颗粒药剂工艺验证
药剂报告 颗粒剂(1)
阿司匹林颗粒剂的处方优化实验[摘要]目的制备阿司匹林颗粒剂，并优化处方得到最优处方的设计。
方法在单因素考察的基础上，通过正交设计优化制备工艺，采用综合评分法作为指标进行处方评价。
结果正交优化优选的处方为第二组，处方合理，制备的阿司匹林颗粒剂成型性和溶解性均符合要求。
结论优化后的制备工艺制得的阿司匹林颗粒剂符合质量要求。
[关键词]阿司匹林颗粒剂处方优化制备[Abstract] Objective Preparation of aspirin granules and Prescription optimization get the optimal design of the prescription M ethods On the basis of single factor investigation,Through orthogonal design optimization preparation process,By the integrated assessment index evaluation method as prescription. Results Orthogonal optimization for the second group, prescription prescription is reasonable, the preparation of aspirin granules formability and solubility which conform to the requirements. Conclusion The optimal preparation process system of aspirin granules to meet the quality requirements.Keywords Aspirin granules Prescription optimization preparation 阿司匹林具有良好的解热镇痛作用，用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，应用于血管形成术及旁路移植术也有效。
颗粒药剂工艺验证
颗粒药剂工艺验证VA/J—0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日××××颗粒工艺验证方案〔前处置〕1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒〔前处置〕的工艺验证。
2.责任：中药提取车间：担任工艺验证方案本车间验证的组织实施。
消费部：担任工艺验证方案起草。
质量管理部QA人员：担任协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：担任按方案完成工艺验证方案中相关检验义务；确保检验结论正确牢靠。
QA验证管理员：担任验证任务的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证任务，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：担任工艺验证方案及报告的审核。
消费技术总监：担任工艺验证方案及报告的同意。
验证小组：组长：××××副组长：××××成员：××××××××3.概述小儿感冒颗粒是我公司已消费多年的产品，在多年的消费进程中，此产品消费工艺系统是动摇牢靠的。
公司现有的厂房都曾阅历证合格。
工艺用水已检验合格，主要消费设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均曾经停止验证合格。
在人员培训合格并曾经取得上岗证的基础上，辅以工序消费及检验结果依据。
4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品消费系统要素和消费进程中能够影响产质量量的各种消费工艺要素提供系统的验证方案。
以保证明如今正常的消费条件下，依照现消费工艺可以消费出契合质量规范的小儿感冒颗粒，并确认消费进程的动摇性及消费系统的牢靠性。
在试消费的同时对小儿感冒颗粒〔前处置〕的消费工艺停止验证。
停止消费工艺验证的产品批次为延续消费三批。
5.验证内容5． 1 工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g 5．2小儿感冒颗粒〔前处置〕消费工艺进程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。
总混工艺验证
安装确认：验证该设备的安装是否符合设
备安装的要求.
1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；
设备安装符合设计规范.
2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符
合要求；设备安装符合设计规范.
文件及技术资料
资料名称 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 编号 存放处
氯化钠粉末，按该设备操作规程
进行操作，各点氯化钠含量均匀
性能确认 目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。 方法：根据设计要求，三维运动混合机的装载容量为320L。检查并确认该 设备在额定批容量下混合的均匀性。加重量为60kg的淀粉和40kg氯化钠颗 粒入筒体内，由于上组实验同学已加，我们实际装量，1kg淀粉和0.5kg氯 化钠，分别混合5min、10min、15min、20min，并分别在混合桶的上、 中、下各取样1点（约2g/点），用硝酸银滴定液滴定氯化钠测其含量。按 以上方法测试三批并作好记录. 合格标准：要求各点含量均一，相对标准差≤0.5%。 测试记录
隧道型干燥器
干颗粒的预处理 ：过筛整粒：12～20目筛网， 加 入润滑剂和崩解剂，加入挥发油或挥发性物质
压片
片重计算
根据主药的含量计算：
每片主药含量 片重 测得颗粒中主药的百分 含量
根据颗粒重量计算： 干颗粒重 压片前加入的辅料量 片重 预定的应压片数
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用 于新产品试制或小量生产。
合要求
运行前检查，保证设备可运行
检查项目 安装确认是否已通过 电源是否已接通 点动运行，检查主动轴旋转方 向是否与标牌指示方向一致 润滑系统是否达到要求 是否已确认混合桶运动区域内 无人 检查结果： 检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期： 实际情况 备 注
