HAAs验证方案及报告格式
环氧乙烷灭菌验证报告_参考_
1.3.1 确认方案 确认方案由供应方（杭州优尼克消毒设备有限公司，下同）制定，并经使用单位
（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 确认实施
使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案 组织实施环氧乙烷灭菌器的确认；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 确认结论
2.2.2 报警系统有效性确认 1、确认目的：确认报警系统有效性 2、确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 3、确认依据：灭菌器技术文件 4、确认项目。灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭
菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警 5、确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性
械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌 器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、 产品合格证及主要配件合格证
5、确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认
1、确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 2、确认要求：灭菌器安装环境要求 3、确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 4、确认项目： 1）灭菌车间中应有防爆措施 2）灭菌车间应安装防爆排气扇 3）灭菌器安装的车间距明火至少有 30 m 4）灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区 5）EO 钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 6）车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3 5、确认方法： 1—5 条采用目视法，第 6 条采用化学分析法 2.1.3 计量器具有效性确认 1、确认目的：确认计量器具有效性 2、确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标 3、确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 4、确认项目：温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱
注射用水系统验证文件
注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案(1)验证方案审批(2)验证领导小组名单(3)概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。
(4)方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。
二、验证结果及记录(1) 测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。
(2)试验数据汇总分析。
三、验证报告(1)验证报告审批(2)验证结果小结(3)验证结论四、证件验证证书一、验证方案注射用水系统验证方案(1)验证方案审批验证方案审批表验证项目名称：验证方案起草人：日期：验证方案会审人日期验证方案批准人：日期：(2)验证领导小组成员表姓名职务验证领导小组负责人：职责负责验证方案的批准负责验证报告的批准负责验证证书的签发验证工作小组组数据成员：长：负责验证方案的实施、审核；分析阶段性验证资料、负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订；负责验证项目原始资料(如说明书、维修手册、操作手册)的采集及汇总管理成员：配合厂房设施及设备验证的工作成员：成员：监控成员：配合厂房设施及设备验证的工作负责验证方案的审核负责验证报告的审核负责注射用水系统的水质负责注射用水系统的水质检测1 概述：注射用水系统位于我公司生产车间一楼(制水站)，验证注射用水系统以纯化水作为原料水，用锅炉蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机制备的注射用水。
通过纯蒸汽发生器制取的纯蒸汽。
主要作为无菌制配料工艺用水、清洗用水、容器具灭菌用蒸汽等。
1.1 本系统的特征1.1.1 整套系统设备配置先进，所用材料、设计、均符合GMP 要求。
1.1.2 分配管路采用316L 不锈钢管及隔膜阀，用TIG 自动轨迹焊接连接，注射用水系统整个管路采用循环布置，纯蒸汽系统每一个使用点加有316L 不锈钢疏水阀，蒸汽管道外壁包有保温材料，保温材料的外表覆盖有金属保护层，不锈钢循环管路用纯蒸汽高温灭菌。
危险化学品建设项目HAZOP报告样式(DOC)
序号
参数
引导词
含义
1.
流量
无
进入管线或容器的流量无
2.
过高
进入管线或容器的流量过高
3.
过低
进入管线或容器的流量过低
4.
伴随
进入管线或容器的流体掺入杂质
5.
部分
进入管线或容器的流体缺少某种物质
6.
异常
进入管线或容器的流体完全替代
7.
相反
进入管线或容器的流体反向流动
8.
压力
过高
I．书写详细偏离时，要写实际出现的偏离，而不要书写测量仪表的测量值偏离，即不出现测量仪表位号。
3、关于原因分析的标准
A．偏差原因可以在节点内也可以在节点外；
B．要写直接原因，通常原因来自七个方面：
设备或仪表故障:例如换热器内漏，泵填料泄漏，软管破裂，仪表探头失效，减压阀失效，过度磨损，建筑材料选材不合适；
45.
过少
容器的重量过少
46.
搅拌
无
设备无搅拌
47.
PH值
过多
溶液显碱性
48.
过少
溶液显酸性
49.
步骤
无
没有执行此步骤
50.
部分
部分执行此步骤
51.
伴随
执行此步骤时执行了其他的内容
52.
异常
执行此步骤是出现混乱
53.
早
执行此步骤过快
54.
晚
执行此步骤过慢
55.
先
过先执行此步骤
56.
后
过后执行此步骤
57.
