磺胺氯吡嗪钠质量标准

题目磺胺氯吡嗪钠质量标准编码：FMWT-ZB-BZ/5-008-00 制定人审核人批准人

制定日期审核日期批准日期

颁发部门质保部颁发数量4份生效日期

分发单位总经理、质保部、物料部、生产部共2页

一目的：制定磺胺氯吡嗪钠的质量标准，保证产品质量。

二适用范围：适用于磺胺氯吡嗪钠的检验。

三责任者：质保部对本标准执行负责。

四正文：

磺胺氯吡嗪钠质量标准

Huang’an Lübiqinna

Sulfachloropyrazine sodium

本品为N-5-氯-3-吡嗪基-4-氨基苯磺酰胺钠盐—水化合物。含（C10H8CIN4NaO2S·H2O）

不得少于99.0%。

【性状】本品为白色或淡黄色粉末无味。

本品在水或甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶；在三氯甲烷中不溶。

【鉴别】(1)取本品与磺胺氯吡嗪钠对照品,分别加甲醇溶解并稀释制成每1ml

中各约含1mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照有关物质项下色谱条件

试验,供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应(附录22页)。

【检查】粒度取本品,用500um与40um孔径筛检查,大于500um的颗粒不得过1%。500～

40um的颗粒不得少于17%。

碱度取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定（附录56页），PH值应为9.0-10.5。

溶液的澄清度取本品2.5g,加水50ml使溶解,溶液应澄清。

有关物质取本品适量,加甲醇溶解并稀释成每1ml中约含10mg的溶液,作为

供试品溶液;精密量取供适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液,

作为对照溶液。照薄层色谱法(附录33页)试验,吸取上述两种溶液各2ul,分别

点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇(3:1:1)为展开剂,展开,晾干。

将薄层板置于充满亚硝酸气体(用亚硝酸钠2g加盐酸5ml产生)的密闭容器中,5

分钟后取出,室温下放置3-5分钟,喷以0.1%盐酸萘乙二胺溶液,供试品溶液如显

杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深（3.0%）。

水分取本品, 照水分测定法(附录79页,第一法A)测定,含水分不得过6.5%。

重金属取本品1.0g,依法测定(附录75页,第三法),含重金属不得过百万分之

二十。

砷盐取本品0.4g,加氢氧化钙1.0g,混合,加少量水,搅拌均匀,干燥后,先用

小火烧灼使炭化,再在500-600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(附录76页,第一法),应符合规定(0.0005%)。

【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加水40ml使溶解,加二甲基甲酰胺40ml,

摇匀,缓缓加入氢溴酸溶液(1-2)25ml,照永停滴定法(附录58页),用亚硝酸钠滴

定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于32.47mg的

C10H8CIN4NaO2S·H2O 。

【类别】抗原虫药。

【贮藏】遮光密闭保存。

【制剂】磺胺氯吡嗪钠可溶性粉

【标准来源】《中国兽药典》2010年版一部393页。