上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案情况分析
化妆品被下架？化妆品备案时多注意这些!
化妆品被下架？化妆品备案时多注意这些！北京天健华成化妆品注册部（）从上海药监局官网获悉，上海药监局于7月8日发布2019年第1期化妆品监督抽检质量公告，其中两批次的面膜被检出氯倍他索丙酸酯的含量严重超限，约为限值0.03µg/g的58倍。
《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定其为化妆品禁用物质。
上海各相关区市场监管局已依法对不合格产品采取控制措施，并对相应生产企业依法开展调查处置，要求企业暂停生产销售、及时召回不合格产品。
目前看，从进口非特殊用途化妆品“备案制”全国范围开展以来，我国进口非特殊用途化妆品的，虽然申报流程上会比以前更快拿到备案凭证，但是监管审核力度并没有放松。
而且审核依据也是以《化妆品安全技术规范》（2015年版）最新的要求为准。
我们知道在此之前，我们进行化妆品备案时依据的是《化妆品卫生规范》（2007年版），那么新版的《化妆品安全技术规范》（2015年版）都做了哪些内容的修订？北京天健华成化妆品注册部带你一起了解一下。
在《卫生规范》（2007年版）（以下称“《卫生规范》”）的基础上，《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下称“本版规范”）主要修订了以下主要内容：1.明确了名词术语的释义。
对涉及的名词和术语提供了释义，明确相关概念及其内涵。
2.细化了化妆品安全技术通用要求。
根据化妆品中有关重金属及安全性风险物质的风险评估结果，将铅的限量要求由40mg/kg 调整为10mg/kg，砷的限量要求由10mg/kg 调整为2mg/kg，增加镉的限量要求为5 mg/kg，根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了2 种有害物质的限量要求，分别为二噁烷不超过30mg/kg，石棉为不得检出。
3.对化妆品禁限用组分和准用组分表等进行修订。
本版规范与《卫生规范》比较，禁用组分共1388 项，其中新增133 项，修订137 项。
限用组分共47 项，其中新增1 项，修订31项，删除27 项。
自贸区进口非特殊用途化妆品备案(试点)常见问题解答
进口非特殊用途化*品备案（试点）常见问题解答1.开展首次进口非特殊用途化*品备案管理工作的背景是什么？我国对进口化*品实行行政许可制度，凡是境外化*品首次进入中国市场销售前必须按照《化*品卫生监督条例》有关规定向原国家食品药品监督管理总局申请行政许可，获得批准后方可上市销售。
为推进简政放权、放管结合，释放企业创新创业活力，营造良好营商环境，根据国务院的总体要求和原国家食品药品监督管理总局部署，进一步推广和复制上海浦东新区将首次进口非特殊用途化*品由现行审批管理调整为备案管理的试点经验，经批准，实施进口非特殊用途化*品备案管理工作。
2.什么样的企业才能成为境内责任人？境内责任人必须是注册地在申请人所在省范围内，取得境外化*品生产企业授权负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的企业法人。
3.境内责任人与在华申报责任单位有何区别？《化*品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）中规定的在华申报责任单位是指由境外化*品生产企业授权委托，负责产品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应法律责任的中国境内独立法人。
同一境外化*品生产企业只能授权一家在华申报责任单位。
境内责任人是指根据境外化*品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的企业法人。
境外化*品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。
4.境内责任人如何获得用户名和初始密码？境内责任人在首次申报进口非特殊用途化*品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化*品备案管理系统用户名称注册申请书；（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；（三）境内责任人营业执照。
系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至综合服务大厅进口非特殊用途化*品备案窗口领取备案系统用户名称和初始密码。
