强脉冲光治疗仪产品技术要求kangding
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则一、强脉冲光治疗仪的概念强脉冲光治疗仪（Intense Pulsed Light，IPL）是一种利用高能量脉冲光照射皮肤并通过选择性光热作用使之减退、脱落的治疗设备。
该技术在美容行业有着广泛的应用，可以用来处理脸部和身体的多种皮肤问题，如色素沉着、血管痣等。
二、强脉冲光治疗仪的注册技术审查指导原则（一）审查内容1. 设备技术资料2. 临床试验报告3. 安全性评估4. 质量控制文件5. 使用说明书和标识（二）审查原则1. 安全性原则2. 有效性原则3. 可追溯性原则4. 合理使用原则（三）审查要点1. 技术资料是否齐全，包括但不限于设备的结构、参数、光源等技术信息。
2. 临床试验报告是否具有说服力，满足治疗效果的要求。
3. 安全性评估是否充分，包括设备对皮肤的损伤风险评估、操作人员的安全培训等。
4. 质量控制文件是否完备，是否能够保证设备的稳定性和可靠性。
5. 使用说明书和标识是否符合相关法规的要求，是否能够指导用户正确使用。
（四）个人观点和理解强脉冲光治疗仪在美容行业的应用越来越受到关注，但是由于技术的复杂性和治疗对象的多样性，对其注册技术审查要求也越来越高。
只有严格按照审查指导原则进行注册审查，才能保证设备的安全、有效和合理使用。
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则是保障设备安全的重要一环，只有严格依照指导原则进行审查，才能确保设备的合法、安全使用。
在日常生活中，我们要对治疗设备提升安全管理意识，促进行业的健康发展。
对于强脉冲光治疗仪的注册技术审查指导原则，相关部门也要不断进行更新，与时俱进，以适应行业的技术发展和变化。
强脉冲光治疗仪（IPL）作为一种非常先进的医疗美容设备，其注册技术审查指导原则的完善对于保障用户的安全和设备的有效性至关重要。
随着这项技术在美容行业的广泛应用，相关部门需要不断更新和完善审查指导原则，以适应行业的发展和变化。
强脉冲光治疗仪-产品技术要求-性能指标
2.性能指标2.1 外观与结构2.1.1 治疗仪外型应端正，表面色泽应均匀，不应有明显划痕、锋棱及毛刺。
2.1.2 治疗仪的文字和标记清晰、准确、牢固。
2.1.3 治疗仪各控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动现象。
2.1.4 主要塑胶件应无起泡、开裂、变形及粘胶无溢出现象。
2.2 性能2.2.1 输出光波长范围：滤光片短波及长波的截止波长，应符合附录C中表C.1的要求。
2.2.2 光输出能量密度应符合附录C中表C.2的要求的范围内。
2.2.3 能量输出稳定性光输出能量的CV≤20%。
2.2.4 能量输出复现性光输出能量的CV≤20%。
2.2.5 出光控制方式治疗仪应装有电线连接的光输出控制手动开关。
2.2.6 输出光斑尺寸输出光斑尺寸应符合表C.1的要求，误差为±0.5cm2。
2.2.7 最大能量与所对应的脉冲宽度最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录C中表C.3的要求。
2.2.8 终端能量输出的均匀性相对偏差应不大于±20%。
2.2.9 皮肤制冷功能十五分钟内，治疗头每个档位的表面温度应符合附录C中表C.6的要求。
2.2.10 工作数据的准确性治疗仪的最低输出能量和最高输出能量的能量设定值如附录C中表C.4，输出实际值与设定值的偏差不大于±20%。
2.2.11 防护眼镜防护眼镜能对治疗仪波长范围的强脉冲光进行有效防护，其透光率≤10%。
2. 2.12 冷却系统冷却系统应能在一分钟内把治疗头上的导光晶体降温10K以上。
2.3 故障保护当强脉冲光治疗仪发生故障时光能量输出应立即停止，并在显示屏上出现故障显示，(例如：①当水箱水少时，会报警；②治疗头接触不好时会报错无法操作；③当水压不足够冲开水流开关出现故障时应会报警)。
2.4 脉冲参数a)脉冲输出方式：单脉冲和脉冲串；b)脉冲能量：应符合附录C中表C.2的要求；c)工作方式：单次曝光和重复曝光；d)输出脉冲宽度、脉宽间隔应附录C中表C.5与附录B脉冲参数示意图的要求，脉冲宽度、脉宽间隔以及对应预设方案输出能量密度的偏差应在±20%以内。
眼科强脉冲光治疗仪 企业标准
眼科强脉冲光治疗仪企业标准眼科强脉冲光治疗仪，是近年来被越来越多眼科诊所和医院采用的一种眼科治疗设备。
