甘肃省食品药品监督管理局转发《食品药品监管总局办公厅关于执行
甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省医疗器
甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定(试行)》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】甘食药监械[2007]251号【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅) 【发布日期】2007.08.16【实施日期】2007.08.16【时效性】失效【效力级别】地方规范性文件【失效依据】甘肃省食品药品监督管理局关于废止相关规范性文件的通知甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）》的通知（甘食药监械〔2007〕251号）各市、州食品药品监督管理局、卫生局：《甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）》已经甘肃省食品药品监督管理局局务会议讨论，并商甘肃省卫生厅研究通过，现印发你们，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理甘肃省卫生厅二○○七年八月十六日甘肃省医疗器械不良事件监测暂行规定（试行）第一章总则第一条为了加强对我省上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本暂行规定。
第二条本暂行规定适用于甘肃省内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，药品医疗器械安全监测与评价机构、食品药品监督管理部门、卫生行政部门和其他有关管理部门。
第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
第四条省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本暂行规定报告所发现的医疗器械不良事件。
第二章组织机构和职责第五条甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械不良事件监测工作，主要职责是确定甘肃省医疗器械不良事件重点监测品种；制定甘肃省医疗器械不良事件监测计划、实施细则，并监督、组织实施。
各州、市食品药品监督管理局负责本辖区内的医疗器械不良事件监测工作。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品生产经营者违法违
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品生产经营者违法违规行为记分管理办法(试行)》的通知【法规类别】违法处理【发文字号】甘食药监发[2015]3号【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局【发布日期】2015.01.09【实施日期】2015.03.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品生产经营者违法违规行为记分管理办法（试行）》的通知（甘食药监发〔2015〕3号）各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局：《甘肃省食品生产经营者违法违规行为记分管理办法（试行）》，已经甘肃省食品安全委员会全体会议审议通过，现印发你们，请认真遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局2015年1月9日甘肃省食品生产经营者违法违规行为记分管理办法（试行）第一条目的与依据为落实食品生产经营者主体责任，强化食品安全监督管理，推进食品安全信用体系建设，有效预防和控制食品安全事故，根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于甘肃省行政区域内食品药品监督管理部门（以下简称食品药品监管部门）对已取得食品生产、流通、餐饮服务许可证的食品生产经营者违法违规行为的记分管理工作。
记分管理与对违法违规行为进行警示、纠正或处罚同步执行。
第三条记分方法食品生产经营者违法违规行为的记分，依据违法违规行为的严重程度而定，一次记分的分值分别为12分、6分、3分、2分、1分五种（记分标准见附件1）。
（一）一次监督检查中存在多项违法违规行为的，应当分别计算，累计记分；（二）一次行政处罚中某项违法违规行为涉及多条记分项目的，按最高分值记分；（三）多次监督检查或行政处罚存在同种违法违规行为的，每次均应当记分。
第四条记分周期记分周期为一年度，从食品生产经营许可证发放之日起计算。
第五条告知和复核食品药品监管部门对食品生产经营者实施记分，应当送达《食品生产经营者违法违规行为记分告知单》（附件2），告知违法违规行为所记分值情况和有关要求。
甘肃省食品药品监督管理局关于深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.05.23•【字号】甘食药监安[2011]154号•【施行日期】2011.05.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文甘肃省食品药品监督管理局关于深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动的通知（甘食药监安〔2011〕154号）各市、州食品药品监督管理局、甘肃矿区食品药品监督管理局：为切实做好我省基本药物生产和质量监督检查工作，根据国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）精神，省局决定在全省范围内开展基本药物生产和质量监督检查专项行动，现将有关事项通知如下：一、按照属地监管的原则，各市州局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门，要将强化基本药物生产和质量监管、保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点，进一步加强领导，采取有效措施，深入开展基本药物生产和质量监督检查专项行动，切实排除药品质量风险，消除安全隐患。
