GLZMQ-8型冷冻真空干燥机验证方案
冷冻干燥机验证方案
冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。
确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。
如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。
9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。
一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。
同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。
验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
冷冻干燥机验证方案.4.17
冷冻干燥机验证方案一、概述1.公司目前共有冷冻干燥机2台。
其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。
2.冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：——冻干箱——冷凝器——冷冻系统——真空系统——冷热交换系统——仪表控制系统3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。
4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。
从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。
二、验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三、范围本验证方案适用于以上两台冻干机。
四、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责生产部设备管理员制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。
放免标记组组长，计量员保证验证所需仪器设备的检验状态。
实施验证，收集并记录验证原始数据。
质管部QA参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。
五、验证所需文件文件名称文件编号版本号51-SRC冷冻干燥机操作规程SRC-X冷冻干燥机操作规程六、验证所需仪器设备及型号验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。
七、验证项目、验证周期及验证频次1. 验证项目1.1 SOP可行性确认；1.2 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；1.3 真空冷凝器最低温度；1.4 真空冷凝器的捕水能力；1.5 搁板的降温速度和最低温度；1.6 搁板加热时间；1.7 搁板温度分布均匀性；1.8 真空泄漏率；1.9 人员培训确认。
2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，其中1.2、1.4、1.5、1.6项需进行空载和水负荷两种状态下的验证。
验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。
冻干机验证方案完整版
冻干机验证方案Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
真空干燥器验证方案
真空干燥器验证方案真空干燥器是一种通过创建真空环境来快速去除物质中的水分的设备。
在使用真空干燥器之前，必须进行验证以确保其能够按照要求进行正确的操作和处理。
本文将介绍真空干燥器的验证方案，包括验证目的、验证内容、验证方法以及验证结果的判定标准等。
一、验证目的：1.确保真空干燥器的性能符合设计要求和工艺要求；2.确保真空干燥器操作过程的可靠性和稳定性。
二、验证内容：1.设备主要部件的验证：验证真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等各个主要部件的性能和功能是否正常。
2.设备操作参数的验证：验证设备的真空度、温度控制、升压等操作参数是否符合要求。
3.设备安全措施的验证：验证设备的旁通阀、溢流阀、安全阀等安全措施是否可靠。
三、验证方法：1.设备主要部件的验证：①真空泵：使用质量标准测试真空泵的抽真空速度和极限真空度，确认是否满足要求。
②真空仪表：使用质量标准验证真空仪表的准确性和灵敏度。
③真空管路：检查真空管路的连接情况和气密性，确认是否有泄漏。
