《药事管理学》总复习思考题
药事管理学复习资料总
药事管理学复习资料总药事管理学复习题思考题1. 药事管理学科的性质是什么?1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。
２.药事管理常用的研究方法有哪几类?（一）历史研究（二）描述性研究（三）相关研究（四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究思考题1.什么是处方药，非处方药？处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
2.药品的质量特性有哪些？(1)有效性 (2)安全性 (3)稳定性 (4)均一性3. 药品质量监督检验的类型有哪些？１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定4. 药学职业道德的具体原则是什么?1、质量第一原则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则思考题1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）SFDA直属事业单位。
SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
负责药品注册申请的技术审评。
2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页）国家药品监督管理局直属事业单位。
负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页）国家药品监督管理局直属事业单位。
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
思考题1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处?有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必需按法律规定进展强制检验( ACE )A．国务院药品监视治理部门批准的生物制品B．国务院药品监视治理部门批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品D．在港澳地区上市销售的药品E．国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A.药物标准．药B物性能C．药物成效．药物D 质量E．药物使用规律3.为确保用药安全《药品治理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A.疗效不精准的药品．外国制B 药企业专利药品C．不良反响大的药品D．销售价格高的药品E．其他缘由危害人体安康的药品4.发运中药材必需有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必需注明( ABDE )A.品名．产地 B ．生产C单位．调出D 单位．日期E5.药品生产、经营治理的争论应包括( BC )A.药品的调配与分发治理．国家B 对医药企业的治理．C企业自身的科学治理D．卫生保健系统的治理E．制定药品分类治理制度6.《药品注册治理方法》规定，药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按药治理的有( BC )A.在试验室研制中的．已B上市的药品转变剂型的C．已上市的药品转变给药途径的D．已批准临床争论的E．已批准进口药品分包装的1下. 列情形中哪些为劣药( BCDE )A．变质、被污染的药品B．药品成分的含量不符合国家药品标准的C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业进展的指导思想明确要求以( ABCDE )A.进展为主题．结B构调整为主线C．企业为主线．科D技进步为支撑E．化学药进展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A.进呈现代药和传统药．发B展药品生产经营企业C．保护野生药材资源D．鼓舞培育中药材E．进展医院药房组织4药. 品包装必需( ACDE )A．适合药品质量要求．B符合药用要求 C ．便利储存．D便利运输E．便利医疗使用5.国家食品药品监视治理局负责对药品运行全过程的质量进展统一治理是指( CD )A．政企治理统一B．经济运行调控与药品监视统一C．行政执法监视统一D．技术监视集中统一E．药品，食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是〔DE 〕A．加强治理，提高水平B．随证合药，全面兼顾C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量E．饮片入药，生熟异治1.药事治理应是药学事业(CDE )A．社会化治理B．经济化治理C．科学化治理D．标准化治理E．法制化治理2.我国药事治理学理论和法规体系争论任务是( ABE )A．建立适应经济社会进展需要B．调整人与药品的经济社会关系C．为进展社会主义市场经济效劳D．追求经济利益目标E．引导我国药学事业安康进展3.制定国家根本药物的意义是( ABCD ) A．为根本医疗保险供给科学、合理、标准的根本用药依据B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供给E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的根本原则是( ABCD )A．应用安全B．质量稳定C．疗效精准D．使用便利E．成分单一1.药品监视治理部门对有证据证明可能危害人体安康的药品及其有关材料，可实行的行政强制措施是〔AC 〕A.查封B．停顿销售C．扣押D．停顿生产E．停顿使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．进呈现代药和传统药B．进展药品生产经营企业C．保护野生药材资源D．鼓舞培育中药材E．进展医院药房组织3.药品生产经营企业治理的争论应包括( BC )A.药品的调配与分发治理B．国家对医药企业的治理C．企业自身的科学治理D．卫生保健系统的治理E．制定药品分类治理制度4.《药品注册治理方法》规定，药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
药事管理学期末复习题及参考答案
《药事管理学》期末复习题及参考答案一、名词解释(每小题4分，本题共20分)1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。
这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
3.国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。
它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。
4.知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。
它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。
这种权利属于无形资产。
5.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
6.处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。
处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。
7.药事组织(广义)：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。
药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
8.药品经营企业(法定含义)：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药事管理学复习思考题
药事管理学复习思考题药事管理学复习思考题第一章绪论1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。
药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
2.《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ A ）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP3.药事管理的重要性表现在（ABC）A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平B、保证人民用药安全有效C、增强医药经济的全球竞争力Ｄ、让人人享有基本医疗卫生服务4.陈述药事管理研究的性质和特征。
性质：社会科学性质。
特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
5.简述药事管理研究的步骤。
1)界定研究问题 2)设计研究方案 3)收集资料 4)分析资料5)撰写研究报告第二章药品监督管理1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药品标准：是国家对药品质量规格、检验方法以及生产工艺等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
药事管理复习资料答案（新版）
药事管理复习资料答案（新版）《药事管理学》辅导资料（新版）一、选择题：A型题1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：BA.成药专著B.药物专著C.中药材专著D.药物剂型专著E.制剂工艺专著2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：BA.银杏灵B.青蒿素C.复方丹参滴丸D.复方蒿甲醚E.二基丁二酸钠3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：BA.自然科学性质B.应用科学性质C.技术科学性质D.社会科学性质E.基础科学性质4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:BA.发展现代医药B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药C.发展生物制药D.大力发展仿制药E.发展现代医药和传统医药5.下列关于药品的概念理解错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是DA.精神药品B.放射性药品C.麻醉药品D.易制毒化学物质药品E.医疗用毒性药品7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:CA.已上市的药品改变剂型B.已上市的药品改变给药途径C.未曾在中国境内生产的药品D.已上市的药品制成新的复方制剂E.未曾在中国境内上市销售的药品8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:BA.严格管理的药品B.强制检验的药品C.特殊管理的药品D.流通环节实行特殊管理E.全环节的特殊管理9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:DA.全国人大B.全国人大常委会C.全国人大法制工作委员会D.国务院E.国务院办公厅10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:EA.中成药B.血液制品C.生化药品D.化学原料药E.中药材、中药饮片11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:EA.进口药品B.注册药品C.准字号药品D.已生产上市的注册药品E.已有国家药品标准的药品12.国家基本药物的特点是:AA.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:BA.精神抑制性B.精神依赖性C.身体依赖性D.兴奋性E.抑制性14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为D:A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高C.适当调整不超过总数的15%D.由国家统一制定，各地不得调整E.目录每年需调整一次15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:C A.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国务院16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：DA.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售C.标识是“红底白字”D.可以在电视等大众媒介上发布广告E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:BA.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家人事部考试中心D.省级人事部门E.执业药师所在单位人事部18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是A:A.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.中华人民共和国口岸药检所19．可以发布药品广告的是:BA.国家药品监督管理局批准试生产的药品B.