医疗器械网络销售备案材料
医疗器械网络销售备案凭证办理流程
医疗器械网络销售备案凭证办理流程
随着科技水平的提高、以及人们对消费方式、消费需求的喜好越来越新颖化，买卖方式也不在局限于实体店经营了。
电商也成为现在很多年轻人追求的一种生活方式。
网络环境监管的不断完善，电商法的上线，各大平台对网络环境的优化。
很多做医疗器械相关行业的企业主、创业者开始遇到相关疑问。
经营主体在各大购物网站平台经营要办理医疗器械网络销售备案凭证后才可以正常经营。
下面就为大家介绍下医疗器械网络销售备案办理流程:
办理流程:
国家相关食药局网上系统申报
企业负责人提交材料到窗口
受理通过后查看公示信息
所需材料:
1、营业执照
2、法人信息、联系电话、邮箱
3、座机号码
4、联系人、联系电话、联系邮箱
5、二类经营备案或者三类经营许可证
6、拟销售的平台
7、其他法律法规要求的相关材料
办理时限:一般5个工作日
以上内容就是关于医疗器械网络销售备案凭证的办理流程的相关解析。
本篇文章由广西南宁皓淼商务有限公司整理所得，如您在办理医疗设备出口权的过程中遇到疑问，欢迎致电咨询。
皓淼商务在工商注册、会计代理记账、各类经营许可、房地产开发资质等领域具有十年以上的办理经验，能及时预见和解决申报过程中遇到的问题，为您节省办理时间和办事成本。
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二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
二类医疗器械备案申请资料模板
二类医疗器械备案申请资料模板申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）注册地址××××××××××邮政编码×××××仓库地址××××××××××经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本业负责人×××职务总经理职称其它学历大量管理人×××职务质量负责人职称学历中系人×××电话×××传真×××工总数 3 从事质量管理人员总数 1所状况平方米）经营面积仓储面积70 120《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日公司章程××××××××××有限公司××年××月××日企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
医疗器械网络销售备案自我保证声明模板
申请材料真实性自我保证声明
我公司办理医疗器械网络销售备案，提交如下材料：
1、《医疗器械网络销售备案变更表》原件1份
2、《营业执照》副本复印件1份
3、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份
4、《第三类医疗器械经营许可证》复印件1份
5、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件1份
6、《授权委托书》原件1份、被委托人身份证复印件1份
7、《申请材料真实性自我保证声明》原件1份
(请办理企业认真填写提交材料目录)
其他材料： (公司名称)法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺：此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，并承诺在线申报内容与电子文档和纸质材料一致。
如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（签章）：
法定代表人签字：
年月日。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络销售备案指南
医疗器械网络销售备案指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能（框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司H •26790 68A6 梦＃"h××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日31701 7BD5 篕•20623 508F 傏27852 6CCC 泌37059 90C3 郃533656 8378 荸b各部门职能（责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2018第(6)号 网络销售备案
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范本徐州市医疗器械网络销售变更备案资料
医疗器械网络销售变更
备
案
资
料
徐州XXXX医疗器械有限公司
2018年05月
目录
1、医疗器械网络销售信息表（一式两份）；
2、变更情况说明与变更事项相关的材料；
3、《经办人授权委托书》和经办人身份证复印件（非企业法定代表人提交申报材料时需提供）。
医疗器械网络销售信息表
备案编号：苏徐械网销备号
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目，其他不涉及的可缺项。
其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写；经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产（经营）许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。
二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写，主体业态仅为“医疗器械生产”的，应填写“仅限本厂生产医疗器械”。
三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。
变更情况说明
我公司因业务发展，需变更医疗器械网络销售备案，具体变更情况如下：
徐州市XXX医疗器械网络销售公司 2018年5月XX日
授权委托书
兹委托同志，身份证号，代办徐州XXXX有限公司的医疗器械网络销售变更备案相关手续，代理权限包括以下第一、二项：
一、提交有关材料；
二、更正申请材料中存在的错误。
法定代表人：