④加热系统：使用温度计验证加热系统的温度控制精度和稳定性。
2.设备操作参数的验证：①真空度：将真空干燥器连续运行一段时间，记录真空度的变化情况，并比对其与设定值的差异。
②温度控制：将真空干燥器设定为一定的温度，记录温度的变化情况，并与设定值进行对比。
③升压：验证实验过程中设备升压速度和升压稳定性，确保设备能够按照要求进行升压。
3.设备安全措施的验证：①旁通阀：验证旁通阀的开合是否顺畅，是否能够及时控制真空干燥器的压力。
②溢流阀：验证溢流阀的工作压力和溢流量，确保在设备发生压力异常时能够及时排除过多的气体。
③安全阀：验证安全阀的启动压力和卸载压力，确保在设备超压时能够及时排除过多的气体。
四、验证结果的判定标准：1.设备主要部件的验证：通过对真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等主要部件的验证，确认其性能和功能是否符合要求。
对于无法满足要求的部件，需进行维修或更换。
冻干机PQ验证方案
冻干机IQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1参照文件4.2设备数据表格4.2.1PLC/PC 软件批准表4.2.2泵和阀门测试证书4.2.3冷冻机，层板冷媒循环系统和仪表的说明和标准4.2.4自控系统的说明4.2.5焊接的检查证书4.3图纸4.4手册，说明书4.5硬件设计标准4.6软件设计标准5.验证内容5.1文件核查5.2设计审核(应包括以下要求)5.2.1冻干生产中的腔体和冷凝器应有二套独立的仪表设施,分别用于监测和控制.5.2.2系统应有防止未经授权修改关键参数的功能.5.2.3故障时应有自动安全保护功能,如发生停电事故在冷凝器和真空泵之间的阀门自动关闭,防止空气倒流.5.2.4系统应允许腔体和冷凝器同时灭菌.5.2.5冻干过程中排水装置排出冷凝水。
5.2.6超标故障有声音或可视见的警报显示。
5.3接受审核所有部件符合标准，无损坏。
5.4安装核查5.5校验核查6.控制系统6.1硬件接受试验6.2硬件检查7.试验报告8.试验总结冻干机OQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1运行参数4.2手册控制系统操作手册4.3运行步骤5.验证内容5.1运行参数5.2运行程序5.3关键备件5.4安全性确认5.5软件和控制系统接受试验6.测试报告6.1手动控制6.2系统完整性6.3OQ确认设备符合运行标准7.冻干机PQ验证方案提纲目录1.清洁验证CIP2.灭菌验证3.冻干程序验证4.轧盖密闭性验证5.PQ 验证结论1.清洁验证1.1目的：确认腔体和冷凝器清洁的效果1.2方法：方案（1）1.2.1用无菌1% NaCl溶液涂抹腔体。
1.2.2干燥后在每10平方厘米用合适的工具取一个样。
1.2.3开始CIP程序。
1.2.4等CIP结束层板干燥后在每10平方厘米取一个样。
1.3接受标准等CIP结束层板干燥后肉眼检查清洁。
NaCl下降3log.方案（2）1.2.1用VB2溶液涂抹腔体。
冻干机验证方案
冷凝器
304
材
质
设
安装位置
符合平面布置图要求和操作维护需要
备
各组装部件
符合技术规范和使用要求，安装连接准确、牢靠、无松动。
的连接
本
设备是否已校正水
冷凝器和冻干箱中的水应能排放干净，
体
平
设备水平面倾斜度≤1/1000
安
设备保温
是否齐全，保温材料包扎是否牢固、 各接头是否密封、外观是否光滑
装
整机外观
平整、光滑，无毛刺、无锐边、无锈蚀
真空规管
APG
真空规管
APG
检查人： 年月日
年月日
复核人：
结果评定：
评定人：
年月日
设备名称 序号
设备 SOP 检查确认表
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
规程名称
起草人 起草日
审核日
批准日 生效日
规程编号
审核人
批准人
及
期
期
期
期
真空冷冻干燥机标准操作规程
真空冷冻干燥机维护规程
真空冷冻干燥机清洁规程
检查人：
年月日
计量器具校验合格确认表
设备名称
真空冷冻干燥机
出厂编号
xxxx
序号 公司编号 计量器具名称 型号规格
型号规格
XXXX
设备编号
测量范围 校验日期 校验周期 校验结果
温度传感器
PT-100
温度传感器
PT-100
温度传感器
PT-100
温度传感器
PT-100
温度传感器
PT-100
温度传感器
PT-100
设备名称
真空干燥机验证方案
真空干燥机验证方案1. 简介本文档详细描述了真空干燥机的验证方案，旨在确保该设备的正常运行和准确性。
验证过程将涵盖以下方面：设备的功能性验证、温度和压力的测量验证、操作和控制系统的验证，以及数据记录和分析。
2. 设备功能性验证2.1 目标验证真空干燥机的各项功能是否正常工作，并满足设计需求和性能指标。
2.2 方法- 检查真空干燥机的外观完整性，并确保所有连接部件牢固可靠。
