PGL型喷雾制粒干燥机再验证方案DOC
沸腾制粒干燥机验证专业技术方案
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：20061月15日沈阳***********有限公司发布编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证方案审批表编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证小组编号：J12/020400-2005-02目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵4．4部件检查⑵4．5公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认编号：J12/020400-2005-02 1．引言1．1概述该机适用药品生产工艺中的混合、干燥、制粒。
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责2. 概述2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备3.1颗粒剂生产设备清单3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。
仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。
本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
5.2设备清洁规程及文件编号5.3清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布5.4清洁方式及取样部位5.4.1清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。
PGL-80A 中文使用说明书
前言欢迎使用本公司的PGL系列产品！PGL系列产品集干燥、制粒、包衣等功能于一体。
使用本公司产品，有助于您提高产品质量，缩短新产品开发周期，减少开发费用。
PGL系列控制柜的关键电气元件全部采用进口高级工程产品，使控制柜工作稳定可靠。
加上控制系统友好的操作界面，完善的控制保护，减轻了现场操作人员的负担。
如果在使用中有什么疑问或建议，请与本公司技术部联系。
电话：（023）67635186○本产品技术规范如发生变化，恕不另行通知。
关于安全上的注意事项：一、在操作前请详读本说明书。
二、运行中严禁打开控制柜后盖或侧盖！三、严禁湿手操作按钮！四、严禁带电检修控制柜。
五、请勿用压缩空气吹洗电气元件。
六、请勿对电控柜进行改造。
如果为了某种特殊工艺控制要求确需进行改造，请与本公司技术支持人员联系，只有他们有权进行这项工作。
七、请勿随意更改变频器、温度控制器之工作参数。
八、确保供电电源之电压、频率在允许范围之内。
九、确保压缩空气之压力在允许范围之内。
一、主要特点及用途PGL-80A型喷雾干燥制粒机是一种将喷雾干燥技术和流化床制粒技术结合为一体的新型制粒工艺设备。
主要适用于中西药、食品、化工等行业的浓缩液、粘合剂制备颗粒。
主要特点如下：1、集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒包衣多种功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速干燥粉状物料，快速沸腾制粒的多种功能。
2、设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁、无死角、易于清洗、符合“GMP”要求。
3、利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量、低糖或无糖的中药颗粒。
4、制出的颗粒速溶，冲剂易于溶出，片剂易于崩解。
二、主要技术参数表一、PGL-80A型喷雾干燥制粒机主要技术参数表名称单位参数原料容器容积L 670直径mm 1400液体比重g/cm3不大于1.3 液体蒸发量Kg/h 60～100额定生产能力Kg/Time 200蒸汽加热压强MPa 0.4～0.6 耗量Kg/h 300电加热主加热功率kw 60 辅加热功率kw 5压缩空气压强MPa 0.4～0.6 耗量m3/min 1.1主风机功率kw 30辅风机功率kw 1.5噪声dB 风机隔离处理噪音低于75分贝注：液体蒸发量：指用含30%淀粉悬浮液加入100千克种子粉末测定。
IQ-OQ-PQ-P-1106(1208020)喷雾干燥机再确认方案5资料
高速离心喷雾干燥机再确认方案(设备编号：O8801)文件编号：IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)高速离心喷雾干燥机再确认方案1、概述高速离心喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它可以使溶液、乳化液、悬浮液、糊状液的物料，通过高速旋转的离心雾化盘，将液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾，大大增加料液的蒸发面积，使物料在10～30秒内迅速完成干燥过程，而且干燥温度低，特别对于热敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。
干燥产品质量优良，流动性、溶解性好，有利于提高产量并获得良好的技术、经济效益，在化工、轻工、建材、食品、药物、生化等行业有广阔的前途。
高速离心喷雾干燥机是一套集约化的干燥系统，主要包括空气净化和加热系统(含空气初效、中效和高效过滤器，空气蒸汽加热器和电加热器及鼓风机)、料液雾化和干燥系统(含高速离心雾化器和干燥塔)及干燥物料收集系统(含旋风分离器、布袋除尘器和引风机)等三部分组成。
高速离心喷雾干燥机各系统的示意图如下：2. 验证目的通过对高速离心喷雾干燥机(O8801) IQ、OQ、PQ一系列确认和试验，确认该设备在生产工艺规定的参数内持续运行的可控性和稳定性，及其生产能力符合相应的要求。
3. 确认范围与可接受标准3.1 安装确认(IQ)：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理；3.2 运行确认(OQ)：检查并确认运行技术参数符合该设备设计标准及产品工艺要求；3.3 性能确认(PQ)：确认该设备按正常操作方法和工艺条件下能持续符合设备设计标准，其干燥能力符合设计标准，干燥后物料的堆密度、水分、收率、均匀性等符合产品质量标准。
