苍溪县兽药GSP实施细则表格版

14、兽药经营企业质量管理档案应齐全，包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录，质量管理档案不得涂改，
15、兽药经营企业采购国内兽药，应供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并将兽药生产企业的《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书、《工商营业执照》、《采购合同》、《兽药登记备案准入证明》等相关资质证明文件装订成册；采购进口兽药应从境外企业在国内的进口代理商处购进，并将该进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药产品的进口兽药注册证书等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。
04、兽药经营企业应具有与经营品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。仓库应划分合格兽药区（墙上订白底绿字“合格兽药”标示牌）、不合格兽药区（墙上订白底红字“不合格兽药”标示牌）、待验退货兽药区（墙上订白底黄字“待验退货兽药”标示牌），码放兽药应距地面30cm，距墙面20cm，距顶棚40cm，应将同一生产企业的同品种、同规格、同批号的产品集中存放。
质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。
从事采购、保管、销售、技术服务等工作人员，应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。
经营企业的质量管理人员和其它专业技术人员应为本企业在岗人员，不得在其他企业兼职。
07、兽药经营企业经营场所应设置玻璃滑槽门或推拉门，门窗应严密，易清洁，地面铺设白色地板砖，墙壁刮白色仿瓷涂料，吊白色顶棚，顶棚上安装白色日光灯，场所内无杂物，无污染源，切实做到防尘、防潮、防霉、防鼠、防鸟、避光、通风、照明。
08、兽药经营企业应设置白色木质货架，铝合金框架玻璃柜台（柜台长根据经营场所实际设置，高60cm，宽45cm，距地面底座35cm），并按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志（贴白底绿字标识牌，标识牌由县畜牧食品局统一制作）。
其
它
20、兽药经营企业销售兽药，应开具有效凭证，帐、货、记录相符；销售兽用处方药时，应当遵守兽用处方药规定；销售中药材、中药饮片应注明产地；实施拆售销售时，不得拆开最小销售单元。拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应附具有与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。经营兽用生物制品的企业，遵从《四川省兽药GSP检查验收评定标准》要求。
16、兽药经营企业经营一般兽药，应与供货单位签订采购合同（兽药批发企业与兽药生产厂家签订，兽药零售企业与兽药批发企业签订），应保存采购兽药的有效凭证，有效凭证、账、货相符。
17、兽药经营企业应按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。每月对陈列、储存的兽药质量、条件、设施设备等进行检查，并做好真实、准确、完整的记录（记录由县畜牧食品局制作）。
18、兽药经营企业应设置档案柜（档案柜由县畜牧食品局指导购买），质量管理档案保存期不得少于2年，购销等记录和凭证应保存至产品有效期后1年，并由专人负责。
机
构
人
员
19、兽药经营企业应具有与其经营方式、品种、规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理，分工明确，职能清晰。企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
规
章
制
度
09、兽药经营场所显著位置（进门左边）应悬挂《兽药经营许可证》、《工商营业执照》、《岗位职责》（①企业负责人岗位职责②质量管理人岗位职责③销售人员岗位职责）、主要管理制度（包括兽药采购制度、兽药保管制度、兽药销售制度、不合格兽药处理制度），《岗位职责》和主要管理制度由县畜牧食品局统一制作。
10、兽药经营场所显著位置（进门右边）应设置兽药质量信息公示栏。（公示栏内容包括：服务公约、国家公布的禁用兽药及其他化合物清单、监督电话、意见簿、畜牧兽医主管部门定期公布的质量信息。公示栏由县畜牧食品局统一印制）
05、兽药直营连锁经营企业在本县内有多家经营门店，县统一配置仓库的，其仓库面积不少于200㎡，经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备，精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射药品实行双人双锁保管。
06、兽药经营企业仓库地面墙壁应平整、光洁、干燥；地面铺设地板砖；墙壁刮白色仿瓷涂料；吊白色顶棚，顶棚上安装白色日光灯；库内无杂物，无污染源，具备通风设备（安装排气扇），切实做到防尘、防潮、防霉、防鼠、防鸟、避光、通风、照明。
附件:
苍溪县兽药GSP实施细则
依据《兽药经营质量管理规范》和《四川省兽药GSP检查验收评定标准》，结合我县实际，制定以下实施细则：
经
营
场
所
和
仓
库
01、全县兽药经营企业统一编号，县城店名统一为“苍溪县兽药经营XX店”，乡镇店名为“苍溪县YY乡兽药经营XX店”（XX用阿拉伯数字表，按申请表先后统一编号）
11、兽药经营企业应建立质量管理体系，制定管理制度，包括一般制度：供货单位和所购兽药质量评估制度、环境卫生管理制度、兽药不良反应报告制度、质量事故、查询、投诉管理制度，企业记录、档案、凭证管理制度；质量管理培训、考核制度。特殊制度（必须上墙）：兽药采购制度；兽药销售制度；兽药保管制度；不合格兽药处理制度（一般制度和特殊制度由县畜牧食品局制作）。
02、兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，零批兼营的企业经营场所与仓库必须绝对独立，零售企业经营场所与仓库相对独立；以批发为主的兽药经营企业其经营面积不得小于40㎡，仓库面积不得小于100㎡;以零售为主的兽药经营企业其经营面积不得小于20㎡，仓库面积不得小于40㎡。
03、兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，经营场所与仓库禁止同时经营、存放兽药和饲料，避免交叉污染。
档
案
记
录
12、兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等培训、考核，并接受所在地县级以上畜牧兽医主管部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案，制作《员工学习、培训记录本》（由县畜牧食品局统一制作）。
13、兽药经营企业在兽药经营全过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录（包括人员培训、考核记录、兽药质量评估记录、兽药采购记录、兽药销售记录、兽药保管记录、不合格兽药处理记录等，以上记录由县畜牧食品局统一制作）。