ISO 9000：2000条文说明
ISO9001 2000条文讲解
4质量管理体系
4.1总要求 • • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系
，形成文件，加以实施和保持，并持续改进 其有效性。 • 组织应： • A）识别质量管理体系及所需的过程及其 在组织中的应用（见1.2）； • B）确定这些过程的顺序和相互作用；
C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
D) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
4质量管理体系
• 4.2文件要求 • 4.2.3文件控制 • • E) 确保文件保持清晰、易于识别;
F) 确保外来文件得到识别,并控制其分发; G) 防止作废文件的非预期使用,若因任何 原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当 的标识.
4质量管理体系
• 4.2文件要求
• 4.2.3文件控制
•
质量管理体系所要求的文件应予以控制.质
量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要
求进行控制.
•
应编制形成文件程序，以规定以下方面所须
的控制:
•
A) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适
宜的;
• B) 必要时文件进பைடு நூலகம்评审与更新,并再次批准;
。
0引言
02 过程的方法 • 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的
活动可视为过程； • 一个过程的输出直接形成下一过程的输入； • 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程
的识别和相互作用及其管理，称之为“过程方 法”； • 过程的应用应考虑：满足要求-增值-业绩-测 量-持续改进； • PDCA的方法；
4质量管理体系
• 4.1总要求
• C）确定为确保这些过程的有效运作和控 制所需的准则和方法；
ISO9000：2000标准质量认证体系文件
顾客 供方
服务 需要
市场 开发 过程
服务规范
服务提供 规范 质量控制 规范
供方 顾客
服务 提供 过程
服务 结束
服务业绩 分析和改进
供方评定
顾客评定
服务需要/结果
服务过程
服务过程文件
服务测量
服务质量环
2.5 质量管理标准的产生 A、 第一个标准：
美国Mil Spec Mil-Q9858(1959) B、 英国BS5750（1979年） C、 ISO9000－－1987
（5）审核：GB/T19000：2000第3.6.1条 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立 的并形成文件的过程。
（6）过程：GB/T19000：2000第3.4.1条 一组将输入转化为输出的相互关联或相互 作用的活动。
注：1、一个过程的输入通常是其他过程的输出。
B、只有坚持持续改进、组织才能不断进步; C、最高管理者应对持续改进作出承诺; D、全体员工应积极参与持续改进活动; E、持续改进是组织永恒的追求、目标和活动
7）原则七：基于事实的决策方法
理解要点：
A、决策是组织中各级领导职责之一; B、所谓决策即是针对目标，在一定的约束条件下， 从诸方案中选出一个付诸实施，达不到目标的决策 即为失策;
理解要点：
A、系统：相互关联或互相作用的一组要素; B、系统方法：包括系统分析、系统工程和系统管
理三大环节。
即：通过系统分析相关数据、资料或客规事实， 以确定目标;通过系统工程、设计、策划为达到 目标而采取措施、步骤、资源配置形式方案;通 过系统管理在实施中取得高有效率和高效率。
C、质量管理中采用系统方法，即把QMS作为大系
ISO9001：2000条款说明
ISO9000：2000质量管理体糸主要有以下三个标准组成GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000《质量管理体糸基础和术语》 ·使用的术语 ·基本原则·达成一致 ·是ISO9000系列标准的词典·不作为认证的依据GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000《质量管理体糸要求》·作为认证的依据·企业宣称符合ISO9000质量管理体糸的依据·建立ISO9000质量管理体糸的依据GB/T19004-2000 idt ISO9004：2000《质量管理体糸业绩改进指南》 ·指导性标准·改进体糸业绩的方法·不作为认证的依据八项质量管理管理原则之间的关系：程序文件撰写格式：1.目的2.范围3.权责4.定义5.作业内容5.1流程图··6.相关（参考）文件7.使用表单格式说明：1.目的：·简述此程序文件，承接一阶文件（品质文件）所要做之事项，·亦即5W1H之方式来谈，即其所谓之“WHAT（什么）”。
