洁净区工作服清洗灭菌发放规程
洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度
GMP管理文件一、目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
三、职责：各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
四、正文：1 收集程序：1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后万级洁净区操作人员按进出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来，十万级洁净区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括工作帽）。
1.2 集中装入专用袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”。
1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。
1.4 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2 洁净服洗涤：2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次，万级区域的洁净服每班换洗。
2.5 洗涤程序：2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。
2.6 灭菌程序：2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭菌。
3 无菌服发放程序：3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁净区。
3.2 手部消毒后，打开低温烘干灭菌柜门，取出无菌服。
3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更更衣间。
3.4 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
3.5 十万级、清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
3.6 十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
洁净区工作服清洁标准操作规程
洁净区工作服清洁标准操作规程文件名称洁净区工作服清洁规程编订依据《药品生产质量管理规范》(1998) 文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质管部制作备份 5份实施日期质量管理部、生产部、口服固体制剂车分发部门间、头孢类口服固体制剂车间、中药材受控编号前处理提取车间1.0 目的:建立洁净区工作服的清洁规程，防止对生产造成污染。
2.0 范围:洁净区所用洁净服、帽子、手套、专用鞋。
3.0 责任:车间主任、洗衣工、QA监控员。
4.0 内容:4.1. 洁净区工作服包括:洁净服、帽子、手套及洁净区专用鞋。
4.2. 清洁频次:4.2.1. 粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/班。
4.2.2. 其他岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/2班。
4.3. 清洁方法及程序:4.3.1. 洁净服、帽子、手套:4.3.1.1. 在洁净区洗衣间用工服专用洗衣机洗涤。
4.3.1.1.1. 对粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等发尘量大的操作岗位的工作服应单独清洗、干燥、存放，防止交叉污染。
每次清洗套数不得超过5件，液体洗衣剂用量为15ml。
4.3.1.1.2. 其他岗位的工作服，每次清洗套数不得超过10件，液体洗衣剂用量为20ml，洗涤为快速。
4.3.1.2. 在洁净区整衣间晾干。
4.3.1.3. 清洁好的洁净服按编号放入洁净袋中。
4.3.2. 洁净区专用鞋第1 页共2 页4.3.2.1. 用湿绸布擦拭鞋面。
一般用纯化水，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。
4.3.2.2. 用刷子刷鞋底，用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。
4.3.2.3. 放在晾鞋架上自然干燥保存。
4.4. 使用的清洁剂:液体洗衣剂及洗洁精溶液4.5. 清洁工具的清洁方法:4.5.1. 洗衣机:用纯化水擦拭，顽固污渍用洗洁精溶液清洗，之后用饮用水、纯化水清洗干净。
09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1