取得药品广告批准文号的药品C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂D.二类精神药品E.麻醉药品20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:AA.市场监督司B.安全监管司C.药品注册司D.政策法规司E.人事司21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:AA.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民检察院D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.最高人民法院22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:CA.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构23．下列按假药论处的是CA.超过有效期的药品B.未标明有效期的药品C.所标明的适应症超过范围的药品D.不注明生产批号的药品E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:AA.保护野生药材资源B.发展医疗保健事业C.禁止未经许可配制制剂D.提高药品质量E.对毒性药品加强管理25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:AA.维护人民身体健康和用药的合法权益B.保证药品质量C.加强药品监督管理D.保障人体用药安全E.保障人民用药安全26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:AA.中华人民共和国领域内B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）C.中华人民共和国境内D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）E.中华人民共和国主权范围内27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是EA.国务院卫生行政部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院工商行政管理部门D.企业所在地省级工商行政部门E.企业所在地省级药品监督管理部门28．进口分包装药品的批准文号是:DA.国药准字S 20040706B.国药试字J 20050805C.国药准字B 20030906D.国药准字J 20060101E.国药准字F 2001011529．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:DA.调配处方核对制度B.进货检查验收制度C.中药饮片炮制管理制度D.质量审查验收审批制度E.不良反应监测制度30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是D:A.淡粉色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色E.白色31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实行：A A．《许可证》准入制度 B．《营业执照》准入制度 C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度 E．GSP认证制度32.新药是指：DA．我国未生产过的药品 B．我国在实验室未研究过的药品C．首次纳入国家药典的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品E．在国内首次生产的仿制药33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：BA．必须凭执业药师处方 B．必须凭执业医师或执业助理医师处方C．不需要医生处方自行判断即可 D．按药品说明书进行自我治疗E．到社会药店直接购买34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：CA．GSP标准 B．OTC标准 C．GMP标准 D．GCP标准 E．GAP 标准35.药品标准是法定的：AA．技术标准 B．企业标准 C．行业标准D．国际标准 E．流通标准36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：CA．医药储备 B．药品批发企业 C．社会零售药房D．医院药房 E．药物市场37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：BA．分类管理制度 B．许可证制度 C．资格评价制度D．注册制度 E．备案制度38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：DA．中成药 B．化学原料药 C．生化药品D．中药材、中药饮片 E．血液制品39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：AA．法律手段 B．行政手段 C．经济手段D．强制手段 E．许可手段40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：AA．保障人体用药安全 B．保证药品质量C．维护人民身体健康和用药的合法权益 D．加强药品监督管理E．使我国的药品顺利进入国际市场41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：EA．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物C．医学专业杂志 D．医药专业报刊E．大众传播媒介42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：EA．合格证书 B．GCP证书 C．保护品种证书D．认证证书 E．新药证书43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业经营药品必须遵守的规范是：A A．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP44.被污染，变质的药品是EA．次品药 B．劣药 C．可降价处理药品D．可以在适当促销的药品 E．假药45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：DA．卫生部 B．农业部 C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局 E．国家发展改革委员会46.药品经营企业销售中药材必须标明：BA．生产加工企业 B．生产产地 C．销售价格D．质量合格标记 E．生产加工日期47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：AA．药名清单 B．购物清单 C．价格清单D．生产企业清单 E．使用剂量清单48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：BA．2001年10月1日 B．2001年12月1日 C．2001年11月1日D．2001年12月31日 E．2002年10月1日49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：DA．中国药品生物制品检定所 B．国家食品药品监督管理局 C．国家药典委员会D．最高人民法院 E．中国药学会50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：EA．麻醉药品 B．精神药品 C．医疗用毒性药品D．放射性药品 E．易制毒化学药品51.国家主管药品注册的部门是：BA．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部医政司D．国家药典委员会 E．国家知识产权局52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：CA．药学科学的性质 B．自然科学的性质 C．社会科学的性质D．法学的性质 E．基础科学的性质53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是D：A．SFDA药品安全监管司 B．SFDA药品注册司 C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司 E．SFDA政策法规司54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主管部门将：EA．不受理其申报的新药 B．取消其研究新药的资格 C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚 E．不发给研究新药的批准文号55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：BA．有传统特色的药物 B．中国传统文化的结晶 C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物E．在中医辩证理论指导下应用的药物56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准：EA．国家 B．省级 C．县级 D．市级 E．县级以上57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：DA．化学药品 B．生物制品 C．中成药 D．中药材 E．原料药58.国家药品生产经营的行业主管部门是：AA．国家食品药品监督管理局 B．国家税务总局 C．国家发展改革委员会D．卫生部 E．国家工商行政总局59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：EA．乙类目录 B．生物药品目录 C．化学药品目录D．中药目录 E．甲类目录60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给：BA．《药品生产许可证》 B．《药品进口许可证》 C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》 E．《进口药品注册证》61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:EA.传统的民族文化遗产B.传统的天然药物C.纯天然的药物D.中西医药结合有特色的药物E.在中医辨证理论指导下应用的药物62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:BA.药学科学的性质B.自然科学的性质C.基础科学的性质D.社会科学的性质E.法学的性质63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的:CA．药品批准文号 B．法定药品标准 C．药品说明书D．中药炮制规范 E．《中华人民共和国药典》64．我国的新药是指:EA.按国家药典标准生产的药品B. 按部（局）颁标准生产的药品C.我国未生产过的药品D.中药品种保护的药品E.未曾在中国境内上市销售的药品65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:BA.医疗用毒性药品B.易制毒化学药品C.麻醉药品D.精神药品E.放射性药品66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：EA.卫生部B.国家中医药管理局C.国家食品药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于CA.假药B.次品药C.劣药D.不合格药E.强制检验的药品68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:AA.国家药品标准收载的药品B.国家药品监督管理局批准的新药C.国家基本医疗保险用药目录药品D.国家药品监督管理局批准的进口药品E.地方药品标准再评价后的药物69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:EA.省级B.市（地）C.县（地）D.省以下E.中央以下70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:EA.县以上B.国家C.省级D.地区级E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:CA.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:EA.传统的药物都是药品B.具有治疗保健作用的物质C.具有治疗、诊断人的疾病的物质D.现代天然化学物质E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质73．国家主管药品注册管理的部门是:DA.国家工商行政管理局商标局B.国家知识产权局C.国家中医药管理局D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督管理局74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA.最高人民法院B.最高人民检察院C.国家药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所E.口岸药品检验所75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是C:A.药品批准文号B.药品备案文号C.药品生产许可证D.药品生产企业合格证E.