恒瑞医药开发中的新药
【高中生物】世卫组织：胃癌靶向治疗或引爆原料药需求
【高中生物】世卫组织：胃癌靶向治疗或引爆原料药需求世界卫生组织所属国际癌症研究机构发布的最新数据显示：2021年全球癌症新增病例1410多万，癌症死亡人数达820多万，呈现迅猛增长的态势。
随着全球老龄化社会的发展，在人类饮食结构和生态环境的影响下，预计到2025年，全球癌症新增病例将上升至1900多万。
而亚洲国家的癌症状况不容小觑，将成为增长的焦点。
数据显示，在28种癌症中，肺癌、肝癌和胃癌是主要高致死率的三大癌症，是全球医学界努力攻关的重要课题。
“魔”与“道”之争近几年来，抗肿瘤靶向小分子药物和生物药已成为全球抗癌市场的主流。
据国内不完全统计，至2021年10月，全球已上市的酪氨酸激酶抑制剂（btk，替尼类）已有26只，由于其独特的作用机制和疗效，替尼类药物已成为国内外市场的当红品种。
自2021年10月吉非替尼、厄洛替尼在我国获得注册后，到2021年11月，江苏恒瑞医药自主研制的1.1类新药甲磺酸阿帕替尼获得注册后，国内已有14只小分子靶向药物获批，从而成为抗肿瘤治疗药物市场的骨干品种。
据最新统计，在世界七个药品市场中，在2022, 60个抗肿瘤药物市场中，前500个畅销品种中，有640亿个达到了640亿美元，同比增长了3.5%。
其中酪氨酸激酶抑制剂和抗肿瘤靶向小分子药物占21.25%。
2022～2022年间五年来抗肿瘤药物市场平均增长率为13.25%，其中前五种为伊马替尼（格列卫）、厄洛替尼（特洛凯）、达沙替尼（SATISAY）、尼洛替尼（DAI）和舒尼替尼（SOTAN）；前五名药物的市场份额占抗肿瘤靶向小分子药物市场的78.5%。
2021年，全球抗肿瘤靶向小分子药物增长快速的仍是几只“后起之秀”，拜耳的瑞格非尼（stivarga）、葛兰素的帕唑帕尼（votrient）、罗氏和日本第一三共的维罗非尼（zelboraf）、阿斯利康的凡德他尼（caprelsa），这4只药物分别同比上一年增长了524%、63.6%、51.11%和103.70%。
恒瑞医药的发展历程
恒瑞医药的发展历程1970年，恒瑞医药前身一连云港制药厂正式成立。
1999年，恒瑞医药被评为高新技术企业。
2000年，上海新药研发中心成立;“恒瑞医药”在上海证券交易所上市发行4000万股。
2001年，恒瑞医药建立了企业技术中心和博士后科研工作站。
2003年，被评为国家"863”计划产业化基地;恒瑞医药专利药品艾瑞昔布获得国家SFDAI临床批件。
2005年，恒瑞医药奥沙利铂原料药获得了欧盟CEP认证;美国恒瑞成立。
2008年，恒瑞医药创新药研究中心入选国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地。
2010年，恒瑞医药牵头，联合中科院上海药物所等12家知名科研院所和企业共同组建了国家抗肿瘤药物技术创新产学研联盟。
2011年，恒瑞医药自主研发的创新药艾瑞昔布正式上市;抗肿瘤药伊立替康注射液通过FDA 认证，获准在美国上市销售。
2012年，恒瑞医药抗肿瘤药奥沙利铂注射液通过欧盟认证，获准在欧盟上市销售。
2013年，创新药SHR8735、SHR0534 IND获准美国临床试验。
2014年，恒瑞医药自主研制的创新药阿帕替尼获批上市。
2015年，注射用伊立替康获准在日本上市销售；恒瑞医药以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元里程金将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1抗体国外(中国大陆、港澳台以外)权益出售给美国制药公司Incyte。
2016年，吸入用七氟烷顺利销往美国;成功引进日本OncolysBioPharma公司的溶瘤腺病毒产品2017年，公司有苯磺顺阿曲库铍注射液、多西他赛注射液、注射用卡泊芬净、盐酸右美托咪定注射液4个注射剂和吸入用地氟烷通过FDA或欧盟质量认证获准在欧美上市销售，其中多西他赛注射液被美国FDA指定为对照标准制剂(RS)。
2018年1月，公司以总额5.7亿美元里程金将具有自主知识产权的JAK 1抑制剂和B TK抑制剂分别许可给美国Arcutis与TG Therapeutics公司。
医药行业研发投入对企业绩效的影响——以恒瑞医药为例
医药行业研发投入对企业绩效的影响——以恒瑞医药为例医药行业研发投入对企业绩效的影响——以恒瑞医药为例引言：医药行业是一个与人们健康密切相关的领域，随着人们对生活质量要求的提高，医药行业也在积极推进创新和研发工作。
研发投入是医药企业的核心竞争力之一，也是企业提高绩效和保持行业领先地位的重要途径。
本文以中国医药行业中的一家知名企业——恒瑞医药为例，深入探讨了研发投入对企业绩效的影响。
一、恒瑞医药企业概况恒瑞医药是中国领先的创新药物研发和生产公司，专注于抗癌药物的研发与生产。
公司成立于2005年，总部位于中国江苏省常州市。
多年来，恒瑞医药致力于自主创新和核心技术的开发，通过高质量的研发投入不断提升产品质量和企业绩效。
