新版ISO9001：2008《质量管理体系 要求》标准解读
ISO9001：2008质量管理体系要求简介
划分技能等级，对员工进行培训 和资格评定。明确权限和职责。
利用员工的知识和经验，通过 培训使得他们能够参与决策和 对过程的改进，让员工以实现
组织的目标为己任。
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质量管理原则
原则4 过程方法
毫无疑问您已经在这篇文章中多次看到“可持续性”这个词。ISO 9004现在正在为
组织寻找“经济上”可持续性的方法。这意味着组织应建立一个适当的管理体系去
保证组织的财务的,社会的,法规的,人及经济活动都被管控以确保组织能持续健康地
并且能为其所有者创造利益地运营着。
2020/3/3
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小结
1.ISO9001:2008的新标准于2008年12月30日正式发布，实施 日期为2009年03月01日。
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3.质量：一组固有特性满足要求的程度．
固有的:指某事或某物中本来就有的,尤其是 如螺栓的直径、机器的生产率或
那种永久的特性
接通电话的时间等技术特性
特性
赋予的:不是某事或某物中本来就有的，而 是完成产品后因不同的要求而对产 品所增加的特性
如产品的价格、硬件产品的供货时 间和运输要求(如运输方式)、售后 服务要求(如保修时间)等特性。
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ISO9000族标准特点
（十）考虑了所有相关方利益的需求。 1.相关方包括顾客、所有者、员工、供方、
当地社会和全社会； 2.理解和考虑相关方的需求和期望。 3.满足相关方的需求和期望。
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2008版标准八大原则
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过 具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。
ISO9001：2008质量管理体系要求简介
（四）灵活的“形成文件的程序”的要求 1.明确“文件”术语和文件类型，淡化了对文件
“形式”的要求； 2.为确保过程有效策划、运行和控制应制定所需
的其他文件； 3.强调运行的有效性。
ISO9000族标准特点
（五）将质量管理体系与组织的管理过程联系 起 来
ISO9001-2008进展状况
第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛 基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。
负责修正ISO 9001标准的TG1.19工作组的40余名专家分为3个小组， 针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9001标准的意见按照设计规范规定 的含义明确无歧异、与ISO14001:2004兼容的原则进行了逐条评议，确 定全部接受、部分接受、不接受，或提供几种可供选择的方案，在全组会 议上进行最终表决。本次会议决定。
ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进
行的。根据工作需要，每个技术委员会可以设若干 分委员会（SC），TC和SC下面还可设若干工作组 （WG）。ISO技术工作的成果是正式出版的国际标 准，即ISO标准。
ISO制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标 准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权 威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十 分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。许多 国家和政府部门，有影响的工业部门及有关方面都 很重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会、 分委员会及工作小组的活动积极参与ISO标准制定工 作。目前ISO的200多个技术委员会正在不断地制定 新的产品、工艺及管理方面的标准。
国际标准化组织是由多国联合组成的非政府性 国际标准化机构。到目前为止，ISO有正式成 员国120多个，我国是其中之一。每一个成员 国均有一个标准化机构与ISO相对应。国际标 准化组织1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定 在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸 易和科学技术的发展，加强国际间经济合作。
ISO9001：2008新版质量管理体系标准
ISO9001:2008ISO国际标准化组织国际标准ISO9001：2008代替ISO9001：2008质量管理体系要求Quality management systems — Requirements2008—XX—XX发布2008—XX—XX实施国际标准化组织发布ISO9001：2008（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2008《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。
I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。
ISO9001：2008（DIS稿）引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
ISO9001：2008标准讲解
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动
Resource 资源 Management 管理
In-put 输 入
Process 活 动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
过程方法的定义
过程方法： 过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互 作用及其管理。 过程网络： 过程网络：组织内所有过程的有机结 合，形成过程网络
管理评审 教育、培训、技能和经验的 记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认
11. 12. 13.
14. 15. 16. 17. 18. 19.