For personal use only in study and research; not forcommercial use哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D 级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。
，洁净头套需专洗。
，然后以纯化水漂洗。
1.3.整衣，送至整衣操作台。
，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
1.4.配衣，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。
十万级级洁净区工作服的清洗和灭菌
编号：M）—SO—WSG—C10-06
生效日期：
2012年03月08日
分发部门：质官部、生产部、洁净车间
1.目的：完善100,000级洁净区工作服清洗和灭菌的标准操作规程。
2.范围：100,000级非无菌洁净区和100,000级无菌洁净区工作服的清洗和灭 菌。
3.直接责任人：负责清洗工作服的人员。
4•间接责任人：生产主管。
5.规程
5.1生产无菌洁净区专用工作服（白色）。
5.4.2每周最后一个工作日班后的工作服清洗前应加入消毒剂，然后按5.4.1
进行清洗。
5.4.3将已洗净脱水的工作服从洗衣机中取出，放入干衣机滚筒中，关上门 （衣物不宜超过滚筒容量的1/2），将加热选择开关置于高热档，根据衣物数 量拨转干衣定时旋钮至“标准烘干”程序的相应时段，干衣机即开始运行。
5.4.4洁净工作服整理：取出干燥好的洁净工作服分别整理折叠好，逐套装 入衣袋内，衣袋和工作服的编号对应。
广州********有限公司GM管理文件/操作规程
SO P
题目：0,000级洁净区工作服的清洗和灭菌
编号：M>—SO—WSG—S03— 08页数：1/2
部门：洁净车间
颁发部门：品管部
修订年限：5年
编制：
2012年03月08日
新订
修订
V
部门审核：
2012年03月08日
技质部审核：
年 月日
批准者：
年 月日
5.2清洗周期：100,000级洁净区工作服应每班换洗一次。
5.3收集换洗工作服：将换洗的工作服、口罩等收集起来，检查有无破损， 有无混入其它洁净级别的工作服，将工作服放入标有“待清洗”的衣箱内。
工作服、工作鞋清洗消毒规程
工作服、工作鞋清洗消毒规程一、目的：规范洗衣程序，使各生产区穿戴的工作服、工作鞋严格按照清洁操作规范进行清洗消毒。
二、范围：包括各生产区穿戴的工作服、工作鞋的清洗消毒。
三、责任：生产车间负责安排人员进行清洗，化验室负责消毒剂的发放和监督。
四、程序：1. 工作服的清洗方法及程序：取衣→→浸泡→→手工洗→→机洗→→脱水→→烘干→→杀菌→→分类→→派送取衣：各班组指定专人下班后收集本班组工作服运送到洗衣房，负责清洗。
浸泡：工作服分类在千分之二的84消毒液中浸泡10分钟。
手工洗：对有脏污处的工作服进行手工搓洗。
机洗：将衣服在洗衣机里按程序清洗，时间约15—20分钟。
脱水：将机洗好的衣服脱水甩干。
烘干：将脱好水的衣服放进烘干机内进行烘干，用约55℃的热风35分钟，用10分钟的冷风降温。
杀菌：将烘干的衣服挂在紫外线灯下杀菌30分钟。
分类：将衣服按编号进行分叠，按男女分别装入有有塑料膜的筐中，装好后进行包裹。
派送：将装好筐的衣服在次日上班前送到各自的更衣室2. 工作鞋清洗方法及程序：工作鞋每天下班后由本人在洗衣房里按规定用洗衣粉浸泡后用刷子刷洗里外，再用水冲洗干净，凉置在鞋架上，插入烘鞋器烘干。
3. 清洗周期3.1 普区工作服3.1.1 本区域的工作服包括红色工作服、白大褂、蓝色工作服。
3.1.2 本区域工作服一周换洗两次，时间为：周一、周四前分选车间，周二、周五清洗烘烤班。
3.1.3 工作鞋的清洗周期同工作服。
3.2 洁净区工作服3.2.1 本区域的工作服为白色洁净服。
3.2.2 本区域工作服一周换洗两次，主要为精选包装车间，时间为：每周三、周六。
3.2.3 工作鞋洗净后用5％的来苏尔浸泡10分钟，晾干后使用。
3.2.4 清洗晾干后的工作服按编号分别放在不同的干净塑料袋里，脚套单独捆扎在一起。
洁净工作服及鞋必须及时送回洁净区更衣室。
3.2.5 每次收集和清洗洁净区工作服时要及时、认真、如实地填写工作服收发记录和工作服清洗消毒记录。
洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准实际操作规章制度
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。
1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。
1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。
1.3.整衣1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。
1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
1.4.配衣1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。