- 检查真空干燥机的电源和电气系统是否正常。
- 验证真空泵的工作状态和真空度是否符合要求。
- 进行空载和负载测试，检验真空干燥机的负载能力和稳定性。
- 检查并测试真空干燥机的温度传感器和其他监测设备的准确度和灵敏度。
3. 温度和压力的测量验证3.1 目标验证真空干燥机温度和压力测量的准确性和稳定性。
3.2 方法- 使用标准温度计和压力计，对真空干燥机进行校准并记录校准结果。
- 在不同温度和压力条件下，对真空干燥机进行测量，比对实际测量值与设定值之间的差异，并记录数据。
- 分析测量数据，评估真空干燥机的温度和压力测量准确性和稳定性。
4. 操作和控制系统的验证4.1 目标验证真空干燥机的操作和控制系统是否能正常工作，并符合设定的操作要求。
4.2 方法- 检查并测试真空干燥机的控制面板和操作面板，确保所有按钮、开关和显示器都能正常工作。
- 模拟不同操作场景，测试真空干燥机的控制系统对操作指令的响应和稳定性。
- 检查和测试真空干燥机的报警系统，确保能及时发现和处理设备故障和异常情况。
5. 数据记录和分析5.1 目标记录真空干燥机验证过程中的所有数据，并对数据进行分析和评估。
5.2 方法- 使用电子记录表格或数据记录软件，准确记录所有验证过程中的关键数据，包括温度、压力、时间和设备状态等。
- 对记录的数据进行分析，比对实际测量值与设定值之间的差异，并评估真空干燥机的工作性能和稳定性。
- 根据分析结果提出改进建议或采取相应措施，以优化真空干燥机的工作效果。
冻干机验证方案最新
一．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进行冷冻干燥；1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便等特点。
操作设计采用手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配臵的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下： 设备名称 设备型号出厂编号设备编号安装地点冻干机2.验证原因2.1.本冻干机在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
冻干机验证周期为两年，周期为两年，已于已于2009年3月进行了再验证，月进行了再验证，目前设备将进行大修保养，目前设备将进行大修保养，故需对故需对此设备进行再验证。
3.验证目的3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品；3.2.通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护SOP 是否予以优化。
4.验证合格标准4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录，以便检查属哪次出现差错。
如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。
4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行，若要对方作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。
4.3.方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
5.验证过程概述 5.1.安装检查 5.1.1.电气检查 步骤 描述测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名）IQE1 电气组成部分的检查IQE2 PLC 运行检查5.1.2.机械检查 步骤 描述测试结果（通过/失败） 执行者（日期 / 签名）IQM1 检查排水能力 IQM2 冻干机的安装检查 IQM3 管道连接的检查5.1.3.质量检查步骤描述测试结果（通过/失败）执行者（日期/ 签名）IQQ1 搁板的平整度检查IQQ2 管道焊接工艺的检查IQQ3 程序有关的感应器的校正状态的检查5.1.4.仪表检查步骤描述测试结果（通过/失败）执行者（日期/ 签名）IQI1 检查压力表校验情况IQI2 检查压力表外观及泄漏情况5.1.5.安装确认概要测试结果是否达标(是/ 否) 执行者（日期/ 签名）安装确认成功通过，运行确认才可以开始安装确认没有成功通过，运行确认不可以开始，被列出的没有完成的问题必须在OQ开始前被解决列出IQ没有解决的问题和涉及到OQ测试项目情况描述责任人完成日期涉及到的OQ 5.1.6.安装确认的批准部门姓名职位签名日期冻干粉针车间设备班长冻干粉针车间车间主任质管部质检员5.2.运行再确认5.2.1.