它通过高能量激光的照射，能够有效地治疗眼部疾病，如青光眼、白内障等。
作为一种医疗设备，眼科强脉冲光治疗仪的企业标准显得尤为重要。
企业标准不仅关乎设备的质量和安全性，也是用户及患者对设备的信任和依赖的基础。
企业标准对于眼科强脉冲光治疗仪的制定和执行至关重要。
眼科强脉冲光治疗仪的企业标准应当包括多个方面，首先是技术标准。
作为一种高科技医疗设备，眼科强脉冲光治疗仪的技术标准直接关系到设备的疗效和安全性。
技术标准应当包括设备的光学参数、激光能量输出、波长范围等方面的要求，以确保设备能够稳定、有效地进行治疗。
技术标准还应当包括设备的自动监测和报警功能，以及对患者的人体工程学设计要求，以确保患者在接受治疗时的舒适度和安全性。
其次是安全标准。
眼科强脉冲光治疗仪的使用涉及到高能量激光，如果设备本身存在安全隐患，将会给患者和医护人员带来严重的风险。
设备的安全标准显得尤为重要。
安全标准应当包括设备的防护措施、紧急停机系统、紧急事故处理程序等方面的要求，以确保设备在运行过程中不会对人员造成伤害，同时在发生意外情况时能够及时采取措施进行处置。
另外，眼科强脉冲光治疗仪的企业标准还应当包括质量管理体系要求。
眼科强脉冲光治疗仪作为医疗设备，其制造和使用都需要遵循严格的质量管理体系，以确保设备的质量和稳定性。
企业标准应当要求生产厂家建立健全的质量管理体系，并通过ISO9001等相关认证，以确保设备的质量和稳定性。
除了上述几个方面，眼科强脉冲光治疗仪的企业标准还应当包括设备的维护及售后服务要求。
设备的维护直接关系到设备的使用寿命和治疗效果，而售后服务的质量则关系到用户对设备的满意度和信任度。
企业标准应当要求生产厂家提供设备的维护手册及培训，确保用户能够正确地进行设备的维护保养，同时还应当要求生产厂家提供及时、高效的售后服务，以满足用户的需求。
强脉冲光治疗仪 技术参数
强脉冲光治疗仪技术参数嘿，咱今儿就来聊聊强脉冲光治疗仪的技术参数，这可真是个挺有意思的玩意儿呢！先来说说波长范围吧，这就好比是它的“武器库”，不同的波长能对付不同的“敌人”。
就像你有不同的工具去解决不同的问题一样，强脉冲光治疗仪的波长范围决定了它能在哪些方面发挥作用。
要是波长范围太窄，那能解决的问题就少了，就好像你只有一把小锤子，很多大工程就干不了啦。
但要是波长范围够广，那就像有了一个齐全的工具箱，啥都能试试。
再讲讲脉冲宽度，这可就像是出拳的速度。
脉冲宽度短，就好比出拳快，能快速打击目标，效果可能更精准。
而脉冲宽度长呢，就像慢悠悠地挥拳，但也许力量更足，能更深入地解决问题。
你说这是不是挺神奇的？能量密度呢，就像是拳头的力量大小。
能量密度高，那打击力度就大，能更有力地处理问题。
但要是能量密度不合适，要么太弱没啥效果，要么太强可能会带来一些不必要的麻烦，就像打人太狠了自己也可能受伤一样。
然后就是光斑大小啦，这就像是你攻击的范围。
光斑大，可以一次覆盖更大的面积，处理起来效率高。
但要是光斑不合适，要么太小得一点一点弄，太费劲；要么太大，可能会波及到不需要处理的地方，那不就弄巧成拙了嘛。
还有重复频率，这就像是攻击的节奏。
合适的重复频率能让治疗过程更顺畅，效果更好。
要是频率太快或太慢，可能都达不到最佳效果呢。
治疗头呢，就像是不同的武器配件。
有的治疗头专门针对某种问题，就像有个专门打怪兽的武器；有的治疗头则比较通用，可以应对多种情况。
你想想看，要是这些参数都能设置得恰到好处，那强脉冲光治疗仪不就像个超级英雄一样，能帮人们解决各种皮肤问题啦？它能祛斑、能脱毛、能改善肤质，多厉害呀！咱可不能小看这些技术参数哦，它们就像是强脉冲光治疗仪的“武功秘籍”，只有掌握好了，才能发挥出它最大的威力。
要是随便乱用，那可不行，说不定还会弄出乱子来呢。
所以啊，在使用强脉冲光治疗仪的时候，一定要了解清楚这些参数，根据不同的需求和情况进行合理的设置。
强脉冲激光治疗仪
强脉冲激光治疗仪主要技术参数（可优越此技术参数）：1.波长范围/手具：530-950nm2.具备双滤过光谱技术。