产品的唯一性标识 客供品方面的记录 测量设备失效时的评估 记录 仪器校正记录 内审记录 产品的监视与测量记录 不合格品控制的记录 纠正措施的记录 预防措施的记录
4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 总则 质量手册 文件控制 记录控制
4.1 总要求
建立、实施 保持 持续改进“文件化 建立 实施、保持 持续改进 文件化 实施 保持和持续改进 文件化”的质量 管理体系 总体思路：
A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程
ISO9001：2008条文讲解
质量管理体系培训系列教材
2009\12
ISO9001：2008标准简介 ISO9001：2008标准简介
前言 / ISO前言 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进
最新ISO 9001：2008版质量管理体系标准详解
4、过程与过程之间存在一定的关系，一个过程的输出可直接形 成下一个或多个过程的输入。所有过程之间的关系是一个比较复 杂的网状关系。
A C P D
输入E
顾
过程E
输入A
输出E
顾
过程A
A P D C
输出 A 输入C
A P D C
过程C
A P D C
输出C 输入D
过程D
A P D C
输出D
输入B
过程B
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过程的三个要素：
2）输出 3）活动
2、组织生产经营运作的每一个项目（工作、任务）是由一个或 若干个过程组成，这些过程又由一系列子过程组成。
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3、 QMS四个大过程
1）产品实现过程； 2）管理活动过程； 3）资源管理过程； 4）测量、分析和改进过程。 支持过程 主过程
四个过程分别由一系列不同的子过程组成
合格评定，提供符 合要求的认证和注 册。
管理体系标准（可 能时，包括适用的 法律法规及其他要 求）。
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3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
4、过程方法的优点
a) 单个过程之间的联系； 1）可以实现对过程的连续控制： b) 过程组合； c) 过程之间的相互作用。
2）过程方法运用PDCA（策划—实施—检查—改进）模式，获得对 过程持续改进的动态循环。
3）最终使企业在产品和业务的业绩、有效性、效率和成本方面得到 显著的收益。
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5、“ PDCA ” 的方 法
d) 提供客观证据;
ISO9001：2008标准条文解析
术语和定义
顾客满意
顾客对其要求已被满足的程度的感受．
任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括： ——下发顾客调查表 ——来自顾客的关于交付产品质量方面数据 ——用户意见调查 ——业务损失分析 ——顾客赞扬 ——索赔和经销商报告
顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的
1987
1994
2000
2008 （2008/11/15颁布） ISO9000是得到最广泛运用的质量管理体系标准 ■已在全球170个国家颁发了100多万张证书 ■全球平均年增长率约为15%
ISO9000核心族标准
ISO9000:2005基础和术语
ISO9001:2008 质量管理体系要求
ISO9004:2009 质量管理体系业绩改进指南
和方向
在质量 方面 所追求 的目的
致力于制定质量 目标并规定必要的 运行过程和相关
资源以实现 质量目标
致力于 满足 质量要求
致力于 提供质量 要求会得到 满足的信任
致力于 增强 满足质量 要求的能力
术语和定义
最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 职责
——制定质量方针 ——进行管理评审 ——制定质量目标 ——提供资源 ——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ——任命管理者代表
目
标
AP
维持
C D 管改 理善
维持
管改 理善
坚持不懈
质量管理八大原则
七 基于事实的决策方法
有效决策建立在数据和信息的分析的基础之一
生产过程
产品质量测量 质量目标测量
市场调查
数据收集 寻找事实
数据分析 数据利用 发现事实 英明决策
01 ISO9001：2008质量管理体系标准基本知识
ISO知识要点介绍
3、ISO9000品质保障系统的基本精神: 1.经济性 2.合理性 3.落实性 4.有效性 5.客观性 6.预防性 2.口訣 : 写我们要做的，做我们所写的，留我们已做的
质量管理发展的4 质量管理发展的4个阶段
质量检验管理阶段（QC） 质量检验管理阶段（QC） 19世纪末至20 19世纪末至20 世纪末至 世纪30 30年代 世纪30年代 统计质量管理阶段（SQC） 统计质量管理阶段（SQC） 20世纪40-60年代 全面质量管理阶段（TQC） 20世纪40-60年代 全面质量管理阶段（TQC） 世纪40 20世纪6020世纪60世纪60 70年代 70年代 标准质量管理（ISO） 标准质量管理（ISO） 1987年开始至今 1987年开始至今
ISO9000质量管理八项原则
6 持续改进
1 以顾客为 关注焦点
2 领导作用
5 管理的系 统方法
7 基于事实 的决策方法
ISO9000：2008版 ISO9000：2008版
原则一 以顾客为关注焦点 • 组织依靠的是顾客，因此，应了解现有及未来顾客的 组织依靠的是顾客，因此， 需求，应满足顾客要求并应继续超越顾客的期望。 需求，应满足顾客要求并应继续超越顾客的期望。
ISO9000：2008版 ISO9000：2008版
原则二 领导作用
