洁净区工作服清洗灭菌发放规程

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洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度

GMP管理文件

一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的

清洁，防止污染、交叉污染。

二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。

三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监

督检查。

四、正文：

1 收集程序：

1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进

出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净

区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换

下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。 1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。

1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。

1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过

长应及时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

2 洁净服洗涤：

2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；

2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；

2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。

2.5 洗涤程序：

2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。

2.6 灭菌程序：

2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭

菌。

3 无菌服发放程序：

3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁

净区。

3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。

3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、

有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更

洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP

1、目的：建立洁净区工作服清洗、消毒、发放SOP，保证洁净工作服的清洁，防止污染、交叉污染。

2、范围：适用于综合制剂车间洁净区工作服的清洗、消毒、发放操作。

3、职责：各工序操作工、洗衣工对该文件的实施负责，车间管理人员监督检查。

4、规程：

4.1、洁净区工作服的清洗频次；

4.1.1、各岗位更换品种时进行清洗、消毒。

4.1.2、粉尘岗位每天进行清洗、消毒。

4.1.3、同品种连续生产3天进行清洗、消毒。

4.1.4、清洗、消毒后的工作服如三天内未使用，使用前要重新清洗、消毒。

4.2、清洗用水和清洗剂

4.2.1 清洗用水：饮用水、纯化水。

4.2.2 清洗剂：洗洁精。

4.3、待清洗洁净服的收集、清洗、烘干

4.3.1 收集

4.3.1.1 操作人员在生产结束后，在二更间将洁净工作服脱下，将需清洗的工作服按要求折叠好，放在工作服回收斗内。不需清洗的工作服按要求折叠好，放在更衣柜内。

4.3.1.2 洗衣工不定时取走回收斗内的待清洗工作服，按编号核对件数并逐件检查，有破损的洁净服要更换，有明显污迹的工作服需拣出用手工特别搓洗，并在“洁净工作服、鞋收集发放记录”上登记。

4.3.1.3 新配发的工作服由洗衣工清洗消毒后按号发放。

4.3.2 清洗、烘干

4.3.2.1 大蜜丸线工作服单独清洗。

4.3.2.2清洗程序，浸泡－洗衣－漂洗－脱水－烘（晾）干五个过程。

4.3.2.3洗衣机的使用执行《洗衣机使用、维护保养操作规程》，根据洗衣机的容量每次放入洁净工作服不得超过4件。

洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程

洁净区工作服清洁灭菌标准操

作规程(总6页)

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标准操作规程

目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。

范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的

质量控制项进行检查。

程序：

洁净服清洁灭菌操作规程：

1.D级洁净区洁净服的清洁

1.1收衣

储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。

1.2.洗涤

洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。

头套需专洗。

1.3.整衣

1.4.配衣

头套。

挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。

1.5发放

每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。

2.C级、B级洁净区无菌服的清洁灭菌

2.1收衣

（102工段传递至洗衣整衣室）。

洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程

1.目的

建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。

2.范围

本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。

3.责任

3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。

3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。

4.内容

4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：

(1)空调净化系统已运行至少30分钟；

(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。

4.2.清洗周期

4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：

(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。

(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。超过有效期限再次使用前必须重新清洗。

4.3.洁净服的清洗

4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。

4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。

4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。

4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。

4.3.

