医疗器械GMP设计开发控制程序

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【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

医疗器械gmp医疗器械生产质量管理规范

医疗器械GMP医疗器械生产质量管理规范
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第一章总则
• 第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），
制订本规范。（明确制订了“规范 ”目标和制订“规范 ”法律依据）
• 第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应该恪守本规范要求。（指出本规范使用范围，医疗器械质量体系应该包含设计开发、生产销售及上市后质量跟踪等一系列活动）
• 第三条企业应该按照本规范要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应质量管理体系，并确保其有效运行。（提出了总体要求1 ，要求建立质量体系管理，确保有效运行。医疗器械质量管理体系建立很大程度上是为降低医疗器械风险）
医疗器械GMP医疗器械生产质量管理规范
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• 第八条技术、生产和质量管理部门责任人应该熟悉医疗器械相关法律法规，含有质量管理实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
• 第九条企业应该配置与生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员，含有对应质量检验机构或者专职检验人员。
技术文件应该包含产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。（技术文件是否按照要求归档、受控）
• 第二十五条企业应该建立文件控制程序，系统地设计、制订、审核、同意和发放质量管理体系文件，最少应该符合以下要求：
（一）文件起草、修订、审核、同意、替换或者撤消、复制、保管和销毁等应该按照控制程序管理，并有对应文件分发、替换或者撤消、复制和销毁统计；

医疗器械生产质量管理规范(GMP)

三、我国制定、实施医疗器械生产质量管理规范（GMP）的必要性
1、医疗器械监依法行政、依法监督管理的需要

我国目前《医疗器械监督管理条例》已规定了企业的许可
制度和产品的注册制度，作为这二项行政许可的项目，在行政
许可的条件审查时需要有统一的规范。
2、确保医疗器械安全有效的需要；
3、促进医疗器械产业全面、持续、协调发展的需要。
Current Good Manufacturing Practice
二、GMP的作用
在国际上，GMP已成为医疗器械生产和质量管理的规范，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，通过最终产品的检验来证明达到质量要求，
实施GMP，而是在医疗器械生产的全过程中实施科学的管理和严密的监控来获得预期质量。
五、医疗器械生产质量管理规范（GMP）实施工作安排
原计划； 1．2006年1月1日起，“总则”、无菌医疗器械
和植入性医疗器械“实施指南”开始实施，但暂不作为强制性要求。 2．2007年1月1日起，对生产无菌医疗器械、植入性医疗器械生产企业，在新开办和申请换发《医疗器械生产企业许可证》时，应在通过医疗器械GMP 检查后，方可予以核（换）发《医疗器械生产企业许可证》。
（1)．以医疗器械行业标准《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（YY/T0287-2003 idt ISO 13485：2003）作为制定医疗器械GMP的基本内容和基础性指导文件；

ISO13485是以ISO9001为基础的标准，是推荐
性些国家实施的是第三方质量体系
认证制度，

美国、日本等国家对医疗器械实行了产品注册
制度，在注册审查中要求企业的质量体系符合政府

医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)

➢ 无菌医疗器械企业: 在上海、浙江、广东、陕西4个省（市）31家生产企业试点。 ➢ 植入性医疗器械企业: 在北京、天津、江苏、四川4个省（市）20家生产企业试点。
（三）试点组织
➢本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责, 组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局, 对试点企业实施情况进行检查。
试点
在正式颁布医疗器械GMP之前, 先期进行试点。
（一）试点品种
血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种
（二）试点地区
➢ 全国无菌与植入性医疗器械生产企业 1100家, 无菌医疗器械生产企业921家, 全国有 ➢ 28个省市生产。植入性器械生产企业179 ➢ 家, 有21个省市生产。同时生产无菌和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业, 根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。
。
➢ 针对植入性医疗器械: ➢“一般缺陷”大于23% ，为“不通过”。
检查结果
➢ 对生产企业试点检查后, 制定统一的试点检查结果记录和相关表格, 出具检查意见。
其他说明
➢ 试点检查合格的企业, 2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时, 一般可不再重复进行现场检查。 ➢ 对发现质量及其他问题的产品, 可随时进行监督检查和抽查。
生产企业是责任主体。实施《规范》, 提升产品品质, 不仅是满足法规要求, 也是社会责任的体现, 是企业自我保护的一个有效手段。
( 四 ) 法规定位
➢ 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求, 是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查, 建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一

