冷冻干燥机验证方案
真空冷冻干燥机确认方案
真空冷冻干燥机确认方案一、背景和目的真空冷冻干燥机是一种常用于实验室、医药、食品等领域的设备，能够通过将物质冷冻并在真空环境中蒸发水分，从而将物质干燥。
为保证真空冷冻干燥机的正常工作和产品质量，需要进行确认测试。
本文将给出一个真空冷冻干燥机确认方案，通过对设备的参数进行测试和验证，来确保设备性能符合预期。
二、确认对象本次确认测试的对象为一台新购买的真空冷冻干燥机。
三、确认方法和步骤1.外观检查进行外观检查，确认设备是否存在明显的缺陷、损坏或者变形。
2.温度控制系统确认a.将真空冷冻干燥机接入电源，按照说明书设置设备的工作温度为-50°C。
b.使用温度计测量真空冷冻干燥机内部的温度，并与设备显示的温度进行比对，验证温度控制系统的准确性。
3.真空系统确认a.打开真空泵开关，观察真空泵是否正常工作，检查真空度表显示的数值。
b.将真空泵关闭，观察真空度表指针能否维持在设定的真空度范围内，验证真空系统的性能。
4.冷冻系统确认a.检查冷冻系统的压缩机是否正常工作，观察其运行时是否有异常声音或振动。
b.使用温度计测量冷冻系统的出口温度，与设备显示的温度进行比对，以验证冷冻系统的准确性。
5.控制系统确认a.检查设备的控制面板是否能正常显示各项参数，并对面板上的按键进行功能测试。
b.通过设备上的参数设置功能，设置不同的工作参数（如温度、真空度等），观察设备是否能正确响应和调整，并稳定在设定值。
6.数据记录和分析a.对每一项确认测试的结果进行记录，包括设备参数、测量值和比对结果等。
b.对测试结果进行分析，判断设备是否符合预期要求，并根据需要对设备进行调整和维修。
7.结果评价和总结根据确认测试的结果，对设备的性能进行评价，并撰写确认测试报告。
四、安全注意事项1.在进行确认测试前，要确保操作人员具备相关的技术知识和操作经验。
2.在进行真空系统确认时，要避免与设备打开的真空系统直接接触。
3.在进行冷冻系统确认时，要注意避免冷冻系统的出口温度过高造成烫伤。
2004lyo-15真空冷冻干燥机验证方案
文件编码：VLP-SB/FA-03-015-00LYO-15真空冷冻干燥机验证方案****************制药有限公司验证立项申请表验证方案审批表验证组成员签名目录1.冻干机结构概述1.1干燥箱1.2真空冷凝器1.3热交换系统1.4制冷系统1.5真空系统1.6仪表控制系统1.7压塞系统1.8附典型冻干机系统设备配臵图2.验证目的3.预确认4.安装确认4.1安装文件的确认4.2主要材质确认4.3主要设备配套确认4.4公用配套工程的确认4.5设备制造质量的确认4.6仪器仪表校验情况、合格证的确认5.运行确认5.1板层温度均一性及温控能力验证5.2板层的降温速率和最低温度5.3板层升温速率和最高温度5.4冷凝器降温速率和最低温度5.5抽气速率和极限真空度5.6真空泄漏率5.7 CIP在位清洗效果验证5.8在线（臭氧）灭菌效果的验证5.9安全性能测试5.10 呼吸器完整性的验证5.11压塞系统的验证6.性能确认6.1板层温度均一性及温控能力的验证6.2板层降温速率的验证6.3板层升温速率的验证6.4冷凝器降温速率的验证6.5抽气速率的验证6.6最大捕水量的验证7.异常情况处理程序8.验证结论及评价9.再验证10.验证合格证书1.冻干机结构概述冷冻干燥是药物溶液经过冷冻成固态后，通过在低气压状态下不经过液态直接升华成气态，以及通过解吸附的方法，除去制品中水份的工艺过程。
不同药品及工艺过程的不同特点，决定了冻干设备必须具备一些特殊的条件。
主要如下：1.1干燥箱干燥箱是药品在其内部完成冻干过程的容器，必须符合药品生产对机械设备的特殊要求。
(1)干燥箱内与药品接触的表面，应是化学惰性的。
(2)箱体及其零件均应采用316L或304不锈钢制造，以避免箱体在清洗及用蒸汽或其他介质灭菌后，形成锈蚀。
(3)由于干燥箱体在整个冻干工艺过程中处于受压状态，它必须有良好的耐压性能，即能承受制品升华过程中的低压力(大约10Pa左右)；(4)由于制品的温度变化是靠箱内搁板的热传导来实现的，因此导热搁板表面应平整光洁，以保证温度梯度的均匀性。
冷冻干燥机验证方案
冷冻干燥机验证方案一、验证目的二、验证范围三、验证方法1.准备验证计划：确定验证的时间、地点和参与人员，并编制验证计划。
2.数据收集：收集冷冻干燥机的相关数据，包括设备的技术参数和设计要求等。
3.设备检查：检查冷冻干燥机的外观和内部结构，确保设备的完整性和正常运行。
4.确定验证参数：根据设备的设计要求和操作规程，确定需要验证的参数，如冷冻温度、干燥时间和真空度等。
5.数据记录：在验证过程中，使用合适的设备和方法，记录下各个参数的数值，以备后续分析和比较。
6.进行测试：根据验证计划，使用合适的设备和方法，进行验证测试。
确保设备在不同工作条件下的工作效果和质量。
7.数据分析：对测试数据进行分析和比较，判断设备是否符合指定要求。
如果有偏差，需要找出原因并采取相应措施。
8.结果评估：根据验证结果，评估冷冻干燥机的工作效果和质量，确定是否符合规定标准。
9.编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
四、验证频率1.首次验证：新设备安装调试完成后，进行首次验证。
2.定期验证：根据冷冻干燥机的使用情况和要求，进行定期验证。
一般建议每年进行一次定期验证。
3.改造验证：如果对冷冻干燥机进行了改造和维修，应进行改造验证，以确保设备的性能没有变化。