电气测试步骤描述测试结果（通过/失败）执行者（日期/ 签名）OQE1 密码保护功能测试OQE2 蒸汽除霜功能测试OQE3 在位灭菌功能测试OQE4 在位清洁功能测试步骤描述测试结果（通过/失败）执行者（日期/ 签名）OQE5 介质灌装功能测试OQE6 设备性能测试OQE7 急停功能检测OQE8 工艺功能测试和故障信息OQE9 门系统的检测OQE10 三种操作模式测试OQE11 PC与PLC参数传输验证OQE12 系统错误操作的检测OQE13 压塞系统测试的冻干工艺功能测试OQE14 数据存储和备份功能验证5.2.2.质量测试步骤描述测试结果（通过/失败）执行者（日期/ 签名）OQQ1 冻干机泄漏测试OQQ2 基础指标验证OQQ3 板层温度分布测试OQQ4 冷凝器容量测试OQQ6 在位清洗效果测试5.2.3.运行再确认概要测试结果是否达标(是/ 否) 执行者（日期/ 签名）运行再确认成功通过，性能再确认才可以开始运行再确认没有成功通过，，性能再确认不可以开始，被列出的没有完成的问题必须在PQ开始前被解决列出OQ没有解决的问题和涉及到PQ测试项目情况描述责任人完成日期涉及到的PQ 5.2.4.运行再确认的批准部门姓名职位签名日期冻干粉针车间设备班长冻干粉针车间车间主任质管部质检员5.3.性能再确认6.验证记录填写说明6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。
冻干机验证方案
冻干机验证方案冻干机验证方案是为了验证冻干机的性能和功能是否符合预期要求，以确保生产过程中的安全和质量。
本文将介绍冻干机验证方案的要点和步骤。
一、验证目的冻干机验证的目的是评估冻干机在各种使用情况下的性能，并确定其是否符合相关标准和规定。
通过验证，可以保证冻干机在使用过程中的可靠性和稳定性，提高产品质量和生产效率。
二、验证内容1. 温度控制验证：验证冻干机的温度传感器和控制系统是否准确，能够稳定地控制冻干室的温度。
2.真空度验证：验证冻干机的真空泵是否能够达到规定的真空度，并能够持续维持该真空度。
3. 冻结验证：验证冻干机的冷冻系统是否能够迅速将样品冷冻至低温，以满足冻干需求。
4. 干燥验证：验证冻干机的加热系统和真空泵在干燥过程中的性能，确保干燥效率和稳定性。
5. 气体回收验证：验证冻干机的气体回收系统是否能够有效回收冻干过程中释放的气体，以保护环境。
三、验证步骤1. 设计验证方案：根据冻干机的规格和要求，制定详细的验证方案，包括验证的内容、方法和标准。
2. 准备验证样品：选择适当的样品进行验证，确保样品符合验证要求。
3. 进行验证实验：按照验证方案进行实验，记录并分析实验数据，评估冻干机的性能。
4. 分析验证结果：根据实验数据和验证标准，对验证结果进行分析和评估，判断冻干机是否符合要求。
5. 编写验证报告：整理验证实验的结果和数据，编写验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果和结论等。
6. 验证报告审核：由相关部门或质量管理人员对验证报告进行审核，确保其准确性和完整性。
7. 实施改进措施：根据验证结果和报告中的结论，制定改进措施，并及时实施，提高冻干机的性能和质量。
四、验证频率冻干机的验证应定期进行，具体验证频率应根据冻干机的使用情况、生产要求和相关法规进行确定。
一般建议每年至少进行一次全面验证，并在每次冻干机维护后进行微调和确认。
五、总结冻干机验证方案是对冻干机性能的全面评估，以保证冻干机在生产过程中的可靠性和稳定性。
冻干机验证方案
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1.项目概述11.1.设备概况 (2)2.验证目的23.验证范围34.验证小组成员及职责45.验证内容55.1.安装确认 (5)5.2.运行确认 (25)5.3.性能确认 (55)5.4.异常情况处理程序 (61)6.再验证周期617.验证结果评定及结论618.验证进度安排621.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
冻干机验证方案范文
冻干机验证方案范文冻干机是一种将物质在低温和真空条件下转变为固体的过程，该过程称为冷冻干燥。
冻干机在食品、制药和化学工业中有广泛的应用。
为了保证冻干机的正常工作和产品质量，需要进行验证方案。
冻干机的验证方案主要包括三个方面：设备验证、工艺验证和产品验证。
设备验证是通过验证设备的运行参数和工作性能来确保冻干机的正常操作。
主要包括以下几点：1.温度控制：验证冻干机的温度传感器和控制装置的准确性和可靠性。
可以通过在设定的温度下进行持续操作并记录结果来验证设备的温度控制性能。
2.真空度验证：冻干机通过创建真空环境来进行冷冻干燥。
验证真空度传感器和真空泵的准确性和可靠性，确保其能够达到设定的真空度要求。