2018年自贸区进口化妆品备案说明及流程详解(上海浦东及浙江舟山)
2018年自贸区进口化妆品备案说明及流程详解（上海浦东及浙江舟山）根据新的备案管理规定，自2017年3月1日起开始，上海市浦东新区作为新区口岸进口开始，在2018年初又陆续下放了天津，浙江，重庆......等几大城市，由现行审批管理调整为备案管理。
所有下放城市均比从国家局备案时间上缩短2到4个月左右的时间，很多化妆品公司也开始陆续向我公司咨询地方备案的事宜，看看是否能够走自贸区的进口流程，从而缩短备案时间，为进行上市销售做更好的基础。
但这其中并不是所有企业都符合地方备案的条件的。
今天我们以上海浦东和浙江两个城市为例，为大家来讲解一下：地方自贸区备案的一些硬性条件以及流程说明。
适用范围：从上海浦东或浙江省舟山市口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东地区（或浙江省舟山市）的首次进口非特殊用途化妆品，可按备案方式进口。
什么是境内责任人？境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在上海浦东（浙江省舟山市）的企业法人（这点要求必须符合），与上海浦东不同的是：上海要求办公地址也必须在浦东，而舟山市的企业实际办公地址在舟山即可，不必一定在指定的区域范围内。
境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。
如何获取备案信息凭证？实施备案管理后，食品药品监管部门不再核发纸质版的备案凭证。
产品备案后，电子版备案信息凭证由网上备案信息系统自动生成，并在食品药品监管总局政务网站主动公开。
境内责任人可根据实际需要，自行下载、打印电子版备案信息凭证。
已获得备案进口的产品，产品中文标签上应当标注电子版备案信息凭证上载明的备案编号。
符合条件的首次进口非特殊用途化妆品，如何选择行政许可或备案管理方式进口？符合条件的首次进口非特殊用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口，但同一产品只能选择一种方式进口。
已在上海浦东（或浙江省舟山市）备案的产品，后续需从自贸区口岸以外口岸进口的，应当注销备案产品信息，按照现行法规要求申报首次进口非特殊用途化妆品行政许可，获得批准后进口。
进口非特化妆品备案
我国已于2018年11月全面推行进口非特化妆品备案制，那么，企业在申请产品备案的过程中应该重点注意哪些方面的问题？上海市食药监局认证审评中心化妆品部部长、高工刘恕，就进口非特化妆品备案的形式审查要点做出重点解读。
与进口非特化妆品许可制相比，“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范性、完整性，还在产品是否属于备案范围，产品是否在境内责任人授权范围，电子资料清晰度、一致性，配方中禁限用物质是否超标，产品名称是否符合要求等方面进行审查。
进口非特化妆品备案资料形式审查的一般要求主要包含两点。
第一，查看系统内各项资料是否为彩色扫描件，内容是否清晰，是否可识别全部文字。
除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，系统内扫描件是否逐页盖章。
第二，查看外文资料是否有中文译文，并置于相应原文前。
查看各项资料中涉及的产品名称、生产企业名称及地址、境内责任人名称和地址信息是否与备案申请表一致。
对于企业申请产品备案资料中出错率较高的产品中文名称命名的依据，刘恕表示，首先，扫描件与在线填写的信息应保持一致。
再者，命名依据应包含对产品外文名称的完整解释，商标名来自外文音译的，应包含外文商标含义的解释。
最后，中文名称的拼音要正确，并且与技术要求中的拼音一致。
而对于产品配方的形式审查重点则在于，一方面，企业需上传经检验机构确认的配方，并逐页加盖检验机构章或骑缝章，配方上需有受理日期，并且该日期应与实际受理日期一致。
另一方面，含有多份配方的，应解释说明情况及一致性承诺，说明及承诺抬头不得有误。
再者，分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应分开填报配方。
中贸合规中心是一家专业提供产品技术法规服务的咨询企业，以精简合规的流程化服务，全方位高效地让产品合规上市。
我们提供化妆品、消毒产品、口腔护理产品、预包装食品等产品市场准入及合规服务。
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进口非特化妆品“备案制”将在全国推行啦!