3.子脉冲数：1-4个子脉冲可调4.脉冲时间: 2.5-55ms，0.5ms步进式可调5.能量密度：4-24 J/cm2，0.2J步进式可调6.脉冲延迟：1.5ms，10ms；7.光斑大小：10mm*48mm，18mm*48mm8.发射方式：手具和脚踏两种可选9.患者管理数据库，所有治疗数据可溯源10.触摸屏可视化显示治疗脉冲波形与各项参数11.调节参数超过建议安全范围，有黄色高亮警示12.360度旋转触摸屏，轻松移动调节至理想的治疗位置13.托盘式手具管理系统放置手具与收纳凝胶、护目镜等物品，灵活移动到理想位置14. 低于60分贝的运行声音，工作环境安静放松15. 远程辅助进行设备诊断与升级双波长激光治疗仪主要技术参数（可优越此技术参数）：1、主机要求1.1、翠绿宝石固态激光器+Nd:YAG固体激光器；1.2、动态冷却系统；1.3、内部光束传输系统；1.4、激光电源及控制系统，触摸屏控制系统，水冷却系统，吊架，脚踏开关；2、性能要求2.1、工作激光波长：755nm；1064nm；2.2、能量：755nm波长时，≥53J；1064nm波长时，≥80J；2.3、能量密度：755nm波长时，3-400J/cm2；1064nm波长时，3-520J/cm2；2.4、激光输出脉冲频率：单脉冲0.5-10Hz；2.5、激光脉冲持续时间：0.25ms-100ms；2.6、光斑大小（直径）6,8,10,12,15,18mm；2.7、冷却2.7.1、动态冷却系统；2.7.2、预喷射持续时间：关闭，10-100ms可调；2.7.3、延迟持续时间：关闭，10-100ms可调；2.7.4、后喷射持续时间：关闭，10，20ms可调；2.8、传输系统：透镜耦合光纤,带手具；。
强脉冲光治疗仪产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：强脉冲光治疗仪1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格WC-2081.2 组成主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、电源适配器组成。
1.3 适用范围用于减少毛发的辅助治疗。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1治疗仪的外观应平整光滑，构件接缝处不得有锋棱、毛刺缺陷。
2.1.2治疗仪表面色泽应均匀，不允许擦伤、针孔、毛刺和可见的裂纹。
2.1.3治疗仪操作按钮设置应合理，操作灵活、紧固件应无松动。
2.2性能2.2.1输出光波长范围输出光波长范围应符合附录 C 中表 C.1 的要求。
2.2.2脉冲参数a）脉冲输出方式：单脉冲；b）脉冲能量：应符合附录C 中表C.3 的要求；c）脉冲宽度：每个档位应符合附录B 中图B.1 输出波形示意图与表B.1 档位对应的脉冲宽度；d）工作方式：单次曝光；e）连续曝光时间间隔：在0.5s～7.0s 内。
2.2.3治疗端面的能量密度治疗仪端面的能量密度应符合附录 C 中表 C.3 的要求。
2.2.4输出光斑面积治疗仪治疗面积与声称值误差在±0.25cm 2 范围内。
2.2.5皮肤感应治疗头的出光窗口具有皮肤感应功能，正常使用时，在接触皮肤后才能触发强脉冲光。
2.2.6能量输出稳定性光输出能量的CV≤10%。
2.2.7能量输出的复现性光输出能量的CV≤15%。
2.2.8使用次数治疗仪能达到声称的使用次数（如附录C 中表C.1 所示），且能量密度应达到声称值。
2.2.9最大能量与所对应的脉冲宽度最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录 C 中表 C.2 的要求。
2.2.10终端能量输出的均匀性相对偏差应不大于±20% 。
2.2.11皮肤制冷功能切换到冰敷模式，一分钟内治疗头的表面温度应在3℃～15℃范围内。
2.2.12工作数据的准确性治疗仪的最低档和最高档的能量设定值如附录C 中表C.3，输出实际值与设定值的偏差不大于±20% 。
强脉冲光治疗仪产品技术要求guanzhou
强脉冲光治疗仪产品技术要求guanzhou强脉冲光治疗仪适用范围：强脉冲光治疗仪的适应症：主要治疗皮肤类型皆为Fitzpatrick Ⅰ-Ⅴ型的患者出现的如下问题：1.皮肤的色素性改变；2.深色毛发的去除。
1.1 产品型号：B380+1.2 型号命名1.3 产品组成光治疗仪主要由以下部分组成：1.3.1 主机a) 主电源；b) 控制系统；c) 冷却系统（冷却水为纯净水）；1.3.2 操作手柄a) 手柄1：治疗作用；b) 手柄2：脱毛作用。
1.4 基本参数1.4.1 主机a）外形尺寸：530mm（长）×520mm（宽）×900mm （高）；b）重量：60kg；c）电源：AC 220V,50Hz；d）显示屏尺寸：13cm（5”）。
1.4.2 操作手柄：a）出光口尺寸：8mm ×40mm；b）出光口表面温度≤37℃；c）光源：脉冲氙灯。
