纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程1.适用范围适用于纯化水检验。
2.职责检验员：严格按 SOP进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.性状取本品 10ml，置一洁净容器中，于光亮处对光观察，为无色透明，无细小颗粒及沉淀。
4.鉴别4.1.试剂：甲基红、氢氧化钠、溴麝香草酚蓝、硝酸银、氯化钡、草酸铵、氢氧化钙、高锰酸钾、氯化钾、二苯胺硫酸、对氨基苯磺酰胺4.1.1.甲基红指示剂：取甲基红 0.1g，加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml，使溶解，再加水稀释至 200ml，即得。
PH4.2-6.3（红→黄）。
4.1.2.溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g,加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液3.2ml,使溶解，再加水稀释至200ml,即得。
PH6.0-7.6(黄→蓝 )。
4.1.3.硝酸银试液：取硝酸银 1.6987g，加水使溶解成100ml,即得。
4.1.4.氯化钡试液：取氯化钡细粉5g,加水使溶解成 100ml,即得。
4.1.5.草酸铵试液：取草酸铵 3.5g,加水使溶解成 100ml,即得。
4.1.6.氢氧化钙试液：取氢氧化钙3g,置玻璃瓶内，加水1000ml 密塞，时时猛力振摇，放置 1 小时，即得。
用时倾取上层的清液。
4.1.7.高锰酸钾试液：取高锰酸钾约 3.2g,加水 1000ml 煮沸 15 分钟，密塞，静置2 日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
（为 0.02mol/L）4.1.8.标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，再精密量取 10ml，加水稀释成 100ml，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1ugNO3）。
4.1.9.标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.75g （按干燥品计算），加水溶解，稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成 50ml，摇匀，即得（每 1ml 相当于 1ugNO2）。
纯化水检验标准操作规程
类别：标准操作规程编号：B-Ⅲ-4-001-00 部门：质量保证部纯化水检验标准操作规程版新订替代：起草： 2008 年月日审核： 2008 年月日批准： 2008 年月日生效日期： 2008年月日颁发部门：行政部分发部门：行政部、质保部执行部门：质保部复印序列号：哈尔滨顺亿堂医药生物科技开发有限公司纯化水检验标准操作规程目的：建立标准的纯化水检验操作规程。
范围: 适用于纯化水的检验。
责任：化验室主任、化验员对本规程的实施负责。
规程：1.检验依据《中国药典》2005年版二部。
2.性状2.1仪器 100mL烧杯2.2操作取纯化水供试品50 mL置于100 mL烧杯中，于实验台上白色背景，自上而下观察本品应为无色的澄明液体；无臭，无味。
3.检查3.1酸碱度3.1.1仪器 50 mL试管3.1.2试液甲基红指示液取甲基红(指示剂)0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4 mL使溶解，再加水稀释至200 mL，即得。
溴麝香草酚蓝指示液取溴麝香草酚蓝(指示剂)0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2mL使溶解，再加水稀释至200mL,即得。
3.1.3操作量取本品10mL置50mL试管中，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10mL，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.2氯化物、硫酸盐与钙盐3.2.1仪器 100mL试管3.2.2试液硝酸(分析纯)硝酸银试液取硝酸银(分析纯)17.5g,加水适量使溶解成1000mL，摇匀，即得。
氯化钡试液取氯化钡(分析纯)细粉5g，加水使溶解成100mL，即得。
草酸铵试液取草酸铵(分析纯)3.5g，加水使溶解成100mL，即得。
3.2.3操作取本品，分置三支试管中，每管各50mL，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1mL，第二管中加氯化钡试液2mL，每三管中加草本酸铵试液2mL，均不得发生浑浊。
3.3硝酸盐3.3.1仪器 10mL试管3.3.2试液硝酸(分析纯)10%氯化钾溶液取氯化钾(分析纯)10g，加水使溶解成100mL，摇匀，即得。
001纯化水微生物限度检查法操作规程
001纯化水微生物限度检查法操作规程操作规程：001纯化水微生物限度检查法一、目的和适用范围本操作规程适用于纯化水微生物限度检查法的操作流程。
