医疗器械经营计算机信息系统管理制度

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三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明讲解学习

三类医疗器械经营企业计算机信息系统说
明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。

该计算机管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

*********有限公司
2019年1月16日。

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明-2018通用版

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明-2018通用版医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统，该信息管理系统是按照2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。

蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。

目前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，可以实现数据上传。

对于其他地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。

蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统架构图软件特色进销存与质量管理的紧密结合将质量管理融入企业经营管理全过程，对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。

并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。

医院信息系统管理制度范本

医院信息系统管理制度范本第一章总则第一条为规范医院信息系统的管理，提高信息系统的运行效率和安全性，保障医院信息的保密性和完整性，制定本制度。

第二条医院信息系统是指医院采用计算机技术和信息化手段，集成、管理和共享各类医疗信息的系统。

第三条医院信息系统管理制度是指医院在信息系统建设和使用过程中，制定的具体管理规范和操作流程。

第四条本制度适用于医院内所有的信息系统管理和使用活动，包括硬件设备、软件系统、网络设施等。

第五条信息系统管理部门是医院信息系统的管理机构，负责制定与管理信息系统相关的政策、流程和制度。

第二章信息系统建设和采购第六条信息系统建设必须按照医院的需求进行规划、设计和实施，并且必须符合国家相关法律法规的要求。

第七条信息系统采购必须经过医院信息系统管理部门的审批，并按照规定的程序与合法合规的供应商进行采购。

第八条信息系统采购合同必须详细明确双方的权利和义务，并包含技术支持、维护等相关条款。

第九条信息系统建设和采购完成后，必须进行验收，并且进行系统性能和安全性测试。

第十条信息系统的升级和更新必须经过医院信息系统管理部门的审批，并按照规定的程序进行。

第三章信息系统使用和维护第十一条信息系统的使用必须符合医院的相关政策和流程，并且严格遵守信息安全和保密的要求。

第十二条信息系统的用户必须经过培训，并签署保密协议，确保对信息的保密和安全。

第十三条信息系统的维护和保养必须按照规定的程序和时间进行，保证系统的正常运行和安全性。

第十四条信息系统的备份和防灾措施必须按照医院的相关规定进行，保证数据的安全和可恢复性。

第四章信息安全和保密第十五条信息系统必须严格控制用户的访问权限，防止未授权的人员获取和篡改信息。

第十六条信息系统必须安装和更新反病毒软件，并进行定期的病毒扫描和漏洞修复。

第十七条信息系统的传输必须使用加密和安全的通信方式，防止信息被窃取和篡改。

第十八条信息系统涉及到的敏感信息必须进行加密存储，并限制访问权限。

医疗器械经营公司计算机信息系统管理制度

计算机信息系统管理制度制订部门：质量管理部文件编号：JY-QM-020版本：A/0 页码：1/2编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：办公室、业务部、仓储物流部、财务部1目的为加强公司计算机信息系统的管理，充分发挥计算机信息系统在医疗器械经营实际工作中的作用，确保计算机系统及局域网正常运作，制定本文件。

2范围适用于公司医疗器械经营过程中计算机信息系统的管理和维护。

3职责3.1 办公室：负责计算机信息系统的日常管理、监督和维护，确保其正常运行。

3.2 各使用部门：负责正确使用计算机信息系统，确保计算机及信息系统安全运行。

4定义无5内容5.1 办公室计算机信息系统管理人员根据各岗位的工作职责，确定相关岗位人员在计算机信息系统中的使用权限，确定用户名和登录密码，并对使用人员进行操作培训。

5.2 系统登录密码必须严格保密，无权限人员严谨操作和使用计算机信息系统。

当人员岗位变更时，应调整用户名并重新设定密码。

安装了计算机信息管理系统软件的计算机必须专人专用，不得用于其他非工作用途。

5.3 不得访问与工作无关的网站，严格禁止使用工作计算机看视频电影、玩游戏等。

安装信息系统的计算机应安装杀毒软件，使用者应定期扫描、查杀木马、病毒等，发现计算机病毒时，应及时进行清除，清除不了的新病毒，应立即报办公室信息系统管理人员进行处理，以确保网络安全。

5.4 各操作人员在操作后应保存数据，防止丢失。

全体工作人员应遵守有关保密制度，对需保密的文件资料不得上网共享。

5.5 使用者是计算机信息系统各客户端的责任人，应爱护各种设备，并加强学习，进一步提高计算机操作技能，对使用的计算机进行定期维护。

下班后，必须切断计算机电源。

除负责硬件维护的人员外，严禁拆装计算机及相关设备。

5.6 对违反本制度的人员将按公司有关规定予以处理，后果严重的按中华人民共和国《计算机信息系统安全保护条例》执行。

6记录文件名称：计算机信息系统管理制度文件编号：JY-QM-020 版本：A/0 页码： 2/2 无。

医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求

北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求发布时间：2014-08-29 18:21 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数： 8165第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