工作条件a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；c）大气压力：860hPa～1060hPa；d）使用电源：AC220V，50Hz；e）环境要求：避免强光直射；f）冷却水：纯净水。
2.1外观要求：外观应色泽均匀，无明显伤痕、划痕等缺陷。
2.2 强脉冲光基本输出波长2.2.1治疗: 530nm-1200nm2.2.2脱毛：610nm-1200nm2.3 能量密度输出范围2.3.1 治疗a)三个脉冲：0 J/cm2～35 J/cm2，误差±20％；b)二个脉冲：0 J/cm2～27 J/cm2，误差±20％；2.3.2 脱毛：0 J/cm 2～22.8 J/cm 2，误差±20％。
2.4 相对输出指示：在确定脉冲个数、脉宽、脉冲间隔的情况下，显示能级为15～50档，步进为1。
2.5 光输出能量不稳定度：±15%。
2.6 出光口尺寸：8mm ×40mm ，（误差±0.2mm ）。
强脉冲光治疗仪产品技术要求广州中科医疗美容
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1治疗仪外型应端正，表面色泽应均匀，不应有明显划痕、锋棱及毛刺。
2.1.2治疗仪的文字和标记清晰、准确、牢固。
2.1.3治疗仪各控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动现象。
2.1.4主要塑胶件应无起泡、开裂、变形及粘胶无溢出现象。
2.2性能2.2.1输出光波长范围：滤光片短波及长波的截止波长，应符合附录C 中表C.1 的要求。
2.2.2光输出能量密度应符合附录C 中表C.2 的要求的范围内。
2.2.3能量输出稳定性光输出能量的CV≤20%。
2.2.4能量输出复现性光输出能量的CV≤20%。
2.2.5出光控制方式治疗仪应装有电线连接的光输出控制手动开关。
2.2.6输出光斑尺寸输出光斑尺寸应符合表 C.1 的要求，误差为±0.5cm 2。
2.2.7最大能量与所对应的脉冲宽度最大能量与所对应的脉冲宽度应符合附录 C 中表 C.3 的要求。
2.2.8终端能量输出的均匀性相对偏差应不大于±20%。
2.2.9皮肤制冷功能十五分钟内，治疗头每个档位的表面温度应符合附录 C 中表 C.6 的要求。
2.2.10工作数据的准确性治疗仪的最低输出能量和最高输出能量的能量设定值如附录 C 中表 C.4，输出实际值与设定值的偏差不大于±20%。
2.2.11防护眼镜防护眼镜能对治疗仪波长范围的强脉冲光进行有效防护，其透光率≤10%。
2. 2.12 冷却系统冷却系统应能在一分钟内把治疗头上的导光晶体降温10K 以上。
2.3故障保护当强脉冲光治疗仪发生故障时光能量输出应立即停止，并在显示屏上出现故障显示，(例如：①当水箱水少时，会报警；②治疗头接触不好时会报错无法操作；③当水压不足够冲开水流开关出现故障时应会报警)。
2.4脉冲参数a)脉冲输出方式：单脉冲和脉冲串；b)脉冲能量：应符合附录C 中表C.2 的要求；c)工作方式：单次曝光和重复曝光；d)输出脉冲宽度、脉宽间隔应附录C 中表C.5 与附录B 脉冲参数示意图的要求，脉冲宽度、脉宽间隔以及对应预设方案输出能量密度的偏差应在±20% 以内。
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则一、引言强脉冲光治疗仪（Intense Pulsed Light，简称IPL）是一种常见的医疗设备，用于治疗皮肤问题和进行美容护理。
随着人们对美容需求的不断增长，IPL设备的使用也日益广泛。
然而，由于IPL设备的特殊性质，其注册技术审查指导原则需要特别重视。
二、技术原理1. 光学原理IPL治疗仪利用宽谱强脉冲光源，经过滤波器过滤出目标波长的光，作用于皮肤表面，从而达到美容或治疗的效果。
其工作原理类似于激光，但波长范围更宽，能够同时作用于多种皮肤问题。
2. 医学原理在医疗美容领域，IPL设备主要用于去除色素沉着、毛发去除、皮肤松弛等问题。
其治疗原理是利用特定波长的光能被目标组织吸收，造成色素或毛囊的破坏，达到治疗效果。
三、注册技术审查指导原则在对IPL设备进行注册技术审查时，应该遵循以下原则：1. 波长调控对于IPL设备的注册，首先要对其波长范围进行严格调控。
因为不同的波长可以产生不同的作用，而且对皮肤和毛发的影响也不同。
要求IPL设备在特定波长范围内进行治疗，以确保其安全有效。
2. 能量密度控制IPL设备的能量密度也是关键的注册审查指导原则。