医疗器械GMP程序文件-软件开发控制程序

XXXXX 医疗器械有限公司质量体系程序文件文件编号:QP –28文件版本号：A-0文件名称:软件开发控制程序文件版本号实施日期修订内容修订人部门A-0首次研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共6页1目的1.1对软件开发的全过程进行控制，确保产品能满足用户需求和期望及有关法律、法规要求。

2范围2.1适用于本公司新产品配套类软件的设计和开发全过程的控制。

3职责3.1研发部负责软件开发全过程的组织、协调、实施工作，包括进行开发的策划、确定开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认等。

3.2研发部经理负责审核软件开始输出文件和成果。

3.3研发部经理负责审核项目可行性研究报告、项目开发方案，下达开发任务书，负责批准项目开发计划、开发输入、开发输出、开发评审、开发验证、确认和软件更改等。

3.4总经理负责批准项目可行性研究报告、项目开发方案。

3.5采购部负责所需物料的采购。

3.6研发部负责根据合同要求，负责提交用户使用新产品后的《软件验收报告》（KF-01-024）。

3.7研发部负责控制新产品的质量保证能力。

4程序4.1软件开始的策划根据“软件生存周期”的阶段划分，这属于“可行性研究与计划阶段”。

4.1.1软件开发项目的来源：a.根据业务部结合市场需求，总经理批准的相应的《项目可行性报告》（KF-01-008）、《设计开发评审表》（QR-TC-007）、研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将与新产品有关的技术资料转交软件开发人员。

b.业务部根据市场调研或分析提出《项目可行性报告》（KF-01-008），报研发部经理审核、总经理批准后，研发部经理下达《新产品研发任务书》（KF-01-001），并将相关背景资料转交软件开发人员。

医疗器械GMP程序文件-供方评定和选择控制程序

XXXXX 医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP –08文件版本号：A-0文件名称:供方评定和选择控制程序文件版本号实施日期修订内容修订人部门A-O首次储运部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1业务部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________储运部管理者代表_________________总经理_________________实施日期页码第1页共3页1.目的本文件规定了对供方评定和选择的方法和要求，以确保本公司外购、外协、外包采购的质量符合规定要求。

2.范围本文件适用于对向本公司供应原材料和外协、外包件的供方评定和选择活动。

3.定义（无）4.职责4.1采购负责制定组织对供应原材料和外协、外包件供方的评定和选择。

可能时,对供方的质量体系进行现场评价,并确定供方质量的保证能力。

4.2研发部负责制定采购原材料的技术要求及提供外协、外包加工的图纸和加工要求,组织对供方提供的样品进行确认。

4.3质检部负责对供方提供的产品进行检验,并保存合格供方的质量记录。

5.流程5.1新供应商选定及评审5.1.1采购根据产品技术规范的要求收集可能为本公司提供合格原材料和外协、外包件的企业。

5.1.2在产品开发研制或生产过程中各部门通过各种渠道的信息分析并确定可能为本公司提供合格原材料或加工产品的供应商为本公司的候选供方。

5.1.3各部门提选供应商时应收集多方面的资料，以质量、服务、交货期、供货能力等作为筛选的依据填写《候选供方信息表》（QR-WL-009）,储运部采购组对《候选供方信息表》（QR-WL-009）进行初步评审。

5.2供应商的评定：5.2.1本公司把采购产品分为A、B、C类：A类:对本公司生产的产品质量具有关键影响的采购、外协、外包件。

B类:对本公司生产的产品质量具有重要影响的采购、外协、外包件。

医疗器械GMP设计开发控制程序

医疗器械GMP设计开发控制程序医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的设计开发控制程序是确保医疗器械生产过程符合国家和行业相关法规、标准和要求的关键步骤。

