新版GSP购货单位质量保证体系评审记录、报告
GSP质量体系内部质量管理体系审核报告
GSP质量体系内部质量管理体系审核报告[公司名称][日期]一、引言根据公司要求，对其GSP质量体系内部质量管理体系进行审核。
本报告主要总结了审核过程中的相关结果，并提供审核团队对该体系的建议和改进建议。
二、背景1.公司简介在此简要介绍公司的背景和业务范围。
2.GSP质量体系内部质量管理体系概述描述公司现有的GSP质量体系内部质量管理体系的结构和要求。
三、审核范围1.审核目标明确审核的目标，包括确认体系符合GSP质量体系的要求，评估其有效性和持续改进的程度。
2.审核标准澄清审核过程中所采用的审核标准，包括GSP质量体系的国家标准和行业最佳实践。
四、审核过程1.文档审查审核团队对公司的GSP质量体系文件进行了详细审查，包括质量手册、程序文件、工作指导书以及相关的记录。
2.现场审核审核团队对公司的现场运营进行了实地考察，包括所有与质量管理相关的部门和流程。
在现场审核中，采用了观察、访谈和记录等方式进行数据收集。
3.数据分析审核团队对收集到的数据进行了详细分析，评估了GSP质量体系的有效性和合规性，以及其与公司的实际运营的一致性。
五、审核结果1.符合性评估根据对GSP质量体系文件和现场审核的结果，审核团队评估了该体系的符合性程度，并将结果进行了说明。
2.异常情况如果在审核过程中发现不符合GSP质量体系要求的情况，审核团队将详细描述这些异常，并提供相应的建议和改进建议。
六、建议和改进建议1.建议根据审核结果，审核团队提供一些建议，以帮助公司进一步改进质量管理体系，强化其符合GSP质量体系要求的能力。
2.改进建议根据对公司的现场运营和质量管理体系的详细分析，审核团队提供了一些具体的改进建议，以促进持续改进和优化GSP质量体系。
七、总结根据对公司GSP质量体系内部质量管理体系的审核，该体系在大部分方面符合要求，但也存在一些需要改进的问题。
建议公司根据审核团队提供的建议和改进建议，持续改进其质量管理体系，并确保其符合GSP质量体系的要求。
药品GSP供货单位质量体系评价管理制度
药品GSP供货单位质量体系评价管理制度文件名称供货单位质量体系评价管理制度文件编号XX-XX-008-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的建立一个供货单位质量管理体系评价管理制度。
2.范围适用于对供货单位质量管理体系的评价管理。
3职责3.1业务部负责供货单位的选择与初审工作；3.2质量管理部负责供货单位的审核评价具体工作；3.3质量负责人负责供货单位质量管理体系评价审核批准工作。
4.内容4.1质量管理部应按照GSP的要求,对供货单位质量管理体系以及药品质量做出风险评估，对供货单位的选择进行管理；4.2质量管理部应制定适合本公司的《供货单位质量体系评价操作规程》,并严格按照程序展开对供货单位进行质量体系评价工作；4.3对供货单位进行质量体系评价应包含以下内容：4.3.1资质审核，审核内容包括：43.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；4.3.1.2营业执照及其年检证明复印件；1.1.1.1药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；1.1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；1.1.1.5开户户名、开户银行及账号；1.1.2资质合格标准：以上资料加盖其公章原印章并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供或药品；1.1.3现场审计：按照《供货单位质量体系评价操作规程》规定，对部分供货单位进行现场评价，现场评价过程严格执行供货单位质量体系要求实施。
4.4供货单位质量体系评价工作完成后，如符合要求同意稳定供需关系,则需要与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议至少应包含以下内容：4.4.1明确双方质量责任；4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.6药品运输的质量保证及责任；4.4.7质量保证协议的有效期限。
新版供应商质量保证体系评审表
4.温湿度监控系统：√自动监测、记录、上报√调控设备能够有效运行
5.冷链运输保障：□能√否 正在按照新GSP/GMP规范改进
营口美克医药有限公司评估结论
1.该单位资质是否齐全、有效：□是 □否
2.该单位质量保证体系：□健全 □基本健全 □不健全，待完善