过高的能量密度可能导致皮肤灼伤，而过低的能量密度则无法达到治疗效果。
要求IPL设备在设定的能量密度范围内进行治疗，以确保其安全性和有效性。
3. 频率控制除了波长和能量密度外，IPL设备的治疗频率也需要进行严格控制。
过于频繁的治疗可能导致皮肤受损，而过低的频率则无法维持治疗效果。
要求IPL设备在特定频率下进行治疗，以确保其稳定的治疗效果。
四、个人观点与理解在个人看来，强脉冲光治疗仪的注册技术审查非常重要，因为它涉及到公众健康和安全。
只有严格按照指导原则进行注册审查，才能保证IPL设备在使用时不会对用户造成伤害，同时也能确保其治疗效果。
五、总结与展望IPL设备的注册技术审查指导原则是确保其安全有效使用的关键。
在未来，随着医疗美容行业的不断发展和创新，这些指导原则也需要不断更新和完善，以适应新型IPL设备的要求。
强脉冲光治疗仪技术审查指导原则1
附件6强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。
该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为“强脉冲光治疗仪”（Intense Pulsed noncoherent Light,简称IPL）。
（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成强脉冲光治疗仪由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。
其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。
治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。
有些产品还含有能量校准系统。
申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的图片。
对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。
2.组成单元结构/功能描述（1）电源装置用于为主机和治疗头提供设备运行所必需的电能。
申请人应提供电源装置的总体电路框图及各单元模块的电路框图，简述各模块的主要功能及相互关系，详细说明光源充放电过程。
强脉冲光治疗仪技术参数
强脉冲光治疗仪技术参数强脉冲光治疗仪，这名字听起来就很厉害对吧？其实它可不是个高冷的科技怪兽，而是个能帮你解决皮肤问题的“小天使”。
想象一下，平时我们都忙着工作、生活，皮肤问题像小麻烦一样，时不时就会冒出来。
没办法，岁月不饶人，脸上的小细纹、色斑、痘痘，有时候就像顽皮的小孩，赖着不走。
这个时候，强脉冲光治疗仪就像个魔法师，能帮你把这些小麻烦统统赶跑。
说到这个仪器，它的工作原理其实挺简单的。
它发出强脉冲光，这种光线能够渗透到皮肤的深层，真的是深得很哦。
然后呢，它能把那些皮肤问题的“元凶”给消灭掉，听起来是不是感觉很爽快？不仅如此，强脉冲光还能够促进皮肤的自我修复。
就像是给皮肤开了个小派对，大家都忙着修复、更新，结果皮肤就变得越来越好。
谁不想在镜子前多看几眼呢？这种治疗仪的技术参数也很有趣哦。
比如它的光波长度，恰到好处，能精准地打击目标。
这可不是随便哪个光线都能做到的。
它的能量输出稳定，治疗过程中不疼不痒，真的是很温柔。
听说有些人在使用的时候，简直就像在享受美容SPA，放松得不行。
真是让人羡慕，想想自己躺在那儿，享受着这份待遇，真是舒服得不要不要的。
再说说治疗效果，强脉冲光治疗仪可不只是说说而已。
使用一段时间后，许多人都发现自己的皮肤变得光滑细腻，连那些顽固的色斑和痘印都乖乖地退去。
你说这是不是就像是晴天霹雳，给人带来意外的惊喜？而且这种仪器的适应性强，几乎适合各种肤质，不管你是干皮、油皮，还是敏感肌，统统都能来试试。
用过的人都说，效果真的很赞，跟朋友们分享的时候，眼里都是闪闪的光。
使用强脉冲光治疗仪的时候，还是要注意一些事情哦。
比如，治疗前后要做好防晒，毕竟强光照射后，皮肤可能会变得比较敏感。
就像给小朋友玩火，得小心翼翼，不能让他们受伤害。
还有就是，治疗频率也得掌握好，不要频繁使用，慢慢来，才能收获最好的效果。
这就像种花一样，急不来，细水长流才是王道。
现在市面上有很多品牌的强脉冲光治疗仪，有的名气大，有的可能是小众。
强脉冲光治疗仪产品技术要求xinkeyiren