二、各市州局在此次基本药物生产和质量监督检查专项行动中，要按照国家局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》要求，结合省局《2011年全省药品安全监管工作计划》（甘食药监安〔2011〕96号）及《甘肃省中药生产监督检查工作方案》（甘食药监安〔2011〕86号）的有关要求和工作部署，落实对辖区基本药物生产的监督检查工作，特别是基本药物集中招标采购中标品种生产及药品质量公告质量抽验结果不合格产品的生产企业，要进行重点监督检查，必要时应对可疑原辅料或中间产品进行抽样检验或列入监督抽验计划。
对纳入首批重点监督检查品种的生产企业（品种目录及相关企业见附件2），各市州局务必在6月10日前完成监督检查工作，并按要求报送工作总结。
三、药品生产企业是基本药物生产和质量安全的第一责任人。
转发国家食品药品监督管理局关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题的批复的通知
转发国家食品药品监督管理局关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题
的批复的通知
来源：甘肃省食品药品监督管理局作者： 2008-08-28 11:29 编辑：杨晨雨
甘食药监市〔2008〕425号
各市、州食品药品监督管理局，省局稽查局：
现将国家食品药品监督管理局《关于生物制品微生态类中乙类非处方药销售问题的批复》(国食药监市［2008］360号)转发你们，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局
二○○八年八月二十五日
关于生物制品生态类中乙类非处方药销售问题的批复
国食药监市〔2008〕360号
辽宁省食品药品监督管理局：
你局《关于地衣芽孢杆菌胶囊、地衣芽孢杆菌活菌颗粒在药品零售企业销售有关问题的请示》(辽食药监市［2008］132号)收悉。
经研究，现批复如下：
凡属于生物制品微生态类且被批准为乙类非处方药的药品，可以在符合储存条件要求的药品零售企业销售。
此复。
国家食品药品监督管理局
二○○八年七月十六日。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.11.10•【字号】甘食药监办[2009]336号•【施行日期】2009.11.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知（甘食药监办〔2009〕336号）各市、州食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：为贯彻落实卫生部、公安部、工信部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）和省卫生厅、公安厅、工信委、工商局、食品药品监管局、物价局、通信管理局、邮政公司等八部门联合印发的《甘肃省药品安全专项整治工作方案》（甘卫医发〔2009〕274号），根据国家食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办〔2009〕570号）精神，结合甘肃药品市场实际，省食品药品监督管理局研究制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发你们，并将有关要求通知如下：一、各市、州食品药品监督管理局要按照国家和省上整治工作方案及省局指导意见要求，结合当地实际情况，研究制定具体的药品安全专项整治实施方案，明确整治重点，细化进度安排，强化措施办法，确保专项整治取得实效。
二、各市、州食品药品监督管理局要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
请各市、州食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于11月底前报省局整治工作领导小组办公室。
甘肃省食品药品监督管理局二○○九年十一月十日甘肃省食品药品监督管理局关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）和省卫生厅、公安厅、工信委、工商局、食品药品监管局、物价局、通信管理局、邮政公司等八部门联合印发的《甘肃省药品安全专项整治工作方案》（甘卫医发〔2009〕274号），以及国家食品药品监督管理局《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办〔2009〕570号）精神，进一步明确省、市、县食品药品监管部门深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品质量监督抽验工作
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品质量监督抽验工作管理办法》(修订稿)的通知(2004)【法规类别】药品管理【发文字号】甘药监市[2004]51号【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局【发布日期】2004.03.12【实施日期】2004.03.12【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品质量监督抽验工作管理办法》（修订稿）的通知（甘药监市［2004］51号）各市、州、地药品监督管理局，省药品稽查大队、省药品检验所：为进一步加强和规范全省药品质量监督抽验工作，保证药品抽验工作质量，提高药品抽验工作效率，省局根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家局《药品质量监督抽验管理规定》，结合我省实际，在总结药品质量监督抽验工作经验的基础上，修订了《甘肃省药品质量监督抽验管理办法》，现印发你们，请遵照执行。
原《甘肃省药品质量监督抽验管理办法》（甘药监市［2003］89号）废止。
二○○四年三月十二日甘肃省药品质量监督抽验工作管理办法第一章总则第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品抽样、检验工作质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量监督抽验管理规定》，结合我省药品监督管理的实际，制定本办法。
第二条省药品监督管理局主管全省药品质量监督抽验工作，组织实施国家药品抽验计划。
各市（州、地）药品监督管理局负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。