C级洁净服收集、清洁、灭菌发放操作规程
1.0目的建立C级洁净服收集、清洗、灭菌发放标准操作规程，加强洁净服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉无人2.0范围该操作规范适用于C级洁净服收集、清洗、灭菌、发放程序。
3.0相关文件4.0职责4.1QC人员按照此规范对C级洁净服洗涤的检查。
4.2QC负责人4.2.1确保该SOP在生产部得到正确执行；4.3QA负责人4.3.1确保最新版本SOP被使用。
5.0设备材料与试剂6.0规程6.1 操作前的准备6.1.1操作人员按C级洁净级的更衣规程更衣。
6.1.2进入相应的洗衣操作间。
6.1.3按C级洁净级别区域的清洁程序清洁操作台面、洗衣机内部、洗衣机表面、墙面、地面。
6.1.4 检查洗衣机运行是否正常。
6.1.5 检查与洗衣相适应的相关文件，记录（如SOP、生产记录等）是否齐全、准确。
6.2工作服收集6.2.1依据洁净服管理规程，按规定的周期收集需要洗涤的工作服。
根据规定：C级洁净服三天更换一次。
6.2.2操作人员将工作服更换下来以后按个人编号，装入与生产要求相应的洁净袋子内（包括口罩）6.2.3集中装入专用的容器内，容器外表贴挂状态标识：标明类别，待清洗等。
6.3 待清洗工作服洗前处理6.3.1 将“待清洗”的洁净服按编号核对件数并逐件检查。
6.3.2将有磨损、破损或穿用时间过长的工作服换掉;有明显污迹处的拣出用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。
如有特殊岗位（接触有毒有害药物）的工作服要分离洗涤，在洗涤前进行妥善处理（消毒灭活），以保证安全。
6.4分类洗涤6.4.1 不同洁净级别的工作服分别在使用洁净级别区域内的洗衣间洗涤6.5 操作程序6.5.1 检查洗衣机供水、供电情况。
6.5.2 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。
6.5.3开始洗涤。
6.5.4 接通电源：按下洗衣机电源开关，洗衣机处于全自动强水流洗衣程序；6.5.5水位选择：按洗衣量的多少，可选择低、中、高3 种水位。
1 ≤5 套/次：选择低档水位2 ≤10 套/次：选择中档水位3 ≤12 套/次：选择高档水位6.5.6所设定的水位进水完毕后，若要增加水量时，则将水位旋钮置于“补水”。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程本规程旨在规范洁净服的清洗、整理和灭菌操作，确保正确操作。
适用范围为各洁净区所用洁净服的清洗、整理和灭菌操作。
针剂车间洗衣岗位的员工负责实施本规程。
在进入操作间之前，应确认空调净化系统已运行至少30分钟，二更室对外压差大于10Pa，洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内，洗衣机、灭菌器和超净工作台处于“完好”状态。
C级区（局部A级区）洁净工作服的清洗周期为每天生产结束后立即清洗，局部A级区（分装室）洁净工作服的清洗周期为每次使用结束后立即清洗。
洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天，超过此期限必须重新清洗。
D级洁净工作服（帽子、衣裤及口罩）的清洗周期为已清洗未发放使用的洁净服有效期限为从清洗时日算起的第7天，发放到岗位上的洁净服有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。
清洗操作包括逐件检查待清洗的口罩、洁净服、鞋套等，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的作淘汰处理。
根据当批生产需要，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。
将口罩浸入纯化水中，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。
检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
将待清洗的衣物投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
最后填写《物品洗涤、整理记录》及洗衣机的《设备运行记录》。
C级区（局部A级区）的洁净工作服必须在___工作台内逐件整理，而D级区的洁净工作服则可以在洗衣间的操作台上进行整理。
在进行整理之前，需要将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，并仔细检查洁净服、鞋套等的内、外包边是否有毛头（纤维）露出。
如果有，应该清理干净，如果无法清理，就需要将该衣物送出洁净区缝补。
洁净管理区工作服清洁标准操作规程
洁净管理区工作服清洁标准操作规程题目洁净管理区工作服清洁标准操作规程起草人审核人QA审核人起草日期审核日期审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门QA中心分发部门2.适用范围：适用于提取车间工作服、帽、洁净鞋的清洁。
