[整理]Corrective and preventive actions procedure 环境安全不符合、纠正与预防管制程序
纠正及预防措施SOP
内部使用
标准操作规程 文件号： 版本： 纠正及预防措施规程 Corrective and Preventive Actions (CAPA)
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对纠正措施方案的管理评审，确定是否可以继续实施。QA 专员审核提出的纠正措施，确 定实施纠正措施是否涉及文件的修订或新订，并通知文件管理人，提醒及时审核。 如果方案被否决，需提供理由并征得任务人及建议人的同意。返回上一步（1.3）重新处 理审批。 1.5 纠正措施的实施 任务人或指定的小组根据方案实施纠正措施。完成后提供签名和日期，如实施需要新订或 修订文件，实施应包括文件的审核程序并编入主目录。 1.6 纠正措施效果的确认 1.6.1 审计经理/QA 专员及时确认纠正措施的实施，确保效果。如果 QA 专员确定纠正措 施无效，则审计经理/QA 专员会同任务人再次检查不符，并对措施和进度达成一致意见。 纠正及预防措施申请结束后，QA 专员确保数据填入追踪日志（附件 3）。 管理者代表在申请表的结尾处签名。 1.6.2 管理者代表决定是否需要召开质量会议。如否，程序结束。如是，审计经理/QA 代 表制作总结报告交给管理理者代表在会议上使用，确定可能的预防措施。 2．预防措施 2.1 管理者代表对审计结果及纠正措施总结进行分析，确定存在问题的趋势或严重性。 2.2 在 QA 代表协助下，管理者代表准备前一阶段及以前预防措施的总结。 2.3 质量委员会确定是否需要预防措施。如不需要，程序结束。如果需要，指定任务人确 定不符或不良情形的潜在原因并提出预防措施建议。 2.4 管理者代表审核批准实施建议，包括潜在原因及预防措施。如未批准，返回前一步。 任务人负责实施并记录。如实施需要新订或修订文件，实施应包括文件的审核程序并编入 主目录。 2.5 任务人根据方案实施预防措施，完成后签名并署上日期。 管理者代表确认预防措施是否有效并记录。如确定预防措施无效，通知任务人并提出建 议，重新制订审核预防措施方案（包括新的实施生效日期），确保效果。管理者代表在申 请表的结束栏签名并署上日期。预防措施数据包括随后的总结。
capa整改报告模板 -回复
capa整改报告模板-回复【capa整改报告模板】，以中括号内的内容为主题，写一篇1500-2000字文章，一步一步回答标题：CAPA整改报告模板及操作指南引言：CAPA（Corrective and Preventive Action，即纠正和预防措施）是质量管理体系的重要组成部分，通过不断检查、更正、预防以及持续改进，从源头上消除问题，确保组织的持续改进和质量稳定可靠。
本文将为大家提供CAPA整改报告模板及操作指南，以帮助企业高效地进行CAPA整改工作。
一、背景分析：在这一部分，需要对问题或非合格品的背景进行分析，并给出对应的证据支持。
同时也需要明确该问题对组织的影响。
二、问题描述：在这一部分，需要详细描述被识别的问题或非合格品。
包括但不限于问题的特征、问题的影响范围、问题的原因等。
三、事实数据分析：在这一部分，需要对问题相关的数据进行分析。
比如，数据的统计结果、图表等，以便更清晰地了解问题的严重程度以及原因。
四、问题根本原因确认：在这一部分，需要对问题的根本原因进行确认。
分析所获得的事实数据和问题分析结果，确定造成问题的根本原因。
五、整改措施计划：在这一部分，需要提出包括纠正措施和预防措施的整改计划。
纠正措施是暂时性的，用于解决当前问题；预防措施是针对根本原因，以防止再次发生类似问题。
六、整改措施执行及成效验证：在这一部分，需要描述整改措施的执行情况，并通过实际数据的分析，验证整改措施是否有效。
七、改进建议：在这一部分，需要根据整改过程中的经验和成效，提出改进企业质量管理体系的建议。
这些建议可以是关于流程优化、技术改进、人员培养等方面的。
结论：通过CAPA的整改过程，我们成功解决了相关问题，并验证了整改措施的有效性。
在整改过程中，我们也不断总结经验，提出了改进建议，以进一步提升质量管理体系的效能。
附录（可选）：在这一部分，可以附上相关的图表、数据分析结果，以帮助读者更全面地理解问题和整改过程。
corrective and preventive actions
corrective and preventive actions 纠正和预防措施是企业质量管理中的重要环节。
纠正措施是指在产品或服务出现问题后，采取的措施来消除该问题，防止再次出现或减少其影响，以达到改善质量的目的。
预防措施是指在产品或服务设计、制造、交付等过程中，采取的措施来预防问题的发生，以达到保证质量的目的。
纠正和预防措施的实施需要建立完善的管理体系，包括问题识别、问题分析、纠正和预防措施的制定、实施和效果评估等环节。
其中，问题识别和问题分析是关键步骤，需要采用科学的方法和工具来分析问题的本质和根本原因，以便制定出有效的纠正和预防措施。
纠正和预防措施的实施不仅可以提高产品和服务的质量，还可以降低成本、提高客户满意度、提高员工的工作效率和生产效率等，为企业的可持续发展创造条件。