第三条省药品监督管理局设置和确定的药品检验机构，依法承担药品质量监督检查所需的药品质量检验工作。
省药品检验所负责全省各市（州、地）药品检验所药品检验工作的指导、协调和检验质量的考核。
第二章监督抽验的管理第四条全省各级药品监督管理局依法对辖区内生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。
药品监督抽验坚持以日常监督抽验为主，专项监督抽验、评价性抽验和跟踪抽验为辅的原则。
甘肃省食品药品监督管理局转发《国家总局关于印发药品生产企业现场检查风险评定指导原则的通知》的通知
甘肃省食品药品监督管理局转发《国家总局关于印发药品生产企业现场检查风险评定指导原则的通知》的
通知
文章属性
•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.05.29
•【字号】甘食药监发[2014]205号
•【施行日期】2014.05.29
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
甘肃省食品药品监督管理局转发《国家总局关于印发药品生产企业现场检查风险评定指导原则的通知》的通知
（甘食药监发〔2014〕205号）
各市州食品药品监督管理局，省局审评认证中心：
现将《国家食品药品监督管理总局关于印发药品生产企业现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）转发给你们，请结合以下要求，认真遵照执行。
一、各市州局要将《药品生产企业现场检查风险评定指导原则》及时下发至辖区内药品生产企业。
在监督检查过程中以《药品生产企业现场检查风险评定指导原则》为统一检查和评定标准。
二、省局审评认证中心要将《药品生产企业现场检查风险评定指导原则》印发给省内药品GMP认证检查员。
自本通知下发之日起，药品生产企业现场检查和评定标准应当遵照《药品生产企业现场检查风险评定指导原则》执行。
药品生产现场检查风险评定指导原则（略）
甘肃省食品药品监督管理局
2014年5月29日。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》的通知【法规类别】药品管理【发文字号】甘食药监法[2009]150号【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局【发布日期】2009.05.08【实施日期】2009.05.08【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》的通知（甘食药监法〔2009〕150号）各市、州食品药品监督管理局，各直属单位，机关各处室：《甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》已经2009年5月7日局务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
甘肃省食品药品监督管理局二○○九年五月八日甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则（试行）第一条为规范药品违法案件处罚的自由裁量行为，保证办案质量，推进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的有关规定，制定本规则。
第二条甘肃省各级食品药品监督管理部门处理药品违法案件实施自由裁量权时适用本规则。
第三条本规则所称自由裁量权，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章的规定，综合考虑违法事实、情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对违法行为酌情量罚的权限。
第四条食品药品监督管理部门实施行政处罚，必须以事实为依据，以法律为准绳，遵循公平、公正、公开，坚持教育与行政处罚相结合的原则。
第五条在行使自由裁量权时应当遵循过罚相当原则。
根据违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，作出应与违法行为相当的行政处罚。
第六条在行使行政处罚自由裁量权时应当遵循平等原则。
对违法事实、性质、情节及社会危害后果等因素基本相同的行政违法行为，所适用的法律依据、处罚种。
甘肃省食品药品监督管理局关于贯彻实施《甘肃省农村义务教育学生营养改善计划食品安全保障管理办法》的意见
甘肃省食品药品监督管理局关于贯彻实施《甘肃省农村义务教育学生营养改善计划食品安全保障管理办法》的意见文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.07.23•【字号】甘食药监食[2012]315号•【施行日期】2012.07.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文甘肃省食品药品监督管理局关于贯彻实施《甘肃省农村义务教育学生营养改善计划食品安全保障管理办法》的意见（甘食药监食〔2012〕315号）各市、州食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《关于做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管工作的指导意见》（国食药监食〔2012〕160号）和省政府办公厅《关于实施农村义务教育学生营养改善计划的意见》（甘政办发[2012]27号）精神，为贯彻实施《甘肃省农村义务教育学生营养改善计划食品安全保障管理办法》（甘政办发[2012]115），切实规范我省实施农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管（以下简称“营养餐食品安全监管”），有效保障学生营养餐供餐食品安全，现将有关事宜通知如下：一、切实增强做好营养餐食品安全监管工作的紧迫感和责任感实施农村义务教育学生营养改善计划（以下简称“营养改善计划”）是一项重大民生工程，对提高广大农村学生的身体素质具有重要意义。
全面做好营养餐食品安全监管工作是实施营养改善计划的一项重要内容，是餐饮服务食品安全监管工作的重中之重。
目前被列入营养改善计划的全省58个连片特困县（市、区）中，共有农村义务教育学校（不含县城）1万余所，涉及供餐学生230余万名。
近期已启动其它21个县（市、区）营养改善计划，计划秋季实施。