供应商质量保证体系评审表
企业名称
（盖公章）
Hale Waihona Puke 联系电话注册地址传真电话
仓库地址
邮 编
药品经营/生产许可证号
企业类型或机构类别
营业执照号
经营方式
注册资本
年产值/销售额
是否通过认证
√通过未通过
GSP/GMP证书号
机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况
职 务
姓 名
学 历
专 业
技术职称
工作年限
法定代表人
企业负责人
3.该单位质量信誉能力：□好 □一般 □差
4.实地考察：□需要 □不需要注：需地考察的另附实地考察相关总结报告
注：最后一栏由营口美克医药有限公司质量管理部填写。 符号：是√否审核人： 日期：
质量负责人
质量机构负责人
机构人员
质量管理人数
验收人数
养护人数
药学专业技术人数
执业药师数
职工总数
质量管理体系文件
√符合GSP/GMP要求√对药品经营/生产全过程进行管控不符合要求
仓库情况
仓库总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
其他
自有运输车辆
冷藏车数量
冷藏箱数量
设施设备
情况
1.库房设施设备是否满足GSP/GMP要求：√是 □否
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
GSP质量体系直调药品质量验收记录
GSP质量体系直调药品质量验收记录GSP（Good Storage Practice）是指良好储存规范，是药品质量体系中的重要环节之一、合理的药品储存可以确保药品的质量和安全性，并且对于保护药品的有效成分和防止药品变质起到了至关重要的作用。
因此，质量验收记录是GSP质量体系中的重要文件之一，用于记录药品的质量验收过程、结果和相关数据。
质量验收记录应包括以下内容：1.药品名称和批号：记录药品的名称和批号，以便于进行追溯和查证。
2.药品生产单位：记录药品的生产单位，以便于建立供应商的档案并进行质量跟踪。
3.药品验收日期和地点：记录药品的验收日期和地点，以便于确认验收的时效和地点的准确性。
4.药品验收人员：记录药品的验收人员，以便于查证验收的过程和结果的可靠性。
6.药品标志性检验：对药品的标志性指标进行检验，并记录结果。
例如，外观、溶解度、含量等指标，以确认药品是否符合规定的标准。
7.药品质量文件：对药品的质量文件进行核查，并记录结果。
例如，药品的检验证书、原始记录等，以评估药品生产过程的合规性和质量的可靠性。
8.药品运输记录：对药品的运输记录进行核查，并记录结果。
例如，运输的温度、湿度等环境参数，以确认药品在运输过程中的安全性和稳定性。
9.药品验收结论：根据以上检查和核查的结果，对药品进行综合评估，并给出验收结论。
例如，符合规定、不符合规定等。
10.药品验收意见和建议：根据对药品的质量验收结果，提出相关的意见和建议。
例如，对于不合格的药品，应提出退货或者进一步调查的建议。
质量验收记录应保存至少5年，以备查证和追溯。
在药品质量管理中，质量验收记录是一个重要的依据，用于评估供应商的药品质量和决策是否接受或拒绝药品。
同时，质量验收记录也可以作为药品质量纠纷处理的证据之一，在解决质量问题上起到了重要的作用。
总之，GSP质量体系直调药品质量验收记录是一个重要的文件，用于记录药品的质量验收过程、结果和相关数据。
GSP实施情况内部审核记录
GSP实施情况内部评审记录 被考核部门：行政部
GSP实施情况内部评审记录
审评人员： 审评日期： 被考核部门：质管部
GSP实施情况内部评审记录
评审人员： 评审日期： 被考核部门：质管部
评审人员： 评审日期： 被考核部门：质管部
评审人员： 评审日期： 被考核部门：质管部
评审人员： 评审日期： 被考核部门：质量验收组
评审人员： 评审日期： 被考核部门：质量验收组
GSP实施情况内部评审记录
评审人员： 评审日期：被考核部门：养 护
评审人员： 评审日期：被考核部门：养 护
GSP实施情况内部评审记录
评审人员： 评审日期： 被考核部门：营销部（采购）
评审人员： 评审日期： 被考核部门：营销部（采购）
评审人员： 评审日期： 被考核部门：营销部（销售）
评审人员： 评审日期： 被考核部门：营销部（销售）
评审人员： 评审日期： 被考核部门：仓 库
评审人员： 评审日期： 被考核部门：仓 库
GSP实施情况内部评审记录
评审人员： 评审日期： 被考核部门：仓 库
评审人员： 评审日期： 被考核部门：仓 库
评审人员： 评审日期：。
GSP内审报告范文
GSP内审报告范文GSP是“药品经营质量管理规范”的缩写，是国家食品药品监督管理局制定的质量管理标准。
