宁国市2014-2018年疑似预防接种异常反应监测报告情况分析与探讨
疑似预防接种异常反应的报告和处理
与媒体的沟通
信息发布由卫生局指定专人负责，其他任何人员不得随意发布
纠正措施
一般反应或异常反应
根据反应的性质、程度及继续发生与否,决定是否需要专家作 进一步调查，尽可能澄清反应与预防接种的关系。
谢谢
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感谢聆听！
心因性反应
在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应。
内容
概念 报告 分类 调查诊断
调查诊断机构 调查 资料收集 诊断
处置
调查诊断
诊断机构
各级疾病预防控制中心
预防接种异常反应调查诊断专家组
免疫学专家学专家等 法学专家
特别要注意排除小儿易患的发热性疾病，如上感、肺炎等
心因性反应 其他疾病
主要内容
概念 报告 分类 调查诊断 处置
沟通 处置 纠正措施
处置
沟通 处置
补偿
属于异常反应，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》及政府 文件等有关规定给予受种者一次性补偿。
当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常 反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴 定办法》的有关规定处理
如某品种或某批疫苗的反应率高于预期反应率,应向 疫苗生产商获取进一步信息,审慎而尽快地做出暂停 使用或撤回该疫苗的决定
预防接种事故
如属于疫苗质量问题,必须立即撤回该批疫苗,更换 疫苗供应商
如属于接种实施差错,应根据发生差错的原因予以纠 正,纠正措施包括正确的疫苗冷藏运输和储存、正确 的疫苗接种操作程序、对预防接种人员进行培训、 加强监督检查等。
疑似预防接种异常反应的报告与处理
及时、准确、完整地报告和处 理AEFI，有助于提高公众对预 防接种工作的信任度和参与度。
疑似预防接种异常反
02
应的定义与分类
定义
• 疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防 接种有关的反应或事件。
病例对照研究
通过比较接种后出现异常反应的 人群和未出现异常反应的人群在 接种疫苗前的健康状况、生活习 惯等方面的差异，探讨异常反应
的可能原因。
队列研究
对接种者进行长期的随访观察， 了解异常反应的发生率和持续时 间，评估疫苗的安全性和有效性。
数据利用与决策支持
风险评估与预警
通过对异常反应数据的分析，评 估疫苗的风险和安全性，及时发 现潜在的安全问题，为相关部门
专业的处理团队
组建了一支由医学、流行病学、统计学等多领域专家组成 的处理团队，对疑似预防接种异常反应进行专业评估和处 理，保障了公众的安全和健康。
未来工作展望
加强宣传教育
完善监测体系
通过多种渠道和形式，加强对公众的宣传 教育，提高公众对预防接种的认知和信任 度，减少不必要的恐慌和误解。
进一步优化监测网络，提高监测的敏感性 和特异性，及时发现和处理疑似预防接种 异常反应，保障公众的安全和健康。
04
相关实验室检查结果。
已采取的治疗措施和效果。
05
06
其他需要说明的情况。
处理措施与程序
04
初步处理
发现疑似预防接种异常反应后，应立 即停止接种疫苗，并对受种者进行初 步检查，了解其症状、体征等情况。
迅速报告给所在单位的领导、上级疾 病预防控制机构和药品监督管理部门。
疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断
调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
30
3.资料收集－临床资料
31
3.资料收集－疫苗与接种资料
• 预防接种证
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4.诊断
调查诊断依据： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
36
AEFI的分类流程
不良反应
37
疫苗的一般反应发生率-WHO
资料来源：WHO
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
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5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
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群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度范文（三篇）
