07-SM-01-002-1工艺规程编制规程

目的：建立工艺规程的编制规程，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。

范围：每个正式批准、并已经过验证、投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程。

责任：起草人、审核人、批准人。

内容：
1工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求编制，由车间主任起草，质量管理部部长审核，总经理批准。

2工艺规程是制定内控质量标准、标准操作规程、批生产记录、批生产指令、批包装记录、批包装指令等的重要依据。

3主要项目及说明：
3.1产品概述
3.1.1 产品名称：注明产品的法定名称、英文名称、汉语拼音名及商品名。

3.1.2 剂型
3.1.3产品批准文号及质量标准依据。

3.1.4性状
3.1.5适应症或功能主治
3.1.6用法用量
3.1.7有效期
3.1.8贮藏
3.1.9规格：产品规格、包装规格。

3.2原辅材料、包装材料总表
3.3处方与制法（中药可加处方来源和依据、历史沿革等）。

3.3生产工艺流程（以工艺流程图表示）。

3.4生产操作过程及工艺条件
3.4.1按工序及工艺流程图叙述工艺过程。

要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关工序操作的方法。

3.4.2 详细叙述工艺条件，特别是品种特性要求的参数及生产环境级别。

3.4.3 人流、物流的走向。

3.5质量标准
3.5.1原料质量标准：可以只写标准编码
3.5.2辅料质量标准：可以只写标准编码
3.5.3包装材料质量标准：可以只写标准编码
3.5.4中间产品内控质量标准（包括控制方法与控制点）
3.5.5 成品内控质量标准
3.5.6质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准规程编号。

3.6物料平衡的计算方法：
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量的比值，并适当考虑可允许的正常偏差。

物料平衡=实际值/理论值×100%
其中：
理论值：为按照所用的原料（包装材料）理论产量（在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量）。

实际值：为生产过程中实际产出量。

3.6.1 固体制剂物料平衡以重量计算。

3.6.2 液体制剂的物料平衡以体积计算。

3.7设备
3.7.1设备一览表及主要设备能力、规格、型号。

3.7.2 关键设备的准备工作，如清洁、装配、校正、调试、灭菌等使用的方法，以及
所执行的标准操作规程编号。

3.8 包装要求及贮存方法，标签、说明书外箱、中盒、小盒等样稿及规格要求。

3.9技术安全及劳动保护
3.9.1 生产过程中有毒有害的岗位及工艺过程。

3.9.2 有毒有害岗位的安全保护及劳保措施。

3.9.3 一般岗位执行的安全标准操作编号、名称及异常情况的防护措施与注意事项。

3.10工艺卫生
3.10.1 执行的管理规程编号、项目。

3.10.2 清洁规程编号。

3.11 劳动组织结构与岗位定员、生产周期。

3.11.1 车间组织机构及人员配置图。

3.11.2 产品生产的周期及各工序工时分配。

3.12 劳动组织与岗位定员
3.13附录：(包括理化常数、换算表等)
3.14附页（供括修改时登记批准日期、文号的内容等）。