GSP内审报告是对药品经营企业进行内部审核的结果总结和分析，以下是一份GSP内审报告的范例，超过1200字：一、背景介绍根据公司质量管理体系内审计划，于XXXX年XX月XX日至XX日，对本公司进行了GSP质量管理体系的内部审核。
本次内审的目的是评估公司质量管理体系的有效性，并对存在的问题进行发现和改进，以确保公司符合国家食品药品监督管理局制定的GSP质量管理标准。
二、内审范围和方法本次内审范围涉及公司药品采购、仓储、运输、销售等环节，内审方法包括文件审查、实地考察和访谈。
三、内审结果及问题整理1.文件审查根据文件审查，发现公司药品采购程序符合GSP要求，但存在一些文件记录不完整的问题，例如采购记录中未能详细填写供应商的质量保证信息。
2.实地考察实地考察发现公司仓库管理较为规范，符合GSP要求，仓库内温湿度控制设备运行良好，但存在一些过期药品未及时处理的情况，需要进一步加强过期产品的管理。
3.访谈与相关部门负责人进行访谈后发现，公司存在药品运输过程中温度控制不严格、车辆管理不规范等问题，需要加强对运输环节的管理，确保药品在运输过程中的质量安全性。
四、问题分析与改进建议1.采购记录不完整的问题问题分析：公司在采购药品过程中，未能详细记录供应商的质量保证信息，这会导致无法对供应商的质量管理能力进行有效评估，并影响对药品质量的控制。
改进建议：在采购过程中，对供应商的质量保证信息进行详细记录，并建立供应商的质量管理档案，定期对供应商进行质量评估。
2.过期药品未及时处理的问题问题分析：公司存在一些过期药品未及时处理的情况，这可能会导致过期药品流入市场，影响销售和药品质量。
改进建议：建立过期药品的处理制度和流程，确保过期药品及时处理，严禁流入市场。
3.药品运输管理不完善的问题问题分析：公司在药品运输过程中，温度控制不严格、车辆管理不规范，存在一定的风险，可能导致药品在运输中受到损坏或质量变化。
GSP进货情况质量评审
进货质量评审***医药有限公司2016年度目录一、2016年度公司进货情况质量评审计划与安排二、2016年度进货情况质量评审首次会议记录三、进货情况质量评审记录四、2016年度进货情况质量评审末次会议记录五、采购中心不符合报告六、2016年度进货情况质量评审报告公司进货情况质量评审计划与安排一、评审目的根据GSP第34条规定（GSP认证评定标准3401项）企业应每年对进货情况进行质量评审。
通过对进货质量的合法性、安全性、一致性三性的综合评审，确保公司药品采购全过程质量控制管理，从而保证药品质量安全有效。
二、评审范围对公司2267家供货单位的质量信誉及所有采购药品，包括化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品、中药材、中药饮片等10900多个品规从计划到药品入库验收以及质量稳定性（涉及与采购因素有关的）的进行综合评审。
三、引用文件1、药品采购管理制度2、首营企业和首营品种管理制度3、药品质量验收管理制度4、质量信息管理制度四、评审项目与内容1、对供货单位法定资格及质量信誉、销售人员的资格的审核；2、对所购进药品合法性和质量可靠性审核；3、是否制定有采购计划并经过审批，按计划进货；4、首营企业及首营品种的审核；5、与供货方是否签订质量保证协议、购销合同附有质量条款；6、购进记录是否规范、是否有合法票据、质量验收入库情况；7、购进药品在储存、养护、出库、运输以及售后的质量状况；8、购进的药品是否适销，质量状况是否能满足客户需求；9、供货单位的售后服务如何。
五、评审方式采取询问、查资料、记录、看现场等方式对进货质量进行科学、公平、公正的评审。
六、评审时间、地点时间： 2016年1月3日地点：公司四楼会议室七、评审小组成员主持评审人员：*********参加评审部门及人员：质量管理部：*********采购中心：*********仓储部：*********销售部：*********八、评审结果评审结束当天由评审小组对本次评审进行综合评价、公布评审结果，对存在问题采取有效措施、并对落实情况进行验证，保证整改效果。
G01供货企业质量保证体系评审记录
G01供货企业质量保证体系评审记录日期：XXXX年XX月XX日地点：XXX公司评审人员：1.A先生2.B女士3.C先生评审事项：对G01供货企业的质量保证体系进行评审，确认其是否满足相关质量管理要求。
评审过程及结果：1.开场评审人员介绍自己的身份和职责，并解释评审目的和过程。
2.文件审查评审人员对G01供货企业的质量保证体系文件进行仔细审查。
审查的重点包括：-G01供货企业是否具备完整的质量保证体系文件，例如质量手册、程序文件、作业指导书等；-文件中所涉及的质量管理要求是否得到了有效的满足；-文件是否得到了有效的执行和维护。