通过建立科学合理的设计开发控制程序，可以确保医疗器械生产过程中的质量和安全。

设计开发控制程序应包括以下几个步骤：1.设计开发计划：在开始设计和开发医疗器械之前，需要制定详细的设计开发计划。

该计划应包括设计开发目标、时间表、资源需求以及相关的风险评估和管理计划等。

2.设计输入：根据医疗器械的目标和要求，明确设计输入。

设计输入应包括各项技术规范、性能指标、安全要求等。

同时，还需要考虑到患者的需求和使用者的操作习惯等因素。

3.设计输出：根据设计输入，进行医疗器械的设计开发工作。

设计输出应清晰明确地描述出医疗器械的各项特征和功能，包括设计图纸、设计文档和规范等。

4.设计验证和验证报告：在设计开发过程中，需要对医疗器械进行验证，以确认其满足设计输入的要求。

设计验证应包括实验室测试、模拟使用和临床试验等。

验证结果应详细记录在验证报告中。

5.设计变更和控制：在设计开发过程中，可能会出现设计变更的情况。

设计变更应进行充分的评估和验证，确保变更不会对医疗器械的性能和安全性产生不良影响。

设计变更的记录和控制应包括变更的原因、评估结果和验证报告等。

6.设计开发文档和记录管理：为确保设计开发过程的可追溯性和可重复性，需要对设计开发过程中的文档和记录进行有效的管理和控制。

设计开发文档和记录应包括设计输入、设计输出、设计验证和变更控制等。

7.设计开发过程监控和审查：应定期对设计开发过程进行监控和审查，以确保设计开发活动按照计划进行，并且符合相关法规和标准的要求。

监控和审查应包括设计开发计划、设计输入和输出、验证报告、变更控制记录等。

8.设计开发团队的培训和资质要求：设计开发团队应具备专业的技术知识和能力，同时要接受相关的培训，了解最新的法规和标准要求。

医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序

发行份数
1 1 1 1
签名
文件归口部门
_________________ _________________ _________________
质量部
XXXXX 医疗器械有限公司
不合格品控制程序
文件受控编号版本号
编写部门实施日期
页码
QP-18 A-0
质量部
第1页共3页
1．目的：建立并保持对来料、半成品及成品的有效控制机制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2. 适用范围：凡被判定为不合格的来料，半成品，成品，均适用本控制程序。
3. 职责： 3.1 检验员：品质的判定，不合格品的标识。 3.2 仓库：不合格品的隔离。 3.3 生产部：半成品返工，成品返工、返修。 3.4 质检部：对不合格品进行评审和处置，建立不合格品信息档案。 3.5 储运部：不合格来料退货处理，并将问题反馈给供应商，要求其改进。 3.6 管理者代表:不合格品处理的批准。
要时协同有关部门一同评审），填写《不合格品处理表》(QR-QC-007)作出相应的处置意见，并报告相关部门。相关部门应按管理者代表批准的处置意见对不合格品进行处置。 4.2.2 协同参加不合格评审的人员一般为工程师或部门主管，以确保其有足够的能力与经验。 4.3 不合格品的处置让步接收：对使用不符合技术要求的物料的许可；返工：使不合格物料满足规定要求采取的纠正；退货：将不合格品退回给供应商；报废：为避免不合格品原有的预期用途而对其采取的措施。
4.4 不合格品的信息统计由质检部负责。同一问题发生 5 次和产生批量返工进入预防与改进措施；月度统计中,排起前三位并未被纳入预防与改进措施的问题,由管代判断是否进入预防与改进措施。
5.参考文件 5.1 《不良事件报告控制程序》（QP-22） 5.2 《忠告性通知控制程序》（QP-23） 6.相关记录及表格： 6.1 《不合格品处理表》（QR-QC-007） 6.2 《报废申请单》（QR-QC-008）

医疗器械GMP程序文件-文件控制程序

XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–01文件版本号：A-0文件名称:文件控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-O分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1文控室1储运部1行政部1销售部1生产部1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________文控室管理者代表_________________总经理_________________发布日期页码第1页共8页1目的规范公司文件处理程序、保证公司文件的高效、安全、流畅传递；对公司文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为唯一有效版本，防止作废或者失效的文件被误用。

2适用范围适用于公司质量管理体系各类文件和外来文件与资料的控制。

3定义公司质量管理体系、各类文件、外来文件与资料的控制、制定、监管。

4职责4.1文控室是公司文件的归档管理部门，负责质量管理体系文件控制程序的拟订、以及各类文件（含外来文件）的管理发放、更改、回收、作废、销毁等文件处理和文档管理工作。