五、验证记录和管理六、验证结果的处理和改进根据验证结果，如果发现设备存在缺陷或不符合要求，应采取相应的措施进行改进和修理。
同时，验证结果还应用于优化冷冻干燥机的设计和操作。
七、验证参与人员的职责八、验证的风险评估在进行冷冻干燥机验证时，应对可能存在的风险进行评估，并采取相应的措施进行控制和防范。
以上是一个冷冻干燥机验证方案的例子，可以根据具体情况进行调整和完善。
验证的目的是确保冷冻干燥机的工作效果和质量，为产品的生产和使用提供保障。
冷冻干燥机验证方案.4.17
冷冻干燥机验证方案一、概述1.公司目前共有冷冻干燥机2台。
其中一台为51-SRC型医用冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为；另一台为SRC-X型冷冻干燥机，设备编号为，生产厂家为。
2.冻干机基本构造一致，都是由以下6部分组成：——冻干箱——冷凝器——冷冻系统——真空系统——冷热交换系统——仪表控制系统3. 冻干机的运行过程是将待冻干物品在低温下冻结，并在冻结状态下抽真空，使溶剂由固态直接进行升华干燥。
4. 以上两台冻干机于2006年3月进行验证，验证结果符合要求。
从上次验证完成至今，设备未出现问题，没有进行大修，本次验证为周期性再验证。
二、验证目的冻干过程是生产中的特殊过程，冻干的效果将直接影响产品质量，对冻干机进行验证以确认其是否能符合生产的工艺要求，是否可持续稳定的生产出合格的产品。
三、范围本验证方案适用于以上两台冻干机。
四、验证小组成员及职责姓名部门及岗位职责生产部设备管理员制定验证方案，提供验证所需资源，组织验证实施，出具验证报告。
放免标记组组长，计量员保证验证所需仪器设备的检验状态。
实施验证，收集并记录验证原始数据。
质管部QA参与并监督验证全过程，收集、整理、汇总验证原始数据。
五、验证所需文件文件名称文件编号版本号51-SRC冷冻干燥机操作规程SRC-X冷冻干燥机操作规程六、验证所需仪器设备及型号验证所需设备及型号依据验证要求选用，请设备管理员检查校验状态并记录。
七、验证项目、验证周期及验证频次1. 验证项目1.1 SOP可行性确认；1.2 真空冷凝器的抽真空速度和极限压力；1.3 真空冷凝器最低温度；1.4 真空冷凝器的捕水能力；1.5 搁板的降温速度和最低温度；1.6 搁板加热时间；1.7 搁板温度分布均匀性；1.8 真空泄漏率；1.9 人员培训确认。
2. 本次验证只进行一个周期，要求以上验证项目均进行验证，其中1.2、1.4、1.5、1.6项需进行空载和水负荷两种状态下的验证。
验证工作要求于2008年4月28日前完成，并于4月29日提交所有验证原始数据。
冷冻干燥机清洁验证方案
编号：YZ-SOP-DG-020-00Lyo-13型真空冷冻干燥机清洁验证方案Xxxx制药有限公司目录1. 概述 (2)1.1设备特性描述 (2)1.2使用本设备生产的产品 (2)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2设备部 (2)3.3质量管理部 (2)3.4生产技术部 (3)3.5验证小组 (3)4. 原理 (3)5. 验证内容 (3)5.1验证的准备工作 (3)5.1.1 验证所需文件资料 (3)5.1.2 验证所需的试验条件 (4)5.2参照检测对象的选择 (4)5.3确定最差条件参数 (4)5.4确定检验方法 (4)5.5取样方法的确定 (4)5.5.1 化学验证取样 (4)5.5.2 微生物验证取样 (5)5.6取样回收率试验 (5)5.7确定残余物限量标准 (6)5.7.1 化学样品可接受标准 (6)5.7.2 微生物取样可接受标准 (6)5.8取样计划 (6)5.8.1 取样点的确定 (6)5.8.2 验证次数 (6)5.9验证实施 (6)5.10拟订验证周期，修改设备清洁程序 (6)5.11验证结果评定与结论 (7)6. 附件..................................................................................................................... 8-191.概述Lyo-13型真空冷冻干燥机是由控制系统、制冷系统、循环系统、真空系统、液压系统、气压系统六个部份组成，各系统结构分布合理，能够充分利用系统资源。
其原理就是把含有大量水分物质，预先进行降温冻结成固体，然后在一定真空条件下使水蒸气直接从固体中升华出来，而物质本身留在冻结时的冰架中，因此干燥后体积不变、疏松多孔。
1.1设备特性描述与药液直接接触部位为316L不锈钢材质，操作结束实施在位清洗与在位消毒。
GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案