4、关于后果的分析
A．后果一定是偏差导致的后果，不要写成原因导致后果；
全套《化工企业HAZOP分析报告模板》
**有限公司*****化学品工艺基础设计HAZOP分析报告建设单位：**有限公司建设单位法定代表人：**建设项目单位：**有限公司建设项目单位主要负责人：建设项目单位联系人：**建设项目单位联系电话：ABC安全（建设单位公章）2018年3月**有限公司*****化学品工艺基础设计HAZOP分析报告设计单位：**工程设计公司设计单位法定代表人：**设计单位联系人：**设计单位联系电话：（设计单位公章）2018年3月前言为进一步加强化工基础设计过程安全管理，按照《化工企业工艺安全管理实施导则》文件精神，**工程设计公司和建设单位在设计过程中开展危险与可操作研究。
HAZOP分析小组包括**设计公司有限公司和**有限公司各专业（工艺、安全、设备、仪表自控、电气、生产）的技术骨干人员。
HAZOP审查小组成员依据项目有关设计文件、工程技术资料，按照《危险与可操作性分析（HAZOP分析）应用导则》等标准的相关要求，于2018年3月20日在**工程设计公司第一会议室召开HAZOP分析审查会，完成该项目基础设计阶段HAZOP分析；对会议分析结果进行了全面汇总，于2018年4月2日编制完成了该项目HAZOP分析报告。
HAZOP分析小组针对分析范围内各参数偏差产生的原因、可能导致的后果、已采取的安全保护控制措施进行了详细的分析，对偏差的风险提出了进一步的削减措施和建议，为编制《安全设施设计专篇》提供编写依据。
同时，针对今后开展工艺安全管理工作提出了相应的建议，供生产装置日后投产运行参考。
HAZOP分析小组2018年3月0.1 目录0.1 目录 (1)0.2 HAZOP分析工作流程图 (2)0.3 HAZOP小组组长任命书 (3)0.4 HAZOP分析小组成员任命书 (4)1.0 工艺过程的HAZOP分析 (6)1.1 HAZOP研究与分析的目的 (6)1.2 装置概况 (6)1.3 装置范围 (10)1.4 各系统工艺及其操作物料的危险性简介 (10)1.5 分析流程 (21)1.6 HAZOP分析节点计划 (21)1.7 HAZOP分析会议计划 (22)1.8 HAZOP分析资料清单 (23)1.9 HAZOP分析常用引导词及意义 (23)1.10 可操作性研究分析程序图 (24)1.11 说明 (25)1.12可操作性研究分析记录 (26)2.0 处理被识别风险的具体行动 (64)附图：P&ID图一 HAZOP分析工作流程二 HAZOP小组组长任命书根据本组织所建立的危险与可操作性分析（HAZOP）的需要,特任命**同志为危险与可操作性分析（HAZOP）小组组长，**为危险与可操作性分析（HAZOP）小组副组长，授予以下职权：1、负责策划、建立、实施和保持HAZOP分析管理；2、负责审核HAZOP分析文件,定期审核HAZOP分析管理的有效性和适宜性，以供其进行评审，并作为HAZOP分析管理改进的基础；3、组织HAZOP分析小组的工作；4、负责就HAZOP分析管理有关事宜与各方的联络工作。
空调系统验证报告1
空气净化系统（HVAC）验证报告文件编号：河北橡一医药科技股份有限公司河北橡一医药科技股份有限公司验证文件1范围本验证方案适用于河北橡一医药科技股份有限公司洁净厂房系统的验证。
2 概述本系统的验证活动是根据公司的规定要求，由验证小组按照系统验证方案进行。
通过验证过程，记录及审查偏差报告，确认方案中内容在实施过程中没有修改，记录要真实完整，符合方案要求。
3、职责系统验证报告小组对本报告负责。
4、验证前工作表2.1 验证方案批准书及修改申请第1页共30 页表5.2 系统仪器仪表校验记录河北橡一医药科技股份有限公司验证文件5 安装确认表5.3.1安装确认所需文件资料第3页共30 页表5.3.2 关键性仪表及消耗性备品（装备厂完善）河北橡一医药科技股份有限公司验证文件表5.3.3-1空调机组主要设备确认（装备厂完善）第5页共30 页表5.3.3-2空调机组设备结构及配置检查河北橡一医药科技股份有限公司验证文件表5.3.3-3空调机组安装检查第7页共30 页表5.3.3-4空调机组公用工程介质供应检查河北橡一医药科技股份有限公司验证文件表5.3.3-5检查及评价结果记录第9页共30 页5.3.4-1 风管制作及安装的确认河北橡一医药科技股份有限公司验证文件5.3.4-2 风管及空调设备清洁的确认第11页共30 页5.3.5 过滤器的安装确认河北橡一医药科技股份有限公司验证文件5.3.6 洁净区总体检查确认第13页共30 页5.3.7 洁净区内建筑单元检查确认河北橡一医药科技股份有限公司验证文件5.4 运行确认5.4.1 运行确认所需文件资料5.4.2.1 空调器操作参数检测记录第15页共30 页5.4.2.2除湿机操作参数检测记录河北橡一医药科技股份有限公司验证文件5.4.3 风管漏风检查及评价记录第17页共30 页表5.4.4高效过滤器检漏试验记录及评价河北橡一医药科技股份有限公司验证文件表5.4.5 高效过滤器风速测定及评价记录第19页共30 页表5.4.6洁净室气流流型测试结果及评价河北橡一医药科技股份有限公司验证文件表5.4.7风量测定及换气次数计算第21页共30 页表5.4.8洁净室压差监测记录河北橡一医药科技股份有限公司验证文件5.4.9洁净区侵入粒子测定记录第23页共30 