3.循环系统验证：验证冻干机的冷却系统和加热系统的运行情况，确保循环系统的功能正常。
4.液体冷却系统验证：验证液体冷却系统的温度传感器和控制装置的准确性和可靠性。
5.温控记录仪验证：验证冻干机的温控记录仪的准确性和可靠性，确保其能够准确记录冻干机的运行参数。
工艺验证是通过验证冻干机的工艺参数和操作规程来确保生产过程的可控性。
主要包括以下几点：1.工艺参数验证：验证冻干机的冷冻温度、加热温度和真空度等工艺参数的准确性和可靠性，确保其能够满足产品的质量要求。
2.操作规程验证：验证冻干机的操作规程的合理性和可行性，包括产品装载、冷冻干燥和卸载等操作步骤。
产品验证是通过验证冻干机生产的产品的质量来确保冻干机的有效性。
主要包括以下几点：1.重复性验证：验证冻干机在不同批次或不同操作员操作下生产的产品的质量是否一致。
通过对产品的含水量、含固量和残留溶剂等指标进行检测来评估产品的重复性。
2.产品稳定性验证：验证冻干机生产的产品在正常储存条件下的稳定性。
通过对产品的物理性质、化学性质和微生物质量进行监测，评估产品的稳定性。
3.产品性能验证：验证冻干机生产的产品是否能够满足用户的要求。
通过对产品的溶解性、可溶性和活性等指标进行检测，评估产品的性能。
真空冷冻干燥系统验证方案
验证方案批准验证小组名单目录概论一、名称及编号二、各项技术指标三、工作原理四、简要操作五、验证的目的六、文件安装确认(I Q)一、设备主要配套件的确认二、设备主要材质的确认三、设备各系统完整性的确认四、设备安装公用工程条件的确认五、设备安装测试的确认运行确认(O Q)和性能确认(P Q)一、设备运转测试二、控制程序测试三、安全性能测试四、各项技术指标测试1、板层温度分布均匀性2、板层（冷媒）的降温速率和最低温度3、板层（冷媒）升温速率和最高温度4、冷凝器降温速率和最低温度5、抽气速率和极限真空度6、真空泄漏率7、捕水量五、在位清洗和在位消毒性能测试1、CIP在位清洗系统测试2、SIP蒸汽消毒系统测试概论一、设备名称及编号1、设备名称：真空冷冻干燥机2、设备编号：3、制造厂商：4、需方单位：5、设备结构特点：——该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。
——冻干箱体和板层及热交换系统：优质的AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到Ra≤0.75μ，箱体内所有的角均为圆弧形。
优质的AISI316L不锈钢板层薄形空心夹板形式。
平整度为±1mm/m，板层的制冷和加热采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
——循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐低温型管道式屏闭循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
——制冷系统：采用压缩机组，每套均有独立的循环系统，即可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
——真空系统：采用真空泵组，确保极限真空。
——控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用网络进行远程管理和操作。
——液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
冻干机验证报告范文
冻干机验证报告范文一、引言冻干技术作为一种重要的食品干燥和保鲜方法，在食品加工和贮存过程中扮演着重要的角色。
为了确保冻干机的正常运行和有效性，本报告对冻干机的性能进行了验证。
二、目的本次验证旨在评估冻干机的干燥性能、温度控制准确性和制冷效果，确保其符合相关标准和要求。
三、实验方法1.样品准备：选取具有一定水分含量的食品样品，并记录初始质量。
2.加工过程：将样品放置在冻干机中进行冷冻和干燥过程。
3.监测和记录：实时监测冷冻温度、干燥温度和真空度，并记录相应数据。
4.分析结果：对实验数据进行分析，评估冻干机的性能和准确性。
四、实验结果1.干燥性能：根据实验数据得出的干燥曲线显示，冻干机能够有效地将样品中的水分去除，达到预期的干燥效果。
2.温度控制准确性：通过对实验数据的分析，得出冻干机的温度控制在预设范围内，温度误差较小。
3.制冷效果：冻干机在制冷过程中能够迅速降低样品的温度，并维持低温状态，保证干燥效果。
五、结论通过对冻干机的验证实验，我们得出以下结论：1.冻干机具有良好的干燥性能，能够有效去除样品中的水分，确保食品的品质和保鲜效果。
2.冻干机的温度控制准确，可以满足不同食品干燥的要求，保证干燥效果的一致性和稳定性。
3.冻干机的制冷效果良好，能够迅速降低样品温度，保持低温状态，降低食品品质和营养的损失。