年月日附：被委托人身份证复印件(正反面)。
医疗器械网络销售备案(含变更)指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
二类医疗器械备案申请资料模板
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料XXXXXXXXXX限公司XX年XX月XX日联系电话：XXXXXXX申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能（框架）图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一医疗器械经营企业备案申请表》XXXXXXXXXX 艮公司XX年XX月XX日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）营业执照》副本复印件公司章程企业组织机构和智能（框架）图各部门职能（责）一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务主管职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。
6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。
医疗器械网络销售备案凭证
医疗器械网络销售备案凭证随着互联网的普及和快速发展，网络销售渐渐成为人们购买医疗器械的重要渠道。
为了保障医疗器械在网络销售过程中的质量安全和规范管理，我国实施了医疗器械网络销售备案凭证管理制度。
本文将从备案凭证的背景意义、申请条件、备案流程和管理规定等方面进行介绍。
背景意义医疗器械作为一种特殊商品，其使用涉及到人们的生命健康。
为了保障公众的健康安全，规范医疗器械的网络销售显得尤为重要。
通过实施备案凭证管理制度，可以有效监管医疗器械网络销售行为，减少假冒伪劣产品的流通，保障消费者权益，提升医疗器械市场的整体质量和信誉。
申请条件医疗器械网络销售备案凭证的申请条件主要包括：申请单位为合法注册的企业、具备独立法人资格；具备相应的医疗器械经营资质；拥有稳定的销售渠道和完善的售后服务体系等。
备案流程医疗器械网络销售备案凭证的备案流程大致分为以下几个步骤：首先，申请单位需向相关管理部门提交备案材料，包括企业营业执照、医疗器械经营许可证等相关证明文件；接着，管理部门对备案材料进行审查，如符合条件，则颁发备案凭证；最后，备案凭证持有单位需定期进行备案信息更新，并接受随机检查。
管理规定医疗器械网络销售备案凭证管理规定主要包括：备案凭证持有单位应当依法合规从事医疗器械网络销售业务，确保经营行为符合相关法律法规和行业标准；备案凭证的注销、变更等情况应当及时向管理部门报备等。
总的来说，医疗器械网络销售备案凭证制度的出台，旨在规范医疗器械网络销售行为，提升医疗器械市场的整体质量，为人们提供更加安全可靠的购买渠道。
希望未来在这一制度的规范管理下，医疗器械网络销售市场更加规范、有序，为保障大众的健康安全贡献力量。
以上即为本文关于“医疗器械网络销售备案凭证”的介绍，希望能对读者有所帮助。
药品医疗器械销售人员备案登记所需资料（5篇模版）
药品医疗器械销售人员备案登记所需资料（5篇模版）第一篇：药品医疗器械销售人员备案登记所需资料药品医疗器械销售人员备案登记所需资料（一）企业的《药品生产（经营）许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》，企业营业执照、税务登记证及组织机构代码证复印件。
（二）法人委托授权书原件和复印件，法人委托授权书内容应包括：授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码。
（三）与企业签订的劳动用工合同原件和复印件。
（四）销售人员本人身份证原件和复印件。
（五）企业公章、销售业务专用章印签及加盖企业原印公章的销售票据式样。
（六）所在地食品药品监督管理部门出具的相关证明。
（七）药品医疗器械生产企业销售人员还须提供药品医疗器械注册批件或注册证明复印件。
以上材料需加盖企业原印章，统一用A4纸打印。
第二篇：药品营销人员登记备案需提交的资料药品经营人员登记备案需提交的材料一、未在山东省食品药品监督管理局网站的药品经营人员备案系统中备案的1、山东省药品营销人员登记备案申请表、山东省药品营销人员登记备案汇总表、导入企事业信息和营销人员信息格式表的电子版和纸质版；2、药品生产（经营）许可证、营业执照正副本复印件（盖单位原印章）；3、由企业法定代表人签字的法人授权委托书；4、营销人员与用人企业签订的经企业所在地政府劳动部门依法鉴证的劳动合同复印件（盖单位原印章）；5、药品营销人员身份证复印件；6、税务登记证正、副本复印件；7、药品经营（生产）质量管理规范认证证书复印件；8、药品营销人员技能培训证书复印件；9、药品质量保证协议书；10、中华人民共和国组织机构代码证复印件；11、药品生产（经营）企业所在地药监部门出具的该企业是否合法的证明；12、郯城县医疗机构药品联合采购企业资格审核表；13、药品经销人员资格审核表。
说明：以上材料均一式两份二、已在山东省食品药品监督管理局网站的药品经营人员备案系统中备案的1、药品生产（经营）许可证、营业执照正副本复印件（盖单位原印章）；2、由企业法定代表人签字的法人授权委托书；3、营销人员与用人企业签订的经企业所在地政府劳动部门依法鉴证的劳动合同复印件（盖单位原印章）；4、药品营销人员身份证复印件；5、税务登记证正、副本复印件；6、药品经营（生产）质量管理规范认证证书复印件；7、药品营销人员技能培训证书复印件；8、药品质量保证协议书；9、中华人民共和国组织机构代码证复印件；10、药品生产（经营）企业所在地药监部门出具的该企业是否合法的证明；11、郯城县医疗机构药品联合采购企业资格审核表；12、药品经销人员资格审核表。
医疗器械网络销售备案材料
医疗器械网络销售备案材料
1、《医疗器械网络销售信息表》（从原国家食药监总局网站打印)原件1份
2、入驻医疗器械网络交易服务第三方平台的提交《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》；自建网站的提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件1份
3、经办人授权证明原件1份
授权委托书
委托人：