参芪生血颗粒的制备及质量研究
（ Liaocheng People's Hospital，Liaocheng 252000，China）
Abstract： Objective To prepare Shenqi Shengxue Granules and evaluate its quality． Methods The orthogonal experiment was used to screen the key factors affecting the extraction and separation． The quality was investigated according to the Chinese pharmacopoeia 2010． Ｒesults With volatile oil quantity as the main evaluation indexes，the optimal extraction conditions were： 10 times water for stilling four hours． In the water extraction process，with astragalus membranaceus methyl glucoside content as the main investigation indexes，the optimal extraction technology were： the drug residue with 10 times water，extracted three times，each time for 1． 5 hours． Conclusion The preparation technology of Shenqi Shengxue Granules was feasible，and the quality conformed to the requirements．
复方土茯苓颗粒提取_醇沉工艺研究_刘志刚
摘 要：目的： 建立复方土茯苓颗粒的提取、纯化工艺。方法： 采用正交试验优化复方土茯苓颗粒提取、醇沉工
艺； 采用 HPLC 法测定提取物中牛膝含有的蜕皮甾酮。结果： 确定提取工艺为第 1 次用 8 倍量水煎煮 1h，第 2 次用 7
倍量水煎煮 1h； 醇沉工艺为将药液浓缩至 0． 5g / mL（ 相当于药材） ，边搅拌边加适量乙醇至浓度为 60% ，静置 12h，分
离上清液。结论： 验证试验表明，该提取、醇沉工艺客观可行、稳定合理，可为工业化生产提供理论依据。
关键词：复方土茯苓颗粒； 正交试验； 蜕皮甾酮； HPLC
中图分类号：R284． 2
文献标识码：A 文章编号：1673 － 7717（ 2011） 07 － 1594 － 02
Study on Extracting and Alcohol Precipitating Craft of Compound Tufuling Granules
LIU Zhi-gang1，2 ，DENG Wei-jie1 ，ZHENG Peng-cheng2 ，SUN Wei-feng1 ，WU Xin-rong1
（ 1． General Hospital of Guangzhou Military Command of PLA，Guangzhou 510010，Guangdong，China； 2． Guangzhou University of TCM，Guangzhou 510405，Guangdong，China）
2． 3． 1 正交试验 选择醇沉前药液浓缩比（ 因素 A） 、醇 沉时乙醇浓度（ 因素 B） 和静置时间（ 因素 C） 为考察因素， 采用正交试验方法对醇沉工艺进行优选。选用 L9 （ 34 ） 表 安排试验，以提取物中蜕皮甾酮量为考察指标，因素水平表 见表 4。按优选的提取工艺制备药液，以 L9 （ 34 ） 表规定的 条件进行乙醇沉淀制备 9 份样品，每份样品经相同条件下 干燥，取样品进行蜕皮甾酮含量测定，结果见表 5。
茵莲利肝颗粒喷雾干燥工艺研究
医学信 息
・
２０ － ２８
Ｎ ． ２１ ｏ８ ００
Ｍ ＤＣ Ｌ ＮＯ Ｍ ．Ｏ 匮 Ｉ ＦＲ Ａ Ｎ ＡＩ 兀
学术探讨
茵莲利肝颗粒喷雾干燥工艺研究
申俊芳 曾池清 邱
１广 州医学院附属肿瘤医院药剂科 ， ． 广东
孟
广州 ５０９ ；． １ｏ５２ 中山大学附属肿瘤医院药剂科 。 东 广 州 ５００ 广 １００
２ 注意课前预 习 ．
胞 质内有粗 细肌丝 ， 以具有 收缩功能 。 所
４２ 从静态结构了解动态变化的思维方式。生活的细胞和组织是始 ．
在大学里 ， 多数时 间都 由学 生个 人来 支 配 ， 堂 时 间有 限 ， 大 课 而且 现 在 终处 于动态 变化之 中 ， 细胞 分化 ， 在 代谢 和 功能 活动 过程 ， 其微 细结 构 也有
兴趣是最 好的老师 。组织 胚胎 学向大 家展示 了个 体 由一个 细胞 发育 为 征 ， 又要 注意其 与功能 的联系 。只 有关 注功 能 ， 组织 和细胞 才 能 “ ” 来。 活 起 胎 儿的动态 变化过程 ， 组织 、 从 细胞 、 亚细 胞 和分 子水 平 上 了解 正常人 体 组 通 过功能来 理解形 态结构 ， 通过形 态结构 去分 析功 能 ， 真分 析 、 或 认 综合 ， 才 织 细胞的形态 结构与 功能 ， 的有机 组合 使人 体充 满 了神秘 感 。因此 ， 它们 组 能更 好地学 习 。例 如 巨噬细胞 形 态不 规则 ， 有趋 向性 ， 以做 变 形运 动 ， 具 可 织 胚胎学是 －ｆ具有魅 力 的学 科 ， 好组 胚不 仅 为今 后 各学 科 的学 习做 好 细胞 内有大 量溶酶体 。 为 了完 成吞 噬细 菌异 物 的功 能 ； 细胞 形 态细 长 ， ｌ 学 是 肌 铺垫， 而且对于训 练 、 培养学生 的空 问思维 能力是大 有裨益 的… 。
总混工艺验证
单冲压片机及其示意图
加料斗 上冲 模圈 下冲
出片调节器
片重调节器
上冲
a
下冲 b
d
e
物料加Biblioteka 斗c片剂f
三维运动混合机验证
三维运动混合机简介
工作原理：
该机工作时，混料器具有三维运动，在进行自转的同时进行公转，混料器一 方面具有强烈的湍动作用，加速了物料的流动和扩散，另一方面有翻转和平 移运动，克服了离心力的影响，使物料不会产生比重偏析和集聚现象，也无 死角，保证混合均匀。
批准人
签字 签字
日期 日期
批准日期
➢安装确认：验证该设备的安装是否符合设 备安装的要求.