青岛国大生物制药股份有限公司验证方案编号：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案年月验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准目录1.引言1.1验证项目中各部门及人员职责1.2 概述2.验证目的3.验证依据及验证范围4.验证时间5.验证准备5.1 文件资料的确认5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件25.4安装检查5.5计算机的安装情况检查5.6结论6.安装确认6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求7.运行确认（功能试验）7.1 测试项目和认可标准7.2 验证所需的材料7.3软件系统安全性确认7.4 运行确认的实施8. 人员培训情况9. 拟订再验证项目及周期9.1仪器使用条件变更验证及审批9.2设备的维护和保养10.验证评价及结论11.附件1.引言1.1 验证项目中各部门及人员职责1.1.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机1.2.2设备型号：3456291.2.3设备安装地点：多肽车间1.2.4设备编号：12-19-961.2.5设备特点：安装在原料药车间的GENESIS 25LE真空冷冻干燥机，用于对原料药溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的物。
真空冷冻干燥机验证方案
编码:南农高科（江阴）生物药厂验证文件验证项目：Lyo-15真空冷冻干燥机验证组组长 _______________________________验证小组成员验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录验证方案1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证报告1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证方案1.目的：设计Lyo—15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（0Q、性能确认（PQ，确认Lyo— 15（SIP、CIP）真空冷冻干燥机符合设计要求，按设备SOP冷冻干燥及压塞的产品符合 GM规定。
安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GM要求。
运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认：检查并确认该设备能完成符合规定要求的冻干全过程。
2.描述：Lyo— 15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机是主要用于医药、生物工程工业生产中的产品干燥设备，其主要工作原理是冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并被冷阱捕捉下来，整个工艺过程在控制条件下连续地去除制品中水分，使物料成为含水率极低的干品。
真空冷冻干燥系统主要由控制系统、制冷系统、循环系统、液压系统、气动系统等组成。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套 CIP 在位清洗系统和一套 SIP 在位消毒系统以及安全连锁装置。
冻干箱体和板层及热交换系统：优质的 AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到 Ra< 0.75卩,箱体内所有的角均为圆弧形。
冻干机验证方案完整版
冻干机验证方案Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。
本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。
冻干机验证方案
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1. 项目概述...................................................................................................................................1.1.设备概况........................................................................................................................2.验证目的...................................................................................................................................3.验证范围...................................................................................................................................4.验证小组成员及职责............................................................................................................5.验证内容...................................................................................................................................5.1.