颗粒药剂工艺验证
中药配方颗粒研究的思考
中药配方颗粒研究的思考近年来，随着人们对中医药的认识和认可度的提高，中药配方颗粒成为一个备受关注的研究方向。
中药配方颗粒是将复杂的中药配方通过工艺加工成颗粒状，以便于患者服用。
中药配方颗粒的研究对于中医药的现代化发展至关重要。
传统的中药煎煮方法不仅费时费力，而且容易造成药材中有效成分的损失。
而中药配方颗粒不仅避免了煎煮过程中的繁琐，同时也有效地保持了中药有效成分的完整性。
因此，研究中药配方颗粒不仅可以提高中药的疗效，还方便了患者的用药。
中药配方颗粒研究面临许多挑战和问题。
首先，中药配方是由多种中药药材组成的，每种药材都含有多种有效成分。
如何在制备过程中尽量保持有效成分的完整性，是一个需要解决的问题。
其次，中药颗粒的制备方法需要科学合理，以保证颗粒的质量和稳定性。
此外，中药配方颗粒的制备工艺需要严格控制药材的质量、配比和加工参数，以确保颗粒的一致性和稳定性。
还有一个关键问题是，中药配方颗粒的药效在体内的释放和吸收机制需要进一步研究。
在研究中药配方颗粒时，我们可以借鉴现代分离提取技术和药剂学制剂技术。
例如，采用超声波、微波和脉冲电场等先进技术，可以提高中药有效成分的提取率。
同时，还可以通过纳米技术和包裹技术，将提取的有效成分保护起来，以确保其在制备过程中不受到损失。
利用现代药剂学制剂技术，可以选择适当的载体和添加剂，来增加中药配方颗粒的稳定性和生物可利用性。
此外，在中药配方颗粒的研究中，还需要注重临床实践的验证和评估。
只有通过大规模的临床试验，才能验证中药配方颗粒的药效和安全性。
同时，还需进行药代动力学研究，了解颗粒在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为其合理用药提供科学依据。
总之，中药配方颗粒的研究是中医药现代化发展的关键课题之一、通过科学合理地制备中药配方颗粒，可以提高中药的疗效，方便患者服药，并为中医药在现代医学中的应用打下坚实的基础。
但是，中药配方颗粒的研究仍然面临很多挑战和问题，需要进一步深入研究。
医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究
·药物研发·医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究翁静艳赵柳娅姚帮新印杰张建中吕迁洲李晓宇（复旦大学附属中山医院药剂科上海 200032）摘要目的：优化医疗机构制剂芪参健心颗粒的制备工艺。
方法：通过考察颗粒的成型性、吸湿性、流动性和堆密度等评价指标，筛选并确立芪参健心颗粒的制备方法。
结果：作为制粒辅料的淀粉与糊精按照1∶20配比，选择80%乙醇溶液作为润湿剂，干燥温度设定为70 ℃，制成的芪参健心颗粒具备成型率高、吸湿率低和流动性好的特点。
结论：该法制得的芪参健心颗粒制备工艺稳定可控，可以进行工业化生产，为芪参健心颗粒的市场推广提供可靠依据。
关键词医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺质量控制中图分类号：R283.6 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2022)15-0051-03引用本文翁静艳, 赵柳娅, 姚帮新, 等. 医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究[J].上海医药, 2022, 43(15): 51-53.Preparation technology of the medical institution preparation Qishen Jianxin granule WENG Jingyan, ZHAO Liuya, YAO Bangxin, YIN Jie, ZHANG Jianzhong, LYU Qianzhou, LI Xiaoyu（Department of Pharmacy, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai 200032, China）ABSTRACT Objective: To optimize the process for the medical institution preparation Qishen Jianxin Granule.Methods: A method for the preparation of Qishen Jianxin granule was screened and established by examining the evaluation indicators such as the formability, hygroscopicity, fluidity and bulk density of the granules. Results: The prepared Qishen Jianxin granule had high forming rate and low moisture absorption rate and good liquidity when the ratio of starch and dextrin as granulation auxiliary materials was set to 1:20, 80% ethanol solution was selected as