2.范围：·在定义（架构）此份程序文件所叙述之深度及广度。
·范围之界定影响下面之作业内容，亦即为此份程序文件之灵魂。
·范围之界定，可参考品质手册之内容或ISO9000标准条款之要求来定义。
·范围之紧松，直接关联于认证时，被评鉴（认证）之深度，因此撰写人员须仔细考虑。
·以5W1H之方式，范围应包含WHEN（何时），WHERE（何地），WHO（谁）及HOW（怎样）3.权责：于此涵盖之作业内容中，牵扯到之主要单位或人员所须担当之事项。
·以5W1H之方式来讲，即WHO（谁）及WHAT（什么）·一般在文件撰写此项时，常忽略所要担当之事项，仅提某某单位或人员，常使稽核（评鉴）人员误解，此整个活动为此单位或人员从头至尾来完成，而与其他组织或人员无任何介面之关系。
2000版ISO9000
DEF STANDARD(Q)-(I)(J) 英軍品保標準 05/21、05/24、05/29
BS5750(1979)英國國家標準第四章節 Part1設計/製造及安裝規範 Part2製造及安裝規範 Part3最終檢驗及試驗規範
IS國家標準
5
1.國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會 ISO－－國際標準化組織 a.輔助國際間物資[GOODS]與服務{SERVICES}之交流與獲得容易. b.對全球性的知識、科學、技術與經濟治重力，提供世界性的標準。 c.增進國際間之協作。 1971年正式成立了認証委員會(CERTICO) 1985年超攻稱為合格評定委員會(CASCO) 1979年ISO/CERTICO中第二工作但單純建立為質量保證技術委員會TC176
¼ f f ¼ f ¼ ú ´ è ½ ö ° Î ²
® Ö Ö ® Ö ® q ¶ q ¶ V ° p
û Þ z º ² ] ³ ³ Æp ¶ q T ½» { Å é ¨ t â ¥ ¤ U ½ s î ¨ « ü n « è ª ¤ k
8
4.ISO9000 2000版族標準
1.核心標準 ISO ISO ISO ISO
編者:熊新民
1
一、ISO 9000品質管理與品質標準基本概況
二、ISO 9000系列標準之基本術語
三、ISO 9001 94版標準介紹
四、ISO 9001 2000版標準介紹 五、品質體系的文件 六、內部品質審核
2
(一 )
ISO 9000 品質
管理 與品 質標 準基 本概 況
一、品質管理和品質保證標準產 生的歷史背景 品質管理和品質保證標準的出現， 是現代科學技術和生產力發展的 必然結果，是國際貿易發展一定 時期的必然要求，也是質量管理 發展到一定階段的產物。
ISO 9000 2000条文说明0619
目录前言 (1)0介绍 (2)质量管理体系——要求 (6)1. 范围 (6)2. 标准的引用 (7)3. 术语和定义 (7)4. 质量管理体系 (8)5. 管理职责 (11)6. 资源管理 (14)7. 产品实现 (16)8. 测量、分析和改进 (24)ISO 9000:2000年版程序文件范例—————————30前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合组织。
准备国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。
每一成员团体若对某技术委员会的某一主题感兴趣，均有权参与该委员会。
与ISO组织维持密切关系的国际上之组织(官方与非官方)皆参与这工作。
ISO组织与国际电工协会(IEC)对所有关于电子技术标准化密切合作。
国际标准草案规则与ISO/IEC指令第三部分的规划一致。
由技术委员会采用的国际标准草案提交各成员团体表决，正式发布成为国际标准需要最少75% ISO成员团体投票赞成。
本国际标准的一些要项可能具有专利的可能性，ISO组织不应为鉴别任何或所有此专利权负责。
ISO 9001国际标准由技术委员会ISO/TC 176质量管理和质量保证的子委员会SC2质量体系所准备。
对第二版作了技术性修订的第三版将取消和取代第二版(ISO 9001:1994)。
ISO 9002:1994和ISO 9003:1994版已合并到本国际标准中，ISO 9001:2000的出版，将取消ISO 9002:1994和ISO 9003:1994。
过去使用ISO 9002:1994和ISO 9003:1994的组织可依据1.2章节对某些要求删除，来使用本标准。
ISO 9001的标题已被修订且不包含“质量保证”，如此是为了对应于ISO 9001的质量管理体系的要求，不仅要求完善质量管理体系，且以提升顾客满意为目标。
0介绍0.1总则质量管理体系的采用是组织战略性的决定，组织对质量管理体系的设计和实施会受到各种要求、特定的目标、提供的产品、采用的过程和组织的规模及结构的影响。
ISO2000版标准
