安联保险公司广州分公司临床试验责任保单

样本安联保险公司广州分公司临床试验责任保单安联保险公司广州分公司（以下称为“保险人”）和被保险人（名称如保单明细表中所示）在此同意：本保险合同内容主要包括保单明细表、定义、承保范围、延伸条款、免责条款、条件、特别条款、投保申请书及其附件，以及保险人今后以批单形式增加的内容。

被保险人或其他方代表被保险人向保险人做出的提议应以书面形式提出，且所作提议均构成本保险合同的依据。

保险人将按照本保单的条款和条件，并考虑到被保险人向保险人交纳的相关保险期限的保险费，对被保险人进行赔偿或补偿。

但前提条件是，除非本保单经过保险人的授权人员签字同意，否则本保单应视为无效。

安 联 保 险 公 司 广 州 分 公 司___________________________ 授权签字 签字日期：出单地点：制单人：样本1.保单明细表2.定义本文出现的具有特定含意的词语和表达介绍如下。

2.1. 索赔系指• 由于发生可能成为本保险单赔偿标的的伤害事故，向列名被保险人提出的书面赔偿要求；或者 • 由于发生可能成为本保险单赔偿标的的伤害事故，向附加被保险人或任何其他方提出书面赔偿要求时，列名被保险人就此向保险人递交的书面通知。

2.2. 临床试验是指以人体为对象的任何研究，用意在于• 发现或验证某个或多个医药产品的临床药理作用或其他药效作用• 确定某个或多个医药产品是否会出现不良反应• 研究某个或多个医药产品的吸收、分布、代谢和排泄情况目的在于确定这些产品的安全性和功效，临床试验应包括任何非侵入性试验。

根据单个临床试验方案进行的所有研究应视为一个临床试验，不论有多少机构或地区参与到研究当中。

2.3. 损害赔偿系指一切形式的法定补偿性货币损害赔偿，有别于惩罚性或惩戒性的损害赔偿，政府部门（民事或刑事的）罚款或罚金，或遵守公平救济产生的成本，是指由于发生本保险单承保的伤害事故，被保险人因相关责任的判决或和解而有义务支付的损害赔偿，损害赔偿应包括抗辩费用。

2.4. 伦理委员会系指建立并获得承认的任何伦理委员会。

2.5. 知情同意系指：• 研究受试者，或者• 对未成年人负有父母责任的某人或未成年人的法定代理人，或• 无行为能力成年人的法定代理人给出的参与某项临床试验的知情同意，但前提条件是，样本• 相关人员必须是在了解试验的性质、意义、影响和风险之后自由地做出给予知情同意的决定，和/或• 相关人员以书面文件的方式，上面载明日期和签名或者其他标记，表明他的同意，或者• 如果相关人员无法签署文件或在文件上做标记来表明他的同意，即该人员是以口头的方式表明同意，则以口头的方式表明同意时必须至少要有一名见证人在场，必须以书面方式记录下来。

知情同意的证明人包括，由于身体或精神上的无行为能力导致无法给予知情同意的某成年人在发病前给予的知情同意的证明人。

根据中国法律、法规和惯例，任何形式的知情同意都必须遵守以“药品临床试验管理规范”以及相关的规定和标准为基础的适用指导方针。

2.6. 许可部门系指职能政府部门根据中国法律、法规和惯例设立的任何许可部门，包括但不限于中华人民共和国国务院卫生部及有关管理部门。

2.7. 责任限额系指保险单明细表第五项阐明的金额，这应是保险人对保险期限内发生的、属于本保险单承保范围的每次索赔的最高赔偿责任，以及所有索赔的累计最高赔偿责任，不论被保险人的数量和/或索赔的数量。

责任限额应包括抗辩费用。

2.8. 非侵入性试验系指对获得销售许可的某个或多个医药产品进行的研究，必须同时满足下列所有条件： • 相关医药产品依照销售许可的条款以正常的方式向患者开出，并且• 将参与研究的任何患者归于某个特定的治疗策略并非事先由临床试验方案决定，而是属于即时的做法，并且 • 给患者开出某个特定医药产品的决定与将该患者纳入研究的决定无关，并且 • 没有对参与研究的患者应用任何诊断或监测程序，除了那些在特定治疗策略执行过程中通常应用的诊断或监测程序之外，并且 • 运用流行病学方法对研究得出的资料进行分析。

2.9. 医药产品系指• 供治疗或预防人体疾病的任何物质或物质组合，或者• 给予人们服用的、以期进行医疗诊断或恢复、矫正、改变人体生理机能的任何物质或物质组合。

样本2.10. 临床试验方案系指说明临床试验之目标、设计、方法、统计考虑因素和组织等内容的书面文件。

2.11. 伤害系指个人受到的身体伤害或患上的疾病，包括死亡。

2.12. 雇员系指• 与列名被保险人签订劳务合同或学徒训练合同的任何人员，或者• 为列名被保险人工作的下列人员：o分包商或其提供的人员 o任何自雇人员o被保险人借用或租用的人员，包括从海外国家的借调人员o正积累工作经验的见习人员o经列名被保险人评估认定适合雇用的准雇员o 任何自愿帮忙者2.13. 自留额系指保险单明细表第六项阐明的金额，为所有损失赔偿的第一部分，即每当索赔发生时，在保险人进行理赔之前，应由被保险人自己承担的部分。

2.14. 被保险人系指保险单明细表的列名被保险人和附加被保险人，或本保险单承保的任何其他方。

2.15. 附加被保险人系指保险单明细表列出的附加被保险人。

2.16. 抗辩费用系指在本保险单承保范围之内，被保险人或代表被保险人的其他方因进行索赔辩护而招致的合理的法律费用及其他费用，但不包括被保险人雇员（包括但不限于，被保险人的内部律师）的薪金、工资和福利，及被保险人的行政开支。