3.4 高速离心喷雾干燥机性能确认项目及产品生产工艺可接受标准5 确认计划与准备5.1 从2012年10月中旬开始实施再确认5.3 确认所用操作规程SOP-PFE-0804/(1103) 提取六车间喷雾干燥塔作规程SOP-PFE-0803/(1104) 六车间精烘包DCS操作规程6、安装确认(IQ)6.1 安装确认的目的检查并确认喷雾干燥机安装和部件符合该设备的技术设计要求；随机文件管理符合公司设备档案管理要求。
17-PGL-40型喷雾干燥制粒机的维护保养规程
目的建立一个PGL-40型喷雾干燥制粒机的维护保养规程，使该机正常运行，延长使用寿命。
范围适用于PGL-40型喷雾干燥制粒机的维护保养。
责任操作人员、生产设备部机修员。
内容PGL-40型喷雾干燥制粒机的维护保养应遵照《使用维修说明书》和《维修规程》，不得擅自自拆，以防影响设备性能的工作部件，若不能自行修理，应及时与厂家联系。
1.本设备必须指定专人操作、保管和维修，并定期检查维护，以保证设备正常运转，仪器、仪表应保持清洁、干燥。
设备周围，操作现场要经常打扫，保持清洁。
2.机器应在水平安装室内坚硬的地面上，需装底脚螺丝。
3.先检查机器是否完整，有否损坏现象，所有紧固螺钉和零部件有无松动，有无异常声音，发现故障及时排除。
4.检查电器的完整性，检查接地装置是否可靠。
5.输液泵：每次工作完毕，应用清水启动数分钟，洗尽残余物料，发现缺陷应及时修复后再使用。
6.孔板：塔底硫化床如发生堵塞，粉料硫化时就会产生不硫化现象，造成硫化不良，应及时加以清洗。
7.进风过滤器：过滤器堵塞，将造成风量严重不足，以致恶化干燥作业，因而每2～3个月应清洗或更换。
8.布袋过滤器：应视其集粉量，经常清灰，保持其顺畅运行。
9.电气元件要注意维护，定期检查，保持良好的运行状态。
冷却风机应定期用压缩空气清除积灰。
10.电气元件要注意工作环境条件（温度、湿度），在良好的环境下，将延长部件的使用寿命。
11.电气元件的维修，应由专业的技术人员执行。
12.机器长时间不用时应清洗干净，置于阴凉干燥处存放，并用白色布罩罩好流化床锅口，并把流化床推入主机，以备下次使用。
13.维修保养结束后，及时填写“设备维修保养记录”由主管签字，设备部长定期检查每月末统计后归档。
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责2. 概述2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备3.1颗粒剂生产设备清单3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。
仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。
本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
5.2设备清洁规程及文件编号5.3清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布5.4清洁方式及取样部位5.4.1清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。
喷雾干燥制粒机标准操作规程
目的：建立喷雾干燥制粒机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于喷雾干燥制粒机的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理物体粉末粒子，在原料容器中呈环形流化状态，受到经过净化后的加热空气预热和混合，甲硝唑混合粉经气流式喷嘴雾化后先与高温空气完成瞬间喷雾干燥，形成半干粒子，湿润颗粒在原料容器中与粉末粒子聚集在一起形成颗粒，湿颗粒在原料容器中干燥出去水份，此过程不断重复进行，形成理想的均匀的多微孔球状颗粒。
1.2主要技术参数1.2.1型号：PGL80B。
1.2.2蒸汽耗量：232kg/h。
1.2.3功率：30kw。
1.2.4处理浸膏量：30-80Kg/h。
1.2.5容器容积：980L。
1.2.6液体比重：≤1.3Kg/L。
1.2.7引风机：风压（7718Pa) 风量（6032m3/h) 功率（22Kw)1.2.8辅风机：风压（1091Pa) 风量（2727m3/h) 功率（2.20Kw)1.2.9蒸汽压力：0.2～0.6MPa。
1.2.10压缩空气耗量：1.1m/min。
1.2.11压缩空气压力：0.4～0.6MPa。
1.2.12温度：≤140℃。
1.2.13物料得率：≥97％。
1.2.14重量：2800kg。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2没有上批遗留的物料，没有与本批生产无关的物料。
2.1.3没有上批遗留的文件，室内的生产用品不缺失。
2.1.4检查气源压力（0.4～0.6MPa），蒸汽压力应达到(0.2～0.6MPa)。
2.1.5检查工（容）器具是否在有效期内。
2.1.6填写“生产岗位状态标识”。
2.1.7检查室内温湿度和压差是否符合工艺要求。
2.1.8检查过滤袋有无破裂和小孔，如有必须修理缝好。
2.2.操作过程2.2.1去一般区沸腾制粒辅机室（ZGE-010）打开除尘机组。
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
内容：1. 验证组织及职责验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
职责2. 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备颗粒剂生产设备清单本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
本次验证设备及与产品接触面积4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。
仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。
本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
设备清洁规程及文件编号清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布清洁方式及取样部位清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。
PGL-5A喷雾干燥制粒机的原理与维修体会
