FMEA控制程序
FMEA控制程序
FMEA控制程序1 目的本标准保证本公司相关产品被纳入到过程之前能有效的开展潜在失效模式及后果分析，消除潜在隐患，促进产品质量的提高，以使顾客满意，这里的顾客不仅指“最终使用者”，同时，也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。
2 适用范围适用于本公司PFMEA活动的控制，可以体现在下述三种基本情形：2.1新过程的全体范围。
2.2对现有过程的修改以及此修改可能产生的相互影响和现场的历史情况。
2.3将现有的过程用于新的环境或场所时，新的环境和场所对现有过程的影响。
3 定义潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA，设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA（简称PFMEA)是在过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。
作为设计/过程策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成(如设计图样完成，过程设计文件完成)之时完成FMEA工作，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。
4 职责4.1工艺设备部：FMEA的归口管理部门,负责FMEA多方论证小组的组织和控制、联络,使FMEA成为各领域之间交换意见的催化剂，从而推动团队协作。
4.2 FMEA小组：负责信息收集，确定过程功能和要求及过程有关的失效模式及后果分析。
4.3企管人资科：负责组织FMEA的培训。
4.4各相关职能部门：负责FMEA的应用和实施。
5 工作流程及说明5.1 FMEA表编制说明(参见FMEA手册—过程FMEA范例)：5.1.1FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。
FMEA控制程序文件
FMEA控制程序文件一、目的FMEA（失效模式及影响分析）控制程序文件的目的在于规范和指导组织内进行有效的 FMEA 活动，以提前识别潜在的失效模式、评估其影响和风险，并制定相应的预防和控制措施，从而提高产品和过程的质量、可靠性和安全性，减少故障和损失，增强客户满意度。
二、适用范围本程序适用于组织内所有新产品开发、过程改进、现有产品和过程的变更等活动中涉及的 FMEA 应用。
三、术语和定义1、失效模式（Failure Mode）：指产品或过程可能出现的不符合预期的方式。
2、失效影响（Failure Effect）：指失效模式对产品功能、性能、顾客满意度等方面产生的后果。
3、失效原因（Failure Cause）：指导致失效模式发生的根本原因。
4、风险优先数（Risk Priority Number，RPN）：通过严重度（S）、发生度（O）和探测度（D）的乘积计算得出，用于评估失效模式的风险程度。
四、职责分工1、项目经理：负责组织和协调 FMEA 团队的工作，确保 FMEA 活动按时完成，并对 FMEA 结果进行审核和批准。
2、FMEA 团队成员：包括设计工程师、工艺工程师、质量工程师、生产人员等，负责收集相关信息，进行失效模式的分析和评估，提出预防和控制措施。
3、质量部门：负责监督 FMEA 活动的执行情况，对 FMEA 报告进行存档和管理，并跟踪措施的实施效果。
五、FMEA 流程1、策划和准备确定 FMEA 的范围和目标，包括产品或过程的名称、型号、适用范围等。
组建 FMEA 团队，明确团队成员的职责和分工。
收集相关的技术文件、标准、规范、以往的经验教训等资料。
2、结构分析绘制产品或过程的结构框图，明确各组成部分之间的关系。
确定分析的层次和边界，将产品或过程分解为子系统、组件、零件等。
3、功能分析描述每个组成部分的功能和要求，确定其预期的输出和性能指标。
分析功能之间的交互作用和依赖关系。
4、失效模式分析针对每个功能，识别可能出现的失效模式，包括完全失效、部分失效、间歇失效等。
FMEA控制程序
FMEA控制程序A1/1文件名称: FMEA控制程序页数: 未指定制订部门: 研发部核准: 未指定发行章: 未指定审核制订: 未指定受控文件，未经许可，不得复印文件编号: A2/2文件名称: FMEA控制程序页数: 未指定一、目的:本程序的目的是及早发现并消除可能存在的缺陷，以减轻潜在缺陷的影响，并为评估和改善设计和制程提供支持资料。
二、范围:本程序适用于公司所有产品。
三、定义:3.1 DFMEA: 设计潜在失效模式及后果分析，是一种系统性的分析技术。
小组通过思考，预先考虑产品在设计中可能出现的失效模式和后果，并采取措施以降低或消除不良情况的出现。
3.2 PFMEA: 制程潜在失效模式及后果分析，是一种系统性的分析技术。
小组通过思考，预先考虑产品在制程中可能出现的失效模式和后果，并采取措施以降低或消除不良情况的出现。
3.3 失效模式: 考虑产品在使用条件和环境下是否会出现失去机能的缺陷，称为失效模式。
在思考时，必须注意不仅关注此产品是否会出现缺陷，而且必须集中思考在何种情况下可能会出现缺陷。
3.4 失效后果: 失效模式产生的结果导致客户使用或下制程产生不良影响。
3.5 失效原因: 找出各缺陷影响所产生的原因，并记录下来。
3.6 严重度: 严重度是给定失效模式最严重影响后果的级别。
严重度是单一FMEA范围内的相对定级结果。
只有通过设计更改或重新设计才能降低严重度数值。
3.7 频度: 频度是某一特定起因/机理发生的可能性。
描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。
通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度降低的唯一途径。
3.8 探测度: 探测度是与过程控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数。
探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
四、职责:4.1 技术部: 主导产品和过程XXX制作。
4.2 APQP小组: 检讨各FMEA内容的适切性。
五、工作程序:受控文件，未经许可，不得复印。
FMEA控制程序
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒声等项目不舒服. 50%的顾客能感觉到有缺陷.