二、研发投入对恒瑞医药企业绩效的重要性1. 提高创新能力研发投入是恒瑞医药提高创新能力的关键。
恒瑞医药一直将技术创新放在企业发展的首位，大量投入在研发上，吸引了一批高素质人才。
这些高素质的研发人员不断探索新的药物研发方向和方法，不断提升产品的创新能力，使得恒瑞医药能够在竞争激烈的医药市场上脱颖而出。
2. 强化研发设施恒瑞医药不断增加研发投入，积极构建现代化的研发设施。
在常州总部，恒瑞医药建立了一座占地面积超过50万平方米的研发中心，配备了世界一流的科研设备和仪器。
同时，恒瑞医药与国内外多所知名高校和科研机构建立了良好的合作关系，共同开展前沿技术研究。
这些研发投入为恒瑞医药提供了坚实的科研基础，推动了企业绩效的提升。
3. 加速药物研发周期通过大力研发投入，恒瑞医药加快了药物研发周期。
在研发过程中，恒瑞医药采用了现代化的研发管理体系，精确把握每一步的时间和进展，不断加速研发进程。
这种高效的研发模式使得恒瑞医药的新产品能够更快地进入市场，在市场竞争中占据先机，并产生更多的经济效益。
三、研发投入与恒瑞医药企业绩效的关联性1. 市场地位的提升恒瑞医药不断加大研发投入，充分利用企业优势在抗癌药物领域进行技术突破和产品创新。
恒瑞医药：艾瑞昔布获批上市意义重大
第25期晨会掘Industry ·责任编辑:蔡晓铭荫蔡晓铭47本周市场继续下行，尤其是上证指数周四大幅跳空低开并震荡走低，令市场情绪更感悲观。
周五开盘后略微下探就已跌破今年年初的阶段低点2661点。
策略方面，我们前期已提示尽管从估值来看市场处于历史低位，但新股的快速发行、解禁股的陆续涌向市场，在中期内增加了市场大量的证券供应，因此单纯从估值的角度出发制定操作策略仍显单薄。
面对这样一个具有一定特殊性的市场时期，投资者应采取偏于保守的策略。
国泰君安本周晨会推荐了恒瑞医药（600276），公司研制的国家一类新药“艾瑞昔布片及原料”获得国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。
艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药，主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状，这是恒瑞医药第一个获批上市的国家一类新药。
艾瑞昔布的生产上市，国泰君安指出这一事件对恒瑞医药而言具有标志意义，将掀开公司成长的新篇章。
如果说过去十年是恒瑞医药抢仿全球重磅品种的十年，那么下一个十年将是公司收获专利品种的十年。
凭借产品梯队，恒瑞医药有望完成从“抢仿”到“创新”的华丽转身。
具体的看，艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药，属于COX-2酶抑制剂，主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
恒瑞医药于1999年开启该品种的临床前研究，2002年进入临床一期，被科技部列入国家“863计划。
艾瑞昔布是公司第一个获批上市的国家一类新药，有望成为5~10亿销售规模的重磅品种。
从市场规模来看，我国类风湿性关节炎药物市场一直维持着快速增长的态势，年复合增长率22.3%，2009年的销售总额达到了38.56亿元，同比增长高达41.86%，甚至要高于近几年增长势头强劲的抗肿瘤和降压药市场。
国泰君安预计，此类药物未来能继续保持20%复合增速。
估计国内类风湿关节炎用药市场的理论规模就达到140亿元；若市场占有率达到10%，就能成为过10亿的重磅品种。
对于市场此前略有担忧的药品的安全性问题，国泰君安的观点是昔布类安全性问题可控。
您不得不了解的上市医药企业—恒瑞医药-图文
您不得不了解的上市医药企业—恒瑞医药-图文医药地理（25家您不得不了解的上市医药企业—恒瑞医药）一、2022年公司经营业绩及与行业整体对比：查看原图二、重点品种市场表现：恒瑞医药（600276）是我国最大的抗肿瘤药和手术用药的研发和生产企业之一，也是国内创新能力较强的大型制药企业。
2022年，恒瑞销售额过亿的品种共有9个，分别为多西他赛、阿曲库铵、奥沙利铂、右美托咪定、七氟烷、伊立替康、碘佛醇、替吉奥、复方氯化钠+氯化钾+氯化镁。
中国医药工业信息中心PDB数据库重点城市样本医院购药数据显示，以上9个品种在2022年重点城市医院的销售额合计超过16亿元。
1、抗肿瘤产品线艾奕（替吉奥胶囊）、艾恒（注射用奥沙利铂）、艾素（多西他赛注射液）、艾力（注射用盐酸伊立替康）均是恒瑞2022年销售额过亿的重磅抗肿瘤品种，中国医药工业信息中心PDB数据库数据显示，以上四个品种的销售额在国内各自通用名药物市场中也占有较大份额。
查看原图查看原图查看原图2、右美托咪定恒瑞的艾贝宁（盐酸右美托咪定注射液）属于镇静催眠药，主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。
虽然近年艾贝宁市场增速一直在下降，但仍高于我国镇静催眠药和精神障碍用药市场增速。
