药品Ⅱ期临床试验方案体例格式

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ii期临床试验方案

ii期临床试验方案一、引言ii期临床试验是新药开发过程中的重要环节，旨在评估药物在人体内的疗效和安全性。

本文将详细描述ii期临床试验方案，以确保试验的科学性、可行性和可靠性。

二、研究目的本次ii期临床试验的主要目的是评估待测试的药物在目标患者群体中的疗效和安全性。

具体目标如下：1. 确定药物的最佳用量和给药频率；2. 评估药物治疗的有效性，包括症状缓解情况、疾病进展程度等；3. 评估药物的安全性和耐受性，包括不良事件的频率和严重程度。

三、研究设计本次ii期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计。

具体设计如下：1. 研究对象：选择符合入组标准的目标患者，排除不符合入组标准的患者；2. 随机化：将符合入组标准的患者随机分配到接受药物组或安慰剂组；3. 双盲：试验人员和患者均不知道具体接受的是药物还是安慰剂；4. 安慰剂对照：用于评估药物的疗效和安全性，确保试验结果的可靠性。

四、样本量计算样本量计算是确保试验结果的可靠性的关键环节，我们将根据以下因素进行计算：1. α和β错误的控制水平；2. 要检测的效应大小；3. 失访率的估计。

五、入组标准与排除标准为确保试验结果的准确性和可靠性，制定了严格的入组标准和排除标准。

具体标准如下：1. 入组标准：a. 年龄在特定范围内的患者；b. 病情符合特定诊断标准；c. 健康状况良好，无严重的伴随疾病；d. 愿意遵守试验方案并能完全理解试验流程的患者；2. 排除标准：a. 有特定禁忌症或过敏史的患者；b. 过去接受过相同治疗的患者；c. 有严重的并发症或合并症的患者。

六、实施计划1. 药物供应：确保研究药物的供应充足，并根据需要进行质量控制；2. 治疗方案：详细描述药物的给药途径、剂量和给药频率等治疗方案；3. 数据收集：确定数据收集表格和数据收集时间点，并培训研究人员进行数据收集；4. 监测计划：制定监测计划，确保试验过程的合规性和数据的准确性；5. 不良事件处理：建立完善的不良事件报告和处理流程，确保试验安全性的监测和评估；6. 试验周期和时间计划：根据具体情况确立试验周期和时间计划。

ii期临床试验方案

ii期临床试验方案一、研究目的和背景临床试验是评估新药物疗效和安全性的重要手段。

在药物研发过程中，II期临床试验被视为桥梁，将前期实验室研究和I期临床试验的结果转化为可能对临床实践有益的治疗方案。

本文旨在详细描述II期临床试验方案的设计和执行过程。

二、试验设计II期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的方法进行，以评估待研究药物的疗效和安全性。

试验采用平行组设计，将患者随机分配到研究组和对照组，在保持两组基线特征平衡的情况下进行评估比较。

三、试验对象1. 研究对象的选择标准：(1) 年龄在18岁至65岁之间；(2) 患有特定疾病且符合ICD-10诊断标准；(3) 男性或女性，体重指数（BMI）在18.5至30之间；(4) 愿意参与临床试验并签署知情同意书。

2. 研究对象的排除标准：(1) 严重肝肾功能不全；(2) 有其他严重慢性和自身免疫性疾病；(3) 曾经接受过相似药物治疗；(4) 孕妇或哺乳期妇女；(5) 具有精神和认知障碍。

四、试验过程1. 实施步骤：(1) 招募合适的患者并按照随机化方法将其分组；(2) 研究组口服待研究药物，对照组口服安慰剂；(3) 临床观察期为12周，在观察期结束时停止药物治疗；(4) 收集并记录研究对象的临床资料；(5) 评估药物的疗效和安全性。

2. 评估指标：(1) 主要疗效指标：针对预定的治疗目标进行评估，如改善疾病症状、减少患者痛苦等；(2) 次要疗效指标：例如血液生化指标、生活质量评估等；(3) 安全性评估指标：不良事件的发生、严重不良事件的发生、实验室检查异常等。