wetting agent, and the drying temperature was set to 70 °C. Conclusion: The process for the preparation of Qishen Jianxin granule by this method is stable and controllable, and can be industrialized and provide a reliable basis for its market promotion.KEY WORDS medical institution preparation; Qishen Jianxin granule; preparation technology; quality control芪参健心颗粒（下简称“健心颗粒”）为我院自制制剂，由黄芪、苦参、甘草等药材组成，临床用于病毒性心肌炎，及由此引起的早搏、心律失常等，疗效显著[1]。
某感冒颗粒工艺验证方案
某感冒颗粒工艺验证方案感冒颗粒是一种常见的中成药，用于缓解感冒症状和促进康复。
在生产过程中，为了确保产品的质量和安全性，需要进行工艺验证。
下面是一份某感冒颗粒工艺验证方案的说明：1. 目标和目的：- 目标：验证感冒颗粒的生产工艺是否能够满足产品质量和规范要求。
- 目的：确保感冒颗粒生产过程中的各个环节都能够正常运行，产品质量稳定可靠。
2. 验证内容：- 原料进货：核对原料进货记录，验证原料的质量、规格和数量是否满足要求。
- 杂质检验：对原料进行杂质检验，确保原料纯度高，不存在有害物质。
- 配料和混合：验证配料和混合过程是否按照规定的比例和工艺要求进行，确保每批产品的成分均匀一致。
- 湿法制粒：验证湿法制粒的工艺参数（如搅拌速度、温度、湿度等）是否能够满足产品的要求，检验制粒后产品的颗粒形态。
- 干燥：验证干燥工艺的温度、时间和湿度控制是否合适，确保产品湿度符合要求。
- 粉碎和筛分：验证粉碎和筛分工艺是否能够得到所需的颗粒大小范围。
- 包装和质量控制：验证包装工艺是否能够确保产品的密封性和卫生性，检验包装后产品的外观和标签准确性。
3. 验证方法：- 根据工艺要求，制定验证方案和测试方法。
- 样品采集：从不同批次和时间点采集样品，覆盖全过程。
- 测试项目：- 化学成分分析：使用合适的仪器和方法分析产品中的主要成分、杂质和有害物质。
- 颗粒形态分析：采用显微镜观察颗粒形态和大小，并记录结果。
- 包装密封性测试：使用合适的仪器或方法，验证包装的密封性。
- 湿度测定：使用湿度计等工具测定产品的湿度。
- 外观和标签检查：检查产品外观和标签的准确性、清晰度。
4. 数据分析与评估：- 对验证结果进行数据统计和分析，比较实际数据与规范要求的差异。
- 根据数据和分析结果，评估工艺的稳定性和可行性。
- 如果发现问题或不符合要求的地方，需要进行及时纠正和调整。
5. 结论与总结：- 根据验证结果，判断工艺是否合格。
- 提出改进建议或纠正措施，以确保工艺的稳定性和质量一致性。
疏肝利胆颗粒提取工艺优选及药效学实验研究
基金项目：甘肃省重点研发计划-社会发展类项目（20YF3FA030）；兰州大学第一医院院内基金项目（ldyyyn2018-31）；甘肃省教育厅创新能力提升项目（2019C-22）；甘肃省医院中药制剂产业技术创新联盟通信作者：魏玉辉，E-mail：*****************引用本文：张玉春，靳永文，王利军，等.疏肝利胆颗粒提取工艺优选及药效学实验研究[J].西南医科大学学报.2023，46（6）：489-494.DOI：10.3969/j.issn.2096-3351.2023.06.006胆汁淤积性肝损伤是一种常见的肝病，发病率较高，全球约10%~20%的人受胆汁淤积症的困扰[1-2]。
胆汁淤积（cholestasis ）是由胆汁合成缺陷和/或排泌异常造成胆酸盐在肝脏中蓄积，长期蓄积可对肝细胞造成损伤，导致肝炎、肝纤维化、肝硬化甚至肝癌[3]。
目前，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Adminis‑tration ，FDA ）批准用于治疗胆汁淤积的药物仅有熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid ，UDCA ）和奥贝胆酸（obeticholic acid ，OCA ）[4-6]，但其疗效不尽如人意[7-8]。
因此，面对胆汁淤积症治疗药物疗效欠佳的问题，仍需寻找更加安全有效的治疗药物。
中医药在胆汁淤积性肝损伤的治疗中疗效显著[9]，其主要方法为清热燥湿、保肝利胆[10]。
消炎利胆丸方是兰州大学第一医院院内中药制剂，经40年临床验证，在治疗胆石症、胆囊炎和胆汁淤积方面疗效明确、毒副作用小且患者认可度高。
该方由柴胡、木香、炒枳实、青皮等8味中药组成。
然而，消炎利胆丸为大蜜丸剂，吞咽困难者或儿童服用不便，且限制了糖尿病患者的使用。
为了促进消炎利胆丸由院内制剂走向市场，让更多胆石症、胆囊炎和胆汁淤积患者受益，有必要将其进一步开发为不含糖、便于服用、携带方便的医院制剂。
中药工艺认证后总结(通用6篇)
中药工艺认证后总结(通用6篇)中药工艺认证后总结第1篇确定生产工艺后，需要对确定后的工艺进行工艺验证。
工艺验证是在符合GMP车间内，按照中试规模或生产规模，对工艺的关键参数、工艺的耐用性以及过程控制点全面地检验，通过样品生产的过程控制和样品的质量检验，全面评价工艺是否具有较好的重现性以及产品质量的稳定性。