医疗器械计算机信息系统管理制度

医疗器械计算机信息系统管理制度【导言】随着科技的发展，计算机信息系统在医疗器械管理中起到了重要作用。

为了确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，制定和实施医疗器械计算机信息系统管理制度尤为重要。

本文将对医疗器械计算机信息系统管理制度进行详细的论述，以期提供相关从业人员和管理者的参考。

【一、制度目标】医疗器械计算机信息系统管理制度的目标是确保医疗器械计算机信息系统的稳定性、安全性和合规性。

具体目标包括但不限于以下几个方面：1）实施系统安全管理，保护患者隐私和数据的完整性；2）监控和管理医疗器械计算机信息系统的使用，确保系统正常运行；3）确保医疗器械计算机信息系统符合相关法规和标准的要求。

【二、组织机构与职责】2.1 组织机构设置医疗器械计算机信息系统管理团队由系统管理员、安全管理员、质量监督员、技术支持等人员组成，每个人员都需明确职责与权限。

2.2 职责分工- 系统管理员负责医疗器械计算机信息系统的日常维护、更新、升级和备份；- 安全管理员负责医疗器械计算机信息系统的安全管理、系统访问控制和安全事件的处理；- 质量监督员负责监控系统运行情况，确保系统符合相关质量要求，并进行内部审核和风险评估；- 技术支持人员负责提供技术支持与指导，解决系统故障和用户问题。

【三、系统访问与权限管理】3.1 登录认证医疗器械计算机信息系统应实现登录认证机制，包括用户名和密码的验证，并定期修改密码。

对于特定权限的用户，可以使用更高级别的认证方式，如双因素认证或生物特征识别。

3.2 访问控制权限管理应根据不同角色和职责进行划分。

用户只能访问其权限范围内的功能和数据，禁止越权操作。

对于敏感数据和功能，应设定更高的权限级别，并对权限进行审计和监控。

【四、数据安全与备份】4.1 数据备份医疗器械计算机信息系统管理应建立健全的数据备份机制，包括系统数据和用户数据。

数据备份要求定期进行，备份数据应存储在安全、可靠的地方，并设定权限进行访问控制。

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版1医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统，该信息管理系统是按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。

蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广，在全国各地拥有大量客户，满足各地药监部门现场检查的要求。

当前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口，能够实现数据上传。

对于其它地区的药监平台接口，可免费提供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。

并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。

提供质量手册文件及质量记录模板，提升质量管理工作的规范性。

三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明【范本模板】

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司为医疗器械批零兼营企业,结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。

该计算机管理系统具有以下功能:
(一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
(六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

**＊＊***＊*有限公司
2019年1月16日。

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2013年06月01日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规和完善了经营质量管理操作程序，保障了在库商品的质量。

在质量管理控制模式上，采用国先进的时空超越KSOA供应链管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

一、计算机系统概况：我公司采用KSOA用友时空企业业务管理软件，更换了浪潮英信NF-5220服务器、UPS不间断电源、40台各岗位终端机、数据备份硬盘、打印机等， KSOA主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规管理，对购进医疗器械的合法性，购货单位资质审核，首营企业审核，首营品种审核，对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。

对医疗器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。

计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块（1）.首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质，在KSOA系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。

系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

（2）.供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在KSOA系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。该计算机管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
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2019年1月16日

三类医疗器械计算机管理系统要求

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

GSP认证检查中对计算机系统的要求

GSP认证检查中对计算机系统的要求在GSP认证检查中，对计算机系统的要求体现在以下几个方面：1.计算机硬件设备：医疗器械经营企业需要配备符合要求的计算机硬件设备，包括高性能的服务器、个人电脑、网络设备等。