经过文件审查，评审人员认为G01供货企业的质量保证体系文件完整，并且能够满足质量管理要求。
3.现场观察评审人员对G01供货企业的生产、检验等现场进行观察。
-生产现场观察：评审人员在生产现场检查了原材料的储存、加工过程、成品质检等。
-检验现场观察：评审人员参观了G01供货企业的质检实验室，观察了质检人员的操作过程、检验设备的运行状态等。
通过现场观察，评审人员认为G01供货企业的生产和检验过程得到了有效的管理，并且符合相关质量管理要求。
4.质量管理人员访谈评审人员对G01供货企业的质量管理人员进行了访谈，询问了以下问题：-质量管理人员对质量保证体系的认知程度；-质量管理人员对质量管理要求的理解和执行情况；-质量管理人员对质量管理改进的想法和实施情况。
评审人员认为，G01供货企业的质量管理人员对质量保证体系具有较好的认知和执行情况，并且在质量管理改进方面也取得了一定的成效。
5.总结讨论评审人员针对评审过程中的观察结果和访谈情况进行了总结讨论。
评审人员一致认为：-G01供货企业的质量保证体系文件完整，并且能够满足质量管理要求；-G01供货企业的生产和检验过程得到了有效的管理，并且符合相关质量管理要求；-G01供货企业的质量管理人员对质量保证体系认知程度较好，并且在质量管理改进方面取得了一定的成效。
gsp内审检查记录
职称；小型企业应具有药师或药学相关专业
助理工程师以上的技术职称。
企业质量管理机构的负责人应是执业药师 22 *1201 或符合 1101 项的相应条件。
企业质量管理机构负责人应能坚持原那么、
23 1202 有实践经验，可独立解决经营过程中的质量提问其解决质量问题的能力。
13 0610 质量信息。
信息的处理及传递。
企业质量管理机构应协助开展对企业职工
14 0611 药品质量管理方面的教育或培训。
查年度培训方案。
15 *0701 16 0702
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、 养护等组织。企业药品养护组或养护员在业查任命文件；查质量管理部对 务上应接受质量管理机构的监督指导。 养 护 员 的 指 导 〔 养 护 员 的 记 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应录〕。 设立药品养护组或药品养护员。
30 *1504 专职人员数量应不少于职工总数的 4%〔最 关工作人员的百分数。 少不少于 3 人〕，并保持相对稳定。
每年应组织在质量管理、药品验收、养护、
31 1601 保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行
健康检查并建立健康档案。
查健康档案；假设有健康问题
发现患有精神病、传染病或其他可能污染药 的处理。
检查时间：
年
月
条款 序号
编号
GSP 具体规定
自查评审内容及方式
进货对首营品种应填写“首次经营药品审批 查档案内容收集、填写的完整性；
表〞并经企业质量管理机构和主管领导的审 查是否经质量管理部门审核。
核批准。对首营品种〔含新规格、新剂型、
新包装等〕应进行合法性和质量根本情况的 67 *3001 审核，包括核实药品批准文号和取得质量标
GSP内部评审综合报告
GSP内部评审综合报告第一篇：GSP内部评审综合报告GSP内部评审综合报告为规范公司的药品经营管理工作，提高员工对《药品经营质量管理规范》、《GSP实施细则》的认识。
根据本年度GSP内审计划要求，由质量管理部组织、GSP领导小组成员参加，于2014年1月12日—16日开展2013年度GSP内部评审。
此次内部评审工作公司非常重视，经过了审前会议动员、自查、整改、复查、审后会议总结等内部评审程序。
自查人员对照《药品批发企业GSP认证检查标准》中的132条项目（除去合理条款12条）进行自查。
通过这次内部评审，基本能按GSP要求操作。
现将这次评审的结果综合如下：一、机构设置公司设办公室、质量管理部、财务部、储运部和业务经营部五个职能部门，分别行驶各自的职能。
质量管理部下设质量管理员、质量验收员。
储运部设有质量养护员。
质量管理部长由执业药师丁启宏担任，质量管理员由丁启宏兼任。
质量管理部负责公司的质量管理工作，独立行使质量监督职权。
公司坚持：“质量高于一切、诚信重于泰山、杜绝假劣药品、维护人民健康”的质量方针，努力实现“医药商品市场监督抽检合格率：98%；药品因质量问题造成损耗率：6‰以内；药品出库、入库差错率3‰以内；药品在库破损率3‰以内；商品入库合格率100%；首营资料、质量档案、养护档案抽查合格率：95%；综合质量管理（GSP培训、考核、直接接触药品人员的体检及健康档案、质量信息、药品不良反应、质量查询、售后服务）抽查合格率：95%；销售药品合格率100%；顾客满意率98%”的质量工作目标。