1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.
2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符 合要求；设备安装符合设计规范.
文件及技术资料
资料名称 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程
总混工艺的生产验证（片剂生产过程验证）
D12药剂6班第三团队
目录
生产工艺 生产过程 生产工艺监控标准操作规程 生产过程验证
一、生产工艺
片剂的生产一般是将药物与辅料混合后，按容积分剂量填充
于一定形状的模孔内，经加压而制成片状。
制粒压片法
干法制粒压片
湿法制粒压片
主 药
辅
粉 碎 和 过
润粘崩
混
湿合解 剂剂剂
第一批记录
取样人:
时间 含量%
样品 1 2 3 4 5
AVG RSD 检验人 检验日期
5min
取样日期： 年 月 日
10min
15min
复核人 复核日期
心舒通颗粒提取工艺研究
心舒通颗粒提取工艺研究目的优选心舒通颗粒的最佳提取工艺。
方法采用L9（34）正交试验。
以丹参酮ⅡA含量为评价指标，以乙醇用量、醇浓度和提取时间为考察因素，筛选心舒通颗粒的最佳醇提条件；以丹参素、葛根素和干膏率为评价指标，以加水量、煎煮次数和提取时间为考察因素，筛选心舒通颗粒的最佳水提条件。
结果最佳醇提工艺为加8倍量80%乙醇，回流提取2次，每次45 min；最佳水提工艺为加8倍量水，提取3次，每次45 min。
结论优选得到的提取工艺稳定、合理、可行。
标签：心舒通颗粒；丹参酮ⅡA；丹参素；葛根素；提取工艺心舒通颗粒为成都中医药大学附属医院的在研医院制剂，其处方源自国医大师郭子光教授治疗心血管疾病60年的临床经验总结，由丹参、葛根、川芎、苦参等7味药组成，具有益气活血、宽胸止痛等功效，临床用于无症状性心肌缺血、冠心病心绞痛、冠心病“搭桥”手术或“支架”后再阻塞等。
在对本方进行剂型改进时，以确保疗效为前提，再结合制剂的使用、携带方便性考虑，确定将本处方开发成颗粒剂。
先将丹参醇提，以丹参酮ⅡA含量为指标考察醇提工艺；然后将丹参药渣与其他药一起水提，将醇提后的药渣与葛根等药味混合水提，并将丹参素和臣药葛根中的葛根素含量作为指标考察水提工艺。
通过正交试验优选提取工艺，为本制剂的规模化生产提供技术参数。
1 仪器与试药HP-1100高效液相色谱仪（美国惠普）：四元梯度泵，自动进样器，柱温箱；BP211D电子分析天平（Sartorius，德国）；SHB-Ⅲ循环水式多用真空泵（郑州长城科工贸有限公司）；RE-S2C旋转蒸发器（上海亚荣生化仪器厂）。
丹参酮ⅡA对照品（供含量测定用，批号110766-200619）、丹参素钠对照品（供含量测定用，批号110855-200809）、葛根素对照品（供含量测定用，批号110752-200712）均购于中国药品生物制品检定所；丹参（批号1201075）、葛根（批号1202086）、川芎（批号1201045）、苦参（批号1201036）、郁金（批号1201037）、薤白（批号1201035）、水蛭（批号1202023）均购于四川新荷花中药饮片股份有限公司，经成都中医药大学附属医院药剂科盛荣副主任中药师鉴定，符合2010年版《中华人民共和国药典》（一部）要求；甲醇为色谱纯，水为蒸馏水，其余均为分析纯。
医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究
·药物研发·医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究翁静艳赵柳娅姚帮新印杰张建中吕迁洲李晓宇（复旦大学附属中山医院药剂科上海 200032）摘要目的：优化医疗机构制剂芪参健心颗粒的制备工艺。
方法：通过考察颗粒的成型性、吸湿性、流动性和堆密度等评价指标，筛选并确立芪参健心颗粒的制备方法。
结果：作为制粒辅料的淀粉与糊精按照1∶20配比，选择80%乙醇溶液作为润湿剂，干燥温度设定为70 ℃，制成的芪参健心颗粒具备成型率高、吸湿率低和流动性好的特点。
结论：该法制得的芪参健心颗粒制备工艺稳定可控，可以进行工业化生产，为芪参健心颗粒的市场推广提供可靠依据。
关键词医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺质量控制中图分类号：R283.6 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2022)15-0051-03引用本文翁静艳, 赵柳娅, 姚帮新, 等. 医疗机构制剂芪参健心颗粒制备工艺初步研究[J].上海医药, 2022, 43(15): 51-53.Preparation technology of the medical institution preparation Qishen Jianxin granule WENG Jingyan, ZHAO Liuya, YAO Bangxin, YIN Jie, ZHANG Jianzhong, LYU Qianzhou, LI Xiaoyu（Department of Pharmacy, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai 200032, China）ABSTRACT Objective: To optimize the process for the medical institution preparation Qishen Jianxin Granule.Methods: A method for the preparation of Qishen Jianxin granule was screened and established by examining the evaluation indicators such as the formability, hygroscopicity, fluidity