检查目的是为了评估纯化水中微生物的数量和种类，确保纯化水的质量符合相关法规和标准。
二、设备和试剂1.无菌工作台2.显微镜3.火焰消毒器4.纯化水样品5.温度控制设备6.无菌试剂瓶7.营养基培养物8.细菌计数板三、操作步骤1.检查前准备1.1确保工作区域干净整洁，并进行必要的消毒。
1.2准备所需的设备和试剂。
1.3校验设备的准确性和完整性。
2.样品取样2.1使用无菌容器取样纯化水样品。
2.2尽量避免样品接触到空气。
2.3快速将样品送至检测实验室。
3.样品处理3.1使用无菌器具将样品分配到多个无菌试剂瓶中。
3.2确保样品的稀释比例符合标准要求。
4.培养试验4.1取一定量的样品，将其滴入细菌计数板的每个孔中。
4.2使用无菌移液器将细菌计数板放入孔内的细菌培养基中。
4.3将细菌计数板密封，并标注好样品信息。
4.4将细菌计数板放置于设定好的温度和湿度下进行培养。
4.5培养时间根据实验要求确定。
5.计数和分析5.1培养结束后，取出细菌计数板，使用显微镜在指定区域进行微生物计数。
5.2统计每个孔中微生物的数量，并记录下来。
5.3分析结果，与相关法规和标准进行比较。
5.4如结果符合要求，则纯化水样品通过检查；如结果不符合要求，则需进行进一步处理。
6.结果记录和报告6.1将检查结果记录在检测报告中，包括样品信息、检测日期、微生物数量等。
6.2将报告存档，并按要求进行归档保存。
四、操作注意事项1.操作过程必须保持无菌状态，避免样品的污染。
2.使用的设备和试剂必须保持干净和完整。
3.细菌计数板的培养条件必须按标准要求进行控制。
4.操作人员应熟悉操作流程和相关法规和标准，严格遵守操作规程。
五、操作记录1.操作人员应按要求记录操作流程、设备校验、样品信息等重要数据。
2.操作记录应包括操作日期、操作人员、操作步骤和结果等信息。
纯化水检验标准操作规程
1.目的建立纯化水的质量标准，规范纯化水的检测方法，确保企业使用的纯化水符合国家的相关标准，保证公司产品的质量。
2.范围本规程适合纯化水检验的全过程。
3.责任3.1.质保部QC检验员负责本规程的执行。
3.2.质保部QA负责本规程的监督实施。
4.内容4.1.《中国药典》（2020年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”4.2.纯化水检测项目及质量标准：氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
电导率应符合要求（通则0681）。
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml 加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检査（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
4.3.取样4.3.1.取样器具准备：500ml蓝盖瓶2个,250ml黄盖瓶1个（此为一个取水点的器具，同时取两个以上取水点，需准备2份以上的器具），消毒用酒精棉。
其中两个蓝盖瓶需要清洁干燥，用于理化试验的取样；黄盖瓶要清洁后，用121℃湿热灭菌20min后冷却备用，用于微生物试验的取样。
纯化水检测操作规程
纯化水检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1.目的为严格控制自制纯化水的质量，保证其满足产品的使用要求，同时为规范纯化水的检验操作，特制定此规程。
2. 适用范围本标准适用于纯化水的质量检验。
3. 职责质量部实验员对本标准的实施负责。
4 工作程序4.1产品信息：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂，用做生产用原材料，如钢针的清洗。
4.2抽样及判定：抽取各个取水点的自制纯化水，其理化项目检测应符合4.4要求。
4.3检验依据《中国药典》（2020年版二部）：纯化水质量标准；4.4标准限度4.5检验项目及方法4.5.1性状：目测观查，应为无色、无臭、无味澄明液体。
4.5.2酸碱度：4.5.2.1试剂：甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液4.5.2.2试验步骤：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
另取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
4.5.3硝酸盐：4.5.3.1试剂：10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、标准硝酸盐溶液、无硝酸盐的水、硫酸4.5.3.2试验步骤：取本品5ml置试管中，冰浴冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释成100 ml，摇匀，精密量取1 ml加水稀释成100 ml，摇匀，再精）]0.3 ml，密量取10 ml加水稀释成100 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO3加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