安装确认........................................................................................................................5.2.运行确认........................................................................................................................5.3.性能确认........................................................................................................................5.4.异常情况处理程序 .....................................................................................................6.再验证周期..............................................................................................................................7.验证结果评定及结论............................................................................................................8.验证进度安排 .........................................................................................................................1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
LYO-26冻干机再验证方案
间（一般为2小时左右） ，以确保使制品全部冻结。对板层制冷后，
对后箱冷凝器进行制冷，温度一般降至-50 °C（可根据具体工艺而定）
以下。
1.3.2系统抽真空
不同制品的特点而定）对制品进行升华干燥。
1.3.3升华阶段（一次干燥）
处于共晶点以下的制品，其水份在真空作用下大量升华，层向
满载最大捕水量：520kg
1.3工作原理
冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态， 直接由固态升华至气态， 并且解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
1.3.1制品的预冻
制品放入干燥箱内， 制冷系统对板层进行制冷，板层向制品吸收
热量，从而对制品进行冻结，即制品从液态转化为固态。此阶段要
在位清洗系统以及安全连锁装置。
冻干箱体和板层及热交换系统：优质的
AISI316L不锈钢箱体，内
表层粗糙度达到Raw 0.75卩，箱体内所有的角均为圆弧形。优质
的AISI316L不锈钢板层薄形空心夹板形式。平整度为±
循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐低温型管道式屏闭
循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
各系统结构分布合理， 能够充分利用系统资源， 系统中有相应的保护措施，
避免了不必要的损耗，LYO( CI P、SI P)真空冷冻干燥机设备的主要结
构特点有：
——该机器整个系统包括一个干燥箱(内有可间接加热和制冷的板
层)、一个水捕捉器(冷凝器) 、一套制冷系统、一套真空系统、
一套控制系统、 一套液压压塞系统、 一套S IP在位灭菌和一套CIP
1000kg/m2，厂房内不能有腐蚀
进水平。安装环境要求厂房承载能力大于
冷冻干燥机验证方案
类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-008验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间2011年11月目录1. 验证目的 (2)2.验证范围 (2)3. 参与验证的相关部门及其职责 (2)3.1验证小组成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (2)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1安装确认 (3)4.1.1供应商的资格和服务 (3)4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认 (4)4.1.3设备性能参数确认 (5)4.1.4仪器仪表校验确认 (5)4.1.5供给系统确认 (6)4.2运行确认 (6)4.2.1控制及运行状态确认 (6)4.2.2工艺安全性确认 (7)4.2.3系统安全性确认 (8)4.3性能确认： (9)4.3.1板层降温速率和极限温度确认 (9)4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认 (9)4.3.3真空抽气速率和极限真空确认 (10)4.3.4板层升温速率和极限温度确认 (11)4.3.5真空泄漏率确认 (11)4.3.6板层温度均匀性确认 (12)5.验证结果及分析评价 (13)6.再验证周期 (13)本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。