强脉冲光治疗仪适用范围：治疗皮肤浅表色素斑有一定疗效1.1产品型号1.2产品构成治疗仪主要由两部分构成：a）主机---主电源---控制系统---冷却系统--- 治疗系统b）治疗手柄2.1 基本参数a) 主机外形尺寸：525mm×490mm×1050mm(长×宽×高)；重量：45kg；电源：AC.220V， 50Hz；控制器尺寸：10.4寸触摸屏;软件版本：V1.0版。
b) 治疗手柄HR光口尺寸：16mm×57mm；SR光口尺寸：8mm×34mm；探头治疗面表面温度≤37℃；光源：脉冲氙灯。
2.2 工作条件a) 环境温度：10℃～30℃；b) 相对湿度：≤70%；c) 大气压力：860hPa～1060hPa；d) 使用电源：AC.220V，50Hz；e) 环境要求：避免强光直射；f) 冷却水：纯净水。
2.3 治疗光波长：a) SR治疗手柄：波长不窄于560nm-1200nm；b) HR治疗手柄：波长不窄于630nm-1200nm。
2.4 最大能量密度：a）SR治疗手柄：40J/cm2±20％；b）HR治疗手柄：45J/cm2±20％。
2.5 放电时间：小于等于8s。
2.6 出光口尺寸：——HR出光口的尺寸：16mm×57mm,误差±0.2mm。
——SR出光口的尺寸：8mm×34mm,误差±0.2mm。
2.7 出光口表面温度：小于等于37℃。
2.8 闪光触发波形：a) 波形：见图1（图1）b) 设定范围：见表1，误差取±3ms与相对误差±20%两者较大数值。
表1 T1-T3的取值范围2.9 屏幕显示内容2.9.1 模式以及脉冲类型选择：a) SR、HR模式；b) 脉冲类型：程序1、程序2、程序3。
2.9.2 能量指示：数字指示;2.9.3 脉冲记数功能2.9.4 参数调整功能2.9.5 状态指示功能2.10 外观a)光治疗仪表面应无腐蚀、涂层剥落、明显划痕、破损、变形等机械损伤；b)面板上的文字、符号和标志应清晰，无缺损、无污字。
强脉冲光治疗仪产品技术要求taifuruize
强脉冲光治疗仪适用范围：主要用于治疗雀斑、老年斑、毛细血管扩张。
1.1型号：SOFTLIGHT、SOFTLIGHT L、SOFTLIGHT L1、SOFTLIGHT L2、SOFTLIGHT W1.2划分说明：1.3 结构组成由主机、应用手具组成。
1.4 型号区别及基本参数，见表1。
表1 型号区别及基本参数型号SOFTLIGHT SOFTLIGHTLSOFTLIGHT L1SOFTLIGHT L2SOFTLIGHTW外观样式立式立式卧式立式卧式显示屏大15寸10.4寸 5.6寸5寸 5.6寸小输出能量10～40 6～20 5～20 10～40 5～20 密度（J/cm2）输入功率3000VA 1500VA 1500VA 3000VA 1500VA （VA）整机尺寸（mm）530×580×1240455×670×1200538×500×475430×580×1145525×500×471整机重量（kg）85 70 25 70 25氙灯波长510～1200（nm）2 性能指标2.1 正常工作条件a) 环境温度：5℃～30℃；b) 相对湿度：30%～75%；c) 大气压力：700hPa～1060hPa；d) 使用电源：AC220V±22V，50Hz±1Hz。
2.2 外观2.2.1 一般要求外观应整洁光亮、色泽均匀，无伤痕、划痕、凹痕、气泡、飞边、裂纹等缺陷。
2.2.2 文字或标记文字或标记应完整、清晰、端正。
2.2.3 控制调节机构本产品具有手动输出控制装置，用以控制光输出或停止，当取下锁开关钥匙时不能输出强光，光辐射发射前有声音提示；待机/准备控制键（待机时关断不能输出）、脉冲输出能量调整键、紧急停止开关、电源开关等操作应安全可靠。
2.3 性能参数2.3.1 光斑面积：误差±10％，见表2。
强脉冲光治疗仪产品技术要求广州中科医疗美容
强脉冲光治疗仪产品技术要求广州中科医疗美容1.能量输出精确稳定：强脉冲光治疗仪的能量输出需要精确可调，而且稳定不波动，以确保治疗的效果和安全性。
产品应当配备高精度能量控制系统，能够精确控制能量输出，并且能够及时检测和调整能量输出的稳定性。
2.波长选择广泛：强脉冲光治疗仪需要具备多种波长选择，以适应不同的治疗需求。
通常常见的波长有560nm、590nm、640nm等，还可以根据需要增加更多波长的选择。
3.脉冲宽度可调：强脉冲光治疗仪的脉冲宽度需要可调节，以适应不同疾病的治疗需求。
对于治疗色斑、痘疤等问题，需要较长的脉冲宽度，而对于紧致皮肤、去皱等问题，需要较短的脉冲宽度。
4.冷却系统完善：在强脉冲光治疗过程中，会产生较高的热能，容易造成烧伤等不良反应。