进口非特化妆品“备案制”将在全国推行啦！近日，国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（以下简称“通知”）。
该通知中有两项内容涉及化妆品行业，分别是首次进口非特殊用途化妆品行政许可和化妆品生产许可，首次进口非特殊用途化妆品行政许可的改革方式由审批改为备案，化妆品生产许可的改革方式为优化准入服务。
此前，“非特备案”于2017年3月1日在上海自贸区率先启动。
今年3月12日，国家食药监总局发布《总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第31号)》，将进口化妆品“审批改备案”试点再增天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。
此次通知的发布意味着进口非特化妆品“备案制”将在全国推行。
新品上市时间至少缩短三个月据记者了解，非特殊用途化妆品（以下简称“非特化妆品”）即功能性不属于染发、烫发、健美、除臭等九类特殊用途的化妆品类别，占据化妆品市场90%以上的份额。
企业每进口一种新化妆品，都要提交至国家食药监总局审批，时间通常需要3到6个月，流程较长，制约了产品进入国内市场的时间及国内消费者体验的时效性。
改革后，进口非特化妆品5个工作日即可完成备案，大大缩短了审批流程，为产品上市节约至少三个月的时间，意味着缩短了一个季节，有利于化妆品实现与国外同步上市，帮助企业抢占商机。
国内消费者可以同步体验到最新产品，促使国际品牌的最新产品在发布当季就能与中国消费者见面，有些新品甚至可以直接在亚洲首发。
此前，“非特备案”已于2017年3月1日在上海自贸区率先启动，凡从上海自贸区进口，且境内责任人注册地在浦东的首次进口非特殊用途化妆品，由审批管理调整为备案管理，将这类化妆品进入中国市场的时间从2-6个月大幅缩短至5个工作日。
产品备案数量快速增长从上海试点的情况来看，改革受到进口化妆品企业的普遍欢迎。
浦东新区市场监督管理局副局长沈建华接受媒体采访时表示，不少企业已经从最初的观望，转为争相申请，用户名注册及产品备案数量及进口量均呈现出快速增长态势。
《上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范(试行)》
上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料监督检查规范（试行）第一章总则第一条为规范进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作，保证化妆品备案公开、公平、公正，制定本规范。
第二条本规范适用于上海市首次进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作。
第三条进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
第四条备案资料检查工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。
第五条备案资料检查工作有关结论或结果，应当依法公开。
第六条申报资料应当真实、合法。
第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第二章技术要求第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
申请表上的条形码与产品配方和产品技术要求上的条形码应保持一致。
第九条产品中文名称产品中文名称应与申请表一致，汉语拼音名应正确。
产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。
（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名、属性名具体含义的解释。
化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标，商标名应当符合相关要求。
通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。
属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。
对于一些新属性名的，如：凝冻、彩冻、冻膜等，应在产品中文标签中予以说明。
约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名或者属性名。
（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。
（四）产品中文名称中使用外文字母、符号的，应在中文标签中解释说明。
（五）化妆品命名禁止使用下列内容：1.虚假、夸大和绝对化的词语。
自贸区化妆品备案指南
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖自贸区化妆品备案指南目前除了国家食药监国家局可以备案，17年3月份开始上海浦东也可以做进口非特殊用途化妆品的备案。
18年3月开始，备案试点扩大到天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。
自贸区备案的政策要点总结如下（以浦东为例）：1、只有从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人（即中国代理公司）注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，才能在上海备案。
2、政策试行时间至2018年12月21日3、前期准备备案要求的材料，至少也得需要3个半月时间4、备案后3个月内，上海食药监需开展对备案资料的监督检查，实质为后置审批。
5、不论是否委托生产，都需要提供ISO，或者GMP，或者符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件原件，如果提供复印件，则需要在当地对复印件进行公证。
6、综合上述第3、4两点，上海备案时间并不比国家局备案时间短，差异在于中间（提交资料后）可以开始进口，但有更多的局限性：（1）中国代理商需要在上海浦东有公司（作为境内责任人），且在上海有实际的办公场所。
（2）仅限于非特殊用途化妆品。
（3）后续进口仅限于从浦东新区口岸进口。