质量管理机构负责首营企业、首营品种的审核；负责药品质量的查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告；负责指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作；负责不合格药品的审检并对不合格药品处理过程实施监督，质量管理机构负责收集药品质量信息。
企业共建立首营企业档案396个；首营品种档案297个；建立质量档案297个。
没有发生质量事故或投诉和质量不合格药品情况。
GSP检查内容DOC
序号条款内容评定细则1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。
1、查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载有关项目是否与实际情况相符。
2、不得有挂靠、过票的经营行为。
3、查药品实际经营活动（如票据、帐本、记录、在库药品）、不得有违反法律、法规等规定的违法经营行为。
如有违法行为，以结案处理。
2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、企业有无不诚实守信行为（如企业申报资料、仓库、人员资质、经营管理记录等资料造假)2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假、欺骗行为。
3 ＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、查建立的质量管理组织机构、企业人员花名册。
2、查质量管理组织机构框架图3、查质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。
4、查人员、库房、设施设备和计算机管理系统等是否符合规定，并与企业经营范围、规模相适应。
4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、查质量管理体系的文件。
2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量管理体系过程中体现出来。
5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、查正式的质量方针文件，文件内容中应明确总的质量目标和要求。
2、查相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。
3、所有人员均应知晓和理解质量方针。
6 00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、是否按00501建立了质量管理体系。
2、查质量管理体系文件与是否与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、仓库、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范和其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
药品批发企业年度购货单位质量体系评审评审报告
购货单位质量体系评审报告
（2017年度）
年月日
****有限公司
2017年度购货单位质量体系评审计划
根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》的规定，每年年底对供货方质量体系进行评审。
一、评审人员：GSP相关岗位人员
二、评审时间：2017年11月
三、评审依据：
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）和《质量管理体系审核制度》
四、评审内容：1、购货方的基本情况
2、年度销售情况
3、年度退货情况
五、质量管理部做评审总结
六、写评审报告
七、质量负责人审批报告
2017年度购货单位质量体系评审报告
2017年度（2017年01月01日到2017年10月31日）与我公司有业务往来客供应商共511家，其中批发企业199家、零售企业149家、医疗机构163家。
各统计数据如下：
根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业，风险等级高56家全部评审，风险等级中等183家，随机抽取20家。
评审目录如下：
2017年度供货企业评审目录
评审小组严格按照评审标准认真评审，
评审结果为：所有受评审的企业都符合GSP要求，可以继续业务往来。