药品GMP证书76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:DA.政策法规司B.药品注册司C.安全监管司D.市场监督司E.人事教育司77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:BA.GMP制度B.GCP制度C.GAP制度D.GSP制度E.GLP制度78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将:AA.给予行政处罚B.取消药品研究资格C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药E.不发给新药证书79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:AA.国家食品药品监督管理局市场监督司B.国家食品药品监督管理局药品注册司C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所D.国家药品评价中心E.中国药品生物制品检定所80．仿制药品的法定名词现称为:CA.进口药品B.注册药品C.已有国家药品标准的药品D.已生产上市的注册药品E.准字号药品81．药事管理学发展的新趋势为:DA.加强药品质量的监督管理B.加强对药品生产企业的管理C.加强对药品经营企业的管理D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理E.发展对商业药学的管理82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是D:A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.加强药品监督管理D.维护人民身体健康和用药的合法权益E.保证购买者的利益83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:BA.食品B.药品C.保健品D.医疗器械E.化妆品84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:BA.西药和中药B.现代药和传统药C.处方药和非处方药D.生物制药和化学药品E.中药材和中药饮片85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:DA.野生动物资源B.野生菌类资源C.矿物资源D.野生药材资源E.野生植物资源86．主管全国药品监督管理工作的部门是:EA.国务院卫生行政部门B.国务院经济综合主管部门C.国务院发展规划管理部门D.国家工商行政管理总局E.国务院药品监督管理部门87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:B A．《药品生产管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》C．《新药临床试验管理规范》 D．《药物临床试验质量管理规范》E．《药物非临床研究质量管理规范》88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:EA.国家药品标准B.国家质量标准C.国家药典D.省级药品标准E.国家炮制规范89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的:BA．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》 C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》 E．《营业执照》90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是:DA．OTC包装 B．OTC标志 C．OTC标签说明书D．OTC说明术语 E．OTC药理说明91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:AA.药品合格证明B.药品质量报告书C.新药证书D.药品检验证明E.药品质量证明92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:CA.业务记录B.财务记录C.购销记录D.进货记录E.质量检验记录93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:BA.可以调配B.拒绝调配C.减量调配D.适当酌量调配E.由执业药师进行调配94．销售中药材必须标明:CA.商标B.价格C.产地D.质量等级E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:AA.验收制度B.检查制度C.审核制度D.签发制度E.检验制度96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:BA.中药饮片B.中药材C.处方药D.非处方药E.化学药品97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:CA．《药品制剂许可证》 B．《医疗机构经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》 E．《调剂许可证》98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:AA.不得在市场上销售B.可以在市场上销售C.经批准后可以在市场上销售D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售E.有特殊需要时可以在市场上销售99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:AA.国务院医药行业管理部门B.药品监督管理部门C.省级人民政府卫生行政部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院科技管理部门100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给:CA.药品合格证书B.中药保护品种证书C.新药证书D.药品批准文号E.药品上市许可证101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:EA．使我国的药品顺利进入国际市场 B．保证药品质量 C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全 E．维护人民身体健康和用药的合法权益102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:CA．社会科学的性质 B．基础科学的性质 C．自然科学的性质D．法学的性质 E．药学科学的性质103.下列关于药品的概念描述错误的是:CA.有目的的调节人的生理功能的物质B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质C.使用对象是人和动物的物质D.有明确适应症或功能主治的物质E.规定有明确用法用量的物质104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：CA. 复方蒿甲醚B. 复方丹参滴丸C. 青蒿素D.二基丁二酸钠E.银杏灵105.我国的药品标准是法定的：DA．企业标准 B．流通标准 C．国际标准 D．技术标准 E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:AA.兴奋剂类药品B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》:DA.1992年8月B.1994年9月C.1994年4月D.1993年5月E.1995年7月108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是A: A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:AA．最高人民法院 B．国家食品药品监督管理局 C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会 E．中国药学会110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是E:A.血液制品B.生化药品C.化学原料药D.中成药E.中药材、中药饮片111．国家基本药物的特点是B:A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切B．疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便C．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理D．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足E．质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是:DA.中华人民共和国卫生部B.中华人民共和国劳动与社会保障部C.国务院D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是B:A．中国传统的天然药物 B．在中医辩证理论指导下应用的药物C．中国传统文化的结晶 D．来自于大自然的纯天然药物E．有传统特色的药物114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：BA．药物市场管理 B．社会药房管理 C．医院药房管理D．医药储备管理 E．药品企业管理115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：EA．不需要医生处方自行判断即可 B．必须凭执业药师处方C．到社会药店直接购买 D．按药品说明书进行自我治疗E．必须凭执业医师或执业助理医师处方116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：BA．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售C．标识是“红底白字”D．不得在大众媒介上发布广告。
药事管理学复习思考题.doc
国家对药品的监督管理国家对药事的监督管理 国家对药品生产经营的监督管理国家对药品及药事的监督管理《药事管理学》复习思考题一、单项选择1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、B. 药品开发、研究、生产、C. 药品开发、研究、生产、 使用、监督、广告有关事项 流通、使用、监督有关事项 流通、使用、价格有关事项2. 狭义的药事管理是（）3. 医药分业是指（）A. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系B. 医院药房从医院分离出来成为社会药房C. 药学职业从医学职业屮分离出来成为独立的职业D.医药分家4. 主管药师属于 _____ 职称（）A.初级 B.屮级 C.副高级 D.高级4•取得药学、屮药学或相关专业学士学位，从事药学或屮药学专业工作满 ____ 年，能够参加执业药师考试。
（）A.—B.三C.五D.七5.主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（）A.药师职业道徳 B.法律 C.法规 D.行为规范 E.职业标准6. 执业药师资格考试属于 A. 职业资格准入考试 B. 主管药师资格认定考试C. 检验药学专业技术人员综合知识的考试D. 选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E. 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试 7.执业药师执业范围是（ ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C. 药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通 8. 执业药师的最高行为准则是（ ）A. 维护病患者和公众的健康利益B. 维护白己的经济利益D.药品研制、生产、流通、 使用、价格和广告等活动有关的事项C维护企业的经济利益D.维护供应商的经济利益E.维护管理机关的利益9.药品质量指标不包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性10.国家药品监督管理局的职责Z—是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业备专业统计工作E.组织实施屮药、生化制药的行业管理11.必须具有质量检验机构的药事组织是（）A.药店B.药品零伟连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业E.药品零售连锁、批发和生产企业12.根据2008年|•一届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，屮共屮央、国务院决定成立肓属国务院卫生部的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局13•中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C. 学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性14.国家药品不良反应监测屮心设在（）A.屮国药品生物制品检定丿0「B.国家食品药品监督管理局安全监管司C.国家食品药品监督管理局药品审评屮心D.国家食品药品监督管理局药品评价屮心15.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A.