五、数据分析1. 样本容量计算：根据统计学方法和以往研究的经验数据，计算出适当的样本容量，以保证研究的统计功效。

2. 数据处理和统计分析：对收集到的临床资料进行数据录入、校对和清理，之后采用适当的统计学方法进行数据分析和解释。

六、伦理考虑本研究严格遵守伦理规范，保护试验对象的权益和安全。

试验前经过伦理委员会的审查并获得批准，研究对象签署知情同意书，保证知情同意和隐私保护。

ii期临床试验方案

ii期临床试验方案II 期临床试验方案在药物研发的漫长征程中，II 期临床试验是一个关键的阶段。

它旨在进一步评估药物的安全性和有效性，为后续的大规模临床试验提供重要的依据。

一、试验背景随着医学科学的不断发展，对于各种疾病的治疗需求日益迫切。

本次开展的 II 期临床试验所针对的是一种新型的治疗具体疾病名称的药物。

具体疾病名称是一种严重影响患者生活质量甚至危及生命的疾病，目前的治疗手段存在一定的局限性，因此研发新的有效药物具有重要的意义。

二、试验目的1、主要目的评估药物在治疗具体疾病名称患者中的有效性，通过观察特定的临床指标，如症状改善、疾病进展的延缓等，来确定药物是否具有预期的治疗效果。

2、次要目的（1）进一步监测药物的安全性，包括常见和罕见的不良反应。

（2）探索药物的最佳剂量范围，为后续的临床试验和临床应用提供参考。

三、试验设计1、试验类型本试验为随机、双盲、对照临床试验。

随机分组有助于减少偏倚，双盲设计则能避免研究者和患者的主观因素对试验结果的影响，对照试验则可以更清晰地显示出新药与现有治疗方法的差异。

2、试验人群招募符合特定诊断标准的具体疾病名称患者，包括年龄、性别、疾病严重程度等方面的限制。

同时，排除那些存在可能影响试验结果的合并疾病、正在使用其他可能干扰试验药物的药物治疗的患者等。

3、样本量根据统计学原理和前期研究的经验，预计招募具体数量名患者，以确保试验结果具有足够的统计学效力。

4、分组方法将患者随机分为试验组和对照组。

试验组接受新药治疗，对照组接受现有的标准治疗或安慰剂治疗。

四、试验药物1、药物名称和剂型具体药物名称，具体剂型。

2、给药途径和剂量试验组患者按照预定的剂量方案通过具体给药途径接受药物治疗。

剂量方案通常会在试验过程中根据安全性和有效性的评估进行调整。

3、药物储存和管理严格按照药物的储存要求进行保管，确保药物的质量和稳定性。

建立完善的药物分发和使用记录制度，以追踪药物的流向和使用情况。

药品Ⅱ期临床试验方案体例格式

第一部分药品Ⅱ期临床试验方案体例格式一、方案指南：试验概览1．题目封页2．申办者研究者签字页3．试验方案目录4．试验方案摘要5．试验研究流程图二、方案正文：试验方案题目1.立题依据2.试验背景3.试验目的4.试验设计4.1.试验设计4.2.病例数的估算（样本含量）4.3.随机分组方法与设计4.4.对照与参比4.5.盲法的要求和设计5.病例选择5.1.诊断标准5.1.1.西医诊断标准5.1.2.中医辩证标准5.1.3.症状、体征分级量化标准5.1.4.西医病情程度分级标准5.1.5.西医单一体征量化分级标准5.2.纳入病例标准5.3.排除标准5.4.退出试验病例标准5.5.病例的脱落与处理5.5.1.脱落的定义5.5.2.脱落病例的处理5.5.3.脱落病例原因的分析5.5.4.剔除病例标准6.治疗方案6.1.药品的来源6.1.1.试验药品6.1.2.对照药品6.1.3.导入期药品6.2.药品的包装6.3.药品的编码与标识6.4.药品的分装与分配6.5.服药方法6.5.1.受试者的纳入方法，包括导入期的处理6.5.2.治疗方法（试验药、对照药的名称、剂量、给药时间及方式等）6.6.疗程与随访时间窗6.7.合并用药6.7.1.禁用药品和慎用药品6.7.2.可同时使用药品6.7.3.合并用药的随访记录6.8.药品的清点与依从性评估6.9.试验药品的管理7.观察项目7.1.一般体检项目7.2.诊断性指标7.2.1.疾病的诊断性指标7.2.2.并发症的诊断指标7.2.3.合并症的诊断指标7.3.疗效性观察7.3.1.主要指标7.3.2.次要指标7.4.安全性观察7.5.观察时点7.5.1.症状体征7.5.2.理化检查与检测项目8.临床试验步骤（试验研究流程图）8.1.试验前8.2.试验期(治疗观察期)8.3.试验后8.4.多中心试验研究协调委员会9.疗效与安全性评定标准9.1.有效性评价9.1.1.综合疗效评定9.1.2.中医证候疗效评定9.1.3.单—症状或体征疗效评定9.1.4.病理生理学和病理解剖学改善的评定9.2.安全性评价标准10.质量控制与质量保证（第二部分：试验管理设计）10.1.质量控制10.1.1.实验室的质控措施10.1.2.研究单位和研究者的资质和资格10.1.3.研究者的培训10.1.4.保证受试者的依从性和研究者对试验方案的依从性10.1.5.不良事件的跟踪、随访、记录与报告10.2.质量保证10.2.1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《赫尔辛基宣言》10.2.2.临床试验方案10.2.3.临床试验统计分析计划书10.2.4.知情同意与知情同意书10.2.5.伦理委员会与临床试验文件的审核10.2.6.建立多中心试验研究协调委员会10.2.7.监查员监查试验研究工作10.2.8.研究者建立健全各种试验机构和试验研究管理制度10.2.9.申办者建立临床试验过程中相应工作的标准操作规程（SOPs）11.不良事件的记录与报告11.1.定义11.1.1.不良事件11.1.2.严重不良事件11.1.3.不良反应11.2.预期和非预期不良反应的范围11.3.不良事件与相应药物的因果关系判断11.4.不良事件的处理11.4.1.不良事件受试者的妥善处理11.4.2.应急信件的拆阅与报告11.4.3.不良事件的跟踪、随访、记录和报告12.伦理原则与伦理委员会12.1.临床试验开始前制定试验方案及其它相关文件经伦理委员会审批12.2.临床试验开始前受试者经知情同意过程获得知情同意书12.3.临床试验过程中出现任何不良事件均可得到有效的处理和随访，并向伦理委员会报告12.4.保障受试者在试验研究过程中得到有效的治疗，尤其是危重受试者12.5.随访未缓解的不良事件13.数据管理13.1.研究者数据的采集、录入和报告13.2.监查员对数据记录的监查13.3.数据库建立及数据录入13.3.1.建立数据库13.3.2.格式病案（研究病例）进一步核查13.3.3.数据录入13.3.4.数据的审核13.4.数据库的锁定13.5.总结与小结13.6.数据资料的存档规定14.统计分析14.1.统计计划书14.2.开盲方法与人员14.3.分析数据集的选择14.3.1.符合方案数据集的分析14.3.2.意向性分析14.4.数据统计方法15.期中分析研究16.各方承担职责与论文发表的规定17.临床试验任务的分配，预期进度17.1.任务的分配17.2.试验预期进度18.结束与总结工作18.1.格式病案（研究病例）及其它试验资料的验收与保存18.2.资料的总结与小结19.参考文献三、附录：1.研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字2.试验用药品的说明书样稿3.试验研究标准操作规程（SOPs）4.研究者手册5.知情同意书6.CRF表第二部分药品Ⅱ期临床试验方案结构和内容要求一、方案概要1．题目封页设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有—个初步的印象。