六、建议和改进根据实验结果和结论，我们提出以下建议和改进方案：1.不断优化冻干机的设计和制造工艺，提高干燥效率和品质控制能力。
2.定期对冻干机进行维护和保养，确保设备的正常运行和性能稳定。
3.提供培训和技术支持，帮助操作人员正确使用冻干机，并及时处理设备故障和异常情况。
七、总结冻干机验证实验为我们评估冻干机的性能提供了有力的依据和数据支持。
通过验证实验，我们对冻干机的干燥性能、温度控制准确性和制冷效果进行了客观、全面的评估，并提出了相应的建议和改进方案，以进一步优化冻干机的性能和运行效果。
冻干机验证方案最新
冻⼲机验证⽅案最新⼀．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻⼲粉针车间冻⼲机，主要⽤于⽤于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进⾏冷冻⼲燥；1.2.本设备在洁净区操作采⽤可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进⾏⾃动控制，具有控制准确、操作简便等特点。
操作设计采⽤⼿动、半⾃动及全⾃动，并设有相关的板层温度监控，设备配臵的温度记录仪可即时显⽰并记录灭菌温度。
2.1.本冻⼲机在2005年购⼊安装，并于2006年1⽉通过验证投⼊使⽤。
冻⼲机验证周期为两年，已于2009年3⽉进⾏了再验证，⽬前设备将进⾏⼤修保养，故需对此设备进⾏再验证。
3.验证⽬的3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续⽣产出合格的产品；3.2.通过再验证，确定操作⽅法有效及操作参数未发⽣变化，以保证能够按照验证时的操作⽅法、操作状态进⾏⽣产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。
4.验证合格标准4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进⾏记录，以便检查属哪次出现差错。
如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和⽇期。
4.2.如果不能按照⽅案中的执⾏⽅法执⾏，若要对⽅作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。
4.3.⽅案中规定的所有项⽬均需完成，对于不合格的项⽬，应根据评价内容执⾏下⼀项⼯作。
5.验证过程概述5.1.安装检查6.验证记录填写说明6.1.记录过程中如需修改记录，请⽤⿊⾊笔在原纪录上划⼀条横线，然后填写正确内容，并署名和注明⽇期。
请在相应的描述栏⾥⽤⿊⾊笔清楚的填写测试结果。
测试的同时，请及时做好记录，并根据要求签字和注明⽇期。
在本⽂件中不允许⽤“√”“×”确认结果，如果没有相关填写合适的内容，请不要空在那，填写“/”。
在测试过程中如果空间不够，可在相对应的测试版⾯空⽩处记录或注释（背⾯不得记录）如果需要更多的记录空间可附页，并注明增补的测试项。
已完成的测试将由完成⼈装订成册，并注明⽇期，测试的检查项完成时，请填写报告中的执⾏⼈。
真空干燥机验证方法参考
真空干燥设备验证方案验证编号：设备编号：艾博生物医药（杭州）有限公司年月目录1.文件批准 (3)1.1. 文件准备和批准 (3)1.2验证参加人员会签 (3)2.概述 (3)3.目的 (3)4.所用测量器具（设备） (3)5.接受标准 (3)6.程序 (3)7.原始记录 (4)7.1. 安装确认记录 (4)7.2. 运行确认记录 (6)7.3. 风险测试：电力中断和恢复 (8)8.偏差报告 (9)8.1. 偏差和修正一览表 (9)8.2. 偏差报告样张 (9)9. 总结报告完成与批准 (10)1.文件批准1.1.文件准备和批准2.概述真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。
它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。
3.目的真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）4.所用测量器具（设备）5.接受标准5.1.运行要求见7.2项5.2.性能要求：a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）b. 去水能力大于98%6.程序6.1.安装确认要求6.1.1.设备确认6.1.2. 设备部件确认 6.1.3. 公用系统确认 6.1.4. 文件检查 检查表格见7项6.2. 运行确认要求6.2.1 满载测试56片玻纤。
（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A 。
位置见图。