因此，企业应该高度重视纠正和预防措施的实施，不断完善管理体系，提高产品和服务的质量水平。
- 1 -。
纠正和预防措施标准管理规程SMP for Corrective and Preventive Actions中英文双译
1.目的Purpose本文件规定企业纠正预防措施系统（CAPA）如何建立，通过对纠正措施的制订和实施进行有效的控制，消除产生问题的实际原因，防止再次发生不合格/不符合，以达到持续改进的目的。
This document defines how the company creates CAPA system and then effectively controls it by making and implementing corrective and active actions to eliminate the real reasons of problem, prevent against disqualification and non-compliance and reach the goal of continuous improvement.2.适用范围Scope本文件适用于全公司所有部门和场所对有关产品、过程及质量管理体系纠正和预防措施的控制。
This document applies to the control of corrective and preventive actions regarding products, process and quality management system .3.职责Responsibility3.1.责任部门为CAPA的发起人。
发起人负责发起CAPA，填写CAPA来源，描述事件，识别根本原因，写出采取的纠正与预防措施，预计的时限，CAPA人员的姓名并获得责任部门负责人的批准。
Responsible department is the initiator of CAPA. Initiator is responsible to raise CAPA, write the source of CAPA, description of incident, Identify the root cause, write CAPA to be taken, write estimated timeline, write the responsible person’s name for CAPA completion and take approval from the head of the responsible department.3.2.CAPA责任人负责CAPA的延期申请并在措施完成后通知QA。
CAPA系统管理
CAPA系统管理1、引言本文档旨在介绍和指导CAPA系统管理，以确保组织能够有效地识别、调查和纠正质量相关问题，并采取适当的纠正措施以防止其再次发生。
2、定义2.1 CAPA系统：Corrective and Preventive Action的缩写，即纠正和预防措施。
这是一种系统化的方法，用于纠正质量相关问题，并采取预防措施以减少其再次发生的可能性。
2.2 质量相关问题：指与产品质量、制造过程、设备性能或工作环境有关的任何问题，可能会导致非符合、损坏或客户投诉等情况。
3、CAPA管理流程3.1 问题识别3.1.1 问题收集：收集与质量相关的问题，如不符合报告、客户投诉、制造过程异常等。
3.1.2 问题分类：根据问题的性质和严重程度对问题进行分类，以便后续的处理和分析。
3.1.3 问题评估：对问题进行评估和优先排序，以确定哪些问题需要进行优先处理。
3.2 问题调查3.2.1 调查计划：制定问题调查计划，明确调查的目的、方法和时间表。
3.2.2 数据收集：收集与问题相关的数据和资料。
3.2.3 问题分析：对收集的数据进行分析，以确定问题的根本原因。
3.2.4 根本原因确认：确认问题的根本原因，并记录在问题调查报告中。
3.3 纠正措施3.3.1 纠正措施制定：根据问题调查报告中的根本原因，制定适当的纠正措施。
3.3.2 纠正措施实施：执行纠正措施，并记录执行结果。
3.3.3 纠正措施验证：验证纠正措施的有效性，并记录验证结果。
3.4 预防措施3.4.1 预防措施制定：基于问题调查报告和纠正措施验证结果，制定预防措施。
3.4.2 预防措施实施：执行预防措施，并记录执行结果。
3.4.3 预防措施验证：验证预防措施的有效性，并记录验证结果。
4、CAPA文件管理4.1 CAPA记录：所有与CAPA相关的文件和记录都应按照相关文件管理程序进行管理和存档。
4.2 CAPA报告：每个CAPA项目都需要编写一份完整的CAPA报告，其中包括问题调查结果、根本原因、纠正措施、预防措施等信息。
capa整改报告模板 -回复
capa整改报告模板-回复CAPA整改报告模板引言：CAPA（Corrective and Preventive Action）是指根据质量管理体系的要求，对发生过程和产品质量问题的原因进行分析，并采取正确和预防措施的过程。
本整改报告将详细描述发生的问题、分析原因、提出改进措施以及实施结果。
一、问题描述：在进行CAPA整改的前提下，首先需要明确问题的具体描述。
根据实际情况，详细描述所发生的问题、以及问题的影响范围和严重程度。