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度范文一、背景和目的疫苗预防接种是一项重要的公共卫生措施，通过接种疫苗可以有效预防和控制传染性疾病的发生。
然而，与任何药物一样，疫苗接种也存在一定的风险。
为了及时有效地监测和评估疫苗接种后的异常反应情况，确保疫苗的安全性和有效性，建立一个疑似预防接种异常反应监测信息报告制度至关重要。
二、疑似预防接种异常反应的定义疑似预防接种异常反应是指接种预防接种后，出现与接种相关的任何异常体征、症状或疾病，无论是否已经建立起充分的病因学关联。
三、监测信息报告制度的内容和要求3.1 监测信息报告的内容应包括以下方面：（1）接种人的基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式等；（2）接种疫苗的具体信息，如疫苗名称、批号、有效期等；（3）疑似预防接种异常反应的具体表现和发生时间；（4）接种场所、接种人员以及接种过程的信息；（5）疑似疫苗接种异常反应的处理情况和结局。
3.2 监测信息报告的要求：（1）报告应及时提交，确保信息的及时性和准确性；（2）报告的形式可以是书面报告或者线上报告，以便于数据的储存和管理；（3）接种单位应加强对相关医务人员的培训和指导，确保报告的质量和标准化。
四、监测信息报告的程序和流程4.1 接种疫苗后出现异常反应的观察和记录接种单位应指导接种人员及其家属在接种后密切观察接种者的身体状况，对存在的异常反应进行记录。
异常反应的观察时间应根据疫苗的性质和接种者的情况来确定，但一般不少于30分钟。
4.2 疑似预防接种异常反应的判断和报告接种单位在接种后，如果发现接种者出现疑似疫苗接种异常反应的情况，应立即判断其是否达到疑似异常反应的标准，并按要求填写疫苗疑似异常反应报告表格。
报告表格中应详细记录接种者的基本信息、接种疫苗和异常反应的详细情况。
4.3 监测信息报告的提交和审核接种单位应将填写完整的疫苗疑似异常反应报告表格及时提交给上级卫生部门。
卫生部门接收到报告后，要进行审核，确认报告的准确性和完整性，并根据报告的内容进行相应的处理和反馈。
常见预防接种异常反应及监测研究
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疑似预防接种异常反应的监测及处理
疑似预防接种异常反应的监测及处理报告程序、时限：疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
责任报告单位和报告人应当在发现AEF后48小时内填写AEFI 个案报告卡,向受种者所在地的县级疾控机构报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEF、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。
与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。
任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。
四、疑似预防接种异常反应的监测及处理报告范围：疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：--24 小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
--5天内：如发热（腋温》38•& ）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径〉2.5cm）、硬结（直径〉2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
--15 天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
--6 周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
--3 个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12 个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
--其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
四、疑似预防接种异常反应的监测及处理处置原则常见反应的处置接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应，可给予一般的处理指导；对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等，应立即组织紧急抢救。