5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。

4.4.整理

4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。

4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。

洁净工作服管理制度

《干净工作服治理制度》

1.目的

标准干净区域着装，确保生产环境符合法规要求。

2.职责

2.1进入干净区域的全部人员必需遵守本制度。

2.2生产治理员和质量人员负责本制度的监视执行。

3.内容

3.1工作服装

工作服装包括连体衣、鞋、口罩。

3.2选材

工作服的材质要求布料光滑，不脱落纤维和颗粒物质，具有抗静电作用。对反复洗涤和消毒处理和蒸汽加热灭菌有耐久性。

工作鞋为白色带跟包头布鞋，不能为拖鞋或者露脚趾的鞋子。

3.3式样及颜色

工作服为带帽连体衣。要求线条简洁，不设口袋。袖口和裤口要加松紧带，不能有纽扣。连体服的鞋子为系带长筒鞋，鞋口有松紧口，鞋底为pvc 橡胶。

依据工作服颜色区分不同区域工作服。淡蓝色连体服为车间工人和质检员使用，淡黄色为参观人员使用，白色为无菌和微生物限度试验室使用，粉红色为阳性试验室使用。不同区域的干净服不能混用，每套干净服都有唯一编号，为专人使用。

3.4工作服的更衣挨次

首先在鞋凳处更换鞋子，进入一更脱外套，洗手烘干。进入二更换干净服，手消毒。干净服不能穿出干净区域。

3.5工作服的清洗

不同干净区域和阳性间的工作服要分开清洗，整理。洗涤剂为洗衣液和消毒液，用纯化水洗涤。干净服应当在干净室内清洗、枯燥、整理。

工作服和工作鞋每周至少洗一次。工作服应与工作鞋分开清洗。工作鞋清洗前应当用消毒剂浸泡30 分钟。

工作服的清洗、枯燥应当由专人负责，并且要有记录。

其次篇：干净区工作服治理制度1 目的

建立干净区工作服的治理规定。

2范围

干净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩等劳动保护用品和人员净化用品。

工作服清洗消毒管理制度

1：前言

本文档是为了规范公司工作服的清洗和消毒管理而制定的，旨在确保员工穿着整洁、安全的工作服，维护员工健康和提高工作效率。本制度适用于所有员工穿戴的工作服。

2：定义

2.1 工作服：指公司规定的员工工作时需穿戴的服装，包括但不限于工作服、防护服等。

2.2 清洗：指将工作服进行洗涤、漂洗和烘干等处理。

2.3 消毒：指将工作服进行杀菌、灭菌等处理。

3：工作服清洗管理

3.1 工作服领用

3.1.1 新员工入职时，由人力资源部负责发放工作服，并记录员工工作服的领用情况。

3.1.2 为确保工作服使用的连续性，员工提前申请更换工作服时，需将原工作服交回，由人力资源部重新登记领用。

3.2 工作服清洗

3.2.1 每个员工应保持工作服的清洁和整洁，并负责将工作服送至指定的洗衣房进行清洗。

3.2.2 洗衣房应配备专门的工作人员，负责接收、清洗、漂洗和烘干工作服，并确保操作符合卫生标准。

3.3 工作服消毒

3.3.1 定期对员工工作服进行消毒处理，确保员工的健康和安全。

3.3.2 消毒方法包括但不限于热水消毒、蒸汽消毒、化学药剂消毒等，具体方法由卫生部门负责确定，并制定相应的操作规程。

3.4 工作服更换

3.4.1 工作服应定期更换，具体更换周期由卫生部门根据工作场所环境和工作特性确定。

3.4.2 如发现工作服出现磨损、破损、严重污染等情况，员工应立即向上级主管报告并申请更换。

3.5 工作服标识

3.5.1 每件工作服均应标注员工姓名和编号，以确保工作服的归属和管理。

工作服管理制度以及清洗消毒规程

一、目的

建立一个工作服的清洗消毒规程，使工作服的清洁操作规范进行。

二、范围

包括各生产区穿戴的工作服的清洗消毒。

三、责任

工作服清洁工，质量、技术管理部门检查员及车间操作人员对此规程的实施负责。

四、程序：

1. 洗涤剂采用具有强去污力的洗衣粉，如汰渍、立白等。

2. 清洗设备宜采用有甩干功能的洗衣机。

3. 清洗方法及程序

3.1 各人按规定时间将脏工作服放在指定地点。

3.2 工作服按其所属的洁净级别或车间分别在不同的区域清洗。

3.3 工作服须分类分批进行清洗，每次洗衣量以不超过洗衣容量的2/3为宜。

3.4 个别较脏的工作服，洗衣工须手工搓净后方可用洗衣机进行清洗。

3.5 将脏工作服投入洗衣机中，加入适量的洗衣粉，盖好洗衣机上盖。

3.6 接通电源，打开水龙头开关，开机，设定洗衣程序，开始洗衣。

3.7 在第一次脱水完再注水后，掀起洗衣机上盖，加入1瓶(500ml)来苏尔(甲酚皂)溶液，继续漂洗两次，最后脱水、甩干。

3.8 使用后拔下电源插头，关闭自来水龙头，并将排水管挂在洗衣机侧面

的挂钩上。

3.9 衣服洗净甩干后，须送到晾衣间晾干。

3.10 折叠整齐，如有破损应进行修补(修补宜采用相同的布质)。普区及十万级区工作服按部门及编号分装在不同的洁净塑料袋中，及时送回各个部门相应区域存放。万级区工作服按规定进行灭菌后方可使用。

3.11 工作鞋的清洗及晾干在楼下大厅进行。

3.12 工作鞋按其所属的洁净级别分别用洗衣粉浸泡30分钟，由洗衣工用刷子刷洗里外，用水冲洗干净。

4. 清洗周期及存放地点

洁净区工作服管理规定

洁净区工作服管理制度

目的：建立洁净区工作服管理制度,规范洁净服的管理.