专业技术审杏和咨询机构B.技术审杳和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构16.国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是（）A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心B.屮国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D.国家食品药品监督管理局药品评价屮心17.负贲检定国家药品标准物质的是（）A.屮国药品生物制品检定丿0「B.国家食品药品监督管理局药品审评屮心C.国家食品药品监督管理局药品评价屮心D.国家屮药品种保护审评委员会18.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的机构是（）A.国家食品药品监督管理局药品认证管理屮心B.国家食品药品监督管理局药品审评屮心B.未曾在屮国境内上市销伟的药品 D ・没有国家药品标准的药品 B.中药和化学药品 D.内服药和外用药27.按照我国药品分类管理的规泄,非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（可靠性 B.稳定性C.安全性D.有效性D.调配 B.执业药师处方 D.消费者H行判断C. 国家食品药品监督管理局药品评价屮心D. 屮国药品生物制品检圧所 19、世界卫生组织的英文缩写为（）A. WTOB. WHOC. WTVD.WWW 20.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列那些不属于药品（ ）A. 屮药饮片B.屮药材C.血液制品D. 一卫生材料E.抗生素21・关于药品有效性的说法不正确的是（ ）A. 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能的要求B. 是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C. 有效稈度的表示方法有“痊愈”、“显效”、"有效”、“完全缓解”、“部分缓解”等D. 有效性是药品的固有特性 22. 根据《中华人民共和国药品管理法》对药品概念的界定，些列表述错课的是（ ） A ・药品包括预防、治疗疾病的物质 B. 乙肝病毒表面抗原诊断试剂不定药品 C. 药品能有目的地调节人的生理机能 D. 药品规定右适丿应症或功能主治E. 药品有规定的用法、用量23. 区分药品与食品、毒品等其他物质的基木点是（ ）A 用法用量和适应证B 使用目的和使用对象C 使用目的和使用方法D 使用方法和使用剂量E 防治疾病的物质 24. 新药是指（） A.我国未生产过的药品C. 国内药品生产企业第一次在屮国销售的药晶 25. 国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ A.特殊药品和一般药品C.处方药和非处方药26、 非处方药专有标识的形状为（ ）A.圆形 B.椭圆形 C.方形 D.梯形28. ______________________________________________________ 处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 ______________________________________ 和使用。
(完整word版)《药事管理学》复习题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
《药事管理学》(专升本)课程知识 复习 学习材料 试题与参考答案
《药事管理学》（专升本）课程知识复习学习材料试题与参考答案一、单选题1、《中华人民共和国药品管理法》修订颁布的时间是（C）A 30945B 31229C 36950D 372262、在药患互动沟通模式下，（E）A 药师单纯根据患者的疑问进行解答B 药师相对主动，患者被动接受指导C 药师在咨询室解答与用药有关的问题D 药师在调剂窗口为患者调配发放正确的药品E 药师本着为患者服务的思想，不仅关心患者的生理状况，同时关注其心理和精神状况3、药事管理的特点是（A）A 专业性、政策性、实践性B 专业性、法律性、严肃性C 专业性、政策性、时间性D 专业性、紧迫性、严肃性E 法律性、严肃性、实践性4、医药发明专利权的期限为（A）A 20年B 15年C 10年D 5年E 1年5、我国的药品价格包括（D）A 政府价格、部门指导价和市场调节价B 部门定价、企业定价和市场定价C 政府定价、部门定价和市场定价D 政府定价、政府指导价和市场调节价6、依法核发药品广告批准文号的部门是（B）A 专业性、政策性、实践性B 专业性、法律性、严肃性C 专业性、政策性、时间性D 专业性、紧迫性、严肃性E 法律性、严肃性、实践性7、属于麻醉药品的是（E）A 氯胺酮B γ-羟丁酸C 咖啡因D 丁丙诺啡E 美沙酮8、互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是（D）A 精神药品信息B 放射性药品信息C 戒毒药品信息D 抗生素信息E 医疗机构制剂信息9、药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（B）A. 每半年健康检查一次B. 每年健康检查一次C. 每二年健康检查一次D. 每三年健康检查一次10、GSP规定，药品的储存实行色标管理，其中待验药挂（B）A 橙色标B 蓝色标C 绿色标D 黄色标E 红色标11、负责国家药品标准品、对照品标定工作的部门是（C）A 国家药典委员会B 国家药品评价中心C 中国药品生物制品检定所D 国家食品药品监督管理局12、药品零售企业购进药品应建立完整的购进记录，记录保存至（A）A 药品有效期满后1年，不得少于2年B 药品有效期满后1年，不得少于3年C 药品有效期满后2年，不得少于2年D 药品有效期满后2年，不得少于3年E 药品有效期满后2年，不得少于4年13、修订后的《药品管理法》共计有（A）A 10章106条B 11章106条C 10章121条D 11章121条14、药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（B）A 每半年健康检查一次B 每年健康检查一次C 每二年健康检查一次D 每三年健康检查一次15、执业药师报考条件为（D）A 药学或相关专业大专毕业工作满6年B 药学或相关专业研究生班毕业工作满2年C 药学或相关专业中专毕业工作满8年D 药学或相关专业大学本科毕业工作满3年E 药学或相关专业硕士毕业工作满3年16、依法实行市场调节价的药品定价时依据的原则为（B）A 公开、公平、诚实、质价相符B 公平、合理、诚实信用、质价相符C 公平竞争、合理、质价相符D 诚实信用、公开公平、质价相符17、决定人第一印象的“55387定律”中，“55”是指（A）A 服饰外表B 声音C 表情D 谈话内容E 姿势18、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为（E）A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年19、负责制定药品生产、流通方面的质量管理规范的部门是（A）A 国家食品药品监督管理部门B 省级食品药品监督管理部门C 省级卫生监督管理部门D 市级食品药品监督管理部门E 市级卫生监督管理部门20、GSP规定，药品零售企业中处方审核人员应为（D）A 药师以上技术人员B 药师或药师以上技术人员C 药师或主管药师以上技术人员D 执业药师或药师以上技术人员E 执业药师或主管药师以上技术人员21、属于麻醉药品的是（B）A 三唑仑B 芬太尼C 咖啡因D 丁丙诺啡E 苯巴比妥二、多选题1、可以申请特殊审批新药有（ABCDE）A 未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B 新发现的药材及其制剂C 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药2、GMP规定，药品生产人员应建立健康档案，凡患有以下疾病者不得从事直接接触药品的生产（ABD）A 皮肤病患者B 传染病患者C 高血压患者D 体表有伤口者E 精神病患者3、社会药房药师的职责包括（ABCE）A 供应合格药品B 进行用药指导C 管理药品D 制定用药计划E 提供临床药学服务及相关卫生保健服务4、依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（BCDE）A 处方绝对不允许修改B 每张处方限于一名患者的用药C 西药和中成药可以分别开具处方D 除特殊情况外，处方应当注明临床诊断E 医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号5、执业药师的注册条件有（ABDE）A 取得《执业药师资格证书》B 遵纪守法，遵守药师职业道德C 年龄在60周岁以内D 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E 经所在单位考核同意6、由国家发改委定价的药品包括（BCDE）A 医院制剂B 《医保目录》以外的麻醉药品C 《医保目录》以外的血液制品D 处于中国药品物质专利保护期内的药品E 列入《医保目录》的西药品种中属于处方药的剂型7、属于国家一级保护野生药材的是（ABCD）A 豹骨B 羚羊角C 虎骨D 梅花鹿茸E 麝香8、中国药学会第七届药师周大会上确立的药师誓言包括（ABCE）A 实事求是，忠实于科学B 全心全意，服务于社会C 忠于职守，献身于药学D 廉洁自律，诚实守信E 尽职尽责，承诺于人民9、行政处罚的形式包括（ABCE）A 警告B 罚款C 拘留D 降级E 没收违法所得10、有关GMP叙述正确的是（ABCD）A 我国GMP不具有法律效力B GMP旨在将人为的差错控制在最低的限度C GMP旨在防止对药品的污染D GMP是保证高质量产品的一整套质量管理体系E 省级药监部门负责本辖区内药品生产企业的药品GMP认证工作11、新药临床研究可分为(ABCD)A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验E Ⅴ期临床试验12、处方为白色的是（AE）A 普通药品处方B 急诊处方C 第一类精神药品处方D 儿科处方E 第二类精神药品处方13、应由省级药品监督管理局审批的补充申请包括（ABD）A 改变国内药品生产企业名称B 改变国内生产药品的有效期C 变更药品包装标签D 国内药品生产企业内部改变药品生产场地E 根据SFDA的要求修改说明书14、医药专利保护的类型包括（ACE）A 实用新型专利B 制备方法专利C 医药发明专利D 新型包装专利E 外观设计专利15、《药品管理法》中涉及的行政责任包括（BC）A 行政处理B 行政处罚C 行政处分D 行政罚款E 行政保护16、可以申请中药品种保护一级保护的情形包括（BCDE）A 已解除二级保护的品种B 对特定疾病有特殊疗效的C 用于预防和治疗特殊疾病的D 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品17、药品生产的前置性注册管理规定包括（ACE）A “一证一照”B 药品标签管理C 药品批准文号D 药品商标保护E GMP认证证书18、药品生产部门药师的职责包括（ACDE）A 质量保证B 进行用药指导C 质量控制D 据市场需求制订生产计划，保证市场供应E 追踪上市产品使用信息，及时处理不良事件19、制剂的安全性试验包括（ACE）A 刺激性试验B 灵敏度试验C 过敏试验D 代谢试验E 溶血试验20、WHO监测中心要求报告的ADR范围包括（ACE）A 未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的不可预测的ADRB 所有可疑的严重不良事件C 新药全面监测报告，不论该反应是否已在说明书中注明D 所有可疑的新出现的不良事件E 属于已知的ADR，其程度和频率有较大改变的，以及其他医生认为值得报告的21、《中国执业药师道德准则》包括ABCDEA．救死扶伤，不辱使命 B．尊重患者，平等相待C．依法执业，质量第一 D．尊重同仁，密切协作 E．进德修业，珍视声誉22、《药品管理法》的立法目的是（ABCDE）A 加强药品监督管理B 保证药品质量C 保障人体用药安全D 维护人民身体健康E 维护人民用药的合法权益23、《中药品种保护条例》适用于（ADE）A 中成药B 中药材C 中药饮片D 中药人工制成品E 天然药物的提取物及其制剂24、新药申报的资料项目包括（ABCD）A 综述资料B 药学资料C 临床资料D 药理毒理资料E 药代动力学资料25、药品的特殊性包括（ABCE）A 药品的专属性B 药品的两重性C 药品质量的重要性D 药品作用的多面性E 药品的时限性26、药品注册申请包括（ABCDE）A 新药申请B 仿制药申请C 补充申请D 再注册申请E 进口药品申请27、伦理委员会的组成成员包括（ABCE）A 医药相关专业人员B 非医药专业人员C 法律专家D 受试对象E 其他单位的人员28、属于药物临床前研究内容的是（ABCDE）A 新药质量标准的研究B 新药的剂型研究C 全身用药的毒性试验D 新药的药物化学研究E 局部用药的毒性试验29、药品的质量特征（ABCDE）A 有效性B 安全性C 稳定性D 经济性E 均一性30、药品标准物质包括（ABDE）A 标准品B 对照品C 核准药材D 对照药材E 参考品31、药品标准物质包括（ABD）A 改变国内药品生产企业名称B 改变国内生产药品的有效期C 变更药品包装标签D 国内药品生产企业内部改变药品生产场地E 根据SFDA的要求修改说明书32、消费者权益的保障方式包括（AC）A 伦理委员会B 专家咨询委员会C 知情同意书D 同意方案通知书E 消费者委员会33、下列委托生产的药品，由国务院药品监督管理部门负责受理和审批的是（ABD）A 皮肤病患者B 传染病患者C 高血压患者D 体表有伤口者E 精神病患者34、有关医疗机构制剂叙述正确的是（ BCE ）A．无须经过检验 B．不得进行广告宣传C．只限本单位临床使用 D．经批准可在药店调剂使用E．不得在市场销售或变相销售35、国家食品药品监督管理局内设有（ ABCE ）A．药品注册司、药品安全监管司B．稽查局、医疗器械司及人事司C．国际合作司、政策法规司D．药品市场监督司、食品市场监督司及办公室E．食品安全监管司、食品许可司36、依据《处方管理办法》，保存期限为3年的处方是（ BD ）A．急诊处方 B．麻醉药品处方C．二类精神药品处方 D．一类精神药品处方E．医疗用毒性药品处方37、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的（ BCD）A．药品俗名B．药品通用名称C．药品商品名称D．复方制剂药品名称E．新活性化合物的专利药品名称38、药品市场调节价遵循的原则是（ ABCD ）A．公平B．合理C．诚实信用D．质价相符E．价格低廉39、药品标签中的有效期标注正确的是（BCDE ）A．“有效期至2010年” B．“有效期至2010.06”C．“有效期至2010/06/30” D．“有效期至2010年06月”E．“有效期至2010年06月30日”40、属于麻醉药品的是（ DE ）A．丁丙诺啡 B．士的年C．三唑仑 D．芬太尼E．可待因三、判断题1、据2005年统计，在美国80%以上药师分布于独立或连锁社区药房及医院药房。