例如：产品A在市场上出现质量问题，导致客户投诉率上升，声誉受损。
二、原因分析：质量问题的发生往往有多种原因，进行详细的原因分析可以帮助确定问题的根源。
通过对过程和操作的审查，找出导致质量问题的环节。
同时，利用合适的质量工具（如鱼骨图、因果分析法等）对每个环节进行深入分析，确定可能存在的原因。
三、改进计划：制定整改计划是整个CAPA过程的核心部分，包括改进目标、措施和时间计划等。
改进目标应该明确具体，具备可衡量性。
改进措施可以包括流程优化、培训提升、工具改进等。
时间计划应合理安排，确保整改过程的及时性和有效性。
四、实施结果：实施改进措施后，对结果进行评估和分析。
根据改进目标，进行相关指标数据的收集和分析，以验证改进措施的有效性。
在报告中详细描述实施措施后的结果，并附上相应的数据和图表，直观地展示改进的效果。
五、总结和建议：总结CAPA整改过程中的经验和教训。
从整改过程中学到的经验可以为以后类似问题的解决提供借鉴。
提出对质量管理体系的建议，以进一步完善和提高整体质量管理水平。
六、致谢：对参与CAPA整改过程中给予支持和帮助的相关人员表示感谢，感谢他们在整个过程中的合作和努力。
结论：CAPA整改报告是质量管理体系的重要文件之一，通过详细描述问题、分析原因、提出改进措施以及实施结果，有效提高质量管理的水平及产品质量。
相信本报告能为后续相关问题的解决提供借鉴，并对公司的整体质量管理提供有益的参考。
CorrectiveandPreventiveActionProcess纠正和预防措施过程
纠正和预防措施过程GT001, rev. 2 Document # GOP210 Release Date: 25-AUG-2017 Page 1 of 7Document Owner: Director – Internal Audit Approvals: VP – Technical Management & QualityPurpose目的The purpose of this document is to describe the process for handling actual and potential non-conformances to the certification program, and determining and implementing necessary corrective and preventive action.该文件的目的是描述认证项目实际以及潜在的不符合的处理过程，以及决定和实施必要的纠正和预防措施。
Scope范围This process applies to corrective/preventive actions within Business Assurance identified as a result of:该过程适用于商业保障部（BA）在以下方面所识别出的纠正/预防措施：a) Findings from internal and external audits来自内部和外部审核的发现b) Other CARs其他CARi) Results of analysis of trends indicating action is needed趋势分析的结果所需的措施ii) Results of activities indicating internal concerns exist (proposal review, technical review, etc.) 存在的相关活动的内部问题的结果（合同评审，技术评审等）iii) Requests for corrective/preventive action issued提出的纠正和预防措施要求(1) by any personnel (permanent or contractual) of Intertek由任何Intertek人员（包含长期合同或临时合同）提出的(2) by the Impartiality Committee由公正性委员会提出的Note: All Opportunities For Improvement (OFIs) shall be considered but only those where action has been determined to be necessary are to be entered in the CAPA database.备注：需要考虑到所有的改进机会(OFIs)，只有在被认定必须采取措施时才会录入在CAPA数据库。
医疗器械纠正预防措施CAPA详解
医疗器械纠正预防措施CAPA详解医疗器械是保障患者安全和疾病治疗效果的重要工具。
然而，器械使用过程中存在一定的风险，包括设计缺陷、制造不合格、使用错误等方面，这些问题都可能对患者造成伤害。
因此，医疗器械纠正预防措施CAPA应运而生。
一、什么是CAPA？CAPA全称为"Corrective and Preventive Actions"，即纠正和预防措施。
它是一种质量管理工具，用于解决潜在和实际问题，以确保产品和服务满足需求和要求。
对于医疗器械行业来说，CAPA可以帮助企业对纠正和预防问题进行管理，提高产品质量和患者安全。
二、CAPA的重要性1. 提升产品质量：CAPA能帮助企业及时发现和解决潜在问题，改进产品或服务的设计和制造过程，提高产品质量。