3.责任者：岗位操作人员、洗衣人员、工作服收集人员对本程序实施负责。
4.内容：4.1清洗周期4.1.1每班清洗一次4.2工作服收集4.2.1岗位操作人员下班后将待清洗工作服，按衣帽、口罩分开放入更衣区指定的收集袋内。
4.2.2由班组长负责将待清洗工作服收集并记录，送至洗衣间洗涤并做好记录。
4.3 工作服清洗4.3.1 清洗用水为纯化水。
4.3.2 清洗剂为洗衣粉。
4.3.3 洗衣人员在接到待清洗工作服后，对照记录将衣物逐件放入洗衣机内，注意每次洗涤工作服不超过5kg。
4.3.4 接通洗衣机电源，打开水源开关，将洗衣粉适量倒入洗衣盒中。
4.3.5 合上洗衣机盖，按快洁洗洗衣程序进行洗衣。
4.3.6 洗衣程序完成后，将洗衣机的程序转至烘干,准备烘干。
4.3.7 待清洗工作服全部结束后，断开洗衣机电源，关闭水源。
4.4工作服的折叠和发放。
4.4.1 将已烘干工作服从干衣机中取出，放置于紫外线灯下,进行灭菌后,再按套折叠整齐。
4.4.2 工作服折叠整齐后，放入洁净白塑料袋中暂存。
4.4.3放入洁净更衣柜内做好交接记录。
4.5清洁洗衣房、洗衣机。
5 相关记录：洁净管理区工作服清洁记录 SOP-QJT037-02R1洁净管理区工作服收集、发放记录 SOP-QJT037-02R2洁净管理区工作服清洁记录清洗时间洗衣量(套)清洗烘干操作人备注开机时间运行情况关机时间开机时间运行情况关机时间提取车间洁净管理区工作服收集、发放记录收集发放备注时间数量(套) 收集人时间数量(套) 发放人。
净化车间工作服管理规定
1.0 目的规范十万级/万级净化车间工作服（包括洁净服、工作鞋）的清洗、消毒、灭菌（万级工作服）管理，确保工作环境符合规定的要求。
2.0 适用范围适用于十万级/万级净化车间洁净工作服的清洗、消毒和灭菌管理。
3.0 职责3.1 车间管理人员负责对工作服的清洗、消毒监督检查；3.2 十万级净化车间操作人员负责工作服的日常清洗、消毒和管理。
3.3 万级净化车间检测人员负责工作服的清洗、灭菌和管理。
4.0 工作程序4.1 采购部按本规定的工作服标准要求采购，经验收合格后才准入库。
4.2 工作服要求洁净区:（十万级、万级、局部百级）材质：不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洁净服：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。
上衣袖口及裤角必须制成松紧式，工作服和工作帽能有效遮盖日常服装和头发；头网：应能罩住全部头发，防止毛发脱落；口罩：应能完全覆盖鼻子及嘴巴，无纺布不易掉屑；工作鞋：应覆盖脚踝，简单，易清洁、干燥。
4.3 工作服标准4.4 工作服清洗、消毒、灭菌周期4.4.1十万级净化车间工作服正常使用时每三天清洗、消毒一次；工作鞋每周清洗、消毒一次；万级净化车间工作服正常使用时，每三天清洗、灭菌一次；工作鞋每周清洗、灭菌一次。
4.4.2 对工作中有污染的工作服应及时清洗、消毒或灭菌；4.4.3在下列情况下，工作服在使用前需重新进行清洗和消毒；a、十万级净化车间工作服清洗消毒后如存放时间超过7天时；b、万级净化车间工作服清洗后如存放时间超过7天时。
4.5 工作服清洗、消毒或灭菌方法4.5.1清洗前需检查工作服磨损、破损情况进行更换应填写《工作服更换申请表》；4.5.2净化车间工作服应在相应的洗衣间清洗，清洗介质为纯化水，清洗剂选用溶解性能好的清洁剂（蓝月亮洗衣液），工作服用全自动洗衣机进行清洗；工作鞋用专用蓝色周转盒和软毛刷人工清洗；清洗后用0.2%新洁尔灭溶液或威岛消毒液（1:800）浸泡半小时，再用纯化水清洗一遍，用洗衣机甩干。
洁净区工作服清洁操作规程
目的：建立生产车间洁净区工作服的洗涤、整理、干燥的具体操作程序。
适用范围：洁净区洁净工作服的洗涤、整理、干燥管理。
责任：生产车间、生产部、质量保证部内容：相关术语：洁净工作服：洁净区操作人员、质检人员及维修人员进入在洁净区所穿的连体无菌外衣、口罩、鞋套等。
1 洗涤剂：洗洁精2 消毒剂：蒸气、紫外线3 工作服换洗3.1 洁净服洗换频次：万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。
3.2 洁净工作服的收集：当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有自己编号的衣袋，放进周转容器内。
需穿越洁净级别不同区域洗涤的工作服，按《物品进入洁净区净化规程》进入洁净区使用。
3.3 工作服的洗涤3.3.1 洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。
3.3.2 不同岗位的洁净区工作服应分开洗涤。
3.3.3 将口罩用手工洗涤至洁净。
3.3.4维修岗位工作服应单独洗涤。
3.3.5 将有明显污迹的工作服放入盛有洗洁精溶液的塑料盆中，用手搓洗至无污迹后再用洗衣机，洗衣机按《洗衣机的操作规程》进行洗涤、脱水、烘干。
3.3.6鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。