********药品有限公司
质量管理部
2017年12月09日
2017年度购货企业明细表
购货方质量体系评审表（批发企业）
购货方质量体系评审表（零售企业）
购货方质量体系评审表（医疗机构）
.。
新版GSP采购单位质量保证体系评审记录、报告
新版GSP采购单位质量保证体系评审记
录、报告
1. 评审记录
评审记录显示，2021年10月1日的评审对采购单位质量保证体系文件进行了评审，结果通过。
2021年10月2日的评审对采购单位质量管理程序文件进行了评审，结果通过。
然而，2021年10月3日的评审对采购单位质量记录文件进行了评审，结果未通过。
2. 评审报告
2.1 评审目的
本评审旨在对新版GSP采购单位质量保证体系的相关文件进
行评审，以确保其符合相关标准和要求，并提供改进意见和建议。
2.2 评审内容和方法
评审内容包括采购单位质量保证体系文件、采购单位质量管理
程序文件和采购单位质量记录文件。
评审过程采用查阅文件、讨论、检查样品等方法进行。
2.3 评审结果
根据评审记录，采购单位质量保证体系文件和采购单位质量管
理程序文件通过了评审。
然而，采购单位质量记录文件未通过评审。
2.4 改进意见和建议
针对采购单位质量记录文件未通过评审的情况，建议采购单位
进行以下改进：
- 完善质量记录文件的内容，确保包含了所有必要的信息和记录；
- 审查并修订质量记录文件，以符合相关标准和要求；
- 建立有效的记录管理系统，确保质量记录的准确性和可追溯性。
3. 结论
根据评审结果和改进建议，建议采购单位对采购单位质量记录文件进行改进，并持续监督和改进质量保证体系，以确保符合相关标准和要求。
新版GSP内审检查报告
2．质管部对各个部门质量管理体系文件的执行情况进行指导、监督并有记录。
质管部制定了质量管理制度、职责、操作程序、规程，由质管部监督、指导执行
22
*01703
质管部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
31
01712
质管部门应当负责药品召回的管理。
2．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。
明确了各组织机构、岗位职责中应对各自的权限
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1．规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。
2．有质量负责人任命红头文件。明确质量负责人的权责范围。
质管部制定了质量管理制度职责操作程序规程管部监督指导执行2201703质管部门应当负责对法性购进药品的合法性以及供货单位销售人员购货单位釆购人员的合法资格进行审核并根据审核内容的变化进行动态管质管部的职责中有体现对供货和购货单位的合法性购进药品的合法性以及供货单位销售人员购货单位采购人员的合法资格进行审核的内容
3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。
制定了“以顾客为中心以质量为核心”的质量方针，以文件形式下发并于2014年8月组织公司全体员工进行学习
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
公司申报资料、质量管理体系文件真实完整、无提供虚假资料的行为。
GSP实施情况内部评审记录
4、每年的体检工作计划，通知，结
果，汇总表，体检不合格者的处理文件。
条款1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
1、有无发现相关疾病？如何处
理？
2、否定的证据。
条款1701
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术，药品知识，职业道德等教育或培训，并建立档案。
条款★0601
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组，质量验收组。
1，质量管理机构设置包括人员配制的
红头文件；
2，下设质量管理和验收员的证据；
3，0701，0702条款符合；
4，0602，12××及14××条款符合。
5，质量管理机构的职能描述必须包括
GSP实施细那么第7条规定的内容。
条款★0701条款0702
的意见；
4，药品质量公告的不合格药品，恰好企业有相同批号品种，如何处理？
5，养护中怀疑药品有质量问题的处理
程序是？
6，对不合格药品的处理。
7，对不合格药品的处理情况应定期汇
总和分析。
条款0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