4.2各部门负责本部门质量管理体系文件的拟订（编制）、使用和管理。

4.3公司分管领导负责本系统公文类和管理制度类文件的签发或批准。

5文件的分类5.1质量系统文件因质量管理系统需要而公司自行编制之文件，如《质量管理手冊》、公司系统的程序、作业指导书等。

质量系统文件分级：一级文件：质量手册；二级文件：程序文件；三级文件：作业文件；四级文件：表单。

5.2工程文件包括工程图紙、产品或零件規格、测试規格等。

5.3外来文件外来文件包括与产品安全有关的法律、法规，公认的行业标准和客户文件。

5.4质量计划公司为满足特殊的客户对作业和管理等方面的要求，现有通用文件规定不能有效控制，从而规定具体实施步骤的指导文件。

是通用“质量管理手冊”、“程序文件”和“作业指导文发布日期页码第2页共8页件”的补充,通常以“某某方案”或“某某计划”的形式出现。

GMP-09设计与开发控制程序

3.6 综合部采购负责所需物料、外协、外购件的采购。
3.7 品管部负责新产品的检验和试验，配合技术部进行设计开发评审、验证和确认。
3.8 生产部协助技术部进行产品的加工试制和生产。
Hale Waihona Puke 4.工作程序4.1 设计和开发的策划
4.1.1 设计和开发项目的来源
业务部或其他部门根据市场调研或分析，会同技术部综合其他信息讨论，由技术部提出《设计开发项目立项申请书》，提交技术部负责人审核，总经理审议批准后，由技术部负责人下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交技术部组织实施。
4.3.3 项目负责人对输出文件进行评审后由技术部负责人审核报总经理批准。
4.4 设计和开发的评审
4.4.1在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由项目负责人提出申请并组织相关人员和部门进行。
a) 若在开发计划中明确了评审的阶段及参加人员、职责，按照计划进行评审。
b) 评审的目的是评价满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。
c) 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。
4.4.2 项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审作出结论，技术部负责人批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施。
4.5 设计和开发的验证
4.5.1 根据评审通过的设计输出，试制样品。品管部负责对样品进行检测并出具检测报告。对样品的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。
a)技术部组织召开新产品设计开发确认会，邀请有关专家参加；
b)购买已上市的同类产品，收集同类产品相关学术论文、临床文献，与试制样品进行对比；

医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序

医疗器械GMP程序文件-不合格品控制程序医疗器械 GMP 程序文件不合格品控制程序一、目的本程序旨在建立一套有效的不合格品控制机制，确保医疗器械生产过程中发现的不合格品能够得到及时、准确的识别、评估、隔离、处置和记录，防止不合格品的非预期使用或交付，保障医疗器械的质量和安全性。

二、适用范围本程序适用于医疗器械生产全过程中涉及的原材料、零部件、半成品、成品以及包装材料等的不合格品控制。

三、职责分工1、质量控制部门负责制定不合格品的判定标准和检验方法。

对不合格品进行检验、判定和标识。

组织相关部门对不合格品进行评估和分析。

2、生产部门负责对生产过程中发现的不合格品进行隔离和标识。

参与不合格品的评估和处置，执行处置措施。

3、采购部门负责与供应商沟通不合格原材料或零部件的处理事宜。

协助质量控制部门对供应商进行评估和管理。

4、销售部门负责与客户沟通不合格成品的处理事宜。

5、管理层负责对重大不合格品的处置方案进行审批。

四、不合格品的识别1、检验人员依据相关标准和检验规程，对原材料、零部件、半成品和成品进行检验，发现不符合规定要求的产品判定为不合格品。

2、生产过程中，操作人员发现产品存在质量问题，应立即停止生产，并报告质量控制部门进行判定。

3、客户反馈的产品质量问题，由销售部门传递至质量控制部门进行核实和判定。

五、不合格品的标识1、对判定为不合格品的物料或产品，应使用明显的标识进行区分，如红色标签、不合格品区域等。

2、标识内容应包括不合格品的名称、规格、批次、数量、不合格原因等信息。

六、不合格品的隔离1、生产部门应将不合格品转移至专门设置的不合格品隔离区域，防止与合格品混淆。

2、不合格品隔离区域应具备相应的防护措施，避免不合格品受到进一步的损坏或污染。

七、不合格品的评估1、质量控制部门组织相关部门对不合格品进行评估，评估内容包括不合格品的影响范围、严重程度、可修复性等。

2、根据评估结果，确定不合格品的处置方式，如报废、返工、降级使用等。

医疗器械gmp生产详细流程(一)

