南板蓝根生产工艺规程

XXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立南板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：南板蓝根生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：南板蓝根5.1.2 规格：厚片5.1.3 性状：本品呈类圆形的厚片。

外表皮灰棕色或暗棕色。

切面灰蓝色至淡黄褐色，中央有类白色或灰蓝色海绵状的髓。

气微，味淡。

5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦，寒。

归心、胃经。

5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血消斑。

用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，丹毒。

5.1.7 用法与用量：9～15g。

5.1.8 贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 南板蓝根生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。

6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1 领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取南板蓝根原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2 净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净南板蓝根置净料袋或周转箱。

6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.4.3净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.5 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。

计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。

将洗净南板蓝根置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.2.3.1洗润结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗润后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.3.2质量要求6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.3.4洗润标准：（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。

用目测法、弯曲法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。

6.2.3.5偏差处理：投料量按领料数量计算。

如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将切制后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.4.2质量要求6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.4.3切制标准：(1)抽样方法：随机取样3次，每次100g。

用目测法检查，应符合标准。

(2)合格标准：异形片不得过10%。

6.2.4.4物料平衡：（1）物料平衡指标：90~99%。

（2）物料平衡公式：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.2.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到80℃后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。

6.2.5.1干燥结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.2.5.3 质量要求6.2.5.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.5.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.5.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。

用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，水分不得过12%。

6.2.5.5物料平衡（1） 物料平衡指标：90~99%。

（2） 物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.2.5.6 偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.6包装6.2.6.1 内包装6.2.6.1.1 包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.6.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.6.1.3 标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.2.6.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.2.6.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.2.6.1.6 装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表6.2.6.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.2.6.2 内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.6.3 物料平衡限度： 6.2.6.3.1内包装物料平衡（1） 标准：98-100% （2） 计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.2.6.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.2.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.7 外包装:6.2.7.1 按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；6.2.7.2 检查核对：对指定批号的南板蓝根饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.2.7.3 标签合格证领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。

6.2.7.4 装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装（PE 罐）之间松紧适宜。

6.2.4.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.2.4.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.2.7.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.2.7.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.2.8包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。

6.2.8外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.8.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：%100⨯++=领用量剩余量损耗量使用量包装材料物料平衡限度6.2.9 总收率（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：%100%⨯=投料数量成品量）收率（6.2.10 工艺环境卫生要求：6.2.10.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）6.2.10.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。

6.2.10.3生产全过程，由QA质量管理员监督。

7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。

8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。