1、工艺验证的规模和批次工艺验证的规模应该是中试以上或生产规模，按照既往国际多中心临床研究品种的技术资料，中试规模一般是生产规模的1/3-1/5，例如，对于处在II期临床研究的样品，临床研究样品的生产规模在50-70万片时，其中试规模样品量一般在20万片左右。
但对于我国具体国情，这种要求可能难以达到。
工艺验证的批次一般要求按照工艺研究的研究结果至少连续生产三批符合质量要求的样品。
2、工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认经过工艺验证和数据的积累，确定生产过程关键控制参数以及过程控制点，并建立生产过程的SOP，至此制备工艺研究以及工艺的验证基本完成。
中药工艺认证后总结第2篇5月2日到6月16日本人在中药饮片产车间做饮片加工在这一个多月的生产中我熟悉了中药饮片的生产加工过程以及认识了更多中药饮片，饮片加工要在报证质量前提下才能保证速度饮片加工过程中首先要去仓库把今天要装的饮片运到车间，有的饮片（菊花）必须用风箱处理一次，这样选起来才更方便，而有的饮片需要在晒晒凉冷后才能装用每次装药都需要经过严格的晒选，在保证质量的前提下才能保证数量由组长陈姐和衡娘中药工艺认证后总结第3篇工艺研究通过工艺参数的优化研究，确定达到产品质量要求的生产参数范围。
也就是说，在参数范围内的生产，产品的质量的均一性和重现性一般能得到较好的保证，这为生产工艺的实施（操作）提供可靠的实验依据。
同时在产品的注册申报资料中对生产过程中的关键环节和关键参数也能进行充分的验证。
其研究可分为两阶段实施。
首先在样品的小试阶段，通过对工艺参数的评价，对处方的合理性进行验证，确定影响药品质量的关键参数。
药剂报告 颗粒剂(1)
阿司匹林颗粒剂的处方优化实验[摘要]目的制备阿司匹林颗粒剂，并优化处方得到最优处方的设计。
方法在单因素考察的基础上，通过正交设计优化制备工艺，采用综合评分法作为指标进行处方评价。
结果正交优化优选的处方为第二组，处方合理，制备的阿司匹林颗粒剂成型性和溶解性均符合要求。
结论优化后的制备工艺制得的阿司匹林颗粒剂符合质量要求。
[关键词]阿司匹林颗粒剂处方优化制备[Abstract] Objective Preparation of aspirin granules and Prescription optimization get the optimal design of the prescription M ethods On the basis of single factor investigation,Through orthogonal design optimization preparation process,By the integrated assessment index evaluation method as prescription. Results Orthogonal optimization for the second group, prescription prescription is reasonable, the preparation of aspirin granules formability and solubility which conform to the requirements. Conclusion The optimal preparation process system of aspirin granules to meet the quality requirements.Keywords Aspirin granules Prescription optimization preparation 阿司匹林具有良好的解热镇痛作用，用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，应用于血管形成术及旁路移植术也有效。
颗粒药剂工艺验证
颗粒药剂工艺验证引言颗粒药剂是一种常见的药剂形式，被广泛应用于制药工业中。
在药物生产过程中，颗粒药剂的质量和稳定性对药物的疗效和安全性起着至关重要的作用。
因此，进行颗粒药剂工艺验证是确保药物质量的重要步骤。
本文将介绍颗粒药剂工艺验证的目的、步骤和方法。
目的颗粒药剂工艺验证的主要目的是验证颗粒药剂制备工艺的可行性、稳定性和一致性。
通过工艺验证，可以确保颗粒药剂符合相关质量标准和法规要求，并提供稳定的药物产品。
步骤颗粒药剂工艺验证可以分为以下几个步骤：1.初步验证：在实际生产环境中进行颗粒药剂工艺的初步验证。
这包括制备颗粒药剂的工艺参数的设定、原料选择、工艺操作流程的制定等。
2.设计验证实验：根据初步验证结果，设计验证实验来评估颗粒药剂的工艺参数对药物品质的影响。
验证实验应包括不同工艺参数的组合，以及对产品的关键质量属性进行测定。
3.数据分析：对验证实验的结果进行数据分析，以评估颗粒药剂工艺的稳定性和一致性。
数据分析可以采用统计学方法，如方差分析、相关性分析等。
4.结果总结与报告：根据数据分析结果，总结颗粒药剂工艺验证的结果，并撰写验证报告。
报告应包括验证实验的详细步骤、结果、分析和结论等信息。
进行颗粒药剂工艺验证时，可以采用以下方法：1.工艺参数优化：通过对工艺参数进行优化，如料液比、搅拌速度和干燥温度等，以获得最佳的颗粒药剂特性。
2.质量属性测试：对颗粒药剂的关键质量属性进行测试，如颗粒大小、溶解度、含量均匀性等。
