全面加强制药企业质量管理

全面加强制药企业质量管理

内容提要

本文的主要目的是结合质量管理的内容及制药企业的实际情况寻找现阶段制药

企业加强质量管理的途径。作者通过对质量管理理论的学习研究结合其在药品￡￡产企

业生产、质量管理的经验，阐述了质量、质量管理的定义及研究内容，针对制药企业

的特点总结出制药企业提高产品质量、加强质量管理工作的个方面：首先是质量意

识的提高，它直接关系着质量管理工作的结果，强调了领导层提高质量意识的重要性；

其次要在生产前建立试验研究保证体系，提出从新产品设计就开始进行质量控制，使

产品从设计时即保证较高的质量水平；再次，指出在生产过程中按管理及建立

完备的质量体系的措施，强调了制造过程控制质量的重要性，分析了从物科采购到产

品制造的各主要环节对质量的影响及如何做好质量控制，突出j．以“预防为主”，变

“事后把关”为“事前预舫”的质量管理思想；最后从关注顾客，提高服务质詹的角

度出发，分析企业应严格把握个环节，做到真正关注顾客。在论文的最后一部分结

合国内、国际质量管理的新趋势，提…在制药企业应落实大众质量观的观点，在环境

保护方面加强质量管理，承担企业的社会责任。

关键词：质量管理制药企业太众质量观

首都经济贸易大学硕士学位论丈

《全面加强制药企业质量管理静

独创性声明

本人郑重声明：今所呈交的《全面加强制药企业质量管理》论文

是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的科研成果。尽我所

知，文中除了特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已

经发表或撰写的内容及科研成果，也不包含为获得首都经济贸易大学

或其它教育机构的学位或证书所使用过的材料。

作者签名：

关于论文使用授权的说明

本人完全了解首都经济贸易大学有关保留、使用学位论文的有关

规定，即：学校有权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅、借阅

或网络索引；学校可以公布论文的全部或部分内容，可以采取影印、

缩印或其它复制手段保存论文。

（保密的论文在解密后就遵守此规定）

首都经济贸易失学硕士学位论文

《全面加强制药企业质量管理》

引言

质量管理是企业管理的一个重要组成部分，在企业为市场和利润进行的斗争中，

质量是最有力的战略竞争武器，是企业求得生存、提高效益的关键。因此加强质量管

理提高企业经济效益是现代企业的重要课题之一。

药品是一种特殊商品，是治病救人的广：品，不仅种类复杂，而且对产品的质幂有

着近乎苛刻的要求，无论从产品本身还是从产品的生产环境、设备到售后服务都有特

殊要求。

本文以加强制约企业的质量管理为出发点，把伞面质景管理的思想、方法及新兴

的质量管理措旌如验证等与制药食业的实际情况帽结合，总结出制药氽业切实加强质

量管理的h,个方而，并简要阐述了大众质量观。由于本文作者具备制药企业的4产及

质量管理经验，因此文中所提到的各项措旌可操作性强，可为从事药品生产、质量管

理人员进行质量管理和解决问题时提供参考。

首都经济贸易欠肇硕士学位论丈

鬣全面加强粥药企业质管理诗

一、质量及质量管理概述

（一）质量的定义

质量的产生和发展过程经过了漫长的道路，可以说足源远流长。

人类历史七自从商品生产和交换以来，就出现了以商品的产品检验为主的质

量管珥！。根据历史文献记载，我国早在2400多年以前，就已有了青铜制刀枪武

器的质鼙检验制度。随着社会生产力的发展，在科学技术和社会文明益发达的

今天，质量的含义不断丰富和扩展，从实物产品质量丌始，发展为产品售后服务

满足规定和潜在需要的特征之总和，再发展到今天的实体，即可以单独描述和研

究的事物的质量。

在传统的质量观念中，质量是指·种商品的机械性能，形位公差，光洁度等

特征，是为了满足预先规定的标准所需要的产品各种特性的集合。但是在现代质

精管理学中，质量是非常难定义的概念之一。

世界学术界关于质量主要定义有：

1、国际标准化组织( 09000-2000)关丁质量的定义：质量，是’组固有

特性满足要求的程度。1

2、美国质量管理协会()和欧洲质量管理组织()的观点：质量，

足指产品或服务内在特征和外部特征的总和，以此构成其满足给定需求的能力。

3、世界著名质量管理专家。M，关于质量的适用性定义。适用

性是指产品使用过程中成功地满足用户目标的程度，它普遍适用于…切J舡品或服

务。3适用性由用户决定，对用，、，而言，质量是指实用性而不足符合规格。最终

用，-很少知道规格是什么，他对质量的评价决定于产品交货时的适用性和使用期

的适川性。

，l、美国著名质量专家作出的“符合要求’’的观念。他认为，

质量并非指好，豪华，明亮或重要，必须明确指出要求以便不产生误解，必须连

续进行衡量和控制以确定产品或服务符合既定的要求。发现不合格即是缺乏质

量，质量问题就转换成是否有小符合要求的问题。‘

5、来自美国质量管理专家J．M．的定义。他认为质量是指产品

所有相火的特性和特征符合用户所有方面需求的程度，用，、-需求受到他们愿意接

受的价格和交货时问（交货方式）的限制。产品或服务奉身无所谓质量，质量仅

是产品或服务的特征相对于用户的一种关系，是产晶或服务在营销、设计、制造、

维护中各种特性的综合体，借助于这一综合体，产品或服务在使用中就能满足用

J、的需求。价格，质量，交货方式（交货地点、交货时间）是影响用户购买产品

或服务的三个基本因素，这也悬指质量的定义能够就产品或服务相互之间的质量