1，相关制度。
2，对收集到的信息是如何分类，管理，
分析和使用的？
负责首营企业和首营品种的质量审核。
1，首营企业与品种的审核制度，程序
2，完整的首营企业，品种审核记录（审
核批准表）
3，供方企业，经营品种档案（资料）
4，否定证据
条款0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
1，所经营药品的质量档案有无；
进货质量评审报告
XＸＸＸ药业有限公司2007年1２月22日２０07年GSP进货质量评审记录保存年限３年(自20０７年1２月至２010年12月）装订人: 装订日期:2０0７年1２月22日存放地点:质管部200X年度进货情况质量评审首次会议记录开会时间:2００7年12月2０日9:00至9:30开会地点:公司会议室会议名称:200X年度进货情况质量评审首次会议主持人:报告人：出席人员:讨论事项及结论：1、决定12月20~２２日进行进货质量评审。
2、评审员应客观、准确地记录审核结果．3、提问、查资料相结合。
记录人：200X年度进货情况质量评审末次会议记录开会时间：2007年12月22日17：００至17:30开会地点：公司会议室会议名称:２0０X年度进货情况质量评审末次会议主持人：报告人:出席人员:讨论事项及结论:1、总经理XＸX作ＧSP进货质量管理管理执行情况检查报告，肯定了公司对GSＰ工作所取得的成绩,并要求各部门要继续做好GSP工作,保证人民用药安全。
2、质管部主任XXＸ进行对20０X年工作进行总结，并下达下一步工作任务。
记录人：进货情况质量评审报告一、评审目的:为了掌握药品进货质量情况,确保在合法的企业购进合法的优质药品,保证人民用药安全有效。
二、评审依据:《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。
三、评审机构及人员：评审机构：质量领导小组;评审人员:四、评审项目:1、药品采购计划有无质管人员参加；2、首营企业及首营品种审核情况3、购进合同或质量保证协议书签订情况4、购进记录情况5、供货单位证明管理情况6、药品验收情况五、评审时间:20０Ｘ年12月20~22日六、综合评价：经验证，供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。
经营行为与范围与证照内容一致,履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期及服务等方面均符合规定要求。
药品质量：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求,并存入质量档案。
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进行购货单位质量保证体系评审通知
业务部、储运部：
因六月初申报新版GSP认证，所以年底进行的购货单位质量保证体系评审提前到2014年5月25日进行，评审主要从以下几个方面进行：
1、企业证照是否合格有效。
2、是否超范围经营。
3、业务联系人是否为该企业员工。
4、运输员核实送货地址与注册仓库地址的一致性。
5、是否有上门提货业务。
6、上门提货是否提供委托书。
7、购货企业质量保证体系总体评价。
参与评审的人员包括：质量管理部经理、业务部经理、运输员。
评审地点：公司会议室。
评审后，由质管理汇总评审结果，完成评审报告。
质量管理部
2014-5-22
***医药有限公司购货企业质量保证体系评审记录
购货单位质量保证体系评审报告
质量负责人：
质量管理部与业务部于2014年5月25日对购货单位质量保证体系按下列要求进行评审，评审项目要求：企业证照是否齐全、在有效期限内，其所购药品是否在其经营范围内、业务联系人是否为该企业员工、运输员核实送货地址与注册地址的一致性、是否有上门提货业务、上门提货是否提供委托书等情况。
评审判断依据：
业务部：购货单位经营范围、业务联系人员与购货单位的关联性。
质量管理部：资质资料完整有效情况、经营范围与所购药品的符合性。
储运部：送货地址与注册地址的一致性，核实上门提货人员与购货单位的关联性。
经过各相关人员的评审，结果如下：
评审合格的购货单位，共家，其中医疗机构家。
零售药店家，批发企业家。
列入《合格购货单位目录》，继续进行药品购进合作。
评审不合格的购货单位，共家，其中医疗机构家。
零售药店家，批发企业家。
列入黑名单，不再与之进行药品交易。
购货单位需改进的，共家，其中医疗机构家。
零售药店家，批发企业家。
已发函建议购货单位改进，并择期考察其改进情况。
附：2014年公司合格购货商名单
质量管理部经理：年月日。