2. 保障患者安全：通过CAPA，企业可以及时纠正和预防可能影响患者健康和安全的问题，降低患者风险。
3. 满足法规要求：医疗器械行业有严格的法规要求，CAPA能帮助企业确保其产品和服务符合相关法规，避免遭受处罚和法律纠纷。
4. 提高企业信誉：通过有效的CAPA实施，企业可以提高其可信度和信誉，增加患者和合作伙伴的信任，为企业的持续发展提供有力支持。
三、CAPA的步骤1. 问题定义和原因分析：首先，企业需要明确问题的性质和范围，并进行根本原因分析，找出问题发生的原因。
2. 确定纠正措施：基于问题分析的结果，企业需要制定相应的纠正措施，解决已经发生的问题。
3. 确定预防措施：除了纠正已发生的问题外，企业还需要制定预防措施，防止类似问题再次发生。
4. 实施措施：在确定措施后，企业需要将其付诸实施，确保纠正和预防措施得以落实。
5. 效果验证和记录：企业应监测实施的措施效果，确保问题得到了解决，并记录相关数据和结果。
6. 审核和审计：定期进行CAPA体系的内部审核和外部审计，确保纠正和预防措施的有效性和持续改进。
四、CAPA的案例分析以医疗器械产品销售存在的质量问题为例，我们来探讨CAPA的具体应用。
运营管理capa是什么意思
运营管理CAPA是什么意思什么是CAPACAPA是运营管理中的一个常用术语，它是英文Corrective and Preventive Actions的缩写，中文意思为纠正和预防措施。
CAPA是一种持续改进的工具，用于发现和纠正问题，并采取预防措施来确保问题不再重演。
运营管理中的CAPA通常是一个由问题识别、问题分析、解决方案的提出和实施等步骤组成的过程。
CAPA在运营管理中的作用CAPA在运营管理中起到了至关重要的作用。
通过CAPA，企业可以及时发现和解决问题，避免问题扩大化和再次发生。
以下是CAPA在运营管理中的几个主要作用：1. 问题识别和分析CAPA首先要做的是识别和分析问题。
通过收集和分析数据，确定存在的问题和其影响范围。
问题的识别和分析是进一步实施CAPA的基础，只有明确了问题的本质和影响，才能制定出有效的解决方案。
2. 解决方案的提出和实施在问题识别和分析的基础上，CAPA要提出解决方案，并将其付诸实施。
解决方案应该是具体、可操作和可验证的，它可以包括制定和修改流程、培训员工、改进设备等。
3. 效果评估实施解决方案后，CAPA需要进行效果评估。
通过收集和分析数据，了解解决方案的效果如何，是否达到了预期的效果。
通过效果评估，企业可以对CAPA的实施进行反思和调整。
4. 持续改进CAPA是一个持续改进的过程，它要求企业不断地发现问题、改进流程，以提高运营管理的效率和质量。
持续改进是企业保持竞争优势的关键，只有不断地改进和创新，企业才能适应市场的变化并不断进步。
CAPA的步骤CAPA的实施通常包括以下几个步骤：1. 问题识别问题识别是CAPA的第一步，通过收集和分析数据，确定存在的问题和其影响范围。
问题识别需要基于数据的客观分析，确保问题识别的准确性和有效性。
2. 问题分析问题分析是CAPA的第二步，通过深入分析问题的根本原因，找到问题发生的原因，并确定改进的方向。
问题分析需要综合运用各种分析工具和技术，如鱼骨图、5W1H分析、因果关系分析等。
CAPA管理的5个常见错误
CAPA管理的5个常见错误先问个问题，CAPA是什么，大家都知道吗？CAPA：Corrective And Preventive Actions，纠正措施和预防措施在讲5个CAPA管理的常见错误之前，先提一提什么时候我们应该启动CAPA。
在有些公司，CAPA管理的很随意，有问题就来个8D，开个CAPA，貌似重视，实则大家疲于应付，另外问题的处理都是一个个的“点”处理，而没有去看问题的发展趋势，背后的控制方法等。
基于风险管理的CAPA流程应该是这样的：1.对发生的问题进行风险评估2.问题有，但是问题的发展并无异常，采用Trend Chart的方式跟踪，个人更倾向于用IMR图3.问题有，但是问题很直接，那就立即采取措施改正问题，更新控制计划，WI，LPA等现场控制工具4.问题严重，或反复发生，这时需要启动CAPA流程下图大家在制定CAPA管理流程时，可以参考。
言归正传，在合适的时候启动了CAPA，又有很多常见的错误大家要注意，主要是以下5个方面。
1. 衡量CAPA绩效的指标设置不合理很多公司用CAPA关闭的时间作为指标。
问题在于不同问题的解决时间差别很大，若涉及到物料变更，设备更新，那CAPA关闭的时间必然很长。
衡量找到问题Root Cause的时间可能更合适，因为：•Root cause分析能力是公司的核心能力，应该要具备快速的分析能力•风险分析是基于找到的Root cause的，我们需要快速评估风险不可否认，还是有可能个别问题异常复杂，问题分析需要很长时间，这时我们需要考虑用分位数来衡量，例如P95，P50等。
2. 开了很多CAPA，然后就没有下文了在一些公司，你甚至能看到几年前开的CAPA到现在还没关闭。
这也是一个通病，主要原因有两个：•什么问题都开CAPA，最终导致流于形式。
公司要根据上文提到的流程，建立合理的CAPA程序•把CAPA问题assign给一个人，那个人做着做着发现，他需要很多其他资源才有可能解决这个CAPA，于是就进行不下去了。