这些硬件设备需要具备稳定的性能和较高的安全性，能够正常运行各种管理和业务系统。

2.计算机网络：医疗器械经营企业需要建立合理的计算机网络，实现各个部门之间的信息互通和管理数据的互联。

计算机网络需要具备安全稳定、高速可靠的特点，以确保数据的流畅和信息的安全。

3.信息系统软件：医疗器械经营企业需要拥有适用的信息系统软件，用于实现企业的生产、质量管理、库存管理、销售管理等各个方面的自动化。

这些软件需要具备较高的兼容性、稳定性、可靠性，能够满足企业的业务需求。

4.信息安全措施：医疗器械经营企业在进行GSP认证检查时，需要采取一系列措施保障计算机系统的信息安全。

这包括建立相应的信息安全管理制度、设立用户权限管理、定期对系统进行安全检查和维护、备份重要数据等。

5.数据管理：医疗器械经营企业需要建立完善的数据管理体系，包括数据库的建设和管理、数据备份与恢复、数据的安全保密等。

这样可以保障企业的管理数据完整、准确、可靠。

6.备份与恢复：医疗器械经营企业在进行GSP认证检查时，需要建立数据备份和恢复机制，确保关键数据没有丢失和损坏的情况下能够快速进行恢复。

这是保障计算机系统正常运行和数据完整性的重要环节。

7.系统运行维护：医疗器械经营企业需要建立健全的计算机系统运行维护管理制度，包括及时升级补丁、定期巡检维护、故障排除和处理等。

这样能够保持计算机系统的稳定性和高效性。

总之，对计算机系统的要求在GSP认证检查中是非常重要的。

一个稳定、安全、高效的计算机系统能够提高医疗器械经营企业的工作效率，保障医疗器械产品的质量和安全性，为人民群众的生命健康提供可靠的保障。

因此，医疗器械经营企业应该重视对计算机系统的建设和管理，确保符合GSP认证的要求。

计算机信息管理系统检查评定细则

备注：1.不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
3.13.2
系统可以根据医疗器械的贮存温度及效期范围，自动生成检查计划。
1.查看是否可以自动生成检查计划。
备注：1.此条为鼓励性条款，所有企业均可豁免检查。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
1.查看是否建立的计算机信息管理系统，是否满足医疗器械唯一标识的有关要求，是否与经营范围和经营规模相适应，是否能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，是否符合追溯的实施条件。
合理缺项 □
符合规定 □
不符合规定 □
问题描述：
2.3.2
系统应能对设置的经营流程进行实时、有效的质量控制，采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
附录1
计算机信息管理系统检查评定细则
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
*2.3.1
第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，满足医疗器械唯一标识国家有关规定的要求，保证经营的产品可追溯。鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，系统应当记录运输方式、启运时间、启运温度、到货时间、到货温度。
验收合格的医疗器械应当及时入库登记，验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
1.查看验收人员是否对照产品实物在系统采购记录的相关内容，确认后系统是否生成验收记录；
2.抽查验收记录确认内容的合规性；
3.查看不合格产品验收记录确认内容的合规性；

医疗器械现成软件管理制度

医疗器械现成软件管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械现成软件的管理，保障患者用药安全、确保医疗卫生机构的安全运行和诊疗工作顺畅进行，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械管理条例》等相关法规，制定本管理制度。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营企业及医疗卫生机构的管理和使用医疗器械现成软件的行为。

第三条医疗器械现成软件是指通过计算机、移动终端等电子设备，直接或间接相关联医疗器械并用于设备操作、系统控制、数据采集、图像处理等功能的软件。

第四条医疗器械现成软件的管理应遵循科学、严谨、规范的原则，依法合规开展。

第二章医疗器械现成软件的注册第五条医疗器械现成软件注册申请单位应向国家药品监督管理部门提交医疗器械现成软件注册申请资料，并进行申报登记。

第六条国家药品监督管理部门应对医疗器械现成软件注册申请资料进行审核，符合要求的发放注册证书。

第七条医疗器械现成软件注册证书应当载明：注册证号、产品名称、注册人名称、产品型号、规格、注册地址、有效期等信息。

第八条注册证书有效期为5年，到期前应向国家药品监督管理部门办理注册证书的延续手续。

第九条未经注册的医疗器械现成软件不得在我国销售和使用。

第十条医疗器械现成软件注册的变更、注销等事项应当按照国家相关规定和标准进行。

第三章医疗器械现成软件的生产第十一条医疗器械现成软件的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全质量管理体系，并开展全面的管理和控制。

第十二条医疗器械现成软件的生产企业应当具备相应的生产条件和技术能力，且取得医疗器械生产许可证。

第十三条医疗器械现成软件的生产企业应当建立健全生产记录和质量档案，对生产过程进行跟踪和记录，并保存至少5年以上。

第十四条生产企业应当对医疗器械现成软件的生产过程进行质量控制，包括对输入原料的检验、生产工艺的控制和产品质量的验证等。

第十五条医疗器械现成软件生产企业应当建立完善的产品追溯体系，一旦产品质量出现问题，能够及时追溯到具体的生产批次。

月最新版计算机信息管理系统检查评定细则

合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
条款号
条款内容
检查要点
结果判定
5
销售订单确认后系统生成销售记录，应至少包括以下内容：
〔一〕医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
〔二〕医疗器械的生产批号或序列号、生产日期和有效期或失效期、销售日期；
〔三〕生产企业和生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕。
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
3.18
系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。内容包括购货者、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期〔或者失效期〕、生产企业、数量、出库日期等内容。
抽查系统采集的植介入类医疗器械基本信息【应至少包括医疗器械的名称、生产企业、规格〔型号〕、生产批号或者序列号、追溯码〔如有〕】。
备注：1.产品经营产品委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
—25—
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送服务的医疗器械经营企业，系统应通过数据接口或使用第三方软件开发接口，与为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的企业实现自动实时数据传输。
1.查看企业系统与被委托方自动实时数据传输功能。
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□
问题描述：
1.抽查销售记录的生成情况；
。
合理缺项□
符合规定□
不符合规定□