and bulk density of the granules. Results: The prepared Qishen Jianxin granule had high forming rate and low moisture absorption rate and good liquidity when the ratio of starch and dextrin as granulation auxiliary materials was set to 1:20, 80% ethanol solution was selected as wetting agent, and the drying temperature was set to 70 °C. Conclusion: The process for the preparation of Qishen Jianxin granule by this method is stable and controllable, and can be industrialized and provide a reliable basis for its market promotion.KEY WORDS medical institution preparation; Qishen Jianxin granule; preparation technology; quality control芪参健心颗粒（下简称“健心颗粒”）为我院自制制剂，由黄芪、苦参、甘草等药材组成，临床用于病毒性心肌炎，及由此引起的早搏、心律失常等，疗效显著[1]。
复方颗粒标准
复方颗粒标准
复方颗粒的标准主要包括以下几个方面：
1. 粒度：根据2015年版《中国药典》四部中的规定，颗粒剂的粒度不得超过15%。
粒度越小说明颗粒大小均匀，成型率越高。
2. 吸湿性：颗粒剂的吸湿性决定制剂的稳定性，合适的辅料可减少颗粒剂的吸湿性。
可以通过吸湿百分率公式来评估吸湿性，吸湿百分率%=[（吸湿后颗粒重量-吸湿前颗粒重量）/吸湿前颗粒重量]×100%。
3. 干浸膏粉的制备：按照处方量将巴旦仁、蜀葵子、睡莲花、神香草的提取物干浸膏粉碎成细粉，并按照处方量加入甘草浸膏与阿拉伯胶细粉，混合均匀，备用。
4. 辅料筛选：取上述6种辅料各1g，分别与干浸膏1g混匀，以吸湿率为指标，对辅料进行初步筛选。
复方颗粒的具体标准可能会因不同药品和不同生产工艺而有所不同，请参考具体的药品标准或联系专业机构获取更准确的信息。
续断配方颗粒药品质量标准
续断配方颗粒药品质量标准一、引言续断配方颗粒药是一种常见的中药制剂形式，其经过研磨制粒而成。
为确保续断配方颗粒药的质量、安全和有效性，在药品监管部门的指导下，制定了一系列严格的质量标准。
二、外观性状续断配方颗粒药的外观应符合以下标准：1. 颗粒形状：应为规则的颗粒形状，不得存在明显的不规则、絮状或结块现象。
2. 颜色：应符合配方中所使用原料的颜色要求，一致且有色泽。
3. 杂质：不得存在任何杂质，如异物、毛发等。
三、理化性质1. 含水量：续断配方颗粒药的含水量应符合国家药典的要求，一般不得超过10%。
2. 溶解度：续断配方颗粒药在指定的溶剂中应能充分溶解，其溶解度应达到国家药典要求。
3. 粒径分布：续断配方颗粒药的颗粒大小应均匀，粒径分布符合国家药典要求。
四、有效成分含量续断配方颗粒药的有效成分含量应在国家药典规定的范围内，并且应满足药效要求。
五、制备工艺和质量控制续断配方颗粒药的制备工艺应符合国家药典的要求，并采取有效措施控制每个环节的质量。
1. 药材选择：药材应符合国家药典的标准，且经过质量检查合格方可使用。
2. 加工方法：续断配方颗粒药的加工方法应严格按照制定的工艺流程进行，并确保每一步的操作准确无误。
3. 包装要求：续断配方颗粒药应采用符合卫生要求的无菌包装材料，以防止药品受到污染。
六、药品贮存和运输续断配方颗粒药在贮存和运输过程中应符合以下要求：1. 温度要求：应储存在阴凉、干燥的环境中，避免阳光直射和潮湿。
2. 包装完好：药品包装应完好无损，防止外界灰尘、细菌等的侵入。
3. 运输要求：运输过程中应平稳、无颠簸，防止出现包装破损或配方颗粒药散落的情况。
七、质量控制检验为确保续断配方颗粒药的质量，应进行常规质量控制检验，包括但不限于以下项目：1. 含水量检验：采用国家药典规定的方法测定含水量。
2. 溶解度检验：在指定溶剂中测定续断配方颗粒药的溶解度。
3. 有效成分含量检验：采用合适的方法测定续断配方颗粒药中有效成分的含量。
疏肝利胆颗粒提取工艺优选及药效学实验研究
基金项目：甘肃省重点研发计划-社会发展类项目（20YF3FA030）；兰州大学第一医院院内基金项目（ldyyyn2018-31）；甘肃省教育厅创新能力提升项目（2019C-22）；甘肃省医院中药制剂产业技术创新联盟通信作者：魏玉辉，E-mail：*****************引用本文：张玉春，靳永文，王利军，等.疏肝利胆颗粒提取工艺优选及药效学实验研究[J].西南医科大学学报.2023，46（6）：489-494.DOI：10.3969/j.issn.2096-3351.2023.06.006胆汁淤积性肝损伤是一种常见的肝病，发病率较高，全球约10%~20%的人受胆汁淤积症的困扰[1-2]。
胆汁淤积（cholestasis ）是由胆汁合成缺陷和/或排泌异常造成胆酸盐在肝脏中蓄积，长期蓄积可对肝细胞造成损伤，导致肝炎、肝纤维化、肝硬化甚至肝癌[3]。
目前，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Adminis‑tration ，FDA ）批准用于治疗胆汁淤积的药物仅有熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid ，UDCA ）和奥贝胆酸（obeticholic acid ，OCA ）[4-6]，但其疗效不尽如人意[7-8]。