各级食品药品监管部门要充分认识实施营养改善计划餐饮服务食品安全监管工作的重要性、艰巨性和长期性，切实增强做好营养餐食品安全工作的紧迫感和责任感，把营养餐食品安全监管工作作为当前和今后相当长时期的工作重点，在当地政府的统一领导下，按照“政府负责、部门协同、分级管理、以县为主”的原则，将营养餐食品安全监管工作纳入绩效考核内容，抓紧制定具体实施方案，认真履行餐饮服务食品安全监管职责，采取更加有效的措施，将营养餐供餐环节餐饮服务食品安全责任落实到位，确保广大学生饮食安全。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品生产企业质量受权
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品生产企业质量受权人管理办法(试行)》的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】甘食药监发[2014]156号【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局【发布日期】2014.05.06【实施日期】2014.05.06【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品生产企业质量受权人管理办法（试行）》的通知（甘食药监发〔2014〕156号）各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局，省局各直属单位：《甘肃省食品生产企业质量受权人管理办法（试行）》已经2014年4月4日机务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
附：《甘肃省食品生产企业质量受权人管理办法（试行）》甘肃省食品药品监督管理局2014年5月6日甘肃省食品生产企业质量受权人管理办法（试行）第一条为了进一步加强食品生产监督管理，规范食品生产秩序，促进食品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，确保食品生产质量，保障人民群众饮食安全，根据《食品安全法》、《国务院关于印发质量发展纲要（2011-2020年）的通知》（国发〔2012〕9号）、《国务院关于加强食品安全工作的决定》（国发〔2012〕20号）、国务院办公厅《贯彻实施质量发展纲要2012年行动计划》的相关要求，结合我省实际，制定本办法。
第二条食品质量受权人办法是经企业法人授权其食品质量管理人员，对食品质量管理活动进行监督和管理，对食品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担食品放行责任的办法。
食品质量安全受权人（质量总监）（下称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经食品生产企业的法定代表人授权和食品药品监管部门备案，全面负责食品生产质量安全的高级专业管理人员。
第三条省食品药品监督管理局负责全省食品质量受权人办法的组织管理、协调和质量受权人的备案汇总工作；各市州食品药品监管局负责辖区内企业备案。
甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的通知
甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局,甘肃省卫生和计划生育委员会(原甘肃省卫生厅)•【公布日期】2004.10.25•【字号】甘食药监安[2004]216号•【施行日期】2004.10.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅关于印发《甘肃省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的通知（甘食药监安[2004]216号）各市（州）药品监督管理局、卫生局（处），省直医疗卫生机构：为了加强我省药品不良反应监测工作，甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生厅根据国家食品药品监督管理局、卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》及有关规定，经研究制定《甘肃省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，现予印发，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局甘肃省卫生厅二○○四年十月二十五日甘肃省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合甘肃省具体情况，制定本实施细则。
第二条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条甘肃省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应监测工作，各市（州）食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条本实施细则适用于甘肃省境内的药品生产企业、药品经营企业和各级医疗卫生机构、药品不良反应监测机构、各食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。
第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章机构和职责第六条甘肃省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应监测管理工作，并履行以下职责：（一）会同甘肃省卫生厅制定全省药品不良反应报告和监测管理规定，并监督实施；（二）会同甘肃省卫生厅组织本省药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育、培训工作；（三）组织检查全省药品生产企业、药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，会同甘肃省卫生厅检查全省各级医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对本省突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应或不良事件组织调查、确认、处理和上报工作；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，及时采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并依法做出行政处理决定。