药物Ⅱ期临床试验方案样稿

附件1：药物Ⅱ期临床试验方案样稿新华医院药物Ⅱ期临床试验方案样稿一、方案概述：试验概览1．题目封页2．申办者研究者签字页3．试验方案目录4．试验方案摘要5．试验研究流程图二、方案正文：试验方案题目1.立题依据2.试验背景3.试验目的4.试验设计4.1.试验设计4.2.病例数的估算（样本含量）4.3.随机分组方法与设计4.4.对照与参比4.5.盲法的要求和设计4.6.受试者的编码4.7.随机数字表及病例报告表的保存手续5.病例选择5.1.诊断标准5.1.1.诊断标准5.1.2.症状、体征分级量化标准5.1.3.病情程度分级标准5.1.4.单一体征量化分级标准5.2.纳入病例标准5.3.排除标准5.4.退出试验病例标准5.5.病例的脱落与处理5.5.1.脱落的定义5.5.2.脱落病例的处理5.5.3.脱落病例原因的分析5.5.4.剔除病例标准5.6.中止临床试验的标准5.7.结束临床试验的规定6.治疗方案6.1.药物的来源6.1.1.试验药物6.1.2.对照药物6.1.3.导入期药物6.2.药物的包装6.3.药物的编码与标识6.4.药物的分装与分配6.5.服药方法6.5.1.受试者的纳入方法，包括导入期的处理6.5.2.治疗方法（试验药、对照药的名称、剂量、给药时间及方式等）6.6.疗程与随访时间窗6.7.合并用药6.7.1.禁用药物和慎用药物6.7.2.可同时使用药物6.7.3.合并用药的随访记录6.8.药物的清点与依从性评估6.9.试验药物的管理7.观察项目7.1.一般体检项目7.2.诊断性指标7.2.1.疾病的诊断性指标7.2.2.并发症的诊断指标7.2.3.合并症的诊断指标7.3.疗效性观察7.3.1.主要指标7.3.2.次要指标7.4.安全性观察7.5.观察时点7.5.1.症状体征7.5.2.理化检查与检测项目7.6.试验结束后的随访和医疗措施8.临床试验步骤（试验研究流程图）8.1.试验前8.2.试验期(治疗观察期)8.3.试验后8.4.多中心试验研究协调委员会9.疗效与安全性评定标准9.1.有效性评价9.1.1.综合疗效评定9.1.2.单一症状或体征疗效评定9.1.3.病理生理学和病理解剖学改善的评定9.2.安全性评价标准10.质量控制与质量保证（第二部分：试验管理设计）10.1.质量控制10.1.1.实验室的质控措施10.1.2.研究单位和研究者的资质和资格10.1.3.研究者的培训10.1.4.保证受试者的依从性和研究者对试验方案的依从性10.1.5.不良事件的跟踪、随访、记录与报告10.2.质量保证10.2.1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《赫尔辛基宣言》10.2.2.临床试验方案10.2.3.临床试验统计分析计划书10.2.4.知情同意与知情同意书10.2.5.伦理委员会与临床试验文件的审核10.2.6.建立多中心试验研究协调委员会10.2.7.监查员监查试验研究工作10.2.8.研究者建立健全各种试验机构和试验研究管理制度10.2.9.申办者建立临床试验过程中相应工作的标准操作规程（SOPs）11.不良事件的记录与报告11.1.定义11.1.1.不良事件11.1.2.严重不良事件11.1.3.不良反应11.2.预期和非预期不良反应的范围11.3.不良事件与相应药物的因果关系判断11.4.不良事件的处理11.4.1.不良事件受试者的妥善处理11.4.2.应急信件的拆阅与报告11.4.3.不良事件的跟踪、随访、记录和报告12.伦理原则与伦理委员会12.1.临床试验开始前制定试验方案及其它相关文件经伦理委员会审批12.2.临床试验开始前受试者经知情同意过程获得知情同意书12.3.临床试验过程中出现任何不良事件均可得到有效的处理和随访，并向伦理委员会报告12.4.保障受试者在试验研究过程中得到有效的治疗，尤其是危重受试者12.5.随访未缓解的不良事件13.数据管理13.1.研究者数据的采集、录入和报告13.2.监查员对数据记录的监查13.3.数据库建立及数据录入13.3.1.建立数据库13.3.2.格式病案（研究病例）进一步核查13.3.3.数据录入13.3.4.数据的审核13.4.数据库的锁定13.5.总结与小结13.6.数据资料的存档规定14.统计分析14.1.统计计划书14.2.开盲方法与人员14.3.分析数据集的选择14.3.1.符合方案数据集的分析14.3.2.意向性分析14.4.数据统计方法15.期中分析研究16.各方承担职责与论文发表的规定17.临床试验任务的分配，预期进度17.1.任务的分配17.2.试验预期进度18.结束与总结工作18.1.格式病案（研究病例）及其它试验资料的验收与保存18.2.资料的总结与小结19.参考文献三、附录：1.研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字方案设计过程中参考量表。

Ⅱ期临床试验病例报告总结计划标准表格样板

XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写XXXXXX（X日用药组）□□□□□□□□XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日1XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写XXXXXX（X日用药组）□□□□□□□□填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清楚，易于辨别。

2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

3．在全部选择项目中，请在相应的方框中划“×”；难过强度（PI）和难过缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。