药事管理学学习指导及习题集
药事管理学学习指导及习题集药事管理学学习指导及习题集（自考专升本使用）一、前言药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。
本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。
熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。
了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展，并能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
教材选用孟锐主编《药事管理学》（第2版），科学出版社2009年7月出版。
二、授课内容及分级要求第一篇总论第一章绪论1．掌握：药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类，药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师继续教育；2．熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的目的与意义，执业药师的道德准则；3．了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药学与药学事业，博弈论，关于社会药学；第二章药事管理组织体系与职能1．掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分，药品监督管理的主要行政手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容，中国药学会的基本情况；2．熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则，药品监督检验的概念和性质，药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系；3．了解：港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况；第三章国家药物政策与管理制度1．掌握：国家基本药物的概念、特点和要点，国家基本药物的遴选原则和配套机制，我国基本医疗保障制度，药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流通、使用、标识物和广告的具体规定，国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责；2．熟悉：国家药物政策的目标、基本内容，国家基本药物的遴选和调整方法，我国现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义，规范处方药的市场；3．了解：国家药物政策概述，国家药物政策的制定原则和制定程序，国家基本药物的发展历程，我国国家基本药物的组织机构和任务，WHO和印度的基本药物制度，我国药品分类管理制度的发展历程，处方药和非处方药的转换评价，国家药品储备管理的发展历程；第四章药事管理法律体系1．掌握：药事管理法律形式体系，药事管理法律内容体系的主要内容，药品标准的概念和体系的构成，药品质量管理规范体系的构成，《药品管理法》的修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象，药品监督管理组织体系，生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容，药品管理的主要内容，包装、标签和说明书管理的主要内容，药品价格和广告管理的主要内容，药品监督的主要内容，《药品管理法》规定的法律责任的主要类型和法律责任，案例：一则案例的法律适用分析；2．熟悉：药品标准的性质，美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容；3．了解：药事管理法律体系相关的基本概念和特征，我国药事管理立法概况，药事管理法律形式体系和内容体系的划分，药物研究技术指导原则；第二篇专论第五章中药管理1．掌握：中药的基本概念和组成，中药材、中药饮片的概念和管理的主要内容，国家对野生药材资源保护的原则、保护管理的具体措施以及国家重点保护的野生药材物种，中药材GAP的适用范围，中药品种保护品种等级划分、保护期限和保护措施；2．熟悉：实施中药材GAP的目的和意义，中药材GAP的主要内容和认证实施及认证后的监督检查，中药品种保护的受理与审批，中药现代化的发展历程，中药专利保护与中药品种保护的区别，案例：中药品种保护专属权不是知识产权；3．了解：中药管理的发展概况，国外植物药生产质量管理规范概述，我国中药材GAP的认证概述，中药品种保护申请类别，药品行政保护简介；第六章特殊管理药品的管理1．掌握：特殊管理药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和性质，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理部门及其职责，对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的实验研究、种植、生产、经营、使用、贮存、运输和邮寄的具体管理措施；2．熟悉：药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性等其他相关定义，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种及分类，放射性药品的管理措施；3．了解：我国毒品的管制和戒毒药品管理，联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制，放射性药品的定义、品种；第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理1．掌握：药品说明书、标签管理的主要规定，药品有效期的表示方式和有效期的换算，药品名称的基本概念，药品商标和名称管理的相关规定，INN、药品商品名称和通用名称的概念和管理上的区别，药品广告管理的部门及其职责、药品广告的审查标准、药品广告的审批，案例：药品虚假广告分析；2．熟悉：注册管理的药包材产品目录，药包材管理的相关规定，药品说明书和标签的基本概念，药品说明书的格式和内容，药品标签的基本内容，药品商标的基本概念，违反药品广告管理的法律责任；3．了解：我国药包材现状，药品商标的功能，中药材和中药饮片通用名称命名原则，药品广告及其相关概念、广告的作用及广告管理的历程；第八章药品不良反应监测与上市后再评价1．掌握：ADR的概念，ADR与药品不良事件的区别，ADR的分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法，案例：双黄连注射剂事件；2．熟悉：ADR的临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR 的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评判原则，我国药品ADR信息通报制度，ADR的相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施；3．了解：世界重大药品不良反应回顾，国外药品不良反应监测管理概述，药品品种淘汰概述，药物警戒；第三篇各论第九章新药研究管理1．掌握：新药的概念，新药的研究程序，GLP、GCP含义和适用范围，专利的基本概念和类型、授予专利权的条件、专利权保护期限、范围、终止和无效，药品知识产权在新药研究中应用；2．熟悉：GLP的基本内容中的相关术语、组织机构和人员、试验设施、设备及实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案、监督检查，GCP的基本内容中相关术语、实验前贮备与必要条件、受试者权益保障、试验方案与人员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、质量保证、多中心实验，GLP和GCP认证管理，药物临床试验机构资格认定，商标权的内容和注册原则，药品专利信息检索；3．了解：新药的分类和研究特点，药物研究技术指导原则，药物非临床研究质量管理发展概况，药物临床试验质量管理发展概况，商业秘密的主要内容；第十章药品注册管理1．掌握：药品批准文号管理、进口药品注册证管理的主要内容，药品批准文号及进口药品注册证的格式，新药监测期的管理，新药技术转让的含义、对转让方和受让方的相关规定的主要内容，进口药品管理中有关药品注册的程序；2．熟悉：药品注册的分类和注册申请的基本类型，药品批准文号、进口药品注册证管理的其他事项，新药审批的基本程序，新药注册申请中涉及药品知识产权的规定，新药技术转让的主要程序，进口药品、仿制药品的管理的主要内容，药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理；3．了解：药品注册管理发展概况，药品注册现场核查的主要内容；第十一章药品生产质量管理1．掌握：药品生产企业的申请与审批程序，药品委托生产概述、委托生产的申请与审批及对委托双方的要求，药品生产监督检查部门、职责及其监督检查的具体规定，GMP的含义、适用范围和指导思想，GMP对洁净室的环境要求，GMP认证概述，认证后监督检查中飞行检查的概念和特点、常规跟踪检查，案例：刺五加注射剂事件；2．熟悉：药品生产许可证的变更、换发、补发与撤销，药品委托生产对委托药品的管理，GMP对机构、人员、硬件条件、软件条件的要求，GMP认证的实施程序；3．了解：药品质量受权人制度，国外GMP概述；第十二章药品流通质量管理1．掌握：药品生产、经营企业购进药品的监督管理，医疗机构购进、贮存和销售药品的监督管理，药品经营许可证管理的主要内容，GSP的含义、适用范围，GSP对机构和人员的规定，GSP对软件条件的要求中进货、验收、贮存与养护、出库与运输、销售与售后服务，互联网药品交易服务监督管理的主要内容；2．熟悉：首营企业、首营品种、药品直调等术语，药品经营企业的经营方式和经营范围，GSP对硬件条件的规定，GSP认证实施及认证后监督检查；互联网药品交易服务管理的主要内容；3．了解：GSP认证概述，我国GSP的发展历程；药品互联网服务管理概述和互联网药品信息服务管理的主要内容；第十三章医疗机构药事管理1．掌握：医疗机构药事管理的概念，医疗机构药事管理部门及其职责，处方的概念、组成、权限、书写规则、限量，处方的区分、保管，药品调剂的主要内容，医疗机构制剂配制监督管理的主要内容，医疗机构制剂注册管理的主要内容，TDM的含义和药物实施TDM的条件，药物临床应用管理的实施中临床药学的含义，不合理用药的因素和主要表现，药学保健的概念；2．熟悉：中药调剂管理、中药煎药室管理、医疗机构调剂模式，医疗机构药品供应管理的主要内容，医疗机构制剂配制质量管理的主要内容，药物实施TDM的步骤，药品不良反应监测，药学保健功能作用与实施；3．了解：协定处方与单元调剂，药物经济学应用、药物利用研究和药学信息服务；复习思考题第一篇总论第一章绪论一、名词解释1．药事2．药品3．处方药4．OTC5．新药6．医疗机构制剂7．国家储备药品8．麻醉药品9．精神药品二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．我国最早的药学专著是（）A．《神农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《唐本草》2．我国历史上第一部由国家颁布的药典是（）A．《新农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《中国药典》3．为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立（）A．药品分类管理制度B．国家基本药物制度C．医药储备制度D．药品保管制度4．毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量_________的药品（）A．相近B．相似C．相等D．相关5．执业药师资格注册机构为（）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门6．我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师7．我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师8．执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A．25学分B．45学分C．60学分D．75学分9．《执业药师注册证书》的有效期是（）A．目前没有规定有效期B．3年C．5年D．7年10．我国执业药师再次注册的依据是（）A．参加全国统一考试合格B．取得执业药师资格证书C．参加省级药品监督管理部门组织的继续教育D．遵守事业道德三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药事管理学科是（）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科E．多门课程组成的学科体系3．下列属于药品的是（）A．中药材B．化学原料药C．血清D．疫苗E．保健药品4．根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）A．未在中国境内生产过的药品B．未在中国境内上市销售的药品C．改变剂型的D．改变给药途径的E．增加新的适应症的5．根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）A．血液制品B．计划生育药品C．戒毒药品D．放射性药品E．医疗用毒性药品6．根据药品的分类，属于假药的是（）A．擅自添加防腐剂的药品B．直接接触药品的包装材料未经批准的C．国家食品药品监督管理局规定禁止使用的D．所标明的功能主治超出规定范围的E．以非药品冒充药品的7．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）A．药品的研究领域B．药品的生产领域C．药品的经营领域D．药品的使用领域E．药品的监督管理领域8．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法，遵守职业道德E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作四、简答题1．学习药事管理学的意义。