范围：适用于洁净区工作服的管理.

职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责.

内容：

1.洁净工作服的材质及式样要求

材质要求：发尘量小,不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电,不粘附粒子,具有良好的过滤性,保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适,不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制.

工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋,无钮扣.

工作帽式样：应能罩住全部头发,防止毛发脱落.

工作鞋式样：简单,易清洁、干燥.

2.各洁净区工作服标准

3.洁净工作服穿着规定

人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服.各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着.

洁净工作服必须按照人员经净化进入洁净区的标准操作规程SOP-WS- 规范穿着.离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服.

4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌

洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌.B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗.

万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋.整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩.

洁净工作服采用洗衣液和纯化水,可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗.

口罩应与洁净服衣、裤、帽、鞋套分开清洗.

4.5C级区和B级区含局部百级区洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表：

洁净工作服清洗、整理及灭菌执行洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程SOP-QJ- .洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗,必要时灭菌.

洁净区工作服清洗灭菌发放规程

目的：

制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。

2. 范围：

适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。

3. 责任：

各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。

4. 程序：

4.1.收集程序：

4.1.1. 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）。

4.1.2. 集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。

4.1.3. 将“待清洗”的衣物放入传递窗内，传至洗衣间。

4.1.4. 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

4.2. 洁净服洗涤：

4.2.1. 洁净区各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣房进行洗涤。

4.2.2. 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；

4.2.3.洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；

4.2.4. 洁净服内衣、外衣分别洗涤，洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。

4.2.

5. 洗涤程序：

4.2.

5.1. 按XGB-15型洗衣机标准操作规程（SOP SC0054）进行操作。

4.2.

5.2. 将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。

4.2.

5.3.将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩、无菌帽。

4.2.

5.4.将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。待灭菌。

C级洁净服收集、清洁、灭菌发放操作规程

1.0目的

建立C级洁净服收集、清洗、灭菌发放标准操作规程，加强洁净服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉无人