目前我国只有恒瑞医药、四川蜀乐药业、徐州恩华药业和山东鲁抗辰欣药业四家企业生产右美托咪定，2022~2022年恒瑞艾贝宁的市场份额始终在94%以上，对我国右美托咪定市场起主导作用。
查看原图3、阿曲库铵和七氟烷恒瑞的注射用苯磺顺阿曲库铵和吸入用七氟烷均属国内麻醉药及辅助用药领域的重磅产品，恒瑞产品在阿曲库铵和七氟烷通用名市场中均占有较大份额。
近年我国阿曲库铵、七氟烷、麻醉药及辅助用药整体市场增速均呈下降趋势，但恒瑞阿曲库铵和七氟烷的增速仍高于各自细分领域及麻醉药及辅助用药整体市场的相应增速。
查看原图4、造影剂2022年我国整个某射线造影剂市场上，销售额排名前5的品种分别是碘海醇、碘普安、碘帕醇、碘佛醇、碘克沙醇。
速递丨一线治疗肝癌！双重免疫组合疗法降低死亡风险22%
速递⼁⼀线治疗肝癌！双重免疫组合疗法降低死亡风险22%领星资讯栏⽬“Breaking News”每周⾼频更新，内容包括国内外肿瘤新药获批情况、临床试验进展、⾏业动态等。
每天只要1分钟，轻松掌握⼀⼿新闻。
国内新药获批【肺癌】恒瑞医药阿得贝利单抗申报上市19⽇，CDE官⽹显⽰，恒瑞医药的PD-L1单抗阿得贝利单抗上市申请获受理。
这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。
2021年10⽉27⽇，恒瑞医药宣布阿得贝利单抗（研发代号：SHR-1316）联合化疗⼀线治疗⼴泛期⼩细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼的III期临床研究主要研究终点结果达到⽅案预设的优效标准。
研究结果表明，SHR-1316联合化疗对⽐安慰剂联合化疗可以显著延长患者⽣存（OS）。
（insight数据库）国外新药获批【肺癌】⼀线治疗肺癌患者 PD-1抑制剂组合疗法离获批再近⼀步2022年1⽉19⽇，再⽣元公司（Regeneron）宣布，美国FDA已接受PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）的补充⽣物制品许可申请（sBLA），⽤于联合含铂双重化疗，⼀线治疗晚期⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）患者。
（药明康德）临床试验进展【头颈部鳞状细胞癌】Nektar Therapeutics IL-2免疫刺激疗法在中国获批临床18⽇，CDE公⽰显⽰，Nektar Therapeutics申报的bempegaldesleukin已获得临床试验默⽰许可，拟开发⽤于头颈部鳞状细胞癌。
（CDE）【实体瘤】复宏汉霖HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤获批临床18⽇，复星医药发布公告称，其控股⼦公司复宏汉霖收到NMPA关于同意靶向⼈类BRAF蛋⽩V600E突变⼩分⼦抑制剂HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤开展临床试验的批准。
（企业公告）【肝癌】⼀线治疗肝癌！双重免疫组合疗法降低死亡风险22%19⽇，阿斯利康宣布，重磅PD-L1抑制剂度伐利尤单抗与抗CTLA-4抗体tremelimumab联⽤，在⼀线治疗不可切除的肝细胞癌患者的3期临床试验中与活性对照相⽐，显著延长患者的总⽣存期。
恒瑞医药财务分析
恒瑞医药财务分析
恒瑞医药是一家中国领先的创新型生物医药企业，专注于研发、生产和销售抗肿瘤和抗血液病药物。
恒瑞医药的财务状况和业绩一直备受关注，本文将对其财务分析进行详细分析。
我们来看恒瑞医药的盈利能力。
根据最新的财务报告，恒瑞医药的净利润持续增长。
2019年，公司的净利润为15.8亿元，相比2018年的11.2亿元增长41%。
这主要得益于公司产品的销售总额不断增长，以及产品竞争力的不断提升。
公司持续加大研发投入，推出了多个新药品种。
这些新产品的销售额也为公司的盈利能力提供了新的增长点。
我们来看恒瑞医药的偿债能力。
根据财务报告，公司的资产负债率保持在一个相对较低的水平。
2019年，公司的资产负债率为44.5%，相比2018年的49.2%有所下降。
这表明公司的资产结构相对健康，负债风险较低。
公司有一定的现金储备，可以用于偿还债务和应对突发事件，保持了稳定的运营。
我们来看恒瑞医药的发展前景。
根据行业趋势和市场需求，恒瑞医药有望在未来继续保持高速增长。
中国人口老龄化的趋势和慢性病的增加将驱动医药行业的需求增长。
恒瑞医药在抗肿瘤和抗血液病领域的专注研发将使其在市场竞争中保持优势。
公司还在研发新药物和进行国际合作方面取得了一定进展。
这些因素有利于公司未来的发展。
从恒瑞医药的财务分析可以看出，公司的盈利能力和运营能力持续增强，偿债能力较强，未来的发展前景看好。
我们也要注意到，医药行业竞争激烈，且存在一定的市场风险和政策风险。
投资者在做出决策时应谨慎评估公司的财务状况和未来发展潜力。
【独家】列入优先审评药品简析：正大天晴、恒瑞、华海、拜耳、诺华...