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响的项目不舒服,有辨识能力的顾客(25%以下)能感觉到有缺编号：COP 7.8
第6页，共8页
PFMEA严重度（S）的评价准则
评定准则：当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。.如果两种可能都存在，,采用两种严重度值中的较高者
3.3失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
3.4PFMEA小组：负责过程的工程技术人员任组长，其组织至少包括生产、技术、质量部门的代表，但是设计部门必须参加样品制作及小批量生产的过程FMEA。
4.职责
4.1DFMEA小组：负责制作设计阶段的DFMEA。
4.2PFMEA小组：负责参照样品试作过程及小批量生产过程的PFMEA制作／修正量产阶段PFMEA。
4.3SMZ／SIC FMEA小组：确认讨论所负责阶段的潜在的失效原因／机理，确定需实施FMEA的项目，并根据需要决定具体实施日期；确认FMEA实施状况与效果，并提出具体的改善措施。
5.3.2PFMEA的实施要求在所有新的部件／过程，更改过的部件／过程及应用或环境有变化的原有部件／过程进行PFMEA。
5.3.3在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生
的失效模式不包含在过程FMEA中，其也不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
5.1.4发生设计更改及过程更改后，应复查FMEA文件，其应体现最新的设计水平及改善，还有最新采取的相应措施。
FMEA 控制程序
1.目的:确定与产品和过程相关的潜在失效模式。
评价失效对顾客的潜在影响。
确定潜在制造或装配失效的起因并确定要采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量。
确定过程变量以此聚焦于过程控制。
编制“潜在失效模式分级表”(“严重度”、“频度”、“探测度”和“风险顺序数(RPN)”)，从而为制程纠正预防建立一套优先控制系统。
为客观评价设计，包括功能要求及设计方案，提供帮助。
2.范围:适用于所有新产品。
3.权责:3.1生产课负责组成跨部门功能小组统筹制订PFMEA。
3.2跨部门功能小组成员包括：生产部主管、生技、工程主管或相关工程师、品质课主管、责任品管、采购。
跨部门功能小组成员协助生产单位制订PFMEA。
4.定义:PFMEA: 制造失效模式及后果分析(PROCESS FAILURE MODE AND EFFCTS ANALYSIS)。
顾客: FMEA中“顾客”一般指“最终使用者”,但也可以是下工序。
风险顺序数(RPN): RISK PRIORITY NUMBER。
5.作业流程:5.1使用时机及范围:5.1. 1 FMEA的制定必须在小量试或生产用工装到位之前进行,并在小批量试产及量产阶段不断确认完善。
5.1. 2制程变更时,针对变更及相关影响部份。
5.1. 3考虑从备料到包装出货的所有工序。
5.1. 4 PFMEA假设所设计的产品会满足要求及提供的材料是合格的。
5.2 制订FMEA的要求:在最初的FMEA中,要求负责制造的主管能够直接地、主动地联系横向跨部门功能小组成员,以获取更多的经验和建议。
5.3 FMEA的开发:生产流程图应确定与每个制程有关的产品之特性参数,用于FMEA准备工作中的“流程/风险评定”的复制件伴随“制程FMEA”。
5.4 表格填写说明:下面介绍表格的具体应用,所述各项的序号都标在表上对应的栏中,「过程潜在失效模式及后果分析」表格见附件五:5.4.1 (1)项目/要求:5.4.1.1简单描述被分析的零部件或工序。
FMEA控制程序
失效的潜在后果：是指失效模式对产品功能的影响。
严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能、产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
失效的潜在起因：是指发生失效根本原因，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。
A.为了减少失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。