现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。
1. 验证目的确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。
2.验证范围本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。
3. 参与验证的相关部门及其职责3.1验证小组成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
冻干机验证方案最新
一．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间冻干机，主要用于用于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进行冷冻干燥；1.2.本设备在洁净区操作采用可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便等特点。
操作设计采用手动、半自动及全自动，并设有相关的板层温度监控，设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2.验证原因2.1.本冻干机在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
冻干机验证周期为两年，已于2009年3月进行了再验证，目前设备将进行大修保养，故需对此设备进行再验证。
3.验证目的3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品；3.2.通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。
4.验证合格标准4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进行记录，以便检查属哪次出现差错。
如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和日期。
4.2.如果不能按照方案中的执行方法执行，若要对方作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。
4.3.方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
5.验证过程概述5.1.安装检查5.1.1.电气检查5.1.2.机械检查5.1.3.质量检查5.1.4.仪表检查5.1.5.安装确认概要列出IQ没有解决的问题和涉及到OQ测试5.1.6.安装确认的批准5.2.运行再确认5.2.1.电气测试5.2.2.质量测试5.2.3.运行再确认概要列出OQ没有解决的问题和涉及到PQ测试5.2.4.运行再确认的批准5.3.性能再确认6.验证记录填写说明6.1.记录过程中如需修改记录，请用黑色笔在原纪录上划一条横线，然后填写正确内容，并署名和注明日期。
请在相应的描述栏里用黑色笔清楚的填写测试结果。
冻干机验证方案
冻干机验证方案冻干机验证方案是为了验证冻干机的性能和功能是否符合预期要求，以确保生产过程中的安全和质量。
本文将介绍冻干机验证方案的要点和步骤。
一、验证目的冻干机验证的目的是评估冻干机在各种使用情况下的性能，并确定其是否符合相关标准和规定。
通过验证，可以保证冻干机在使用过程中的可靠性和稳定性，提高产品质量和生产效率。
二、验证内容1. 温度控制验证：验证冻干机的温度传感器和控制系统是否准确，能够稳定地控制冻干室的温度。
2.真空度验证：验证冻干机的真空泵是否能够达到规定的真空度，并能够持续维持该真空度。
3. 冻结验证：验证冻干机的冷冻系统是否能够迅速将样品冷冻至低温，以满足冻干需求。
4. 干燥验证：验证冻干机的加热系统和真空泵在干燥过程中的性能，确保干燥效率和稳定性。
5. 气体回收验证：验证冻干机的气体回收系统是否能够有效回收冻干过程中释放的气体，以保护环境。
三、验证步骤1. 设计验证方案：根据冻干机的规格和要求，制定详细的验证方案，包括验证的内容、方法和标准。
2. 准备验证样品：选择适当的样品进行验证，确保样品符合验证要求。
3. 进行验证实验：按照验证方案进行实验，记录并分析实验数据，评估冻干机的性能。
4. 分析验证结果：根据实验数据和验证标准，对验证结果进行分析和评估，判断冻干机是否符合要求。
5. 编写验证报告：整理验证实验的结果和数据，编写验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果和结论等。
6. 验证报告审核：由相关部门或质量管理人员对验证报告进行审核，确保其准确性和完整性。
7. 实施改进措施：根据验证结果和报告中的结论，制定改进措施，并及时实施，提高冻干机的性能和质量。
