药事管理

第二章 药事管理组织体系与职能
1
第二章
药事管理组织体系与职能
药事管理组织体系是指一定社会制度 下药事工作的组织管理方式、方法和制度， 是国家关于药事管理的机构设置、职能配 置和运行机制等方面的制度。然而，从药 事管理的内容、范围来看，其组织体系是 一个相对比较复杂的综合性的社会系统。
2
第二章 药事管理组织体系与职能
17
（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 （1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管 理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、 化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监 督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全 监督工作。 （3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事 故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健 品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关 部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
（一） 国家药品行政监督管理组织体系
国家食品药品监督管理局主要职能有： (7)注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准； 拟订保健品市场的准入标准，负责保健品的审批工 作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和 完善药品不良反应的监测制度，负责药品再评价、 淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。 (8)拟订和修订药品的研制、生产、流通、使用 方面的质量管理规范并监督实施。 (9)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医 疗器械质量，并定期发布国家药品、医疗器械质量 公报；依法查处如制售假劣药品、医疗器械等的违 法行为。
23
二
药品技术监督管理组织体系
药品技术监督管理体系主要是指 国务院药品监督管理部门设置的药品 检验机构和省、自治区、直辖市和地 市级人民政府药品监督管理部门设置 的药品检验机构，以及国家和省、自 治区、直辖市直属的负责技术业务工 作的事业单位。
24
二
药品技术监督管理组织体系
（一）药品检验机构 我国的药品检验机构主要分为三级：一 级为中国药品生物制品检定所；二级为省、 自治区、直辖市药品检验所；三级为市 （地）、自治州（盟）药品检验所，药品检 验机构为同级药品监督管理机构的直属事业 单位，另外药品监督管理任务重的县（市）， 根据工作需要设置药品监督管理分局，并加 挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管 理机构的派出机构。其中省会城市不重复设 置。 25
16
（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
1.机构设置 省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部 门，负责本行政区域内的药品监督管理工作，并对省 级以下药品监督管理机构实行垂直管理。省级药品监 督管理部门内设机构一般为：办公室、政策法规处、 食品安全协调处、食品安全监察处、药品注册处、医 疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、药品 市场稽查处、人事教育处、财务审计处和纪检监察室 等处、室。
22
（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 （13）开展药品监督管理和食品、保 健品、化妆品安全管理方面的对外交流 与合作工作。 （14）负责全省药品监督管理和食品、 保健品、化妆品安全管理的综合监督工 作，对省级以下药品监督管理部门实行 垂直管理。 （15）承办省政府交办的其他事项等。
20
（二） 省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 （8）负责监督实施药品的研制、生产、 流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理 规范，依法组织对药品生产、经营企业质量 管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质 量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经 营许可证和医疗机构制剂许可证。 （9）负责药物临床试验机构的初审、推 荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、 质量管理规范评审机构的推荐工作。
7
一
药品行政监督管理组织体系
从2001年12月1日开始，我国实 施新修订的《药品管理法》，明确了 国务院药品监督管理部门主管全国的 药品监督管理工作，省级药品监督管 理部门负责本行政区域内的药品监督 管理工作，各级相关部门在其各自的 职责范围内负责与药品有关的监督管 理工作。
8
一
药品行政监督管理组织体系
21
（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 （10）依法监督管理麻醉药品、精神药品、 毒性药品、放射性药品及特种药械。 （11）监督生产、经营企业和医疗机构的药 品、医疗器械质量，发布全省药品、医疗器械质 量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其 他违法行为。 （12）贯彻实施执业药师资格准入制度，负 责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续 教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理
19
（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 （6）负责新药、仿制药品、中药保护品 种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的 审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组 织实施处方药与非处方药分类管理制度； 审查出口药品；负责药品的再评价、不良 反应监测；审批药品广告。 （7）监督实施医疗器械产品法定标准； 负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械 的再评价、不良反应监测；审批医疗器械 广告。
5
一
药品行政监督管理组织体系
药品行政监督管理组织体系主要 是指国务院和省、自治区、直辖市政 府设置的药品监督管理部门以及实行 垂直管理的地市、县级的药品监督管 理部门。 1998年4月以前，我国药事管理组 织体系中的药品监督管理的职能主要 由县以上卫生行政部门行使，并形成 了系统的管理组织体系。
6
一
药品行政监督管理组织体系
1998年，为了加强药品的统一管 理，国务院组建了原国家药品监督管 理局(State Drug Administration， SDA)，作为其直属机构。同时将原属 卫生部行使的药政、药检职能，原国 家医药管理局行使的药品生产、流通 监督管理职能，国家中医药管理局行 使的中药生产、流通监督管理职能划 归原国家药品监督管理局行使。
12
（一） 国家药品行政监督管理组织体系
国家食品药品监督管理局主要职能有： （1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管 理方面的法律、行政法规，并制定食品 、保健品、化妆品安全 管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 （2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督 职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品的安全监 督工作。 （3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故 的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、 化妆品安全的专项执法监督活动；并组织协调和配合有关部门 开展对食品、保健品、化妆品安全重大事故的应急救援工作。
13
（一） 国家药品行政监督管理组织体系
国家食品药品监督管理局主要职能有： （4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检 测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、 化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综 合有关部门关于食品、保健品、化妆品的安全信息 并定期向社会发布； （5）起草药品管理的法律、行政法规并监督实 施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制 度。 （6）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监 督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草 有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准 和生产质量管理规范并监督实施。 14
11
（一） 国家药品行政监督管理组织体系
2.主要职能 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食 品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理 的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包 装材料等）的研制、生产、流通、使用进行行政监 督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管 理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事 故查处；负责保健品的审批。
A B
第一节 药品监督管理组织体系
第二节 药学实践单位与事业性组织机构
主要内容
Cபைடு நூலகம்
第三节 药品监督管理
D
第四节 国外药事管理组织体系
3
第一节 药品监督管理组织体系
药品监督管理组织体系属于国家 药事管理组织体系范畴，主要由药品 行政监督管理组织体系和技术监督管 理组织体系两部分组成。其主要职能 是依据法律、法规的授权，按照法定 的程序和标准，对药品、药事组织和 相应从业人员进行必要的监督管理。 其中，对药品质量的监督管理是药品 监督管理组织体系的核心职能。
二
药品技术监督管理组织体系
（一）药品检验机构 中国药品生物制品检定所 1.机构设置
主要分为两大类，即药品检验部分和生物制品检定部分， 药品检验部分下设：化学药物室、中药室、抗生素室、生化 药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、 仪器分析室和情报资料室等；生物制品检定部分下设：菌种 室、菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病 毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室 等。此外，中国药品生物制品检定所还设有培养基室、实验 动物标准化室和实验动物饲养场。
2003年3月，根据国务院机构改革方案，国 务院决定在原国家药品监督管理局的基础上组建国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (State Food and Drug Administration，SFDA)，并对其职责进行了相应 的调整，新组建的国家食品药品监督管理局 （SFDA）在继续承担原国家药品监督管理局所有 职能的基础上，增加了其对食品、保健品、化妆品 安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对 重大事故查处的职能，并行使对保健品的审批职能， 国家食品药品监督管理局（SFDA）于2003年4月 16日正式挂牌。
26
二
药品技术监督管理组织体系
（一）药品检验机构 中国药品生物制品检定所 2.主要职责 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、 生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、 生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所 需的技术数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审 核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制 品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技 术复核工作。 27