【独家】列入优先审评药品简析：正大天晴、恒瑞、华海、拜耳、诺华...看点：1. 承办趋势，2015-2016关键年；2. 报产批准率：新药25.78%，仿制药26.84%，进口药65.82%；3. 报临床批准率：新药78.69%，仿制药50%，进口药55.24%；4. 1类新药：临床批准率92.31%；23个报产制剂值得期待，百济神州、恒瑞等重磅产品在列；5. 3类仿制药：5品种批产，33品种审评中，恒瑞、人福、正大天晴大比拼；6. 优先审评受理数量三甲企业：新药正大天晴、恒瑞、豪森，仿制药华海、东阳光、齐鲁，进口药拜耳、诺华、勃林格殷格翰、辉瑞。
1.优先审评全览截止2019年2月23日，纳入优先审评的药品受理号达791个。
其中仿制药申报占比最多，为39.70%，其次为新药，约有三分之一的占比。
在这791个受理号申请中，其承办时间如下所示，其中近3年承办的药品，纳入优先审评数量最多。
且新药纳入数量在8年间直线上升，2018年超过进口申请；可见在政策及创新驱动下，越来越多国研新药进入收获期。
而仿制药在2015-2016间纳入优先申评数量少于进口及新药，这与当时处于仿制药变革期有一定的关系，渡过风口之后的仿制药在2017、2018年数量大增，热度再次回归。
以下从申报类型新药、仿制药、进口药三个维度具体分析。
2.申报类型简析2.1新药2.1.1申报批准情况新药列入优先审评主要理由有具有明显临床价值的创新药、重大专项、儿童用药、罕见病新药、具有明显治疗优势的新药等。
目前列入优先审评的新药受理号总计达189个，其主要申请为申报生产，数量达128个，占比67.72%，已经批准33个受理号，批准率为25.78%。
而申报临床数量虽不及报产，但批准率较高，达78.69%。
2.1.2申报企业申报受理号（包括原料药）数量上，正大天晴受理数量最多，达17个，其次为恒瑞医药及豪森药业。
作为国内新药产出较多的企业，3企业纳入优先审评的药品数量情况，一定程度也能窥见其创新力所受认可度。
各医药公司特色药大全首仿药系列
各医药公司特色药大全首仿药系列：1、恒瑞医药（）奥沙利柏、多西他赛、伊利替康；2、恩华医药（）齐拉西酮，原研厂家辉瑞；3、白云山（）福泰（仿达菲）；4、海南海药（）紫杉醇注射液、头孢西丁钠；5、信立泰（）泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）；6、上海医药（）仿达菲；7、海正药业（）达菲中间体；8、同仁堂（）3个仿制品种已进入审批生产程序；9、双鹤药业（）2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”；10、长春高新（）艾塞那肽产品在国内首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首；11、康芝药业（）瑞芝清（尼美苏利颗粒）。
独家中药系列：1、云南白药（）白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；2、片子癀（）片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种；3、沃华医药（）心可舒片，国家中药保护品种；4、东阿阿胶（）阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录；5、精华制药（）王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药保密品种；6、中恒集团（）血栓通注射液；7、千金药业（）妇科千金片；8、中新药业（）速效救心丸，国家级机密中药品种；9、广州药业（）消渴丸；10、马应龙（）麝香痔疮膏；11、独一味（）独一味系列；12、金陵药业（）脉络宁注射液；13、天士力（）复方丹参滴丸；14、华润三九（）999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家保密配；15、九芝堂（）驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。
赤丹退黄颗粒，国家保密配方；16、同仁堂（）六味地黄丸；17、太极集团（）急支糖浆；18、桐君阁（）桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片，国家中药保护品种；19、海南海药（）枫蓼肠胃康颗粒剂，国家中药保护品种；20、嘉应制药（）双料喉风散；21、桂林三金（）三金片，西瓜霜系列；22、奇正藏药（）奇正消痛贴膏，国家中药保护品种，国家保密品种；23、西藏药业（）诺迪康系列；24、羚锐制药（）通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏；25、美罗药业（）伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹，国家中药保护品种；26、亚宝药业（）丁桂脐贴；27、康缘药业（）热毒宁注射液、痛安注射液；28、康恩贝（）可达灵，国家中药保护独家品种。
科技创新是法宝——恒瑞医药董事长孙飘扬
ｌ９９９年 ，荣 获 江 苏 省 “优 秀企 业 经 营管 理 工 作 者” 称 号 ；！（１（）３年 ， 获得 江 苏省 首 届创 新创 业 人 才 奖 ； 【ｌＩ）“年 ， 荣 获 第二 届 全国 “优 秀 中 国特 色社 会 主 义 建设 青 ” 光 荣 称 号 ；２（１Ｉ１９年 ，福 布 斯 中 国富 豪 榜排 名ｔ，６位 ；２Ｏ…年 ，福 布斯 中国富豪榜以７４亿元排 名１（）１位 ；２０１２年 ，福布斯 中国富豪榜 以８（）亿元排第７１位 ；２０Ｉ３年 ，福布斯 中国４００富豪 榜以… ｌ ７亿 元排 名第７７位 ；２ ６年 ，胡润百富榜 以４４５１＇Ｌ元排 名第２８位 ；２Ｏ】７年 ，胡润百窝榜以５‘川亿元排 名第２７ 位 ：！Ｉ，ｌ７＃－，被评 为 “创新 商业 领 袖 ”
