GMP-004-白茅根工艺规程

目的：制订白茅根工艺规程，规范白茅根炮制工艺过程，保证白茅根产品质量。

适用范围：白茅根的加工炮制。

责任：生产部按该工艺规程组织生产，质保部负责监督该规程的实施。

内容：1 产品概述：1.1药品名称品名：白茅根汉语拼音：Baimaogen1.2来源：本品为禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎。

1.3特点：1.3.1性状：本品呈长圆柱形小段，长6-9cm,表面黄白色或淡黄色，微有光泽，具纵皱纹；1.3.2性味与归经：甘，寒。

归肺、胃、膀胱经；1.3.3功能与主治：凉血止血，清热利尿。

用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿；1.3.4用法与用量：9～30g，鲜品30-60g；1.3.5规格：2Kg/袋；1.3.6贮藏：置干燥处。

2 依据2.1依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部、《山东省中药炮制规范》2002年版；2.2制法：白茅根洗净，微润，切断，干燥，除去碎屑。

3工艺流程图4 炮制工艺的操作要求4.1净制4.1.1净制准备4.1.1.1 仔细阅读批生产指令；4.1.1.2检查净制间清场状态标志；4.1.1.3 检查设备、计量器具清场状态标志；4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。

4.1.2净制操作4.1.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位；4.1.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；4.1.2.2.2除去残留须根等非药用部分；4.1.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材；4.1.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至净制周转间（区），挂上状态标志；4.1.2.4计算物料平衡；4.1.3清场：4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录；4.1.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

4.2洗药4.2.1洗药准备4.2.1.1 仔细阅读批生产指令；4.2.1.2检查洗药间清场状态标志；4.2.1.3 检查设备、计量器具清场状态标志；4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.2.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。

4.2.2洗药操作4.2.2.1领取待洗药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的原药材移至洗药岗位；4.2.2.2执行《XY720型洗药机标准操作规程》4.2.2.3调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7吨，具体用水量根据药材洗涤效果掌握；4.2.2.4药材送到洗药筒里翻洗；洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车盛接；4.2.2.5反复翻洗至药材无泥沙、土，出水管水质澄清，方可放出药材；4.2.2.3将洗好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至润药岗位，挂上状态标志；4.2.2.4计算物料平衡；4.2.3清场：4.2.3.1清理现场所有生产指令、记录；4.2.3.2清除洗药机残留物、杂物；4.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.2.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

4.3润药4.3.1润药准备4.3.1.1 仔细阅读批生产指令；4.3.1.2检查润药间清场状态标志；4.3.1.3 检查润药设备、计量器具清场状态标志；4.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.3.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始润药操作。

4.3.2润药操作4.3.2.1领取待润药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的原药材移至润药岗位；4.3.2.2执行《软化标准操作规程》、《GT7C5型润药机标准操作规程》，将药材放入润药机内进行微润，将润好的药材以专用容器盛放，检验合格后移至周转间（区），挂上状态标志；4.3.2.3计算物料平衡；4.3.3清场：4.3.3.1清理现场所有生产指令、记录；4.3.3.2清除洗药机残留物、杂物；4.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

4.4切制4.4.1切制准备4.4.1.1 仔细阅读批生产指令；4.4.1.2检查切药间清场状态标志；4.4.1.3 检查切药设备、计量器具清场状态标志；4.4.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.4.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。

4.4.2切药操作4.4.2.1领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的原药材移至切药岗位；4.4.2.2以QY120-4型旋转式切药机进行切制，执行《切制标准操作规程》、《WQY240-2型往复式切药机标准操作规程》；4.4.2.3将切药机进行调试，刀口调至规定要求；4.4.2.4切制规格：切段，长度：10~15mm；4.4.2.5切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转间（区），悬挂状态标志；4.4.2.4计算物料平衡；4.4.3清场：4.4.3.1清理现场所有生产指令、记录；4.4.3.2清除切药机残留物、杂物；4.4.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

4.5干燥4.5.1干燥准备4.5.1.1 仔细阅读批生产指令；4.5.1.2检查干燥间清场状态标志；4.5.1.3 检查干燥设备、计量器具清场状态标志；4.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。

4.5.2干燥操作4.5.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的原药材移至干燥岗位；4.5.2.2执行《干燥标准操作规程》、《DW1.2-10型带式干燥机标准操作规程》；4.5.2.3设定干燥温度：60-80℃；设定带速：无级变速器随时调整带速；4.5.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度2～5cm；4.5.2.5将干燥好的饮片在摊凉区摊凉，凉好后以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转间（区），挂上状态标志；4.5.2.4计算物料平衡；4.5.3清场：4.5.3.1清理现场所有生产指令、记录；4.5.3.2清除干燥机残留物、杂物；4.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

4.6内包装4.6.1内包准备4.6.1.1 仔细阅读批生产指令；4.6.1.2检查内包间清场状态标志；4.6.1.3 检查内包设备、计量器具清场状态标志；4.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.6.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。

4.6.2内包操作4.6.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的原药材移至内包岗位；4.6.2.2执行《包装标准操作规程》《封口机标准操作规程》4.6.2.3包装规格：2kg/袋；4.6.2.4将饮片置于内包装操作台，称重，装袋；4.6.2.5用封口机封口；4.6.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中、端正；4.6.2.3包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；4.6.2.4计算物料平衡。

4.6.3清场：4.6.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；4.6.3.2清除封口机残留物、杂物；4.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

4.7外包装4.7.1外包准备4.7.1.1 仔细阅读批生产指令；4.7.1.2检查外包间清场状态标志；4.7.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；4.7.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。

4.7.2生产操作4.7.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。

如发现与生产指令不符的，拒绝领用。

核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；4.7.2.2外包装规格：15小袋/袋；4.7.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等。

4.7.2.4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志；4.7.2.5包装结束，计算物料平衡。

4.7.3清场：4.7.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；4.7.3.2清除所有残留物、杂物；4.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.7.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。

5 工艺条件5.1净制5.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；5.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；5.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；5.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材；5.1.5应设有排风除尘设施；5.1.6净选后的药材不得直接接触地面。

5.2洗药：5.2.1洗药前须检查无上批物料残留；5.2.2药材洗涤用水符合饮用水标准，并使用流动水，用过的水不得洗涤其它药材；5.2.3洗涤后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。

5.3润药5.3.1润药前须检查无上批物料残留；5.3.2如遇停电停汽时，须关闭蒸汽；5.3.3润后的药材不得直接接触地面，应及时切制。

5.4切制：5.4.1操作前检查无上批物料残留；5.4.2同一生产操作间不得切制2个品种或2个以上品种的药材；5.4.3切药间应设有排风除尘设施；5.4.4切制后的药材不得直接接触地面，并及时干燥。

5.5干燥5.5.1生产前检查无上批物料残留；5.5.2干燥温度不得超过80℃以上，干燥后药材的水分须符合要求；5.5.3净选后的药材不得露天干燥；5.5.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。

5.6内包：5.6.1生产前检查无上批物料残留；5.6.2封合温度：160±10℃；5.6.3每袋装量应符合规定。

5.7外包：5.7.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；5.7.2不得遗留不同批号或品种的物料；5.7.3包装。