4．每项填写内容务必正确，不得任意涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名更正者及日期。

不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有地址填写记录者希望记录的资料时，请将相关信息记录于后边的空白附页中，并保留以上记录副本。

6．知情赞成书一般为患者签字。

如患者有特别情况，可由患者法定代理人签名。

2XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写XXXXXX（X日用药组）□□□□□□□□试验观察流程图入组前（天）用药时间（天）停药后（天）项目1234567170-6-1知情×赞成书×入选标准消除标准×病史×体格检查××生×活质量检查实验室×检查×××用药×及记×录××××××生×命体×征××××观察×镇×痛效×果××××××××观×不良反应察×3XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写XXXXXX（X日用药组）□□□□□□□□入组优选表1．受试者应为：是否□□年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可合适放宽）□□性别不限□□预计生计期2个月以上的住院患者□□难过强度为中到重度，评分≥4□□并吻合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，难过强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其他镇痛药，其整天剂量相当于40-60mgXX剂量，难过强度可缓解到≤2□□非放疗期或难过部位为非照射部位□□间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用□□该患者可否赞成参加本试验，并已签署知情赞成书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能够参加否2．受试者消除标准：是□□本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验□□正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO控制剂者(如优降宁、苯乙肼等)□□小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过□□癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗□□呼吸控制、（肺）气道拥塞或组织缺氧□□胆道疾病□□心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）□□血压高于正常值□□血液系统疾病□□肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)□□脑部疾病，判断能力异常□□药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药□□药物及∕或酒精滥用□□孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能够参加□结论：该患者可否吻合上述要求，赞成入组□医生签字：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日4XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写XXXXXX（X日用药组）□□□□□□□□病历简况检查日期：年月日.2受试者病历号：出寿辰期：年月.2性别：□1男.□2.女.3临床诊断：分期□□3.M□.4现接受的抗癌治疗：□1放.疗间歇期□2化.疗间歇期□3中.医药□4手.术□5无.□6.其他（请注明）.50难过强度:□轻1.(评分)□中2.(评分)□重3.(评分).51难过性质:□1.急性难过□2慢.性连续性难过□3间.歇性(规律或无规律)□4.连续性痛伴一过性加剧□5其.他.52难过主要部位：□1头.面部□2.颈部□3四.肢□4胸.背部□5腹.部□6骨.关节□7.会阴□8其.他（请注明）.53疼痛可否自行缓解：□1能.□2有.时能□3不.能.60入选前接受的镇痛治疗：□1无.□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等一般制剂□3.缓控释吗啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其复方制剂□6.曲马多□7.解热镇痛药□8.其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1口.服□2静.注□3肌.注□4其.他.63用药时间：□1近.四周内□2近.三天□3其.他.64其他与镇痛相关合并用药，如有，请详述：5XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写XXXXXX（X日用药组）□□□□□□□□既往史.1药物过敏史□1无.□2有..2脑部疾患□1无.□2有..3心脏疾患□1无.□2有..4哮喘□1无.□2有..5胆道疾患□1无.□2有..6习惯性便秘□1.无□2有..7肾脏疾患□1无.□2有..8糖尿病□1.无□2有.如有，请描述：1. 2.体格检查.1.℃次/分次/分mmHg mmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□1无.□2苍.白□3.黄染□4紫.绀□5皮.疹.3浅表淋奉迎□1.无肿大□2有.肿大.4双侧瞳孔□1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音□1规.则□2不.规则□1无.□2有..60心律.61心脏各瓣膜区杂音□1齐.□2不.齐□1无.□2.有.70腹部.71腹部压痛□1软.□2硬.□1无.□2有..72腹部包块.73搬动性浊音□1无.□2有..□1无.□2有..74肝区叩痛.75肝脏肿Ⅱ期临床试验病例报告总结计划标准表格样板大□1无. □2有.□1无.□2有..76脾脏肿大.77肾区叩痛□1无.□2有.□1无.□2有..80生理反射□1存.在□2部.分存在□3不.存在.81病理反射□1未.引出□2.有引出6XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写XXXXXX（X日用药组）□□□□□□□□5.入组前可能与镇痛药物相关的基础症状（若是患者出现没有表记的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组时）无（入组时）症状出现时间///恶心、呕吐□□年(/月/日)///便秘□□年(/月/日)///排尿困难□□年(/月/日)///嗜睡□□年(/月/日)///眩晕□□年(/月/日)///呼吸困难□□年(/月/日)///胆绞痛□□年(/月/日)///头痛□□年(/月/日)///腹痛□□年(/月/日)///厌食□□(年/月/日)//年/月/日)□□/(//年□/月□/日()///年/月/□□日)///年/月/日)□□/(//□□年(/月/日)///年/月/日)□/□( //年□/月□/日()///年/月/□□日)填表医生签字：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日7XXXXXX 临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写XXXXXX （X 日用药组）□□□□□□□□给药前生活质量记录表表现012345678910食欲很好极差0睡眠很好极差一般活动正常卧床 0精神状态很好极差情绪很好极差0与人交往正常严重搅乱012345678910生活兴趣正常严重搅乱观察医师签字日期年月日8XXXXXX 临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写 XXXXXX （X 日用药组） □□□□□□□□入组时实验室检查血老例检查如异常测定项目测定值单位是12是□2否□1 否正常有无临床意义1有□2无□RBC 10/L1是□2否□ Hb g/L1是□2否□1是□2否□9 是□ WBC10/L12否□1是□2否□ PLT910/L1是□2否□尿老例检查如异常测定项目测定值单位可否正常有无临床意义1是□2否□白细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□红细胞个/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□血液生化检验如异常测定项目测定值单位可否正常有无临床意义1是□2否□ ALT Iu/L是1□2否□1是□2否□A STIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L是□12否□1是□2否□BUN mmol/L1是□2否□1是□2否□Cr μmol/L1是□2否□心电图检查可否正常：是□否□如异常有无临床意义：是□否□异常心电图详细描述：医生签字：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日9XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写XXXXXX（X日用药组）□□□□□□□□入组时检验报告粘贴单10XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写XXXXXX（X日用药组）□□□□□□□□用药情况记录表用药天数用药次数用药时间(24小时制)用药剂量（支）医生签字备注D1D2D3D4D5D 6711XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写XXXXXX（X日用药组）□□□□□□□□镇痛收效记录表1难过缓解度难过强度用记01234突发性难过用观药录未轻中明完无剧察2节气缓度度显全药纪录痛痛者数间解慢慢慢慢轻中重解解解解8:00（用药前）012345678910用药后1h01234567891001234D 14h012345678910012348h01234567891001 23412h012345678910012348:00（用药前）01 2345678910用药后1h01234567891001234D24h012345678910012348h0123456789100123412h012345678910012348:0（用药前）012345678910用药后1h01234567891001234D34h012345678910012348h0123456789100123412h012345678910012348:0（用药前）012345678910用药后1h01234567891001234D44h012345678910012348h0 12345678910123412h0123456789100123401234012456789108:0020013D5:003 23013401234567891 08:00D620:00012340123456789100 2348:00D720:00012 4012345678910说明度：未缓解(难过未减少)；度：轻度缓解(难过减少约1/4)；2度：中度缓解(难过减少约1/2)；3度：明显缓解(难过减少约3/4以上)；4度：完满缓解(难过消失)。