4.5.4亚硝酸盐：4.5.4.1试剂：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）、盐酸奈乙二胺溶液氯化铵溶液（0.1→100）、标准亚硝酸盐溶液、无亚硝酸盐的水4.5.4.2试验步骤：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1 ml及盐酸奈乙二胺溶液（0.1→100）1 ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解并稀释成100 ml，摇匀，精密量取1 ml加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1 ml加水稀释成）]0.2 ml，加无亚硝酸盐的水9.8 50 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO2ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
纯化水质量标准及检验操作规程
及检验操作规程1.目的：建立纯化水质量标准及检验操作规程，规范检验操作。
2.范围：纯化水质量标准及检验操作3.责任：纯化水检验员4.质量标准及检验操作规程：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
5检验操作规程5.1 性状5.1.1.标准要求：无色的澄清液体；无臭，无味。
5.1.2.操作方法：目测观察。
5.1.3.原理\检验方法：目测观察与鼻子闻味。
5.2酸碱度5.2.1.标准要求：不得显红色、不得显蓝色5.2.2.操作方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5.2.3.原理：甲基红指示液变色范围pH4.2～6.3（红→黄）溴麝香草酚蓝指示液变色范围pH6.0 ～7.6 （黄→蓝）所以pH检测值在 4.2 ～7.6为合格，超出此范围颜色(红\蓝)为不合格。
5.2.4.试剂配制：（1）溴麝香草酚蓝指示液—取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
（2）甲基红指示液—取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
（3）0.05mol/L氢氧化钠溶液—取氢氧化钠0.2g，加水使溶解成100ml，即得。
5.3硝酸盐5.3.1.标准要求：不得更深（0.000006%）5.3.2.操作方法:取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水 4. 7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
5.3.3.原理：5.3.3.1 硝酸盐与二苯胺硫酸在酸性的条件下生成有色（蓝色）物质。
（硝烟反应：苯胺被氧化，得到的是一个醌式结构，醌式物质为蓝色）5.3.3.2 标准硝酸盐溶液（每 1 ml 相当于1μg 的NO3）0.3 ml ，无硝酸盐的水4.7ml 。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程《纯化水检验操作规程》一、检验目的纯化水是在工业、实验室和医疗等领域中广泛使用的一种水质。
为了确保纯化水符合相关要求，需要进行定期检验。
本规程旨在规范纯化水检验操作，确保检验结果准确可靠。
二、检验仪器与设备1. 电导率计2. pH计3. 紫外可见分光光度计4. 各类试剂及耗材5. 符合纯化水检验所需的其他仪器与设备三、检验项目与方法1. 电导率检验：使用电导率计测量纯化水的电导率，确保其在规定范围内（通常为18.2 MΩ/cm）。
2. pH值检验：使用pH计测量纯化水的pH值，确保其在规定范围内（通常为6.5-8.5）。
3. TOC检验：使用紫外可见分光光度计测量纯化水中的总有机碳含量，确保其在规定范围内。
4. 其他检验项目：根据具体需求，可以进行微生物检验、有害物质检验等。
四、样品采集与处理1. 样品采集：从纯化水系统中取样，并尽量避免样品受到外界污染。
2. 样品处理：需要根据检验项目的需要，进行必要的预处理，确保检验结果准确可靠。
五、质量控制1. 日常质量控制：定期对检验仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
2. 质量评价：对检验结果进行定性和定量评价，确保检验结果符合要求。
六、记录与报告1. 记录：对每次检验的操作过程、结果和质量控制情况进行详细记录。
2. 报告：根据实际需要，出具检验报告，并及时通知相关部门。
七、安全操作1. 全程佩戴实验室防护用具，避免接触有害物质。
2. 操作过程中注意安全，避免事故发生。
通过执行上述规程，可以确保纯化水的检验过程准确可靠，为生产和实验提供稳定的水质保障。
(完整版)纯化水、注射用水检验操作规程
工艺用水检验操作规程1.目的规定了工艺用水的监测、取样、标准检验管理要求，确保工艺用水的检验结果可靠性。
2.范围适用于质量保证部部对本厂工艺用水的全性能监测管理。