PGL-5A喷雾干燥制粒机的原理与维修体会程金涛;张春霞;陆庆生【摘要】本文介绍了PGL-5A喷雾干燥制粒机的工作原理及常见故障的分析、维修体会.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2010(025)003【总页数】2页(P118,116)【关键词】喷雾干燥制粒机;设备维修【作者】程金涛;张春霞;陆庆生【作者单位】广州军区武汉总医院,医学工程科,湖北,武汉,430070;广州军区武汉总医院,医学工程科,湖北,武汉,430070;广州军区武汉总医院,医学工程科,湖北,武汉,430070【正文语种】中文【中图分类】TH789我院制剂室配备的重庆精工制造的PGL-5A型喷雾干燥制粒机，其核心部件为高新技术构成的程序控制器（PLC）。
此设备一旦发生故障将直接影响制剂室的生产，从而影响到病人的用药，关系到单位的经济效益和社会效益。
下文结合笔者的维修体会，介绍了PGL-5A型喷雾干燥制粒机的工作原理及常见故障的分析和排除过程，供同行参考。
气流在风机的负压吸引下，经空气过滤器后被加热，通过送风道，从气流分布板进入流化床制粒室（原料容器），将盛放在其中的种子粉末鼓动悬浮成流化，并发生混合；而液体物料由管道送入喷嘴，被压缩空气雾化成细小液滴，一部分作为润湿黏合剂喷洒在流化床制粒室中被流化的粉末上使之胶结成团进行制粒，另一部风被上升的热气流干燥并带向过滤室；经过流化室的气流温度急剧下降，此时辅风机经送风管在喷嘴周围吹出热气流，受引风机的抽吸力沿喷雾干燥室上升，从而提高喷雾干燥室和过滤室的温度，使随气流带向过滤室的细小液滴得到充分干燥。
干燥的粉末被捕集袋捕集，达到一定量后排风阀关闭；过滤室左室捕集袋抖动，被抖下的粉末落入原料容器中与种子混合；排风阀抖袋后又开启，一定时间后排风阀关闭，过滤室右室捕集袋抖动，左右两室以此循环交替抖动，清理捕集到的粉末，使过滤袋畅通，完成整个喷雾干燥制粒作业。
2.1 故障一故障现象：按操作规程正常开机，工作程序正常，只有右风门无动作，其它各部件运动正常，关机正常。
沸腾干燥制粒机验证
沸腾干燥制粒机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的起草3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.4采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽4.2.4冷凝水排放4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一4.3.1.2性能测试步骤二4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一4.3.2.2功能测试步骤二5、验证方案的实施和记录5.1安装验证5.1.1概述与资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.4采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽5.2.4冷凝水排放5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1验证总结的起草6.2验证结果的审查6.3验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的：检查并确认沸腾干燥制粒机各项技术参数均应达到该机设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2验证计划1）设备安装调试完毕，5月份完成验证工作。
2）3月份成立设备验证小组。
3）验证周期二年。
2、验证机构：工程部：质量部：生产技术部：制剂车间：3、验证方案的审查与批准3.1验证方案的起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准批准意见：批准人：日期：4、沸腾干燥制粒机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案1）采购定单2）标准操作规程3）使用说明书4）备品备件清单5）药用沸腾制粒器维护检修规程述明：存放处及资料编号4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数简述：该机基本性能4.1.2.2设备材质述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。
沸腾制粒干燥机再验证方案
FL-120型沸腾制粒机再验证方案锦州汉宝药业有限公司目录1.目的2.范围3责任4内容4.1设备概述及评价（预确认、安装确认）4.2运行确认4.3性能确认5. 变更管理6. 趋势性分析7. 再验证8. 验证结果与评价9. 最终结论1.目的：对FL-120型沸腾制粒机的性能进行再验证，从而确认该机在正常使用下符合制粒工艺要求.达到设备的技术指标。
满足生产要求.确认制粒质量符合要求.2.范围：本方案适用于固体制剂车间制粒室FL-120型沸腾制粒机的再验证。
3.责任：验证小组成员对本方案负责。
3.1验证小组人员及责任3.2 验证领导小组职责3.2.1.负责验证方案的审批；3.2.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;3.2.3 负责验证报告的审批;3.2.4 负责发放验证证书;4. 验证内容4.1 设备概述及评价预确认通过一年的使用，FL-120型沸腾制粒机性能及参数符合规定，达到设备的技术指标。
满足生产要求，制粒质量达到合格标准。
（1）设备名称：FL-120型沸腾制粒机（2）设备编号：S-02-005（3）生产厂家：常州益民干燥设备有限公司本机是将喷雾干燥和流化结合为一体的新型制粒工艺规程，主要使用于固体制剂车间物料的制粒及包衣。
如调剂用颗粒、打片用颗粒、直打用赋形剂、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒等。
集混合、喷雾干燥、制粒、颗粒快速包衣等功能于一体，能直接将液态物料一步制成颗粒，具有快速、高效的特点。
而且进风温度可根据物料自行设定。
本机特点：（1）粉体通过制粒改变流动性，减少粉尘飞扬。
（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。
（3）混合-制粒-干燥一步制粒：双捕集滤袋系统，清灰彻底。
（4）多流体物化器确保成粒均匀，粉末含量低。
（5）GMP规范设计、制造及工程配置布局。
安装确认安装条件：D级洁净厂房安装地点：固体制剂车间制粒室工作原理：将制粒用粉末状物料投入流化床内，冷空气通过初效、中效过滤器进入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入流化床，在引风机拉动下物料在床内成流化状态。
验证方案(沸腾干燥制粒机).
