计量器具校准管理制度

计量器具校准管理制度

目的：

规范公司计量器具的校准管理，确保校准的合理性和计量器具的准确度、灵敏度、稳定性和可靠性，为产品质量提供保障。

范围：

适用于公司生产、包装、仓储和检验过程中的衡器、量具、仪器等计量器具的校准。职责：

工程部：制定本规程，并保证其执行；确定校准周期，编制年度和月度校准计划，负责计量器具的外部校准工作。

质量部：监督检查计量器具的校准状态，确保在校准有效期内；组织校准偏差事件的调查。

使用部门：制定部门计量器具校准计划；建立部门计量器具台账；负责计量器具校准状态的检查，保证在有效期内；质量控制室负责玻璃量具的校准。

内容：

1.定义

1.1 校准：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤其称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

2. 计量器具的分类和管理参见《计量器具管理制度》。

3. 校准周期的确定:校准周期的确定参照以下原则:

3.1 根据计量器具的分类,确定计量器具的检定周期。强制检定类器具的检定周期,由当地计量行政部门指定的计量检定机构制定。当地不能检定的,向上一级计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。

3.2 一般情况下,和生产相关的关键计量器具的校准周期不大于6个月,或通过风险评估及有效的,足够的历史数据证明,可缩短或延长校准周期。根据生产工艺中的工艺精度要求和使用频次,相同的计量器具可采用不同的校准周期。

3.3 对于实验室关键精密的测量仪器,如ph计,分析天平、水分仪、电导率仪等,必须每天检查校准或每天第一次使用前进行校准,校准结果应进行相应的记录。

3.4 在确定计量器具的校准周期时,一般需考虑以下因素:

3.4.1 国家计量法规。

3.4.2 《中华人民共和国药典》 (现行版) 。

3.4.3 制造厂商的要求和建议。

3.4.4 仪表的关键性、使用场合和使用频次。

3.4.5 仪表维护和使用记录。

3.4.6 以往校准记录所得的趋向性和漂移量的数据。

3.4.7 校准失败的结果。

3.4.8 经验。

4 计量器具校准范围

4.1 正常情况下,计量器具要求校准到满量程时应该能够达到供应商所提供的精度要求。如果用来测量或控制一个更小的工艺操作范围,则应该缩小校准范围。

4.2 当定义计量器具的校准范围和允差时,应考虑设计范围、测量范围、仪表精度、工艺需求范围等。关于计量器具的各范围描述如下:

4.2.1 工艺操作范围:工艺操作运行所必需的数值范围。

4.2.2 工艺验证范围:包括最佳设备性能范围,这一范围有可能通过验证过程中在较宽测试范围内进行的产品工艺的挑战性试验确认,或通过历史数据分析来确定不会产生问题的范围。

4.2.3 设备确认范围:包括生产操作范围,至少应该与其工艺要求范围相一致。

4.2.4 设备校准范围:至少应该等于确认范围,非线性仪表经常会用到很宽的校准范围。

4.2.5 仪表设计范围:由制造商提供,这个范围必须足以确保一切参数能可靠、合格的在整个范围内运行。

5. 校准方式

5.1 内校:由公司内部人员进行,使用国家法定授权单位校准或检定合格计量标准器进行校准本公司其他计量器具的行为。校准人员按照本公司的校准标准操作规程执行,并填写相关校准记录或报告。玻璃量具的内校由质量部负责，机械式温湿度计的内校由工程部负责。

5.2 外校:由具有校准资质的外部机构进行的校准。外部机构如国家权威机构(中国计量研究院,省市计量院) ,国外校准机构,或有资质的计量器具生产商的实验室等。外校由工程部组织,送至外部有资质的计量单位进行校准或由有资质的计量单位到公司现场进行校准，校准完毕后由工程部填写《计量器具计量确认记录》。

5.3 免校:不需要定期校准,只做一次性校准,简单的检查确认。免校涉及以下计量器具：5.3.1 非关键计量器具(指的是计量器具的失效对生产、工艺/系统、安全/环境没有直接

的影响) 。由计量器具使用部门确定本部门内的非关键计量器具。

5.3.2 在使用过程中对计量数据无精度要求的计量器具。

6. 校准分类

6.1 周期校准:根据仪器、仪表类型,每间隔一定期限即需安排校准工作。

6.2 临时校准

6.2.1 计量器具新购入时。

6.2.2 使用者在测量时发现测量不准确时。

6.2.3 损坏维修后使用前。

6.2.4 外借归还时。

6.2.5 不确定因素存在时(如搬移、天灾等) 。

7. 校准计划

7.1 工程部/质量部负责编制年度的《计量器具校验计划》 ,由部门负责人审核，部门上级领导批准后作为计量器具校准的依据。《计量器具校验计划》应至少包括以下内容:计量器具名称、规格型号、公司编号、类别、使用位置、校准周期、计划校准时间等。

7.2 工程部/质控制室依照《计量器具校验计划》执行校准 ,并下发至公司校准人员及计量器具使用单位。

7.3 当需要变更关键计量器具的控制参数、分类等级、允差和校准周期时,应予以风险评估,并按照《变更控制管理制度》执行。

7.4 计量器具使用部门应按规定时间与工程部联系送校,及协助完成现场校准。

8.内校

8.1 内校仅限于质量控制室对玻璃量具、温湿度计的校准,应建立内校的计量器具校准标准操作规程。

8.2 配备计量标准器

8.2.1 根据计量器具的类型和数量,合理地选择计量标准器。计量标准器及主要配套设备的测量范围应与被检测设备及其参数相匹配,精度比被校准仪表更高,误差不应超过被校准仪表在使用时误差的1/3至1/5,并能溯源到国家、国际或认可组织的标准。

5.2.2 计量标准器须定期按国家规定的检定周期送计量机构进行检定/校准,并对检定/校准结果进行确认,保存检定/校准证书。

8.2.3 计量标准器发生损坏或异常,经修复后,检定结果达不到原精度的,并在允许使用精度范围内,予以降级使用(由上一级检定单位确定)。应在检定证书上注明检定前后的级别。报废的计量标准器应隔离存放,并在台帐中注明。