2.0范围

该操作规范适用于C级洁净服收集、清洗、灭菌、发放程序。

3.0相关文件

4.0职责

4.1QC人员

按照此规范对C级洁净服洗涤的检查。

4.2QC负责人

4.2.1确保该SOP在生产部得到正确执行；

4.3QA负责人

4.3.1确保最新版本SOP被使用。

5.0设备材料与试剂

6.0规程

6.1 操作前的准备

6.1.1操作人员按C级洁净级的更衣规程更衣。

6.1.2进入相应的洗衣操作间。

6.1.3按C级洁净级别区域的清洁程序清洁操作台面、洗衣机内部、洗衣机表面、

墙面、地面。

6.1.4 检查洗衣机运行是否正常。

6.1.5 检查与洗衣相适应的相关文件，记录（如SOP、生产记录等）是否齐全、准

确。

6.2工作服收集

6.2.1依据洁净服管理规程，按规定的周期收集需要洗涤的工作服。根据规定：C级洁净服三天更换一次。

6.2.2操作人员将工作服更换下来以后按个人编号，装入与生产要求相应的洁净袋子内（包括口罩）

6.2.3集中装入专用的容器内，容器外表贴挂状态标识：标明类别，待清洗等。

6.3 待清洗工作服洗前处理

6.3.1 将“待清洗”的洁净服按编号核对件数并逐

件检查。

6.3.2将有磨损、破损或穿用时间过长的工作服换掉;有明显污迹处的拣出用手工

特别搓洗后再放入一起洗涤。如有特殊岗位（接触有毒有害药物）的工作服要分离洗涤，在

洗涤前进行妥善处理（消毒灭活），以保证安全。

6.4分类洗涤

6.4.1 不同洁净级别的工作服分别在使用洁净级别区域内的洗衣间洗涤

洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程

本规程旨在规范洁净服的清洗、整理和灭菌操作，确保正确操作。

适用范围为各洁净区所用洁净服的清洗、整理和灭菌操作。

针剂车间洗衣岗位的员工负责实施本规程。

在进入操作间之前，应确认空调净化系统已运行至少30

分钟，二更室对外压差大于10Pa，洗衣室有上批生产的清场

合格证且在有效期内，洗衣机、灭菌器和超净工作台处于“完好”状态。

C级区（局部A级区）洁净工作服的清洗周期为每天生

产结束后立即清洗，局部A级区（分装室）洁净工作服的清

洗周期为每次使用结束后立即清洗。洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天，超过此期限必须重新清洗。

D级洁净工作服（帽子、衣裤及口罩）的清洗周期为已清洗未发放使用的洁净服有效期限为从清洗时日算起的第7天，发放到岗位上的洁净服有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。

清洗操作包括逐件检查待清洗的口罩、洁净服、鞋套等，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的作淘

汰处理。根据当批生产需要，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。将口罩浸入纯化水中，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。将待清洗的衣物投入洗衣机中，按

2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。设定洗衣机的洗涤程序，

接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。最后填写《物品洗涤、整理记录》及洗衣机的《设备运行记录》。