B.只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数。
C.为了增加探测的可能性，需要修改过程和/或设计。
D.积极的纠正措施是制定永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定预防缺陷发生的措施。
（15）责任目标及完成日期:填入建议措施的部门和个人，已及预定完成的日期。
（16）采取的措施: 当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。
（17）措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。
5.3FMEA会议及评审
FMEA会议议程可包括以下内容：功能分析；潜在的失效模式分析；失效的潜在因素分析；对潜在因素的危害性进行分析；计算风险顺序数（RPN），利用风险顺序数（RPN）对原因进行优化以进一步改进工作。FMEA实施前必须由项目组长评审，技术部审核，总经理批准。
职务（Duty）：
姓名（Name）：
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下次升版时间
（Next Review Date）：
过程FMEA管理程序
过程FMEA管理程序1.目的1.1明确与产品相关的过程潜在失效模式。
1.2明确产品在整个生产（从来料到出货）过程中失效的起因，以及在故障发生前事前做好防范对策。
2.适用范围适用于新产品、4M变更时的样品试作、批量生产。
3.职责3.1 PFMEA初版作成：技术部3.2 PFMEA审查校正：项目部（APQP小组）3.3 PFMEA核准：技术部经理4.定义4.1 潜在失效模式及后果分析：英文缩写FMEA，过程潜在失效模式及后果分析英文缩写PFMEA ，由负责生产的技术工程师为确保尽最大可能考虑并记录潜在的失效模式和原因/机理而使用的分析技术。
4.2 过程流程图：指对某一产品预期的生产过程的早期描述。
4.3 控制计划：又称为管理计划书（或QC工程表），是对控制零件和过程的系统的书面描述。
4.4 失效：4.4.1 在规定条件下（环境、操作、时间）不能完成既定功能。
4.4.2 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
4.4.3 产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂、卡死等损坏现象。
5.流程图见附件一6.工作程序6.1 编制工程流程图技术部在新产品技术过程中，依进度计划制订过程流程图、过程参数/条件等6.2 过程风险评估生产技术工程师依“过程流程图”分析产品在生产过程中的每个工序的动作（操作）评定过程的风险，对于高风险或客户要求或公司认为需要的中等风险的工序步骤进行失效分析及对策。
6.3 PFMEA制订6.3.1 PFMEA依表格的格式填写（当客户有其它要求时，亦可使用其它格式），按以下要求执行（1）FMEA编号依据《技术文件控制程序》进行编号。
（2）项目名称：依据6.1中确定的分析项目填入该过程（工序）、名称、编号。
（3）过程责任部门：填入产品制造部门和生产线。
（4）编制者：填入负责编制FMEA的人员姓名、电话及所在部门名称。
（5）产品型号：填入将要分析的产品和/或零部件型号。
（6）关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
FMEA控制程序
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1 目的
提供一种能被用于分析过程的工具，来帮助识别潜在的失效模式，按优先次序区分潜在的失效模式，明确一个行动计划去排除或减少潜在的失效模式发生的可能性，降低制造风险。
2 适用范围、
本程序适用于下列阶段的过程潜在失效模式和后果分析：
2.1 新产品开发阶段；
2.2 新产品的试生产、生产阶段；
2.3 修改产品的试生产、生产阶段；
2.4 产品使用环境发生变更时的试生产或生产阶段。
3 词语解释
3.1 FMEA ：潜在失效模式及后果分析的英文缩写。
3.2 APQP 小组：产品质量先期策划小组
4 职责
4.1 工程部成立APQP 小组；
4.2 APQP 小组负责FMEA 的准备工作并组织收集应用的数据和参考文件，编
