复方板蓝根颗粒工艺规程

复方板蓝根颗粒工艺规程

目录

1.产品名称及剂型 (3)

2.产品概述 (3)

3.处方和依据 (3)

4.生产工艺流程图 (4)

5.工艺操作过程及工艺条件 (4)

6.质量监控 (7)

7.质量标准 (8)

8.物料平衡计算 (10)

9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11)

10.工艺卫生 (12)

11.主要设备一览表 (12)

12.技术安全及劳动保护 (13)

13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13)

14.环境保护 (14)

15.附录 (14)

1 产品名称及剂型

1.1 通用名复方板蓝根颗粒

1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli

1.3 剂型颗粒剂

2 产品概述

2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。

2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性

乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。

2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g，

连服5日。

2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g）

2.5 有效期 24个月

2.6 贮藏密封,防潮。

3 处方和依据

3.1 处方

板蓝根600g 大青叶900g

3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇,

搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适

量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。

3.3 处方依据

3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。

3.3.2 批准文号国药准字Z51022587

4生产工艺流程图

检验

入库中间站

流程

倍

24小时

注:5 工艺操作过程及工艺条件 5.1 提取

5.1.1 配料 根据生产指令，按处方比例和规定批投料量（批量：48万袋）领取定额包装的

净药材，复核配料。

5.1.2 煎煮、过滤将大青叶、板蓝根加入多功能提取罐内加水煎煮二次，每次1小时，第一

次加入药材6倍量的饮用水，第二次加入药材4倍量的饮用水。合并煎煮液，将煎煮液过滤至药液贮罐。

5.1.3 浓缩将药液泵入双效节能浓缩器中，按如下工艺条件控制，浓缩至相对密度约为

1.08(50～55℃)的浓缩液，转于储罐内。

5.1.4 醇沉、静置、过滤向上述浓缩液中加入三倍量乙醇，搅拌至匀，静置24小时，用滤

布过滤。

5.1.5 回收乙醇按如下工艺条件控制，真空减压浓缩至相对密度为 1.33～1.36(75～80℃)

的稠膏。

5.1.6 收膏将浸膏泵入洁净层流车内的洁净容器，贴上桶签，送入冷库，请验。

5.2 粉碎、过筛

5.2.1 将蔗糖领至粉碎过筛间,检查筛网无磨损、破裂后，用万能粉碎机粉碎,使其通过80目

筛。

5.2.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配

料间。

5.3 称量、配料

5.3.1 称量前逐一核对检查各辅料、浸膏的品名、批号及数量等。

5.3.2 车间配料员按以下处方表中批标准投料量(批量：48万小袋)准确称量、配料并填写配

料记录。

5.5 制软材、制粒将蔗糖粉及淀粉按投料量投入槽形混合机内混合10分钟，再加入浸膏及

纯化水使成适宜的软材。将旋转式颗粒机装上不锈钢筛网后,加入软材制粒,控制

加料斗软材量,使制成均匀的颗粒。

5.6 干燥将物料转入沸腾干燥机，设定干燥温度为75±5℃，干燥40分钟后，停机检测水

分应为≤2.0%，合格后收料。

5.7 整粒、过筛

5.7.1 将旋涡振荡筛装上30目筛网，除去颗粒中的细粉。颗粒、细粉分别用洁净容器盛装。

5.8 总混将过筛后的颗粒加入三维运动混合机中，混合25分钟，装入双层无毒塑料袋内，送

入中间站请验。

5.9 包装

5.9.1 包装规格 15g/袋×20小袋/中袋×60中袋/件

5.9.2 包装材料耗用量

5.9.3 内包装

5.9.3.1 按包装指令领取药用复合膜和待包装颗粒至操作间并复核。

5.9.3.2 按要求装好药用复合膜，将接料口固定在适当位置，并注意检查给料器是否正常。调

节好各工艺参数。要求批号打印温度为130－150℃，横封温度为140－160℃热压温度，纵封温度为145－160℃,分装速度为60-80袋/分。

5.9.3.3 按照规定的装量范围,用自动颗粒包装机进行包装。在内包过程中，每30分钟按要求

进行装量检查，每次检查10袋，每袋均应在装量的上限与下限之间，在内包装起始阶段和结束阶段应加大抽检频次，以保证装量准确，在内包装过程中出现的装量不合格的药袋立即剪开药用复合膜重新内包。

5.9.3.4 在生产过程中按规定检查包装颗粒，药用复合膜符合要求，自动包装机批号正确，切

割后的药袋成型良好，药用复合膜热封牢固，切割位置适中，将不符合要求的及时剔出。

5.9.3.5 分装好的小袋用专用容器装好，附上桶签，通传递窗送入外包装。

5.9.4 外包装

5.9.4.1 包装规格 15g/袋×20小袋/中袋×60中袋/件

5.9.4.2 所用外包装材料必须专人领取，计数发放。

5.9.4.3 打码根据包装指令,在中袋、纸箱上打印产品批号、生产日期、有效期。

5.9.4.4 装袋将20小袋装入1中袋内，用多功能薄膜连续封口机封口。

5.9.4.5 装箱将垫板装入成品纸箱，再将60中袋装入箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱

后用塑料捆扎带捆扎。

5.9.4.6 将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续，并贴上合格证标志。

5.10 工艺条件收膏、粉碎过筛、称量配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒过筛、总混、

内包装的操作均在300，000级洁净区进行；洁净区温度应控制在18-26℃，湿度应控制45-65%。

6 质量监控

6.1 根据生产操作步骤设置监控点，不得遗漏。各质量控制点的控制顶目、控制标准、控制频

次及控制人如下