不合格品评审表表格格式
不合格品处置单
类型 名称 编号或批号
□ 原料 RM
□ 半成品 规格/型号 数量
编号：
□ 成品
发货/接收日期
检验日期ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
报告部门
报告日期
报
告
不合格情况描述：（附有关文件：检验报告，退料单，异常来料处理表等）
部
门
报告人： 品管部或第三方复验结果：（附检验报告）
日期 (Date)：
品 管 部
验证人： 原因分析
日期：
责 任 部 门
责任部门负责人：
表格编 号：
日期 (Date)：
评审批准
后，复印 一份交实
施部门实
施
验证结
束，交品
管部保存
处置结论：
原料
□ 让步接受，质量跟踪□ 拒收退货 □拣用 □ 其它处理
□ 报废 □ 返工 □拣用 □ 降级处理
半成品
□拣用
□ 让步接受，质量跟踪
技
□其他用途
术
□ 报废
□ 返工
总经理批准r：
跟踪验证： （必要时，附证明材料）
日期： 日期：
实 施 部 门
日期 ：
管 理 层
品 管 部
验证人：
日期 ：
部
成品
□ 降级处理 □ 放行，质量跟踪
□ 拣用 □ 销毁
□其它用途
原料评
审：品管 半成品评审：品管部、技术部、生产部。
成品评
审：品管
评
评审人签字确认上述处置结论/日期 ：
审
团
技术部：
生产部：
品管部：
物流部：
是否需要 纠正预防 措施：
签署纠正预防措施的部门：
不合格品评审处置单
不合格品评审处置单
不合格品返工（返修）单
预防措施实施报告
纠正措施实施报告
检测设备及计量器具送检明细表
检测设备及计量器具送检通知单（存根）
NO： XY/PR7.5-TY-02 厂、部：
年月，你单位即将到周检期的检测设备及计量器具已列入本通知的附表《检测设备及计量器具送检明细表》中，请按要求送检，最迟不得超过有效检定日期5—10天。
发单部门签字：接单部门签字：
年月日年月日
检测设备及计量器具送检通知单（存根）
NO： XY/PR7.5-TY-02 厂、部：
年月，你单位即将到周检期的检测设备及计量器具已列入本通知的附表《检测设备及计量器具送检明细表》中，请按要求送检，最迟不得超过有效检定日期5—10天。
发单部门签字：接单部门签字：
年月日年月日。
HSF不合格品管理程序(含表格)
HSF不合格品管理程序（QC080000-2017/ISO9001-2015）1.0目的为了在发现原材料、半成品、成品执行过程中不能满足或达不到规定(质量、有害物质)要求时，及时采取纠正与预防措施，以确保公司之产品质量。
2.0范围：公司进料产品，制程半成品﹑成品﹑库存品﹑客供品﹑客退品及生产过程中使用的设备﹑模具﹑检治具﹑副资材(含清洗线的槽液)等日常运作过程中所发生的相关问题。
3.0职责：3.1采购部：负责对不合格来料处理。
3.2品保部：负责对供货商来料、客供品、厂内半成品和成品之不合格品及客户退货品进行检验评审，并提出不合格品的处置建议。
3.3制造部：负责对不合格品进行处置。
3.4各部门：维护系统的正常运作。
4.0定义：4.1重工：指不合格品按规格要求重新加工。
4.2筛选：指不合格品100%的检查。
4.3修理：指不合格品缺点清除。
4.4特采：原物料、成品、经检验不符合标准，但急需使用该项原物料或成品时，在不影响产品使用功能或特性的前提下，而提出的特别采用。
4.5有害物质异常：相关测试资料（《有害物质测试报告》、《MSDS》）、《材质成份表》或实际检测数据表明有害物质含量超过《有害物质控制程序》最新版本的允收标准时。
4.6不合格品：即原材料、半成品、成品不能满足或达不到客户规定(质量、有害物质)的要求。
5.0程序5.1不合格品的发现5.1.1进料发现品质异常，立即将不合格品隔离处理并开立《不合格品处理单》，若为HSF不合格品，需隔离放置于HSF不合格品区，贴HSF不合格标签(见附件标签)，呈报环境管理代表批示处理，并记录好相关不合格批之追溯记录。