测试方法应符合相关法规和标准要求。
3.工艺监控：建立合适的工艺监控系统，通过对关键工艺参数的监测和记录，及时发现和纠正工艺异常，保证颗粒药剂制备的一致性和稳定性。
4.系统验证：对整个颗粒药剂制备系统进行验证，包括设备、工艺和人员的验证。
保证制备过程的可控性和一致性。
颗粒药剂工艺验证是制药工业中确保颗粒药剂质量的重要步骤。
通过验证工艺的可行性、稳定性和一致性，可以确保颗粒药剂的质量满足相关标准和法规要求。
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂是一种新型的口服药剂形式，具有易服、易携带、易保存等优点，逐渐得到了广泛的应用。
本文旨在介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。
滴丸剂生产工艺制备步骤包括：
1. 原料准备：将所需的药物原料按照比例配制，并进行检验合
格后进行下一步操作。
2. 粉碎：将药物原料经过粉碎处理，使其达到制备滴丸剂所需
的颗粒度。
3. 加工：将粉碎后的药物原料进行混合、填充、压制等加工处理，形成初步的滴丸剂。
4. 包衣：将初步制成的滴丸剂进行包衣处理，以保护药物不受
外界环境的影响。
5. 包装：将包好衣的滴丸剂进行包装，以便于携带和保存。
设备验证是滴丸剂生产过程中必不可少的一环，通过验证可以保证生产设备的安全可靠性和生产工艺的稳定性。
设备验证的步骤包括： 1. 设备安装和运行验证：检查生产设备的安装情况、各部分是
否正常运作、是否符合设计要求等。
2. 设备性能验证：验证设备的性能指标是否符合生产要求，如
温度控制、压力控制等。
3. 工艺验证：验证生产工艺的稳定性和可行性，包括原料准备、加工处理、包衣等环节。
4. 数据分析和评估：对验证的数据进行分析和评估，确定设备和工艺是否满足生产要求，是否需要进行调整和改进。
通过上述滴丸剂生产工艺制备及设备验证的步骤，可以保证滴丸剂的生产质量和稳定性，提高其在临床应用中的效果和安全性。
简述药剂学的主要任务简答题
药剂学的主要任务介绍药物是人类最常用的医疗资源之一，而药剂学作为药物科学的一个重要分支，主要负责研究以及开发药物的制剂、配方、生产工艺和质量控制等方面的知识和技术。
药剂学的主要任务是确保药物的疗效、安全性和可用性，并且通过不断地创新和研究来完善药物剂型和制剂工艺，在药物的发展和应用方面发挥重要作用。
剂型开发药物剂型的定义药物剂型是指药物的物理形态和药物与辅料在制备过程中所经历的物理状态的总称，主要包括固体剂型、液体剂型和半固体剂型。
药物剂型设计药物剂型设计是药剂学的重要任务之一，其主要目标是使药物达到最佳的治疗效果和适应性。
在药物剂型设计中，需要考虑药物的性质、给药途径、药物的生物利用度、稳定性以及制剂工艺等因素。
药物剂型的分类1.固体剂型–片剂：包括压制片剂、包衣片剂、散剂等。
–胶囊剂：主要包括硬胶囊剂和软胶囊剂。
–颗粒剂：主要包括颗粒剂和颗粒剂。
2.液体剂型–注射剂：主要包括注射液、冻干粉针剂等。
–口服溶液：主要包括合剂、溶液和混悬液等。
3.半固体剂型–軟膏：主要包括軟膏、乳膏和凝膏等。
制剂工艺制剂工艺的目标制剂工艺的主要目标是根据药物的特点和适应性，制定合理的工艺流程，并通过工艺参数的控制来保证药物制剂的质量。
制剂工艺的步骤1.原料选择与处理：选择适宜的原辅料，并进行测试和分析，确保其质量符合药典规定。
2.制剂工艺流程的确定：根据药物的性质和要求，确定制剂工艺的流程和步骤。
3.工艺参数的控制：通过合理设置工艺参数，如温度、压力、pH值等，控制药物制剂的质量。
4.制剂工艺验证：对所制备的药物制剂进行验证，确保其产品质量符合规定要求。
5.制剂工艺改进：根据实际生产情况，不断改进制剂工艺，提高药物制剂的质量和生产效率。
质量控制质量控制的目标药物的质量控制是药剂学的重要任务之一，其主要目标是通过对药物制剂的生产过程和成品进行检查、测试和验证，确保药物的质量符合规定的标准和要求。
质量控制的方法1.原辅料的质量控制：通过原辅料的检查和测试，确保其质量符合规定的标准。
颗粒药剂工艺验证
颗粒药剂工艺验证VA/J—0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日××××颗粒工艺验证方案〔前处置〕1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒〔前处置〕的工艺验证。
2.责任：中药提取车间：担任工艺验证方案本车间验证的组织实施。
消费部：担任工艺验证方案起草。
质量管理部QA人员：担任协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：担任按方案完成工艺验证方案中相关检验义务；确保检验结论正确牢靠。
QA验证管理员：担任验证任务的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证任务，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：担任工艺验证方案及报告的审核。
消费技术总监：担任工艺验证方案及报告的同意。
验证小组：组长：××××副组长：××××成员：××××××××3.概述小儿感冒颗粒是我公司已消费多年的产品，在多年的消费进程中，此产品消费工艺系统是动摇牢靠的。
公司现有的厂房都曾阅历证合格。