浦东新政，与现国家局的备案重要区别在于“审批”后置，即备案完成后再综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖审查，审查依然存在“通不过”的可能。
这样会导致已经进口的产品进退两难！综上，自贸区备案并不比国家局备案简单和快捷，反而是要求更加多！综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。
并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品备案申报、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！。
上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市非特殊用途化妆品备
上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市非特殊用途
化妆品备案工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】沪食药监食安[2009]695号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2009.10.28
【实施日期】2009.10.28
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局关于进一步加强本市非特殊用途化妆品备案工作的通知
（沪食药监食安〔2009〕695号）
各分局、市食品药品监督所：
为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知》（国食药监许[2009]118号）要求，推进本市非特殊用途化妆品备案工作，现就进一步加强本市非特殊用途化妆品备案工作有关要求通知如下：
一、统一思想，提高认识
非特殊用途化妆品备案工作是加强化妆品监督管理，落实产品质量追溯的重要举措。
各级食品药品监督部门应将企业非特殊用途化妆品备案纳入日常监督工作范畴，积极督促企业认真做好国产非特殊用途化妆品上市后的备案工作。
上海市国产非特殊用途化妆品网上备案情况分析
（ Ｃ ｅ ｎ ｔ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ Ｃ ｅ ｒ ｔ ｉ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ Ｆ ｏ ｏ ｄ ａ ｎ ｄ பைடு நூலகம் ｒ ｕ ｇ Ａｄ ｍｉ ｎ ｉ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ， Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ ２ ０ ０ ０ ２ ０ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ ｗｉ ｔ ｈ ｉ ｎ ｔ ｗｏ ｙ ｅ ａ ｒ ｓ ｗａ ｓ ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｃ ｔ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｍａ ｉ ｎ ｐ ｒ ｏ ｂ ｌ ｅ ｍｓ ｅ ｘ ｉ ｓ ｔ ｅ ｄ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｉ ｆ ｌ ｉ ｎ ｇ ｗｅ ｒ ｅ ｓ ｕ ｍｍａ ｒ ｉ ｚ ｅ ｄ ．Ｓ ｏ ｍｅ ｓ ｕ ｇ ｇ ｅ ｓ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ａ ｎ ｄ ｍｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｓ ｆ ０ ｒ ｔ ｈ ｅ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｅ ｆｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｎ ｅ ｓ ｓ ｏ ｆ ｆ ｏ ｌ ｌ ｏ ｗｉ ｎ ｇ ｏ ｎ ｌ ｉ ｎ ｅ ｉ ｆ ｌ ｉ ｎ ｇ ｗｅ ｒ ｅ ａ ｌ ｓ ｏ ｐ ｒ ｏ ｐ ｏ ｓ ｅ ｄ ． ＫＥＹ Ｗ ＯＲＤＳ ｃ ｏ ｓ ｍｅ ｔ ｉ ｃ ｓ ； ｏ ｎ ｌ ｉ ｎ ｅ ｉ ｆ ｌ ｉ ｎ ｇ ； ｐ ｒ ｏ ｂ ｌ ｅ ｍ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ
７ ０
上海医药
２ ０ １ ７ 年
第３ ８ 卷
第１ １ 期
（ ６ 月 上）
・
医 药 论 坛
・
１ － ２ 产品备案的总体情况
截至到 ２ ０ １ ６年 １ ２月 ３ １日， 国产 非特 殊 用途 化妆 品备案信 息管理系统共 收到上海 市备案产 品 １ ３ ５ １ ２ ０ 个， 其 中首次备案 产 品 １ ０ ２ ４ ６ ７ 个， 备案变 更产 品 ２ ３ １ ３ ３个 ， 备 案注销 产 品 ９ ５ ２ ０个 ， 备 案 完 成 率 分 别 为 ７ ５ ． ８ ％、
上海市食品药品监督管理局、上海出入境检验检疫局关于在上海市浦
上海市食品药品监督管理局、上海出入境检验检疫局关于在上海市浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工
作有关事项的公告
【法规类别】进出口商品检验
【发文字号】上海市食品药品监督管理局、上海出入境检验检疫局公告2017年第4号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局上海出入境检验检疫局
【发布日期】2017.02.04
【实施日期】2017.03.01
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局、上海出入境检验检疫局关于在上海市浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告
（上海市食品药品监督管理局、上海出入境检验检疫局公告2017年第4号）