页表5.4.10洁净室自净时间测试结果及评价记录河北橡一医药科技股份有限公司验证文件5.4.11 房间温湿度测定及评价记录第25页共30 页5.4.12 洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录河北橡一医药科技股份有限公司验证文件5.4.12 洁净室微生物数检测结果及评价记录第27页共30 页5.5.2 性能确认记录及评价河北橡一医药科技股份有限公司验证文件表5.6系统日常监测与验证周期第29页共30 页验证结论设备编号：设备名称：型号：上述设备已按验证方案进行验证，验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统（HVAC）再验证方案XXXX药业有限公司文件编码：YZ-GX-STD-001-03目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定2.3HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4HAVC系统的安装确认小结3、HAVC系统运行确认3.1设备测试3.2空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3洁净度测定3.3.1悬浮粒子测定3.3.2沉降菌测定4、自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5、验证结论与评价附件1:送风口风速测量记录附件2:高效过滤器检漏测试纪录附件3:送风口风量测量记录附件4:压差测试纪录附件5:温湿度测试纪录附件6:洁净度测试纪录附件7:自净反向测试记录附件&自净正向测试记录文件编码：YZ-GX-STD-001-03验证方案会签与批准表文件编码：YZ-GX-STD-001-031、引言1.1概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ,其中300000级区域m2，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：新风初效过滤►制冷除湿电加热效过滤器除尘"" ---------- 亚高效过滤卜 ------------- +本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
1.3验证小组成员及职责文件编码：YZ-GX-STD-001-031.4验证计划:验证工作时间安排如下:2、HVAC 系统的安装确认2.1 HVAC 系统的安装确认所需的文件:页码:4/18文件编码：YZ-GX-STD-001-03检查结果：确认人： 日期:2.2仪器和仪表的检定纪录及证书确认人： 日期:2.3 HVAC 系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质确认人: 页码:5/18日期:文件编码：YZ-GX-STD-001-03232设备的安装确认 2.3.2.1空调机组确认人:2.322风管确认确认人：日期:2.3.2.3系统的清洁确认人：日期:2.324过滤器的安装确认页码:6/18日期确认人：日期:2.3.3风速测量口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗再验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期:批准/日期:XXXXXXXXXX有限公司验证小组成员超声波清洗再验证方案1. 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。
2. 范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。
3. 描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。
本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。
对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。
4、验证内容4.1 IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。
4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。
根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。
每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。
梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。
方法验证报告(格式要求)
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方法验证报告
方法名称：
方法来源：
分析项目：
验证实验室：
一、实验室基本情况
二、全程序空白实验
三、标准样品实验、方法线性范围
四、方法检出限、测定下限测试
五、方法精密度测试
六、方法准确度测试
七、质量控制自查情况
表7 质量控制情况