赫尔药业股份有限公司文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第2页文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第3页目录1设备系统技术参数2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4. 性能确认：4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书文件编号：YZ(SB)04001-01 共17页第4页1．设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药、加工等工业，在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后，供压片或颗粒剂分装之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征：整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求，为不锈钢材质，并加工表面光洁、平整、易清洗。
该设备运行稳定便于操作、维护保养。
本系统设有显示器系统，可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。
2．要技术参数2-1设备（1）生产能力：一次装入量度80-130kg/批。
轻质粉料装入高度不超过300mm。
（2）喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.（3）每批操作时间：粘合总量÷（0.8-1.5kg/min）+干燥时间（4）成品粒度：16—60目（5）加热温度：0°—120°自行设定。
（6）容器内压力：-6000Pa—7000Pa（7）蒸汽压力：p=0.4~0.6Mpa，、耗用量140kg./h。
喷雾干燥制粒机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-017 版本号：00 喷雾干燥制粒机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表确认方案名称喷雾干燥制粒机再确认方案确认方案编号SOP—FOP-017方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审核意见制剂车间兹证明我已审核同意喷雾干燥制粒机再确认按企管部此方案实施。
质量部批准意见批准人批准日期执行日期目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2外观检查3.2.3设备性能3.2.4环境状况3.2.5设备材质3.2.6仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1．概述本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的PGL-Y80喷雾干燥制粒机，是在产品生产过程将粉料混合、喷雾、制粒、干燥同步完成的工艺设备。
该设备是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产的专用设备。
整机运行系统处于洁净空气负压工作状态，该设备主材采用不锈钢，拆装方便，内表面光洁，易于清洗，无死角。
主风机功率为22千瓦，辅风机功率2.2千瓦，流浸膏处理量：80kg/h;每批沸腾能力：80-120kg/h，流浸膏比重：1.2；料斗容积：680L；蒸汽耗量：366kg/h;压缩空气耗用量1.3m3/min。
工作压力（蒸汽、压缩空气）为0.4～0.8MPa，工作噪音≤75Db，工作温度为室温～120℃，自控。
本设备其原理是：将粉状物料投入密闭料斗，用气流使粉末悬浮呈流态状，循环流动，达到均匀混和，然后喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末，使粉末之间产生凝聚现象，以干燥空气形成多孔性的粒状物，粒状物以热交换得到干燥。
2.确认目的2.1检查并确认喷雾干燥制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认喷雾干燥制粒机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认喷雾干燥制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.确认内容3.1设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求项目标准检查结果设计、造型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染设备内表面光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化生产能力80-120kg/h主机功率24.2KW经检查设计符合要求：是□否□检查人：日期：复核人：日期：3.2安装确认3.2.1资料档案资料名称存放地点检查结果设备使用说明书公司档案室是□否□采购定单公司档案室是□否□产品合格证公司档案室是□否□开箱验收、安装调试单公司档案室是□否□标准操作程序公司档案室是□否□清洁、保养程序公司档案室是□否□验证文件公司档案室是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.2外观检查检查项目标准及要求结果设备定位一步制粒间是□否□内、外部结构便于清洗，无死角是□否□仪表符合计量、安全要求是□否□操作间便于操作，水、电、汽匹配是□否□设备标牌完整、清晰是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.设备性能名称标准检查情况型号PGL-80 是□否□主风机功率22千瓦，380V,50Hz 是□否□辅风机功率 2.2千瓦，380V,50Hz 是□否□每批生产能力：80-120kg/h 是□否□工作压力0.4～0.8MPa 是□否□压缩空气耗用量 1.3m3/min 是□否□工作温度室温～120℃，自控是□否□工作噪音≤75Db 是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.4环境状况项目要求检查结果温度18～26℃是□否□湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□沸腾干燥间与洁净走廊压差应呈相对负压是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.5.