四、验证频率冻干机的验证应定期进行，具体验证频率应根据冻干机的使用情况、生产要求和相关法规进行确定。
一般建议每年至少进行一次全面验证，并在每次冻干机维护后进行微调和确认。
五、总结冻干机验证方案是对冻干机性能的全面评估，以保证冻干机在生产过程中的可靠性和稳定性。
冻干机验证方案最新
冻⼲机验证⽅案最新⼀．验证概述1.验证对象1.1.本次验证的对象为冻⼲粉针车间冻⼲机，主要⽤于⽤于对灌装半压塞后的西林瓶分装药液进⾏冷冻⼲燥；1.2.本设备在洁净区操作采⽤可编程控制器控制，主系统可对灭菌过程进⾏⾃动控制，具有控制准确、操作简便等特点。
操作设计采⽤⼿动、半⾃动及全⾃动，并设有相关的板层温度监控，设备配臵的温度记录仪可即时显⽰并记录灭菌温度。
2.1.本冻⼲机在2005年购⼊安装，并于2006年1⽉通过验证投⼊使⽤。
冻⼲机验证周期为两年，已于2009年3⽉进⾏了再验证，⽬前设备将进⾏⼤修保养，故需对此设备进⾏再验证。
3.验证⽬的3.1.通过再验证，确认该设备能够稳定、连续⽣产出合格的产品；3.2.通过再验证，确定操作⽅法有效及操作参数未发⽣变化，以保证能够按照验证时的操作⽅法、操作状态进⾏⽣产，并确认操作及维护SOP是否予以优化。
4.验证合格标准4.1.对于在验证过程中出现的任何偏差都需进⾏记录，以便检查属哪次出现差错。
如有任何意见和改正应在记录上签上姓名和⽇期。
4.2.如果不能按照⽅案中的执⾏⽅法执⾏，若要对⽅作适当的调整或变更，必须先填写变更控制表，并获得批准后才能变更。
4.3.⽅案中规定的所有项⽬均需完成，对于不合格的项⽬，应根据评价内容执⾏下⼀项⼯作。
5.验证过程概述5.1.安装检查6.验证记录填写说明6.1.记录过程中如需修改记录，请⽤⿊⾊笔在原纪录上划⼀条横线，然后填写正确内容，并署名和注明⽇期。
请在相应的描述栏⾥⽤⿊⾊笔清楚的填写测试结果。
测试的同时，请及时做好记录，并根据要求签字和注明⽇期。
在本⽂件中不允许⽤“√”“×”确认结果，如果没有相关填写合适的内容，请不要空在那，填写“/”。
在测试过程中如果空间不够，可在相对应的测试版⾯空⽩处记录或注释（背⾯不得记录）如果需要更多的记录空间可附页，并注明增补的测试项。
已完成的测试将由完成⼈装订成册，并注明⽇期，测试的检查项完成时，请填写报告中的执⾏⼈。
冻干机验证方案范文
冻干机验证方案范文冻干机是一种将物质在低温和真空条件下转变为固体的过程，该过程称为冷冻干燥。
冻干机在食品、制药和化学工业中有广泛的应用。
为了保证冻干机的正常工作和产品质量，需要进行验证方案。
冻干机的验证方案主要包括三个方面：设备验证、工艺验证和产品验证。
设备验证是通过验证设备的运行参数和工作性能来确保冻干机的正常操作。
主要包括以下几点：1.温度控制：验证冻干机的温度传感器和控制装置的准确性和可靠性。
可以通过在设定的温度下进行持续操作并记录结果来验证设备的温度控制性能。
2.真空度验证：冻干机通过创建真空环境来进行冷冻干燥。
验证真空度传感器和真空泵的准确性和可靠性，确保其能够达到设定的真空度要求。
3.循环系统验证：验证冻干机的冷却系统和加热系统的运行情况，确保循环系统的功能正常。
4.液体冷却系统验证：验证液体冷却系统的温度传感器和控制装置的准确性和可靠性。
5.温控记录仪验证：验证冻干机的温控记录仪的准确性和可靠性，确保其能够准确记录冻干机的运行参数。
工艺验证是通过验证冻干机的工艺参数和操作规程来确保生产过程的可控性。
主要包括以下几点：1.工艺参数验证：验证冻干机的冷冻温度、加热温度和真空度等工艺参数的准确性和可靠性，确保其能够满足产品的质量要求。
2.操作规程验证：验证冻干机的操作规程的合理性和可行性，包括产品装载、冷冻干燥和卸载等操作步骤。
产品验证是通过验证冻干机生产的产品的质量来确保冻干机的有效性。
主要包括以下几点：1.重复性验证：验证冻干机在不同批次或不同操作员操作下生产的产品的质量是否一致。
通过对产品的含水量、含固量和残留溶剂等指标进行检测来评估产品的重复性。
2.产品稳定性验证：验证冻干机生产的产品在正常储存条件下的稳定性。
通过对产品的物理性质、化学性质和微生物质量进行监测，评估产品的稳定性。
3.产品性能验证：验证冻干机生产的产品是否能够满足用户的要求。
通过对产品的溶解性、可溶性和活性等指标进行检测，评估产品的性能。
18002 真空冷冻干燥机再验证方案
真空冷冻干燥机再验证方案VP-SS-18002起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、概述2、验证目的3、验证人员及职责4、计划验证日期5、验证所需文件6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价及批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述FNLY-1.0型冻干机是由上海翡诺医药设备有限公司生产。
本机由冻干箱、真空冷凝器、制冷系统、热交换循环系统、真空系统、自控系统及附属设备工业冷水机组等部份组成。
冻干箱是物料在其内部完成冻结真空干燥过程的容器。
箱内设置有四层搁板和温度补偿搁板；箱体内表面材质为316不锈钢，可满足真空条件要求；该箱用聚氨酯保温，外表面材质为304不锈钢；该箱有4（有效的板层）+1（温度平衡板层）块，材质为316L不锈钢的搁板，总有效面积1.08平方米；搁板的工作温度范围是-55 o C到80 o C；通过前门上的一个观察窗可以看到冻干箱里面的情况。