3.参考/引用文件3.1 2015版《中国药典》4.定义4.1纯化水：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.2注射用水：本品为纯化水经蒸馏所得的水。
5. 职责5.1检验员负责按照本规程实施工艺用水检测，出具检验结果。
5.2质量工程师负责审核检验报告，负责不符合结果的跟踪、处理，并定期根据检验结果完成数据趋势统计。
5.3生产部门负责查明工艺用水数据不符合的原因，组织纠正。
6.操作程序6.1仪器、设备超净工作台、立式高压灭菌器、电热恒温水浴锅、薄膜过滤器、无菌滤膜、旋涡振荡器、电子天平、pH计、电导率仪、电热恒温鼓风干燥箱、电热恒温培养箱、菌落计数器、酒精灯、烧杯、培养皿、试管架、试管、比色管等。
6.2取样方法化学性能测试：放水30s之后取水对容器震荡三次以后，进行取样。
总有机碳：采样时必须使用密闭容器，采样后容器顶空应尽量小，并应及时测试。
所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物，并用总有机碳检查用水做最后的淋洗。
微生物性能测试：使用经高温蒸汽灭菌的容器取样，取样前，先放水30s，尽量缩短瓶盖开启的时间。
6.3操作步骤6.3.1性状取本品50ml用肉眼和鼻子进行观察检测，应为无色、无臭的澄明液体；6.3.2酸碱度（纯化水）a.溶液配制①0.05mol/L氢氧化钠溶液：取0.2g氢氧化钠，加水稀释至100 ml，摇匀，即得。
②甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
③溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释到200ml，即得。
b.检验与合格判断标准④取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程一、目的纯化水是化学实验中常用的一种实验用水，为确保实验结果的准确性和可靠性，需对纯化水进行检验。
本操作规程旨在规范纯化水的检验操作，确保实验结果的准确性和可重复性。
二、操作准备1.准备清洁的试剂瓶、试剂皿和玻璃仪器，确保无杂质。
2.准备所需试剂：PH试纸、铜离子试剂、氧化性试剂等。
3.准备检测仪器：PH计、电导率计、紫外可见分光光度计等。
三、操作步骤1.PH值检测（1）将PH试纸修剪成适当大小，每个PH试纸的长度约为5cm左右。
（2）将PH试纸蘸取纯化水，注意不要用手直接接触试纸。
（3）将PH试纸低浸入纯化水中，保持10秒左右。
（4）观察试纸颜色变化，并与标准PH值比较，确定纯化水的PH值。
（5）记录检测结果，并进行数据分析。
2.电导率检测（1）将电导率计置于检测架上，并调整为合适高度。
（2）将电导率计的电极部分浸入纯化水中，保持10秒左右。
（3）等待电导率计显示稳定的数值，记录检测结果。
（4）将电导率计清洗干净，准备下一次检测。
3.紫外可见光谱检测（1）将纯化水样品放置在玻璃仪器中，确保无空气泡。
（2）将玻璃仪器置于紫外可见分光光度计中，调整合适位置。
（3）设置检测波长和扫描范围，并开始检测。
（4）等待检测结束，记录检测结果。
（5）将玻璃仪器清洗干净，准备下一次检测。
四、操作注意事项1.在进行纯化水检验操作前，要彻底清洗实验仪器，以避免任何杂质的干扰。
2.执行试验过程中，要注意操作规范、纯化水样品的保存和标识。
3.检测过程中要保持仪器的精确度和准确性，确保实验结果的可靠性。
4.实验人员要遵循安全操作程序，佩戴个人防护用品，禁止饮食等。
5.报告检验结果时，需完整准确记录每次检测的结果，以备后续数据分析。
五、操作结果分析1.PH值检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水的酸碱性。
2.电导率检测结果分析：根据实验需求，判断纯化水中溶质的浓度。
3.紫外可见光谱检测结果分析：根据实验数据，分析溶质在纯化水中的分布和浓度。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程文件编号：版本：编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施有限公司发布1 目的规范纯化水测试操作，以保证测试数据准确。
2范围适用于纯化水测试操作。
3 检验项目及方法3.1 相关仪器仪。
3.2 全性能检测a)总送、总回每月取样1次；b)使用点每日可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次。
3.3 检测方法：中国药典2015版二部3.4 纯化水制备系统运行、清洗与消毒3.4.1 工艺用水装置每天至少运行二小时。
3.4.2 工艺用水装置不得长时间停运，如停机72小时以上，应用化学清洗装置向管道和储罐内充装1%亚硫酸氢钠(食品级)和18%甘油实施保护。
3.4.3 每次停机都应让装置在压力小于0.5Mpa条件下冲洗15分钟。
3.4.4 清洗消毒a)纯化水出水口的电导率≥5.1μS/cm (25℃)时，管路应进行清洗消毒b)清洗：1) 去除重金属污染采用酸洗配方： 0.2%HCL溶液或2%HNO3溶液。
时间不少于60min。