药 企 业 之 一
蚪Ｉ药 以及防治常 见病 、多发病 药物为 驻点研 究方 ｒＵＪ的
孙 飘 扬致 力于 将恒 瑞 医 药打 造 成 为 Ｌ｝Ｉ圜创 新 型 科研 战 略 ．每 年将 销 售额 的 ｝｛％ 以＿ｊ 作 为科 研经 费 ，
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２５ Ｃｈｉｎａ ＦｉｎａｎｃｍｌＦｉｇｕｒｅ 人 物
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一
－ 文 ／本 刊记 者 钟 时
论复星医药与恒瑞医药的两种模式
论复星医药与恒瑞医药的两种模式以前常拿复星医药与恒瑞医药做对比，现在二者市值差距这么大，就不好意思比较了。
其实二者走的模式差别很大，单纯比较没有太大意义。
恒瑞走的路和复星不太一样，恒瑞对标辉瑞，侧重研发和专注。
复星对标强生侧重并购和多元化全产业链。
恒瑞模式是第一阶段研发前面难，第二阶段研发出成果后日子就很舒服，第三阶段研发产出到天花板后就停滞了就又开始困难了，现在很多传统国外大药厂就到第三阶段了，研发投入过大产出的新药弥补不了旧药专利到期造成的下滑。
目前恒瑞医药处于第二阶段，最舒服的日子，研发高产出阶段，基本领先国内药企5年。
待研发进入无人区时研发风险和研发投入会加大，进入第三阶段。
复星医药模式是做医药、医疗器械、医院医疗服务全产业链布局，侧重做平台，第一阶段战略布局很难，考验战略眼光和资金实力。
第二阶段各板块整合经营，打造爆款，这一阶段会更加困难，考验实业经营能力。
但到了第三阶段，如果全产业链平台成功，产品爆款不断出现，各板块出现良好业务协同，那就很舒服了，就会类似目前的腾讯、美的、强生、平安等。
目前复星医药处于第一阶段末，战略布局基本进入尾声，下一步进入第二阶段整合阶段，这将会是更难的一步。
目前来看复星具有很好的投资基因，投资眼光很好，但母公司管理层实业经营能力稍弱。
第二阶段能否成功尚具有较大不确定性。
复星最大的优势就是他的投资基因，和医药投资很契合，医药投资类似风险投资，一般投资公司没有医药研究能力和资源，而一般的医药企业投资能力又很差，而复星可以将二者完美结合，这就构成了复星走并购迅速扩大的模式基础。
复星的路未来能否成功存在很大不确定性，所以目前估值低。
只能说复星模式目前只有复星成功概率最大。
目前700亿的估值，盘算一下他的资产，再减去负债，再打个控股公司的折扣，应该说是合理估值，也不算低估。
买复星更多就是赌未来他的全产业链布局能成功。
既然是赌那就肯定有较大风险，不一定是本金亏损，或是浪费时间或是机会成本很大。
新药周观点：恒瑞医药PROTAC专利公开，为明星分子ARV-471的me-too类药物
■本周海外新药行业TOP3重点关注：（1）艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司7月26日宣布了在研疗法AGN-190584（毛果芸香碱1.25%）眼科溶液，在治疗老花眼的3期临床试验GEMINI 1中的完整结果。
新闻稿指出，如果获得美国FDA批准，它可能成为首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。
AGN-190584是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方。
它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。
同时保持瞳孔对不同光照情况下的正常反应。
（2）Denali Therapeutics公司7月26日宣布，其在研酶替代疗法DNL310，在治疗黏多糖贮积症II型（MPS II，又名亨特综合征）患者的1/2期临床试验中获得积极结果。
DNL310是该公司使用酶转运载体（ETV）技术开发的能够穿越血脑屏障的酶替代疗法。
公布的最新结果显示，DNL310不但能够迅速而有效地降低大脑中与疾病相关的生物标志物水平，还表现出改善患者临床症状的初步迹象。
基于这一积极结果，该公司计划在明年上半年启动关键性2/3期临床试验。
（3）辉瑞在7月29日的电话会议上指出，辉瑞和BioNTech进行的临床试验的初步数据显示，在接种第二剂BNT162b2疫苗6个月之后，接种第三剂增强疫苗表现出与此前一致的安全性特征。
针对野生型病毒，接种第三剂疫苗后中和抗体滴度与接种完第二剂疫苗后相比，提高5-8倍。
针对最初在南非发现的Beta变种（B.1.351），接种第三剂疫苗后，中和抗体滴度与接种完第二剂疫苗后相比，提高15-21倍。
■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。
1. 本周新药行情回顾2021年7月26日—2021年7月30日，新药板块涨幅前5企业：天境生物（+6.6%）、康希诺（+6.6%）、亘喜生物（+4.3%）、荣昌生物（+3.9%）、和黄医药（+3.4%）； 跌幅前5企业：天演药业（-22.9%）、康宁杰瑞（-18.9%）、嘉和生物（-17.6%）、德琪医药（-15.4%）、康乃德（-15.3%）。
恒瑞医药不足的改进建议
恒瑞医药不足的改进建议
恒瑞医药是一家中国领先的生物医药企业，为了提供更好的医疗服务和满足患者需求，以下是一些建议可用于改进恒瑞医药的不足之处：
1. 加强研发能力：恒瑞医药应加大对研发的投入，提高自主创新能力。