医疗器械gmp生产详细流程(一)医疗器械GMP生产详细流程1. 准备工作•调配生产原材料：根据产品配方，准备所需原材料，并确保其质量符合GMP要求。

•设备准备：检查生产设备是否完好，包括清洁、消毒和校准，以确保其在生产过程中的准确性和稳定性。

•人员培训：对参与生产的工作人员进行培训，包括GMP知识、操作规程和卫生要求等。

2. 原材料处理•材料检查：对原材料进行外观检查和抽样检测，确保其符合规定的质量标准。

•材料清洗：根据要求对原材料进行清洗，以去除表面污物和杂质。

•材料消毒：使用合适的方法对原材料进行消毒处理，确保无菌状态。

3. 生产过程3.1 塑料制品生产•塑料制品加工：将经过清洗和消毒的材料送至塑料制品生产线，通过注塑、挤出等工艺加工成所需产品。

•产品检测：对生产出的塑料制品进行外观检查、尺寸检测和物理性能测试，确保产品质量符合要求。

•包装封装：根据产品特性选择适当的包装方式，并进行封装，防止产品在运输过程中的污染和损坏。

3.2 化学试剂生产•原料配置：按照产品配方要求，准确计量所需原料，并进行混合、溶解等操作。

•化学反应：将混合好的原料送入反应器中进行化学反应，获取所需的化学试剂产品。

•产品分离纯化：通过过滤、蒸馏等方法将反应产物进行分离和纯化，去除杂质，得到纯净的化学试剂产品。

•包装标识：将纯净的化学试剂产品进行包装，并在包装上标注产品名称、批号、生产日期等信息。

3.3 医用设备生产•原材料加工：将经过检查和清洗消毒的材料进行加工，包括切割、焊接、抛光等工艺。

•部件组装：将加工好的各个部件进行组装，并进行严格的质量检测，确保组装质量和功能正常。

•设备调试：对组装好的医用设备进行调试，包括功能测试、性能检验等，保证设备符合GMP要求。

•终端包装：将调试合格的医用设备进行终端包装，包括清洁、消毒、密封等操作，确保产品完好无损。

4. 质量控制•产品检测：按照产品标准和质量检测要求，对生产出的产品进行采样检测和各项性能指标测试。

医疗器械GMP程序文件-临床评估控制程序

XXxxxx医疗器设备制造有限公司质量系统程序文件文件编号:QP-29文件版本号：A-0文件名称:临床评估控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质检部1文控室1物流部1行政部1销售部1生产部1研发部1质量部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________临床评估控制程序发布日期页码第1页共7页1.目的规范投放市场前以及持续营销医疗器械临床评估过程并指导建立临床数据库，确保临床评估过程及数据能够有效论证产品预期目的和就其实现的安全性。

2.范围本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作3.职责3.1研发部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作；3.2研发部收集汇总临床数据、进行临床数据评估、维护临床数据库及编制、评审临床评估报告；3.3质量部参与临床评估报告评审，组织事故分析评审。

4.工作程序4.1定义：4.1.1临床评价:评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。

4.1.2临床数据：临床数据是由医疗器械的使用生成的安全和/或性能信息。

4.1.3临床证据:与医疗器械有关的临床资料和临床评价报告。

4.1.4临床调查:在一个或多个人体受试者上进行的任何系统调查或研究,用于评估医疗器械的安全和/或性能。

4.1.5临床调查方案:陈述基本原理，目标，设计和建议分析，方法论，监测，临床调查的进行和记录的文件。

4.1.6临床调查员:负责进行临床调查的人，负责保证人体的健康。

4.1.7临床性能:医疗器械达到制造商声称的预期目的能力。

4.1.8临床安全:当根据说明书使用器械时，没有不可接受的临床风险。

4.1.9严重的不良事件:临床评估控制程序发布日期页码第2页共7页1导致死亡;2导致病人，使用者或他人的健康恶化:(a)导致威胁生命的疾病或伤害;(b)导致人体结构或身体机能永久的损伤;(c)要求病人住院治疗或延长住院时间(d)导致医疗或手术的介入从而阻止对人体结构或身体机能的永久损失;(e)导致胎儿宫内窒息，胎儿死亡或先天不健全。

