中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

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中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则

中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
一、引言部分
在中药天然药物临床研究资料综述中，引言部分是对该主题的背景和目的进行介绍的重要部分。

撰写时应包含以下内容：
1.文章的研究目的和意义，明确指出该综述的创新点和需要解决的问题；
2.对该领域的研究现状进行概括，列举近年来的主要研究进展；
3.引言不需要过于详细和具体，应突出研究价值和意义。

二、主体部分
主体部分是中药天然药物临床研究资料综述的核心部分，也是对研究现状进行分析和总结的部分。

具体要求如下：
1.将主题分为若干个有逻辑关系的子题，每个子题设置一个小标题，并按顺序展开；
2.对每个小标题进行详细阐述，包括该领域的研究背景、关键问题、研究方法、研究结果等；
3.对不同研究结果进行对比分析，指出各种方法的优缺点，并对研究结果进行综合评价；
4.引用的研究文献应具备权威性，重点引用近年来的高质量论文，并对其论证和结论进行讨论和分析。

三、结论部分
结论部分是对中药天然药物临床研究资料综述进行总结和评价的重要
部分，具体要求如下：
1.对主体部分的研究结果进行概括和总结，明确该领域的研究进展和
不足之处；
2.指出该领域需要进一步研究的方向和重点，提出自己的建议和看法；
3.不要牵强附会或夸大研究意义，要客观而准确地进行评价。

1.文献引用要准确、完整，并按引用顺序列于文章末尾；。

关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知

关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指
导原则的通知
【通知正文】
各有关部门：
根据中央政府的相关政策和要求，近年来我国中药天然药物的研究成
果取得了长足的进展。

为了更好地贯彻贯彻中共中央办公厅、国务院办公
厅关于加强中药天然药物研究工作的有关意见，进一步提高我国中药天然
药物科研水平，在相关领域研究人员的积极参与下，经过多次研究和论证，现制定《中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则》，特向各
单位发布。

一、撰写格式指导原则
1.标题：标题应尽量简明扼要，突出中药天然药物的研究主题；
2.摘要：摘要应概述研究的目的、研究方法和结果。

摘要字数不宜超
过300字；
3.引言：引言部分应包括对中药天然药物研究的背景和意义的阐述，
对过去研究的总结和不足，以及本综述旨在填补何种研究空白的说明；。

中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式与要求技术指导原则

（第二稿草稿）二OO 五年三月2目录一、概述 (1)二、撰写格式和要求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1（一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2 分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1 主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4 稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)32、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)4一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

中药、天然药物药理毒理研究综述撰写格式和要求技术指导原则

（第二稿草稿)ﻫ二OO 五年三月ﻫ2ﻫ目录ﻫ一、概述 (3)二、撰写格式和要求 (3)（一) 主要研究结果综述································································································３1.研发背景 (3)2．主要药效学试验·············································································································· 4ﻫ３.一般药理学试验·············································································································· 4ﻫ4.急性毒性试.５ﻫ5.长期毒性试验................................................................................................................... 5ﻫ６. 过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验...........................................................6ﻫ7.致突变试验. (7)8.生殖毒性试验····················································································································７9．致癌试验.............................................................................................................................8ﻫ1０．药代动力学试验 (9)（二)分析与评价 (10)1．有效性分析及评价········································································································１0 2.安全性分析及评价········································································································１0 3．药代动力学特征分析···································································································1０ﻫ4．药理毒理综合分析及评价·························································································１１ﻫ5.药理毒理与其它专业间的相关性分析························································ 1１5．1 与药学专业间的相关性分析···············································································１1ﻫ5．2 与临床研究的相关性分析···················································································· 1１ﻫ三、参考文献·······················································································································１２四、著者 (12)附：《中药、天然药物药理毒理研究综述撰写格式和要求》技术指导原则起草说明 (13)3ﻫ一、概述ﻫ本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、ﻫ天然药物研发的实际情况而制订。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）申请临床试验1．主要研究内容总结2．分析与评价（二）申请生产1．主要研究内容总结2．分析与评价三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求，进一步规范申报资料，并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析和自我评价。

本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容，但并不一定完全适用于任何一种类别的注册申请，注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求，结合所申报品种的具体特点，有针对性地进行取舍，把握重点，合理确定各自所需要提供的资料和临床研究内容,在此基础上，科学、客观、规范地撰写临床试验资料综述。