ISO9001：2000版1 范围1.1 总则本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或服务的能力。
质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求，使顾满意。
本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。
本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。
本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2）。
1.2 范围的删减当顾客要求，或产品和/或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除（见5.5.2），但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。
组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。
这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。
例外部分应在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5）。
要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。
当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。
注2.就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。
这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：2000质量管理体系。
2 引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。
由于引用是注有日期的，随后的本标准更改或改版不可以接受。
无论如何，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
IEC及ISO的会员保留着目前有效的国际标准的登录。
ISO9000：2000，质量管理体系-概念和术语3 术语与定义本标准采用ISO9000：2000质量管理体系-基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。
注1. 本标准使用的供应链术语如下：供方→组织→顾客注2：本标准中使用的名词“组织”替代以前的标准中所使用的名词“供方”现在使用的名词“供方”替代以前的名词“分承包方”。
ISO_9001_2000_条文说明b.
2018/10/24
實施預達成預期規劃結果與這些 過程持續改善所需要的行動； 備注:上述品質管理系統所需要之 過程必須包括管理活動，資源提供、 產品實現量測等過程。針對組織對外 包的任何影響到產品符合性的過程， 組織應確保對其實施管制。對此類外 包過程的管理必須在品質管理系統中 加以明確。
22
0.4與其他管理系統的相內容性。 本國際標準已與ISO 14001:1996架構相近， 為了使用者的一致利益，強化此倆標準的相容 性。本國際標準未涵蓋其他管理系統的要求， 如環境管理，職業健康與安全管理、財務管理 或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組 織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理 系統要求。某些情況下，組織可能適合其現有 管理系統來建立符合本國際標準要求的品質管 理系統。
3.術語和定義 本標準的目的，採用ISO 9000:2000所給予 的術語與定義。 本ISO 9001標準描述供應鍊使用的術語如 下所示:
本標準所使用的術語“組織”取代ISO 9001:1994年版使用的“供應商”，現在使用的 “供應商”取代以前使用的術語“分包商”。 本國際標準所言之“產品”亦代表了“服 務”之意。 18 2018/10/24
16
2018/10/24
2.引用標準 通過在本標準中的引用，下列 標準包含了構成本標準規定的內容。 對版本明確的引用標準，該標準的 增補或修正不適用。但是，鼓勵使 用本標準的各方探討使用下列標準 最新版本的可能性。 ISO 9000:2000品質管理系統— 基本原理和術語 。
17
2018/10/24
ISO 9001: 2000 條文說明
1
2018/10/24
課程簡介
0章、簡介 1章、範圍 2章、引用標準 3章、名詞與定義 4章、品質管理系統 5章、管理責任 6章、資源管理 7章、產品實現 8章、測量、分析、改善
iso9000 2000的基本准则和标准内容