通过引进国内外优秀的研发人才，建立更完善的研发体系，加快新药研发进程，提高产品质量和创新能力。
2. 加强质量控制：恒瑞医药应建立起完善的质量控制体系，严格执行国家和国际相关的质量标准。
加强产品质量监管，确保产品的安全性、有效性和稳定性。
建立健全的不良反应和药物安全监测体系，随时掌握产品的使用情况和安全性。
3. 提高生产效率：恒瑞医药可以通过引进先进的生产设备和技术，提高生产效率和产能。
建立智能化生产系统，优化生产流程，减少生产成本，提高产品的供应和交付效率，从而更好地满足患者的需求。
4. 建立健全的营销网络：恒瑞医药可以通过加强与医院和药店的合作，建立更广泛的销售网络。
加强产品推广和市场营销，提高品牌知名度和影响力。
同时，加强与医药行业协会和相关政府部门的合作，积极参与行业发展规划和政策制定。
5. 加强客户服务：恒瑞医药应加强与患者和医生的沟通与交流，了解他们的需求和意见。
建立健全的客户服务体系，提供及时有效的支持和解决方案。
加强售后服务，解决患者在使用产品
过程中遇到的问题和困惑。
通过以上改进建议，恒瑞医药可以提高自身的竞争力，为患者提供更好的医疗产品和服务。
我国首个原研PARP抑制剂--氟唑帕利获批上市
43用药之道之道
会引起油性便或油性斑点便、胃肠胀气增多、腹
部不适、大便紧急感、大便次数增多和大便失禁
等。
且高脂饮食发生胃肠道事件的可能性会增
加，因此应尽量低脂饮食。
这类副作用一般随着
服用时间的增加而逐渐减少，建议大家在服药期
间做好提防，避免尴尬。
事实上，那奥利司他的减肥效果并不值得
推崇。
研究数据显示，在控制饮食和运动的基础上，服用奥利司他的人一年仅比单纯通过调整生活方式减肥的人多减2.5公斤左右。
综上所述，奥利司他的确是国家批准的减肥药，但比起它算不上“神药”的减肥效果，我们更应该关注它的注意事项和可能引发的不良反应。
合理控制饮食，适量运动，也就是“管住嘴，迈开
腿”，才是减肥路上唯一值得信任的真理。
减轻化学治疗引起的恶心与呕吐新药--盐酸罗拉吡坦
减轻化学治疗引起的恶心与呕吐新药--盐酸罗拉吡坦陈本川【摘要】盐酸罗拉吡坦（rolapitant hydrochloride）由美国 Tesaro 制药公司开发，是神经激肽（NK）1受体拮抗药。
癌症患者化学治疗会引起恶心和呕吐，持续的恶心与呕吐还能使患者体质量减轻、脱水和营养不良。
严重影响患者的生活质量，并可能导致药物减量或治疗停止。
NK1受体拮抗药通过阻断大脑内刺激呕吐反射物质而起作用。
美国食品药品管理局（FDA）于2015年9月1日批准盐酸罗拉吡坦上市，商品名 Varubi，用于与其他止吐药联用，预防成人患者化学治疗引起的延迟性恶心和呕吐。
该文对盐酸罗拉吡坦的非临床和临床药理毒理学、临床研究、适应证、剂量与用法、用药注意事项、不良反应及知识产权状态和国内外研究进展等进行介绍。
【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2016(035)005【总页数】5页(P547-551)【关键词】罗拉吡坦;神经激肽受体;癌症;化学治疗;恶心;呕吐【作者】陈本川【作者单位】湖北丽益科技有限公司，武汉 430205【正文语种】中文【中图分类】R975.4;R969恶心和呕吐是癌症患者在化学治疗(化疗)期间最常见的不良反应之一，多数发生于化疗开始阶段的24～120 h，并能持续一段时间。
一旦时间过长，可影响患者接受化疗的依从性，打乱患者的治疗节奏，导致药物减量或治疗停止。
严重的恶心呕吐不仅影响患者生活质量，还可能使患者脱水、电解质紊乱、营养不良，甚至导致严重的并发症。
Rolapitant hydrochloride(暂译名盐酸罗拉吡坦)，代号SCH-619734，中文化学名为3(5S，8S)-8- { [(1R)-1-[3，5-双(三氟甲基)苯基] 乙氧基]甲基-苯基}-8-苯基-1，7-二氮杂螺[4.5]癸烷-2-酮盐酸盐一水合物。
盐酸罗拉吡坦是神经激肽(neurokinin，NK)1受体拮抗药，通过阻断大脑内刺激呕吐反射物质而起到抑制作用。
恒瑞医药，成长的巨头（恒瑞研究二）
恒瑞医药，成长的巨头（恒瑞研究⼆）不断成长的恒瑞，引起我更多注意。
单从市值看，这已经是⼀个医药⾏业的巨头公司，但是，如果我们仔细去分析和解读，恒瑞还在成长的路上。
解读背后的隐性指标，恒瑞的成长值得信赖。
⼀、成长依然在路上恒瑞的成长，我们可以从其不断推出创新药品中看出来。
1、恒瑞医药重磅肿瘤创新药——阿帕替尼阿帕替尼是针对VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)靶点的替尼类靶向药。
阿帕替尼是恒瑞医药于2014年12⽉获得CFDE批准上市的1.1类新药，适⽤于胃腺癌或胃⾷管结合部腺癌患者。
虽然中国已经上市了多种替尼药物，但是只有阿帕替尼是的适应症是胃癌，同时胃癌⼜是我国患者众多的癌种之⼀，因此具有较⼤的市场潜⼒及较为宽松的竞争格局。
阿帕替尼⾃上市以来迅速放量，上市第⼀年即取得了2~3亿元的销售⾦额，预计2017年阿帕替尼将会为公司贡献超过12亿元收⼊。
由于医保谈判影响，2017年阿帕替尼在全国各省份陆续降价，预计降价因素将持续影响2017年下半年⾄2018年上半年。
因此，预计2018年底阿帕替尼的同⽐增速将排除掉降价的影响，实现显著提升。
2、恒瑞医药重磅肿瘤创新药——吡咯替尼吡咯替尼是针对EGFR、HER2的替尼类靶向药，⽤于治疗乳腺癌等。
吡咯替尼是公司较早启动研发的品种之⼀，在我国替尼类药物的研发中进展领先。
吡咯替尼适应症⼴泛，因此具有更为⼴阔的市场。
同时，吡咯替尼临床效果优异，在治疗乳腺癌患者的 II 期临床试验中，吡咯替尼组中位⽆进展⽣存期(Progression-Free-Survival, PFS)达到了 18.1个⽉，与对照组拉帕替尼相⽐延长了11.1个⽉。