工艺用水已检验合格，主要消费设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均曾经停止验证合格。
在人员培训合格并曾经取得上岗证的基础上，辅以工序消费及检验结果依据。
4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品消费系统要素和消费进程中能够影响产质量量的各种消费工艺要素提供系统的验证方案。
以保证明如今正常的消费条件下，依照现消费工艺可以消费出契合质量规范的小儿感冒颗粒，并确认消费进程的动摇性及消费系统的牢靠性。
在试消费的同时对小儿感冒颗粒〔前处置〕的消费工艺停止验证。
停止消费工艺验证的产品批次为延续消费三批。
5.验证内容5． 1 工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g 5．2小儿感冒颗粒〔前处置〕消费工艺进程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。
颗粒药剂工艺验证
颗粒药剂工艺验证为了确保药品的质量和安全性，颗粒药剂工艺验证是药品生产中不可或缺的一步。
本文将详细介绍颗粒药剂工艺验证的定义、过程和作用，以及如何实施有效的验证流程。
一、定义颗粒药剂工艺验证是指在药品生产中，通过一系列工艺参数和操作步骤的验证，确保颗粒制剂的药效性、安全性和稳定性。
它是一项系统而全面的工作，旨在逐步优化制药过程并确保药品的质量符合规定要求。
二、过程颗粒药剂工艺验证的过程主要包括以下几个步骤：1. 制定验证方案：根据药品的生产工艺和特点，制定一份详细的验证方案，包括验证目标、测试方法、验证参数和评估标准等内容。
2. 选择样本批次：从药品生产过程中不同阶段选取代表性的批次进行验证，保证数据结果的可靠性。
3. 实施验证测试：按照验证方案中的要求，对选定的样本批次进行一系列实验和测试，如物料质量、工艺参数、药品配方等。
4. 分析评估数据：对实验和测试结果进行分析和评估，确定是否达到预期的药品质量指标。
5. 确定可接受范围：根据分析和评估的结果，确定符合要求的验证参数范围和评估标准，以及制定控制措施。
6. 编制验证报告：根据验证方案和验证结果，编制验证报告，描述验证过程、结果及响应措施。
三、作用颗粒药剂工艺验证的主要作用是：1. 确保药品质量和安全性：通过验证过程确保质量控制系统能顺利运行和维护，从而保证生产出的药品质量符合要求，安全可靠。
2. 优化生产工艺：通过验证过程，对制药工艺进行优化，提高产品的生产效率和稳定性。
3. 符合国家法规要求：药品制造企业必须遵守相关国家法规，颗粒药剂工艺验证是保证符合法规的必要环节之一。
四、实施流程为了确保颗粒药剂工艺验证的有效性，生产企业应遵循以下流程：1. 建立验证团队。
组建一支由各相关部门的专业人员组成的验证团队，确保验证过程的全面性和科学性。
2. 制定验证方案。
根据药品特性和生产过程，制定详细的验证方案。
3. 质量检查。
进行物料质量检查和原料检验，确保使用的原料和辅料符合要求。
Box-Behnken效应面法优化黄芩汤颗粒剂成型工艺
Box-Behnken效应面法优化黄芩汤颗粒剂成型工艺王静;王玉;李梅梅【摘要】目的:采用单因素实验结合Box-Behnken设计优化黄芩汤颗粒剂的成型工艺.方法:在单因素考察的基础上,以黄芩汤颗粒的合格颗粒收率(Y1?/％)、溶化时间(Y2?/min)及吸湿性(Y3?/％)的总评归一值(OD)作为评价指标,利用4因素3水平Box-Behnken效应面法对辅料/浸膏比例(X1)、乙醇浓度(X2)、剪切时间(X3)和流化床干燥温度(X4)等影响因素进行考察,优化黄芩汤颗粒剂成型工艺.结果:经优化确定最佳成型工艺:辅料/浸膏比例为2.5,乙醇浓度为70.0％,剪切制软材时间为40.0min,流化床进口干燥空气温度为100.0℃.验证实验表明,实际数据与理论预测基本一致,偏差较小.结论:通过Box-Behnken效应面法可以用于黄芩汤颗粒剂的成型工艺的优化,所得颗粒剂符合各项相关指标的规定.【期刊名称】《江西中医药》【年(卷),期】2018(049)009【总页数】5页(P63-67)【关键词】黄芩汤颗粒剂;成型工艺;Box-Behnken效应面法;总评归一值【作者】王静;王玉;李梅梅【作者单位】成都市温江区中医医院药剂科成都 611130;四川百草精工生物科技有限公司成都 611138;四川百草精工生物科技有限公司成都 611138【正文语种】中文【中图分类】R284黄芩汤颗粒剂源于1800年前张仲景所著《伤寒杂病论》中的“黄芩汤”，由黄芩、大枣、芍药和甘草组成，古籍记载功效为清热止血，和中止痛，主要用于治疗伤寒，太阳与少阳合病，身热口苦，腹痛下利。
现代药理研究表明，黄芩汤有明显的抗炎镇痛、镇静解痉、抑菌抗炎等作用，临床常用于急性胃肠炎、细菌性痢疾、腹泻以及慢性结肠炎等疾病的治疗［1］。
近年来，来自耶鲁大学的郑永奇团队发现了黄芩汤（代号PHY906）对于肿瘤患者放疗或化疗引起腹泻的显著改善作用，并对其作用机制进行了深入研究［2-6］，目前该项目已处于临床Ⅱ期阶段［7］。
总混工艺验证
安装确认：验证该设备的安装是否符合设
备安装的要求.
1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；
设备安装符合设计规范.
2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符
合要求；设备安装符合设计规范.