因此，面对胆汁淤积症治疗药物疗效欠佳的问题，仍需寻找更加安全有效的治疗药物。
中医药在胆汁淤积性肝损伤的治疗中疗效显著[9]，其主要方法为清热燥湿、保肝利胆[10]。
消炎利胆丸方是兰州大学第一医院院内中药制剂，经40年临床验证，在治疗胆石症、胆囊炎和胆汁淤积方面疗效明确、毒副作用小且患者认可度高。
该方由柴胡、木香、炒枳实、青皮等8味中药组成。
然而，消炎利胆丸为大蜜丸剂，吞咽困难者或儿童服用不便，且限制了糖尿病患者的使用。
为了促进消炎利胆丸由院内制剂走向市场，让更多胆石症、胆囊炎和胆汁淤积患者受益，有必要将其进一步开发为不含糖、便于服用、携带方便的医院制剂。
简述药剂学的主要任务简答题
药剂学的主要任务介绍药物是人类最常用的医疗资源之一，而药剂学作为药物科学的一个重要分支，主要负责研究以及开发药物的制剂、配方、生产工艺和质量控制等方面的知识和技术。
药剂学的主要任务是确保药物的疗效、安全性和可用性，并且通过不断地创新和研究来完善药物剂型和制剂工艺，在药物的发展和应用方面发挥重要作用。
剂型开发药物剂型的定义药物剂型是指药物的物理形态和药物与辅料在制备过程中所经历的物理状态的总称，主要包括固体剂型、液体剂型和半固体剂型。
药物剂型设计药物剂型设计是药剂学的重要任务之一，其主要目标是使药物达到最佳的治疗效果和适应性。
在药物剂型设计中，需要考虑药物的性质、给药途径、药物的生物利用度、稳定性以及制剂工艺等因素。
药物剂型的分类1.固体剂型–片剂：包括压制片剂、包衣片剂、散剂等。
–胶囊剂：主要包括硬胶囊剂和软胶囊剂。
–颗粒剂：主要包括颗粒剂和颗粒剂。
2.液体剂型–注射剂：主要包括注射液、冻干粉针剂等。
–口服溶液：主要包括合剂、溶液和混悬液等。
3.半固体剂型–軟膏：主要包括軟膏、乳膏和凝膏等。
制剂工艺制剂工艺的目标制剂工艺的主要目标是根据药物的特点和适应性，制定合理的工艺流程，并通过工艺参数的控制来保证药物制剂的质量。
制剂工艺的步骤1.原料选择与处理：选择适宜的原辅料，并进行测试和分析，确保其质量符合药典规定。
2.制剂工艺流程的确定：根据药物的性质和要求，确定制剂工艺的流程和步骤。
3.工艺参数的控制：通过合理设置工艺参数，如温度、压力、pH值等，控制药物制剂的质量。
4.制剂工艺验证：对所制备的药物制剂进行验证，确保其产品质量符合规定要求。
5.制剂工艺改进：根据实际生产情况，不断改进制剂工艺，提高药物制剂的质量和生产效率。
质量控制质量控制的目标药物的质量控制是药剂学的重要任务之一，其主要目标是通过对药物制剂的生产过程和成品进行检查、测试和验证，确保药物的质量符合规定的标准和要求。
质量控制的方法1.原辅料的质量控制：通过原辅料的检查和测试，确保其质量符合规定的标准。
颗粒药剂工艺验证
颗粒药剂工艺验证引言颗粒药剂是一种常见的药剂形式，被广泛应用于制药工业中。
在药物生产过程中，颗粒药剂的质量和稳定性对药物的疗效和安全性起着至关重要的作用。
因此，进行颗粒药剂工艺验证是确保药物质量的重要步骤。
本文将介绍颗粒药剂工艺验证的目的、步骤和方法。
目的颗粒药剂工艺验证的主要目的是验证颗粒药剂制备工艺的可行性、稳定性和一致性。
通过工艺验证，可以确保颗粒药剂符合相关质量标准和法规要求，并提供稳定的药物产品。
步骤颗粒药剂工艺验证可以分为以下几个步骤：1.初步验证：在实际生产环境中进行颗粒药剂工艺的初步验证。
这包括制备颗粒药剂的工艺参数的设定、原料选择、工艺操作流程的制定等。
2.设计验证实验：根据初步验证结果，设计验证实验来评估颗粒药剂的工艺参数对药物品质的影响。
验证实验应包括不同工艺参数的组合，以及对产品的关键质量属性进行测定。
3.数据分析：对验证实验的结果进行数据分析，以评估颗粒药剂工艺的稳定性和一致性。
数据分析可以采用统计学方法，如方差分析、相关性分析等。
4.结果总结与报告：根据数据分析结果，总结颗粒药剂工艺验证的结果，并撰写验证报告。
报告应包括验证实验的详细步骤、结果、分析和结论等信息。
进行颗粒药剂工艺验证时，可以采用以下方法：1.工艺参数优化：通过对工艺参数进行优化，如料液比、搅拌速度和干燥温度等，以获得最佳的颗粒药剂特性。
2.质量属性测试：对颗粒药剂的关键质量属性进行测试，如颗粒大小、溶解度、含量均匀性等。
测试方法应符合相关法规和标准要求。
3.工艺监控：建立合适的工艺监控系统，通过对关键工艺参数的监测和记录，及时发现和纠正工艺异常，保证颗粒药剂制备的一致性和稳定性。
4.系统验证：对整个颗粒药剂制备系统进行验证，包括设备、工艺和人员的验证。
保证制备过程的可控性和一致性。
颗粒药剂工艺验证是制药工业中确保颗粒药剂质量的重要步骤。
通过验证工艺的可行性、稳定性和一致性，可以确保颗粒药剂的质量满足相关标准和法规要求。
中药配方颗粒研究的思考
中药配方颗粒研究的思考近年来，随着人们对中医药的认识和认可度的提高，中药配方颗粒成为一个备受关注的研究方向。
中药配方颗粒是将复杂的中药配方通过工艺加工成颗粒状，以便于患者服用。
中药配方颗粒的研究对于中医药的现代化发展至关重要。
传统的中药煎煮方法不仅费时费力，而且容易造成药材中有效成分的损失。
而中药配方颗粒不仅避免了煎煮过程中的繁琐，同时也有效地保持了中药有效成分的完整性。
因此，研究中药配方颗粒不仅可以提高中药的疗效，还方便了患者的用药。
中药配方颗粒研究面临许多挑战和问题。
首先，中药配方是由多种中药药材组成的，每种药材都含有多种有效成分。
如何在制备过程中尽量保持有效成分的完整性，是一个需要解决的问题。
其次，中药颗粒的制备方法需要科学合理，以保证颗粒的质量和稳定性。
此外，中药配方颗粒的制备工艺需要严格控制药材的质量、配比和加工参数，以确保颗粒的一致性和稳定性。
还有一个关键问题是，中药配方颗粒的药效在体内的释放和吸收机制需要进一步研究。
在研究中药配方颗粒时，我们可以借鉴现代分离提取技术和药剂学制剂技术。
例如，采用超声波、微波和脉冲电场等先进技术，可以提高中药有效成分的提取率。
同时，还可以通过纳米技术和包裹技术，将提取的有效成分保护起来，以确保其在制备过程中不受到损失。