第一层第二层6.2.2 用去离子水浸泡6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B 6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据 6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。
6.2.7 调节温度30℃，真空度 ，达到参数后开始记时。
干燥4小时。
取出玻纤，称取其重量。
6.2.8 计算去水能力，填写表格。
6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。
真空冷冻干燥机确认方案
真空冷冻干燥机确认方案一、背景和目的真空冷冻干燥机是一种常用于实验室、医药、食品等领域的设备，能够通过将物质冷冻并在真空环境中蒸发水分，从而将物质干燥。
为保证真空冷冻干燥机的正常工作和产品质量，需要进行确认测试。
本文将给出一个真空冷冻干燥机确认方案，通过对设备的参数进行测试和验证，来确保设备性能符合预期。
二、确认对象本次确认测试的对象为一台新购买的真空冷冻干燥机。
三、确认方法和步骤1.外观检查进行外观检查，确认设备是否存在明显的缺陷、损坏或者变形。
2.温度控制系统确认a.将真空冷冻干燥机接入电源，按照说明书设置设备的工作温度为-50°C。
b.使用温度计测量真空冷冻干燥机内部的温度，并与设备显示的温度进行比对，验证温度控制系统的准确性。
3.真空系统确认a.打开真空泵开关，观察真空泵是否正常工作，检查真空度表显示的数值。
b.将真空泵关闭，观察真空度表指针能否维持在设定的真空度范围内，验证真空系统的性能。
4.冷冻系统确认a.检查冷冻系统的压缩机是否正常工作，观察其运行时是否有异常声音或振动。
b.使用温度计测量冷冻系统的出口温度，与设备显示的温度进行比对，以验证冷冻系统的准确性。
5.控制系统确认a.检查设备的控制面板是否能正常显示各项参数，并对面板上的按键进行功能测试。
b.通过设备上的参数设置功能，设置不同的工作参数（如温度、真空度等），观察设备是否能正确响应和调整，并稳定在设定值。
6.数据记录和分析a.对每一项确认测试的结果进行记录，包括设备参数、测量值和比对结果等。
b.对测试结果进行分析，判断设备是否符合预期要求，并根据需要对设备进行调整和维修。
7.结果评价和总结根据确认测试的结果，对设备的性能进行评价，并撰写确认测试报告。
四、安全注意事项1.在进行确认测试前，要确保操作人员具备相关的技术知识和操作经验。
2.在进行真空系统确认时，要避免与设备打开的真空系统直接接触。
3.在进行冷冻系统确认时，要注意避免冷冻系统的出口温度过高造成烫伤。
GMP对冷冻真空干燥设备的验证要求
的菌落淡黄色,中心棕色,肉汤培养液有菌膜,界面呈黄绿色。
3.3 生化特性 该菌氧化酶阳性,触酶阳性,V-P 和M-R均阴性,不还原硝酸盐,不产生吲哚,不水解淀粉和七叶苷,产生尿素酶,明胶液化。
本菌对葡萄糖、蔗糖、伯胶糖等20种糖、醇和糖苷类均不发酵。
3.4 鉴定结果 根据该菌的特性,椐文献[1],该菌为铜绿色假单胞菌。
3.5 毒力试验 以该菌16h的培养液0.1ml和0.2ml分别注射体重18g的小白鼠,均于次日死亡,从死鼠心血中分离到该菌。
3.6 药敏试验 用上海伊华临床医学科技公司的新药敏纸片对该菌作药敏试验,结果敏感药物(按顺序)有:氟哌酸、氧哌嗪青霉素、头孢哌酮、妥布霉素、头孢噻肟、头孢三嗪。
对青霉素、磺胺、卡那霉素、红霉素、四环素、头孢唑啉、链霉素等完全不敏感。
4 小 结4.1 豺因感染铜绿色假单胞菌(P seudomonas aeruginosa),使肺发生病变并发展为败血症死亡。
4.2 据资料[2]所载小白鼠不是铜绿色假单胞菌最敏感的动物,但本菌对小白鼠有较强毒力,属于强毒株。
4.3 该菌对羧苄青霉素和庆大霉素不敏感,也不同于资料[2]所载。
4.4 铜绿色假单胞菌和气单胞菌在加有氨苄青霉素的血琼脂平皿上培养后均为 -溶血的菌落,且两者的氧化酶和触酶均为阳性,主要区别是前者不发酵糖类,后者发酵某些糖类,产酸或产酸产气。
参考文献:[1] 杨本升,刘玉斌,苟仕金,等.动物微生物学[M].长春:吉林出版社,1995,524.[2] W.Ahagen主编.家畜传染病学.第七版[M].北京:农业出版社,1988,36.GM P对冷冻真空干燥设备的验证要求季树广(北京速原真空技术有限公司,北京 100081)[收稿日期]2001-01-05 [文献标识码]B [文章编号]1002-1280(2001)-01-0021-02 [中图分类号]S859.79+7[摘 要] GM P论证中对冻干机提出了新的要求,作者就GM P对冻干机验证中的运转确认作了综述性介绍。
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1 主题内容