文件及技术资料
资料名称 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 编号 存放处
氯化钠粉末，按该设备操作规程
进行操作，各点氯化钠含量均匀
性能确认 目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。 方法：根据设计要求，三维运动混合机的装载容量为320L。检查并确认该 设备在额定批容量下混合的均匀性。加重量为60kg的淀粉和40kg氯化钠颗 粒入筒体内，由于上组实验同学已加，我们实际装量，1kg淀粉和0.5kg氯 化钠，分别混合5min、10min、15min、20min，并分别在混合桶的上、 中、下各取样1点（约2g/点），用硝酸银滴定液滴定氯化钠测其含量。按 以上方法测试三批并作好记录. 合格标准：要求各点含量均一，相对标准差≤0.5%。 测试记录
隧道型干燥器
干颗粒的预处理 ：过筛整粒：12～20目筛网， 加 入润滑剂和崩解剂，加入挥发油或挥发性物质
压片
片重计算
根据主药的含量计算：
每片主药含量 片重 测得颗粒中主药的百分 含量
根据颗粒重量计算： 干颗粒重 压片前加入的辅料量 片重 预定的应压片数
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用 于新产品试制或小量生产。
合要求
运行前检查，保证设备可运行
检查项目 安装确认是否已通过 电源是否已接通 点动运行，检查主动轴旋转方 向是否与标牌指示方向一致 润滑系统是否达到要求 是否已确认混合桶运动区域内 无人 检查结果： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 实际情况 备 注
麻杏咳喘颗粒的水提工艺优化
麻杏咳喘颗粒的水提工艺优化Δ梁董茜1＊，王晶晶1，王欣2，柴天川3，李春花1，4，5 #（1.河北中医药大学药学院，石家庄 050200；2.保定市第一中医院脑病科，河北保定 071000；3.河北省中医院制剂室，石家庄 050011；4.河北省中药组方制剂技术创新中心，石家庄 050091；5.河北省高校中药开发与产业化应用技术研发中心，石家庄 050091）中图分类号 R917；R943文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）17-2095-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.17.09摘要目的优选麻杏咳喘颗粒的水提工艺。
方法以药效成分盐酸麻黄碱、岩白菜素、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、柚皮苷、橙皮苷含量及出膏率为考察指标，采用层次分析（AHP）-熵权法确定各指标权重，并计算综合评分作为响应值，在单因素实验的基础上采用Box-Behnken响应面法对各指标进行考察，优选麻杏咳喘颗粒的最佳水提工艺，并进行工艺验证。
结果优选出麻杏咳喘颗粒的最佳水提工艺为浸泡时间40 min，加水量8倍，总提取时间180 min。
经3次验证实验结果显示，综合评分为94.82分（RSD＝0.96%，n＝3），与预测值94.64分差异较小。
结论优化后的麻杏咳喘颗粒水提工艺稳定可靠，可为该制剂的进一步开发提供参考。
关键词麻杏咳喘颗粒；水提工艺；Box-Behnken响应面法；层次分析；熵权法；权重；综合评分Optimization of water extraction process of Maxing kechuan granulesLIANG Dongqian1，WANG Jingjing1，WANG Xin2，CHAI Tianchuan3，LI Chunhua1，4，5（1. College of Pharmacy，Hebei University of Chinese Medicine，Shijiazhuang 050200，China；2. Dept. of Encephalopathy，Baoding First Hospital of Traditional Chinese Medicine，Hebei Baoding 071000，China；3. Preparation Room，Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine，Shijiazhuang 050011，China；4. Hebei Technology Innovation Center of TCM Formula Preparations，Shijiazhuang 050091，China；5. Hebei Higher Education Applied Technology Research Center of TCM Development and Industrialization， Shijiazhuang 050091， China）ABSTRACT OBJECTIVE To optimize the water extraction process of Maxing kechuan granules.METHODS With the contents of ephedrine hydrochloride，bergenin，prim-O-glucosylcimifugin，5-O-methylvisamin，naringin and hesperidin and the rate of extraction as the evaluation indexes，the weight was determined by the analytic hierarchy process（APH）-entropy weight method，and the comprehensive score was calculated as the response value. Based on the single-factor test，the Box-Behnken response surface method was used to investigate the factors，and the best water extraction process of Maxing kechuan granules was optimized；process validation was also carried out.RESULTS The best water extraction process of Maxing kechuan granules optimized was as follows：soaking for 40minutes，adding 8times water，and extracting for 180minutes. After three validation tests，the comprehensive score was 94.82（RSD＝0.96%，n＝3），which had a small difference from the predicted value of 94.64. CONCLUSIONS The water extraction process of Maxing kechuan granules is stable and reliable，which can provide a reference for the development of the preparation.KEYWORDS Maxing kechuan granules；water extraction process；Box-Behnken response surface method；analytic hierarchy process； entropy weight method； weight； comprehensive score麻杏咳喘方是河北省中医院治疗“风温肺热病”“哮病”等疾病的经验方，临床使用近20年，疗效确切。