利用现代药剂学制剂技术，可以选择适当的载体和添加剂，来增加中药配方颗粒的稳定性和生物可利用性。
此外，在中药配方颗粒的研究中，还需要注重临床实践的验证和评估。
只有通过大规模的临床试验，才能验证中药配方颗粒的药效和安全性。
同时，还需进行药代动力学研究，了解颗粒在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为其合理用药提供科学依据。
总之，中药配方颗粒的研究是中医药现代化发展的关键课题之一、通过科学合理地制备中药配方颗粒，可以提高中药的疗效，方便患者服药，并为中医药在现代医学中的应用打下坚实的基础。
但是，中药配方颗粒的研究仍然面临很多挑战和问题，需要进一步深入研究。
3个指标性成分用于监控芪贞降糖颗粒浓缩工艺的研究
3个指标性成分用于监控芪贞降糖颗粒浓缩工艺的研究丁丽玉;张丹;许莹;胡佳亮;吴飞【摘要】目的：探索3个主要成分作为指标监控芪贞降糖颗粒浓缩工艺稳定性的可行性。
方法选择枸橼酸、特女贞苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷3个主要成分作为高效液相色谱法（HPLC）检测指标，分别在常压和减压条件下进行芪贞降糖颗粒提取液的浓缩，测定不同温度下不同时间点样品中指标性成分的含量变化情况，系统考察其热稳定性规律，用于浓缩工艺的参数确定。
结果常压和减压条件下经过8 h 浓缩后，枸橼酸在温度60～80℃范围内稳定性良好，90℃条件下转移率下降约15％。
常压条件下经过8 h 浓缩，特女贞苷在温度60～80℃范围内转移率下降不超过13％，在90℃条件下转移率下降25％；减压条件下经过8 h 浓缩，特女贞苷在温度60～80℃范围内转移率下降不超过11％，在90℃条件下转移率下降约20％。
常压和减压条件下经过8 h 浓缩后，毛蕊异黄酮葡萄糖苷在60～90℃范围内稳定性良好。
因此，芪贞降糖颗粒的常压和减压浓缩温度均应控制不超过80℃。
3批中试放大试验均验证了以上规律和工艺参数的可行稳定。
结论以枸橼酸、特女贞苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷的热稳定性作为指标得到的浓缩工艺参数，可用于芪贞降糖颗粒的制剂工艺质量控制。
%Objective To explore the stability of Qizhenjiangtang Granules concentration process by using 3 main components as the in-dex.Methods Citric acid,specnuezhenide and calycosin-7-glucoside were chosen as the detection indicators to display the thermal stability during the concentration process.The concentrated solution were prepared under both the atmospheric and vacuum conditions.The concentration of the 3 components were determined at different time points and at different bath temperature,so as to select thesuit-able process parameter in this step.Results In both atmospheric and vacuum conditions,citric acid was stable between 60 ℃ and 80℃ and the transfer rate decreased by 15% at 90 ℃ in 8 hour s.Calycosin-7-glucoside kept stable for 8 hours between 60 ℃ and 90 ℃. In the atmospheric condition,the transfer rate of specnuezhenide decreased by no more than 13% between 60 ℃ and 80 ℃ while it de-creased by 25% at 90 ℃.In the vacuum condition,the transfer rate of specnuezhenide decreased by no more than 11% between 60 ℃and 80 ℃ while it decreased by about 20% at 90 ℃.So the concentration temperature should be controlled no more than 80 ℃.The thermal stability of the 3 components and the optimal concentration parameters were validated by 3 batches of product via pilot magnifi-cation.Conclusions The parameters obtained from the stability study of citric acid,specnuezhenide and calycosin-7-glucoside are suit-able for the quality control of Qizhenjiangtang Granules concentration process.