药事管理学总复习思考题
读书破万卷下笔如有神《药事管理学》复习思考题第一章绪论（一）A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性（二）B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A.drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科 7. 药事法学8. 药品管理 9. 药事管理10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]相关研究方法 B.概况研究方法A.读书破万卷下笔如有神C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）（三）X型题（多项选择题）。
自考药事管理学相关试题及参考答案
药事管理学相关试题及参考答案自考题型：名词解释题单项选择题是非题简答题论述题或分析题（思考题）一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
药事管理学复习思考题.doc
药事管理学复习思考题第一章绪论1 •药事：是指与药品的硏制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。
药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
2. 《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（A ）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP3•药事管理的重要性表现在（ABC ）A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平B、保证人民用药安全有效C、增强医药经济的全球竞争力D、让人人享有基本医疗卫生服务4 •陈述药事管理研究的性质和特征。
性质：社会科学性质。
特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
5•简述药事管理研究的步骤。
1）界定硏究问题2）设计硏究方案3）收集资料4）分析资料5）撰写硏究报告第二章药品监督管理1 •药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品新药:未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药品标准:是国家对药品质量规格、检验方法以及生产工艺等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2•纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录啲药品是()A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整3 •属于传统药的是(D)A.生化药品B.抗生素4•审批新药的检验是(B )A.抽查检验B.注册检验5•药品质量监督检验的类型包括(ABCD ) A.抽查检验 B.注册检验6•药品的质量特性包括(BCDE )A.实用性B.安全性C.有效性C.疫田D矿物药C.委托检輪D.指定检验C.委托碎D.指定检验D.稳定性E.均一性第三章药事组织2003 )年成立。
成人教育 《药事管理学》期末考试复习题及参考答案
药事管理学复习题二一、名词解释：1．GMP2．ADR3．药品4．国家药品标准5．医疗机构药事管理6.药事7.精神药品二、填空题1．我国执业药师再次注册的依据是。
2．根据《处方管理办法》，二类精神药品处方的印刷用纸颜色为色。
3．目前现行《中华人民共和国药典》是年版本，共分为三部。
4．我国药品检验的最高技术仲裁机构是。
5．羚羊角属于国家级保护的野生药材物种。
6．《进口药品注册证书》的有效期是年。
7．我国专利权的保护期限自日起计算。
8．新发现和的药材，须经过SFDA审核批准后，方可销售。
9．GMP的指导思想是。
10．药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的《进口药品注册证》和的复印件。
11．根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的，按药论处。
12．医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上的品种。
13．政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的价格。
14．医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。
15．根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的的企业和单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品的生产、经营活动。
三、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性 B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A. 国家卫生部 B．国家药品监督管理部门C. 省卫生厅D. 省级药品监督管理部门3．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）A. 1年 B．2年C. 3年D. 5年4．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理 B．特殊管理C. 专人管理D. 分类管理5．《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）Ａ．法律 B．行政法规Ｃ．行政规章 D．规范性文件6．《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）Ａ．国务院 B．国家卫生部Ｃ．国家食品药品监督管理局 D．国家商务部7．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）A．麻醉药品 B．一类精神药品C．二类精神药品 D．放射性药品8．医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过（）A．2日常用量 B．3日常用量C．2日极量D．3日极量9．二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）A. 淡红色 B．淡黄色C. 淡绿色D. 白色10．医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A．医疗机构执业许可证 B．麻醉药品使用许可证C．麻醉药品准许证 D．麻醉药品购用印鉴卡11. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.严格管理B.特殊管理C.专人管理D.分类管理12．采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A.采伐证B.狩猎证C.采猎证D.采药证13．根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年14．国家对野生药材资源实行（）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.人工种养代替采猎的原则15. 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A.药品的通用名称B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号16．国产药品广告的审查批准机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅17．药品的标签上未标明有效期的药品是（）A.按假药论处B.按劣药论处C.按新药论处D.按仿制药论处18．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年19．《药品GMP认证证书》的有效期是（）A.1年B.3年C.5年D.7年20．我国现行的GMP的颁布部门是（）A.国家卫生部B.国务院药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门21．在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A.执业药师B.药店经理C.值班经理D.药店营业员22．根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）A.保健食品B.乙类非处方药C.保健药品D.处方药23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A.处方药B.OTCC.保健食品D.保健药品24．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.养护制度C.检查制度D.保管制度25．《药品经营许可证》的有效期为（）A.2年B.3年C.4年D.5年四、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证 B．严禁采猎C．限制采猎 D．限量出口E．严禁出口2．二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A．采猎者必须持有采药证 B．严禁采猎C．限制采猎 D．限量出口E．严禁出口3．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A．中药材 B．中药饮片C．中成药 D．天然药物的提取物及其制剂E．中药人工制成品4．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨 B．羚羊角C．梅花鹿茸 D．马鹿茸E．麝香5．中药一级品种保护的保护期限为（）A．7年 B．10年C．15年 D．20年E．30年6．根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）A．中药材 B．中药饮片C．中成药 D．道地药材E．化学原料药7．根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）A．GAP B．国家药品标准C．省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》D．市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》E．县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》8．我国对毒性中药材的饮片实行（）A．统一规划B．合理布局C．集中生产D．统一管理E．定点生产6．下列属于麻醉药品的是（）A．吗啡 B．利多卡因 C．乙醚 D．氯仿 E．芬太尼7．属于国家一级保护野生药材物种的是（）A．豹骨 B．羚羊角 C．梅花鹿茸 D．马鹿茸 E．麝香8．下列药品的有效期标注正确的是（）A．有效期至2010．04 B．有效期至2010．04．30 C．有效期至2010/04/30D．有效期至2010．4．30 E．有效期至2010．04/309．由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A．注射剂 B．处方药 C．放射性药品 D．医疗用毒性药品E．国家规定的生物制品10．药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）A．保健药品 B．保健食品 C．甲类OTC D．乙类OTC E．处方药五、案例分析题上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司是一家大型正规的医药化工企业，并于1999年就通过了国家GMP认证。
药事管理学重点