茵莲利肝颗粒喷雾干燥工艺研究
医学信 息
・
２０ － ２８
Ｎ ． ２１ ｏ８ ００
Ｍ ＤＣ Ｌ ＮＯ Ｍ ．Ｏ 匮 Ｉ ＦＲ Ａ Ｎ ＡＩ 兀
学术探讨
茵莲利肝颗粒喷雾干燥工艺研究
申俊芳 曾池清 邱
１广 州医学院附属肿瘤医院药剂科 ， ． 广东
孟
广州 ５０９ ；． １ｏ５２ 中山大学附属肿瘤医院药剂科 。 东 广 州 ５００ 广 １００
２ 注意课前预 习 ．
胞 质内有粗 细肌丝 ， 以具有 收缩功能 。 所
４２ 从静态结构了解动态变化的思维方式。生活的细胞和组织是始 ．
在大学里 ， 多数时 间都 由学 生个 人来 支 配 ， 堂 时 间有 限 ， 大 课 而且 现 在 终处 于动态 变化之 中 ， 细胞 分化 ， 在 代谢 和 功能 活动 过程 ， 其微 细结 构 也有
兴趣是最 好的老师 。组织 胚胎 学向大 家展示 了个 体 由一个 细胞 发育 为 征 ， 又要 注意其 与功能 的联系 。只 有关 注功 能 ， 组织 和细胞 才 能 “ ” 来。 活 起 胎 儿的动态 变化过程 ， 组织 、 从 细胞 、 亚细 胞 和分 子水 平 上 了解 正常人 体 组 通 过功能来 理解形 态结构 ， 通过形 态结构 去分 析功 能 ， 真分 析 、 或 认 综合 ， 才 织 细胞的形态 结构与 功能 ， 的有机 组合 使人 体充 满 了神秘 感 。因此 ， 它们 组 能更 好地学 习 。例 如 巨噬细胞 形 态不 规则 ， 有趋 向性 ， 以做 变 形运 动 ， 具 可 织 胚胎学是 －ｆ具有魅 力 的学 科 ， 好组 胚不 仅 为今 后 各学 科 的学 习做 好 细胞 内有大 量溶酶体 。 为 了完 成吞 噬细 菌异 物 的功 能 ； 细胞 形 态细 长 ， ｌ 学 是 肌 铺垫， 而且对于训 练 、 培养学生 的空 问思维 能力是大 有裨益 的… 。
总混工艺验证
单冲压片机及其示意图
加料斗 上冲 模圈 下冲
出片调节器
片重调节器
上冲
a
下冲 b
d
e
物料加Biblioteka 斗c片剂f
三维运动混合机验证
三维运动混合机简介
工作原理：
该机工作时，混料器具有三维运动，在进行自转的同时进行公转，混料器一 方面具有强烈的湍动作用，加速了物料的流动和扩散，另一方面有翻转和平 移运动，克服了离心力的影响，使物料不会产生比重偏析和集聚现象，也无 死角，保证混合均匀。
批准人
签字 签字
日期 日期
批准日期
➢安装确认：验证该设备的安装是否符合设 备安装的要求.
1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.
2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符 合要求；设备安装符合设计规范.
文件及技术资料
资料名称 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程
总混工艺的生产验证（片剂生产过程验证）
D12药剂6班第三团队
目录
生产工艺 生产过程 生产工艺监控标准操作规程 生产过程验证
一、生产工艺
片剂的生产一般是将药物与辅料混合后，按容积分剂量填充
于一定形状的模孔内，经加压而制成片状。
制粒压片法
干法制粒压片
湿法制粒压片
主 药
辅
粉 碎 和 过
润粘崩
混
湿合解 剂剂剂
第一批记录
取样人:
时间 含量%
样品 1 2 3 4 5
AVG RSD 检验人 检验日期
5min
取样日期： 年 月 日
10min
15min
复核人 复核日期
颗粒工艺验证方案
干燥与冷却条件
干燥和冷却条件对颗粒的含水 量、外观和稳定性有影响。
03
验证方案设计
验证方法选择
01
对比实验
通过对比颗粒工艺在不同条件下 的性能表现，评估工艺的稳定性 和可靠性。
02
03
控制变量法
模拟实验
在实验过程中控制其他变量不变 ，只改变颗粒工艺参数，以明确 参数变化对工艺效果的影响。
模拟实际生产环境，对颗粒工艺 进行实际操作，以检验其在真实 条件下的性能表现。
建议等内容，确保信息完整、准确、清晰。
03 将报告提交给相关部门或领导审批，并根据反馈 进行必要的修改和完善。
结果评审与改进建议
01
组织专家或评审小组对颗粒工艺验证结果进行评审，
确保验证结果的客观性和公正性。
02
根据评审结果，提出针对性的改进建议，包括工艺参
数优化、设备改进、操作规程调整等。
03
跟踪改进措施的实施情况，确保问题得到有效解决和
实验员
负责按照验证计划进行实验操作，记录数据并进行分析。
质检员
负责对实验过程和结果进行质量检查和控制，确保数据的准确性和可靠性。
文档员
负责整理实验数据和报告，编写验证报告和相关文档。
实施设备与材料准备
设备
01
包括颗粒生产设备、检测设备、实验仪器等，确保设备的精度
和可靠性。
材料
02
包括原材料、试剂、标准物质等，确保材料的合格性和稳定性
应对措施制定
01 对原料质量不稳定采取措施，如加强原料 质量检验、定期评估供应商等。
02
对设备故障采取措施，如定期维护保养、 及时维修等。
03
对操作人员失误采取措施，如加强操作人 员培训、制定操作规程等。
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××××颗粒工艺验证方案
VA/J—0 /00
起草人：日期：年月日会签人：
固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
××××颗粒工艺验证方案（前处理）
1.适用范围
本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
2.责任：
中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部：负责工艺验证方案起草。
质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：
组长：××××
副组长：××××
成员：××××××××
3.概述
小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。
公司现有的厂房都已经验证合格。
工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
4.验证目的
本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。
进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
5.验证内容
5． 1 工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g 5．2小儿感冒颗粒（前处理）生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。