设备材质项目设计要求安装情况设备主体不锈钢、光滑是□否□干燥容器不锈钢、光滑是□否□料斗不锈钢、光滑是□否□原料容器不锈钢、光滑是□否□喷枪不锈钢、光滑是□否□出风过滤袋防静电无纺布是□否□进风过滤器亚高效过滤器是□否□检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.6.仪表仪表名称厂家型号校正文件或证书检查结果压力表0-1.0MPa，上海仪川仪表厂，1只压力表0-1.0MPa,杭州富阳仪表总厂，2只温度仪TCD温度仪，3只，XIANKE温度表WSS0-150，常州龙宇热工仪表厂电流表75/5A,正泰检查人：日期：复核人：日期：3.3运行确认在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
沸腾制粒干燥机验证报告
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳*********限公司发布编号：J12/020400-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-021．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
PGL-5A型喷雾干燥制粒机操作规程
PGL-5A型喷雾干燥制粒机操作规程PGL-5A型喷雾干燥制粒机操作规程一、概述PGL-5A型喷雾干燥制粒机是一种专用设备，用于制备粉状物料的颗粒或团粒。
本操作规程的目的是为了保证机器的正常运行、提高生产效率，确保操作人员的人身安全。
二、设备安全1. 操作人员必须熟悉设备的结构、性能和操作流程，佩戴好个人防护用品，如安全帽、防护眼镜、防护手套等。
2. 在操作之前，检查设备及所需物料是否正常；机器是否有明显损坏或异常，如有异常应及时报修。
3. 操作过程中，禁止使用不合规定的工具操作设备。
三、操作流程1. 打开主电源开关，确保设备正常供电。
2. 按下“启动”按钮，启动机器，待设备稳定后，进行下一步操作。
3. 调节喷雾干燥制粒机的工作参数，如进料速度、喷嘴温度等，根据具体物料的特性进行调整。
调节时应缓慢逐步进行，避免突变造成设备故障。
4. 确保物料进料顺畅，将物料送入物料箱中，注意不要超过设备的额定载荷。
5. 按下“开始”按钮，机器将开始喷雾干燥制粒作业。
在运行过程中，及时观察设备的运行情况，确保设备正常工作。
6. 如果发现设备运行异常，应立即停机检查，排除故障。
7. 当物料干燥制粒完成后，停止喷雾干燥制粒机的工作。
按下“停止”按钮，关闭主电源开关。
四、设备保养1. 使用完设备后，要及时对设备进行清洁，清除残留物料。
2. 定期检查机器的关键部件，如喷嘴、风机、电动机等，确保其正常工作。
3. 根据设备的使用频率，定期对设备进行润滑工作。
4. 对设备进行定期保养，如更换易损件、检查电气线路等。
5. 设备长时间不使用时，应及时进行停机保养，如断开电源、拆卸喷嘴等。
五、注意事项1. 操作人员必须熟悉设备的使用规程，并具备一定的机械知识。
2. 操作过程中，严禁将手或其他物体伸入设备内部，以免发生危险。
3. 在设备运行过程中，严禁摆放易燃、易爆物品，以免引发火灾或爆炸事故。
4. 操作人员在操作设备时，要保持专注，不得随意离开设备旁。
清洁验证方案51185
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而达到对下批产品无影响。
适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。
制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规程操作文件，制订本验证方案。
内容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。
1.2职责2. 概述2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。
2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
3. 颗粒剂生产设备3.1颗粒剂生产设备清单3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。
3.3本次验证设备及与产品接触面积4. 验证周期为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。
5. 清洁验证准备工作5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。
仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。
本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。
5.2设备清洁规程及文件编号5.3清洁介质及用品清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇清洁用品：清洁布、一次性清洁布5.4清洁方式及取样部位5.4.1清洁方式：生产设备的清洁方式为手工清洁方式，由操作工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程序，直至清洁完成。
喷雾干燥机清洁验证方案