对于其他较为严重的AEF，I 应建议及时到规范的医疗机构就诊。
四、疑似预防接种异常反应的监测及处理常见的预防接种一般反应及处置原则（1）一般反应：是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应。
疑似预防接种异常反应及其控制措施
疑似预防接种异常反应及其控制措施预防接种是预防和控制传染病的有效措施之一，是提高人群免疫水平的主要手段，但是任何一种疫苗都不是绝对安全、有效的。
因此，必须开展疫苗预防接种异常反应监测工作，以便及时发现和处理疑似预防接种异常反应，保障人群健康。
1 疑似预防接种异常反应1.1 概念、含义和分类疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后，发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
其基本含义包括：①病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性；②受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害；③病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有关。
所以，如果异常反应发生在预防接种之前发生的；或预防接种后并未发生组织器官或功能损害后果的；或就诊时接诊医生可以完全排除与预防接种关系的，就不是疑似预防接种异常反应。
按疑似预防接种异常反应的发生原因可将其分为：①不良反应。
即副反应，指实施规范性操作接种合格的疫苗后，受种者机体产生有益的免疫反应的同时或之后发生的与预防接种有关的对机体有损害的反应有一般反应和异常反应之分；②事故。
指接种疫苗不合格或接种过程中违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器官、功能损害；③偶合症。
有偶合、诱发和加重原有疾病之分，偶合与接种疫苗无关，诱发和加重则与预防接种有直接或间接的关系；④心因性反应。
与疫苗无关，与受种者的精神或心理因素有关；⑤不明原因。
指疑似预防接种异常反应经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确。
1.2 发生原因疫苗自身因素包括：①疫苗的毒株。
制造疫苗所用的毒株有其固有的生物学特性，不同毒株的毒力、毒性、菌体蛋白和代谢产物等均有差异。
但是，制造各种疫苗的毒株均经严格选育并经动物试验和少量人群观察，证明安全有效后才大量生产和广泛使用，由此造成的严重反应极为少见。
②疫苗的纯度与均匀度。
早期使用的抗血清、类毒素的特异性蛋白抗原成份纯度低，效果差，注射后反应较多，目前已改为纯化的精制品，反应大为减少，症状减轻。
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度是指针对接种疫苗后可能出现的异常反应情况进行监测和报告的一种制度。
其目的是及时了解疫苗的安全性和接种效果，保障公众的健康和安全。
该制度的实施主要包括以下内容：
1. 异常反应监测人员培训：相关机构需要对从事异常反应监测工作的人员进行培训，包括监测方法、记录方式、报告要求等内容，确保监测工作能够规范、准确地进行。
2. 异常反应报告机制：机构需要建立起异常反应报告的机制，确保各级医疗机构、疾病控制机构等能够及时报告疫苗接种后的异常反应情况。
报告的内容应包括疫苗接种者的基本信息、接种疫苗种类、反应症状、病例严重性等内容。
3. 数据收集和分析：收集报告的异常反应数据，并进行分析。
通过对数据的汇总、整理和分析，可以统计出接种疫苗后可能出现的常见异常反应情况，及时发现异常反应的趋势和规律。
4. 结果公布和信息通报：监测机构需要定期公布监测结果，将异常反应信息通报给各级卫生部门、医疗机构和公众。
同时，还需要做好信息的科学解读和有效的风险沟通，减少不必要的恐慌和误解。
通过疑似预防接种异常反应监测信息报告制度，可以及时发现和掌握接种疫苗后的异常反应情况，及时采取相应的措施保护
公众的健康。
同时，也可以为疫苗的研发和监管提供参考依据，保障疫苗的质量和安全性。
预防接种异常反应的报告及调查处理
（二）、异常反应
《疫苗流通和预防接种管理条例》将异常反应 定义为：合格的疫苗在实施规范接种过程中或 者实施规范接种后，造成受种者机体组织器官、 功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
异常反应特点
由疫苗固有性质引起，包括疫苗的毒株、纯度、生产工 艺、疫苗中的附加物等。.
接种的疫苗是通过检定机构检定合格的疫苗。 接种实施过程正确、包括疫苗运输、储存、免疫程序和
预防接种异常反应的报告及调 查处理
概念
疑似异常反应 群体性疑似异常反应（或称群体性反应） 一般反应、异常反应、偶合症、预防接
种事故（简称事故）和心因性反应