3.3.7 洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。
3.4 洁净工作服的整理：将干燥的洁净工作服平放在整理桌上，理平叠好，按编号将隔离衣、口罩、帽子、依次装入衣袋中，折皱严重的应熨烫平整后，再叠好装袋。
3.5 洁净工作服的灭菌：每周对洁净工作服按下列方法进行灭菌处理：3.5.1 脉动真空灭菌：132℃，6～8分钟。
3.5.2 蒸汽灭菌：温度121℃，保温15分钟。
3.6 新领的洁净工作服的清洗、整理、灭菌同3.3、3.4、3.5项执行。
无菌工作服管理规程
无菌工作服管理规程1.范围本规程规定了公司工作服的分类、材质/式样/颜色要求，综合阐述了工作服的入库验收、储存、发放、使用、清洗/灭菌、更换等管理要求。
2.定义2.1. 工作服：由公司统一配备的、用于各种工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、裤)、口罩、手套、眼罩、鞋等劳保用品。
以下简称“工作服”。
2.2. 洁净工作服：指用规定材质制作的、在洁净区域穿着的分体或连体工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等。
以下简称“洁净服”。
2.3. 非洁净工作服：指除洁净工作服以外的工作服，简称“非洁净服”。
3.参考《药品生产质量管理规范》(2010年)4.职责4.1. 各部门按照本规程规定配置/使用与所从事工作相适应的工作服。
4.2. 各部门按照本规程规定的工作服管理原则要求制定相关的操作程序。
4.3. QA负责确认本规程的合规性并监督本规程的执行。
5.内容5.1. 工作服分类根据工作区域的要求分类如下：―洁净工作服：包括但不限于制剂车间洁净服、微生物实验室洁净服、洗衣中心洁净服。
―非洁净工作服：包括但不限于一般生产区工作服、实验室一般区工作服、工程操作人员工作服、物控人员工作服、外协人员工作服和参观服等。
5.2. 工作服的材质、式样、颜色要求5.2.1. 总体要求―工作服的选材及式样应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应。
―洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
―无菌洁净服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
―不同洁净级别/区域使用的洁净服应以颜色/编号/式样予以区分，以防混淆。
5.2.2. 材质要求―棉质/涤棉类：这类工作服易清洗、易晾干，透气性好，实验室一般区和一般生产区选用。
―导电绸类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，并且耐清洗、耐高温，一般选作洁净区的外工作服。
―绸布类：表面光滑平整、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，耐清洗、耐高温；质地轻薄；一般选作洁净区的内工作服。
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程1
哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：级洁净区洁净服的清洁收衣每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。
不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。
洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。
.整衣将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。
检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。
.配衣将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。
并装入同一编号的头套。
根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。
已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。
洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D级。
发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。
SOP090012 (04-2)洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放标准操作规程
1．标准操作规程目的: 规范洁净区工作服、工作鞋收集、清洗、烘干、灭菌、发放程序, 防止污染与交叉污染。
2.适用范围: 本文件适用于洁净区所有的洁净服、工作鞋。
3.责任3.1 本文件由生产部指定人员起草, 生产部经理审核, 质保部经理审核, 生产副总经理批准。