应力求文字简炼，逻辑合理，重点突出。

临床试验资料综述应包括“主要研究内容”、“分析与评价”两部分。

本指导原则按照申请临床试验、申请生产两种情况分别进行阐述。

二、撰写格式和内容（一）申请临床试验本部分内容为支持进入临床试验的所有与临床有关的理论与试验研究资料的简要介绍。

应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的论述。

1．主要研究内容总结1．1．命名依据简述药品命名依据。

1．2．立题目的与依据简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；如涉及西医疾病，还应简述现代医学对发病原因、发病机理的认识以及治疗现状及存在的主要问题。

简述与国内外已上市同类品种比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。

简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性依据。

如按照中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用。

如处方中含有毒性药材及十八反、十九畏等配伍禁忌，应明确。

中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则

中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则中药天然药物综述资料是对中药和天然药物的系统性介绍和综合分析，旨在提供对这些物质分类、化学成分、药理作用、临床应用和药物研发等方面的全面了解。

在为中药和天然药物综述撰写资料时，需要遵循一定的格式和内容技术指导原则，以下是一些建议：1.格式：-标题：在资料开头明确给出中药天然药物综述的标题，简明扼要地概括综述的主要内容。

-分部：根据综述的内容和结构，将资料分为多个章节或主题，每个章节对应一个知识点或主要内容，便于读者阅读和理解。

2.内容：-引言：在文章开始部分，简要介绍中药和天然药物的背景和重要性，说明综述的目的和意义。

-化学成分：详细介绍中药和天然药物的化学成分，包括主要成分和相关成分，列举各个成分的结构式和常见生物活性。

-药理作用：探讨中药和天然药物的药理作用机制，包括对生理过程的调节、药物靶点的作用以及分子信号传导等方面的内容。

-临床应用：系统综述中药和天然药物在治疗疾病方面的临床应用，包括治疗范围、疗效评价、副作用和注意事项等方面的内容。

-药物研发：综述中药和天然药物的药物研发和创新，涉及到药物的筛选、改良、化学合成、配方设计等方面的内容。

-发展趋势：展望中药和天然药物的发展趋势，包括新的研究方向、技术应用推广、政策支持等方面的内容。

3.技术指导原则：-合理结构：将综述的内容合理分章节，保证逻辑清晰，各个章节间有清晰的过渡。

-准确全面：确保所提供的信息准确无误，全面涵盖中药和天然药物的相关知识点，并根据最新研究和发展进行更新。

-可读性强：使用清晰简明的语言表达观点，避免使用过多的专业术语，对于专有名词和专业术语，给出简要解释或定义。

-引用文献：在资料中引用相关的学术文献和研究成果，为所述观点提供支持和依据，并确保准确引用并注明出处。

综述资料的撰写格式和内容技术指导原则可以根据具体情况进行调整和补充，但总体上应保持准确、全面、连贯和易读的特点，以便读者能够获得有价值的信息和知识。

中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则

中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一、格式的技术指导原则：1.标题：应准确简明，能够准确概括综述的核心主题。

