《药品生产许可证》补发申请表
2.《药品生产许可证》换发申请资料要求.doc-附件2
附件2
《药品生产许可证》换发申请资料要求
申报资料一式3份，企业留存1份，报市局初审2份，市局审核合格加盖公章后由企业报省局1份。
1.《药品生产许可证申请表》一式2份，并附与之一致的电子文件1份。
2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）。
3.《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。
4.各生产范围（品种）有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）。
5.企业自查报告：
（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；
（4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
（5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；
（6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；
（7）委托生产、委托检验情况；
（8）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。
5.需要同时申请的变更情况及相关资料。
6.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。
7.市局初审意见，如有现场检查，应附现场检查报告和企业整改报告。
8.申请材料真实性保证声明。
9.《授权委托书》。
补证申请表-模板
补证申请表
培训机构名称（加盖公章）：填表时间：年月日
填表说明
1.“培训机构名称”，请按照“云南省安全生产培训考试信息管理平台注册名称”填写，并加盖单位公章。
2.“补（更改）制证原因”栏请根据实际情况填写。
3.补证提交材料：（1）补证申请表和补证人员花名册一式三份，发证机关、制证部门、培训机构各存一份。
(2)补证人员身份证复印件1份。
（3）信息发生变化或者损毁补证需提交原证书。
（4）遗失补证需提交由单位出具的证书遗失证明1份。
无工作单位人员需提交户籍所在地居住地居民委员会出具的证书遗失证明1份。
4.证书遗失、信息发生变化或者损毁等情况的由个人向培训机构提出申请，再由培训机构向原考核发证机关提出书面申请并提交相关材料，经原考核发证机关审查同意后，予以补发、更换或者更新。
如遇培训机构已经不存在的，可由个人直接向原考核发证机关提出书面申请并提交相关材料，经原考核发证机关审查同意后，予以补发、更换或者更新。
药品生产许可证申请表
《药品生产许可证》申请表申请单位（盖章）：
法定代表人（负责人）签字：
申请日期：
药品生产许可证登记表
填报企业：（公章）所在地：省、自治区、直辖市
填报日期：年月日
登记日期：年月日
国家药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：
企业名称：xxxx制药有限公司
注册地址：xx市xx区xx路xx号
1．生产地址：xx市xx区xx路xx号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)
2．生产地址：XX市XX经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元，平方米。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。
六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。
登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
企业基本情况登记表
注：填写空间不够，可另加附页。
药品生产许可证
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。
其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；13.主要生产设备及检验仪器目录；14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你16.土地使用证明或租赁合同；17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。
代理人应当向受理台提交委托书。
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
七、材料格式要求：（一）按申请材料顺序制作目录。
申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
《药品生产许可证》申请表
《药品生产许可证》申请表申请单位（盖章）：
法定代表人（负责人）签字：
申请日期：
药品生产许可证登记表
填报企业：
自治区、
（公章）I -
厶、/ 、
所在地：省、直辖市填报日期：年月日
登记日期：年月日
国家药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：
企业名称：xxxx 制药有限公司
注册地址：XX市XX区XX路XX号
1.生产地址：XX市XX区XX路XX号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(***)
2.生产地址：XX市XX经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元，平方米。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证号》编号和生产范围统一按国家药品监督管理局统一规定的编号方法及分类填写规定填写。
《药品生产许可证号》编号由各省级药品监督管理部门填写。
六、药品生产许可登记编号及登记日期由各省级药品监督管理部门填写。
登记编号为：省、自治区、直辖市简称十年号十四位数字顺序号。
七、《药品生产许可证》登记表填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。
企业基本情况登记表
注：填写空间不够，可另加附页。
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药品生产许可证换发申请表
申请编号：药品生产许可证换发申请表
申请企业名称：（公章）