药事管理学重点药事管理学思考题(注:画横线的题目答案不知或自己查书)2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么,药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理1)广义:指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
2)狭义:又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。
3、何为药事管理学,药事管理学:是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。
一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性;另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。
因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。
4、请解释下列用语的含义:药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。
药品法定定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
国家基本药物:是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。
国家储备药物:国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。
药品研究:主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。
现代药:指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
药事管理学思考题
药事管理学思考题药事管理学思考题（06级药学、药剂、中药专业）1、何为“药事”，何为“药学事业”？2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么？3、何为药事管理学？4、请解释下列用语的含义：药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品注册管理、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、新药、假药、劣药、特殊管理的药品。
5、从管理的角度对药品进行是如何分类的；具体是如何划分的？6、何为执业药师？我国推行执业药师资格制度具有何意义？7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，具体对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册、继续教育作了哪些规定？9、药事管理常用的研究方法有哪几种？10、“四无”目标通常是指什么？11、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP、GPP分别代表什么？13、请简述药品质量公告行为的性质？14、我国对执业药师继续教育实行那三项制度？15、何为药品经济学的宗旨？何为药品经济学的价值？16、药品经济学研究的核心是什么？第二章、药事管理组织体制与职能2、根据药事管理组织体系的职能不同，药事组织通常可分成哪几类？宏观的药事组织和微观的药事组织分别是指什么？3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么？药品技术监督管理组织体系包括哪些机构组织，各具何职能？中央药检所的主要职能？4、药品监督管理通常分成几类？何为预防性药品监督管理、一般性监督管理、依职权的药品监督管理、依申请的药品监督管理？5、在药品监督管理过程实施的主要监管手段有哪些？6、为何必须对药品质量实施监督检验？药品质量监督检验必须具备哪三个条件？7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？8、何为抽查性检验，何为检定性检验？两者之间有何区别？10、发布药品质量公告具有何意义？11、请简述药品质量公告行为的性质？12、通过对药品质量公告制度的改革，可在那些方面得以改观？第三章国家药物政策和管理制度1、请解释下列用语的含义：国家基本政策、药品可获得性、药品分类管理、双跨药品2、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面？3、我国历版《国家基本药物目录》收载中西药品种数目？4、2009年版《国家基本药物目录基层部分》由何部门于何时发布，何时实施？5、2009年版《国家基本药物目录基层部分》收载的药品包括那三部分？6、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定《目录》在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上多少年调整一次？7、《国家基本药物目录基层部分》遴选范围及收载的品种？8、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式？9、我国制定国家基本药物制度的总体目标？10、那些药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选的范围？11、对列入《国家基本药物目录》调整的品种和数量要求有那些？12、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定，可从《国家基本药物目录》中调出品种有那些？13、何为医疗保障制度？建立医疗保障制度的意义？14、国家基本医疗保险药品目录（甲类目录、乙类目录）对药品收载具体有何要求？15、国家对进入基本医疗保险用药目录的条件作了哪些限制性规定？16、哪些药品不能纳入基本医疗保险用药范围？药品出现哪些情况应从《基本医疗保险用药目录》删除？17、国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物及广告管理有哪些要求？18、非处方药具有那四个特点？第四章药事管理法规体系1、我国《药品管理法》是何时由何部门颁布实施？现行《药品管理法》是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条？2、何为法律？何为规章？4、《药品管理法》中所指的法律责任具体包括哪些内容？5、按法律解释的主体和效力不同可分几种，具体包括哪些？8、我国《药品管理法》立法的宗旨，该宗旨说明了哪4层意思？9、我国现行《药品法》适用范围，由何部门主管全国药品监督管理工作。
药事管理学复习计划总结计划题一
药事管理学复习题一一、名词解释：1．OTC2．GAP3．执业药师4．药品有效期5．国家根本药物二、填空题：1．为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立制度。
2．医疗用毒性药品的处方限量为每张处方不得超过日极量。
3．我国对注册商标的保护期限是年。
4．个人设置的门诊可以配备经省级药品监督管理部门和省级卫生行政管理部门批准的常用药品和药品。
5．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为年。
6．?野生药材资源保护条例?规定，对于豹骨的保护措施是采猎和出口。
7．根据药品管理法的规定，列入的名称为药品的通用名称。
8．进口药品的口岸设置是由SFDA会同部门制定。
9．药品监督管理部门对于有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取和扣押的行政强制措施。
10．我国药品检验机构的法定任务是承当依法实施药品审批和所需的药品检验工作。
11．我国专利法对授予创造专利的条件是其应具备新颖性、创造性和。
12．麻醉药品的临床试验，不得以为受试对象。
13．WHO的宗旨是。
14．医疗机构直接从事制剂的人员必须是的药学技术人员。
15．SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业和进口。
三、单项选择题：11．根据?中华人民共和国药品管理法实施条例?的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的〔〕A．在限定条件下可以依法批准进口B．不允许进口C．经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D．只要有市场就可以进口12．新药证书的核发部门是〔〕A．国家食品药品监督管理局B．省级药品监督管理部门．C．国家卫生部D．国家科技部13．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是〔〕A．麻醉药品B．一类精神药品C．二类精神药品D．放射性药品14．目前国家已经禁止药用的野生药材物种是〔〕A．虎骨B．豹骨C．梅花鹿茸D．羚羊角15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是〔A．中药材B．中药饮片C．中成药D．道地药材16.负责对已经发布的药品广告进行监督查处的部门是〔〕A．国家药品监督管理局B．省级药品监督管理局C．省级工商行政管理局D．省卫生厅17．以下属于药品的通用名称的是〔〕A．氟哌酸B．诺氟沙星C．新康D．吗丁啉18．药品广告批准文号的有效期是〔〕A．1年B．3年C．5年D．7年19．主管全国药品不良反响监测的部门是〔〕A．国家食品药品监督管理局B．国家中医药管理局C．国家质量监督检验检疫总局D．国家卫生部20．药品标签内容的依据是〔〕A．药品的广告内容B．药品的使用说明书C．药品的包装D．药品的宣传材料21．?药品生产许可证?的有效期为〔〕A．2年B．3年C．4年D．5年22．我国现行的GMP的公布部门是〔〕A．国家卫生部B．国务院药品监督管理部门C．省级卫生行政部门D．省级药品监督管理部门23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售〔〕A．处方药B．OTCC．保健食品D．保健药品24．临床药学管理的根本出发点和归宿是〔〕A．合理用药B．以病患者为中心C．平安使D．到达最用药品正确疗效25．医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为〔〕A．2年B ．3年C．4年D ．5年26．以下药品不能发布广告的是〔A．中药B．处方药C．保健药品D．医院制剂27．医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是〔〕A．国务院药品监督管理部门B．国家工商行政管理局C．省级药品监督管理部门D．县级以上药品监督管理部门28．?专利法?规定，创造专利的期限为〔〕A．10年B．15年C．20年D．25年29.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照〔〕A．制售假药处分B．制售劣药处分C．无证经营处分D．超范围经营进行处分30.政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的〔〕A．出厂价B．批发价C．最高零售价D．指导价格四、多项选择题：1．药事管理学科是〔〕A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科E．多门课程组成的学科体系2．以下药品有效期的标注正确的选项是〔〕A．有效期至2021年12月B．有效期至2021/12/01C．有效期至2021．12．1D．有效期至2021/12．25E．有效期至2021．123．有关处方药的广告管理，说法正确的选项是〔〕A．处方药不得发布药品广告B．处方药可以发布药品广告C．不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
药事管理学思考题及答案
药事管理学思考题（学生版）（滨江2010级药学、药剂、中药）第一章、绪论3、何为药事管理学？药事管理学是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，一方面，药事管理学的基础理论和方法来源于相关的社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面，药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，又形成了药事管理学的自然科学属性。
因此，药事管理学兼具社会科学和自然科学的双重属性。
4、请解释下列用语的含义：药品注册管理、现代药、新药、、精神药品、药事公共行政、药事私部门行政、药品注册管理：药品注册管理是法定控制药品市场准入的前置性药品管理制度。
现代药：是指用现代医学观点、理论表达其特征，并能用现代医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药物，其注册应按照新药申请的程序申报。
精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药物或其他物质。
药事公共行政：药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。
是国家政府的行政机关，运用管理学政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
药事私部门行政：药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
5、从管理的角度对药品是如何分类的，具体又是如何划分的？从药品的历史发展角度分为：现代药和传统药。
从药品使用途径与安全管理角度分为：处方药和非处方药。
从国家对药品注册管理角度分为：新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。