纠正和预防措施(CAPA)管理与实践
张三家养了一群羊，有一天一只羊跳过羊圈跑掉了，张三马上把羊找了回来。张三分析为什么羊 能够跑掉呢？得出结论是羊圈围墙太低，张三为了防止羊再次跳出羊圈跑掉，遂加高羊圈的围墙，羊 以后再也没有跑掉过。
邻居家李四也养了一群羊，李四家没有丢过羊，但李四看到张三家丢羊的事情后，也把羊圈的围 墙加高了，防止自己家的羊像张三家的羊那样越墙而出。
capa编号原则
capa编号原则
"CAPA" 是"Corrective and Preventive Action" 的缩写，指的是纠正和预防措施。
在质量管理和相关领域中，CAPA 是一个关键的概念，用于处理和改进组织中出现的问题。
CAPA 编号原则是指在创建和管理CAPA 记录时需要遵循的一些原则。
这些原则旨在确保CAPA 系统的有效性、追踪性和可管理性。
以下是一些通用的CAPA 编号原则：
1. 唯一性：每个CAPA 记录都应该有一个唯一的标识符或编号。
这有助于确保在整个组织中能够清楚地识别和跟踪每个CAPA。
2. 可追溯性：CAPA 编号应该具有可追溯性，以便能够追溯到问题的起源、相关的记录和决策。
这对于审查和审计过程非常重要。
3. 结构化：CAPA 编号可以包含一些结构化的信息，例如问题的类型、部门、日期等。
这有助于组织对问题进行分类和分析。
4. 一致性：确保在整个组织中采用一致的CAPA 编号规则，以防止混淆和误解。
5. 易于使用：CAPA 编号系统应该是用户友好的，容易理解和使用。
这有助于提高记录的准确性和员工的参与度。
6. 版本控制：对于多阶段的CAPA 过程，可以考虑使用版本控制，以跟踪CAPA 记录的不同阶段和相应的修改。
7. 集成：如果可能，将CAPA 编号整合到组织的质量管理系统或其他相关系统中，以确保与其他记录和流程的一致性。
这些原则可以根据组织的具体需求进行调整和定制。
重要的是确保CAPA 编号原则是透明和符合组织的质量管理目标。
capa处理流程
capa处理流程
CAPA 是Corrective And Preventive Action（纠正和预防措施）的缩写，通常用于质量管理体系中，以解决已发生的问题并防止其再次发生。
以下是CAPA 的一般处理流程：
1. 问题识别：首先要识别和确认问题的存在，包括不符合规定、缺陷、失误等。
2. 根本原因分析：对问题进行深入调查，确定根本原因。
这可能需要使用诸如鱼骨图、5Why 分析等工具。
3. 纠正措施：基于根本原因，制定并实施纠正措施，以解决当前问题。
这可能涉及修改流程、重新培训员工、更换设备等。
4. 预防措施：为了防止相同或类似问题再次发生，制定并实施预防措施。
这可能包括改进流程、强化培训、引入监控机制等。
5. 效果验证：验证纠正和预防措施的有效性，确保问题得到解决并且不再复发。
6. 文件记录：将整个CAPA 过程记录下来，包括问题描述、根本原因分析、纠正和预防措施以及验证结果。
7. 关闭CAPA：在确认问题得到解决并且预防措施有效后，关闭CAPA 案件。
8. 持续改进：利用CAPA 过程中的经验教训，推动持续改进，不断提高质量管理水平。
CAPA管理系统程序
CAPA管理系统程序一、背景介绍CAPA（Corrective and Preventive Action）管理系统程序是一种用于管理和追踪公司内部问题和改进措施的工具。
它帮助组织识别和纠正问题，同时预防问题再次发生。
CAPA管理系统程序可以应用于各种行业和领域，如制造业、医疗保健、食品安全等。
二、程序目的CAPA管理系统程序的目的是确保组织能够及时、有效地处理问题，并采取适当的纠正和预防措施，以提高质量、安全和效率。
该程序旨在建立一个结构化的方法，以便组织能够全面了解问题的根本原因，并采取适当的行动来解决这些问题。
三、程序步骤1. 问题识别和报告- 任何员工都可以识别并报告问题，无论是内部问题还是来自客户或供应商的问题。
- 问题报告应包括问题的描述、发生的时间和地点，以及对问题的初步分析。
2. 问题评估和分类- 组织应对报告的问题进行评估，并将其分类为纠正措施（Corrective Action）或预防措施（Preventive Action）。
- 纠正措施是针对已经发生的问题采取的措施，以消除问题和避免再次发生。
- 预防措施是为了防止潜在问题的发生而采取的措施。
3. 问题调查和分析- 对于纠正措施，组织应进行详细的调查和分析，以确定问题的根本原因。
- 调查和分析的方法可以包括流程图、鱼骨图、5W1H分析等，以确保全面而准确地了解问题。
4. 解决方案制定和实施- 基于问题调查和分析的结果，组织应制定相应的解决方案，并确保其可行性和有效性。
- 解决方案的实施应有明确的时间表和责任人，并进行跟踪和监控。
5. 效果评估和验证- 组织应对实施的解决方案进行效果评估和验证，以确保问题得到解决并避免再次发生。
- 评估和验证的方法可以包括数据分析、统计方法、实地检查等。
6. 文件记录和存档- 所有的CAPA活动和相关文件应进行记录和存档，以便后续的审计和追踪。
- 记录和存档的内容应包括问题报告、调查和分析报告、解决方案和实施计划、效果评估和验证结果等。
三类纠正措施abc