真空冷凝器的主要作用是捕捉物料中的水分。
该冷凝器是长方体，捕水量为22Kg；极限低温是-75℃（空载）；冷凝器材质为304不锈钢，冷凝器内包括2组独立的不锈钢盘管；冷凝器用硅酸铝和聚氨酯保温；外表面为不锈钢。
冻干箱和冷凝器用中隔阀连接。
制冷系统包括单机双级活塞压缩机，使用R404A制冷剂。
冷冻循环供搁板或冷凝器在不同工艺阶段使用。
真空系统采用一个真空泵来实现真空。
该系统通过不锈钢管道与冷凝器连接。
在靠近冷凝器的位置有一个气动蝶阀，将冻干机与真空系统隔开。
自控系统是由计算机和电控部分组成，所有操作均可以通过计算机实现。
根据验证管理规程规定，需对真空冷冻干燥机进行再确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准，符合生产工艺的要求。
2、验证目的通过对真空冷冻干燥机安装、运行、性能的再确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
冻干机验证方案(结合东富龙VP)
题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第1 页, 共25 页LYO-40(SIP,CIP)型冻干机验证方案20**年**月题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第2 页, 共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第3 页, 共25 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。
13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。
14.方案修改记录 ................................................. 错误！未定义书签。
15.验证计划..................................................... 错误！未定义书签。
冻干机验证方案之欧阳生创编
真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1. 项目概述 (1)1.1. 设备概况 (2)2. 验证目的 (2)3. 验证范围 (2)4. 验证小组成员及职责 (3)5. 验证内容 (4)5.1. 安装确认 (4)5.2. 运行确认 (20)5.3. 性能确认 (44)5.4. 异常情况处理程序 (49)6. 再验证周期 (49)7. 验证结果评定及结论 (49)8. 验证进度安排 (50)1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。
该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。
干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。
制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。
真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。
控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。
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类别：设备验证方案部门：生产部冷冻干燥机验证方案
方案号：VF-01-U131-2011A01-008
验证时间：2011年11月XX日2011年11月XX日
验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间
2011年11月
目录
1. 验证目的1
2.验证范围1
3. 参与验证的相关部门及其职责1
3.1验证小组成员及职责2
3.2验证方案起草2
3.3验证方案批准2
4.验证内容2
4.1安装确认2
4.1.1供应商的资格和服务2
4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认2
4.1.3设备性能参数确认3
4.1.4仪器仪表校验确认3
4.1.5供给系统确认4
4.2运行确认4
4.2.1控制及运行状态确认4
4.2.2工艺安全性确认5
4.2.3系统安全性确认5
4.3性能确认：6
4.3.1板层降温速率和极限温度确认6
4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认6
4.3.3真空抽气速率和极限真空确认7
4.3.4板层升温速率和极限温度确认7
4.3.5真空泄漏率确认8
4.3.6板层温度均匀性确认8
5.验证结果及分析评价 9
6.再验证周期 9
本公司与2007年底购买的GLZ-2B型真空冷冻干燥机，在安装初期已进行初次验证，该系统符合国家GMP和工艺要求，已按设备要求每年进行一次在验证。
现已增加了新品种依替巴肽原料药，为了能稳定、连续生产出合格的新产品依替巴肽原料药，在计划外在进行一次再验证。
1. 验证目的