一、疑似异常反应的定义
疑似异常反应是指在预防接种过程中或 接种后发生的可能造成受种者机体组织 器官、功能损害，且怀疑与预防接种有 关的反应。
三、疑似异常反应的分类
一般反应 异常反应 事故 偶合症 心因性反应 不明原因性反应
（一）、一般反应
在预防接种后发生的，由疫苗本身固有的 特性引起的，对机体只会造成一过性生理 功能障碍的反应。主要有发热和局部红肿， 同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、 乏力等症状。
一般反应的特点
接种操作等各方面均无过错。 发生率极低，但反应相对较重，需要临床处置，绝大多
数的异常反应经过临床治疗后不留永久性损害。 这些特点决定了中国对异常反应的补偿采取的是一
种无过错补偿机制
（三）、事 故
由于疫苗质量不合格，或者由于在预防接 种实施过程中违反工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者 机体组织器官、功能损害。
（六）、不明原因反应
不明原因反应是指疑似异常反应经 过调查、分析，其发生的原因仍不 能明确的反应。
疑似异常反应的报告
疑似接种反应监测报告制度范文
疑似接种反应监测报告制度范文随着疫苗接种工作的不断推进，疑似接种反应的监测工作也变得尤为重要。
为了及时、准确、全面地掌握接种疫苗后可能出现的不良反应情况，并采取必要的应对措施，建立疑似接种反应监测报告制度势在必行。
因此，制定一套完善的疑似接种反应监测报告制度，成为保障疫苗接种安全的关键一环。
一、制度背景与目的疫苗是预防和控制传染病的重要手段，但在一些特定情况下，疫苗接种可能会引发不良反应，这就需要建立一套监测报告制度来进行及时的反应监测和数据收集。
该制度的主要目的是：1. 及时发现和识别疫苗接种后的疑似不良反应，为后续针对性的调查和处理提供依据；2. 收集和分析疑似接种反应的相关数据，为疫苗研发、监管和改进提供科学依据；3. 提高公众对疫苗接种的信心和满意度，加强疫苗接种工作的可持续开展。
二、制度内容与流程该制度主要涵盖以下几个方面的内容，并通过一系列流程来实现监测报告的准确、全面和及时收集：1. 疑似接种反应的定义和分类疑似接种反应是指疫苗接种后发生的与接种相关的不良反应疑似个案。
根据不同的症状表现和严重程度，可以将疑似接种反应分为轻、中、重三个等级。
具体的症状和分类标准由相关专业机构和科学团队进行制定和更新。
2. 疑似接种反应的监测和收集在疫苗接种点建立疑似接种反应监测点，配备专门的监测人员和设备。
监测点负责监测和识别接种疫苗可能引发的不良反应，并及时记录相关的信息和数据。
监测人员应接受专门的培训，掌握疫苗接种后可能出现的不良反应的识别和处理方法。
3. 疑似接种反应的报告和登记一旦发现疑似接种反应，监测人员应及时报告给上级单位，并填写相应的报告和登记表格。
报告内容包括疑似接种反应个案的基本信息、症状表现、接种疫苗的信息等。
登记表格要求清晰明确，方便监测人员进行记录和填写。
4. 数据汇总和分析上级单位收到疑似接种反应报告后，应及时进行数据的汇总和分析。
数据分析的主要目的是识别疫苗接种后可能存在的问题和风险，并对接种策略、疫苗质量和监管措施进行必要的调整和改进。
试述疑似预防接种异常反应原因及对策
中国城 乡企 业 卫 生 ２ ０ １ ５ 年 ８月第 ４ 期（ 总第 １ ６ ８期 ）
综
述
试述 疑似 预防接种异 常反应原 因及对策
张秀梅
宝坻 区疾预 防控制 中心计划 免疫科 ，天津
３ ０ １ ８ ０ ０
摘要 ： 接种疫苗是预防控制传染病的有效措施 ， 目前 ， 通过免疫规划预 防接种工作的实施 ， 使针对传染病控制的全球免
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｖａ ｃ ｃ ｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｓ ａ ｎ ｅ ｆ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｍｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｓ ｏ ｆ ｐｒ ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎｄ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｏ ｆ ｉ ｎ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｕｓ ｄ ｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ ｓ ． Ａｔ ｐ ｒ ｅ ｓ ｅ ｎ ｔ ，