三类纠正措施abc英文回答：Corrective and Preventive Actions (CAPAs) aresystematic and proactive measures taken to address the root causes of quality problems and to prevent their recurrence. Three common types of CAPAs are:1. Containment Actions:Immediate steps to prevent the release of defective products or services.Examples: Halt production, quarantine affected products, recall defective products.2. Corrective Actions:Actions to correct existing nonconformities and prevent their recurrence.Examples: Identifying and fixing root causes, implementing process changes, training employees.3. Preventive Actions:Actions to prevent potential nonconformities from occurring.Examples: Implementing preventive maintenance programs, conducting risk assessments, developing new quality standards.CAPAs should follow a structured process:1. Identification: Detect and document the quality problem.2. Investigation: Determine the root causes of the problem.3. Evaluation: Prioritize and select the most effectiveCAPAs.4. Implementation: Carry out the CAPAs and monitor their effectiveness.5. Verification: Confirm that the CAPAs have resolved the issue and prevented its recurrence.中文回答：纠正措施 (CAPAs) 是采取的系统且主动的措施，以解决质量问题的根本原因并防止其再次发生。
Corrective and Preventive Action Control Procedure纠正及预防措施控制程序 A1
Management Review Meeting.
2)生产线上发现的品质问题;
Quality problem identified in production.
3)内部质量环境管理体系审核所发现的不合格;
Nonconformity identified in internal audit.
5.
5.1发出纠正行动要求(NCP & C/PAR)Initiation of Corrective Action Request(NCP & C/PAR)
下列情况均可发出NCP & C/PAR:
NCP & C/PARmay be required under following situations:
5.5其它发出NCP & C/PAR来源Others Sources forNCP & C/PARInitiation:
5.5.1 NCP & C/PAR可由任何人发出，并经他/她的部门主管复核之后发出，发出前须在QA工程师处登记并编号管理。如有争议，需由品质部最终确认裁决。NCP & C/PAR的发出者需对NCP & C/PAR进行跟进直至结案。
内部审核员负责向内部审核发现的不符合项发出相应的NCP & C/PAR。
Internal Auditor is responsible for performing internal quality audit or environment audit and issuing aNCP & C/PARaccording to the Non Conformity.
资格及培训Qualification And Training
纠正和预防措施程序中英文版本
Procedure for Corrective and Preventive Action
纠正和预防措施程序
File NO.
文件编号
MP/Q 11-L
Edition版次
A/1
Page
页次
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1、The purpose/目的
Take effective action to correct, prevent and improve the occurred or potential unqualified phenomenon, getting continual improvement in system.