因此，产品需要配备冷却系统，能够及时散发热能，确保治疗的舒适性和安全性。
5.充电时间合理：产品应当采用可充电的电池，能够长时间使用，并且充电时间不要过长，以保证产品的连续性使用。
6.操作方便：强脉冲光治疗仪的操作需要简单易懂，并且要有相应的指示灯和显示屏，方便用户操作和监控。
7.安全保护措施完备：治疗仪器使用过程中应当具备多种安全保护措施，如过热保护、过载保护、电流保护等，以保证用户在治疗过程中的安全。
8.结构稳固耐用：强脉冲光治疗仪由于需要经常移动和使用，因此产品结构需要稳固耐用，能够抵抗撞击等外力。
9.价格合理：强脉冲光治疗仪是较高技术含量的设备，因此价格较高，不过要求价格在合理范围内，以满足市场需求。
总之，强脉冲光治疗仪在设计和生产过程中需满足精确稳定的能量输出、多波长选择、可调节的脉冲宽度、完善的冷却系统、简单易懂的操作等多项技术要求，以满足用户的治疗需求和安全使用。
强脉冲光治疗仪产品技术要求吉斯迪
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1治疗仪外形应端正，表面应光滑、色泽应均匀，无伤斑、明显划痕、裂纹及毛刺。
紧固件应无松动现象。
2.1.2标志应齐全、正确，牢固。
2.1.3光头引线管应有一定的柔韧度，外皮无划伤、开裂等现象，连接端子应配合可靠紧密适度。
2.1.4光头表面应光滑，不会对人体皮肤造成不适或伤害，光头手柄装置可靠，便于掌握与操作。
2.1.5治疗仪立式机的脚轮中,应至少有四个为掣动轮。
2.2主机功能2.2.1主机启动后，强脉冲光治疗仪准备进入工作状态，检查显示屏旁指示灯为蓝色，系统确认后进入功能选择界面。
2.2.2通过液晶控制屏可设定每个光头的功能和工作强度。
2.2.3设置好光头的功能和工作强度后，踩下脚踏开关，检查显示屏下方指示灯变为蓝色，再按下手持件上的蓝色按钮，光头发光工作，每按一下光头发光一次。
2.3性能指标2.3.1光头的光能量多功能光头和脱毛光头不同输出强度时的光能量密度按表 1 规定，其误差应为±10%。
表 1 多功能光头和脱毛光头不同输出强度时的光能量密度2有效光斑面积（5.0cm×1.5cm），即可得出各档位的光能量密度（J/cm2）。
2.3.2光能量不稳定性用精密度ＣＶ值来衡定输出光能量不稳定性，应优于额定值的±10%。
2.3.3脉冲宽度多功能光头和脱毛光头单个脉冲宽度应为：3ms-25ms。
2.3.4光头波长范围a)多功能光头的波长范围为：500nm～1200nm；b)脱毛光头的波长范围为：600nm～1200nm。
2.4脚踏开关要求应符合 YY 1057-2016 的要求。
2.5安全要求应符合 GB 9706.1-2007 的要求；2.6电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的要求。
2.7环境试验要求治疗仪的环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的规定。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中4 章、5 章的规定。
强脉冲光治疗仪成品检验作业指导书
强脉冲光治疗仪成品检验作业指导书一、前言强脉冲光治疗仪是一种新型的医疗设备，能够有效地治疗皮肤问题和毛发问题。
为了确保产品质量，对于每一台强脉冲光治疗仪都需要进行成品检验。
本文将介绍强脉冲光治疗仪成品检验的作业指导书。
二、成品检验的目的1. 确保产品符合相关标准和规定；2. 确保产品性能稳定，能够正常使用；3. 确保产品外观完好无损。
三、成品检验的内容1. 外观检查外观检查包括以下几个方面：（1）外壳：是否有明显划痕或变形；（2）按键：是否灵敏，是否有松动现象；（3）显示屏：是否清晰，无亮点或暗点；（4）线缆：是否完好无损。
2. 性能测试性能测试包括以下几个方面：（1）功率输出：使用功率计测量输出功率是否符合要求；（2）波长测量：使用光谱仪测量输出波长是否符合要求；（3）脉宽测量：使用示波器测量脉宽是否符合要求；（4）光斑尺寸测量：使用光斑测量仪测量光斑尺寸是否符合要求；（5）冷却系统测试：使用温度计测试冷却系统是否正常工作。
3. 安全性测试安全性测试包括以下几个方面：（1）漏电流测试：使用万用表测量漏电流是否符合要求；（2）绝缘电阻测试：使用万用表测量绝缘电阻是否符合要求；（3）地线连接测试：使用接地电阻仪测量地线连接是否良好。