注;采样器皿准备、样品保存条件、样品保存期限、替代物回收范围、空白加标回收率范围、样品加标回收率范围、加标分析频次、实验室空白分析频次、仪器连续校准分析频次、检出限确定方法请直接填写表7中。
八、方法验证结论
（1）各测试水平的检出限、测定下限、精密度、准确度的测试结果汇总（见表8方法验证汇总表）；
（2）验证过程中异常值的解释、更正或提出的情况及理由；
（3）方法各特性指标是否达到预期要求；
（4）根据实验室分析情况，评价方法，考虑是否需要对方法进行改进及理由。
九、附录
（2）标准样品测试谱图
（3）仪器生成的标准曲线报告（金属需要提供）
（4）方法验证产生的所有原始数据文件
注：该表中的所有数据文件，需要提交原始数据或仪器自动生成的报告文件，所有文件有据可查。
方法验证方案及报告范文
方法验证方案及报告范文一、背景随着科技的不断发展，方法验证在各个领域中的重要性日益凸显。
方法验证是为了确保某个方法的准确性、可靠性和可重复性而进行的一系列实验和过程。
有效的方法验证可以帮助减少误差，提高工作效率，保证实验数据的可信度。
本文将提供一种方法验证方案，并根据这个方案进行一个简单的验证实验。
二、方法验证方案1. 目标本方法验证方案的目标是验证某个新型检测方法的准确性和可靠性。
2. 实验设计本方法验证方案的实验设计步骤如下：步骤一：制定验证计划首先确定验证的目的、范围和验证指标。
根据实验的要求，明确验证的步骤和操作流程。
步骤二：准备实验材料和设备根据实验的要求，准备好实验所需的材料和设备，确保实验的可行性和有效性。
步骤三：实施实验按照验证计划和操作流程，进行实验的实施。
在实验中要严格按照操作要求进行操作，确保实验的准确性和可重复性。
步骤四：数据收集和分析对实验过程中的数据进行收集和分析。
根据验证指标，评估实验结果的准确性和可靠性。
步骤五：结论和报告撰写根据实验结果，得出结论并撰写报告。
在报告中说明实验结果的可靠性并提出改进建议。
3. 实验步骤本方法验证实验的具体步骤如下：步骤一：准备实验材料和设备本实验需要准备的材料有A试剂、B试剂和待测样品。
实验设备包括离心机、天平、试剂瓶和离心管等。
步骤二：实施实验1. 依据试剂A和B的使用说明书，准备所需的试剂溶液。
2. 将待测样品加入离心管中，加入适量的试剂A和试剂B。
3. 轻轻摇匀离心管，确保样品和试剂充分混合。
4. 将离心管放入预热好的离心机中，设定合适的转速和时间进行离心。
5. 取出离心管，观察样品的物理性质、颜色等变化，并记录相关数据。
步骤三：数据分析和结论根据实验结果进行数据分析，并得出相应的结论。
根据验证指标和实验要求，评估该方法的准确性和可靠性。
三、实验结果经过实验的实施和数据分析，得出以下结论：1. 实验结果符合预期，验证了该方法的准确性和可靠性。
验证方案及报告编制标准操作规程
验证方案及报告编制标准操作规程1、目的：规范验证方案及验证报告的编写，避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行，有效保障验证的安全实施。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。
4、责任：5、正文5.1 厂房设施设备确认方案应包括：5.1.1 厂房设施确认的目的5.1.2 厂房设施确认相关人员职责5.1.3 厂房设施确认的相关信息，应包括对关键参数或功能的说明。
5.1.4 风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。
5.1.5 测试的方案及安排，测试应包括“最差条件”。
5.1.6 再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。
5.1.7 相关确认的记录空白模板或附加信息。
5.1.8 时间计划表。
5.2 清洁验证方案应包括：5.2.1 清洁验证的目的。
5.2.2 清洁验证相关人员的职责。
5.2.3 清洁验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程，分析程序及可接受的标准。
5.2.4 每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。
5.2.5 风险分析。
5.2.6 测试的方案及安排。
5.2.7 再验证及变更控制的要求。
5.2.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。
5.2.9 根据分组原则，验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。
5.2.10 时间计划表5.3 分析方法验证或确认方案应包括：5.3.1 分析方法验证的目的。
5.3.2 分析方法验证的相关人员的职责。
5.3.3 验证的范围。
5.3.4 验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。
5.3.5 验证或确认实验中所用标准品，检验样品信息5.3.6 验证的内容，包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。
5.3.7 再验证及变更控制的要求。
5.3.8 相关验证的记录空白模板或附加信息。
5.3.9 时间计划表5.4 生产工艺验证方案应包括5.4.1 生产工艺验证的目的。