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2016(020)010【总页数】4页(P1848-1851)【关键词】芪贞降糖颗粒;浓缩;稳定性;转移率;枸橼酸;特女贞苷;毛蕊异黄酮葡萄糖苷【作者】丁丽玉;张丹;许莹;胡佳亮;吴飞【作者单位】上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药剂科，上海 200437;上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院内分泌科，上海 200437;上海中医药大学中药学院，上海201203;上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心，上海 201203;上海中医药大学中药学院，上海 201203; 上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心，上海 201203【正文语种】中文对于中药制剂来说，质量控制体系不仅应包括通过质量标准中的指标性成分的含量测定对制剂终端质量进行控制，还需要靠监督投料、控制生产工艺的办法控制质量[1]。
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××××颗粒工艺验证方案VA/J—0 /00起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日××××颗粒工艺验证方案（前处理）1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。
2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部：负责工艺验证方案起草。
质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：组长：××××副组长：××××成员：××××××××3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。
公司现有的厂房都已经验证合格。
工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。
进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
5.验证内容5． 1 工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g 5．2小儿感冒颗粒（前处理）生产工艺过程包括：中药材配料，粉碎等操作步骤。
详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）5．3相关生产，质量管理文件：《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》5.4工艺流程5．7验证判断标准《小儿感冒颗粒工艺规程》（前处理）5．8验证方法及要求：操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》、《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》、《小儿感冒颗粒称量配料SOP》、《粉碎过筛SOP》5．8．1在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒药粉，结合实际生产对小儿感冒颗粒生产工艺中的（前处理）生产工艺技术参数进行验证。
保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒产品，（配料、干燥、粉碎在洁净管理区，其余操作均在一般生产区内。
）5．8．2生产工艺文件：检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现行文件。
5．8．3原材料：按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定要求。
5．8．4在生产操作前检查：检查设备。
物料、操作间环境、容器具、工用具、文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。
5．8．5生产工艺验证内容。
5．8．5．1单元项目：干燥。
（1）评价方法工艺条件：检查、复核中药材品名、数量、批号。
烘箱温度，干燥时间，装量。
取样及检查：药材烘制完后，在烘车的上、中、下烘盘内取样，进行外观性状和水分的检查。
（2）标准：确认品名、数量、烘箱温度、干燥时间、装量等符合规定要求。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒原药材炮制SOP》（4）可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。
5．8．5．2单元项目，配料（1）评价方法：检查，校对磅称、检查、复核中药材品名、数量、批号。
（2）标准：确认磅称经过校验，且在有效期内（有检定合格证），配料过程必须双人进行复核。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒称量配料SOP》（4）可接受标准：参照岗位操作SOP规定要求。
5．8．5．3单元项目：粉碎（1）评价方法工艺条件：粉碎时速度、筛网目数、药粉的性状、细度。
取样及检测：在物料粉碎前、中、后期分别取样进行性状、细度检查。
（1） 标准：确认粉碎时速度、筛网目数在规定的要求范围内，检查药粉性状、细度符合质量标准的要求。
（2） 执行文件：《中药材粉碎SOP 》（3） 可接受标准：参照岗位操作SOP 中的规定要求。
5．9质量保证 5．9．1文件完整（1） 评价方法：审核生产过程中QA 检查结果，记录，并应成正确文件。
（2） 标准：全部QA 文件都应完整、正确。
5．9．2检验方法（1） 评价方法：审核所有检验过程是按照规定的方法进行。
（2） 标准：所有检验方法都必须与检验规程相一致。