写FEMA 。
FMEA控制程序1
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先针对高严重度和高RPN 值和小组指定的其它工程进展预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度
当严重度是9或10时，公司必须对其予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造人员造成危害的情况下，都应考虑预防/给制造人员造成危害的情况下，都应考虑模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定;
2．风险系数值越高，那么代表风险越大，分析小组应优先改善风险系数大的过程；
3．风险系数值RPN≥80时，应采取整改措施，完成措施后，分析小组重新评价RPN值，直至符合要求为止。
分析小组
分析结果
改良措施
关键性评估指数越大的，其对应的失效模式应该在FMEA表中填写防止失效的措施，在下一次的设计验证与生产测试中加以鉴定，以重新评估指数是否降低
2．过程责任：填入部门和小组；
3．编制人：填入负责准备PFMEA工作的工程师的姓名、 及所在公司名称；
4．车型年/工程〔或产品型号〕：填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的车型年/工程〔如果的话〕，如果未知道的话那么填入进展PFMEA分析的产品规格/型号；
5．关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过方案的投入生产的日期。对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准〔PPAP〕的提交日期；
功能和目的
潜在失效模式
潜在失效后果
关键特性
严重度
潜在失效机理
发生度
现行控制方法
现行监测方法
探测度
风险顺序数
建议措施
07FMEA控制程序(OK)
1、目的为了做好事前预防工作,在制程确定之前先探讨,并理清制造过程中可能发生的错误与失效模式及评估对于失效的影响,以便早期找出失效原因并采取相应的对策予以防止,提高产品可靠度.。
2、适用范围新产品进入批量生产前阶段及客户抱怨阶段.。
3.定义3.1客户:次工程,后工程,最终用户.3.2失效: 是指产品丧失规定的功能,包括在规定的条件下不能完成其规定的功能或参数不能保持在规定范围内..3.3失效模式:制程不能满足制程要求或设计要求..3.4失效影响: 失效模式对客户之影响.3.5潜在失效模式与效应分析FMEA: 是一个组织严谨的过程,用于分析设计或过程活动,以确保已充分地考虑到潜在的失效模式并分析有关的后果.3.6PFMEA: 制程潜在的失效模式与效应分析.3.7严重度(S): 失效模式发生时,对客户之影响的严重度之评价指标.3.8频度(O): 为个别故障原因发生之频率之评价指针.3.9探测度(D): 为在半成品流向后工程前,检测出失效或失效模式之能力评价指针.3.10风险优先指数RPN: 由严重度,频度,探测度相乘所得,为是否实施对策改善之总评价指标.4.流程流程说明责任部门相关文件小组PFMEAPFMEA小组潜在失效模式及后果分析工程潜在失效模式及后果分析5.职责5.1 PFMEA小组：由工程、商务、生产、品质、采购、储运等部门相关人员组成，小组组长由工程担任5.2 PFMEA制订：FMEA小组5.3 PFMEA审查核准：工程主管6.工作程序6.1. PFMEA编制完成及修改时间6.1.1 工装样件或小批量生产前开始编制；6.1.2 小批量试生产结束至生产前完成；6.1.3 PFMEA也是一份动态文件，应定期或不定期进行修改。
6.1.2 PFMEA的表格格式参考附件格式;6.2编制PFMEA的资料来源6.2.1 DFMEA；6.2.2 过程流程图（若无，则参考类似产品的过程流程图）；5.2.3 图纸/规范；6.2.4 本公司以往类似产品的PFMEA；6.2.5 本公司以往客户抱怨或客户退货资料；6.2.6 本公司类似产品的不良率统计资料；6.2.7 设备及工装运行不良之统计资料；6.2.8 小组经验；6.2.9 其他。
改进版FMEA控制程序,第五版FMEA
改进版FMEA控制程序,第五版FMEA
改进版FMEA控制程序第五版FMEA
简介
本文档旨在介绍改进版FMEA控制程序的第五版FMEA。
