尘埃粒子监测计算表
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测与计算方法
监测日 期：
复核人：
复核日期：
0
44170 353
1 3B15 二更缓冲
168
4
140
7
112
0
49470
1296
50761
3485 符合十万级标准
2
160
4
124
0
139
0
49823 471
1 3B16 十万级洁具
110
0
98
0
129
6
39694 707 58636 1958 符合十万级标准
2
114
0
170
2
97
0
44876 236
5
58657 1531
1 3B12 菌种间
120
4
145
10
136
3
47232
2002
54112
2315 符合十万级标准
2
108
3
160
4
111
9
44641 1885
1 3B14 发酵粗提
261
25
313
16
151
2
131
3
139
0
105
7
85395
5654 194847 19726 符合十万级标准
11
107538 3298
1 3B10 物料缓冲
456
22
320
13
227
10
118139 5300 159418 8740 符合十万级标准
2
191
4
144
0
536
30
102591 4005
尘埃粒子计数器计算
尘埃粒子计数器计算
尘埃粒子计数器是一种仪器，用于计算和测量空气中的尘埃粒子的数量。
它通常使用光学或电子方法进行测量。
下面是一种常见的计算尘埃粒子计数器的方法：
1. 放置尘埃粒子计数器：将尘埃粒子计数器放置在需要测量尘埃粒子数量的区域。
2. 开始测量：启动尘埃粒子计数器开始测量。
计数器会通过光学或电子方法来检测空气中尘埃粒子的数量。
3. 收集数据：让尘埃粒子计数器在一定时间内进行测量，并记录每个时刻的尘埃粒子计数。
4. 计算平均值：将收集到的尘埃粒子计数数据进行平均处理，得到平均每个时间段的尘埃粒子计数。
5. 分析结果：根据测量结果，可以分析空气中尘埃粒子的数量和浓度，以及尘埃粒子的变化趋势。
需要注意的是，尘埃粒子计数器的具体计算方法可能因不同的仪器而有所不同，具体操作还需遵循设备的使用说明。
悬浮粒子检测记录
洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积
仪器名称
尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
≥100级
10 000级
100 000级
<10
2-3
2
2≥10~Βιβλιοθήκη 20422
≥20~<40
8
2
2
≥40~<100
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
1
2
6
1
2
7
1
2
8
1
2
9
1
2
10
1
2
11
1
2
12
1
2
13
1
2
4结果计算
采样点的平均悬浮粒子浓度A
按下式计算A值
式中：A为某一采样点的平均粒子浓度，（粒/m3）
Ci为某一采样点的粒子浓度，（粒/m3）
N为某一采样点的采样次数，（次）。
平均值的均值M
按下式计算M值
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
按下式计算UCL
UCL=M+t×SE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米
t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
UCL=
尘埃粒子≥5μm过程计算
UCL=
采样点数L
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
25
2
131
3
1 9 二更缓冲
168
4
2
160
4
1 10 十万级洁具
110
0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 12 干热灭菌间
133
0
2
138
0
1 13 十万级器械
120
0
2
196
8
1 14 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
118
3
144
3
44170
942
106
0
108
0
43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
尘埃粒子计算表
4589 778806 UCL
A2 6354
计数 2
求和
4236
A3
计数 0
求和
0
附录无菌药品 表面微生物 沉降菌 （φ90mm） 接触 5指手 （φ55mm） 套 cfu /4小时 cfu / cfu /碟 (2) 手套 <1 <1 <1 5 5 5 50 25 － 100 50 －
尘埃粒子计算表
2个点: 6.31 采样点个数 3个点: 2 2.92 采样量 4个点: 2.35 5个点: 2.13 100级是5.66L其他2.83L 采样点个数
0.5µm尘埃粒子计数：
M= 第一采样点数据 A1 计数 第一组 288048 302521 3 SE= 求和 第二组 320524 第三组 298991 907563 191967953 UCL= 第四组 第五组 第二采样点数据 A2 计数 第一组 324054 2 330232 求和 第二组 336409 第三组 660463 第四组 第五组 第三采样点数据 A3 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 2010年药品GMP附录无菌药品 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm(2) A级(1) 3520 B级 3520 C级 352000 D级 3520000 20 29 2900 29000 动态 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定
计数 0
求和
0
洁净度 级别
≥5.0 μm 20 2900 29000 不作规 定
cfu/m3 100级 1，000级 10，000级 100，000级 A级 B级 C级 D级 <1 10 100 200
尘埃粒子检测记录[整理版]
![尘埃粒子检测记录[整理版]](https://img.taocdn.com/s3/m/f889a819bb1aa8114431b90d6c85ec3a87c28b23.png)