为贯彻落实《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）等文件精神，按照国家食品药品监管总局和国家质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2017年第7号）、国家食品药品监管总局《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）要求，现将在本市浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试
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上海市国产非特殊用途化妆品网上备案情况分析
上海市国产非特殊用途化妆品网上备案情况分析作者：尹蓓珮来源：《上海医药》2017年第11期摘要对两年来上海市国产非特殊用途化妆品网上备案申请及完成情况进行了汇总，归纳了备案中存在的主要问题，并对后续提高网上备案工作有效性提出了一些建议和措施。
关键词化妆品网上备案问题分析中图分类号：R194.7 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2017）11-0070-03Analysis of the online filing situation of domestic non-special use cosmetics in ShanghaiYIN Beipei*（Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration，Shanghai 200020， China）ABSTRACT The number of domestic non-special use cosmetics applied and approved in the online filing system of Shanghai within two years was collected and the main problems existed in the filing were summarized. Some suggestions and measures for the improvement of the effectiveness of following online filing were also proposed.KEY WORDS cosmetics； online filing； problem analysis近年来，随着经济的飞速发展和人民生活水平的不断提高，依托庞大的人口基数，我国已成为全球最大的化妆品市场之一[1]。
浦东新区进口非特殊用途化妆品备案服务指南
上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案服务指南（暂行）一、适用范围本指南适用于以备案方式从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海市浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品的备案申请与办理。
二、项目信息（一）项目名称：进口非特殊用途化妆品备案（二）子项名称：首次备案、备案变更、备案注销三、办理依据（一）《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）（二）《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发〔2016〕24号）（三）国家食品药品监管总局和国家质检总局《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2017年第7号）（四）国家食品药品监管总局《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号）（五）上海市食品药品监督管理局和上海出入境检验检验总局《关于在上海市浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告》（2017年第4号）四、备案机构上海市食品药品监督管理局五、备案数量无数量限制六、办事条件申请人应是境外化妆品生产企业及其授权的境内责任人。
境内责任人应是注册地在浦东新区的企业法人，负责备案产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。
同一产品不得授权多个境内责任人。
七、申请材料（一）首次进口非特殊用途化妆品备案1．申请材料清单（1）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（2）产品中文名称命名依据；（3）产品配方；（4）产品质量安全控制要求；（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（6）产品生产工艺简述；（7）产品技术要求；（8）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（9）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（10）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（11）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（12）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；（13）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。
上海市食品药品监督管理局关于非特殊用途化妆品备案指定检验机构有关事宜的通知
上海市食品药品监督管理局关于非特殊用途化妆品备案指定检验机构有关事宜的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.06.14•【字号】沪食药监食安[2011]465号•【施行日期】2011.06.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文上海市食品药品监督管理局关于非特殊用途化妆品备案指定检验机构有关事宜的通知（沪食药监食安〔2011〕465号）市食品药品检验所、相关检验机构：根据国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）要求，本市非特殊用途化妆品备案工作的检验机构指定及企业自检实验室的备案工作由本局负责，通过指定或备案的机构出具的检验报告在全国范围内有效。