FMEA（故障模式与效应分析）是一种有效的管理工具，用于评估系统、产品或过程中的故障和风险。
通过分析故障模式和效应，可以制定相应的预防和控制措施，以降低系统失效的概率。
FMEA第五版改进内容
第五版FMEA主要进行了以下改进：
1. 引入更全面的风险评估指标：第五版FMEA引入了一些新的风险评估指标，如风险严重性、风险概率和风险控制难度等。
这些指标能更准确地评估风险的程度和影响，有助于制定更切实可行的预防和控制措施。
2. 增加参与人员的多样性：第五版FMEA鼓励不同背景和专业领域的人员参与分析。
通过引入多样性，可以获得更丰富的视角和创新的解决方案。
3. 强调风险管理的持续性：第五版FMEA强调风险管理是一个持续的过程，需要随着系统、产品或过程的变化进行更新和调整。
通过定期的评估和监控，可以及时发现和处理新的风险。
4. 加强团队合作和沟通：第五版FMEA鼓励团队成员之间的密切合作和有效沟通。
只有通过充分的交流和合作，才能准确地识别和评估潜在的故障和风险。
结论
第五版FMEA对于故障模式与效应分析的实施提出了一系列改进措施。
通过引入新的风险评估指标、增加多样性参与、强调持续性和加强团队合作，可以更有效地识别和控制系统、产品或过程中的故障和风险。
在实施过程中，需要确保符合本文档提出的改进要求，并及时更新和调整FMEA控制程序，以提高风险管理的效果。
FMEA控制程序
功能方块图
可靠度方块图
分析小组将所绘制的功能方块图，利用可靠度的原理及零组件的失效定义，绘制并联组合的可靠度方块图，以利后续效应分析的探讨
分析小组
可靠度方块图
功能方块图
FMEA分析表
1.完成上面步骤后，由分析小组建立FMEA工作表并进行风险分析；
2.FMEA填表说明参考附录一要求。
分析小组
FMEA分析结果
13.1一般的失效起因可包括但不限于：压力不正确；测量不精确；磨损的工装；损坏的工装；不正确的机器设置；不正确的程序编制等;
13.2列表分析时应列出具体的错误或故障情况（如：操作者未装密封件），而不应用一些含糊不清的词语（如：操作者错误、设备不正常）;
14．频度（O）：指某一特定起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生评度数降低的唯一的途径。频度评估的大小分为1—10级（见附表二《频度分级参考》）；
1．目的：确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2．范围：本程序适用于本公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。
分析小组
分析结果
改进措施
关键性评估指数越大的，其对应的失效模式应该在FMEA表中填写防止失效的措施，在下一次的设计验证与生产测试中加以鉴定，以重新评估指数是否降低
分析小组
纠正预防措施
修订版本FMEA
1．当公司过程发生变化或顾客要求发生变化时，应该考虑修订；
FMEA控制程序
FMEA控制程序1 目的对产品/过程中潜在的失效进行分析，找出零部件或系统的失效模式，确定其失效原因，研究该项失效模式会对系统产生什么影响。
找出零部件或系统的潜在失效原因，以采取可行的能够避免或减少这些潜在的失效的措施，促使产品质量提高。
2 适用范围适用于本公司有APQP要求的顾客产品的过程潜在失效模式及后果分析。
3 职责3.1 总经理、管理者代表负责领导过程的潜在失效模式及后果分析工作。
3.2 技术质量部负责组织潜在失效模式及后果分析工作。
3.3 项目小组成员编制、评审、确定潜在失效模式及后果分析，以确定特殊特性，配备必要的控制手段。
4 工作程序失效一般是指：在规定条件下不能完成既定功能；在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间；产品在工作范围内，导致零部件的功能失效、指标降低或破裂、断裂等损坏现象。
4.1过程FMEA由负责过程的技术人员或生产人员对所有新的产品或部件/过程，更改的部件/过程以及应用或环境有变化的原部件/过程进行，用来保证在可能的范围内充分地考虑到并指明各种潜在失效模式及其相关的起因/机理。
4.2 本公司过程FMEA由项目小组承担。
4.3 根据顾客需求形成设计概念时，APQP项目负责人须进行FMEA的开发4.5 过程FMEA的实施4.5.1 过程FMEA与设计FMEA既有联系又有区别。
过程FMEA假定所设计的产品能满足设计要求，过程FMEA可以包括/也可不包括设计所产生的失效模式。