2.17. 其他方系指• 应列名被保险人请求而指定的，列名被保险人的任何合伙董事或雇员• 以上任何一方的个人代表样本• 被保险人的个人代表。

2.18. 药用目的系指• 疾病的治疗或预防• 疾病的诊断，或者某种生理条件存在水平或程度的确定• 以各种方式协助或改变避孕过程，或者调查、参与避孕方法• 诱导麻醉• 阻止或干扰某项生理功能的正常运转2.19. 研究受试者是指居住在中国境内的（不包括香港、澳门特别行政区，以及台湾地区；下同），不论是否患者， • 作为某种正接受研究的医药产品的使用者或其他治疗过程或产品的接受者，或者• 没有接受任何治疗或使用任何产品，作为对照组而参与某项临床试验的个人。

样本3.保险范围3.1. 法律责任对于任何研究受试者因参与符合下列条件的任何临床试验项目而造成的伤害，保险人将赔偿列名被保险人依照中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）承担的在责任限额之内的经济赔偿责任：o 临床试验开始于保险期限之内，并且o 临床试验在中国境内进行，并且o 被保险人以书面形式将临床试验通知保险人并且保险人以书面形式表示认可，并且o 有关临床试验的任何索赔在保险期限或保险期限终止日期后12个月之内首次针对被保险人提出和通知保险人。

3.2. 责任限额根据本保险单，保险人在所有索赔中的责任不应超过责任限额（具体限额见本保险单明细表第五项阐明的金额），抗辩费用应包括在责任限额内。

样本4.延伸条款——对其他方的赔偿4.1. 附加被保险人附加被保险人亦应享受上述第3.1款阐明的承保服务，但前提条件是• 附加被保险人代表列名被保险人实施了某项临床试验，并且• 附加被保险人必须对试验造成的伤害事故负责，并且• 若索赔是针对列名被保险人提出，则列名被保险人本应有权根据本保险单获得赔偿。

4.2. 其他方其他方亦应享受上述第3.1款阐明的承保服务，但前提条件是• 其他方为列名被保险人的合伙董事或雇员：o 应承担临床试验伤害事故责任，并且o 若索赔是针对列名被保险人提出，则列名被保险人本应有权因此种责任根据本保险单获得赔偿，就好像每个合伙董事或雇员被单独指定为本保险单的被保险人一般，并且 o 在医生或牙医以专业人士的身份开展工作时，不会获得任何赔偿。

• 其他方为上述任何一方的个人代表：o 各方本应根据本保险单获得赔偿；• 其他方为被保险人的个人代表：o 责任为被保险人所招致。

并且前提条件是，• 每一方应遵守、履行并从属于本保险单适用的条款和条件，并且• 相关人员不应拥有根据其他保险单获得赔偿的权利。

4.3. 责任限额应适用第3.2款。

样本5.免责条款本保险不适用于：5.1. 受雇人员雇员遭受伤害的赔偿责任，除非该雇员是某临床试验项目的研究受试者。

5.2. 合同责任被保险人只根据某协议的条款而承担的任何赔偿责任。

5.3. 罚款、违约赔偿金和惩罚性赔偿金与下列有关的任何赔偿责任• 罚金、罚款或违约赔偿金；• 惩罚性、惩戒性或加重赔偿和/或由于补偿性赔偿金增值导致的任何额外赔偿； • 由刑事审判法庭命令或裁定的赔偿。

5.4. 自留额条款保险单明细表指明的自留额。

5.5. 伦理委员会和许可部门批准未获得某伦理委员会批准及取得所有负责的许可部门——包括但不限于中华人民共和国国务院卫生部及有关管理部门——的所有必需的授权和批准的临床试验项目所发生的任何赔偿责任。

5.6. 未达到预期药用目的由于任何医药产品未能达到预期药用目的而导致的任何赔偿责任。

5.7. 蓄意或预期伤害被保险人蓄意为之或能够预期的任何伤害事故所造成的赔偿责任。

5.8. 背离临床试验方案背离商定的临床试验方案或伦理委员会和/或负责的许可部门——包括但不限于中华人民共和国国务院卫生部及有关管理部门——的要求而导致的任何赔偿责任。

5.9. 未取得知情同意由于未从任何研究受试者取得知情同意而造成的任何赔偿责任。

5.10.医药产品的继续使用在临床试验结束后继续使用某医药产品造成的任何赔偿责任。

5.11.原已存在的身体症状若原有健康损伤的加剧，或任何身体或精神症状的恶化，公平地说，不论研究受试者是否参与临床试验项目，都将会发生或出现，则此种健康损伤加剧或身体或精神症状恶化所造成的任何赔偿责任。

本样样本6.条件6.1. 先决条件本保险单条款和条件的遵守和履行，应为保险人承担赔偿支付责任的先决条件。

6.2. 投保人如实告知义务订立保险合同，保险人就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问的，投保人应当如实告知。

投保人故意或者因重大过失未履行前款规定的如实告知义务，足以影响保险人决定是否同意承保或者提高保险费率的，保险人有权解除保险合同。

前款规定的合同解除权，自保险人知道有解除事由之日起，超过三十日不行使而消灭。

投保人故意不履行如实告知义务的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿或者给付保险金的责任，并不退还保险费。

投保人因重大过失未履行如实告知义务，对保险事故的发生有严重影响的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿或者给付保险金的责任，但应当退还保险费。

保险人在合同订立时已经知道投保人未如实告知的情况的，保险人不得解除合同；发生保险事故的，保险人应当承担赔偿或者给付保险金的责任。

6.3. 签发保单义务 本保险合同成立后，保险人应当及时向投保人签发保险单或其他保险凭证。