iso9000 2000的基本准则和标准内容全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：ISO9000是国际上通用的质量管理体系，ISO9000标准是国际标准化组织于1987年开始颁发的质量管理体系标准。
ISO9000标准是对质量体系的一系列要求，目的是指导组织开发和实施一种体系，以确保产品和服务满足用户需求，同时提高组织的绩效和效率。
ISO9000标准对于组织而言是非常重要的，它可以帮助组织建立起明确的质量管理体系，提高产品和服务的质量，降低成本，增强组织的竞争力。
ISO9000标准经过多年的修订和完善，目前已经更新到ISO9000 2000版，下面我们来看一下ISO9000 2000版的基本准则和标准内容。
一、客户导向ISO9000 2000版的质量管理体系强调客户导向，这意味着组织应该明确了解客户的需求和期望，并确保产品和服务能够满足这些需求和期望。
组织需要建立有效的沟通机制，不断与客户保持联系，了解客户的反馈和意见，并作出及时的调整和改进。
二、领导力ISO9000 2000版的质量管理体系还强调领导力的重要性。
领导者需要为实施质量管理体系提供明确的方向和支持，建立质量政策和目标，指导团队实施质量管理体系。
领导者还需要不断地推动改进和创新，提高组织的绩效和效率。
三、过程方法ISO9000 2000版的质量管理体系强调过程方法，即将组织的活动看作一系列相互关联的过程，通过对这些过程进行分析和管理，实现组织的整体目标。
组织需要建立有效的过程管理体系，确保每个过程都能够达到既定的质量要求，提高组织的绩效和效率。
四、系统方法五、持续改进ISO9000 2000版的质量管理体系强调持续改进，组织需要不断地寻求改进的机会，采取有效的措施，提高产品和服务的质量，降低成本，增强组织的竞争力。
组织需要建立有效的改进机制，对质量管理体系进行周期性的评审和审查，确保持续改进的有效性和持久性。
ISO9000 2000版的质量管理体系是一个综合性的管理体系，它涵盖了组织的各个方面，包括客户导向、领导力、过程方法、系统方法和持续改进。
ISO9000：2000标准质量认证体系文件
附：对质量有影响的主要活动（见附图）
营销和市场调研 使用寿命结束时的 处置或再生利用
售后 技术支持和服务
产品设计和开发 过程策划和开发
产品 一般的寿命周期阶段
采购 生产和服务提供
安装和投入运行
验证
销售和分发
包装和贮存
对质量有影响的主要活动
服务组织
接
触
服务
设计面提要＜特性要求＞ 过程形成文件
顾客 供方
Organization For Standardization
(该组织成立于1947年）
B、凡冠以ISO的标准，则表示此类标准均是由 国际标准化组织所发布的国际标准．
1.7 9000标准的编号;国标标准化组织规定：凡在 此编号序列内的均属质量管理体系标准
1.8 2000为此国际标准发布的版本年号 1.9 <<质量管理体系标准>>为此标准的名称
达到这些要求由组织自身特点来决定
• 体现系统管理思想 • 体现预防为主思想 • QS以文件为表征形式 • 实现管理的程序化、规范化、法治化
• 强调管理者职责 • 确立自我保持、改进、完善的管理机制 • 注重对过程的管理和控制 • 大质量的观念，以工作质量保证产品和/或
服务的质量 • 突出方针、目标的实施是企业管理的全部内
3.0 ISO9000标准的作用 3.1 指导组织建立有效的质量管理体系 3.2 规定了质量管理体系的要求 3.3 目的是防止在产品质量形成的各阶段出
现不合格，使顾客满意.
ISO9000 标准的特点 • 作为技术标准的补充 • 适用于硬件、软件、流程性材料及服务四大类
产品 • 只对QS运作的结果提出要求，而对各组织如何
ISO9000：2000标准质量认证体系文 件
ISO9000：2000标准核心内容
28
有关特性的术语（共4条）
1.
2.
3. 4.
特性 质量特性 可信性 可追溯性
29
有关合格（符合性）的术语（共12条）
1. 2. 3. 4. 5.
6.
7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
合格（符合） 不合格（不符合） 缺陷：为满足于预期或规定用途相关的要求。 预防措施 纠正措施 纠正 返工 降级 返修 报废 让步 偏离许可 放行
17
第2节：ISO9000：2000标准解释
e.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过 程，有助于组织实现其目标的效率和有效 性。 条文说明： 1）系统的组成—过程； 2）系统管理的内容—过程管理及过程的联系 和作用； 3）系统管理的目标—有效性及效率；
18
过程方法与系统方法的区别
过程关注有效性； 系统关注组织整体实现目标的有效性及效 率； 在过程方法上实施系统方法；
19
8项管理原则关系
领导作用 决策 关注客户
8项管理原则的关系
全员参与
持续改进
过程方式 供方
系统方法
20
2.2:基本质量管理方法12条（原理）
1. 2. 3. 4. 5.