2.摘要：应包括中药天然药物的研究背景、目的、方法、结果和结论等内容，不应超过300字。

3.引言：应介绍中药天然药物的研究背景和意义，明确论文的目的和意义。

4.方法：应详细描述中药天然药物的选材、制备方法和评价指标等。

5.结果：应以文字、表格、图表等形式直接呈现研究结果，如化学成分、药理作用等。

6.讨论：应对研究结果进行客观分析和解释，与已有文献进行对比，提出自己的观点和见解。

7.结论：应简明扼要地总结研究的主要结果和观点，避免重复已有的内容。

二、内容的技术指导原则：1.遵循科学原则：中药天然药物综述资料应基于科学研究，真实客观地介绍中药天然药物的药理作用、临床应用和研究进展。

2.详实全面：应尽可能提供全面详实的资料，包括药材的采集、加工、质量控制等方面的信息。

3.逻辑严谨：综述资料应依照逻辑顺序组织，确保论文思路清晰，段落之间衔接紧密。

4.注重可读性：尽量避免使用专业术语和复杂的句式，以通俗易懂的语言进行描述，提高读者的阅读兴趣和理解能力。

5.理论与实践相结合：应结合理论知识和实际应用，对中药天然药物的研究进行分析和评价。

6.创新思维：能够从多个角度和层面对中药天然药物进行解读，提出新的观点和研究思路，推动学科的发展。

7.文字清晰规范：应使用正确的语法和标点符号，避免拼写错误和语法错误，以确保文章的质量和可读性。

总之，中药天然药物综述资料的撰写应遵循科学原则，注重内容的全面性和准确性，同时保持良好的逻辑结构和阐述方式，确保能够有效地传达研究的目的和意义。

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则--药理毒理研究资料综述

要试验结果。体内试验应简述动物模型、给药方案（包括剂量、途径、频率、期限等）以及主要试验结果。
注册申请人应同时以表格的形式（见表1），总结药效学试验及文献资
料的主要结果。
表 1.药效学试验及文献资料总结
研究项目
试验系统
剂型或溶媒
剂量/ 浓度
给药途径
给药期限和频率
主要研究结果
XX
XX
XX
申请临床试验时，对于已有国内外临床试验数据的药物，还应同时简
2、药物的有效性
2.1 对试验设计和方法的评价注册申请人应对各项试验方法（试验模型、主要检测指标和分析方法等）的适用性和可靠性进行评价，阐明是否存在影响试验结果的因素。同时结合药物特点和立题依据等评价试验设计的合理性。 2.2 对结果的分析和评价注册申请人应分析药物的药效特点（起效和维持时间、作用强度、量效关系、有效剂量等）及可能的作用靶点和机制。根据有效性试验结果和相关临床资料，预测药物在临床上的有效性，并结合立题依据评价其与现有药物相比在有效性方面的潜在优势和不足。在分析和评价的过程中，一般应关注以下问题： ●药物的理化性质、化学组成和杂质等药学方面的差异可能影响药理
（一）前言 ........................................................................................................ 4 （二）药理毒理研究总结................................................................................ 4 （三）对药理毒理研究的综合分析和评价.................................................... 7 （四）参考资料 .............................................................................................. 11 三、参考文献 ..................................................................................................... 11 四、著者 ............................................................................................................. 12 起草说明 .............................................................................错误！未定义书签。

[精选]中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则资料

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结1．研发背景2．主要药效学试验3．一般药理学试验4．急性毒性试验5．长期毒性试验6．过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验7．致突变试验8．生殖毒性试验9．致癌试验10．动物药代动力学试验（二）分析与评价1．有效性分析及评价2．安全性分析及评价3．药代动力学特征分析及评价4．药理毒理综合分析及评价5．药理毒理与其它专业间的相关性分析三、参考文献四、著者一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容，引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。

本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求，对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。

撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。

本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。

二、撰写格式和内容（一）主要研究结果总结对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。

1．研发背景简要说明文献情况。

如果有临床应用史，需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。

简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究（主要指药效学筛选研究，如配伍或配比筛选等）。

若有相关研究，简述主要研究结果。

简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。

2．主要药效学试验2．1．试验方法和结果总结简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据，重点描述主要药效学试验结果。

化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述

化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述一、概述药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。

药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部分。

《药学研究资料综述》为《药品注册管理办法》附件二中申报资料项目7，它是药品注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的总结、分析和自我评价。

本指导原则旨在指导、规范《药学研究综述资料》的撰写，以提高申报资料的质量和注册效率。

本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。

本指导原则适用于化学药品的注册申报。

对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。

二、原料药药学研究资料综述的格式和内容介绍所研制原料药的化学名称、结构式、分子式、分子量、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床试验的适应症。

（一）制备工艺研究1 、简述原料药的制备工艺（包括化学方程式表示的合成路线、起始原料、关键的工艺步骤、三废处理等）、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。

2 、简述制备工艺验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（包括起始原料，反应条件，终产品纯化、工艺稳定性、以及工业化生产的情况等）。

3 、简述在研发过程中（特别是临床试验期间）主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品的质量进行评价，同时说明进行非临床研究、临床试验，以及生产样品的质量变化情况。

4 、简述工艺过程中所使用的有机溶剂，提示残留溶剂研究的内容。

5 、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示有关物质研究的内容。

中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则

中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
（一）综述撰写框架
1.概述对中药、天然药物临床研究资料进行综述，着重介绍临床研究
方法、研究结果、临床应用、潜在的风险，评价其临床疗效和安全性等。

2.评价标准评价标准包括：（1）研究质量评价临床研究资料的研究
质量，包括研究设计、随机性、抽样、对照、报告格式；（2）临床结果
评价临床结果，包括安全性、疗效和有效性等；（3）临床应用介绍临床
研究支持的中药、天然药物的临床用法。

3.结论根据临床研究资料，总结出中药、天然药物的临床应用和疗效，评价其安全性及潜在风险，并给出相关评价建议。

（二）撰写要求
1.科学性按照临床和科研指南，科学系统地梳理中药、天然药物的临
床资料，对其临床疗效和安全性进行科学评价，以便于能够客观评价中药、天然药物的疗效和安全性。

2.可靠性尽可能收集有代表性和可靠的临床资料，并评价其研究质量。

3.权威性尽可能引用国内外最新、最权威的文献，引用的文献应与本
综述的内容相关，且反映最先进的科学研究成果。

4.可读性整体行文应清楚，可读性高，尽量改善文献收集中出现的歧
义和重复。

中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1品种概况1．2主要研究结果总结1．3综合分析与评价2．申请生产2．1品种概况2．2主要研究结果总结2．3综合分析与评价（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请1．品种概况2．主要研究结果总结3．综合分析与评价三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价一、概述《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。