药品Ⅱ期临床试验方案体例格式

ii期临床试验方案

ii期临床试验方案一、引言II期临床试验是新药研发过程中的重要一环，旨在评估新药的疗效和安全性。

本文将详细介绍II期临床试验的方案设计和执行流程。

二、背景和目标1. 研究背景：简要介绍新药的研发背景和现有临床数据。

2. 研究目标：明确II期临床试验的主要目标，例如评估新药的疗效、了解剂量反应关系等。

三、研究设计1. 实验设计：采用随机、安慰剂对照、双盲等设计方式，详细阐述试验组和对照组的设置。

2. 研究人群：明确纳入标准和排除标准，描述受试者的特征，如年龄、性别、病情严重程度等。

3. 研究终点：阐明主要和次要研究终点，并简要解释其选择的科学依据。

4. 测量方法：描述收集数据的具体测量方法和评估工具，并注明数据采集的时间点和频率。

四、研究过程1. 获取知情同意：说明研究人员与受试者签署知情同意书的过程和具体内容。

2. 随机分组：描述随机化技术及其实施过程，确保分组的可比性。

3. 药物给予：列出药物的剂量、途径、频次等信息，并说明给药过程中遵循的相关规范。

4. 数据收集：详细描述数据收集的过程和时间节点，包括实验室检测、生理指标测量等内容。

5. 安全监测：说明如何监测和评估药物的安全性，包括不良事件的报告和处理流程。

五、数据分析1. 统计分析方法：描述采用的主要统计分析方法，如假设检验、方差分析等。

强调数据分析过程中的潜在偏差识别和校正。

2. 样本容量计算：说明样本容量计算的方法和依据，并解释为何选择该样本容量。

3. 敏感性分析：介绍敏感性分析在数据分析中的重要性，并具体描述敏感性分析的内容和方法。

六、伦理和安全考虑1. 伦理审查：阐述研究方案已经通过伦理审查委员会审查并获得同意的情况。

2. 保护研究对象的权益：详细描述保护研究对象个人隐私和数据安全的措施。

3. 应急处理计划：说明在试验过程中可能出现的紧急情况和预防措施。

七、计划和时间安排1. 研究计划：明确研究的起止时间、研究所需资源和人员、资金安排等。

ii期临床试验方案

ii期临床试验方案I. 引言随着医学科技的不断发展，临床试验作为评估新药疗效和安全性的重要手段，在药物研发过程中发挥着重要的作用。

本文旨在阐述II期临床试验方案的设计和执行。

II. 研究目的本次II期临床试验旨在进一步评估新药的疗效和安全性。

具体研究目的包括：1. 评估新药在治疗特定疾病/疾病组群中的疗效；2. 进一步了解药物的安全性和耐受性；3. 收集药物的药代动力学和药效动力学数据。

III. 研究设计1. 研究设计类型本次II期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照的并行设计。

2. 研究人群（根据具体研究药物和疾病情况进行描述，包括研究对象的招募标准和排除标准）3. 干预措施（描述研究药物的给药途径、剂量和疗程等）4. 主要观察指标（具体列出研究药物的主要疗效评价指标和安全评价指标）5. 数据收集和分析（描述数据收集的方式和时间点，并简要说明统计学分析方法）IV. 质量控制和伦理审批1. 质量控制（描述研究过程中的质量控制措施，如GCP执行、实验室质量控制等）2. 伦理审批（说明研究计划已获得合适的伦理委员会批准，并遵循伦理准则进行研究）V. 安全性评估计划1. ADR（不良药物反应）报告和处理（描述ADR的收集、报告和处理程序）2. 安全性监测委员会（DSMB）的角色和职责（说明DSMB的成员、会议频率、安全性监测和处置决策等）VI. 时间计划1. 研究开始时间和预计结束时间（说明本次研究的时间范围）2. 各阶段的时间节点（描述不同阶段的时限，如研究启动、招募、干预、随访等）VII. 预期结果和意义（根据具体研究目标进行描述，包括对药物疗效和安全性的预期评估，以及对临床实践的意义）综上所述，本文详细介绍了II期临床试验方案的设计和执行，包括研究目的、设计类型、研究人群、干预措施、观察指标、数据收集和分析、质量控制和伦理审批、安全性评估计划、时间计划，以及预期结果和意义。