方法验证报告
实验室编制了SMOK-T-006A《温度变化测试原始记录》
其他
无
结果评价：
经现场监督员xx现场监督，检测员能严格按照标准检测方法以及作业指导书的要求正确、熟练操作检测仪器设备，对样品进行高温试验，两位产品测试员的测试结果均表明产品符合委托要求。
评价人：日期：
评审意见：
本实验室配置的设备，技术人员，控制的环境条件等能达到标准检测方法的要求，本实验室有能力按“GB/T 2423.2-2008电工电子产品环境试验试验B高温”标准开展试验。
评审人：日期：
方法验证报告
验证项目
高温测试
验证日期
试验类型
首次使用方法变更，重新证实
方法依据标准
GB/T 2423.2-2008电工电子产品环境试验试验B高温
人员要求
检测员XX、XX均经过GB/T 2423.2-2008《电工电子产品环境试验试验B高温》的培训，熟知标准内容，规范数据采取和处理，考核合格，经实验室主任授权后上岗。
作业指导书
实验室编制了SMOK-T-006《温度变化试验规程》、SMOK-E-007《冷热冲击试验箱操作与维护规程》、SMOK-E-004《温度箱期间核查规程》，确保检测员正确开展检测活动
检测和比对结果
测Байду номын сангаас员
样品编号
测试条件
试验结果
测试结论
60℃16h
外观无明显变化
合格
60℃16h
外观无明显变化
合格
设备要求
标准方法要求
标准方法要求设备情况：（-40~150）℃
设备实际情况
实验室配置设备情况：
环境设施要求
环境及设施要求
GB/T 2423.2-2008的7.2.4中规定环境的要求为：（25±5）℃
验证报告模板
验证方案的审批1．验证目的2．验证依据3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施6．偏差处理7．验证结论8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录1．验证目的使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。
2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。
3．验证实施小组组成及职责分工3.1 验证小组成员验证小组组长：林建新3.2职责分工3.2.1生产部负责起草本验证报告。
3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。
3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□检查人：年月日审核人：年月日4．验证所用材料、设备及计量器具4.1关键原材料的质量情况成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日4.3关键仪器仪表评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施5.1验证的时间进度：2011年12月1日2个批次进行混粉验证。
5.2验证的具体实施5.2.1工艺流程框图，见附图1。
5.2.2验证步骤5.2.2.1。
5.2.2.25.2.2.35.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年`月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年`月日审核人：年月日5.2.2.4产品混粉、分装后，质量部对其进行成品取样、检验。
5.2.2.5对混后分装的每桶产品测含量、PH值和可见异物，含量做RSD，要求<5.0%、PH 要求级差<1.0、所有产品可见异物小于5，视为该批次产品混粉合格。
验证方案及报告
验证方案及报告1. 引言本文档旨在介绍一个验证方案及报告，该方案旨在验证某个系统、产品或者服务的功能、性能、安全性或其他相关特性。
通过验证方案的实施与测试报告的撰写，可以提供对系统或产品质量的客观评估，并为进一步改进提供参考。
2. 验证目的验证目的是明确验证方案所要达成的目标。
该目的应该与系统、产品或者服务的需求规格书相一致，确保验证过程能够覆盖所有的功能和性能要求。
例如，验证目的可以包括以下几个方面：•验证系统是否符合需求规格书中的功能要求。
•验证系统是否具有良好的性能，如响应时间、吞吐量等。
•验证系统的安全性，是否能够抵御常见的攻击。
3. 验证方法验证方法是验证方案的重要部分，它描述了如何实施验证计划、确定验证指标、选择测试工具和编写测试用例，以及如何分析和评估测试结果。
验证方法可以包括以下几个方面：3.1 确定验证指标验证指标是验证方案中用于衡量系统或产品性能的定量指标。
在确定验证指标时，需要根据需求规格书中的性能要求和用户需求，选择适当的指标进行测量和评估。
例如，对于一个电子商务系统，可以选择以下几个验证指标：•用户并发访问量•响应时间•负载能力•安全性指标，如防火墙规则的拦截率等3.2 测试环境和工具选择测试环境和工具的选择是验证方案中的重要一环。
根据系统或产品的特点和需求规格书中的要求，选择适用的测试环境和工具进行测试。
测试环境应该与实际运行环境尽量接近，以保证测试结果的准确性。
测试工具可以包括性能测试工具、安全测试工具、功能测试工具等。