填表日期：
国家食品药品监督管理局制
填表说明
一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写，格式为：省份简称+年号+四位数字顺序号。
二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
质量受权人按药品监管部门备案情况填写。
三、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》所附《<药品生产许可证>生产范围填写规则》结合相应的《药品GMP证书》认证范围填写。
四、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。
五、表四和表五中，暂不具备生产条件的生产范围和暂不具备生产条件的品种特指原有药品批准文号但现已不具备生产条件的生产范围和品种，必须据实填写。
“暂缺的生产条件”栏内，可填写未通过GMP认证、搬迁、改造、人员、技术、设备、原辅料、未通过工艺处方核查等方面客观条件和原因。
六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家食品药品监督管理局网站下载（网址：）。
表一：企业基本情况。
麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡补证申请表
单位名称
单位地址
法定代表人
经办人：
联系电话：
原印鉴卡编号：资料
1、原购用印鉴卡（污损补证提供）□
2、声明丢失的政报纸原件（丢失补证提供）□
3、法定代表人或负责人身份证明复印件□
保证书
本申请表中申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
法定代表人（负责人）签字：
申请单位：（公章）
年月日
审查人员意见：
签字：
负责人签字：
审查时间：年月日
卫生计生行政机关审批意见：
盖章：
年月日
药品零售企业许可事项申请表模板
受理号：药品零售企业许可事项申请表申请事项：《药品经营许可证》（零售）申领√变更□换发□注销□补发□《药品经营质量管理规范认证证书》（零售）核发√变更□注销□补发□申请企业名称深圳市XX药业连锁有限公司XX分店申请企业地址深圳市XX区XX路XX大厦XX号所属行政区区（新区）街道社区经办人姓名张某经办人固定电话XXXXXXXX经办人移动电话XXXXXXXXXXX经办人联系地址深圳市XX区XX路XX大厦XX号邮政编码518000填写日期20XX年XX月XX日填表须知1.填表前确知应享有的权利和应承担的义务。
2.申请企业对所提交申请表、文件、证件等申请材料的真实性、有效性和合法性负全部责任。
凡申请企业经办人不是法定代表人或企业负责人本人的，企业应提交《授权委托书》（原件1份）以及经办人个人身份证（复印件1份）。
3.其它需提交的申请材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册，提交电子扫描版一份。
4.提交材料属复印件的，均需提供原件核对。
5.申请企业提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
6.申请表与各复印件均须采用A4纸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法定代表人或企业负责人需逐页签字。
7.申请企业提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，确需涂改，必须由法定代表人（企业负责人）或其授权能够补正材料的经办人签字确认。
8.请按照申请事项对应认真如实填写申请表中的各项内容，并提交电子扫描件。
深圳市食品药品监督管理局制承诺书兹就申请药品经营许可（零售）事项，向深圳市食品药品监督管理局郑重承诺如下：一、承诺提供的全部资料真实、合法，并愿意对资料的真实性、合法性负责；二、承诺企业负责人、质量负责人没有《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条（内容附后）规定的情形；三、承诺在经营中药学技术人员在职在岗并恪守职业道德准则，履行法定义务；四、承诺不从不具备药品生产、经营资格的单位购进药品；五、承诺在未取得《药品经营许可证》前，不从事药品经营活动；六、承诺遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规、规章的其它有关规定。
批号恢复的申请
批号恢复的申请
恢复批号的申请程序和所需资料如下：
1 .填写《药品补充申请表》，该表分类为其他项。
2 .提交以下证明文件：
《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》。
中止该品种批准文号文件。
终止该品种保护文件。
原该药品生产批件复印件。
如果企业更名，需报送更名文件。
国家中药品种保护审评委员会出具的该品种没有其他企业续保的证明文件。
完成上述步骤后，申请批号恢复的工作即告完成。
请注意，上述内容仅供参考，建议咨询专业人士获取准确信息。
江苏《药品生产许可证》核发申请表
附件2：
受理编号：
《药品生产许可证》申请表
填报企业：（公章）
所在地：市县
填报日期：年月日
受理日期：年月日
江苏省食品药品监督管理局制
填报说明
一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。
二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。
例如：企业名称：X X X X制药有限公司
注册地址：X X市X X区X X路X X号
1、生产地址：X X市X X区X X路X X号
生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（按品种填写）
2、生产地址：X X市X X经济技术开发区
生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂
三、固定资产计算单位：万元。
生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
五、《药品生产许可证》申请表填写一式三份，企业自留一份，省辖市药品监督管理局签章后留存一份，随同申请资料报江苏省食品药品监督管理局一份。
申请表由江苏省食品药品监督管理局统一印制，申请者用钢笔或签字笔填写，内容准确完整，字迹清晰。
申请资料应用A4幅面纸打印，附有目录。
六、受理编号和受理日期由江苏省食品药品监督管理局填写。
企业基本情况
药品生产许可证审批记录。