工作单位：职务：
联系电话:
被委托人：
工作单位：职务：
联系电话：手机: 兹委托在齐齐哈尔市食品药品监督管理局政务中心窗口办理（具体行政许可事项）事宜。
授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利.
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利 .
委托期限自年月日至年月日。
(委托人单位公章及委托人签字）被委托人（附身份证复印件)：年月日年月日注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×"。
网络销售备案审批表。
12.医疗器械网络销售备案
单位盖章：
医疗器械网络销售信息表
医疗器械网络销售类型
□自建类√入驻类
联系人
姓名
身份证
信息
企业名称
住所
社会信用代码
经营场所或生产场所
库房地址
主体业态（可多选）
医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号
互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）
经营范围
法定代表人
企业负责人
网站信息（自建类）
网站名称
网络客户端应用程序名
网站IP地址
服务器存放地址
非经营性互联网信息服务备案编号
电信业务经营许可证编号
入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息）（入驻类）
医疗器械网络交易服务第三方平台名称
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号
本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动。
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范一、备案项目名称、性质（-）名称：医疗器械网络交易月第第三方平台备案凭11陵更。
（二）逝：公共服务事项。
二、设定依据（-）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。
（二）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监办械监〔20⑻31 号）。
三、实施权限和实施主体（-）实施主体：自治区食品药品监督管理部门。
（二）实施权限：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
四、备案条件根据国家食品药品监督管理局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条规走，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
五、实施对象和范围广西行政区域内依法取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更申请。
六、申请材料企业可从国家食品药品监督管理总局网站首页((****)/WS01/CL0001/ )“网上力'W栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入进行网上申报z并提交以下材料: 1•申请材料目录；2.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》；3.变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；4.变更企业住所、办公场所的，还应提交：(1 )变更后的营业执照复印件；(2 )变更后的企业住所、办公场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件) 复印件；5.变更企业住所、办公场所的面积增减的，还应提交前述4的材料；6.变更企业互联网药品信息服务资格证书编号的，还应提交: 企业原互联网药品信息服务资格证书编号；7.变更法走代表人的,还应提交(1 )变更后的营业执照复印件■ 2 ）变更后法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；&变更企业负责人的，还应5交：（1）变更后企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2 ）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；9.变更医疗器械质量安全管理人的，还应提交变更后医疗器械质量安全管理人身份证明、学历或者职称证明复印件；10.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；11 •凡申请企业申报材料时”申请人不是法走代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；12.申报材料真实性自我保证声明z并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
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医疗器械网络销售备案材料
1、《医疗器械网络销售信息表》（从原国家食药监总局网站打印）原件1份
2、入驻医疗器械网络交易服务第三方平台的提交《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》；自建网站的提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件1份
3、经办人授权证明原件1份
授权委托书
委托人：
工作单位：职务：
联系电话：
被委托人：
工作单位：职务：
联系电话：手机：
兹委托在齐齐哈尔市食品药品监督管理局政务中心窗口办理（具体行政许可事项）事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
(委托人单位公章及委托人签字)被委托人(附身份证复印件)：
年月日年月日
注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
网络销售备案审批表。