3.2 洁净区洗衣操作人员负责按照本文件实施操作。
3.3 车间工艺员、质管员负责监督和检查, 确保洗衣操作符合规范。
4.内容4.1 一般原则洁净区工作服、工作鞋的管理按《工作服、工作鞋标准管理规程》SMP090029规定执行。
4.2 清洗原则4.2.1 C级、D级区洁净服、工作鞋必须分别在本区域的洗衣间中清洗、烘干。
4.2.2 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌鞋必须在C级区无菌衣洗衣间内进行清洗、灭菌。
4.2.3 小容量注射剂车间B级区无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋应分开清洗。
无菌内衣、无菌外衣、无菌头罩使用同一台洗衣机清洗, 但是需要按照先内衣后外衣的顺序清洗。
无菌鞋、无菌口罩人工手洗。
4.4 清洗设备4.5 清洗频次4.5.1 D级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.2 C级洁净服的清洗为每班1次。
4.5.3 B级区无菌（内衣、外衣）、无菌头罩、无菌口罩、无菌鞋为每次更换后清洗灭菌一次。
4.5.4 更换周期为D级区每班1次。
C级区每班1次。
B级区无菌衣、无菌鞋每次离开本区域均需更换。
4.6 清洗用水、清洗剂4.6.1 清洗用水纯化水、饮用水。
4.6.2 清洗剂洗衣液。
4.7 准备4.7.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。
4.7.2 按《全自动洗衣机清洁标准操作规程》SOP050017对全自动洗衣机进行生产前清洁。
4.7.3 按《MQSO.36-00型脉动真空灭菌柜清洁标准操作规程》SOP052029对脉动真空灭菌柜进行生产前清洁。
4.7.4 各级别洗衣间按《洁净区操作间清洁消毒标准操作规程》SOP090019进行生产区清洁。
洁净区工作服清洗灭菌发放规程
洁净区工作服清洗灭菌发放规程目的：制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
2. 范围：适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
3. 责任：各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
4. 程序：4.1.收集程序：4.1.1. 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）。
4.1.2. 集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。
4.1.3. 将“待清洗”的衣物放入传递窗内，传至洗衣间。
4.1.4. 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
4.2. 洁净服洗涤：4.2.1. 洁净区各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣房进行洗涤。
4.2.2. 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；4.2.3.洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；4.2.4. 洁净服内衣、外衣分别洗涤，洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。
4.2.5. 洗涤程序：4.2.5.1. 按XGB-15型洗衣机标准操作规程（SOP SC0054）进行操作。
4.2.5.2. 将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。
4.2.5.3.将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩、无菌帽。
4.2.5.4.将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。
待灭菌。
4.3. 灭菌操作程序：4.3.1. 清洁、消毒双扉脉动真空灭菌器；按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）操作。
4.3.2. 将整理好的洁净服内衣，外衣袋分别再装入相应大袋子中，然后放入双扉灭菌器内，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，温度132℃恒温5分钟，并填写记录。
生产洁净区工作服清洁操作规程
文件制修订记录
目的：为一般生产区和洁净区工作服(衣、鞋、帽)的清洗、整理制定相应清洁规程。
适用范围：工作服（衣、鞋、帽）的清洗、整理。
责任人：清洁工负责实施，车间主任和QA人员负责监控。
内容：
1.所有工作服（衣、鞋、帽）应统一编号并登记使用，以免混淆。
2.收集更衣间白色塑料桶内用过的工作服（衣、鞋、帽）。