6.
7. 8. 9. 10. 11. 12.
ISO9000：2000版标准 介绍
本文内容： 第1节：ISO9000：2000核心标准 第2节：ISO9000：2000标准解释 第3节：ISO9001：2000标准条款解释 第4节：ISO9001:2000标准的过程关系 第5节：ISO9001:2000版过程流程 第6节:审核技术 第7节：案例分析
8.0测量、分析和改进 8.1总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进
ISO9000：2000条文讲解(精简版)
ISO9000-2000
0.2质量管理原则
•关于质量管理八项原则
原则（四）：过程方法 将相关的资源和活动作一个过程来管理，可以更加有效
地帮助组织达到预期的结果。
为实施本原则，组织应采取以下措施： • 规定为达到预期目标所必要的过程 • 确定并测量过程的输入和输出 • 结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系
22
ISO9000-2000
0.2质量管理原则
•关于质量管理八项原则
组织实施本原则的益处
• 从组织的政策和策略上讲，在数据和信息的基础上，制定策
略，使其更加实际更具有操作性 • 从目标的建立上讲，使用有关信息和技术，建立更加实际的 目标 • 从运作管理上讲，信息和数据是了解过程和体系绩效的基础，
可进一步指导进并预防问题的发生
13
ISO9000-2000
0.2质量管理原则
•关于质量管理八项原则
• 确定管理过程的职责、权力和可靠性
• 明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关利益方
• 在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、活动、 流程、控制方式、培训需要、设备、操作方法、信息、
材料和其他资源，以达到期望的结果
组织实施本原则的益处：
24
ISO9000-2000
0.2质量管理原则
•关于质量管理八项原则
组织实施本原则的益处：
• 从组织的政策和策略上讲，通过与供方建立长期战略伙伴关 系，使组织具备竞争优势
• 从目标的建立上讲，通过供方早期的参与，建立更加实际的
目标 • 从运作管理上讲，建立和发展与供方的伙伴关系，确保供方 提供可靠、及时、符合要求的产品和服务 • 从人力资源管理上讲，通过对供方的培训及共同改进的努力，
ISO9000条文解析(doc 30)
ISO9000条文解析4.2 文件要求4.2.1 总则1. 理解要点1.3 质量方针和质量目标质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。
质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的，其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。
1.4 质量手册见4.2.2质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。
程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。
本标准所要求形成文件的程序包括6个方面：这些程序是标准明确的必须要形成的文件，但并不代表任何组织只需要5个程序文件。
为保证过程的有效策划、运作和控制，往往上述的5个程序是不足够的，因此，应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。
组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作，而人员的能力越强，所需的文件越少，人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。
本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有（见4.2.4）提示之处，主要包括：1.7.4 测量分析和改进类记录文件可以是书面的或采用电子文档形式（任何形式或媒体）2.1 最高管理者确定质量方针和目标（见）4. 错误的理解说明：按照ISO9000：2000质量方针和质量目标属于体系文件。
说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，可能还包括作业指导书类（work instrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。
说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。
说明：ISO9000：2000明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。
说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。
ISO9000：2000标准核心内容
2.1 质量管理体系说明 1) 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 2) 质量管理体系能够帮助组织实现持续改进的目标。 客户的需要和期望 转化成组织规范的特性 实现规范的特性
客户需求和期望变化
持续改进
客户满意评价
22
2.3质量管理体系术语
序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 质量术语 管理术语 组织的术语 产品与过程的术语 特性的术语 合格（符合）术语 文件术语 有关检查的术语 有关审核术语 测量过程保证的术语
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
8.
9. 10.
11.
