YYT0287-2017版质量手册

0.1 目录 ................................................................................................................................................1 0.3 管理者代表任命书 .........................................................................................................................7 0.4 质量手册发布令 .............................................................................................................................8 1.范围 ..................................................................................................................................................10
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XX 科技有限公司
质量管理手册
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XX-QM
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XXXX 科技有限公司
文件名称
质量管理手册
0.1 目录
文件编号：XX-QM 文件版本：A/0 页 码：第 1 页 总 5 页
4.1.1 总则 ...........................................................................................................................13 4.1.2 质量管理体系对组织的要求 ...................................................................................13 4.1.3 质量管理体系的过程要求 .......................................................................................13 4.1.4 质量管理体系的管理 ...............................................................................................14 4.1.5 外包过程 ...................................................................................................................14 4.1.6 计算机软件管理 .......................................................................................................14 4.2 文件要求 ..............................................................................................................................15 4.2.1 总则 ...........................................................................................................................15 4.2.3 医疗器械文档 ...........................................................................................................17 4.2.4 文件控制 ...................................................................................................................17 4.2.5 记录控制 ...................................................................................................................18 4.3 支持性文件 ..........................................................................................................................18 5.管理职责 ..........................................................................................................................................19 5.1 管理者承诺 ..........................................................................................................................19 5.2 以顾客为关注焦点 ..............................................................................................................19 5.3 质量方针 ..............................................................................................................................19
1.1 总则 ......................................................................................................................................10 1.2 应用 ......................................................................................................................................10 2.规范性引用文件 ..............................................................................................................................11 3.术语和定义 ......................................................................................................................................12 4.0 质量管理体系 ..............................................................................................................................13 4.1 总要求 ..................................................................................................................................13
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质量管理手册
文件编号：XX-QM 文件版本：A/0 页 码：第 2 页 总 5 页
5.3.1 本公司的质量方针 ...................................................................................................19 5.3.2 质量方针的管理 .......................................................................................................19 5.4 策划 ......................................................................................................................................20 5.4.1 质量目标 ...................................................................................................................20 5.4.2 质量管理体系策划 ...................................................................................................20 5.5 职责、权限和沟通 ..............................................................................................................21 5.5.1 职责与权限 ...............................................................................................................21 5.5.2 管理者代表 ...............................................................................................................24 5.5.3 内部沟通 ...................................................................................................................24 5.6 管理评审 ..............................................................................................................................24 5.6.1 总则 ...........................................................................................................................24 5.6.2 管理评审输入 ...........................................................................................................24 5.6.3 管理评审的输出 .......................................................................................................25 支持性文件 .........................................................................................................................25 6.资源管理 ..........................................................................................................................................27 6.1 资源提供 ..............................................................................................................................27 6.2 人力资源 ..............................................................................................................................27 6.3 基础设施 ..............................................................................................................................27 6.4 工作环境和污染控制 ..........................................................................................................28 6.4.1 工作环境 ...................................................................................................................28 6.4.2 有关对基础设施和工作环境的控制 ........................................................................28 6.5 支持性文件 ..........................................................................................................................28 7.产品实现 ..........................................................................................................................................29 7.1 产品实现的策划 ..................................................................................................................29 7.1.1 由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。 ............................................29 f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 ...........................................29 7.2 与顾客有关的过程 ..............................................................................................................30 7.2.2 与产品有关的要求的评审 .......................................................................................30 7.2.3 沟通 ...........................................................................................................................31