尘埃粒子检测记录00JL-ZL-08-00000测试部门：测试日期：静压差：相对湿度：温度：000测试状态：检验依据：000房间名称净化级别面积(m2)采样点粒径(um)记录器数据（采样点A，粒/2.83L）记录器数据（采样点B，粒/2.83L）平均值的均值粒/2.83L粒子浓度(粒/m3)UCL标准（粒/m3）1 2 3平均值1 2 3平均值女一更室 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5 ≤29000女二更室 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5 ≤29000男更室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000男一更室 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5 ≤29000男二室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000气闸室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5 ≤29000中控室 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000≥5≤29000灌装室 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000洗烘室 D级＜1002≥0.5 ≤3520000≥5≤29000配液室 D级＜40 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000容器存放间 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000容器清洗间 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000称量间 D级＜10 2 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000活性炭称量间 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000活性炭暂存 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000原辅料暂存 D级＜40 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000缓冲装盘 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000洁具存放间 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000洁具清洗间 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000消毒液配制室 D级＜10 2≥0.5 ≤3520000≥5≤29000废弃物出口 D级＜102 ≥0.5 ≤3520000≥5≤29000洁净走廊 D级＜1002 ≥0.5 ≤3520000 ≥5≤29000结果判断____________________________________________ 检查人：复核人：000尘埃粒子检测记录00JL-ZL-08-00000测试部门：测试日期：静压差：相对湿度：温度：000测试状态：检验依据：000房间名称净化级别面积(m2)采样点粒径(um)记录器数据（采样点A，粒/2.83L）记录器数据（采样点B，粒/2.83L）平均值的均值粒/2.83L粒子浓度(粒/m3)UCL标准（粒/m3）1 2 3平均值1 2 3平均值微生物限度室 C级＜10 2≥0.5 ≤352000≥5 ≤2900无菌检验室 C级＜10 2≥0.5 ≤352000≥5 ≤2900阳性菌室C级＜10 2 ≥0.5 ≤352000 ≥5 ≤2900阳性菌室超净工作台 A级＜10 2≥0.5 ≤3520≥5 ≤20微生物限度室超净工作台A级＜10 2≥0.5 ≤3520≥5 ≤20结果判断____________________________________________ 检查人：复核人：000。
尘埃粒子监测计算表28.3L
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 级别： 100级 监测状态: 设备流量（L/Min）： 28.3 平均粒子浓度A 3 (粒/m ) ≥0.5µｍ 12 24 ≥5µｍ 0 0 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 3 UCL(粒/m ) ≥0.5µｍ 55 ≥5µｍ 0 符合百级标准 结论 第一次 第二次 第三次 洁净区 监测点 (粒/取样量) (粒/取样量) (粒/取样量) 面积 L （m2) ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 1 2 1 2
M= A1+A2+…+
2
0 0
2
0 0
2
0 0
备注：折算公式为：A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3500 粒/m （≥0.5µｍ） ；A=0 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3500 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL=0 粒/m （≥5µｍ） 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
各级无尘室尘埃粒子测量表
小于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 (pc/立方米 )
小于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 (pc/立方英尺 )
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
100级
≤35*100
0
≤98
0
1000级
≤35*1000
≤250
≤980
≤7
10000级
≤35*10000
≤2500
≤9801
≤70
100000级
XXXXXX科技有限公司
检测日期
区域
尘粒大 小
0.5µm
测试位1
测试位2
测试位3
无尘室尘粒测量表
平均值 (pc/立方英