喷雾干燥机清洁验证方案目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程度2.3 确定设备最难清洗部位2.4 取样位置2.5 工艺流程3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议8.1 验证实验是否有遗漏8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改?个性原因､依据以及是否经过批准?8.3 验证记录是否符合标准要求?8.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?8.5 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证审批表8.6 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证报告8.7 验证方案修改申请及批准书1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草､方案实施全过程的组织和验证报告｡验证小组组员分别负责方案实施中具体工作｡1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会负责验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放｡生产技术部-负责配合设备动力部与前处理提取车间完成验证工作｡车间-负责厂房清洁,负责ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证方案的编制及验证的实施,收集各项验证记录,报验证委员会｡质量保证部-负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;负责ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证周期的确认,根据验证结果整理验证报告,报验证委员会批准｡质量控制部负责验证过程中,取样测试､检验及结果报告,负责制定检验操作规程,负责对浓缩器清洁周期的确认｡设备动力部-负责仪器､仪表的校正;负责设备的安装､调试,并作好相应的记录;负责收集各项验证记录,报验证领导小组;负责起草ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机的操作､清洗和维护保养规程｡供应部为验证过程提供物质支持｡1.2 概述根据GMP要求,在每次更换品种､批号或生产工序完成后,要认真按清洁规程,对设备､容器､生产场地进行清洁｡设备清洁在制药生产中有特殊地位,生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程｡为正确评估清洗程度的效果,需对直接接触药品的设备进行清洗验证｡ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机用于中药材提取浸膏干燥,为直接接触药品的主要设备,主要接触药品为壮骨伸筋胶囊,针对这个品种对ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机进行清洁验证｡1.3 验证目的设备清洁验证是指采用化学试验等手段来验证按规定的清洁程序清洗后,设备上残留物量符合规定的限度标准要求,消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险,从而给患者提供安全､有效的药品｡1.4 证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范(1998年修订)1.4.2 药品生产质量管理规范(1998年修订)附录1.4.3 中国药典2000版二部1.4.4 壮骨伸筋胶囊工艺规程1.4.5 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机标准操作规程1.4.6 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁规程1.4.7 ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机维护保养标准操作规程2 验证内容2.1 原理该验证方法选择最难清洁部位情形,即最差条件,首先从考虑活性成分的无显著影响值入手,计算最大允许残留物量限度,然后用棉签擦拭法取样,样品进行微生物浓度检验和残留物检验,将所得结果与可接受限度比较,若低于残留物量限度,则可证实清洁规程的有效性和稳定性｡设备按清洗程序清洗后,在将要生产的产品中存在已生产产品的残留量,原则上药品残留物不能超过浓缩液总量的10mg/kg,再利用这个值计算出所取样品中允许的药品残留量作为可接受标准限度｡2.2 执行ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洗操作程序｡2.2.1 彻底清洁程序2.2.1.1 清洁开始前对设备必要的拆卸要求:将输送药液软管卸下送至工器具清洗室｡2.2.3 预洗及检查:检查喷雾干燥机出料口是否有残余药粉,如有则用尼龙刷子清扫干净｡2.2.4 清洗要求2.2.4.1 可拆卸部分清洁要求:用高压水枪反复冲洗输送药液软管至洁净后再用纯化水冲洗一遍,取干燥擦布擦抹输送药液软管外表面至无水迹为止｡2.2.5 主机的清洗2.2.5.1 用高压水枪冲洗干燥机筒体内外及输料管道外表面､旋风分离器及搅拌罐内外｡2.2.5.2 清洗干净后,取不锈钢桶放到出料口下面,打开干燥机筒体底部出料口双蝶阀,把清洗后污水放出,倒掉｡2.2.5.3 将收粉管道上部清洗口打开,再打开旋风分离器双蝶阀的上､下阀门,再将不锈钢桶放于双蝶阀下,将高压水枪软清洗喷头由清洗口外侧导入,启动高压水枪,来回拉动清洗喷头,冲洗收粉管道及旋风分离器双蝶阀,直至流出水澄清为止｡2.2.5.4 取尼龙刷子由搅拌罐底部放料阀外侧引入,来回刷数次,边刷边用水冲洗,最后冲洗至流出水澄清为止｡2.2.5.5 操作工将擦布放入饮用水中润湿､拧干,将干燥机及搅拌罐外部擦洗一遍,边擦边用饮用水冲洗干净｡2.2.5.6 淋洗:最后用高压水枪将干燥机外表面及搅拌罐内外彻底冲洗干净｡2.2.5.7 将装有纯化水的不锈钢桶放到干燥机出料口下,取洁净擦布蘸75%乙醇把出料口擦洗一遍,10分钟后,将洁净擦布放到纯化水中润湿､拧干,再将干燥机出料口彻底擦拭一遍｡2.2.5.8 在清洗过程中,特别注意干燥机出料口及搅拌罐放料阀的清洗｡2.2.6 喷雾干燥机机身的干燥:2.2.6.1 打开加热器及风机,对整体设备进行干燥｡2.2.6.2 关闭蝶阀5分钟,再打开蝶阀3分钟,这样连续二次,就可把旋风分离器水分去掉｡2.2.6.3 干燥完毕,关掉加热器,当进风温度降到50℃时,即可关闭风机｡2.2.7 搅拌罐的干燥:向搅拌罐通入蒸蒸汽,干燥至无不迹痕迹为止｡2.2.8 细粉回收装置的干燥:取干燥的擦布,擦抹细粉回收装置贮罐及细粉回收装置无不洁迹为止｡2.2.9 检查:目视喷雾干燥机及搅拌罐及细粉回收装置无不洁痕迹和残留液体后,操作工填写清洁记录｡