3.开洗衣机门，放入要洗的工作服。
衣和帽在一起清洗，鞋单独清洗。
4.加入洗涤剂或洗衣粉，设置清洗程序，开动洗衣机。
5.注意保持洗衣机正常运行，直至自动漂洗甩干。
每周末加适量消毒剂消毒20min后甩干。
6.从洗衣机取出洗净的工作服，放入干衣机内。
7.设置干燥时间，按下工作按钮，开始烘干。
8.烘干结束5分钟后开门取出烘干的工作服。
9.将清洁的工作服褶叠并熨烫平整，同时检查工作服（衣、鞋、帽）有无破损，如有应缝补好或更换，并按编号放入衣柜和鞋柜内。
10.维修人员洁净工作服须与生产操作人员的洁净工作服分开洗涤。
11.洁净区和一般生产区的工作服分开清洁，在相同洁净级别的清洗间进行清洗。
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洁净区工作服清洗灭菌发放规程
目的：
制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程，保证洁净服的清洁，防止污染、交叉污染。
2. 范围：
适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。
3. 责任：
各工序班长、洗衣工、准备人员对本标准实施负责；QA检查员监督检查。
4. 程序：
4.1.收集程序：
4.1.1. 按规定周期需要洗涤的洁净服，工作结束后操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）逆向顺序在第二更衣室脱换下来，按个人编号，装入与洁净服相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）。
4.1.2. 集中装入专用容器或相应袋子内，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、“待清洗”等。
4.1.3. 将“待清洗”的衣物放入传递窗内，传至洗衣间。
4.1.4. 洗衣工按类别，将洁净服袋打开，逐件检查，有损坏处或穿用时间过长应及时换掉。
有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
4.2. 洁净服洗涤：
4.2.1. 洁净区各级别区域的洁净服，应在本洁净区域内的洗衣房进行洗涤。
4.2.2. 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤；
4.2.3.洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤；
4.2.4. 洁净服内衣、外衣分别洗涤，洁净口罩在专用洁净盆用手工洗涤。
4.2.
5. 洗涤程序：
4.2.
5.1. 按XGB-15型洗衣机标准操作规程（SOP SC0054）进行操作。
4.2.
5.2. 将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台，进行整理。
4.2.
5.3.将洁净服折叠整齐后，按编号装入相应的洁净袋内，包括同一编号的口罩、无菌帽。
4.2.
5.4.将洗涤好的洁净服内衣折叠整齐后，按编号装放在相应的洁净袋内。
待灭菌。
4.3. 灭菌操作程序：
4.3.1. 清洁、消毒双扉脉动真空灭菌器；按脉动真空灭菌器清洁规程（SOP SC0031）操作。
4.3.2. 将整理好的洁净服内衣，外衣袋分别再装入相应大袋子中，然后放入双扉灭菌器内，按脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030）进行灭菌，温度132℃恒温5分钟，并填写记录。
4.3.3. 灭菌后的无菌服24小时内使用有效。
4.4. 无菌服发放程序：
4.4.1. 生产操作前准备人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）更衣进入万级洁净区；
4.4.2. 手部消毒后，打开双扉脉动真空灭菌器门，手部再次用75%乙醇溶液消毒；取出无菌服。
4.4.3. 将灭菌的无菌服内衣、外衣大袋子，外表贴挂状态标示；标明类别、数量、有效期、“已灭菌”等，然后将装有外衣、内衣标示的大袋子分别送至三更、二更传递窗内，并开紫外灯照射。
4.4.4. 接收工序穿用前，班长核实无误，开始按规程更衣。
4.5. 十万级、三十万级的洁净服，清洗后不需灭菌时，准备工按相应洁净级别的进出更衣规程更衣，将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。
. 三十万级洁净区的洁净服，不需每天清洗时，工作结束后，将脱换下来的洁净服整齐的挂放在更衣柜内，第二天继续穿用。
4.7. 洁净区工作鞋的处理：
4.7.1. 洁净鞋与洁净服同一编号，二更、三更洁净鞋应严格分开，不得乱穿。
4.7.2.每日工作结束后，洁净鞋用5%甲酚皂液浸泡15分钟，再用过滤的纯化水
冲洗干净、控干，放置缓冲间内备用。
4.7.3.粉针车间洁净区的工作鞋，每日工作结束后，用1%Na2CO3浸泡15分钟后，再用纯化水冲洗干净，置更衣室内备用。
4.7.4.三更洁净鞋操作者个人清洁消毒，二更洁净鞋由准备工清洁消毒。