5．9．3检验结果（1） 评价方法：审核所有检验过程中的检验结果在规定的标准范围内。
（2） 标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。
5．10主要参数5．10．1所有中药材必须通过其测试标准规定的所有项目。
5．10．2药粉测试应符合其规定的质量标准。
性状：板蓝根药粉 石膏粉 细度：≥100目。
微生物限度：细菌总数：≤8000个/g ，霉菌总数：≤80个/g ，大肠杆菌：不得检出。
贮存期：1个月。
6. 再验证根据小儿感冒颗粒药粉产品的特性，规定每二年对生产设备、环境、原材料，生产工艺等方面进行一次再验证。
7. 验证记录粉碎记录。
小儿感冒颗粒粉碎验证记录（表一）××××颗粒工艺验证方案（提取）1．适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（提取）的工艺验证。
2．责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。
生产部：负责工艺验证方案起草。
质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。
质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。
生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。
验证小组：组长：××××副组长：××××成员：××××××××3．概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。
公司现有的厂房都已经验证合格。
工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。
在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。
4．验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
在试生产的同时对小儿感冒颗粒（提取）的生产工艺进行验证。
进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
5．验证内容5． 1 工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g 5．2小儿感冒颗粒（提取部分）生产工艺过程包括：中药材配料，提取，浓缩，收膏等操作步骤。
详见《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分）5．3相关生产，质量管理文件：《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分）《小儿感冒颗粒质量标准》《小儿感冒颗粒批生产指令》及各工序《批生产记录》《验证管理规程》5.4工艺流程5．7验证判断标准：《小儿感冒颗粒工艺规程》（提取部分）5．8验证方法及要求操作依据：《小儿感冒颗粒工艺规程》，《小儿感冒颗粒中药材配料SOP》《小儿感冒颗粒提取SOP》《小儿感冒颗粒浓缩SOP》《小儿感冒颗粒收膏SOP》《小儿感冒颗粒粉碎SOP》5．8．1在生产的同时，通过生产中连续三批小儿感冒颗粒，结合实际生产时对小儿感冒颗粒生产工艺中的（提取）生产工艺技术参数进行验证。
保证在生产时能生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒。
（除收膏在洁净取样车内进行外，其他都在一般生产区内进行）。
5．8．2洁净取样车要求5．8．3生产工艺文件检查，核对所执行的生产工艺文件，应是经批准后的现行文件。
5．8．4原材料，按照其质量标准进行检查，必须符合质量标准的规定要求。
5．8．5在生产过程操作前检查：检查设备、物料、操作间环境、容器具\工用具、文件、人员的着装及卫生等，都必须符合规定要求。
5．8．6生产工艺验证内容5．8．6．1单元项目：配料（1）评价方法：检查、校对磅称、复核中药材品名、批号。
（2）标准：确认磅称经过校验且在有效期内（有检定合格证）；配料过程必须双人进行复核。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒称量配料SOP》（4）可接受标准：参照岗位操作SOP中规定要求。
5．8．6．2单元项目：提取。
（2）评价方法工艺条件：投料中药材的品名、批号、数量，加入饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度；三次药液过滤后合并计量。
取样及检测：药液在过滤后取样，进行澄明度检查。
（3）标准：确认投料数量，加入饮用水的数量，浸泡时间，保持微沸时间与温度，药液的数量等符合规定要求（4）执行文件：《小儿感冒颗粒提取SOP》（5）可接受标准：参照岗位操作SOP附表中规定要求。
5．8．6．3单元项目：浓缩、收膏（1）工艺条件：浓缩时的温度、真空度、收膏后清膏的外观颜色、相对密度、微生物限度和溶化性，检查。
取样及检测：在清膏过滤后取样，进行外观颜色、相对密度、微生物限度和溶化性。
（2）标准：确认浓缩的温度、真空度在规定的要求范围内、检查清膏必须符合质量标准的规定要求。
（3）执行文件：《小儿感冒颗粒浓缩SOP》《小儿感冒颗粒收膏SOP》（4）可接受标准：参照岗位操作SOP附表中规定要求以及《小儿感冒颗粒质量标准》的规定要求。
5．9质量保证5．9．1文件完整（2）评价方法：审核生产过程中QA检查结果，记录，,并应成正确文件。
（3）标准：全部QA文件都应完整正确。
5、9、2检验方法：（1）评价方法：审核所有检验过程按照规定的方法进行。
（2）标准：所有检验方法都必须与检验规程相一致。
5．9．3检验结果（1）评价方法：审核所有检验过程中的检验结果是在规定的标准范围内。
（2）标准：所有检验结果都必须符合质量标准的规定要求。