为认真做好本市非特殊用途化妆品备案检验机构指定（备案）工作，现就有关事宜通知如下：一、指定检验机构应具备的条件（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力（附件1）。
（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。
二、检验机构的指定和公布程序1、检验机构应于6月20日前向本局提交《上海市国产非特殊用途化妆品备案检验机构自荐报告》（附件2），本局将参照《化妆品行政许可检验机构认定管理办法》和《化妆品行政许可检验机构认定规范》等规定要求，组织力量核查后确定指定检验机构名单。
2、已经取得化妆品检验资质认定的生产企业应于6月20日前向本局提交《上海市具备检验资质生产企业备案报告》（附件3），本局将对企业所提交材料的真实性予以审查，决定是否备案。
3、本局将于指定工作结束后及时公布指定的检验机构和已备案具有出具检验报告资质的生产企业的名单，并报国家食品药品监管局备案。
进口化妆品的“浦东速度”
进口化妆品的“浦东速度”“非特备案”实施一年多来，2016件非特化妆品完成备案审查。
“非特备案”受到越来越多国际化妆品企业的欢迎。
“企业获得的是与时间赛跑后的利润，消费者获得的是尽早体验新品的快乐。
”文｜本刊记者 马 力 图｜乔振祺“像我们这款兰蔻肌底精华眼霜就是通过‘非特’进入中国市场的，当时正赶上中国的‘6.18’，这款眼霜在天猫的销量创了奇迹。
‘非特’这一新举不仅促进了海外消费回流，同时还拉动了内需。
”欧莱雅企业代表涂春怡表示，“非特备案”对企业是重大利好，企业能更快把最新的产品引进中国市场。
涂春怡口中的“非特备案”是指上海浦东新区率先在中国启动的进从3个月到5天“很多人不知道，国际知名化妆品牌的最新产品进入中国，从审批到上市通常需要5-6个月的时间，仅审批时间就会达到3个月，而我们启动进口非特殊用途化妆品备案试点改革后，审批时间缩短到了5天。
”上海市浦东新区市场监督管理局副局长沈建华介绍。
“比如我们一款粉底棒就着实体会到了‘非特备案’带给企业的红利，知名化妆品牌的最新产品，不再需要以往长达5-6个月的审批等待，随时在上海浦东新区完成备案，随时就可以在中国市场发售，与全球市场几乎同步的新款发行速度令中国消费者咋舌。
“大家再不用跑韩国、日本或海外代购，家门口就能买到了。
”自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆浦东新区市场监督管理局副局长沈建华到浦东注册新公司，有7家企业新增了化妆品经营范围，参与试点工作。
欧莱雅、香奈儿等本身就注册在浦东的跨国化妆品公司第一时间加入备案试点，比如香奈儿公司目前已成功备案100多件产品，近百件备案产品已上市销售。
雅诗兰黛、宝洁等越来越多的跨国化妆品企业也被吸引到浦东，已经或准备开展相关业务。
截至2018年6月底，首次进口非特殊用途化妆品备案系统，浦东的172家境内责任人已注册了264个用户名，受托于32个国家和地区的237家境外生产企业的产品，境内委托境外企业为27家，已获备案凭证的产品为1680件。
《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序》解读
《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序》解读《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》是上海市浦东新区针对进口非特殊用途化妆品备案进行管理的一项暂行规定。
该规定的目的是为了加强对进口化妆品的监管，确保化妆品的质量和安全，并保护消费者的权益。
根据《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》，进口非特殊用途化妆品备案的程序分为五个阶段：备案申请、备案审核、备案发证、备案监督和备案销毁。
下面对这五个阶段进行详细解读。
首先是备案申请阶段。
进口企业需要向浦东新区市场监管部门递交备案申请材料，包括企业资质证明、产品生产许可证明、产品质量检验报告等。
申请材料必须真实、准确，符合相关法规的要求。
第三个阶段是备案发证阶段。
经过审核合格的备案申请将获得备案证明文件，即备案发证。
备案发证的有效期根据化妆品的具体类别和风险等级而定，一般为一年。
备案发证是进口非特殊用途化妆品合法销售的凭证，企业在市场上销售该类化妆品时必须携带备案发证。
进入第四个阶段是备案监督阶段。
市场监管部门对备案企业进行定期或不定期的检查和抽检，以确保备案企业继续遵守相关法规和政策。
备案企业必须配合市场监管部门的监督工作，如实提供相关信息和材料。
最后一个阶段是备案销毁阶段。
如果备案的化妆品存在质量问题或者经过备案有效期后未能更新备案，市场监管部门可以要求备案企业将化妆品进行销毁处理，以维护市场秩序和消费者权益。
总的来说，《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》规定了进口非特殊用途化妆品备案的全过程，包括备案申请、备案审核、备案发证、备案监督和备案销毁。
这项规定的实施将有助于提高化妆品品质，保护消费者的权益，加强对进口化妆品的管理和监督。
同时，对进口企业来说，必须按照规定的程序进行备案，增强了企业的责任感和风险意识。
进口非特殊用途化妆品行政许可备案
进口非特殊用途化妆品行政许可（备案）检验送检指南一、适用范围进口非特殊用途化妆品二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 化妆品行政许可检验申请表一式2份➢纸质版，A4纸打印，填写示范，详见附表1。
➢实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息➢申请表由送检者签字确认，无需盖章➢申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2➢进口非特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）”➢物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）”➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此）➢2 产品配方一式2份➢纸质版，A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码➢需加盖公章➢填写示范，详见附表4。