疫规划成就引人瞩 目【 ｌ Ｊ 。 疫苗进入人体是一种异体或大分子物质 ， 可通过诱导人体免疫系统产生免疫反应 ， 进而产生对 特定疾病免疫力 ， 同时也可能使极个别个体会发生正常免疫反应 以外 的其他不利于机体的反应 ， 称为预防接种副反应
（ Ａ ｄ ｖ ｅ ｒ ｓ ｅ Ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ｓ Ｆ ｏ ｌ ｌ ｏ ｗ ｉ ｎ ｇ Ｉ ｍ ｍ ｕ ｎ ｉ ｚ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ， Ａ Ｅ Ｆ Ｉ ） ［ ２ １ ，又称为疑似预防接种异常反应 。绝大多数疫苗 的安全系数还是很高
疑似预防接种异常反应的报告与处理
诊断
症状符合 所出现的症状或损害是接种疫苗会引起的症状 如果所出现的症状是接种疫苗后不会出现的则可排除
临床检查支持 时间关联
在预防接种过程中或预防接种之后发生 发病时间与接种疫苗后出现症状的潜伏期相吻合 接种疫苗之前就有的症状或发了病则可排除 排除其他原因 疫苗质量事故 接种事故 偶合症
后偶合发病； 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者
其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况， 接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
内容
概念 报告
报告范围 报告单位和报告人 报告内容 报告程序
其他任何机构和个人均无权进行诊断
死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社 会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级 疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家 组进行调查诊断
调查诊断
核实报告
应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生 时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗 接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
心因性反应
在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应。
内容
概念 报告 分类 调查诊断
调查诊断机构 调查 资料收集 诊断
处置
调查诊断
诊断机构
各级疾病预防控制中心
预防接种异常反应调查诊断专家组
免疫学专家或流行病学专家 临床专家，包括内科、儿科、皮肤科、神经科和药学专家等 法学专家
48小时内，填写疑似预防接种异常反应个案报告卡 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预
疑似接种反应监测报告制度范文(三篇)
疑似接种反应监测报告制度范文报告单位：___________________报告时间：___________________报告人：_____________________报告电话：___________________接种人信息：姓名：_____________________性别：_____________________年龄：_____________________联系电话：___________________接种时间：___________________接种疫苗：___________________接种地点：___________________报告内容：根据接种人提供的信息，他/她在接种疫苗后出现了以下疑似接种反应：1. 症状描述：___________________________2. 症状发生时间：_________________________3. 症状持续时间：_________________________4. 其他相关信息：_________________________采取的措施：接种人在出现疑似接种反应后采取了以下措施：1. 就诊医院/机构：________________________2. 就诊时间：_____________________________3. 治疗方式/药物：________________________4. 就诊结果：_____________________________意见及建议：根据接种人的症状和就诊情况，我们提出以下意见和建议：1. 目前尚不能确定该症状与接种疫苗之间的因果关系，建议继续监测症状变化。
2. 根据症状以及就诊结果，建议接种人在需要的情况下继续寻求医生的意见和治疗。
3. 调查和评估接种人的身体状况、过敏史以及接种前后的其他可能影响因素。
4. 继续收集和监测其他可能的疑似接种反应的报告，以便进一步评估和控制风险。