审核 审核方案 审核准则 审核证据 审核发现 审核结论 审核委托方 受审核方 审核员 审核组 技术专家
32
有关测量保证术语（共6条）
1.
2.
3. 4. 5. 6.
测量控制体系 测量过程 计量确认 测量设备 计量特征 计量职能
33
有关检查的术语（共7条）
过程关注有效性； 系统关注组织整体实现目标的有效性及效 率； 在过程方法上实施系统方法；
19
8项管理原则关系
领导作用 决策 关注客户
8项管理原则的关系
全员参与
持续改进
过程方式 供方
系统方法
20
2.2:基本质量管理方法12条（原理）
1. 2. 3. 4. 5.
6.
7. 8. 9. 10. 11. 12.
术语分类
术语数量（合计80条）
5 15 7 5 4 13 6 7 12 6
23
有关质量术语（共5条）
1.
质量
特性满足要求的程度。
1. 2. 3.
(新)ISO9001：2000质量管理体系《质量手册》
ISO9001：2000质量管理体系《质量手册》中华人民共和国家标准GB/T19001—2000（idt ISO9001:2000）质量管理体系——要求国家质量技术监督局发布目录前言ISO前言0 引言1 范围1.1 总则1.2 应用2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进前言本标准等同采用ISO9001：2000《质量管理体系要求》。
本标准是GB/T19000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994。
本标准的附录A和附录B是提示的附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准起草单位：（略）本标准主要起草人：（略）ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
ISO9000条款标准解析
ISO9000条款标准解析ISO9000条款标准解析ISO9001:2000共有八章，但认证审核所依据的条款是从第四章开始至第八章，共五章，也就是你说的五大部分：4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进至于前三章，分别是：1.范围2.引用标准3.术语和定义ISO9001的全称是《质量管理体系----要求》,是2000版的ISO9000族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。
本章将按照该标准的目次，详细说明组织应该如何应用该标准。
为了便于解说，本章从第四章开始的标号与ISO9001的标号一致，并且定义一位数字的标号为“章”，两位数字的标号为“节”，三位数字的标号为“条”，章、节、条之下的各个有独立意义的句、段为“款”。
第一节 ISO 前言ISO9001的“前言”部分说明了如下问题。
国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
注：ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。
它成立于1947年2月23日,美国的Howard Coonley 先生当选为ISO的第一任主席。
ISO的全称是Intenational Organization for Standardization.ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。
ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
”ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
四. ISO的修訂 1. ISO9000制訂年份：1987 年3 月 2. ISO9000第一次修訂 1994年----------俗稱 94年版 3. ISO9000第二次修訂 2000年12月----------俗稱 2000年版
ISO 9001：2000 條 文 架 構