尺)
符合 测量结果 等级 判定
测试人
异常处理记录
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
Байду номын сангаас
0.5µm
5µm
0.5µm
5µm
尘粒等级对照表
等级
表单编号：F-QA-101
≤35*100000
≤25000
≤98012
≤700
说明： 1.一般厂房洁凈度标准：每立方英尺空气中0.5微米及以上尘粒数≤708,215，每立方英尺空气中5微米及以上尘粒数≤56,657；每立方米空气中0.5微米及以上尘粒数≤25,000,000，每立
方米空气中5微米及以上尘粒数≤2,000,000； 2.无尘棚洁凈度标准：每立方英尺空气中0.5微米及以上尘粒数≤9,915，每立方英尺空气中5微米及以上尘粒数≤71；每立方米空气中0.5微米及以上尘粒数≤350,000，每立方米空气中5 微米及以上尘粒数≤2,500； 3.检测周期：一般厂房洁凈度：1次/月；无尘棚洁凈度：不低于1次/周； 4.由于涉及测量过程的不确定性，一般要求用3个有效的数据来确定浓度等级水平. 5.当洁净度达不到标准要求时，测量人员应分析不达标的原因，如因5S原因造成则通报区域主管全面做5S，如因厂房或出风口等原因造成则通知厂务处理，并将处理结果记录于表中。 6.单位换算公式：1立方英尺=0.028立方米，1立方米=35.71立方英尺
尘埃粒子检测记录表
复核人：
测试人：
标准 （粒/m3）
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000 ≤200
≤3500
0
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200
≤35000
≤200 ≤3500000
≤20000
≤35000
≤200
≤350000 ≤20004 Nhomakorabea≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
测试结果判断： □OK □NG
尘埃粒子检测记录
静压 差
温度
编号： 相对湿度 备注：采样点大于3时，另加附页记录。
记录器数据（采样点A，粒/2.83L）
1
2
3
平均值
记录器数据（采样点B，粒/2.83L）
12
3
平均值
平均值的均值 粒子浓度 粒/2.83L (粒/m3)
UCL
理化室
千级 ＜100
仓库一
千级 ＜100
转运间 十万级 ＜100
泵房
千级 ＜100
走廊（2） 万级 ＜30
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
20
≥0.5 ≥5
40
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
10
≥0.5 ≥5
4
≥0.5 ≥5
2
≥0.5 ≥5
尘埃粒子监测计算表(ABCD级别)
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 洁净区 面积 （m2) 监测点 L 1 2 3 4 级别： B级 第一次 (粒/取样量) 监测状态:静态 第二次 (粒/取样量) 设备流量（L/Min）： 第三次 (粒/取样量)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 0 200 0 0
监测人:
监测日期:
复核人:பைடு நூலகம்
子监测记录
设备流量（L/Min）： 50 平均粒子浓度A (粒/m3) ≥0.5µｍ 0 1333 0 0 ≥5µｍ 0 0 0 0 1117 0 符合B级标准 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 UCL(粒/m3) ≥0.5µｍ ≥5µｍ 结论
UCL=M+SE×t
复核日期:
M= A1+A2+…+AL L
0 0 0 0
SE=
0 0 0 0
2
0 0 0 0
2
0 0 0 0
2
0 0 0 0
备注：折算公式为：A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 4 时，t=2.35 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；A≤29 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL≤29 粒/m （≥5µｍ） 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
尘埃粒子监测计算表(ABCD级别)
3 0
SE=
0 0
2
0 0
2
0 0
2
0 0
备注：折算公式为A=
C1+C2+…+CN N
（A1-M） +(A2-M) +…+(AL-M) L(L-1)
UCL=M+SE×t
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限 3 3 合格判定标准：1、A≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；A≤20 粒/m （≥5µｍ） 3 3 2、UCL≤3520 粒/m （≥0.5µｍ） ；UCL≤20 粒/m （≥5µｍ） A 级动态静态标准相同。 上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
洁净室尘埃粒子监测记录
部门： 洁净区 编号 洁净区 名称 级别： A级 监测状态: 设备流量（L/Min）： 50 平均粒子浓度A 3 (粒/m ) ≥0.5µｍ 0 0 ≥5µｍ 20 0 每次取样时间（Min）： 1 ９５％置信上限 3 UCL(粒/m ) ≥0.5µｍ 0 ≥5µｍ 73 不合格 结论 第一次 第二次 第三次 洁净区 监测点 (粒/取样量) (粒/取样量) (粒/取样量) 面积 L （m2) ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ 1 2 0 0
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
尘埃粒子数据及计算公式
尘埃粒子数据及计算公式尘埃粒子是指空气中悬浮的微小颗粒，由于它们的大小和质量非常小，因此对于其运动和沉降行为的研究具有一定的挑战性。
然而，通过合适的实验和模型，我们可以获得尘埃粒子的一些关键数据，并利用计算公式来揭示它们的行为。
在本文中，我将介绍一些常用的尘埃粒子数据和计算公式，以及它们的应用领域和限制。