4.5.2在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，在下列情况下由项目小组在工装准备之前对单个零件或总成装配的所有工序进行过程FMEA。
a. 开发新产品/产品更改；b. 生产过程更改；c. 生产环境/加工条件发生变化；d. 材料/零部件变化。
4.5.3生产制造部制定整个过程的流程图，流程图须确定与每个工序有关的产品/过程特性参数。
并由项目小组对每个过程进行风险评估。
对其中风险程度高的流程确定分析项目及其失效模式、影响后果、原因/机理、频度、风险顺序数等，同时尽可能根据相应的设计FMEA 确定某些产品影响后果。
开发部门FMEA分析控制程序样板
开发部门FMEA分析控制程序样板FMEA(故障模式与影响分析)是一种用于识别和评估可能出现的潜在故障或错误，并确定其对产品、过程或系统功能的影响的方法。
开发部门在进行FMEA分析时需要有一套控制程序样板，以确保分析的准确性和一致性。
以下是一个开发部门FMEA分析控制程序样板的示例：控制程序名称：开发部门FMEA分析控制程序目的：该控制程序的目的是指导开发部门在进行FMEA分析时的流程和方法，以确保准确评估潜在故障和其对产品、过程或系统功能的影响。
范围：该控制程序适用于开发部门的所有FMEA分析活动，并适用于所有产品、过程或系统的开发过程。
责任：-开发部门负责执行FMEA分析，并确保分析的准确性和一致性。
-开发部门经理负责监督FMEA分析的执行，并提供必要的支持和资源。
流程：1.确定FMEA分析的对象：-确定需要进行FMEA分析的产品、过程或系统。
-定义分析的范围和边界。
2.组建FMEA分析团队：-选择具有相关知识和技能的成员组成FMEA分析团队。
-确定团队成员的角色和责任。
3.收集相关信息：-收集关于产品、过程或系统的设计、功能和性能的详细信息。
-获取有关类似产品、过程或系统的历史故障和问题的数据。
4.识别潜在故障模式：-在分析团队的指导下，识别可能的故障模式。
-确定故障模式的原因和机制。
5.评估故障的后果：-评估每个故障模式对产品、过程或系统功能的影响。
-确定故障的严重性和可能的后果。
6.确定潜在故障的发生概率：-使用专业判断或统计数据估计每个故障模式的发生概率。
-考虑设计和操作的可变性。
7.根据优先级制定控制计划：-根据故障严重性和发生概率，确定优先处理的故障模式。
-制定相应的控制措施和改进计划。
8.实施控制措施：-确保控制措施的有效实施。
-监督和跟踪控制措施的执行和效果。
9.定期检查和更新FMEA分析：-定期检查和更新FMEA分析，以反映产品、过程或系统的变化。
-将已学到的经验教训纳入分析。
fmea管制程序
FMEA管制程序（IATF16949-2016）1.0目的本程序规定了失效模式及其影响分析（FMEA）应用的范围及方法，用以指导预防、解决或监视潜在的过程问题。
2.0适用范围适用于本公司所有电路板的生产制程的失效模式及其影响分析（FMEA）。
3.0职责3.1工艺部负责组织推动FMEA，并负责FMEA文件制定及修订工作；3.2品质部负责监督FMEA方法的正确运用；3.3品质部、生产部、维修部、工程部、市场部配合及参与FMEA活动；3.4人力资源部负责FMEA的整体培训工作；3.5各部门经理负责在各职能范围内提供FMEA小组活动所必需的资源，并确定本部门人员的技能培训需求。
4.0定义DFMEA Design Failure Mode And Effects Analysis(设计潜在失效模式及后果分析)。
PFMEA Process Failure Mode And Effects Analysis(过程潜在失效模式及后果分析)。
5.0作业程序5.1由工艺部根据制程或产品的具体情况确定FMEA小组活动所必需的资源，并确定对执行人员的技能培训需求；5.2工艺部负责管理及推动小组工作进行，并负责所制定的FMEA达到如下所列的质量标准5.2.1过程改进:FMEA以推动过程改进作为主要目标，重点在防错方法；5.2.2高风险失效模式:FMEA小组对所识别的所有高风险失效模式都应引起重视，并有可实施的措施计划，对所有其他失效模式也都加以考虑；5.2.3控制计划：试生产和生产控制计划对来自过程FMEA的失效模式均加以考虑；5.2.4吸取教训：FMEA将所有吸取过的重大的“教训”（如高的保修费用、赔偿、不合格品、报废、顾客抱怨等）作为识别失效模式的输入；5.2.5时间性：FMEA在“机会之窗”关闭之前完成，此时可以最高效地对产品或过程设计施加影响；5.2.6小组：整个分析过程中，FMEA小组中有合适的人员参加，且对FMEA方法接受过充分的培训；5.2.7文件：FMEA文件完全填写好，包括“采取的措施”以及新的RPN值；5.2.8时间的使用：FMEA小组所用的时间，以“尽可能早”为目标，有效、高效利用时间，带来增值结果。