预防接种异常反应的报告及调查处理
预防接种异常反应的报告及调查处理目录1. 预防接种异常反应的报告及调查处理 (3)1.1 内容概括 (4)1.2 目录概述 (5)1.3 法律依据 (6)2. 预防接种异常反应的报告 (7)2.1 报告的概念与重要性 (9)2.2 报告的分类 (10)2.3 报告的渠道与流程 (11)2.4 报告的数据收集与管理 (12)3. 预防接种异常反应的调查处理 (13)3.1 调查的原则与程序 (14)3.2 调查人员与团队组建 (16)3.3 现场调查的内容与方法 (17)3.4 实验室检测分析 (18)3.5 风险评估与管理 (20)3.6 异常反应的处理措施 (21)3.7 报告与反馈 (22)4. 预防接种异常反应的法律法规 (24)4.1 相关法律框架 (25)4.2 法规条文解析 (26)4.3 责任归属与处罚措施 (27)4.4 法律责任追究 (28)5. 预防接种异常反应的案例分析 (29)5.1 典型异常反应案例 (30)5.2 案例调查分析 (31)5.3 案例处理结果 (32)5.4 案例中的教训与启示 (33)6. 预防接种异常反应的风险管理 (34)6.1 风险评估模型 (36)6.2 风险监测与预警系统 (37)6.3 风险控制与策略 (38)6.4 风险沟通与信息共享 (39)7. 预防接种异常反应的预防措施 (40)7.1 疫苗接种前的风险评估 (41)7.2 疫苗接种后的监护与随访 (42)7.3 疫苗接种人员的培训与管理 (44)7.4 疫苗与接种工具的管理 (45)7.5 公众健康教育与免疫规划 (46)8. 结论与建议 (47)8.1 经验总结 (48)8.2 未来研究方向 (49)8.3 政策建议与条款 (50)1. 预防接种异常反应的报告及调查处理预防接种是保护公众健康的重要手段，但同时也可能引发一些不良反应。
为了确保疫苗接种的安全性和有效性，及时报告和处理预防接种异常反应至关重要。
XX医院2014年-2018年疑似预防接种异常反应监测分析及应对措施
XX医院2014年-2018年疑似预防接种异常反应监测分析及应对措施
摘要：目的：探讨xx医院2014年-2018年疑似预防接种异常反应（AEFI）监测分析及应对措施。方法：根据全国AEFI监测系统，收集XX医院2014年-2018年报告的AEFI个案报告进行分析，利用描述性的方法对其流行病学进行分析、调查，针对存在的问题制定有效的措施进行干预。结果：XX医院2014年-2018年AEFI共监测51例，排在前三位的分别为：2016年、2014年和2017年，分别占：27.45%、25.49%和17.65%；XX医院2014年-2018年51例AEFI中32例一般反应，占62.75%，14例异常反应，占27.45%；不良反应发生时间主要间隔在接种后24h内，占88.24%；临床诊断分布主要以发热/红肿/硬结为主，占68.63%；疫苗类型主要集中在百白破和含麻类疫苗，分别占：39.22%和29.41%。结论：XX医院2014年-2018年疑似预防接种异常反应监测系统运行相对正常，能提高本院疫苗接种的安全性，有助于提高预防接种服务质量。
关键词：XX医院；疑似预防接种异常；反应监测系统；疫苗接种；接种服务质量
疑似预防接种异常反应（AEFI）是指预防接种后发生的怀疑与疫苗接种有关的反应或事件[1]。近年来，随着我国疫苗数量及种类的不断增加，导致AEFI报告数量呈上升趋势，不仅影响疫苗接种率，还会增加患者健康。因此，如何积极采取有效的而措施积极开展AEFI监测、评价疫苗的安全性，对改善预防接种服务质量具有重要的意义[2]。本研究以2014年-2018年疑似预防接种异常反应（AEFI）监测数据进行分析，探讨xx医院2014年-2018年疑似预防接种异常反应（AEFI）监测分析及应对措施，报道如下。
疑似预防接种异常反应调查诊断和处置
个体方面的因素4
• 精神因素
– 精神因素引起的反应不是以抗原抗体机制为基础所引 起的，在临床上只有精神或神经系统方面的症状，而 检查不出任何器质性病变。
– 此种反应与精神因素和身体素质有很大关系，不仅预 防接种可以引起，而且其他任何一种因素对精神上造 成刺激均可引起，在临床上也并不罕见，如服药、输 血、计划生育手术等均有发生。
个体方面的因素3
• 免疫功能不全
– 有原发性或继发性免疫缺陷者，或接受免疫制剂治疗 和其他方面因素的影响，而造成免疫功能衰退者，在 接种某些活疫苗后，容易发生异常反应。
– 活疫苗常常引起轻度的局部感染（如卡介苗），或与 病毒血症有关的轻度全身性感染（如麻疹疫苗、水痘 疫苗等），这种感染通常有自限性。正常个体感染后 常常伴有低热、皮疹、淋巴结肿大及其他轻度症状； 但对于原发性或继发性免疫缺陷的病人，对病原性很 弱的微生物缺乏抵抗力，常引起严重或持续感染，甚 而致死。
不良反应 预防接种事故
在疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应等 概念中，以疑似预防接种异常反应的定义外延最为 宽泛，而不良反应和异常反应的定义则相对局限。
异常反应
不良反应
疑似预防接 种异常反应
疑似预防接种异常反应发生的原因
• 疫苗自身因素 • 疫苗使用方面的因素 • 个体方面的因素
疫苗自身的因素1
– 在疫苗生产过程中，培养液中添加的某些营养素、动 物蛋白、抗生素，以及细胞培养物中含有的细胞碎片 等也可能是过敏原。例如，对蛋制品有过敏史者应慎 用麻疹、腮腺炎和流感等疫苗；有些疫苗在生产制备 过程中用新霉素、青霉素等控制污染，对这些抗生素 有过敏史的人不应接种。
疫苗自身的因素4
• 疫苗中的附加物
疫苗使用方面的因素4
疫苗接种异常反应调查报告
疫苗接种异常反应调查报告11 合同主体甲方：＿___________________________乙方：＿___________________________111 甲方权利和义务权利：1、有权要求乙方按照合同约定的方式和标准进行疫苗接种异常反应调查。
2、有权对乙方的调查过程和结果进行监督和审查。
义务：1、向乙方提供必要的信息和资料，协助乙方开展调查工作。
2、按照合同约定支付相应的费用。
112 乙方权利和义务权利：1、有权要求甲方按时提供相关信息和资料。
2、有权根据调查需要采取合理的调查方法和手段。
义务：1、严格按照国家相关法律法规和标准，以及合同约定的要求进行疫苗接种异常反应调查。
2、确保调查的客观性、公正性和准确性，如实记录调查过程和结果。
3、对调查过程中获取的信息和资料严格保密，不得泄露给无关人员。
4、在约定的时间内完成调查工作，并向甲方提交详细的调查报告。
12 合同标的本合同的标的为乙方对疫苗接种异常反应进行的调查服务。
乙方应根据甲方的要求，对特定的疫苗接种异常反应事件进行全面、深入的调查，以确定异常反应的原因、性质、影响范围等相关情况。
121 调查内容1、收集和整理与疫苗接种异常反应相关的医疗记录、接种记录等资料。
2、对受种者及其家属进行访谈，了解接种前后的情况。
3、对疫苗的来源、运输、储存和接种操作等环节进行调查。
4、分析可能导致异常反应的各种因素，并作出科学的判断。
122 调查标准乙方的调查工作应符合以下标准：1、遵循国家卫生健康委员会发布的相关技术规范和指南。
2、采用科学、合理的调查方法和程序。
13 违约责任若甲方未按照合同约定提供必要的信息和资料，导致调查工作延误或无法进行，甲方应承担相应的责任，并向乙方支付一定的违约金。
若乙方未按照合同约定的方式、标准和时间完成调查工作，或者提交的调查报告存在严重错误或遗漏，乙方应承担相应的责任，并采取措施予以纠正，同时向甲方支付一定的违约金。
探讨疑似预防接种异常反应发生的原因及处置方法
探讨疑似预防接种异常反应发生的原因及处置方法发表时间：2013-02-04T10:27:01.047Z 来源：《中外健康文摘》2012年第45期供稿作者：陈月仙翁杏花[导读] 目的减少疑似预防接种异常反应的发生，让公众更好的接受预防接种，从而减少我国各种传染病的发生及迅速传播。
陈月仙翁杏花（江西省上饶市信州区第二儿童保健中心江西上饶 334000）【中图分类号】R186 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）45-0189-01 【摘要】目的减少疑似预防接种异常反应的发生，让公众更好的接受预防接种，从而减少我国各种传染病的发生及迅速传播。
结果对疑似预防接种异常反应发生的原因及处置方法进行分析，找出疑似预防接种异常反应处置方面的不足。
结论改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据，更好的规范各级预防医疗机构实施预防接种工作的顺利开展。
【关键词】疑似预防接种异常反应原因分析处置方法疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[1]。
自2010年6月起关于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》下达至今已有2年时间，通过这两年时间对监测方案的实施并上报及反馈，并进行整改取得良好的收效。
1 疑似预防接种异常反应发生的原因分析1.1生物制品的质量原因包括制造疫苗的菌株、纯度和均匀度等问题，污染杂菌和致病菌，以及生产过程中存在的问题，而疫苗的生产，国家有严格的鉴定制度，因此目前使用的各类疫苗一般都是安全可靠的。
1.2疫苗的使用方法疫苗的冷链系统是否符合要求。
疫苗的储存不当，造成疫苗的质变；接种对象不当，接种剂量不当，接种途径错误，部位不正确[2]，接种间隔时间的错误，接种前未摇匀制品，消毒不规范等等，这些都可以造成疑似预防接种异常反应的发生。
1.3个体因素如过敏体质，免疫功能不全，精神体质因素等，如给过敏体质的人注射某些疫苗，易引起过敏性皮炎，过敏性休克，给免疫缺陷的人注射活疫苗，易引起全身性感染，给精神体质的人接种，易引起晕厥、休克、癫痫发作等。