工作服消毒无菌规章制度

第一章总则

1.为了保障员工和客户的健康，维护工作环境的卫生，提高工作效率和服务质量，特制定本规章制度。

2.本规章制度适用于所有需要穿着工作服的员工，在工作服消毒无菌管理中起着指导、规范和监督的作用。

第二章工作服选择

3.公司提供的工作服必须符合国家相关标准，保证其质量安全。

4.员工在选择工作服时，应选用透气、舒适、易清洗、易干燥的材质，颜色应符合公司规定。

5.工作服的款式需符合公司形象要求，员工应根据自身职务选择合适的款式。

第三章工作服消毒无菌制度

6.员工须按照公司规定的时间和程序将工作服送至指定的消毒无菌地点进行处理。

7.工作服送至消毒无菌地点前，员工应自行清洗并进行初步的消毒处理。

8.消毒无菌地点应符合相关卫生标准，设备设施齐全，操作规范。

9.消毒无菌地点的工作人员必须接受相关的消毒无菌培训，持证上岗。

第四章工作服消毒处理

10.工作服的消毒处理应按照国家相关标准进行，确保杀灭细菌和病毒。

11.消毒处理的时间、温度、浓度等参数应符合相关规定，确保消毒效果。

12.消毒处理后的工作服需进行包装，防止二次污染。

第五章工作服无菌管理

13.消毒处理完成后的工作服应送至无菌室进行保存，防止被污染。

14.员工在更换工作服时，应采取洗手、穿着专用鞋套等措施，确保无菌环境。

15.无菌室应保持清洁、干燥、通风良好，定期进行清洁消毒。

第六章工作服的管理和监督

16.公司应指定专人负责工作服的管理和监督，建立健全的档案记录系统。

17.员工须定期接受工作服消毒无菌培训，提高消毒无菌意识和操作水平。

洁净管理区工作服清洁标准操作规程

题目洁净管理区工作服清洁标准操作规程

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

颁发部门QA中心分发部门

2.适用范围：适用于提取车间工作服、帽、洁净鞋的清洁。

3.责任者：岗位操作人员、洗衣人员、工作服收集人员对本程序实施负责。

4.内容：

4.1清洗周期

4.1.1每班清洗一次

4.2工作服收集

4.2.1岗位操作人员下班后将待清洗工作服，按衣帽、口罩分开放入更衣区指定的收集袋内。

4.2.2由班组长负责将待清洗工作服收集并记录，送至洗衣间洗涤并做好记录。4.3 工作服清洗

4.3.1 清洗用水为纯化水。

4.3.2 清洗剂为洗衣粉。

4.3.3 洗衣人员在接到待清洗工作服后，对照记录将衣物逐件放入洗衣机内，注意每次洗涤工作服不超过5kg。

4.3.4 接通洗衣机电源，打开水源开关，将洗衣粉适量倒入洗衣盒中。

4.3.5 合上洗衣机盖，按快洁洗洗衣程序进行洗衣。

4.3.6 洗衣程序完成后，将洗衣机的程序转至烘干,准备烘干。

4.3.7 待清洗工作服全部结束后，断开洗衣机电源，关闭水源。

4.4工作服的折叠和发放。

4.4.1 将已烘干工作服从干衣机中取出，放置于紫外线灯下,进行灭菌后,再按套折叠整齐。

4.4.2 工作服折叠整齐后，放入洁净白塑料袋中暂存。

4.4.3放入洁净更衣柜内做好交接记录。

4.5清洁洗衣房、洗衣机。

5 相关记录：

洁净管理区工作服清洁记录 SOP-QJT037-02R1

洁净管理区工作服收集、发放记录 SOP-QJT037-02R2

洁净管理区工作服清洁记录

工作服清洗发放操作规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-SM-01004-1

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE

Subject

题目：工作服清洗、发放操作规程Issued by

颁发部门：质量部

Written by

起草人：Date

日期：

Dept. Head Approval 部门主管审核：Date

日期：

QA Director Approval QA 主管审核：Date

日期：

Approved by

批准：Date

日期：

Dispense

分发：质量部、生产部、商务部

1.目的

建立规范的工作服清洗、消毒、发放操作规程，保证工作服符合相应工作区域的洁净要求。

2.适用范围

适用于本公司各种工作服的清洁过程。

3.责任者

公司洗衣工负责实施，车间管理员、现场QA负责监察监督。

4.内容

4.1.一般区工作服的更换清洗

4.1.1.一般区工作服包括：深蓝色一般区工作服（帽）土黄色工作鞋，土黄色一般区维修服（帽），白

色一般区参观服（帽），白色工作服，白色工作鞋，拖鞋。

4.1.2.一般区工作服的更换清洗频次

4.1.2.1.深蓝色一般区工作服（帽）、白色工作服、土黄色一般区维修服（帽），每3天更换清洗1

次。土黄色工作鞋、白色工作鞋，过渡服每周末更换清洗1次。

4.1.2.2.一般区参观服（帽）即穿即换。

4.1.2.3.拖鞋每周清洗1次。

4.1.3.新购置的衣物及已清洗但存放时间超过两周的衣物，使用前重新清洗；非正常污染的衣物根据

需要随时更换清洗。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共3页SOP-SM-01004-1

洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程

1．目的：制定洁净区工作服洗涤、消毒（灭菌）标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2．范围：适用于洁净区工作服洗涤、灭菌操作管理。