确认在有效的操作方法及操作参数发生变化时，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行稳定、连续生产出合格的依替巴肽原料药产品。
2.验证范围
本方案适用于GLZ-2B型真空冷冻干燥机。
3. 参与验证的相关部门及其职责
3.3
4.验证内容
此验证的验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
4.1安装确认
设备SOP和随机文件确认、设备性能参数确认、供给系统确认、证明设备的安装是否符合要求。
单项结论：_________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
4.1.2通过对随机文件的确认及操作规程确认
单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
4.1.4
单项结论：_________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
单项结论：_________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
4.2运行确认
按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
4.2.2工艺安全性确认
当表中模拟状况发生时，设备自动采取相应措施及报警，保证产品安全。
单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
4.2.3系统安全性确认
单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人：
日期： 年 月 日 4.3性能确认：
4.3.1板层降温速率和极限温度确认
方法：按照冻干机使用标准操作规程操作，设备处于空载状态，进入手动操作模式，设定硅油入口温度为20℃，启动前箱制冷，当硅油入口温度达到+20℃，记录硅油入口温度和时间，当硅油入口温度达到-40℃，记录硅油入口温度和达到的时间。
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
4.3.2冷凝器的降温速率和极限温度确认
方法：按照冻干机使用标准操作规程操作。
在手动操作模式下， 当冷凝器制冷时记下当时的温度和时间，当温度降至-40℃或以下时，分别记下时间和温度。
对冷凝器降温速率进行评价。
在温度到达-45℃以下时，启动真空泵组，到达极限真空条件下，继续给冷凝器制冷，直到温度达到-75℃以下，记录冷凝器极限温度和当时的时间。
单项结论：_________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
4.3.3真空抽气速率和极限真空确认
方法：确保测试时干燥箱和冷凝器内部是干燥的，在手动控制模式下，在冷凝器温度达到-45℃时,启动真空泵，热机5min后，打开泵阱阀，3min后打开蘑菇阀，开始测试箱体真空从1个大气压抽到10Pa的时间。
箱体抽到10Pa以下后，给板层加热，继续抽真空，直到抽到极限真空。
单项结论：_________________________________________________________
检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
4.3.4板层升温速率和极限温度确认
方法：在手动操作模式下，在箱体真空抽到10Pa以下、板层温度低于-40℃时，启动电加热，记录下当时的时间，同时记录硅油入口温度，将板层温度加热到20℃或以上时，记录下当时的时间，计算出板层升温速率，升温速率（℃/min）=60（℃）/ 升温所用时间（单位：min）。
继续给板层加热，直到板层温度到达80℃，记录当时硅油入口温度和时间。
单项结论：_________________________________________________________
检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4.3.5真空泄漏率确认 测试方法：在手动操作模式下，确保箱体内部是干燥的，在箱体达到极限真空、板层温度在40°C 以上时，计算箱体的泄漏率，箱体的泄漏率计算公式：Q=（P2-P1）×V/t ，其中P1为保压起始压力，P2为保压结束时的压力，V 为体积，本设备为5 m3，单位：Pa·m3/s 。
测试箱体整体泄漏率，将泵阱阀关闭，停止真空泵运行，记录P1和当时的时间，30min 后，记录P2和当时的时间，通过计算得出整体泄漏率。
单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
4.3.6板层温度均匀性确认
测试方法：在上下板层放置4个温度探头，分别位于板层的硅油进口，硅油出口和板层中间1个共九个；平行测试3次，如下图。
接受标准：
单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
5.验证结果及分析评价
结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
6.再验证周期
6.1任何产品质量发生重大变化，重大的维修项目完成后，均要进行验证。
6.2仪表校正应至少每年进行一次。
6.3仪器每年进行一次验证。