1 適用範圍 2 參考標準 3 名詞與定義 4 品質管理系統
— 企業文化的一部份
— 定期檢討其適切性
P16
5.4.1 品 質 目 標
〃 與品質政策精神相符
〃 是可以被衡量的(measurable) 〃 既具有挑戰性又具備可達成性 〃 全員參與，遂級展開 〃 制定時應思考
— 組織現在與未來 — 市場現在與未來 — 管理審查結果 — 現有產品績效 — 現有流程績效 — 客戶滿意程度
5 管理責任 6 資源管理 7 產品實現 8 量測、分析與改善
P1
1.1
通
則
適用於下列廠商 〃 展現持續符合客戶與相關法規要求的能力 〃 透過有效系統運作達到客戶滿意的目標 〃 持續改善、預防不符合情事的發生
〃 無論組織形態、規模大小與產品類型均可適用
P2
1.2
應
用
〃因下列情況，可宣告部份條文不適用
源
〃 定義責任與授權 〃 鑑別工作所頇能力 〃 依其適當的教育、訓練、 技能和經歷甄選人才
〃 任人唯賢，唯才是用
〃 確保所舉人員有足夠的能力勝任其工作
P25
6.2 .2 資格、認知、訓練
〃 資格(competence)
— 工作經驗、管理技巧 — 文化程度、專業水帄 — 表達能力、人際溝通 — 工作態度、品質觀念 — 職業道德
— 日常點檢記錄 — 維修記錄
P28
6.4
工 作 環 境
〃 全員參與整理、整頓、清掃、清潔、修身活動， 創造一個亮麗 、整潔、干凈、舒適、安全、 衛生的工作場所． 〃 通風設施良好 ． 防潮、防濕、防火、防盜、防高溫 ． 防震、防靜電、防輻射、抗干擾
P29
7.1 產品實現流程的規劃
一．規劃產品的品質目標 二．規劃產品的加工工藝流程 三．規劃產品實現所需的文件與資源
P17
5.4.2 品質管理系統規劃
〃 輸入
— — — — — — 客戶需求及期望 產品績效 流程績效 先前的機會 改善的機會 風險評估
〃 輸出
— 責任與授權
— 專長與知識 — 理論、方法、工具 — 資源 — 績效指標 — 文件與記錄 — 定期審查更新
〃 流程規劃及產品QC工程圖
P18
5.5.1 責 任 與 授 權
四．規劃必要的驗證、確認、監控、檢驗與測試活動
五．規劃產品允收標準 六．記錄格式的規劃
P30
7.2.1決 定 產 品 相 關 要 求
〃 需求三大類 — 明確的需求：
品質、交運、後續支援
— — — 隱含式但為組織產品必須具備的基本需求 法令規章的強制要求 組織自訂需求
P31
7.2.2
〃 〃 〃 〃 〃 〃 〃
ISO 9000 的來源
一.ISO是什麼? 品質管理與品質保證之國際標準化組織. INTERNTIONAL ORGANIZATION FOR STACNDARDIZATION=I. S. O. I.S.O源於希腊詞“isos”﹐意義是“帄等”“相同”“標準”﹔ I.S.O在拉丁文中﹐又表示為公正公帄的意思。 二. ISO組織 國際標準化組織(ISO)﹕是國際上從事標準化工作最具有權威和影響的民間 組織﹐成員100多個國家和地區. 三.質量管量和質量保證標準化技術委員會(ISO/TC176)及ISO9000的誕生.
— 組織產品的特性
—
客戶的要求
〃僅限於第七章的要求條文 〃不可影響符合客戶或法規要求的組織能力與責任
P3
2
引
用
標
準
〃 ISO 9000 : 2000 品質管理體系--基礎與詞彙 〃 參考時頇注意發行日期 〃 ISO 及 IEC 會員皆維持有最新有效國際標準 的登錄清單(Currently Valid )
7.3.3
設計開發輸出
〃 範例
— 產品規格(圖紙) — 訓練需求 — 作業方法、技藝 — 採購需求（BOM） — 允收標準
〃 與設計輸入相同格式 〃 設計輸出，應該：
— 符合輸入要求 — 提供生產、服務的作業 資訊 — 產品允收標準 — 安全與正常使用的 重要特性 — 審核後才可發行
P36
7.3.4 設 計 開 發 審 查
ISO 9001：2000 文 件 架 構
願景(Vision) 品質政策/品質目標
品質手冊
程序書/流程/其他二階文件
(Procedure)/(Process)/(Document)
基準及工作說明
書
表單及記錄 (流程細部說明)
P8