建立针剂车间GLZMQ-8型冷冻真空干燥机验证方案。
2 适用范围
针剂车间GLZMQ-8型冷冻真空干燥机验证。
3 职责
验证实施小组：负责设备及公用工程系统验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
供销部、生产设备部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4 内容
4.1 概述
冷冻真空干燥机是由冻干箱（内设加热与制冷的板层）、冷凝器、液压系统、制冷系统、真空系统和自控系统六大部分装置组成，是由专业生产厂家北京速原制造，属国内先进水平，该机具有以下特点：
☆冻干箱体和板层及热交换系统，其材质、设计均符合GMP标准要求，具有光洁、易清洗、热交换均匀、无导热油泄露。
☆制冷系统：采用进口压缩机，有独立的循环系统制冷能力大，操作稳定。
☆真空系统：采用旋片式双级真空泵，确保真空极限度。
☆冷凝器：捕水能力强，密封性好，通径合理。
☆液压系统：采用进口阀件组成。
☆控制系统：采用专用控制计算机（ICC）与应急手动系统组成，具有报警和连锁装置，确保工艺过程的正确执行。
☆整机设计合理，加工精细，自动化程度高，具有冻干、压塞、在线清洗及灭菌的全套装置，菜单式的控制部分，有利于工艺参数的操作。
4.2 验证目的
☆检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求
☆检查该设备资料齐全且符合GMP要求
☆检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求
☆确认设备的各种仪器仪表经过校正并合格
☆确认该设备的各种控制系统符合设计标准
☆确认该设备在稳定的操作范围内能正常运行且达到生产要求☆确认该设备生产的产品能达到预期的质量标准
☆为设备维修、改造和再验证提供数据资料
4.3 预确认
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
4.3.3 确认供应商
□证照齐全
□具有ISO9000质量认证或行业认证
□具国内先进水平或AA认证企业
结论：
执行人：
检查人：
维修服务
服务单位：
地址：
联系人：
电话：
传真：
结论：
执行人：
检查人：
4.4 安装确认
4.4.1 目的
设备安装后进行各种系统检查及技术资料的文件化工作。
结论：
执行人：日期
检查人：日期
4.4.3 真空冷冻干燥机系统的确认
冷冻干燥机由真空系统、制冷系统、导热（冷）系统、液压系统和电气控制系统等组成，而真空系统由干燥箱、水汽凝结器、排气装置等组成。
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
4.4.3.3 液压压塞系统
结论：执行人：检查人：
结论：执行人：检查人：
执行人：检查人：
结论：执行人：检查人：
结论：执行人：检查人：
执行人：
检查人：
4.5 运行确认
4.5.1 验证目的
冻干设备在无负载运行下和水负载运行下、及CIP符合设计规定的技术指标，为设备性能确认（药品试生产）打基础。
运行确认包括无负载运行及CIP/SIP过程。
所有试验都必须做好详细记录备案。
4.5.2 设备无负载试运行
按照设备操作SOP中相关步骤运行设备，并按以下条规依次逐项进行验证。
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
4.5.2.3 水汽凝结器降温性能
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
4.5.2.6 冻干箱（搁板）控温能力
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
4.5.2.8 系统真空泄漏率的确认
结论：
执行人：
检查人：
4.5.3 水负载运行
按照设备操作步骤运行设备，并按下列条规依次逐项进行验证。
温度调节仪表上限设置值50℃；真空控制仪表上限设置值45Pa，下限设置值35～40Pa，下下限设置值2Pa。
结论：
执行人：
检查人：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
4.5.3.6 冻干内搁板升温性能
—11—
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
4.5.3.9 水汽凝结器温度确认
—12—
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
4.5.3.11 干燥终点确认
—13—
结论：
执行人：
检查人：
结论：
执行人：
检查人：
—14—
结论：执行人：检查人：
结论：执行人：检查人：
结论：
执行人：
检查人：
5 验证结论及评价
结论：
评价人：
—16—。