执行清洁程度确认记录见(附件1)2.3 确定设备最难清洗部位ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机最难清洗部位为喷雾干燥机出料口｡2.4 取样位置:对取样位置的说明:目前,前处理提取车间生产三个剂型产品所用的ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机,此设备的出料口,药粉易附在内壁上不易清洗,所以取样位置选择在此｡2.5 壮骨伸筋胶囊前处理提取工艺流程图:图例300000级区温度:18~26℃相对湿度:45~65%3 取样条件3.1 清洗设备及验证取样在洁净区(三十万级管理)环境下进行｡3.2 取样及样品处理微生物检测,用含生理盐水的脱脂棉签擦拭ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机出料口,用棉签擦拭法取样,将擦拭后的4个棉签放于20ml 无菌生理盐水中,充分振摇后,分别吸取0.1ml,置10个平皿中,倒入约45℃营养琼脂培养基,30~35℃培养48小时,做细菌计数｡每个棉签菌落数=(菌落数总和×总体积)/4.检测结果见(附件3)化学检测,用镊子取棉签在纯化水中湿润,擦拭喷雾干燥机出料口,每个棉签取样面积为25cm2,共取100cm2,将取样后4个棉签放入20ml纯化水用超声波洗涤2分钟.洗涤液利用干燥水失重法进行残留量测定,通过测定对照药品残留量是否在规定限度内｡检测结果见(附件2)4 分析方法壮骨伸筋胶囊药品残留物采用2000年版《中华人民共和国药典》二部附录VIIIL干燥失重测定药品残留量｡精密吸取20ml溶液,移至已恒重的蒸发皿中,至水浴中蒸干,在105℃下干燥至恒重,对比检测药品残留物≤0.5µg/cm2｡5 可接受标准5.1 残留物取样可接受标准5.1.1生产结束后,按规定的清洁规程清洗设备,目检无可见残留物或残留气味｡5.1.2最难清洗部位用棉签取样,清洗后,每个取样棉签最大允许残留量,即单位为µg/cm2,计算方法如下:根据国外对残留物浓度限度规定为10mg/kg｡从残留物浓度限度可推导出设备内表面的单位面积残留物限度(表面残留物限度),单位为µg/cm2｡计算前需假设残留物均匀分布在设备内表面上,在下批生产时全部溶解在产品中｡设下批产品的生产批量为B(kg),因残留物浓度为10mg/kg则表面残留物限度B(kg)×10mg/Kg单位面积残留物的限度为残留物总量除以设备总内表面积设:设备总内表面积为S A(cm2)则表面残留物限度L为10B/S A(mg/cm2)为确保安全,一般应除以安全因子F=10则L=10B/S A/F(mg/cm2)=10B/S A(µg/cm2)ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机总内表面积为323112cm2壮骨伸筋胶囊残留物限度L=1000×1737/323112/10=0.5µg/cm25.2 最大微生物含量限度:菌落数≤50个/棉签6 时间进度根据生产计划安排,这台设备也依计划清洗,取样时间如下为保证产品生产过程中,间歇生产安全,有效防止微生物污染,在清洁验证过程中初步设定五个检测时间,根据检测结果确定每次清洁后的间隔周期｡7 验证周期:每年验证一次8 结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证项目合格单,确认ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证周期｡8.1 验证试验是否有遗漏?8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改?个性原因､依据以及是否经过批准?8.3 验证记录是否符合标准要求?8.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?8.5 ZLPG-25型中药浸膏干燥机清洁验证报告8.6 验证方案修改申请及批准书附件1ZLPG-25型喷雾干燥机清洁程度确认记录附件2残留物检验报告书附件3微生物检验报告书附件4ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证项目审批表附件5ZLPG-25型中药浸膏喷雾干燥机清洁验证报告附件6验证方案修改申请及批准书。
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PGL-40B型喷雾制粒干燥机再验证方案
分发单位
目录
1.主题内容
2.适用范围
3.组织与职责
4.概述
5.验证内容
6.偏差情况处理
7.验证实施
8.再验证
9.验证结果及评价
10.验证结论的批准
1.主题内容
本方案规定了PGL-40B型喷雾制粒干燥机运行确认、性能确认。
2. 适用范围
本方案适用于固体制剂车间PGL-40B型喷雾制粒干燥机的再验证。
3. 组织与职责
3.1验证小组人员及职务
3.2职责：
验证小组：负责验证方案的会审和批准，负责验证数据结果的审核，负责验证报告的发放。
工程部：负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施；参加方案，验证报告的会议；负责调试仪器仪表报告，并做好相应培训。
负责收集验证记录，建立设备档案，
组织起草设备操作维护保养的标准操作规程，并参于设备清洁验证方案的会签和实
施。
质量保证部:组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会议，对验证全过程实施监督负责验证后的协调工作，保证验证的实施，严格执行验证方案的规定，负责建立验证档案，
归档验证资料，组织化验室做好验证的取样，检测和报告工作，并起草有关检验标
准规程。
生产部：参加会议验证方案、验证报告，配合工程部做好验证方案的实施组织工作，参于起
草验证方案，并组织验证的实施，收集相关性的验证记录。
生产车间：负责设备的操作后的清洁处理保证运行环境符合要求，负责协同工程部实施验证方案，起草设备清洁标准操作规程，配合做好验证的各项工作。
供应部：为验证全过程提供物资支持。
4. 概述：
该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。
由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。