清洗至与加药前电导率一致即可。
2) 去除有机物污染采用碱洗配方： 1%NaOH溶液。
时间不少于30min。
清洗至与加药前电导率一致即可。
c)冲洗：酸洗与碱洗后将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致。
d)消毒：用10L双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30 min,再用纯化水冲洗到电导率、酸碱度符合要求。
3..5 纯化水清洗消毒应进行记录，清洗消毒后至重新投入运行时间不得超过一天。
4 相关记录《纯化水水质全性能检测报告》《纯水管道清洗、消毒记录》。
011纯化水检验标准操作规程
纯化水检验标准操作规程1范围本标准建立了纯化水检验标准操作规程。
本标准适用于纯化水的检验。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》 2010年版二部。
《纯化水质量标准》3责任质量部及纯化水岗位按本规程对纯化水进行检验。
4操作规程4.1 试剂与试药甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液、硝酸、硝酸银试液、氯化钡试液、草酸铵试液、10％氯化钾溶液、0.1％二苯胺硫酸溶液、硫酸、标准硝酸盐溶液、对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)、盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)、标准亚硝酸盐溶液、碱性碘化汞钾试液、氯化铵溶液、氢氧化钙试液、稀硫酸、高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）、醋酸盐缓冲液、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。
4.2 仪器与设备50ml具塞量筒、烧杯、50ml纳氏比色管、20ml试管、10ml试管、100ml试管、蒸发皿、酸式滴定管、铁架台、三角锥形瓶、万分之一天平、水浴锅、烘箱、恒温培养箱、干燥器、滤膜（直径50mm，孔径0.45μm）、50ml注射器。
4.3 检验项目4.3.1 性状4.3.1.1操作方法取本品，在明亮光线下，采用目测、口尝法进行检查。
4.3.1.2 记录记录其性状。
4.3.1.3结果判定4.1本品为无色的澄明液体；无臭、无味，判为符合规定。
4.3.2 检查4.3.2.1 酸碱度4.3.2.1.1操作方法取本品10ml，加甲基红指示液2滴；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，观察溶液颜色。
4.3.2.1.2 记录记录两支试管内液体的反应结果。
4.3.2.1.3结果判定加甲基红指示液2滴，不显红色；加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不显蓝色。
判为符合规定。
4.3.2.2 硝酸盐4.3.2.2.1操作方法取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准消酸盐溶液〔取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）〕0.3ml，加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，比较两支试管溶液颜色。
纯化水检验操作规程
纯化水检验操作规程1.适用范围适用于纯化水检验。
2.职责检验员：严格按SOP进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.性状取本品10ml，置一洁净容器中，于光亮处对光观察，为无色透明，无细小颗粒及沉淀。
4.鉴别4.1.试剂：甲基红、氢氧化钠、溴麝香草酚蓝、硝酸银、氯化钡、草酸铵、氢氧化钙、高锰酸钾、氯化钾、二苯胺硫酸、对氨基苯磺酰胺4.1.1.甲基红指示剂：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml，使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
PH4.2-6.3（红→黄）。
4.1.2.溴麝香草酚蓝指示剂：取溴麝香草酚蓝0.1g,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml,使溶解，再加水稀释至200ml,即得。
PH6.0-7.6(黄→蓝)。
4.1.3.硝酸银试液：取硝酸银1.6987g，加水使溶解成100ml,即得。
4.1.4.氯化钡试液：取氯化钡细粉5g,加水使溶解成100ml,即得。
4.1.5.草酸铵试液：取草酸铵3.5g,加水使溶解成100ml,即得。
4.1.6.氢氧化钙试液：取氢氧化钙3g,置玻璃瓶内，加水1000ml密塞，时时猛力振摇，放置1小时，即得。
用时倾取上层的清液。
4.1.7.高锰酸钾试液：取高锰酸钾约3.2g,加水1000ml煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