当生产过程（从原材料到半成品、成品及交付）及质量管理体系（含危害物质过程管理体系）、环境管理体系运行过程出现不合格项或潜在不合格项时，发现者须提出此不合格项，并由责任部门采取纠正或预防措施。
5.1.1 Inthe incoming material inspection process, if it is inspected to be defective material by MRB, IQC should issueDefective Material Improvement Notification.
3.1各职能部门负责纠正预防措施中问题的提出，责任部门制订相应的纠正措施、预防措施的评估。
3.2 Management personnel affirm the effectiveness of corrective and preventive action.
3.2管理层对纠正预防措施有效性进行肯定。
Procedure for Corrective and Preventive Action
(整理)Corrective and preventive actions procedure 环境安全不符合、纠正与预防管制程序.
Form-QES2-1001-01F DOCUMENT REVISION HISTORY目的1.1 To establish procedure for corrective and preventive actions during environmental &occupational health and safety control abnormalities.建立此程序是为了提出环境、职业健康安全管控异常的纠正预防措施。
2.0 SCOPE范围2.1 This document is applicable to all environmental & occupational health and safetyabnormalities encountered within the factory including those that may affect externalparties such as the neighborhood, share holders, customers, suppliers andsubcontractors, among others.本文件适用于在工厂内遇到的所有环境、职业健康安全异常，包括那些可能会影响到外部群体的异常，例如街道，股东，客户，供应商和分包商等。
3.0 DEFINITIONS定义3.1 Corrective and preventive actions should be initiated when the following events happens;有如下内容项时，需提出纠正与预防措施：3.1.1 Any out of control condition during environmental and safety measurements andmonitor.任何在环境安全测量和监测时失控的状况。
capa整改报告模板 -回复
capa整改报告模板-回复Capa整改报告模板：CAPA（Corrective and Preventive Action，校正和预防措施）整改报告是一种用于记录和管理组织或企业中出现的问题和非一致性，并建立相应的校正和预防措施的文档。
下面将一步一步回答有关CAPA整改报告的主题。
第一步：引言（Introduction）在整改报告的引言中，我们需要提供对问题的背景和原因的简要描述。
同时，我们还需要介绍整改报告的目的和范围。
引言应该包含以下内容：- 此次整改报告的目的是什么？- 哪些问题需要整改？- 为什么需要进行整改？第二步：问题的描述（Problem Description）在问题的描述部分，我们需要详细说明出现的问题及其影响。
问题的描述需要包括以下内容：- 问题的具体细节，包括出现的时间、地点和环境等。
- 问题对组织或企业产生的影响，可能包括生产中断、质量问题、安全隐患等。
- 问题的根本原因分析，涉及设备、人员、过程等方面。
第三步：校正措施（Corrective Measures）在校正措施部分，我们需要说明采取了哪些措施来纠正出现的问题。
校正措施的描述应包括以下内容：- 为了解决问题，我们采取了什么具体措施？- 措施的执行时间和执行人员。
- 措施的具体步骤和方法。
- 如果可能，我们可以提供相应的数据和实例作为支持。
第四步：预防措施（Preventive Measures）在预防措施部分，我们需要说明为了防止问题再次发生，我们将采取哪些措施。
预防措施的描述应包括以下内容：- 为了预防问题再次发生，我们计划采取什么具体措施？- 预防措施的执行时间和执行人员。
- 预防措施的具体步骤和方法。
- 预防措施的预期效果和目标。
第五步：整改计划（Implementation Plan）在整改计划部分，我们需要制定一个整改计划，包括明确的时间表和责任人。
整改计划的描述应包括以下内容：- 整改计划的时间表和里程碑。
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Form-QES2-1001-01F DOCUMENT REVISION HISTORY目的1.1 To establish procedure for corrective and preventive actions during environmental &occupational health and safety control abnormalities.建立此程序是为了提出环境、职业健康安全管控异常的纠正预防措施。
2.0 SCOPE范围2.1 This document is applicable to all environmental & occupational health and safetyabnormalities encountered within the factory including those that may affect externalparties such as the neighborhood, share holders, customers, suppliers andsubcontractors, among others.本文件适用于在工厂内遇到的所有环境、职业健康安全异常，包括那些可能会影响到外部群体的异常，例如街道，股东，客户，供应商和分包商等。
3.0 DEFINITIONS定义3.1 Corrective and preventive actions should be initiated when the following events happens;有如下内容项时，需提出纠正与预防措施：3.1.1 Any out of control condition during environmental and safety measurements andmonitor.任何在环境安全测量和监测时失控的状况。
3.1.2 Any violations or non compliance to written procedures and /or Work instructions.任何违反或不遵守书面程序和/或工作指导书。
3.1.3 Cases where actions can lead to emergency situations采取行动可能导致的紧急情况。
3.1.4 Any violations to Laws and other requirements任何违反法律和其他要求的情况。