吡咯替尼更长的⽤药时间也会进⼀步扩⼤市场容量。
3、恒瑞医药肿瘤在研产品——⼤分⼦单抗药SHR-1210是恒瑞医药研发的PD-1单抗药物，与其他PD-1/PD-L1药物类似，SHR-1210的可开发适应症⼗分⼴泛，可以治疗多种类型的肿瘤，包括肝癌、⿐咽癌等。
恒瑞医药1.1类抗痛风药物SHR4640片获批临床（审评周报44期）
恒瑞医药1.1类抗痛风药物SHR4640⽚获批临床（审评周报44期）恒瑞医药1.1类抗痛风药物SHR4640⽚获批临床（审评周报44期）原创2015-07-06墨柔导读：1.亚宝药业集团股份有限公司申报1.1类新药盐酸亚格拉汀及胶囊剂的临床申请；2.江西青峰药业有限公司申报1.1类新药SC10914及⽚的临床申请；3.哈尔滨珍宝制药有限公司国内独家3.2类申报复⽅卡格列净盐酸⼆甲双胍⽚；4.江苏恒瑞医药股份有限公司1.1类新药SHR4640及⽚获批临床；在审评本周（2015.6.28-2015.7.4）有83个药品（按受理号计）进⼊在审评状态，其中78个化药，3个中药，2个预防⽤⽣物制品。
重点如下：1.盐酸亚格拉汀胶囊：本品是亚宝药业与礼来制药合作开发的⼀种新型降糖药，与现有降糖药相⽐，其具有双重降糖机制：促进胰岛素的分泌和减少肝脏葡萄糖的输出。
即使是在服⽤其它⼝服降糖药⽆效的糖尿病患者⾝上，盐酸亚格拉汀仍可能会发挥强⼤的降糖作⽤。
⽬前本品已在美国进⾏II期临床试验。
2.SC10914⽚：本品是⼀种PARP抑制剂，由江西青峰制药开发。
PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发⽣凋亡，从⽽可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。
⽬前上市的PARP抑制剂主要为阿斯利康的奥拉帕尼。
3.复⽅卡格列净盐酸⼆甲双胍⽚：本品由哈尔滨珍宝制药3.2类申报，为国内唯⼀申报此降糖复⽅的企业。
复⽅卡格列净盐酸⼆甲双胍⽚是卡格列净的复⽅制剂，由杨森制药开发，已先后获得EMA和FDA的批准。
在审批本周共9个药物进⼊审批程序，均为化药。
重点如下：1.SHR4640⽚：恒瑞医药开发的1.1类新药，本品为⼀种URAT1抑制剂，⽤于治疗痛风。
2014年3⽉申报，为特殊审评品种，2015年4⽉发补⼀次，⽬前已审评完毕，获批临床。
在审批的药物信息见附图1。
审批完毕本周有2个药物审批完毕，均为⼭东罗欣药业的苯甲酸阿格列汀⽚（CXHL1200404、CXHL1200405），已在具体进度中看到“不批准”公告。
恒瑞发展历程
恒瑞发展历程
恒瑞医药有限公司是中国领先的创新药企，成立于1992年，总部位于江苏省淮安市。
恒瑞发展历程如下：
1995年，恒瑞医药成立研发中心，开始研发生物技术药物。
2006年，恒瑞医药在中国证券交易所上市，成为中国首家上市的创新药企。
2009年，恒瑞医药获得国家药监局批准，成为国内首家商业化生物技术药物企业。
2012年，恒瑞医药成功研发出自主知识产权的抗肿瘤药物“盐酸替吉奥”。
2015年，恒瑞医药投资成立了恒瑞科技园，建设集研发、生产和销售为一体的创新药物研究中心。
2017年，恒瑞医药推出了抗癌药物在国外市场的研发和销售计划，进一步扩大了国际业务。
2020年，恒瑞医药进一步拓展了药物研发领域，加强了创新药物产品线的建设。
通过持续的创新和研发投入，恒瑞医药已经建立了以肿瘤治疗为核心的研发平台，成为国内领先的创新药企，也在国际上获
得了良好的声誉。
未来，恒瑞医药将秉持“创新驱动、质量为先”的理念，为人类健康作出更大的贡献。
国家药监局批准脯氨酸恒格列净片上市
国家药监局批准脯氨酸恒格列净片上市
佚名
【期刊名称】《中老年保健》
【年(卷),期】2022()3
【摘要】[发布时间:2021-12-31]近日,国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片(商品名:瑞沁)上市。
该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,通过抑制SGLT2,减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收,降低葡萄糖的肾阈值,从而增加尿糖排泄。
该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供新的治疗选择。
【总页数】1页(P4-4)
【正文语种】中文
【中图分类】R58
【相关文献】
1.达格列净片联合二甲双胍维格列汀复方制剂治疗2型糖尿病患者的临床分析
2.达格列净片联合二甲双胍维格列汀复方制剂治疗Ⅱ型糖尿病患者的临床效果观察
3.FDA批准埃格列净和西格列汀复方片剂治疗2型糖尿病
4.比较达格列净片与西格列汀对2型糖尿病合并慢性心力衰竭患者血糖水平及心功能的影响
5.国家药监局批准羟乙磺酸达尔西利片上市
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临床试验数据分析完成后于06年中提交申报。
开发新药: 培门冬酶
临床试验结果提示：在治疗初诊儿童急性淋巴细胞白血病 上，培门冬酶注射液组成的VDPAP方案和门冬酰胺酶组成 的VDLP方案治疗的两组病例，在疗效和不良反应发生率方 面均无统计学显著差异
新药介绍: 氟马替尼1期开发
目的：耐受、药代、初步疗效 入组病人:CML加速或急变期（格列卫不耐受/耐药） 用药;单次给药药代检测后，连续服用4周，有效者
延至8周 已完成病例：20，40, 80 及 160 mg组剂量提升 80 mg组已达血液学治疗指标,并无毒性反应 治疗及安全性指标具有“预控性”，明显优于格列