3 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写➢需加盖公章➢填写示范，详见附表3。
4 送检清单1份➢按表1格式表1进口非特殊用途化妆品送检清单序号样品名称（中文）样品名称（英文）送检数量数量单位申请企业在华申报责任单位/境内责任人名称送检者姓名送检者联系电话1232、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（三）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。
2、进口化妆品应为销售包装，需粘贴产品中文名称标签。
3、送检数量参见附表4、5。
三、检测周期及费用详见附表4、5。
四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）样品名称中文XX洁面膏外文XX cleaning cream型号/规格120g/个送检数量12个样品性状(颜色和物态）浅黄色膏体样品类别非特殊生产日期或生产批号808AAA保质期或限期使用日期保存条件室温，避光提供的其他有关材料产品配方、产品说明书检验要求按《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求检验检验微生物、铅、汞、砷、镉、急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验申请企业名称XX公司生产国(地区)XX国地址XX联系电话联系人XX在华申报责任单位（进口产品填写此项）名称XXXX公司联系电话联系人XXXX 地址XXXX传真邮编200000备注:送检者（签字）：送检日期：2018年01月01日经审核，申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。
浅析上海市进口普通化妆品备案安全评估报告部分常见问题
浅析上海市进口普通化妆品备案安全评估报告部分常见问题王丹妮;刘恕
【期刊名称】《上海轻工业》
【年(卷),期】2024()1
【摘要】对上海市2022年7—12月其间出具审查意见的进口普通化妆品中与安全评估报告部分相关的常见问题进行归纳汇总分析,以期对《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》实施以及新备案系统上线后普通化妆品的备案工作提供参考。
【总页数】3页(P96-98)
【作者】王丹妮;刘恕
【作者单位】上海市医疗器械化妆品审评核查中心
【正文语种】中文
【中图分类】F42
【相关文献】
1.上海市进口非特殊用途化妆品备案资料常见问题浅析
2."暂停进口销售"的上海市进口普通化妆品备案常见问题
3.福建省进口普通化妆品备案常见问题浅析及建议
4.《化妆品监督管理条例》背景下的北京市进口普通化妆品备案现状及分析
5.2022年浙江省普通化妆品安全评估报告常见问题分析
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·医药论坛·上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案情况分析李聪*杨娇 刘恕**（上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海 200020）摘 要对近1年多来上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品的备案情况进行了汇总，对后续备案工作的开展提出建议。
关键词化妆品进口非特殊用途网上备案中图分类号：F741.1 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2019)19-0068-03Analysis on the online filing situation of the import of non-special use cosmeticsin Pudong New Area of ShanghaiLI Cong*, YANG Jiao, LIU Shu**(Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration, Shanghai 200020, China)ABSTRACT The filing situation of import of non-special-purpose cosmetics in Pudong New Area of Shanghai in the past year was summarized. Some suggestions for the further improvement of the filing work were also proposed.KEy WORDS cosmetics; imported non-special use; online filing随着国家经济的发展和生活水平的提高，进口化妆品在国内越来越流行[1]。
为切实贯彻国务院在上海市开展“证照分离”改革试点[2]的文件精神，原国家食药监总局和原国家质检总局发布了2017年第7号公告[3]，公告指出2017年3月1日进口非特殊用途化妆品备案管理工作在上海市浦东新区试点实施。
试点备案工作全程网上办理，企业提交的备案资料经审查符合要求的，当场予以备案。
备案信息凭证企业可以从网上下载打印，办理好进口手续，即可上市销售。
较备案试点之前在国家局申报而言，缩短了产品上市时间，减少了企业申报流程，有利于进一步提升企业的获得感，为营商环境的提升夯实基础。
本文主要统计了备案试点实行以后产品的备案及境内责任人的参与情况，旨在分析该项试点工作企业的参与度及对化妆品行业发展的影响。
1 备案试点工作开展情况自2017年3月1日试点工作开展以来，凡满足从上海市浦东新区口岸进口，注册地在上海浦东新区的境内责任人，可在备案系统进行进口非特殊用途化妆品备案。
备案初期企业大多持观望态度，随着试点工作的开展，各项制度和备案系统的完善、尤其是2018年3月总局发布公告在10个自贸区扩大试点工作。
用户名的注册数量以及备案产品的数量都持续增长，企业享受到备案带来的便利，参与试点的积极性增加。
截至2018年11月30日，系统共有用户名359个，涉及境内责任人238家，对应境外生产企业303家，来自35个国家和地区。