本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。

该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。

注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下，对申报品种进行综合分析与评价，以期得出科学、客观的结论。

不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求，并结合品种的特点，在具体内容上有所侧重或取舍。

本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。

中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。

二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1．品种概况简述基本情况，包括：药品名称和注册分类。

如有附加申请，需进行说明。

处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格。

处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。

毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。

以新的有效部位或有效成分制成的制剂，应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。

中药天然药物综述资料(药理毒理)

中药、天然药物综述资料（药理毒理）
资料格式和内容
（一）主要研究结果综述
1、研发背景
2、主要药效学试验
2．1、试验方法和结果总结
2．2、作用机制的研究
3、一般药理学试验
4、急性毒性试验
5、长期毒性试验
6、过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
6.1、过敏性试验（全身主动/被动皮肤过敏试验）
6.2、溶血性试验
6.3、局部刺激性试验
6.3.1血管及肌肉刺激性试验
6.3.2皮肤刺激性试验
6.4、依赖性试验
7、致突变试验
7.1、微生物回复突变试验
7.2、染色体畸变试验
7.3、微核试验
8、生殖毒性试验
8.1、一般生殖毒性试验
8.2、致畸敏感期毒性试验
8.3、围产期毒性试验
9、致癌试验
9.1、短期致癌试验
9.2、长期致癌试验
10、动物药代动力学试验
（二）分析与评价
1、有效性分析及评价
2、安全性分析及评价
3、药代动力学特征分析及评价
4、药理毒理综合分析及评价
5、药理毒理与其他专业间的相关性分析
5.1、与药学研究的相关性分析
5.2、与临床研究的相关性分析。

中药天然药物药学研究综述资料

中药天然药物药学研究综述资料中药和天然药物一直是人们关注的热点话题，其药学研究对于药物开发及应用具有重要意义。

本文将综述中药和天然药物药学研究的现状和前景。

中药是中国传统医学的重要组成部分，历史悠久，治疗疾病的经验丰富。

对中药的药学研究主要集中在以下几个方面：首先，中药的药理学研究，通过实验研究中药对生物体的作用机制，揭示中药的药效及其分子基础。

其次，中药的质量评价，通过药典标准、指纹图谱等方法对中药进行质量控制，保证中药的疗效和安全性。

此外，中药制剂的研究也是中药药学研究的重要方向，不同的制剂方法能够提高中药药效的稳定性和吸收性。

最后，中药与西药的相互作用研究，中药的临床应用经常会与西药同时进行，因此需要研究中药与西药的相互作用，以避免药物不良反应。

天然药物是指从动植物中提取的活性物质，具有独特的化学结构和药理作用。

天然药物的药学研究主要包括以下几个方面：首先，天然药物的活性成分分离和纯化，通过不同的化学和生物学技术，提取和纯化天然药物中的活性成分，以获得更好的药效。

其次，天然药物的合成改造，通过化学合成或改造技术，改变天然药物的结构，以提高其药效和稳定性。

此外，天然药物的药代动力学研究也是重要的研究内容，了解天然药物在生物体内的代谢和排泄过程，为天然药物的剂量设计和用药调整提供依据。

最后，天然药物的活性机制研究，通过实验研究天然药物对生物体的作用机制，揭示其药效的分子基础。

中药和天然药物的药学研究面临着一些挑战和困难。

首先，中药和天然药物具有复杂的成分和作用机制，提取和纯化活性成分是一项复杂而耗时的任务。

其次，中药和天然药物的质量评价存在一定的困难，由于其复杂性，传统的药典标准和指纹图谱不能完全解决质量控制的问题。

此外，中药和天然药物的药效评价和临床研究也需要相应的方法和标准。

然而，中药和天然药物在药学研究领域具有广阔的前景和应用价值。

首先，中药和天然药物的多样性和复杂性为药物开发提供了丰富的资源和潜在的药效。

[精选]中药、天然药物药学研究综述的格式和要求讲解资料

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1主要研究结果总结1．2分析与评价2．申请生产2．1主要研究结果总结2．2分析与评价（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请1．主要研究结果总结2．分析与评价三、参考文献四、著者1一、概述中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。

本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。

药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。

药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。

本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。

二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1．主要研究结果总结21．1．1 剂型选择及规格的确定依据根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。

1．1．2 制备工艺的研究简述制剂处方和制法。

若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。

简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。

简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。

说明成品中含量测定成分的实际转移率。

评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。