疑似预防接种异常反应(AEFI)报告、调查诊断和处理
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偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱
期，接种后偶合发病；或者，受种者有疫苗说明书规定的接种 禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康 状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者 病情加重。对应于WHO的偶合症。
心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理
3．15天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性 紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性 惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。
4．3个月内发生的：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹 型脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。
5．卡介苗接种后1～12个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎， 全身播散性卡介苗感染。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件 时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2 小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实 和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关 注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督 管理部门报告。
疑似预防接种异常反应（AEFI） 报告、调查诊断和处理
疾病预防控制中心 2015.3.25
内容提要
一、AEFI的概念 二、AEFI的报告 三、AEFI的调查 四、AEFI的诊断 五、AEFI的发生原因 六、常见AEFI处理
疑似预防接种异常反应（AEFI）
• 在预防接种过程中或接种后发生的可能造 成受种者机体组织器官、功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应
6．无时间限制的：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。
AEFI报告形式
• 接种单位以电话、传真等最快方式填报“疑似预防 接种异常反应报告卡”
• 接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内 容，并录入上报到国家网络报告系统中
• 群体性反应需填报“群体性疑似预防接种异常反应 报告卡”属于突发公共卫生事件的，同时按其要求 报告到国家突发公共卫生事件报告管理系统中。
• 大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局 部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数 人其直径＞5.0cm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼 痛。这种反应一般在24～48小时逐步消退。
• 皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于2周左右在局部出现 红肿，以后化脓或形成溃疡，3～5周结痂，形成疤痕（卡 疤）。
• 接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收， 刺激结缔组织增生，形成硬结。
异常反应
• 指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后 造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错 的药品不良反应。对应于WHO的罕见、严重的疫苗反应。
• 无菌性脓肿 • 热性惊厥 • 过敏反应 ：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜 、血
因素发生的个体或者群体性反应。对应于WHO的注射反应。
内容提要
一、AEFI的概念 二、AEFI的报告 三、AEFI的调查 四、AEFI的诊断 五、AEFI的发生原因 六、常见AEFI处理
AEFI的报告
谁报告？ 报告什么？ 向谁报告？
---各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行 职务的人员
属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
--《预防接种工作规范》
AEFI报告范围包括（但不仅限于）以下情形：
1．24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、 斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚 慰的持续3小时以上的尖叫。
2．5天内发生的：发热 (腋温≥38.6℃)，血管性水肿，全身化脓性 感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径 >2.5cm）、硬结（直径>2.5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋 巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。
• 部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力 和周身不适等，一般持续1～2天。个别受种者可发生恶心、呕 吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续2～ 3天者。
一般反应
• 局部反应 注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反 应（≤2.5cm）、中反应（2.6～5.0cm）和强反应（＞ 5.0cm）。凡发生局部淋巴管/淋巴结炎者均为局部重反应。
AEFI按发生原因分类 一般反应 异常反应
AEFI
疫苗质量事故 实施差错事故 偶合症
心因性反应
不明原因反应
不良反应 预防接种事故
一般反应
• 在预防Fra Baidu bibliotek种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机 体只会造成一过性生理功能障碍的反应。对应于WHO的常见、轻 微的疫苗反应。
• 全身反应 发热：分为轻度（37.1～37.5℃）、中度（37.6～ 38.5℃）和重度（≥38.6℃）。部分受种者接种灭活疫苗后 5～6小时或24小时左右体温升高，一般持续1～2天，很少超过3 天；个别受种者发热可能提前到2～4小时即有体温升高，6～12 小时达高峰，持续1～2天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的 时间稍晚。
小板减少性紫癜 、局部过敏性反应(Arthus反应) 、血管 性水肿 • 多发性神经炎 • 接种卡介苗后淋巴结炎
疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机
体组织器官、功能损害。WHO将其归类为疫苗反应 。
实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工
作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种 者机体组织器官、功能损害。对应于WHO的实施差错。
---发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相 关报告,应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督 管理部门报告。
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十条
AEFI的报告