四、检验记录每一台强脉冲光治疗仪都需要进行成品检验，检验记录应当详细记录下来，包括以下内容：1. 产品型号和序列号；2. 检验日期和时间；3. 检验结果及评定标准。
五、结论强脉冲光治疗仪成品检验是确保产品质量的重要环节，只有经过严格的检验才能够确保产品的性能和安全。
在进行成品检验时，需要严格按照相关标准和规定进行操作，并做好详细的检验记录。
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强脉冲光治疗仪
适用范围：适用于毛发的祛除。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号：MED-230
1.2 型号说明：
1.3 产品组成
治疗仪由主机、治疗头、脚踏开关和配件组成。
配件包括滤光片、防护眼镜、眼罩、电源线、漏斗及水管。
1.4 基本参数
a) 光谱波长范围：430nm～1200nm；
b) 滤光镜波长范围：530nm～1200nm；640nm～1200nm；690nm～1200nm；750nm～1200nm。
c) 输出能量密度：10J/cm²～40J/cm²
d) 光斑尺寸：12mm×33mm和15mm×50mm；
e) 脉冲方式：独立可调多脉冲技术；
f) 脉冲次数：1～15次；
g) 脉冲间隔：5ms～50ms；
h) 脉宽：1ms～15ms；
i) 光传导：内冷却蓝宝石光导晶体直接耦合；
j) 显示屏：8.4＂彩色LCD显示屏；
k) 额定功率：2200VA；
l) 外形尺寸：68cm×48cm×40cm；
m) 重量：30kg。
2. 性能指标
2.1 工作条件
a）环境温度：5℃～40℃；
b）相对湿度：不大于80％；
c）大气压力：860hPa～1060hPa；
d）电源电压：a.c.220V；
e）电源频率：50Hz。
2.2 光谱波长范围
2.2.1 光源波长
不窄于430nm～1200nm。
2.2.2 滤光片的波长
滤光片透过光波长范围分别为530nm～1200nm；640nm～1200nm；690nm～1200nm 和750nm～1200nm。
2.3 能量密度
治疗仪能量密度在10J/cm2～40J/cm2范围内可调，调节步距为1J/cm2，示值误差不超过±15％。
2.4 输出设置
2.4.1 脉宽
首脉冲、次脉冲可单独设定，设定范围1ms～20ms，调节步距0.5ms，误差范围不超过±10％。
2.4.2 脉冲间隔
首脉冲、次脉冲可单独设定，设定范围5ms～50ms，调节步距1ms，误差范围不超过±10％。
2.4.3 脉冲次数
一次激发，治疗光输出脉冲次数在1次～15次范围内可调，调节步距1次，误差不超过±1次。
2.4.4 输出间隔
在持续踩下脚踏开关的情况下，治疗光输出间隔在500ms～5000ms可调，调节步距100ms，误差范围不超过±10％。
2.5 光斑尺寸
12mm×33mm和15mm×50mm，误差范围不超过±10％。
2.6 治疗头窗口的温度
治疗头窗口的温度在不出光时最大冷条件下应控制在-4℃～10℃范围内。
2.7 治疗仪功能
a) 治疗仪具有开机自检功能；
b) 治疗仪具有专业模式和简单模式选择功能；
c) 工程师界面具有语言选择和桌面背景选择的功能；
d) 治疗仪具有计数功能：可以显示设备从投入使用起累计脉冲光
输出总次数；和上次清零后的累计脉冲光输出次数。
上次清零后的累
计脉冲光输出次数可以清零。
e) 可以显示冷却水运转情况；
f) 可以设定治疗窗口冷却等级（5个雪花标志）；
g) 治疗仪具有水循环故障提示功能。
2.8 安全
2.8.1 应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，产品主要安全特征见附录A。
2.8.2 电磁兼容性要求：
电磁兼容应符合《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》要求。
2.9 环境试验
治疗仪的环境试验要求应按GB/T14710-2009中气候环境条件II组，机械环境条件II组及本技术要求附录B中的要求。
2.10 外观
2.10.1 治疗仪外表应整洁美观，色泽均匀，无刮痕、剥落及裂纹等缺陷。
2.10.2 治疗仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.10.3 治疗仪上的文字和标志应清晰可见。
2.10.4 治疗仪的结构件需安装正确、牢固、可靠；控制和调节机构应灵活可靠，紧固部件无松动。