国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.06.07•【文号】食药监食监一〔2017〕53号•【施行日期】2017.06.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》有关问题的通知食药监食监一〔2017〕53号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）（以下简称《办法》）已于2015年10月1日实施。
制度实施以来，各地积极转变观念，加强制度宣传，深入贯彻总局改革思路和措施，多措并举推动食品生产许可改革工作落实，有效保证了食品生产许可改革工作顺利过渡。
但由于此次制度修订变革事项较多，各地在实施过程中有政策把握不准、工作标准不统一的问题。
为强化食品生产许可工作指导，统一工作规范，现就贯彻实施《办法》有关事项重申和明确如下：一、许可审批有关问题（一）关于产业政策的执行。
食品生产许可申请人应当遵守国家产业政策，执行《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发〔2005〕40号）、《国务院关于实行市场准入负面清单制度的意见》（国发〔2015〕55号）、国家发展改革委关于《产业结构调整指导目录》有关规定以及质检总局、国家发展改革委《关于工业产品生产许可工作中严格执行国家产业政策有关问题的通知》（国质检监联〔2006〕632号）。
各省在产业政策执行方面存在争议的，报省级人民政府协调解决。
（二）关于出口加工区内食品生产企业及仅以出口为目的食品生产企业取证问题。
根据《中华人民共和国食品安全法》、《出口加工区加工贸易管理暂行办法》（商务部2005年第27号令）有关规定，出口加工区内食品生产企业无需申请办理食品生产许可证。
出口加工区外的食品生产企业仅以出口为目的，无需申请办理食品生产许可证；如果食品生产企业所生产的食品在国内销售，应当依法取得食品生产许可证。
食品药品监管总局、公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知
食品药品监管总局、公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),公安部•【公布日期】2018.01.24•【文号】食药监法〔2018〕12号•【施行日期】2018.01.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,食品安全正文食品药品监管总局、公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知食药监法〔2018〕12号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局：为深入贯彻食品药品相关法律法规，落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求，加大对食品药品安全违法行为的执法力度，食品药品监管总局、公安部联合制定了《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，现予以印发，请遵照执行。
食品药品监管总局公安部2018年1月24日关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定为深入贯彻《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）、《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国治安管理处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规，落实党中央、国务院有关食品药品安全“四个最严”的要求，加大对食品药品违法行为的执法力度，现就严格执行食品药品违法行为“处罚到人”相关要求规定如下：一、深刻认识重要意义落实食品药品违法行为“处罚到人”的规定，是全面贯彻党中央有关食品药品安全“四个最严”要求，加大食品药品领域执法力度的重要措施，对预防、控制和惩处食品药品安全领域违法犯罪，强化食品药品监管执法权威，全面提升食品药品安全保障水平，具有重要意义。
各级食品药品监督管理部门、公安机关要严格按照依法行政的要求，认真落实法律法规和规章有关“处罚到人”的规定，认真调查并严肃追究相关责任人员的法律责任，用最严格的监管、最严厉的处罚，保障食品药品安全。
转发国家食品药品监管局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知
转发国家食品药品监管局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知皖食药监办［2007］215号各市食品药品监督管理局：现将《国家食品药品监管局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》（国食药监市〔2007〕601号）转发你们，并提出以下要求，请一并贯彻执行。
一、充分认识挂靠经营等问题的严重性和危害性，结合辖区内药品流通秩序整治工作的实际情况，深入分析、研究和把握挂靠经营等违法行为的性质及其特征，扎实开展挂靠经营等违法活动专项检查工作。
二、此次专项检查要和宣传贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）等工作相结合，组织市场监管和稽查等工作人员，对辖区内所有药品批发企业的质量制度执行、药品购销管理、销售人员资质及其业务培训以及落实《特别规定》等情况进行重点检查。
对有挂靠经营、超方式、超范围经营等违法行为的企业处罚率要达到100%。
同时，要督促、指导企业对所经营药品供货渠道的真实性、合法性进行确认，对到货药品，必须与直接供货的单位进行核实，买卖双方企业间互相认定，并予以记录。
三、各地要对辖区内新开办药品批发企业实施GSP以及药品现代物流设施设备和计算机管理系统的使用、管理情况进行全面检查，对设施设备不健全以及严重违反或屡次违反GSP规定的，依法严肃查处，情节严重的报省局撤销其GSP认证证书或吊销其《药品经营许可证》。