从国家对药品质量进行监督管理的角度分为：合格药品、假药和劣药。
从药品的社会价值和社会功能的角度分为：国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药。
8、有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，对执业范围、注册（再次注册、变更注册、注销注册）、执业药师职责作了哪些规定？执业范围注册条件：取得《执业药师资格证》；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。
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《药事管理学》总复习思考题第一章绪论（一）A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的讲明是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项狭义的药事治理是（）A. 国家对药品的监督治理B. 国家对药事的监督治理C. 国家对药品生产经营的监督治理D. 国家对药品及药事的监督治理药事治理从医药治理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事治理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 治理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的差不多特点（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性（二）B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也能够不选用。
[6~10]drug administration B. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事治理学科7. 药事法学8. 药品治理9. 药事治理10. 药房经营治理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.讲明、推测与操纵D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事治理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事治理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评判和咨询服务、药品治疗方案设计和评判、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.有关研究方法C.事后回忆研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生缘故”常采纳哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采纳哪种研究方法（）18．通过专门多样本单位，研究少数变量，讲明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采纳哪种研究方法（）20．通过实验组与对比组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）（三）X型题（多项选择题）。
每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。
少选或多选均不得分。
[20~25]21．药事治理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.专门大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事治理的进展趋势出现（）A.法制化B.多样化C.有用化D.科学化E.国际化23．药事治理学科研究向纵深进展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，进展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事治理标准化、法制化、科学化进展E．职业药师队伍逐步扩大24．药事治理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.治理学类E.社会和行为科学类25.药事治理研究的特点是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.有用性(四)、咨询答题1．定义药事、药事治理、药事治理学科，并区分三者。
2．概述药事治理的历史进展。
3．比较药事治理学科与药化、药剂等药学其他学科研究的特点。
4．陈述药事治理科学研究步骤，比较各类研究方法。
5．自拟题目设计一份自填式咨询卷调查表。
第二章药事组织（一）A型题1．按照2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）A.国家药品监督治理局B.国家药品质量监督治理局C.国家食品药品监督治理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督治理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直治理B．全国集中统一，省以下实行垂直治理C．全国集中统一，省市统筹治理D．全国集中统一，中央、省、市三级治理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时刻为（）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督治理部门对药品进行监督治理的环节为（）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用]7．按照《药品治理法》的规定，国家药品监督治理部门能够单独制定、修订的规范为（）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督治理局药品评判中心C．国家食品药品监督治理局药品审评中心D．国家食品药品监督治理局安全监管司10．中药品种爱护委员会是国家审批中药爱护品种的（）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和和谐机构C．咨询机构和和谐机构D．和谐机构和办事机构（二）B型题[11-15]A．国家药典委员会B．国家中药品种爱护审评委员会C．国家食品药品监督治理局药品审评中心D．国家食品药品监督治理局药品评判中心E．国家食品药品监督治理局药品认证治理中心11．对药品注册申请进行技术审评的机构是（）12．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（）13．负责国家差不多药物名目制定、调整的技术业务组织工作机构是（）14．负责非处方药名目制定、调整的技术业务组织工作机构是（）15．负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）[16-20]A.中国药品生物制品检定所B.省级药品检验所C.市（地）级药品检验所D.县级药品检验所E.口岸药品检验所16．负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（）17．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（）18．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（）19．行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（）20．负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（）[21-25]A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责21．负责直截了当接触药品的包装材料和容器监管是（）22．依法监管麻醉药品、精神药品是（）23．负责药品再评判和剔除药品的审核工作是（）24．制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则是（）25．拟定、修订和颁布药品的法定标准是（）（三）X型题26．国家药品监督治理部门中负责药品治理的业务机构为（）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督治理部门负责药品治理的要紧职责包括（）A.拟定、修订药品治理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督治理干部28．药事组织的差不多类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品治理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的要紧机构有（）A.世界卫生大会B.麻醉药品治理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品治理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作和谐和统一(四)、咨询答题1. 简述我国药事组织的分类及其功能作用。
2. 简述国家食品药品监督治理局药品治理的要紧职责。
3. 熟悉国家食品药品监督治理局内设机构及其要紧业务部门的职责。
4. 中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么？5. 国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？6. 了解医药行业治理的要紧任务。
7. 简述中国药学会的性质、宗旨。
8. 了解美国、日本药事治理的体制和机构。
第三章药品、药学与药师（一）A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判定3．执业药师执业范畴是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督治理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提升C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《差不多医疗保险药品名目》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳固、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《差不多医疗保险药品名目》中的“甲类名目”（）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考名目，增减品种不超过总数15% D．由国家统一制定，各省不得调整9．专门治理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核（二）B型题[11~14]A．抽查性检验 B. 评判性检验C．仲裁性检验 D. 国家检定进出口检验11．检验结果由国家药品监督治理部门定期公布《药品质量公报》的是（）12．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（）13．审批新药的检验是（）14．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（）[15~18]题A．价格 B. 安全性 C. 中药饮片D. 中成药E. 酒制剂15．处方药划分为甲类和乙类是按照其（）16．以差不多医疗保险不予支付的方式列出药品名目的是（）17．差不多医疗保险药品名目分为甲类和乙类的依据是（）18．不能纳入差不多医疗保险用药范畴的是（）[19~22]A. prescription drugsB. OTCC. traditional medicineD. narcotic drugsE. essential drugs19．分为甲类和乙类的药品是（）20．遵循中医药理论体系指导具使用的药品是（）21．列为专门治理的药品是（）22．粉针剂类药品属于（）[23~25]题A.药师职业道德B.药师法C.执业药师D.行为规范E.执业医师23．由国家强制力保证事实上施的行为规范是（）24．要紧靠舆论、信念、教育和传统适应来引导和规范药师行为的是（）25．依法通过资格认定的药学技术人员是（）（三）X型题26．药品的质量特性包括（）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳固性E. 均一性27．有关药品监督治理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督治理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督治理的内容是相对方遵守药品治理法律法规及药品标准的情形C. 药品监督治理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督治理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督治理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 躯体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范要紧由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系(四)、咨询答题1．定义药品，明确药品治理的分类类不，以及各类药品的定义、概念，以及遴选原则。