（为0.02mol/L）4.1.8.标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每）。
1ml相当于1ugNO34.1.9.标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO）。
24.1.10.标准铅溶液：称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。
纯化水检验标准操作规程
1. 目的规范体外诊断试剂用纯化水理化检验与微生物限度检验操作。
2. 范围适用于体外诊断试剂用纯化水理化与微生物限度检验。
3. 职责3.1专职检验员负责本规程实施及出具检验报告。
3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。
4.内容4.1 理化检验4.1.1性状采用感官评判，目测鼻闻，该物品应为无色的澄清液体；无臭，无味。
4.1.2酸碱度取待检纯化水10mL，加甲基红指示液2滴，目测不得显红色；另取10mL待检纯化水，加溴麝香草酚蓝（溴百里酚蓝）指示液5滴，目测不得显蓝色。
4.1.3易氧化物取待检纯化水100mL，加10%稀硫酸10mL，煮沸后，加（0.02moL/L）高锰酸钾滴定液0.10mL，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
4.1.4电导率选择电导精度达0.1μS/cm的仪器，在25℃下检测，电导率不超过0.1mS/m。
可以选用适当的保温装置，控制水温在25℃检测，也可以选择用有温度补偿功能的电导率仪，进行检测。
4.1.5试液的配制4.1.5.1甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L NaOH溶液7.4mL使溶解，再加水稀释至200mL。
变色范围：PH4.2~6.3（红→黄）。
4.1.5.2溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g加入0.05mol/L NaOH溶液3.2mL溶解，再加水稀释至200mL。
变色范围：PH6.0~7.6（黄→ 蓝）4.1.5.3稀硫酸：10%硫酸，700mL水中缓慢加入55.46mL98%浓硫酸，并不断地搅拌，最后用水定容至1000mL。
4.2微生物限度检验4.2.1打开微生物限度室洁净空调系统通风20-30min。
4.2.2将待检纯化水水及检验要用相关器具包括培养基、无菌滤器，无菌培养皿等，准备好后经培养室传递窗传入微生物限度室，传递窗传物品前后各照15min紫外。
4.2.3 专职检验员进入微生物限度室换鞋进行换鞋脱实验服，进入一更进行手清洗，进入二更带上口罩、头套穿万级洁净工作服、工作鞋，手消毒后带无菌手套。
纯化水检验标准操作规程
纯化水检验标准操作规程(总11页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--1.目的建立纯化水的质量标准，规范纯化水的检测方法，确保企业使用的纯化水符合国家的相关标准，保证公司产品的质量。
2.范围本规程适合纯化水检验的全过程。
3.责任3.1.质保部QC检验员负责本规程的执行。
3.2.质保部QA负责本规程的监督实施。
4.内容4.1.《中国药典》（2020年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”4.2.纯化水检测项目及质量标准：易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（L），再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（ 01%）。
微生物限度取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检査（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
4.3.取样4.3.1.取样器具准备：500ml蓝盖瓶2个,250ml黄盖瓶1个（此为一个取水点的器具，同时取两个以上取水点，需准备2份以上的器具），消毒用酒精棉。
其中两个蓝盖瓶需要清洁干燥，用于理化试验的取样；黄盖瓶要清洁后，用121℃湿热灭菌20min后冷却备用，用于微生物试验的取样。
4.3.2.取样操作A.带上述适宜器具到取样地点。
打开阀门，排水约1分钟后取样，取样时应避免瓶口接触关闭。
纯化水系统操作规程
纯化水系统操作规程
《纯化水系统操作规程》
一、操作人员须知：
1.1 操作人员必须接受相关培训并获得操作证书方可进行操作；
1.2 操作人员须认真阅读操作规程，了解设备的基本原理和操
作流程；
1.3 操作人员在进行操作前，必须检查设备是否正常运行，如
有异常情况，应立即停止操作并通知维修人员。
二、操作流程：
2.1 打开纯化水系统主电源开关，启动设备；
2.2 检查压力表和流量计，确保压力和流量正常；
2.3 打开预处理装置的进水阀和进气阀；
2.4 检查预处理装置的过滤器是否需要更换，如有需要，立即
更换过滤器；
2.5 打开纯化水系统的进水阀，开始产生纯化水；
2.6 检查纯化水的水质是否符合要求，如不符合要求，应立即