通过严谨的研究设计和有效的执行，我们期待能够为新药的研发和临床应用提供有力的支持。

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求

新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。

本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。

本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。

提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。

本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。

本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。

简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。

zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。

zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。

z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。

ii期临床试验方案

ii期临床试验方案II 期临床试验方案一、引言II 期临床试验是药物研发过程中的关键阶段，旨在评估药物的疗效和安全性，确定合适的剂量范围，并为进一步的大规模临床试验提供依据。

本方案详细描述了一项针对药物名称的 II 期临床试验的设计、方法、流程和数据分析计划。

二、试验目的本次 II 期临床试验的主要目的是评估药物名称在治疗疾病名称患者中的疗效，包括但不限于症状改善、疾病进展的延缓、生存率的提高等。

同时，还将监测药物的安全性，包括常见的不良反应、严重不良事件以及实验室检查指标的异常变化。

三、试验设计（一）研究类型本试验为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。

（二）研究人群纳入标准：年龄在年龄范围之间，确诊为疾病名称，符合特定的临床和实验室诊断标准，且未曾接受过相关治疗或在规定的洗脱期后。

排除标准：存在严重的心、肝、肾等重要脏器功能障碍，对试验药物或其成分过敏，妊娠或哺乳期妇女，正在参加其他临床试验等。

（三）样本量根据前期研究数据和统计学计算，预计招募具体数量名患者，以确保试验结果具有足够的统计学效力。

（四）随机分组患者将以 1:1 的比例随机分配到试验组（接受药物名称治疗）和对照组（接受安慰剂治疗）。

（五）盲法采用双盲设计，即患者和研究者均不知道患者所接受的治疗是药物还是安慰剂，直至试验结束进行揭盲。

四、治疗方案（一）试验组患者接受药物名称，剂量为具体剂量，每日给药次数，给药途径为具体途径，治疗周期为具体时长。

（二）对照组患者接受外观、口感与试验药物相同的安慰剂，给药方案与试验组相同。

五、疗效评估指标（一）主要疗效指标采用具体评估指标，如疾病症状评分、影像学检查结果等来评估药物的疗效。

（二）次要疗效指标包括但不限于生活质量评估、实验室指标的改善、疾病相关标志物的变化等。

（三）评估时间点在治疗开始前、治疗过程中的特定时间点（如每时间间隔）以及治疗结束后进行疗效评估。

六、安全性评估（一）不良事件监测患者在试验期间需定期报告任何不适症状，研究者将详细记录不良事件的发生时间、症状、严重程度、处理措施和转归。

药品Ⅱ期临床试验方案体例格式

药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
药品Ⅱ期临床试验方案是在药品Ⅰ期临床试验的基础上，进一步深入研究药物的安全性和有效性，并明确药品的适应症、给药方案、剂量范围、不良反应等信息。

药品Ⅱ期临床试验方案应具备严谨、全面、科学的特点，下面是一个药品Ⅱ期临床试验方案体例格式，供参考。

一、试验药品名称
二、试验药品概述
1.药品分类：
2.适应症：
3.药品的化学结构：
4.药物的剂型及规格：
三、试验设计
1.试验类型：
2.试验设计思路：
3.试验组别：
4.随访及观察时间：
5.适用标准：
6.入选人群：
7.排除标准：
8.试验计划
（1）试验药品的化学及生物特性
（2）动物实验结果
（3）Ⅰ期临床试验结果
（4）药物代谢及动力学研究结果
（5）试验终点指标
（6）试验药物给药剂量范围
（7）预计入选人数及分组情况
（8）药品治疗时间
（9）评估方法及指标
（10）不良反应的管理和处理方法
（11）统计分析方法
（12）试验的安全性和有效性监测
四、试验安全性与有效性判断指标
1.有效性判断指标：
2.安全性判断指标：
五、试验结果
1.治疗组与对照组患者纳入情况比例统计表
2.药物不良反应出现频率表
3.药物终止试验情况出现频率表
4.安全性评估结果表
5.有效性评估结果表
6.其他次要指标结果表
7.讨论分析
六、结论
参考文献：
1.参考文献1
2.参考文献2
以上是一个药品Ⅱ期临床试验方案体例格式，方案格式及内容会根据每个试验药品的特点进行相应的调整，以保证试验的科学严谨和顺利开展。

药品Ⅱ期临床试验方案体例格式

药品Ⅱ期临床试验方案体例格式药品Ⅱ期临床试验方案是指在药品Ⅰ期临床试验证实其安全性和初步有效性的基础上，进行的进一步研究，旨在确认药品的安全性和有效性，优化使用剂量和给药方式，评估相对有效性和安全性，进行初步的药物特性和药代动力学（PK）研究。

药品Ⅱ期临床试验方案的撰写应遵循严格的格式，下面是一个参考药品Ⅱ期临床试验方案体例格式。

一、试验的背景和目的（Backgound and objectives）1. 研究背景（Background）简要概述本研究背景和该药品研究进展的现状，阐明该药品研究意义。

2. 研究目的（Objectives）明确研究的目标，包括主要研究和次要研究，既要考虑研究的科学性和现实性，又要考虑合理性和可行性。

二、试验设计和方法（Study design and methods）1. 试验设计（Study design）阐述本研究的试验设计，包括研究设计类型（如单盲、双盲、随机等）、研究分组、药物的剂量和时间计划、实验过程和规范等。

2. 研究对象（Study participants）描述研究对象的来源、纳入和排除标准、分组、研究的实施方式等。

3. 研究终点事件（Endpoints）列举本研究的主要终点事件（包括安全性终点、疗效终点以及生存期终点）、次要终点事件和滑动时间窗口终点事件，以及评估指标和具体测量方法等。