四、在此次专项检查中，各地要严格审查企业销售人员的资质，在企业确认后登记造册，着手建立辖区内药品销售人员的数据库和信用评价体系。
具体管理办法和要求省局将另文下发。
五、各地要围绕日常监管检查、药品销售人员管理、药品安全信用分类管理、药品经营质量管理信息化等内容，着力研究从根本上解决挂靠经营等问题的方法和措施，建立完善药品流通监管的长效机制。
六、专项检查结束后，各市局要按照国家局《通知》要求对专项检查成效进行考核，确保有关指标符合国家局要求。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.09.15•【文号】食药监办械管[2014]174号•【施行日期】2014.09.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下：一、关于第一类医疗器械备案产品范围列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。
二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。
在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容1.实施备案的医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。
2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。
（二）关于目录中“除外”的和不属于第一类产品的情形1.目录中有“除外”和特别注明的情形。
甘肃省食品药品监督管理局关于开展“两超一非”专项整治工作的通知-
甘肃省食品药品监督管理局关于开展“两超一非”专项整治工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局关于开展“两超一非”专项整治工作的通知各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局、兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局：为严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂的违法犯罪行为，促进食品安全形势稳定好转，确保人民群众身体健康和生命安全，省局决定利用5个月时间在全省食品生产环节开展“两超一非”（超范围超限量使用食品添加剂和食品中非法添加非食用物质）专项整治行动，现就有关工作要求通知如下：一、工作目标通过深入排查治理“两超一非”问题，进一步加强食品添加剂生产和使用环节的监管，促进食品及食品添加剂生产企业质量安全管理水平提升，从业主体质量安全意识和诚信意识增强，食品安全监管长效机制逐步健全，食品非法添加和滥用食品添加剂问题得到有效遏制，食品质量安全得到有力保障。
二、重点任务及措施（一）全面开展大检查，摸清企业底数。
通过拉网式反复摸底调查，进一步查清食品添加剂生产企业和食品生产企业使用食品添加剂的底数，查清食品添加剂生产企业生产的品种、生产过程关键控制点，查清食品生产企业使用的食品添加剂品种、使用量，对食品添加剂生产企业和使用食品添加剂的食品生产企业进行动态监管，对企业无证和超范围生产食品添加剂、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂等问题做到早发现、早控制、早报告、早查处。
（二）严格管理制度，督促食品生产企业主体责任和监管部门监管责任的落实。
要按照“四个从严”的要求，严查食品添加剂生产企业是否严格按食品安全国家标准组织生产，落实各项查验、记录制度；是否使用未经卫生部批准使用的物质生产食品添加剂；食品添加剂标签标识是否符合相关规定。
甘肃省食品药品监督管理局办公室关于编印全省食品药品监管系统通讯录的通知-
甘肃省食品药品监督管理局办公室关于编印全省食品药品监管系统通讯录
的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 甘肃省食品药品监督管理局办公室关于编印全省食品药品监管系统通讯录的通知
各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：因省、市（州）及县（市、区）食品药品监管部门和直属单位地址、人员变动，各单位电话号码变化较大，为了便于工作联系，加强沟通协调，省局准备重新编印全省食品药品监管系统通讯录，请各单位将本单位及直属单位地址、邮编、区号、值班电话、值班传真、总机、邮箱以及单位领导和内设机构、直属单位领导干部的姓名、职务、办公室电话、宅电、手机、邮箱等相关信息汇总后于11月30日前报省局办公室。
各县（市、区）食品药品监督管理局通讯录信息由各市（州）食品药品监督管理局统一汇总上报。
联系电话：************传真：************
附件：相关信息表
甘肃省食品药品监督管理局办公室
二○一○年十一月十八日
附件：
xx单位（区号：）
值班电话
值班传真总机
地址
邮编
邮箱
姓名
职务
办电
宅电
手机
邮箱
局领导
××部门××部门××部门
××部门
××部门——结束——。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度(试行)》的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度(试行)》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.05.07•【字号】甘食药监发[2014]157号•【施行日期】2014.05.07•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度（试行）》的通知（甘食药监发〔2014〕157号）各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局，省局各直属单位：《甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度（试行）》已经2014年4月4日局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局2014年5月7日甘肃省食品药品监督管理局食品安全约谈制度（试行）为了加强食品生产、流通和餐饮环节（以下简称“食品生产经营”）食品安全监管，健全完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、食品生产经营者是第一责任人”的食品安全责任体系，有效防范和及时消除食品生产经营安全隐患，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、国家食品药品监督管理总局《关于建立餐饮服务食品安全责任人约谈制度的通知》（国食药监食〔2010〕485号）和《甘肃省食品安全监管责任问责办法》等有关法律法规规定，制订本制度。