详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）
5．3相关生产，质量管理文件：
《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》
5.4工艺流程
3 / 31
5．7验证判断标准
《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）
5．8验证方法及要求：
操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》、《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》、《小儿感冒颗粒称量配料SOP》、《粉碎过筛SOP》
5．8．1在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒药粉，结合实际生产对小儿感冒颗粒生产工艺中的（前处理）生产工艺技术参数进行验证。
保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒产品，（配料、干燥、粉碎在洁净管理区，其余操作均在一般生产区内。
）
5．8．2生产工艺文件：检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现行文件。
5．8．3原材料：按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定要求。
5．8．4在生产操作前检查：检查设备。
物料、操作间环境、容器具、工用具、文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。
5．8．5生产工艺验证内容。
5．8．5．1单元项目：干燥。
（1）评价方法
工艺条件：检查、复核中药材品名、数量、批号。
烘箱温度，干燥时间，装量。
取样及检查：药材烘制完后，在烘车的上、中、下烘盘内取样，进行外观性状和水分的检查。
（2）标准：确认品名、数量、烘箱温度、干燥时间、装量等符合规定要求。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》
（4）可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。
5．8．5．2单元项目，配料
（1）评价方法：检查，校对磅称、检查、复核中药材品名、数量、批号。
（2）标准：确认磅称经过校验，且在有效期内（有检定合格证），配料过程必须双人进行复核。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒称量配料SOP》
（4）可接受标准：参照岗位操作SOP规定要求。
5．8．5．3单元项目：粉碎
（1）评价方法
工艺条件：粉碎时速度、筛网目数、药粉的性状、细度。
5 / 31
取样及检测：在物料粉碎前、中、后期分别取样进行性状、细度检查。
（1） 标准：确认粉碎时速度、筛网目数在规定的要求范围内，检查药粉性状、
细度符合质量标准的要求。
（2） 执行文件：《中药材粉碎SOP 》
（3） 可接受标准：参照岗位操作SOP 中的规定要求。
5．9质量保证 5．9．1文件完整
（1） 评价方法：审核生产过程中QA 检查结果，记录，并应成正确文件。
（2） 标准：全部QA 文件都应完整、正确。
5．9．2检验方法
（1） 评价方法：审核所有检验过程是按照规定的方法进行。
（2） 标准：所有检验方法都必须与检验规程相一致。
5．9．3检验结果
（1） 评价方法：审核所有检验过程中的检验结果在规定的标准范围内。
（2） 标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。
5．10主要参数
5．10．1所有中药材必须通过其测试标准规定的所有项目。
5．10．2药粉测试应符合其规定的质量标准。
性状：板蓝根药粉 石膏粉 细度：≥100目。
微生物限度：细菌总数：≤8000个/g ，霉菌总数：≤80个/g ，大肠杆菌：不得检出。
贮存期：1个月。
6. 再验证
根据小儿感冒颗粒药粉产品的特性，规定每二年对生产设备、环境、
原材料，
生产工艺等方面进行一次再验证。
7. 验证记录
粉碎记录。
7 / 31
小儿感冒颗粒粉碎验证记录（表一）
××××颗粒工艺验证方案（提取）1．适用范围
本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（提取）的工艺验证。
2．责任：
中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部：负责工艺验证方案起草。
质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：
组长：××××
副组长：××××
成员：××××××××
3．概述
小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。
公司现有的厂房都已经验证合格。
工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
4．验证目的
本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒（提取）的生产工艺进行验证。
进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
5．验证内容
9 / 31
5． 1 工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g 5．2小儿感冒颗粒（提取部分）生产工艺过程包括：中药材配料，提取，浓缩，收膏等操作步骤。
详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分）
5．3相关生产，质量管理文件：
《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》
5.4工艺流程
11 / 31
5．7验证判断标准：
《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分）
5．8验证方法及要求
操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》，《小儿感冒颗粒中药材配料SOP》《小儿感冒颗粒提取SOP》《小儿感冒颗粒浓缩SOP》《小儿感冒颗粒收膏SOP》《小儿感冒颗粒粉碎SOP》
5．8．1在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒，结合实际生产时对小儿感冒颗粒生产工艺中的（提取）生产工艺技术参数进行验证。
保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒。
（除收膏在洁净取样车内进行外，其他都在一般生产区内进行）。
5．8．2洁净取样车要求
5．8．3生产工艺文件
检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现行文件。