停止操作，并进行故障排查和处理；
2.7 如果纯化水符合要求，将纯化水输送至需要的地方；
三、操作注意事项：
3.1 操作人员在操作过程中应保持设备的清洁卫生，定期清洗
和消毒设备；
3.2 操作人员须随时观察设备的运行情况，如发现异常情况，
应及时进行处理；
3.3 操作人员必须使用防护用具，避免接触化学药剂和有害物
质；
3.4 操作结束后，必须关闭纯化水系统主电源开关，并清理设备，做好设备的保养和维护工作。
四、紧急情况处理：
4.1 如遇紧急情况，操作人员应立即关闭纯化水系统主电源开关，并通知相关人员进行处理；
4.2 紧急情况处理完成后，应及时向上级主管报告情况，并做好事故记录，以备后续处理。
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目录：
1．目的 (2)
2．适用范围 (2)
3．定义 (2)
4．责任 (2)
5．检验操作规程 (2)
6．相关文件 (5)
7．附录 (5)
8．变更记录 (5)
颁发部门：
质量保证部
分发部门：
质量控制部、制水站
机密等级：
机密
1. 目的
本规程规定了纯化水检查的项目和限度以及所使用的试剂、仪器设备和检验方法。
2. 适用范围
本规程适用于纯化水的质量检测。
3. 定义
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4. 责任
4.1质量控制部检验员按本规程进行检验操作。
4.2质量控制部经理或其授权人员负责审核。
5. 检验操作规程
5.1药品名称
中文名称：纯化水
汉语拼音：Chunhuashui
英文名称：Purified Water
分子式：H2O
分子量：18.02
5.2编号
物料编号：
5.3标准依据
标准编号：TS/EXC/001
5.4检测项目与限度
表1检测项目与限度（续）
注：总有机碳和易氧化物两项选做一项
5.5检验方法
5.5.1性状
取样品50ml置于比色管中，在白光白色背景下观察。
应为无色透明液体，鼻闻应无臭，口尝应无味。
5.5.2酸碱度
取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
5.5.3硝酸盐
—仪器：电子天平（万分之一）
—试液
·10%氯化钾溶液：准确称取氯化钾10g，加水溶解使成100ml，摇匀，即得。
·0.1%二苯胺硫酸溶液：准确称取二苯胺0.1g，加硫酸100ml使溶解，即得。
·无硝酸盐的水：量取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得本液，应临用新制。
·标准硝酸盐贮备液：准确称取硝酸钾0.163g置100ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置1000ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀即可。
·标准硝酸盐溶液：临用前准确移取标准硝酸盐贮备液10ml至100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀即可（每1ml相当于1μg的NO3）。
—操作步骤
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，在白色背景下，由上向下观察比较供试品溶液与标准溶液的颜色。
—结果判断：供试品溶液的颜色与标准溶液的颜色比较，不得更深(≤0.000006%)。
5.3.4亚硝酸盐
—仪器：电子天平（万分之一）
—试液与配制
·对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)：准确称取对氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶解使成100ml，摇匀即得。
·盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)：准确称取盐酸萘乙二胺0.1g，加水溶解使成100ml，摇匀即得。
·无亚硝酸盐的水：量取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得，本液应临用新制。
·标准亚硝酸盐贮备液：准确称取亚硝酸钠0.750g（按干品计算）置100ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置1000ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀即可。
·标准亚硝酸盐溶液：临用前准确移取标准亚硝酸盐贮备液1ml至50ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀即可（每1ml相当于1μg的NO2）。
—操作步骤
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的溶液颜色比较，在白色背景下，由上向下观察比较供试品溶液与标准溶液的颜色。
—结果判断：供试品溶液的颜色与标准溶液的颜色比较，不得更深(≤0.000002%)。
5.3.5氨
—仪器：电子天平（万分之一）