新颖性和优越性 降低开发风险 市场特性和潜在能量评估 生 产,研沟通协调与合作
恒瑞创新药方向
心血管治疗药物 新靶点抗肿瘤药物 内分泌药物 精神病药物
恒瑞创新药过程: 软件
300多位博士后、博士、硕士药物设计,评估及开 发人才
100多项发明专利，10余项国际专利 4 项研究被列入国家“863”计划 多个新药开发资讯管道与技术平台
江苏恒瑞医药股份有限公司
JIANGSU HENGRUI MEDICINE Co. LTD
主讲人:
汤聿海 新药开发部
企业使命 : Mission
秉承科研,为人类创造健康生活 竭诚为您提供更有效的优质药品 承诺开发能负担得起的高品质药品 以实际行动提升医药品质和希望
恒瑞创新药 : me-better, not me-too
阿帕替尼可能的临床适应症
• 胃癌 • 直结肠癌 • 非小细胞肺癌
新药介绍: 氟马替尼
据诺华伊马替尼结构改造后的Bcr-abl融合蛋白酪氨酸激酶抑制剂 治疗“费城”染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML) CML患者由于染色体易位，产生Bcr-abl融合蛋白使调控细胞复制的信号 传导途径一直于活跃状态，破坏骨髓白细胞的生成 作用机制与格列卫相同, 抑制Bcr-abl的磷酸化，抑制Bcr-abl,从而抑制癌 细胞增殖,诱导细胞凋亡 临床前研究中发现;
培门冬酶 :聚乙二醇化门冬酰氨酶
国家药监局批准采用多中心、随机、平行对照的方法，由中科院 天津血液所血液病医院为临床研究负责单位实施临床试验
2004年6月召开了关于培门冬酶注射液联合VCR、Pred及DNR治疗 儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的II期临床试验会议，确定四 川大学华西第二医院等6家单位为协作单位，完善该药治疗初诊 儿童ALL临床试验的实施方案
7. PEX168 8. 法米替尼 9. 非洛他塞
10. HHPG19K
注册 3期临床 3期临床 2期结束 2期临床 1期临床
IND
IND
IND
D
阿帕替尼: 血管生成抑制物机制
作用机制为细胞因子、受体和信号传导过程，因而不易导致基 因突变所引起的继发性癌症；
血管内皮细胞充分暴露于血流中，药物能直接发挥作用，故剂 量小、疗效高；
培门冬酶注射液具有应用前免做皮试、大幅度降低给药次 数及给药剂量和使用方便的优点
聚乙二醇修饰后的培门冬酶可以降低异源蛋白质的致敏性 和大幅增加蛋白药物的生物利用度
创新药开发总论
建立了一个完整的，垂直的新药开发体系 源源不断供应企业的新药需要 带动整个企业系统品质提升及改革 提高了恒瑞医药的能量与质量 晋升国际级制药工业水平
恒瑞连云港行政总部
上海闵行研发中心: 主持人邓炳初
闵行研发中心:创新药物的源头
闵行开发区1万余平方米全新国际标准的研究硬件设备和百 名中外博士后、博士、硕士的软件人才，从事创新药物的前 沿研究,抗肿瘤、心血管、糖尿病等领域的创新研究。
恒瑞医药开发中的新药
1. 培门冬酶 2. 艾瑞昔布 3. 吗林哨唑 4. 阿帕替尼 5. 氟马替尼 6. 聚乙二醇胸腺肽
动物模型药效
单药 结肠癌：Ls174t、HT-29、HCT-116 肺癌: A549、NCI-H460 胃癌: SGC-7901
联合用药 结肠癌：5-Fu, 奥沙利铂 肺癌：阿霉素、多西他赛
阿帕替尼 : 临床和商业开发
化学药品第1.1类新药 2007年获得药品监督管理局授予的临床研 究批件 (L00837） 江苏恒瑞医药和上海恒瑞医药委托复旦大 学肿瘤医院进行I期临床试验
创新药开发管理模式
通过信息化专业手段管理，建立了新药专利数据库 联合医学部门，创设了开发成本及新药市场预估能力 经过不断系统完善，成立了一垂直的新药开发体系 每年提出3个创新药物进入临床开发管道 为恒瑞医药企业整体改进,提高了经营管理水平
恒瑞创新药过程:硬件设施
连云港行政总部 上海闵行研发中心 连云港研发中心 上海临床前,临床医学中心 连云港GMP生产基地
培门冬酶 :聚乙二醇技术平台下的生物制剂产品
原料药是大肠干菌门冬酰氨酶,聚乙二醇修饰生物蛋白酶制剂 培门冬酶注射液(PEG-Asp)用来治疗ALL的一种新型聚乙二醇
修饰蛋白酶制剂 作用机制是“耗除ALL白血病细胞的生长必需物质”:门冬酰
氨酸 致敏性和抗体反应是两个最大缺陷 聚乙二醇修饰后降低致敏性及增加药代作用 降低给药剂量12倍, 给药次数6倍 临床用为治疗ALL联合化疗的一个主要组分
内皮细胞基因表达相对稳定，不易产生耐药性； 肿瘤血管内皮细胞的增殖速度较正常血管内皮细胞快许多倍， 故抗血管生成类药物对正常组织毒性极小，副作用相对较小； 传统性细胞毒性药物的骨髓抑制、胃肠道反应不明显； 与化疗药物没有交叉耐药性； 具有广谱抗癌作用，对不同种类的实体瘤均具有潜在的疗效； 抗血管生成治疗可与化疗或放疗联合应用
细胞水平明显抑制P210 Bcr-abl酪氨酸激酶活性优于伊马替尼40倍； 抑制Bcr-abl表达阳性的白血病细胞的增殖； 抑制Bcr-abl阳性的白血病移植瘤的生长； 消除体内Bcr-abl表达阳性的白血病细导致肿瘤完全消退； 提高荷瘤小鼠的存活率；延长荷瘤小鼠的存活时间； 疗效明显优于伊马替尼10倍。
威
新药介绍: 氟马替尼
据诺华伊马替尼（格列卫 Gleevec)结构改造后的 Bcr-abl融合蛋白酪氨酸激酶抑制剂 治疗“费城”染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML) 森药业完成了临床前毒理，安全药理，药效和药学 研究 2007年9月取得了国家药品监督管理局“新药临床研 究批件” 由中科院天津血液病医院负责I期临床研究人 体的耐受性和药代动力学研究