4. 安全性评估（Safety evaluation）详细介绍安全性评估的方法和标准，包括不良事件分类、严重程度评估、可能性评估等。

5. 取样设计（Sampling design）阐述本试验的样本量计算方法、随机取样方法、受试者特征调查方法等。

三、数据收集和数据管理（Data collection and data management）1. 数据收集（Data collection）描述数据收集表格的设计和填写规则，介绍数据收集与生产统计报表的过程，具体说明收集数据的方法和时间。

药品Ⅱ期临床试验方案体例格式

药品Ⅱ期临床试验方案体例格式随着医药科技的不断发展，药品Ⅱ期临床试验越来越受到重视。

药品Ⅱ期临床试验方案是进行药品临床试验的重要文件，其编写需要规范、严谨。

药品Ⅱ期临床试验方案包括以下内容：一、研究背景研究背景部分需要说明本研究的科学依据和临床必要性，主要阐述与本研究相关的基础和前沿知识、疾病的流行情况和临床现状，以及本研究设想的优越性所在。

二、研究目的研究目的部分需要阐明研究的主要目的、次要目的、预期结果及其意义。

三、研究方法研究方法部分需要说明研究的方法、研究设计、入选与排除标准、分组、干预方案以及评价指标、样本量计算、随访计划、质量控制等内容。

需要说明各个研究步骤的具体实施方法和技术要求，以保证研究结果的严谨性和科学性。

四、研究对象研究对象部分需要说明研究对象的选择标准、入选和排除标准、研究对象的数量、特点和相关信息等。

需要说明研究对象的特点和相关信息，以确保研究对象的选择符合研究目标和研究方法的要求。

五、研究安全研究安全部分需要说明本研究可能带来的风险及其对策，以及对研究对象的安全保障措施和监控。

需要说明识别、实施和报告与本研究相关的意外事件和不良反应的操作规范和流程。

六、数据管理与统计分析数据管理与统计分析部分需要说明数据的采集、存储和管理及质量控制，以保证数据的精确性和完整性。

需要说明统计分析的方法和流程，在研究设计和数据质量控制的基础上，进一步对研究结果进行分析。

七、伦理和法律伦理和法律部分需要阐明本研究的伦理和法律问题，包括研究伦理审批的程序与结果，保护研究对象隐私信息及知情同意的取得与监管，以及研究过程中的法律问题防范措施等。

八、预算和计划预算和计划部分需要说明研究预算和时间计划，包括研究的经费来源和使用、时间安排和完成研究的工作计划。

需要确保研究的经费使用合理、财务管理有序，时间计划合理、研究进度有序推进。

编写药品Ⅱ期临床试验方案时需要协调各个科研人员和专家，严格按照规范要求进行，确保研究结果科学、有效、可靠，同时具有指导医疗实践和决策的重要价值，也为药品的进一步开发提供了可靠的依据。

药物Ⅱ期临床试验设计模板

药物Ⅱ期临床试验设计模板以长春瑞滨为对照对甲氨蝶呤片剂治疗绒毛膜上皮癌证评价其有效性和平安性的随机、双盲、多中心临床实验国度食品药品监视管理局同意文号：XXXX实验单位：XXXX实验申办单位：XXXX实验担任单位：XXXX方案设计：张跃海〔学号：2020010105〕方案制定和修正时间：20201015数据统计剖析单位：XXXX担任人：XXXX临床实验方案摘要实验药物称号：甲氨蝶呤(氨甲蝶呤，氨甲叶酸)研讨标题：甲氨蝶呤片剂治疗绒毛膜上皮癌Ⅱ期临床实验方案实验目的：选择肿瘤病人为受试者，经过观察甲氨蝶呤对绒毛膜上皮癌的治疗状况，评价甲氨蝶呤临床治疗绒毛膜上皮癌的平安性和有效性。

有效性评价目的：糖类抗原125〔CA125〕甲胎蛋白〔AFP〕癌胚抗原〔CEA〕糖类抗原153〔CA153〕绒毛膜促性腺激素〔HCG〕平安性评价目的：肝肾功用、胃肠道反响、血生化反省、不良反响发作率。

受试者数量：实验组100例、对照组a100例、对照组b100例，共300例给药方案：经1周药物洗脱期，2周抚慰剂导入期后，进入治疗期〔疗程3周〕，实验组甲氨蝶呤片剂通常成人口服10mg～20mg/日，连用5～10日，疗程量为80mg～100mg。

对照组口服甲氨蝶呤片模拟药片10mg～20mg/日，连用5～10日，疗程量为80mg～100mg实验进度布置：观察期共11周，药物洗脱期1周——抚慰剂导入期2周——治疗期8周〔每3周为一个治疗阶段〕目录1.缩写语表2.研讨背景资料3.实验目的及观察目的4.实验总体设计5.受试者的选择和参与6.治疗方案7.临床实验步骤8.不良事情的观察9.有效性与平安性的评价10.数据管理11.统计剖析12.实验的质量控制和保证13.伦理学要求14.资料保管15.参考文献16.主要研讨者签名和日期17.附：知情赞同书、不良反响观察表、病例报告表缩写语表CA125 糖类抗原125 AFP 甲胎蛋白CEA 癌胚抗原CA153 糖类抗原153 HCG 绒毛膜促性腺激素po 口服tid 每日三次qd 每天一次 CRF Case Report Form 病例报告表研讨背景绒毛膜上皮癌是来源于胚胎性绒毛膜的恶性肿瘤，包括两层滋养层的全部。

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所以在方案首页上方除写有“XX药Ⅱ期临床试验方案”外，其下方有该项目的副标题，题目应能体现该项研究的试验药品和对照药品名称、治疗病证、设计类型和评价目的，如“以XX 药为对照对XX药治疗X病证评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验。