—试液与配制
·碱性碘化汞钾试液：准确称取碘化钾10g，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化钾30g，溶解后，再加二氯化汞的饱和溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得。
用时倾取上层的澄清液应用。
·氯化铵溶液：准确称取氯化铵31.5mg置1000ml的容量瓶中，加无氨水溶解并稀释至刻度，摇匀即可。
·无氨水：量取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏，即得，本液应临用新制。
—操作步骤
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟观察，如显色，则取氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。
在白色背景下，由上向下观察比较供试品溶液与标准溶液的颜色。
—结果判断：供试品溶液的颜色不得比标准溶液的颜色更深(≤0.00003%)。
5.3.6电导率
—仪器和试剂
电导率仪、84.00μs/cm（25℃）标准液、1413μs/cm（25℃）标准液（（购买的商业标准缓冲试剂）
—操作步骤
·仪器校正：待仪器稳定后，将电导电极放入相应的标准溶液中，按“校准”键校准。
·样品测定：取50ml样品，检测。
—结果判断：电导率应不大于5.1μs/cm，25℃。
5.3.7总有机碳
—仪器：总有机碳分析仪
—操作步骤
待仪器稳定后，加约50ml水于玻璃瓶中，按总有机碳分析仪操作规程检测。
—结果判断：总有机碳≤0.50mg/L。
注：以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
5.3.8易氧化物
—仪器：电子天平（万分之一）
—试液与配制
·稀硫酸：量取硫酸57ml，缓缓注入适量水中，冷却至室温，加水稀释至1000ml，摇匀。
·0.02mol/L高锰酸钾滴定液：准确称取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15min，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀，即可。
置玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭保存。
—操作步骤
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加0.02mol/L的高锰酸钾滴定液0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
—结果判断：粉红色不得完全消失。
5.3.9不挥发物
—仪器：水浴锅、电热鼓风干燥箱、万分之一天平
—操作步骤
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，拿出放到干燥器中冷却至室温，称重。
—计算：不挥发物重量= 不挥发物与蒸发皿恒重－蒸发皿恒重
—结果判断：遗留残渣≤1mg/100ml。
5.3.10重金属
—仪器：一般实验室仪器与设备。
—试液与配制
·标准铅贮备溶液：准确称取159.8mg的硝酸铅至1000ml的容量瓶中，加1ml硝酸和100ml水使之完全溶解，再加水稀释至刻度，每1ml相当于100µg的Pb。
·标准铅溶液：临用前，精密量取标准铅贮备溶液10.0ml，置100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10ug的Pb)。
·硫代乙酰胺试液：准确称取4.0g硫代乙酰胺，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。
临用前取混合液（由1mol/L的氢氧化钠溶液15ml、水5.0ml和甘油20ml组成）5.0ml，加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加热20秒，冷却，立即使用。
·pH 3.5的醋酸盐缓冲液：准确称取25.0g醋酸铵，加水25ml，加38.0ml6mol/L的盐酸溶液，用6mol/L的氨水或6mol/L的盐酸溶液调pH至3.5，再加水至100ml。
—操作步骤
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
—结果判断
供试品溶液的颜色与标准溶液的颜色比较，不得更深（即不得过0.00001%）。
5.3.11 微生物限度
—细菌数
吸取10 mL水样，加到90 mL pH7.2的无菌磷酸盐缓冲液中，混合均匀，做为供试液。
吸取10 mL供试液，用0.45µm膜过滤。
将滤膜正面朝上放置在营养琼脂培养基平板中。
同法制备二个平板。
于30-35℃培养箱中倒置培养48小时。
—霉菌和酵母菌总数
吸取10 mL供试液，用0.45µm膜过滤。
将滤膜正面朝上放置在预先备妥的玫瑰红钠琼脂培养基平板中。
同法制备二个平板。
于23-28℃培养箱中倒置培养72小时。
—结果判断
细菌、霉菌和酵母菌总数＜100CFU/ml。
6. 相关文件
7. 附录
无
8. 变更记录。