中药提纯工艺验证方案

中药提纯工艺验证方案

提取工艺

验证方案

目录

1 引言

1.1 验证小组人员责任

1.1.1 验证小组人员

1.1.2 验证小组成员及责任

1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述

1.3 工艺流程图

1.4 验证目的

1.5 验证依据及采纳文件

1.5.1 验证依据

1.5.2 采纳文件

2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员

2.1.1 培训

2.1.2 健康检查

2.2 生产环境

2.2.1 操作间温度和湿度

2.2.2 操作间相对压差

2.2.3 操作间清洁、清场

2.3 公用介质

2.3.1 饮用水

2.4 原辅料

2.4.1 质量

2.4.2 贮存条件

2.5 设备

2.5.1 设备清洁

2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.6 工艺文件

2.6.1 工艺文件的正确性

2.6.2 生产指令的正确性

2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量

2.11 前处理提取浓缩工艺变量

2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证

2.15.1 文件完整

2.15.2 正确的检验方法

2.15.3 检验结果正确

3 进度安排

3.1 验证批次

3.2 时刻安排

4 拟订日常监测程序及验证周期

5 验证结果评定与结论

6 附件

1 引言

1.1 验证小组人员责任

1.1.2 验证小组成员及责任

验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证和谐工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。

验证小组组员-分不负责方案实施中各工艺操纵点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任

验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。

生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。

质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证和谐工作，负责对验证全过程实施监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

质量操纵部-负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验操作规程和岗位操作规程。

设备动力部-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和速度符合验证方案要求，负责设备的修理保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。

生产车间-负责保证工艺验证期间各操作室清洁卫生符合要求，负责做好验证的各项配合工作。

供应部-为验证过程提供物质支持。

1.2 概述

1.2.1产品概述

1.2.1.1 品名：

1.2.1.2 拼音：

1.2.1.3 剂型：胶囊剂

1.2.1.4 性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气微，味微苦。

1.2.1.5 规格：

1.2.1.6 功能主治：。

1.2.1.7 用法与用量：口服。一次6粒，一日3次。4周为1疗程，或遵医嘱。

1.2.1.8 贮藏：密封

1.2.1.9 生产批准文号：

1.2.1.10 有效期：二年

1.2.2 处方和依据

1.2.2.1. 处方依据

国家医药治理局国家标准

）

1000粒1.2.2.2 法定处方

矮地茶300g 400kg

百部120g 160kg

穿破石120g 160kg

五指毛桃120g 160kg

白及120g 160kg

桑白皮60g 80kg

共制成360粒480,000粒

制成

1.2.2.3 制法：即得。

1.2.3背景

本公司于1999年10月完成了KKKK胶囊生产用厂房、设施、要紧生产设备的验证工作，空气净化系统、要紧生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。

1.3 工艺流程图（见下页）

前处理工艺流程图

剔除残留物

粉 碎 过 筛

粉

图例

温 度：18-26℃ 相对湿度：45-65%

提 取 工 艺 流 程 图

选择

选择

漂洗

燥

浸

缩

粉

图例

300000级

温度：18-26℃

相对湿度：45-65%

1.4 验证目的

1.4.1 工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。

1.4.2 通过对KKKK胶囊前处理、提取的工艺验证，确认该工艺是有效的、可重现的。

1.4.3 通过预先设计的条件作合适的测试，确认按规定的生产工艺生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。

1.4.4 验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因专门缘故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。

KKKK胶囊前处理提取验证项目审批表（附件2）

1.5 验证依据及采纳文件

1.5.1 验证依据

1.5.1.1 药品生产质量治理规范（1998年修订）

1.5.1.2 药品生产质量治理规范（1998年修订）附录

1.5.2 采纳文件KKKK胶囊工艺规程

1.5.

2.1 KKKK胶囊中药材质量标准及其检验操作规程

1.5.

2.2 KKKK胶囊中间产品质量标准及其检验操作规程。

1.5.

2.3 有关设备的操作规程及爱护保养规程。

1.5.

2.4 有关的设备清洁规程。

1.5.

2.5 有关的岗位标准操作规程及治理规程。

2 验证项目、评判方法及标准

2.1 人员列出参加生产操作人员及检验的所有人员进行规定项目的健康检查评判其培训及健康情形是否符合GMP及操作要求

2.1.1 培训

2.1.1.1 评判方法