该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。
5. 内容：
5.1验证目的：
进行再验证的目的是通过对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行运行确认、性能确认，证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够符合设计规范，满足生产操作需要，符合GMP工艺标准要求。
为达到上述再验证目的，特制订本验证方案，对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
5.2相关文件
5.3安装再确认
5.3.1安装确认所需文件资料
工程部已经建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
应具备以下方面内容。
5.3.1.1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机调试记录
5.3.1.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用说明书
5.3.1.3 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作、维护保养及检修标准操作规程、清洁标准操作规程。
5.3.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机材质结构安装，电器安装。
:见（附件1），
5.3.3 安装图应符合设计要求
5.3.3.1电源应为380V、50Hz、0.75Kw三相交流电；并有保护接地。
5.3.3.2应安装在D级洁净区，房间应呈现相对负压。
5.3.3.3应有除尘装置。
5.3.4 批准标准操作程序
5.3.4.1 PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作，维护保养及检修标准操作规程。
5.3.4.2 PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。
5.3.4.3机器空转试验，空运转30分钟，并检查机器各部件是否松动是否有异常噪声及各控制
情况.
5.4 运行再确认
5.4.1运行再确认内容：
运行确认是试验并证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机能够在设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项应在完成PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装并已得到认可后进行。
5.4.2运行再确认项目和方法
1）PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用，维护保养及检修标准操作规程。
2）PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁标准操作规程。
3）电动机转向正确。
转动控制部分灵活，运行平稳，无异声。
4）密封良好，运转无泄漏。
5）自动程序，控制装置，仪表显示正常。
5.4.3运行再确认
1）确认目的
检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参数的要求。
2）确认内容
通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行情况、监测设备各项参数，来判定设备是否符合GMP和生产工艺的要求。
（附件3）
5.5性能再确认
5.5.1性能再确认目的：
三批材料证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机适用于产品和生产工艺要求，在安装确认和运行确
认合格的前提下，通过加料试验确认设备性能，符合要求和CMP要求。
5.5.2 性能再确认内容：
进行性能确认的目的是确认设备的性能参数。
通过设备的实际运转，确认功能正常，符合设备说明书和工艺要求的描述，为产品的所有重要控制参数的确定提供试验依据。
性能确认采用负载运转试验，按设备操做规程和工艺要求进行产品试验的方式进行。
（附件4）1）测试方法：将测试浸膏液450Kg(测试用浸膏粉180kg+去离子水270kg配成),相对密度1.16-1.20(70℃) 按照喷雾干燥岗位SOP进行喷雾干燥。
喷雾条件为：
2）喷雾干燥检测：在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度≥0.4g/ml，水分应≤5.0%。
分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率范围为97%-101%。
进口温度不超过额定温度(220℃)的情况下，测定干燥塔的最大产量。
连续运行两批，记录结果。
3）确认检查结果进行记录，并作出评价。
5.5.3设备生产能力确认
准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，进行水蒸发能力的测试料液喷雾干燥性能的测试。
（附录5）
6. 偏差情况处理程序
PGL-40B型喷雾制粒干燥机在性能确认中应严格按该机标准操作规程、清洁规程、维护保养规程进行操作，烘干后的药粉严格执行相应的质量标准与检验操作规程，出现个别项目不符合结果时，应按下列程序进行处理。
6.1待设备稳定后重新测检，以确定问题原因。
6.2必要时，对有关部件重新调整后再检测，以确定问题原因。
6.3若属设备运行方面的原因，必需报验证委员会，调整设备运行参数。
7. 验证实施：经确定的验证批次生产结果，操作人员按设备的操作规程进行，按要求进行取样
目测，验证应连续进行2次。
8. 再验证
8.1拟定日常监测程序及验证周期。
8.2设备正常再验证周期两年。
8.3设备进行大修再验证。
8.4设备改变安装地点进行再验证。
9.验证的结果及评价：
验证实施小组：
日期：年月日10.验证结论的批准：
验证领导小组：
日期：年月日附录1
设备、材质、结构、电器安装
附录2
PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装条件检查记录
附录3
空转状况检查记录
附录4
干燥机性能确认记录
附录5
设备生产能力确认。