领导要统一目的、方向、 领导要统一目的、方向、协调组织内部环境来 创建一个员工可全力参与以达到组织目标的环境。 创建一个员工可全力参与以达到组织目标的环境。
ISO9000：2008版 ISO9000：2008版
原则三 全员参与
原则七 基于事实的决策方法
—决策应以数据信息为依据 —有能力通过历史事实证实过去决策的有效性 —有能力评估、挑战和改变判断与决策 有能力评估、 有效的决策依据的是对数据和资料有逻辑性的分析
2008__ISO9001_标准条款
2020/4/6
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2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准
出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用 下列标准最新版本的可能性。
GB/T19000 — 2000 质量管理体系 基础和术语 （idt ISO 9001：2008） 3 术语和定义
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明 有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法 律法规和组织自身要求的能力。
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2
质量管理体系的持续改进
顾客（和 其他相关 方
管理职责
顾客（和 其他相关 方
资源管理
测量、分析和改进
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
质量手册
程序文件
制度、作业指导书、岗位职责、操作规程、记录
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文件结构
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
满意
要求
输入
产品实现
图1 以过程为基础的质量管理体系
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输出 产品
增值流 信息流
怎样理解好ISO9001：2008质量管理体系
怎样理解“ISO9001：2008”质量管理体系
1个精髓：说、写、做一致；
1个中心：以顾客为中心
2个基本点：顾客满意和持续改进
3个特性：适宜性、充分性、有效性。
4个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、
凡事有据可查、凡事有人监督。
4大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
5大模块（1个总过程，4个大过程）：
质量管理体系；管理职责；资源管理；
产品实现；测量、分析和改进
6个基本文件：
文件资料管理程序；质量记录控过程序；
内部审核控过程序；不合格品控过程序；
纠正措施控过程序；预防措施控过程序。
8项基本原则：
以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程的方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系；。
《ISO90012008质量管理系统要求》标准条款理解(完全版)
标准应用: 1.适用于所有质量和(或)环境管理系统的组织, 指导其内审或外审工作;
六、ISO9000:2008的特点
1.适用范围更广,并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求.
2.采用流程管理,强调流程关系和相互作用,逻辑性更强,相关性 更好.
《ISO9001:2008质量管理系 统 要求》标准条款理解
课程纲要 第一章 ISO 9000族标准概论 第二章 ISO9000质量管理系统---基本术语 第三章 ISO9001:2008质量管理系统---要求
第一章 ISO 9000族标准概论
一、ISO9000族标准的定义 二、ISO9000族标准的演变及发展 三、实施ISO9000标准的意义 四、ISO9000族标准组成 五、ISO9000族核心标准简介 六、ISO9000族标准的特点
第二部分 有关管理的术语
15条
第四部分 有关过程和产品的术语 5条
第六部分 有关合格(符合)的术语 第八部分 有关检查的术语
主要内容:提供了超出ISO9001要求的指南和 建议并自我评定和改进的示例;
标准应用: 1.为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中 获得持续成功提供管理指南; 2.在组织的战略和运行管理方面提供指南，以使组织 获得持续成功。
五、ISO90000族核心标准简介
4.ISO19011 《质量和(或)环境管理系统稽核指南》
一、ISO9000族标准的定义
ISO---国际标准化组织
ISO/TC176---质量管理和质量保证技术委员会
ISO9000族标准---指由ISO/TC176质量管理和质量保 证技术委员会制定的所有国际标准. 准的演变及发展
ISO90012008标准讲解.ppt
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ISO9001:2008 质量管理体系--要求 （条款目录）
7.4采购
– 7.4.1采购过程 – 7.4.2采购信息 – 7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务提供
– 7.5.1生产和服务提供的 控制
– 7.5.2生产和服务提供过 程的确认
– 7.5.3标识和可追溯性 – 7.5.4顾客财产 – 7.5.5产品防护
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0.4与其他管理体系的相容性
与ISO14001:2004相互趋近,以增强两类标准 的相容性,不包括针对其他管理体系的特定要 求.
与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化.