医疗器械设计开发计划书

竭诚为您提供优质文档/双击可除医疗器械设计开发计划书篇一：医疗器械设计开发控制程序篇二：医疗器械gmp设计开发控制程序医疗器械设计开发控制程序1.目的：本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

2.适用范围：适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。

3.术语：3.1术语3.1.1设计开发：将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。

3.1.2输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。

3.1.3输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。

3.1.4评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

3.1.5验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

3.1.6确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。

3.1.7转化4.质量目标产品合格率100%6.人员及部门管理职责：6.1总经理对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。

参与设计开发过程中重要节点的评审。

对立项有关文件的批准。

对设计开发技术文件的批准。

对设计开发过程中问题有放行权。

6.2管理者代表对立项有关文件的审核。

对设计开发有关文档的审核。

对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。

参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。

协调设计开发过程中各部门之间的接口。

确定项目组负责人及(:医疗器械设计开发计划书)项目成员。

6.3设计工程师指设计开发过程中进行设计实现的工程师。

负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。

6.4项目经理将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。

按时按质达到项目目标编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。

医疗器械GMP质量管理规范

建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、职责、程序等要素。
制定并执行各项质量管理制度和操作规程，确保产品质量符合相关标准和客户要求。
对生产过程和产品进行监督和检验，及时发现并处理质量问题，防止不合格品流入市场。
04
医疗器械GMP的实施与监管
企业实施GMP的流程和要求
资源管理
包括人力资源、基础设施、工作环境等。
提升医疗器械行业水平
推动医疗器械生产企业提高质量管理水平，增强国际竞争力，促进行业持续健康发展。
适应法规监管要求
满足国内外相关法规对医疗器械生产企业的监管要求，确保企业合规经营。
适用范围和对象
适用范围
特定要求
本规范适用于医疗器械及其附件的研发、生产、销售、使用等全过程。
针对高风险医疗器械和特殊管理医疗器械，本规范提出了更为严格的质量管理要求，确保这些产品的安全性和有效性得到充分保障。
审批与发证
认证机构根据检查结果决定是否给予认证，并颁发相应的证书。
申请
企业向认证机构提出GMP认证申请。
监督与复评
认证机构对已认证的企业进行监督，并在证书有效期内进行复评，确保企业持续符合GMP要求。
05
医疗器械GMP的挑战与对策
实施GMP过程中遇到的挑战和问题
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高标准和严要求
医疗器械GMP要求企业建立高标准的质量管理体系，确保从原料采购到产品销售的每一个环节都严格符合规范要求，这对企业的管理水平和资源投入提出了较高要求。
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对严重违反GMP要求的企业进行处罚，并公布相关信息。
01
02
制定医疗器械GMP相关法规和标准，明确监管要求。

GMP-设计和开发

第三十六条
第三十六条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。并在实施前得到批准。当选用的材料、当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。同时应当符合相关法规的要求。
第三十三条
第三十三条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评保持评审结果及任何必要措施的记录。审，保持评审结果及任何必要措施的记录。理解要点：理解要点：根据评审的目的，确定评审时机、 § 根据评审的目的，确定评审时机、评审方式和参与评审人。注意评审记录，不仅指评审报告（输出），），还应包括评 § 注意评审记录，不仅指评审报告（输出），还应包括评审输入；评审报告应如实记录意见。审输入；评审报告应如实记录意见。什么时候做评审，由企业自行根据需要确定， § 什么时候做评审，由企业自行根据需要确定，一般，应对设计转换之前的设计输出进行评审， § 一般，应对设计转换之前的设计输出进行评审，如制造的可行性、灭菌方法的适宜性、包装的适宜性。的可行性、灭菌方法的适宜性、包装的适宜性。 § 一般，最终输出批准前应全面评审，评审设计输出充分一般，最终输出批准前应全面评审，法规符合性、产品安全性，性、法规符合性、产品安全性，是否对产品上市后的服务也做了安排等。也做了安排等。
第三十五条
第三十五条生产企业应当对设计和开发进行确认，行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。何必要措施的记录。确认可采用临床评价和/或性能评价或性能评价。确认可采用临床评价和或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。法规的要求。