3.3 编写测试用例测试用例是验证方案中用于实施测试的具体步骤和数据。
测试用例应该覆盖系统或产品的所有功能和性能要求，并针对不同的验证指标进行设计和编写。
测试用例应该具有明确的预期结果和验证标准，以便于测试结果的评估。
3.4 实施验证计划根据验证方案中的测试用例和验证指标，按照一定的顺序和时间要求，实施验证计划。
在实施过程中，需要记录测试结果、发现的问题以及解决方案等。
环氧乙烷灭菌再验证
北京裕恒佳科技有限公司Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd环氧乙烷灭菌再验证Periodical Verification of Ethylene OxideSterilization编制：研发部Compiled by: Development Department批准：李潮Approved by: Li Chao编制日期：2007年11月1日Compiling Date: Nov 1, 2007批准日期：2007年12月30日Approval Date: Dec 30, 2007目录Catalogue1. 再验证计划Periodical Verification Plan2. 再验证方案Periodical Verification Program3. 再验证报告Periodical Verification Report4. 再验证报告批准书Approval of Periodical Verification Report1.概述General1.1 产品情况Product overview本灭菌过程是北京裕恒佳有限公司为其所生产的血管腔内支架人工血管系统而建立。
血管腔内支架人工血管系统包括支架人工血管和与之相配合使用的送放器材。
血管腔内支架人工血管安装在送放器内，经介入方法将支架人工血管放置在人体血管病变部位，达到治疗的目的。
本产品按照我国医疗器械分类属Ⅲ类产品，本产品以无菌状态提供医疗机构进行治疗应用。
This sterilization process is specially instituted for the endovascular stent system manufactured by Beijing YuHengJia SciTech Co. Ltd. The endovascular stent system is comprised of the stent and the matched delivery system, the former of which is installed into the delivery system. Through intervention, the stent is deployed into the vascular lesions for treatment. As Category Ⅲproduct in accordance with the national classification of medical devices, this system has provided sterile to the medical institutions for treatment and application.1.2 灭菌工艺Sterilization Technology本公司采用环氧乙烷灭菌器对产品进行灭菌，以保障产品的无菌状态。
验证方案与验证报告
验证方案与验证报告
哎呀呀，今天咱就来说说这验证方案和验证报告。
就好比我那次去超市买东西吧，我可是计划得好好的。
我先列了个购物清单，这就相当于验证方案啦。
上面写着我要买面包、牛奶、水果啥的。
然后我就雄赳赳气昂昂地去超市啦。
到了超市，我就按照我的清单，一个一个地找，看到面包，嗯嗯，和我方案里写的一样，拿下；再看到牛奶，没错没错，也拿下。
这找东西的过程不就像是在验证方案嘛。
等我逛完了，推着满满一车东西去结账。
这时候收银员给我打出的小票，就像是验证报告呀。
我一看，嘿，我想买的都买到了，和我最初的计划都对上了，这验证就算成功啦。
要是我在超市里逛着逛着，突然看到个特别诱人的巧克力，心想哎呀就买这个吧，这就相当于改变了验证方案。
那最后结账的小票，也就是验证报告，肯定就和最开始的不一样咯。
所以呀，验证方案就像个指引，而验证报告就是对实际行动的总结，它们俩可是息息相关的哟！嘿嘿，就这么回事儿。
CGMP文件_验证方案及报告的格式
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4.2.1 分析方法验证的目的。
4.2.2 分析方法验证的相关人员的职责。
4.2.3 验证的范围。
4.2.4 验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。
4.2.5 验证的内容，包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。
人员 Person 类别 Category
编写人 Compiled by
姓名/职位 Name /Position
发放部门 Department of Issue
签名 Signature
审核人 Checked by
批准人 Approved by
文件分发部门/编号：（
）
Department of document distributed/Code:
4.1.2 清洗验证相关人员的职责。
4.1.3 清洗验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洗说明、验证的范围及项目、取样SOP，分析程序及可 接受的标准。
4.1.4 风险分析。
4.1.5 测试的方案及安排。
4.1.6 再验证及变更控制的要求。
4.1.7 相关验证的记录空白模板或附加信息。
4.2 分析方法验证方案应包括： 生效日期： Valid from:
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00
2011
变更内容摘要 Abstract of Changing Contents
建立文件 File foundation
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《水质卤代乙酸类化合物的测定气相色谱法》验证方案一、样品前处理步骤取水样40 ml加入100ml分液漏斗中，加入2ml浓硫酸调pH小于0.5，然后迅速加入烘过的8g氯化钠振荡溶解，以4 ml含有内标物1,2,3-三氯丙烷（4.17μg/mL）的甲基叔丁基醚萃取液萃取3min、静置3min。
萃取上层醚液3ml至15ml衍生瓶中，加入新配制的H2SO4/CH3OH（10%）溶液3 ml，50℃热水浴2h，冷却后加入7ml 、250 g/L的氯化钠溶液，拧紧瓶盖并迅速摇匀后移除水相(残留水相<0.3 ml)。
缓慢加入1mL饱和碳酸氢钠溶液，拧紧瓶盖并间断振荡放气（至少4次）。
萃取醚层至1.5ml棕色样品瓶中，待气相色谱分析。
二、气相色谱仪器条件进样口温度：210℃；气相色谱程序升温：初始温度40℃保持5min，以2.5℃/min升到65℃保持0min，以10℃/min升到85℃保持0min，以20℃/min升到205℃保持5min；检测器温度：300℃；色谱柱：DB-1701毛细管色谱柱（30m×0.32mmi.d.×0.25μm膜厚）；载气：99.99%高纯氮气；载气流度：20ml/min，尾吹气流速：60ml/min；进样方式：不分流进样；进样量：1.0ul。
三、验证内容1、校准曲线的绘制配制浓度分别为0.5μg/L，1μg/L，5μg/L，50μg/L，100μg/L五点曲线，响应因子相对标准偏差≤20%。
每个点代用品浓度与该点目标化合物浓度一致。
检出限、精密度、准确度等所有数据均根据此曲线计算得出。
2、检出限及测定下限的确定本标准验证方案分别连续7次测定浓度为0.05~0.5μg/L的实验室空白加标样品，方法检出限MDL＝S×3.143。
按照HJ 168-2010 的要求，测定平均值与检出限比值在3～5之间。
若部分化合物检出限计算不满足此要求，则需增大或减小浓度重新测定，直到得到所有化合物合理的检出限。
本课题组经实验室内验证，测定0.08μg/L、0.1μg/L 、0.3μg/L和0.5μg/L四种浓度的实验室空白加标样品计算方法检出限满足了9种目标化合物的测定平均值与检出限比值在3～5 之间。
若某一化合物找不出这样的值，将平均值与检出限比值扩大到2～8，定为该化合物的检出限。
本方法以4倍检出限为目标物的测定下限。
3、精密度的测定向实验用水中加入卤乙酸标准溶液使水样中目标物浓度为1.0µg/L、10µg/L、90µg/L三个浓度级别，按全程序每个样品平行测定6次，得到的结果分别计算每个浓度级别6次的平均值、标准偏差、相对标准偏差。
4、准确度验证的实际水样确定为自来水水样样品。
水样中替代品浓度为47.1ng/mL，水样及加标水样均平行测定6个，计算加标回收率、替代品回收率、相对标准偏差。
实际水样的测定：实验室对2个含量水平的同类型样品进行分析测试，按全程序每个样品平行测定6次，分别计算不同样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等各项参数。
5、实验中遇到的问题及对本方法的意见及建议。
四、实验注意内容：1、内标1,2,3-三氯丙烷在甲基叔丁基醚中的浓度为4.17μg/mL。
2、配制10%硫酸酸化甲醇溶液过程中，将容量瓶置入冷水浴中，边加边振荡散热。
酸化甲醇溶液一定要现配现用，避免放置太久生成硫酯，影响实验结果。
3、实验中使用的氯化钠须经450℃马弗炉中烘烤2h~3h后使用，以避免试剂中有机污染物对试验的干扰。
4、萃取衍生液于-10℃冰箱避光保存。
六、验证报告格式验证报告完全按照HJ168-2010的内容与格式要求来设计。
具体见下页：方法验证报告方法名称：水质卤代乙酸类化合物的测定气相色谱法验证单位（章）验证日期B.1.1实验室基本情况表B1-1参加验证的人员情况登记表姓名性别年龄职务或职称所学专业参加分析工作年份验证方法名称表B1-2使用仪器情况登记表仪器名称规格型号仪器编号性能状况备注表B1-3使用试剂及溶剂登记表名称厂家、规格纯化处理方法备注B.1.2方法检出限、测定下限测试数据表B1-4地表水、地下水、海水、工业废水和生活污水检出限(MDL)、测定下限汇总表（平行测定次数n=7）单位： g/L化合物平行样品编号MCAA MBAA DCAA TCAA1测定结果234567平均值x标准偏差St值方法检出限测定下限续表B1-4 地表水、地下水、海水、工业废水和生活污水检出限(MDL)、测定下限汇总表（平行测定次数n=7）单位： g/L 