”此外首页上还应有申办者试验方案编号或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号；申办者单位名称；本次临床试验负责单位；试验方案的设计者；以及方案的制定和修改时间；统计计划设计者；方案审签单位和版本日期等。

2．申办者研究者签字页本项目内容是为了体现研究工作的科学、公正、公平和公开的原则，同时保障在试验研究过程中充分利用研究单位医疗资源保护受试者生命、健康和权益不受侵害，使试验研究工作遵循科学和道德的原则，充分体现《赫尔辛基宣言》受试者权力和义务。

本项目内容应包括申办单位，负责人和监查员：主要研究者及其所在单位；并在研究声明后签名并注明日期。

3．试验方案目录方案目录是方案设计中指南性内容，通过对方案目录的学习，可以大体了解整个方案设计核心和主体，主要内容大多是方案中框架主体。

4．试验方案摘要如果方案目录是方案设计中指南性内容，那么试验方案摘要则是整个研究要点和环节的体现，其主要内容是从合格受试者的选择、施加因素的控制和主要效应指标的观察和判定三个主要环节来设计。

摘要内容主要有试验药物名称、试验题目、试验目的、受试人群、样本量、治疗方法、疗效指标和安全指标、统计方法、预期试验进度等。

5．试验研究流程图本项目内容是以方案实施过程中以试验研究（随访）时间窗为基点，所有数据和信息的观察、采集、录入、报告、核实和评估内容设计，要求以试验研究过程为主线，内容翔实，项目结构分解准确，时间性强，且具可操作性。

二、方案正文试验方案题目除应表明“XX药Ⅱ期临床试验方案”外，其下方有该项目的副标题，题目应能体现该项研究的试验药品和对照药品名称，治疗病症、设计类型和评价目的，如“以XX药为对照对XX药治疗X病证评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究。

”1．立题依据本项内容旨在阐明该项试验研究符合法定程序，且试验方案的确立符合国家法规（合法性同时包含伦理学原则）和处方的功能、主治，并依据临床前基础研究资料和相关文献确定本方案（科学性）。

一般包括国家食品药品监督管理局（SFDA）批文，国家和相关组织的法规条例以及试验药品概览。

2．试验背景扼要地叙述研究药物的研究背景、药物的组方、适应病症、非临床研究中有潜在意义（疗效性和安全性）的新发现、临床试验中与临床试验药品有关的新发现摘要、对人类已知的和潜在的风险和利益描述、国内外临床研究现状。

3．试验目的通过临床试验来验证某—事先提出的假设，常常是有对照的验证性临床试验，其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论，所以应明确规定本次试验的主要目的和次要目的是什么。

对于针对主要目的的主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关领域已有公认的标准和准则，且其主要目的通常是只有一个。

而描述次要目的的次要指标主要是对主要指标起支持和说明作用，也可以单独列出，但在整个试验研究设计中需要加以说明。

有时主要指标是由多个指标组成的复合指标，并由多个指标量化复合而成，因其判断过程中多含有主观性成分，作为主要指标应慎重。

4．试验设计由于试验设计的具体内容将贯穿于试验方案的各个环节和步骤，而科学完整性和试验数据的可信性主要取决于试验设计，试验设计应明确试验期间要测量的主要终点和次要终点，要实施试验方案的类型（平行设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等），随机化分组方法（完全随机化、分层随机化分组、配对或配伍随机化分组等)、盲法的形式和水平（单盲、双盲）及设计、是多中心试验还是单—中心试验。

此外，需简述所治疗病证，各试验中心随机序号、承担病例数，疗程、给药途径及方法等。

4．1 试验设计采用平行对照、分层区组随机、双盲、多中心试验的设计方法。

整个试验将由多个研究中心在不同地点根据同一方案、进行统一培训同步开始和结束临床试验工作。

4．1 病例数（样本含量）样本含量的大小是根据试验的主要目标、试验设计类型、比较类型和统计学原理来确定。

样本含量的确定与以下因素有关，即主要指标的性质（定量指标与定性指标）、临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、I型和Ⅱ型错误概率等，样本含量的具体计算方法以及计算过程中所需的统计量的估计值应根据预试验或文献资料结果计算，当根据统计公式估计的样本量低于《药品注册管理办法》中所要求的样本含量时，以《药品注册管理办法》为准，确定样本含量的计算方法依据应在试验方案中描述。

确定样本方法的依据应在方案中详尽描述，然后根据样本量的大小，根据Ⅱ期临床试验1：1的对照原则，各研究中心进行任务分配。

4．3 随机分组方法采用分层区组随机化方法，以确保各中心试验组与对照组的病例数相等，多采用SAS 软件分析系统产生与样本量对等的连续流水编号，且各研究中心的皆为1：1构成的样本数。

同时产生各试验研究中心的随机号。

4．4 对照参比根据同类、公认、可比、择优的原则，选择对照药品，同时应提供对照药品的说明书。

4．5 盲法的要求和设计由于有时试验药品和对照药品剂型、大小、剂量、颜色不同，因此常采用“双盲、双模拟”法进行双盲药品的准备，要求试验药品和对照药品的剂型、大小、剂量、颜色、气味相同。

试验用药品（含对照药和安慰剂）由申办单位根据随机分配表和双盲原则生产、包装、提供、采用两级盲法设计，第一级为各号所对应的组别；第二级为两处理组别所对应的代号（随机指定为A和B或X和Y），随机密码表、分层因素、分段长度由组长单位建立，两级盲底分别单独密封，各一式两份，两级盲底连同分层因素（随机的初值）、分段（区组的）长度等密封后一同分别存放于组长单位临床药理基地办公室和申办者，试验研究期间不得拆阅。