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1范围 1.1总则
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系 要求： A）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律 法规要求的产品； B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及 保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在达到顾客 满意。 注:在本标准中术语“产品”仅适用于提供的预期产 品,不适用于非预期的副产品.
ISO9001 : 2008 标准讲解
冠智达顾问（GREEM）
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ISO9001:2008 质量管理体系--要求 （条款目录）
– 0引言 – 0.1总则 – 0.2过程方法 – 0.3与ISO9004的
关系
– 0.4与其他管理体 系的相容性
1.范围
– 1.1总则 – 1.2应用
2.引用标准 3.术语和定义 4.质量管理体系
施指南。
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0.3 与ISO9004的关系（续）
ISO9004为管理者提供了质量管理体系的应用指南， 旨在改进组织的整体业绩，有效和高效地满足顾客 的要求，并与其它相关方共享收益。
ISO9001规定了使顾客满意所需的质量管理体系的 最低要求，组织可通过符合ISO9001的要求来证实 其满足顾客要求的能力。
对ISO9001标准2008版的几点认识
对ISO9001标准2008版的几点认识作为质量管理界的一件大事，ISO9001标准的修改、发布等活动一直是从事质量管理人员关注的核心内容之一。
在面临2008版即将发布实施之际，在了解、学习有关条款内容的修改、增加或删除后，结合自己在过程工程研究所建立、实施、保持、改进质量管理体系的工作实践，谈以下体会，与同行们商榷。
一、总体变化情况为使大家对2008版的总体情况有一个宏观、清楚的认识和把握，先将总体情况简要描述以下，具体以新版正式发布后的版本为准。
总体情况：在ISO9001的八个部分不变的前提下，除了2 引用文件、3 术语和定义这两个部分没有变化外，其它部分或者修改、删改了条款内容，或者修改原注解的内容或者增添了新的注解。
注解修改3处。
分布在1.1、4.2.1、7.5.4条款之后。
新增注解10个，分别分布在4.1、6.4、7.2.1、7.3.1、7.3.3、7.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4等条款之后。
条款修改3处，分别是4.2.3 f)、6.2.2 b)、6.2.2 c)。
条款删改一个，6.2.2 能力、意识和培训中的c）。
此外， 0.1、4.1、5.5.2、7.5.3、8.2.4的文字描述也有修改。
二、文字描述对象、范围等更加准确清楚ISO9001标准作为全球通用的文件，必然具备以下几个基本特征：要求是原则性的，使其具有普遍的适用性；顾客利益是关注的核心和焦点；具体操作具有一定的灵活性，可以满足不同文化背景下的不同组织的实施要求；建立、实施、保持和改进的活动可以得到普遍的认同，使体系本身具有的“标准”特型，成为国际活动中顾客之间能够相互识别和认同的普遍准则。
正因为如此，2008版更加注重文字描述的准确和清楚，避免实施过程中的歧义和词义的含糊不清。
如1 范围 1.1总则注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
将“仅适用于”改为“适用于”，将原句句号改为逗号后，补充“也包括采购产品和产品实现过程的中间产品。
ISO9001：2008标准理解解析
1 范围
1.1 General总则 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求： • a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客 和适用的法律法规要求的产品； • b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改 进的过程以及保证符合顾客与适用的法律 法规要求，旨在增强 顾客满意。
1.1 总则
• 注 1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 • a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品， • b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。
0.2 过程方法
• 输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要 求对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的 信息进行 评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地 反映各过程。 • 注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。 PDCA 模式可简述如下： • P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果 所必需的目标和过程； • D－做：实施过程； • C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进 行监视和测量，并报告结果； • A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。
讨论
• 专门的文控中心是否必须？文控中心的好 处？ • 是整个公司有一个文控统一控制文件好， 还是每个部门控制自己部门的文件好？
4.2.4 记录的控制
• 为符合要求和质量管理体系有效运行提供 证据而建立的记录，应予以控制。 • 组织应编制形成文件的程序，以规定记录 的标识、贮存、保护、检索、保存和处置 所需的控制。 • 记录应保持清晰、易于识别和检索。
4.1 总要求
• 注 3：确保对外包过程的控制并不免除组织 满足顾客和法律法规要求的责任。对外包 过程控制的类型和程度可受下列因素影响 • a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的 能力的潜在影响； • b) 对外包过程控制的分担程度； • c) 通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力