平行样品编号化合物BCAA BDCAA DBAA CDBAA TBAA测定结果(μg/L) 1 2 3 4 5 6 7平均值x标准偏差St值方法检出限测定下限B1.2 方法精密度测试数据（水样中浓度1.0μg/L、50.0μg/L、90.0μg/L作为精密度测定的浓度）表B1-5 MCAA精密度测试数据测试日期：平行号试样备注浓度（含量）1 浓度（含量）2 浓度（含量）3测定结果(μg/L) 1 2 3 4 5 6平均值i x(μg/L）标准偏差iS（μg/L）相对标准偏差iRSD续表B1-5 MBAA精密度测试数据测试日期：平行号试样备注浓度（含量）1 浓度（含量）2 浓度（含量）3测定结果(μg/L) 1 2 3 4 5 6平均值i x(μg/L）标准偏差i S（μg/L）相对标准偏差iRSD续表B1-5 DCAA精密度测试数据测试日期：平行号试样备注浓度（含量）1 浓度（含量）2 浓度（含量）3测定结果(μg/L) 1 2 3 4 5 6平均值i x(μg/L）标准偏差iS（μg/L）相对标准偏差iRSD续表B1-5 TCAA精密度测试数据测试日期：平行号试样备注浓度（含量）1 浓度（含量）2 浓度（含量）3测定结果(μg/L) 1 2 3 4 5 6平均值i x(μg/L）标准偏差iS（μg/L）相对标准偏差iRSD续表B1-5 BCAA精密度测试数据测试日期：平行号试样备注浓度（含量）1 浓度（含量）2 浓度（含量）3测定结果(μg/L) 1 2 3 4 5 6平均值i x(μg/L）标准偏差iS（μg/L）相对标准偏差iRSD续表B1-5 BDCAA精密度测试数据测试日期：平行号试样备注浓度（含量）1 浓度（含量）2 浓度（含量）3测定结果(μg/L) 1 2 3 4 5 6平均值i x(μg/L）标准偏差iS（μg/L）相对标准偏差iRSD续表B1-5 DBAA精密度测试数据测试日期：平行号试样备注浓度（含量）1 浓度（含量）2 浓度（含量）3测定结果(μg/L) 1 2 3 4 5 6平均值i x(μg/L）标准偏差iS（μg/L）相对标准偏差iRSD续表B1-5 CDBAA精密度测试数据测试日期：平行号试样备注浓度（含量）1 浓度（含量）2 浓度（含量）3测定结果(μg/L) 1 2 3 4 56平均值i x(μg/L）标准偏差iS（μg/L）相对标准偏差iRSD续表B1-5 TBAA精密度测试数据测试日期：平行号试样备注浓度（含量）1 浓度（含量）2 浓度（含量）3测定结果(μg/L) 1 2 3 4 5 6平均值i x(μg/L）标准偏差i S（μg/L）相对标准偏差iRSD注：试样浓度（含量）在测定下限附近取值，浓度（含量）1<浓度（含量）2<浓度（含量）3 i为实验室编号。
B.1.3方法准确度测试数据表B1-5实际样品加标测试数据（MCAA）测试日期：平行号实际样品备注地表水海水污水处理厂出水样品加标样品样品加标样品样品加标样品测定结果12456平均值i x、iy(μg/L）加标量μ（μg/L）加标回收率%iP续表B1-6 实际样品加标测试数据（MBAA）测试日期：平行号实际样品备注地表水海水污水处理厂出水样品加标样品样品加标样品样品加标样品测定结果(μg/L）1 2 3 4 5 6平均值i x、iy(μg/L）加标量μ（μg/L）加标回收率%iP续表B1-6 实际样品加标测试数据（DCAA）测试日期：平行号实际样品备注地表水海水污水处理厂出水样品加标样品样品加标样品样品加标样品测定结果 13456平均值i x、iy(μg/L）加标量μ（μg/L）加标回收率%iP续表B1-6 实际样品加标测试数据（TCAA）测试日期：平行号实际样品备注地表水海水污水处理厂出水样品加标样品样品加标样品样品加标样品测定结果(μg/L）1 2 3 4 5 6平均值i x、iy(μg/L）加标量μ（μg/L）加标回收率%iP续表B1-6 实际样品加标测试数据（BCAA）测试日期：平行号实际样品备注地表水海水污水处理厂出水样品加标样品样品加标样品样品加标样品测定结果(μg/L）1 2 3 4 5 6平均值i x、iy(μg/L）加标量μ（μg/L）加标回收率%iP续表B1-6 实际样品加标测试数据（BDCAA）测试日期：平行号实际样品备注地表水海水污水处理厂出水样品加标样品样品加标样品样品加标样品测定结果(μg/L）1 2 3 4 5 6平均值i x、iy(μg/L）加标量μ（μg/L）加标回收率%iP续表B1-6 实际样品加标测试数据（DBAA）测试日期：平行号实际样品备注地表水海水污水处理厂出水样品加标样品样品加标样品样品加标样品测定结果(μg/L）1 2 3 4 5 6平均值i x、iy(μg/L）加标量μ（μg/L）加标回收率%iP续表B1-6 实际样品加标测试数据（CDBAA）测试日期：平行号实际样品备注地表水海水污水处理厂出水样品加标样品样品加标样品样品加标样品测定结果(μg/L）1 2 3 4 5 6平均值i x、iy(μg/L）加标量μ（μg/L）加标回收率%iP续表B1-6 实际样品加标测试数据（TBAA）测试日期：平行号实际样品备注地表水海水污水处理厂出水样品加标样品样品加标样品样品加标样品测定结果(μg/L）1 2 3 4 5 6平均值i x、iy(μg/L）加标量 （μg/L）加标回收率%iPB.1.4其他需要说明的问题（1）测试中的异常或意外情况。
（2）对方法适用性、分析步骤、干扰消除等方面的意见和建议。