一、约谈的原则和目的按照“依法规范、及时审慎、注重实效”的原则，以“防控风险、排查隐患、查明原因、消除影响”为目的，针对地方政府或监管部门在工作中和食品生产经营者在生产经营过程中可能存在的问题，通过与其责任人员进行谈话，要求其正确认识问题，提醒、督促其采取有效措施，全面落实食品安全的各项工作制度。
二、约谈的范围（一）未履行政府责任、监管部门责任和食品生产经营第一责任人责任，管理措施不力，可能引发食品安全事件的；（二）食品安全书面下达的重点工作进展缓慢，影响食品安全目标责任完成的；（三）国家、省、市发布的食品安全信息涉及辖区食品经营者食品安全问题，经查实需要进行约谈的；（四）日常监管工作中发现存在不符合食品安全监管工作要求，需要整改的；（五）监督抽检中发现存在食品安全隐患，或者存在违法违规行为的；（六）经许可后不能持续保持食品安全必备条件和要求的；（七）因食品安全问题被投诉并经查实的，或者群众投诉举报反映问题较为集中的；（八）食品药品监管部门认为有必要进行约谈的其他情形。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业质量控制
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南(试行)》的通知【法规类别】质量管理监督机构与人员【发文字号】甘食药监发[2014]234号【发布部门】甘肃省食品药品监督管理局【发布日期】2014.06.26【实施日期】2014.06.26【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南（试行）》的通知（甘食药监发〔2014〕234号）各市州食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），省局机关有关处室、有关直属事业单位：为推行药品生产企业质量控制实验室的规范化建设，实现检验的程序化、标准化管理，切实提升企业质量检验能力和管理水平，现将《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南（试行）》（以下简称《指南》）印发你们，请结合实际，认真组织实施。
一、各级食品药品监督管理部门及药品检验机构应积极开展《指南》实施的宣贯和培训工作，强化药品检验机构技术监督职能，加强药品生产企业技术监督、技术指导和检验岗位技能培训，积极引导、帮促企业开展规范化实验室建设，并将质量控制实验室作为日常监督管理的重要内容。
二、全省药品生产企业应结合新修订药品GMP，以《指南》的实施为契机，全面开展质量管理体系运行自查自纠工作，着力解决质量控制实验室管理瓶颈，彻底排查质量检验风险隐患，按照药品GMP和《指南》要求逐项制定整改措施，并认真落实到位，切实提高企业质量管控水平。
三、结合我省药品生产质量安全风险控制计划的安排，省局委托省药品检验研究院开展《指南》实施的推进工作。
制定具体工作方案，分步骤、分阶段开展药品生产企业规范化质量控制实验室技术指导和技术监督检查工作。
各级药品检验机构应积极配合省药品检验研究院，完成本辖区药品生产企业规范化质量控制实验室专项检查工作任务。
四、省药品检验研究院应于2014年7月启动药品制剂（含原料药）生产企业规范化质量控制实验室监督检查工作，重点查验原辅料标本室设立，药品检验程序、标准实施、方法的规范化（包括设备使用保养）等，岗位人员培训，混乱品种及委托检验品种的检验落实情况等，并进行比对考核。
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品认证检查员管理办法(试行)》的通知
甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品认证检查员管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.10.26•【字号】甘食药监办[2006]283号•【施行日期】2006.10.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省药品认证检查员管理办法（试行）》的通知（甘食药监办〔2006〕283号）各市、州食品药品监督管理局，直属事业单位：《甘省药品认证检查员管理办法（试行）》已经2006年8月23日局务会议审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。
甘肃省食品药品监督管理局二○○六年十月二十六日甘肃省药品认证检查员管理办法（试行）第一条为做好药品认证工作，加强药品认证检查员管理，规范药品认证检查员行为，根据国家食品药品监督管理局有关规定，制订本办法。
第二条本办法所称的药品认证检查员是指专职或兼职从事药品GSP认证和药品GMP认证现场检查的人员。
第三条甘肃省食品药品监督管理局按有关条件规定，负责药品检查员的培训、考试和聘任。
省局审评认证中心负责认证检查员的考核、使用和管理工作，建立甘肃省药品认证检查员库。
第四条药品认证检查员的范围（一）药品监督管理部门的在职人员；（二）药品检验机构的在职专业技术人员。
第五条药品认证检查员的条件（一）遵纪守法、廉洁公正、坚持原则、实事求是；（二）熟悉并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品认证的方针政策；正确理解药品认证条款并能准确运用于认证检查实践；（三）药品GSP检查员应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称；（四）药品GMP检查员应具备大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上药品监督检验管理工作经历。
第六条具备本办法第四条和第五条规定条件范围的人员，经本人申请，所在单位推荐，填写《药品认证检查员申请表》，报甘肃省食品药品监督管理局审核同意，参加由国家食品药品监督管理局或甘肃省食品药品监督管理局组织的培训和考试，考试合格者发给药品认证检查员聘任证书，并列入甘肃省药品认证检查员库。