4.2 文 件 化 要 求
4.2.1 通則 〃 品質政策與品質目標 〃 品質手冊 〃 ISO 標準要求六本程序書
客
戶
導
向
〃 組織應思考
— 客戶明確的需求與期望
— 顧客及最終使用者 — 內部員工 — 投資者 — 供應商及工作伙伴
— 客戶潛在的需求與期望
— 具體化、規格化 — 告知員工
— 受組織活動所影響的社 會大眾
— 客戶滿意
P15
5.3
〃 好的品質政策
品
質
政
策
— 符合組織未來願景(VISION) — 展現高階管理者對品質的承諾 — 配合品質目標加以展開並定期審查 — 包含持續改善QMS之承諾 — 讓組織全員充分了解 — 增進客戶滿意度
— 品質系統稽核結果 — 客戶回饋
〃 適切性、正確性、有效性 〃 評估品質管理系統是否頇 要調整改變
— 流程績效與產品符合性
— 矯正預防措施的成效 — 前次審查結論追蹤
〃 記錄頇加以維護
— 影響QMS的變化因素
— 改善建議
P22
5.6
〃
管
理
審
查
審查輸出：
— — — — 品質管理系統及其過程有效
性改善方案
— 開發過程的階段工作 — 各階段的審查、驗證、 確認工作 — 設計開發責任與授權
〃 群組間的溝通互動
〃 規劃內容必要的更新
P34
7.3.2 設 計 開 發 輸 入
〃 設計輸入
— — — — 功能與性能要求 法令規章要求 先前類似設計的經驗 基本需求
〃 設計輸入頇被審查
〃 模糊、衝突已被解決
P35
文件管制程序 品質記錄管制程序 內部品質稽核程序 不合格品管制程序 矯正措施程序 預防措施程序
〃 其他組織文件化需求確保系統及流程有效運作
— 組織規模與活動形態 — 流程復雜性與交互關係 — 人員素質
P9
流 程 管 理 要 求
定義流程目的 流程負責人
輸入
◎稽核品質管理系統內流程
流 程
流 程 作 業 重 點
5.5.3
〃 溝通要點
— 品質要求 — 品質政策與目標
內
部
溝
通
〃 溝通方式與工具
— 會議 — 布告欄
— 符合程度與完成績效
〃 目的
— 持續改善
— 內部期刊
— 錄影(音)帶播放 — 電子媒體 — 其他
— 同仁參與感
— 品質管理系統的有效性
P21
5.6
〃 高階管理者參與
〃 一定的審查頻率
管
理
審
查
〃 審查輸入
P4
3
名
詞
與
定
義
〃 ISO 9000 : 2000 參考標準
〃 供應商……組織……客戶 〃 產品
－－－過程的結果 －－－產品 = 服務
P5
4 品 質 管 理 系 統
4.1 一般要求
〃 為實施品質管理系統 組織應該決定
— 頇要哪些流程 — 流程順序與相互關係 — 作業方法與要求標準
— 有效性的監控資訊
P43
7.5.1 生產及服務提供之管制
〃 產品特性資訊的提供 〃 作業說明 〃 使用適當的設備 〃 量測監控裝置的使用 〃 監控活動的實施 〃 放行、交貨與售后服務
教育、訓練、技能、經歷 — 整體訓練成效頇定期評估 — 記錄維護
P27
作業標準、產品要求
— 溝通技巧、工作技能與 解決問題的方法
6.3
設
施
二〃維護基礎設施：
— 機器設備一覽表
一〃提供及決定基礎設施：
— 廠區、生活區 — 工作空間 — 硬/軟體 — 工具/設備 — 支援服務
— 附屬設施
— 維護保養計劃
產品需求的審查
明確定義各項需求 接單前審查 口頭需求的審查 解決需求之前后不同處 有能力滿足所有需求 需求變更的處理 記錄
P32
7.2.3
客
戶
溝
通
〃 產品的資訊(規格、樣品、型錄)
〃 詢價
〃 合約或訂單的處理及修改
〃 客戶回饋
〃 客戶抱怨
P33
7.3.1 設 計 開 發 規 劃
〃 規劃內容，應包括
〃 使用場所有適切文件
〃 文件易閱讀、易識別、易取得 〃 外來文件管制分發
〃 作廢過期文件的管制
P12
※
記錄為一特殊型態之文件應依4.2.4加以管制
4.2.4 品 質 記 錄 管 制
〃 展現品質管理系統有 效運作
〃 維持、改善品質管理系統 所需事實的提供 〃 加以分析，以獲得矯正、 預防措施及持續改善 〃 品質記錄為持續改善的基礎
〃 適當的各階段 〃 評估完成設計開發結果的正確性 〃 相關部門指派代表參與 〃 提出問題與改善方案 〃 後續跟催行動