IQC人员提出《纠正预防措施单》给厂商改善，厂商须在3天内回复书面报告，IQC人员负责对改善后产品前三批进行追踪确认，若无异常方可结案。
5.1.2制程中发现产品品质异常，立即隔离处理并开立《不合格品处理单》，若为HSF不合格品，需隔离放置于HSF不合格品区，贴HSF不合格标签，呈报环境管理代表批示处理，并记录好相关不合格批之追溯记录。
不合格品流转单
不合格品流转单
产品图号 产品名称 产生站别： 产生日期 自产/外购 来料 过程 责任部门 供应商 成品
出货
不良数 量
不合格描述：
开单人：
特采 特采 返工 返工 返工 返工 报废 报废 报废 报废 退货 退货 退货 退货
日期：
品质评审人： 开发评审人： 生产评审人： 采购评审人：
不合格评ห้องสมุดไป่ตู้：
特采 特采
最终评审结果: 总经理批准意见:
备注：1、当不良品产生时，由品质部开出此单作为流转依据。2、不良品需在24小时内将其处，如有特殊情况，可延至5日内处理完成。3、此单由现场品质人员 管控专用，其他部门人员不得随意开据。
表单编号:
不合格品控制程序(含表单)
1.目的：对不合格品进行控制、防止误用不合格品，确保不合格品不流入下道工序或发给客户。
2.适用范围：适用于原材料进厂到成品交付，包括进货检验、过程检验和出厂检验过程中不合格品的控制。
3.定义：3.1不合格品：指公司产品或原材料、半成品未能满足规定的质量特性。
3.2返工：指不合格品通过重新加工能清除原来不合格项目，使产品符合规定要求。
3.33废品：指无法返工返修、降级使用，改做他用和无法回收的不合格品。
4.职责:1.1质管部:负责制订每道生产工序的不合格品处理的详细规定。
4.2质管部:负责不合格品的判定、标识、记录和生产过程中产生的不合格品的隔离工作。
5.3质管部:负责组织工程部、车间和相关部门分析不合格品产生的原因和对不合格品进行评审,以确定适当的处置方式。
6.4生产计划部:负责不合格原材料和外协件的退货工作。
4.5车间:负责不合格品返工处理。
5.6仓储部:负责待退原材料和外协件的标识、隔离工作。
5.内容：5.1原材料和外协件不合格品控制5.1.1原材料和外协件不合格品控制流程图5.1.2工作程序5.1.2.1质管部进料检验员根据仓管员填写的《进料报检单》（表格编号FM-JLQ C-OOI）进行抽样检验，将检验结果填入《进料检验报告单》（表格编号FM-JLQC-002）和《进料报检单》6.1.2.2若检验结果审核判定为不合格，仓管员收到质管部的《进料报检单》后，对不合格品进行标识，隔离，放置于退货区，质管部签发《原材料/外协件不合格通知单》和《进料检验报告单》送生产计划部。
《进料检验报告单》应抄送一份给该原材料的认定/认证部门，若为结构件，则抄送结构设计部门。
若有必要，原材料的认定部门可与供应商进行技术上的沟通，结构设计部门可与模具厂/注塑厂沟通，并将沟通结果反馈给质管部。
7.1.2.3生产计划部按照《原材料/外协件不合格通知单》《进料检验报告单》，办理退货手续。
8.1.2.4在特殊情况下，（如生产紧急或此不良对生产过程及最终产品影响不大）若生产部认为有让步接收的必要，则由质管部组织相关部门评审，提出处理意见，报上级领导批准。
供应商质量问题对策表(空白表格)
确认
批准
验证/日期
确认/日期
批准/日期 XXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXX
供应商质量问题对策表
编号：
供应商名称 物料名称 物料编号 发生处所 不合格描述
□IQC □生产线 □QA □顾客
收文人 抄送 数量
多发性 □初次
收料单认 不合格对产品
□装配 □性能 有 □严重 生产 □外观 □功能 □轻微 □无影响
□急料
□ 非急料
处置方法
□特采 □挑用 □加工 □退货 □供方来厂挑用