3.2 Some of the preventive tools that should be implemented include but are not limited to ;一些预防性的被用来使用的工具，应包括在内，但不限于3.2.1 Risk assessment风险评估3.2.2 Crisis Management and planning危机管理和规划3.2.3 Disaster coordination control through emergency drills .通过应急演习来协调控制灾害3.2.4 Lessons learned from previous occurrences.从以往的经验教训来学习3.3 Corrective and preventive actions related to Environmental and Safety Non conformances.有关环境安全方面的非符合项的纠正和预防措施。
3.3.1 Where any non conformances to the measurement and monitor control is observed,an Environment and Safety Non Conformance Report (ESNCR) shall be issued tothe relevant people copying the MR or any member of the ESMC. The responsibleperson or department to initiate corrective or preventive action should fill up theESNCR indicating the actions taken and submit this back to the issuer. Issuershould re verify the non conformity and where it is corrected, should keep theESNCR for retention. Where same abnormality is observed aftercorrective/preventive action is taken, the issuer should raise the issue to the MRwho should take the appropriate action to rectify the situation.凡是测量和监测发现到任何非符合项，一个环境安全非一致性报告(ESNCR)应发出有关人员，复制给管理代表或其ESMC的任何成员。
启动纠正或预防行动的这位负责人或这个部门应填写ESNCR说明所采取的行动和提交给发起者。
发起者应重新稽查非符合项，哪里被纠正，应该保留ESNCR。
当采取纠正/预防措施后，发现的异常情况，发起者应重新向管理代表提出，其应该采取适当的行动来纠正这种情况。
3.3.2 All ES NCR’s is sued should be reviewed by the MR during the ESMC meetings andinputs including corrective and preventive actions taken shall be assessed for itseffectiveness. These inputs should be used as lessons learned and wherenecessary, be made part of the procedure and/or work instructions.所有ESNCR的发行，应当在环境安全管理委员会会议里由管理代表来审查，填写采取的纠正预防措施，评估它的有效性。
这些输入应该用来作为经验教训，并在必要时，更新部分程序和/或工作指导书。
4.0 RESPONSIBILITY责任4.1 ESMC should review all the necessary measurement and monitor that are needed toensure that all the EMS & SMS requirements including the Laws and other requirements are fully complied with.环境安全管理委员会审查所有必要的测量和监控，以确保所有的环境安全管理体系的要求，包括对法律和其他方面的要求得到充分的遵守。
4.2 The ESMC should map these Measurement and Monitor outlining the type of monitor to bedone, the measurement methodology, the equipment needed for the measurement, the responsible person to perform the measurement and the necessary actions that are needed when nonconformity is observed.环境安全管理委员会应该规划这些测量和监控，描述要做的监测工作的类型，测量方法，测量时所需的设备，进行测量的负责人，当发现不符合项时必要的措施。
4.3 The MR or the ESMC should review existing measurement and monitor plan on a periodicbasis and assess its effectiveness including compliance to the laws and other requirements.管理代表或环境安全管理委员会应定期审查现有的测量和监测计划，评估其有效性，包括遵守法律和其他要求。
4.4 Environmental and Safety monitor shall be conducted by a qualified individual or whenmeasurement is outsourced, measurement and monitor shall be conducted by agovernment certified measurement agency.执行环境安全测量和监测的各个的部门或个人，应当被训练，包括测量和测试设备的合理使用。
4.5 The MR should ensure that all ES NCR’s are addressed effect ively by responsibleindividuals and corrective and preventive actions are taken on a timely fashion.管理代表应确保所有ESNCR是由负责人有效地处理，及时采取了纠正预防措施。
4.6 ESMC to review all ES NCR’s during the E SMC meetings and relevant corrective andpreventive actions documented into the applicable procedure and Work instructions.环境安全管理委员会在会议上审查所有环境不符合项，以及记录到合适程序和工作指导书里的纠正预防措施。
4.7 Environment and Safety Internal audit team should generate an audit plan to checkcompliance to the Measurement and Monitor requirements and associated requirements when nonconformities are reported.环境安全内部审查小组应生成审查计划，当不符合项被报告时，检查测量和监控的要求和有关规定的符合性。