2 备案产品总体情况截至2018年11月30日，境内责任人通过上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理系统完成产品备案2 647件。
现对已完成的备案的产品分析如下。
2.1 备案产品类别分布情况备案产品涵盖了彩妆类、护肤类、发用类、清洁类及芳香类等类别，其中以彩妆类居多（表1），唇膏、唇彩、眼影、修颜笔、甲油等品类均有，多以不同色号的系列产品申报，有些产品季节性强，更新换代快，例如特殊节日的定制款等，其中口唇部使用的产品占备案彩妆类产品的一半以上。
*作者简介：李聪，工程师。
研究方向：主要从事化妆品审查。
E-mail：licong@**通信作者：刘恕，教授级高级工程师。
研究方向：主要从事化妆品审查。
E-mail：liushu@·医药论坛·2.2 备案产品的境内责任人及产地分布共有81家境内责任人、涉及120余家境外生产企业进行了产品的备案。
备案产品数量居前6的境内责任人共计备案产品1 460件，占备案总数的55%。
备案产品的产地分布在20余个国家，主要集中在韩国、法国、日本、美国、澳大利亚等国家（表2），其中韩国的备案产品最多，彩妆类、护肤类备案产品的产地以韩国、法国为主，清洁类、发用类备案产品以韩国、日本居多，芳香类备案产品主要产地为法国。
2.3 备案产品送检的检验机构目前，国家药品监督管理局网站公示有33家行政许可检验机构，已完成备案后资料检查的产品涉及的检验机构共13家，其中前3的检验机构为上海市疾病预防控制中心、上海市食品药品检验所、江苏省疾病预防控制中心，共检验产品2 443个，占产品总量的92%以上（表3）。
其中备案产品较多的境内责任人会选择2~3家检验机构进行产品的检验。
3 备案情况分析3.1 化妆品产地及类别目前，备案的化妆品以彩妆类居多，随着中国化妆品消费的成熟，消费者越来越多地喜欢尝试美妆，彩妆类产品更新换代快，销售额增速迅猛，上升空间广阔。
进口非特备案工作有效加快了进口化妆品的上市速度，缩短了进口时限，季节性产品能够及时进入中国市场，中国消费者可以同步享受全球最新的化妆品，而且企业也节省了物流储存等成本，激发了化妆品市场活力，引入新的商机。
以上海浦东新区进口非特殊用途化妆品备案情况来看，韩国的备案产品最多，可能是由于近年来进口化妆品税率的降低，韩国已经把中国作为最大的化妆品出口国。
有研究指出近四年来我国进口韩国化妆品的数量逐年增加，可以看出随着生活水平的提高和“韩流”影响，我国消费者对韩国化妆品的需求日益增长[4]。
3.2 检验机构的问题就目前试点地区的检验报告统计结果来看：备案产品的送检机构主要集中在上海和江苏。
这是因为境内责任人注册地在上海，会就近选择检验机构，一方面送检方便，一方面能及时与检验机构进行沟通。
由于境内责任人比较集中地选择了上海附近的检验机构，导致获得检验报告等待时间较长，备案产品较多的境内责任人会同时将接受委托的不同品牌产品送到2~3家检验机构进行检验。
从统计结果来看，部分检验机构的检验报告存在不规范的情况：如未在配方表加盖受理日期章，毒理学检验项目中未按照2015版《化妆品安全技术规范》要求进行规范描述等。
这就要求企业需进一步加强自身学习，熟悉相关的法律法规要求，在领取检验报告时，可以避免因检验机构出具报告的不规范等行为导致备案产品无法进行客观评估；也能进一步督促行政许可检验结构不断加强质量管理，规范检验行为，为审评机构提供表1 备案产品各类别占比/n产品类别备案个数各类别占比/%彩妆类 1 34750.89护肤类 75328.45清洁类 27610.43发用类 183 6.91芳香类 88 3.32表2 备案产品的产地来源和数量/n产地备案产品个数彩妆类护肤类清洁类发用类芳香类韩国83038826710075法国621375131 43 567日本458233120 4856 1美国217139 45 1610 7澳大利亚136 3 94 2910表3 13家相关检验机构检测的备案产品数量检验机构备案产品个数境内责任人数上海市疾病预防控制中心 1 63360上海市食品药品检验所58021江苏省疾病预防控制中心2309辽宁省药品检验检测院593浙江省疾病预防控制中心586广东省药品检验所416北京市药品检验所134浙江省食品药品检验研究院122山东省食品药品检验研究院71广东省疾病预防控制中心61四川省食品药品检验检测院52广州市药品检验所21厦门市食品药品质量检验研究院11·医药论坛·客观的审评依据。
4 备案工作的建议4.1 宣贯培训在推进备案试点工作中发挥的作用试点初期，很多企业持张望态度，对试点工作存有疑虑。
加强境内责任人的培训、政策的宣贯解读对于提高申报材料质量和保证产品安全质量具有重要的意义。
上海市药品监督管理局认证审评中心联合上海市食品药品安全研究会进出口化妆品委员会发布《上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案资料撰写指南》，该指南实用性和可操作性强，根据法规细化解读了每项备案资料的要求，对于企业更规范地准备备案资料具有指导作用，促进企业积极参与备案工作，提升备案资料的质量。
加强对备案产品数量较多的境内责任人培训，有利于提升备案效率，避免因资料的规范性问题带来的行政资源浪费，有效提高行政效率，也有利于企业获得感的提升，促进良好运行机制的形成。
对于检查中出现的较多的问题通过培训避免其他企业以后的备案资料中继续出现，对于检验机构出现的问题及时寻找途径与检验机构沟通反馈。
4.2 发挥第三方作用，强调企业自律进口非特殊用途化妆品由行政审批改为备案制，是制度的创新但并没有降低对产品安全性要求，旨在强调企业的主体责任。
因此，应通过多渠道、多途径、多手段的方式对境内责任人进行法规培训、政策宣贯，将企业主体责任真正落到实处，逐步改变企业原有行政许可审批的思维惯势。
自备案试点工作开展至今，超过半数的备案产品主要集中在备案数量前6位的境内责任人，对于形式审查以及备案后资料检查中发现的问题，可以通过行业协会加强对相关境内责任人的培训，同时企业也可以通过行业协会和监管部门沟通遇到的问题。
通过搭建企业与政府沟通的平台，加强行业自律，使得化妆品产业快速健康发展。
总之，备案试点吸引了更多的企业选择通过备案方式进口非特殊用途化妆品，增强了企业责任意识和质量安全意识，大大提高了产品的上市效率，为化妆品进口贸易营造了更加便利的营商环境，增添了进口贸易的活力，满足了中国消费者时尚购物的需求。
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