范围 □来料 □生产线 □库存 扣款比例： 评审日期： 年 月 日 请在 原因 PMC： 品管： 年 月 对策 采购： 工艺（需要时） 批准（需要时） 日前向本公司 IQC 回复纠正措施计划． 责任者 完成日
供应商纠正措施
发 生
流 出
制订 纠正 及纠 正措 施验 证
不合格品处置评审表V1.0
不合格品名 称
发生时间
物品编码 发生地点 来料
规格/型 号
制程 售后
不合格问题描述：(描述包括不合格率)
不合格分类 不合格
致命不合格
参与评审人员
处理意见
所在部门
姓名
处理意见
不合格处理意见参考： ①加工，以达到要求 ②不加工，让步接受 ③拒收，退货 ④报废
处置方案描述：(包括风险点和监测点)
⑤调整技术规范
处置后的效果跟踪：
跟踪人：
跟踪时间：
发起人：
发起时间：
填表说明： 1.此表用于来料判定不合格，制程发现物料不合格时需要用料又紧急的情况，由需求部门发起填写 2.此表也用于售后不合格产品处置方式的评审记录。制造部发起填写。 3.此表也用于仓库呆滞物料及报废物料/产品处理方式记录表，此时由仓库发起填写
不合格药品处理情况汇总分析表
养护
销售
运输
批次数、比例
金额、比例
汇总分析结论
前提是有些供货商与我们签订协议时明确提出除质量问题其他原因一旦购进拒绝退货；.1.由于采购计划过量采购；2.医疗需求的改变，门店在有效期内退货；3.药品价格的不合理4.产地用药不符合用药习惯，采购进来的药品销量不好；5.由于研发新的药品，疗效要比之前的药品疗效好，用新药代替的老药。
不合格药品处理情况汇总分析表（年度）
2018年6月28日
统计
时间
2017年6月2018年6月
经营药品总批次数
2796
不合格药品总批次数
11
不合格比例
‰
按不合格项目统计
项目
包装质量
外观质量
内在质量
批次数、比例
金额、比例
按来源统计
项目
内部管理
销后退回
药监公告
批次数、比例
金额、比例
按部门责任统计
项目
购进
验收
6.最大限度降低采购成本，价比三家，增强产品市场竞争力；
7.效期在半年内的药品最好不再入库，如确实需要及时与门店联系确定数量。
8.质管科加强药品质量日常监管，做好在库药品储存养护工作；
9.加强退货环节管理，杜绝不合理的退货。
质量副总经理意见
质量管理科负责人：填表人：
质量改进建议
1.在采购药品时和门店做好沟通，提前做好门店需求调研；
2.与供货商签订协议时明确提出购进3个月内因滞销原因造成积压的药品允许退货；
3.全面的了解门店需求，控制采购数量，提高库存药品周转率；
4.根据门店及顾客需求，及时更新药品剂型规格，满足不同客户需求；
5.加强近效期药品预警管理，业务科和门店及时做好近效期药品催销工作；
原辅料不合格品评审及处理记录表
采购部/生产部意见
采购经理/生产经理：年 月 日
处置结果及验证：
处理时间（段）
处理数量及批次
对应品种
执行人
验证合格
验证不合格
验证人
验证不合格意见：
验证人： 月 日
原辅料不合格品评审及处理记录表
批次编号
物料名称
供应商
数量/基数
物料位置
不合格品（项）情况描述
□原料标准□合同标准
具体指标不合格情况：
原料品管/化验员：年 月 日
品管部意见
1）存在影响可能：
□安全危害 □降低产品营养价值 □影响产品感观 □降低产能
□影响适口性 □其他：
2）具体处置措施：
□让步接收 □退货
不合格品评审表
规格/型号
数量
不合格品来源
□供方□本公司□顾客退货
顾客或供方名称
批次号：
不合格品情况描述：
检验员（日期）：
不合格品处置意见：
□1.退货； □2.返工/返修； □3.挑选；
□4.报废； □5.让步接收（需获得工程部的评审意见）；
品质部主管（日期）：
是否需要采取纠正预防措施
□ 是
□ 否
简单叙述纠正预防措施的要求（如明确责任方和时间等）——品质部
以下栏位仅限于不合格品需要让步接收时填写
品质部评审意见
研发部（日期）：
品质部（日期）：
总经理或管理者
代表意见
签名（日期）：
顾客ห้องสมุดไป่ตู้准意见
签名（日期）：