3．职责：生产部管理人员、洗衣人员、QA监督员对本标准的实施负责。4．内容：

4.1 洗涤/灭菌频次和范围：

4.1.1 频次：

①十万级、三十万级洁净区工作服二天洗涤、消毒一次；

②万级洁净区工作服每天（每班）洗涤、灭菌一遍。

4.1.2 范围：

①三十万级、十万级洁净区工作服、帽、口罩、鞋；

②万级洁净区工作内衣、帽、口罩；工作外衣、鞋套。

4.2 洗涤、消毒工具：

洗衣机、洁净盆、脉动真空灭菌柜、电熨斗、工作服存放容器、毛刷。

4.3 洗涤剂：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。

4.4 消毒剂：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。

4.5 工作服洗涤：

4.5.1 洗涤分类原则：

①三十万级区洁净工作服，应在本洁净区的洗衣房内进行洗涤，洁净区内不同岗位的洁净服应分开洗涤；工作服（包括帽）机洗，口罩在专用清洁盆用手工洗涤。

②万级、十万级洁净区洁净工作服共用洗衣间，应先洗万级洁净工作服（洁净服内衣、外衣分开洗涤），后洗十万级洁净工作服，最后洗鞋套；口罩在专用洁净盆用手工洗涤。

③工作鞋在专用清洁盆用手工洗涤，浸泡消毒。

④消毒频次，万级区每日（每班）1次，10万级、30万级区每2日1次。

⑤ 10万级、30万级用饮用水洗涤，万级区的工作服最后用纯化水洗涤。

4.5.2 洗涤、烘干程序：

4.5.2.1 口罩洗涤、消毒：

①洗涤：将专用洁净盆处理干净，盛放水，加适量洗涤剂，将口罩放入浸泡15 min后，用手工搓洗，再用水反复漂洗至中性（十万级、万级洁净区口罩清洁至此，待灭菌。）；

洁净车间工作服管理规程

文件制修订记录

1.0目的

操作人员及其服装的管理与清洁环境车间内的尘埃和微生物污染有密切关系，为了提供良好的生产环境，特对公司工作服的管理制定本规程。

2.0范围

本制度适用于公司清洁环境车间工作服的管理。

3.0责任人

生产技术部员工、质管部员工、清洁人员。

4.0内容

4.1 工作服配发

4.1.1 根据生产技术部、质管部员工的实际需要向行政部提报数量及尺寸规格，由行政部确认，经总经理审批后，统一采购，再统一发放。

4.1.2 工作服质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质。尺寸大小应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封。不应有口袋、横褶、带子。

4.1.3 本公司工作服为上下连体蓝色洁净服。

4.1.4 各部门员工根据实际情况领取工作服后，放置在车间指定衣柜中，衣柜上标示员工工号。

4.2 工作服清洗消毒

4.2.1 在车间相应位置设置洗涤区域。

4.2.2 同一级别工作服，因不同工序污染情况不同，如使用同一台洗衣机时，应分批洗涤，以减少污染；特殊品种、特殊要求或从事阳性操作的工作服应进行相应的处理后（检验室的洁净服使用后应灭菌后再按洁净服清洗程序清洗）与其它工作服分开洗涤，防止污染。

4.2.3 工作服应规定明确的清洗周期，特殊情况可提前清洗，正常情况下连续使用3天后进行清洗，并填写“工作服清洗消毒记录”。

4.2.4 清洗消毒后的工作服要专人保管、发放，填写“洁净区工作服收集、发

放记录”，检验室工作服要用牛皮纸包好装入洁净袋，送至检验室。清洗完毕的检验室工作服要用高温灭菌锅灭菌后使用。

4.2.5 工作服清洗、消毒或灭菌应有记录，包括清洗、消毒或灭菌的时间及使用期限等。