1.尘埃粒子常用数据尘埃粒子的主要参数包括粒径、密度、形状和分布等。
其中，粒径是指尘埃粒子直径的大小，可以通过显微镜观察或粒度分析仪测量得到。
而密度则是指尘埃粒子质量与体积的比值，可以通过称重法或测量尘埃粒子的尺寸和物理性质来计算得到。
形状则是指尘埃粒子的几何形态，常见的有球形、纤维形、片状等。
分布指的是尘埃粒子在空气中的浓度分布情况，可以通过采样分析或气溶胶浓度仪测量得到。
2.尘埃粒子沉降速度计算公式尘埃粒子在空气中的沉降速度是研究尘埃粒子性质和行为的重要参数。
常用的尘埃粒子沉降速度计算公式包括斯托克斯定律和牛顿定律。
-斯托克斯定律适用于小尺寸、低速度的尘埃粒子，其公式如下：$$V_s = \frac{2}{9} \cdot \frac{g \cdot r^2 \cdot (\rho_p -\rho_a)}{\eta}$$其中，$V_s$是尘埃粒子的沉降速度，$g$是重力加速度，$r$是尘埃粒子的半径，$\rho_p$是尘埃粒子的密度，$\rho_a$是空气的密度，$\eta$是空气的动力粘度。
-牛顿定律适用于大尺寸、高速度的尘埃粒子，其公式如下：$$V_n = \sqrt{\frac{4 \cdot g \cdot r^3 \cdot (\rho_p -\rho_a)}{3 \cdot (\rho_p + 2 \cdot \rho_a)}}$$其中，$V_n$是尘埃粒子的沉降速度，$g$是重力加速度，$r$是尘埃粒子的半径，$\rho_p$是尘埃粒子的密度，$\rho_a$是空气的密度。
3.尘埃粒子沉降行为的应用领域和限制尘埃粒子的沉降行为对于环境污染、空气质量监测、工业生产等领域都具有重要的意义。
尘埃粒子计算表
4589 5818548 UCL
计数 6354
求和
2 4236
计数 0
求和
0
0
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm(2) A级(1) 3520 B级 3520 C级 352000 D级 3520000 20 29 2900 29000 动态 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定
尘埃粒子计算表
2个点: 6.31 采样点个数 3个点: 2 2.92 采样量 4个点: 2.35 5个点: 2.13 100级是5.66L其他2.83L 采样点个数 316376 第一采样点数据 A1 第一组 1765 13855 第二组 706 第三组 2118 403803 第四组 第五组 第二采样点数据 A2 第一组 2824 第二组 1412 第三组 第四组 第五组 第三采样点数据 A3 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 2010年药品GMP附录无菌药品 6个点: 2 2.02 采样量 计数 1530
求和
7个点: 8.5L M 3 SE
1.94
0.5µm尘埃粒子计数：
M= 第一采样点数据 A1 计数 第一组 288048 302521 3 SE= 求和 第二组 320524 第三组 298991 907563 191967953 UCL= 第四组 第五组 第二采样点数据 A2 计数 第一组 324054 330232 2 求和 第二组 336409 第三组 660463 第四组 第五组 第三采样点数据 A3 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 2010年药品GMP附录无菌药品 计数 0
(3)
洁净度 级别
浮游菌
≥5.0 μm 20 2900 29000 不作规 定
洁净区尘埃粒子监测记录
洁净区尘埃粒子监测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
采样日期
报告日期
测试依据
》
采样次数及编号
每次采样尘埃离子数
平均尘埃离子数
评价标准
（静态）
≥5um
B级：≥0.5um尘埃≤3520颗/升≥5um尘埃≤29颗/升
C级：≥0.5um尘埃≤352000颗/升≥5um尘埃≤2900颗/升
≥5um
B级：≥0.5um尘埃≤3520颗/升≥5um尘埃≤29颗/升
C级：≥0.5um尘埃≤352000颗/升≥5um尘埃≤2900颗/升
D级：≥0.5um尘埃≤3520000颗/升≥5um尘埃≤29000颗/升
结果评价
检测人
复核人
D级：≥0.5um尘埃≤3520000颗/升≥5um尘埃≤29000颗/升
结果评价
检测人
复核人
XXXXXXXXXXX有限公司
洁净区尘埃粒子监测记录
编号：
房间名称
房间面积
洁净级别
测试状态
采样日期
报告日期
测试依据
采样次数及编号
每次采样尘埃离子数
平均尘埃离子数
评价标准
（静态）
点数
次数
≥0.5um
≥5um
≥0.5um
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合格判定标准：1、A≤3500 粒/m3（≥0.5µｍ）；A=0 粒/m3（≥5µｍ）
2、UCL≤3500 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL=0 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
UCL=M+SE×t
结论 不合格
监测人:
监测日期:
复核人:
复核日期:
1
500
2
0
0
0
0
5889
242400来自200
0
0
4711
24
每次取样时间 （Min）：
1
９５％置信上限
UCL(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ
9016
24
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
SE=
（A1-M）2+(A2-M)2+…+(AL-M)2 L(L-1)
式中：A：各点测得均数 M：总均数 SE：总均数的标准误差 t：为常数，当采样点数为 2 时,t=6.31 UCL:为总均值的 95%置信上限
部门：
洁净区 洁净区 编号 名称
洁净区 面积 （m2)
洁净室尘埃粒子监测记录
级别： 100级
监测状 态:
监测点 L
第一次 (粒/取样量)
第二次 (粒/取样量)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
设备流量（L/Min）： 28.3
第三次 (粒/取样量)
平均粒子浓度A (粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