潜在失效模式后果分析FMEA控制程序
潜在失效模式后果分析FMEA控制程序潜在失效模式后果分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA)是一种系统化的方法，用于评估和控制潜在失效模式及其对系统、产品或过程的影响。
以下是FMEA控制程序的一般步骤和相关考虑事项。
1.确定分析的范围和目标：明确需要进行FMEA的系统、产品或过程范围，以及分析的目标，如识别潜在失效模式、评估后果等。
2.组建FMEA团队：成立由跨职能团队组成的FMEA团队，包括设计、制造、质量等相关部门和人员。
在团队成员中确定一个负责人。
3.识别潜在失效模式：对系统、产品或过程进行全面的分析，识别可能出现的潜在失效模式，并列出所有潜在失效模式。
4.评估失效后果：对每个潜在失效模式进行评估，考虑其对系统、产品或过程的影响。
评估标准可以包括安全性、可靠性、维修性、可用性和环境影响等方面。
5.确定失效频率：评估每个潜在失效模式发生的频率或概率。
这可以通过历史数据、经验知识和专家判断等方法来获得。
6.确定探测能力：评估当前探测或检测系统对失效模式的能力，以及探测到失效模式后能否及时采取相应控制措施。
7.计算风险优先级数(RPN)：根据失效模式的后果、发生频率和探测能力来计算风险优先级数。
通常使用一个简单的公式：RPN=后果×频率×探测。
8.制定控制措施：对具有较高风险优先级数的失效模式，制定并实施相应的控制措施，以减少或消除潜在风险。
9.重新评估和追踪：定期重新评估已采取控制措施的失效模式，追踪其效果并及时调整控制程序。
10.修订和更新：根据实施控制措施的效果和经验教训，以及新的信息和要求，修订和更新FMEA控制程序。
在FMEA控制程序中1.缺陷的严重程度：评估失效模式对系统、产品或过程的影响程度，包括安全性、可靠性等方面。
2.失效发生的频率：评估失效模式发生的概率或频率，以便更准确地评估潜在风险。
3.探测控制能力：评估当前的探测系统、检测方法或控制措施是否能够及时发现和控制失效模式。
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FMEA控制程序
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
沈阳华晨宝马汽车合资有限公司
1 目的
本程序的目的是规定采用潜在的失效模式及后果分析技术对产品设计和过程设计进行控制，从而减少或消除潜在的失效，确保产品质量满足顾客的要求和期望。
2 适用范围
本程序适用于新产品设计和过程设计潜在的失效模式及后果分析。
本程序文件适用于本公司与顾客有关的所有过程的控制。
3 职责和权限
3.1综合管理所
3.1.1综合管理所是本控制程序的归口管理部门。
负责组成多功能小组，多功能小组负责FMEA的编制工作。
3.2设计所
3.2.1设计所负责DFMEA产品设计中潜在的失效模式及后果分析，并组织评审。
3.3工程所
3.3.1工程所负责PFMEA过程中潜在的失效模式及后果分析，并组织评审。
4 定义
下列定义适用于本程序
3.1 FMEA：Potential Failure Mode And effects Analysis 潜在失效模式及后果分析。
3.2 设计FMEA（DFMEA）：Design Failure Mode and Effects Analysis 设计潜在失效模式及后果分析，以下简称DFMEA。
3.3 过程FMEA（PFMEA）：Process Failure Mode and Effects Analysis过程失效模式及后果分析，以下简称PFMEA。
5
过程要素分析
本过程的要素主要包括该过程的输入、输出、负责人、资源、程序及考评指标，如下图所示:
6 工作流程
7 相关文件
7.1 《产品设计和开发控制程序》
7.2 《APQP控制程序》
8 相关记录
8.1 《DFMEA分析表》
8.2 《PFMEA分析表》
8.3 《 FMEA检查表》
9 更改履历。