报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂 次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报 告单位、报告人、报告时间等。
期，接种后偶合发病；或者，受种者有疫苗说明书规定的接种 禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康 状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者 病情加重。对应于WHO的偶合症。
心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理
3．15天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性 紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性 惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。
4．3个月内发生的：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹 型脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。
5．卡介苗接种后1～12个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎， 全身播散性卡介苗感染。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件 时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2 小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实 和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关 注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督 管理部门报告。
疑似预防接种异常反应（AEFI） 报告、调查诊断和处理
疾病预防控制中心 2015.3.25
内容提要
一、AEFI的概念 二、AEFI的报告 三、AEFI的调查 四、AEFI的诊断 五、AEFI的发生原因 六、常见AEFI处理
疑似预防接种异常反应（AEFI）
• 在预防接种过程中或接种后发生的可能造 成受种者机体组织器官、功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应
6．无时间限制的：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。
AEFI报告形式
• 接种单位以电话、传真等最快方式填报“疑似预防 接种异常反应报告卡”
• 接报后的县级疾病预防控制机构及时核实报告卡内 容，并录入上报到国家网络报告系统中
• 群体性反应需填报“群体性疑似预防接种异常反应 报告卡”属于突发公共卫生事件的，同时按其要求 报告到国家突发公共卫生事件报告管理系统中。
• 大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局 部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数 人其直径＞5.0cm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼 痛。这种反应一般在24～48小时逐步消退。
• 皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于2周左右在局部出现 红肿，以后化脓或形成溃疡，3～5周结痂，形成疤痕（卡 疤）。
• 接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收， 刺激结缔组织增生，形成硬结。
异常反应
• 指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后 造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错 的药品不良反应。对应于WHO的罕见、严重的疫苗反应。
• 无菌性脓肿 • 热性惊厥 • 过敏反应 ：过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性紫癜 、血
因素发生的个体或者群体性反应。对应于WHO的注射反应。
内容提要
一、AEFI的概念 二、AEFI的报告 三、AEFI的调查 四、AEFI的诊断 五、AEFI的发生原因 六、常见AEFI处理
AEFI的报告
谁报告？ 报告什么？ 向谁报告？
---各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行 职务的人员
属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
--《预防接种工作规范》
AEFI报告范围包括（但不仅限于）以下情形：
1．24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、 斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚 慰的持续3小时以上的尖叫。
2．5天内发生的：发热 (腋温≥38.6℃)，血管性水肿，全身化脓性 感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径 >2.5cm）、硬结（直径>2.5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋 巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。
• 部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力 和周身不适等，一般持续1～2天。个别受种者可发生恶心、呕 吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续2～ 3天者。
一般反应
• 局部反应 注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反 应（≤2.5cm）、中反应（2.6～5.0cm）和强反应（＞ 5.0cm）。凡发生局部淋巴管/淋巴结炎者均为局部重反应。
AEFI按发生原因分类 一般反应 异常反应
AEFI
疫苗质量事故 实施差错事故 偶合症
心因性反应
不明原因反应
不良反应 预防接种事故
一般反应
• 在预防Fra Baidu bibliotek种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机 体只会造成一过性生理功能障碍的反应。对应于WHO的常见、轻 微的疫苗反应。
• 全身反应 发热：分为轻度（37.1～37.5℃）、中度（37.6～ 38.5℃）和重度（≥38.6℃）。部分受种者接种灭活疫苗后 5～6小时或24小时左右体温升高，一般持续1～2天，很少超过3 天；个别受种者发热可能提前到2～4小时即有体温升高，6～12 小时达高峰，持续1～2天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的 时间稍晚。
小板减少性紫癜 、局部过敏性反应(Arthus反应) 、血管 性水肿 • 多发性神经炎 • 接种卡介苗后淋巴结炎
疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机
体组织器官、功能损害。WHO将其归类为疫苗反应 。
实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工
作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种 者机体组织器官、功能损害。对应于WHO的实施差错。
---发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相 关报告,应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督 管理部门报告。
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十条
AEFI的报告
报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂 次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报 告单位、报告人、报告时间等。