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宁国市2014-2018年疑似预防接种异常反应监测报告情况分析与探讨
作者：田伟李再进
来源：《健康必读（上旬刊）》2019年第08期
【摘 ;要】目的：分析宁国市近5年疑似预防接种异常反应（Adverse events following immunization，AEFI）监测信息系统中的个案报告情况，了解AEFI的发生特征。
方法：用描
述性流行病学方法对宁国市2014-2018年AEFI监测系统中报告的283例AEFI进行回顾性分析。
结果：在283例AEFl个案中，男女性别比为1.3：1;AEFI分类以一般反应为主（274例）占比96.82%，无接种事故和严重异常反应;从年龄分析，主要集中在2岁内年龄组（180例），占比63.6%;从诊断和临床症状分析，主要以发热、局部红肿、硬结等一般反应为主。
结论：宁国市AEFI监测工作运转基本正常，相关指标达到了监测要求，AEFI以一般反应为主，严重不良反应发生率低。
【关键词】预防接种;疑似预防接种异常反应;监测
【中图分类号】R186;;;;;;【文献标识码】A; ;;;;【文章编号】1672-3783（2019）08-0258-02
1 引言
接种疫苗是预防、控制传染病最经济有效的措施，预防接种是国家的一项重要的基本公共卫生服务项目，也是提升儿童健康水平的一项重要民生工程。
由于预防接种是为健康人群服务，AEFI发生往往会被受种者或媒体过度关注，个别严重的异常反应如不能及时处理，往往会影响常规的预防接种工作。
本次对宁国市2014-2018年的AEFI监测情况发生特征进行回顾性分析，以探寻AEFI的流行病学特征和存在的问题。
2 资料与方法
2.1材料
本次分析的数据来源于中国免疫规划信息管理系统中宁国市近5年报告的AEFI个案资料。
2.2方法
利用MicrosoftExcel软件处理AEFI监测系统得到的数据，计算构成比和报告发生率，应用描述性流行病学方法对资料进行分析。
3 结果
3.1 AEFI报告概况
宁国市在2014-2018年期间，累计报告AEFI283例，报告及时率100%;其中，一般反应274例（占96.82%）、异常反应5例（占1.77%）、偶合2例（占0.705%）、心因性反应2例（占0.705%）。
AEFI总的报告发生率为52.11/10万剂。
见表1。
3.2 AEFI性别、年龄和季节分布
在所有报告的283例AEFI中，男性160例（56.54%），女性123例（43.46%），男女比1.3：1;年龄分布以0～2岁组最多，占比63.61%，第二、三季度份报告病例（203例，71.7%）高于其他两个季度（80例，28.3%）。
3.3;AEFI疫苗分布
在283例AEFI中涉及21种疫苗，根据常规月报表统计每种疫苗的实种数计算每种疫苗AEFI报告发生率，AEFI报告发生率从5.78/10万剂～286.73/10万剂不等。
其中报告发生率最高的前十种疫苗分别是：23价肺炎疫苗（286.73/10万剂）、五联疫苗（198.80/10万剂）、白破疫苗（192.04/10万剂）、麻风疫苗（153.4/10万剂）、ACYW135群流脑多糖疫苗（107/10万剂）。
见表2。
3.4;AEFI临床诊断分布及转归
3.4.1一般反应部分AEFI个案同时报告有多种症状，如发热、接种部位红肿、硬结等。
274例一般反应中，腋温≥38.6℃的发热73例（26.64%，13.45/10万剂），直径>2.5cm的局部红肿45例（16.48%，8.29/10万剂），直径>2.5cm的局部硬结11例（4.03%，2.02/10万剂）。
3.4.2异常反应
报告的5例异常反应中，过敏性皮疹4例（80%，0.73/10万剂），1例为免疫性血小板减少症（20%，0.18/10万剂）。
3.4.3转归
报告的AEFI均已痊愈，无死亡或致残病例。
4 讨论
4.1根据《全国AEFI监测方案》的要求，宁国市AEFI监测运转基本正常，除2015年报告接种单位比例未达到90%以外，其余各项指标达到了监测要求。
结果显示，男性高于女性，主要发生在≤2岁儿童，与常规免疫接种针次主要集中在2岁内吻合，与2015年新疆[1]以及2015年[2]和2016年[3]全国AEFI监测结果基本一致。
分类以一般反应为主，异常反应占比低于全国同期监测数据。
4.2由于疫苗是用于健康人群，家长或公众受全国性疫苗负面事件影响通常会高度关注疫苗安全性和疫苗质量，2016年和2018年的AEFI报告数高于近5年平均数与此有一定关系。
4.3;AEFI监测以被动监测为主，存在漏报的可能，接种医生、预防接种异常反应调查诊断人员业务能力可能会影响报告的准确性。
未来需要进一步加强预防接种知识健康教育以及AEFI监测、调查诊断和规范处置工作，不断提高提高监测的敏感性和准确性。
参考文献。