药厂库管GMP知识
GMP(药品生产管理规范)基本知识
沃森，让人人生而健康！
2011/5/18
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GMP定义
GMP是英文GOOD MANUFACTURING
PRACTICE的缩写，中文含义为“药品 生产质量管理规范”。它是药品生产和
质量管理的基本准则，是制药企业必须
遵循的管理制度。
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GMP的实质
“建立一套系统完善的质量保障体系， 防止差错、污染和混淆，不给任何偶然发生 的事件以机会，确保生产出安全、均一、稳 定、符合质量标准的产品”。
不要在更衣室交谈
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GMP的基本内容
头发应完全包在帽子内
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GMP的基本内容
工作服的纽扣应完全扣上 头发应完全包在帽子内
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GMP的基本内容
鞋套不能有破损
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GMP的基本内容
不能配戴手表、首饰
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GMP的基本内容
走能 产生 5,000,000个 颗粒
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GMP的基本内容
跑能产生
15,000,000个颗粒
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GMP的基本内容
人体内外表面 广泛存在微生物
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GMP的基本内容
人体携带的微生物 根据卫生情况不同 因人而异
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GMP的基本内容
手套尺寸不对戴法不正确
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GMP的基本内容
手套破损,及时更换
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GMP的基本内容
GMP仓库管理基础知识,药品物料仓库管理相关知识
药品仓库管理办法，GMP仓库管理基础知识一、物料入库管理①随货资料复核，供应商是否经审计合格的，资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符，是否与包装内物料相符；②货物外包装检查：药品、药用级辅料、内包材是否双层包装，内包装是否破损；辅料是否密封包装；药材包装是否透气（个别有特殊要求的除外）。
物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变，水迹，污染等。
二、物料储存管理①库区现场温湿度控制及记录登记；②物料状态标示是否齐全、明显，是否标示“合格”，带色围带的颜色是否清晰可分；③是否按划分的区域（注意不合格品区、退货区）存放物料；④特殊条件保管的药品是否达到要求；⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施；⑥物料近贮存期必须进行复检；⑦物料物、卡是否相符（包括内容和数量等）。
标签、说明书分区管理，特别注意复合膜、铝箔既属于标签，有属于内包材，应按内包材管理，又与无文字内容的内包材分区存放；说明书计数发放，注意清点；所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况；⑧保持库区良好的卫生状况；⑨不合格品处理的监控检查。
三、物料发放管理①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂；②物料是否做到先进先出、先其先出；③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料；④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合；⑤特殊药品的发放，是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。
四、物料回收管理①是否核对回收货物和货物相关信息（名称、序号、数量等）是否相符；②是否了解货物退回的原因（查看回单等随退货一起的资料），并判断是否合理，懂得应当如何处理（如因为质量原因退回，应该检查是否有质量问题，如果有，应该申请按不合格品的程序处理，将退回货物放于不合格品区，并明显标示，需要补料的，应查看补料申请单，看是否生产部长签字确认补料合理，重新发放合格物料；如果因为生产剩余退回，检查无质量问题后可退回原库区，但分堆存放，下次领料先发。
仓库管理员GMP认证应知应会知识
仓库管理员GMP 认证应知应会知识1、物料的分类有哪些? 各物料代码编制方法是什么？ 请举例说明。
答：物料分类：原料—MM 辅料—AM 包装材料—PM 中间品（半成品）—IM 成品—UM例如：本公司第一个原材料五味子的代码为MM001，第三个成品酒黄芩的代码为UM003。
2、如何给物料进厂编制批号？ 答：例如：2014年03月09日购进的五味子的进厂批号为140309，进厂批号为140225的辅料黄酒的购进日期为2013年02月25日。
我司试生产的产品涉及的物料代码如下3、物料（包括原料、辅料、包装材料）入库程序是什么？ 答：（1） 初验：1.1首先检查物料供应商是否为经质量管理部审计合格的供应商；1.2核对货物与送货单是否相符，如货与单不符，挂上黄色的“退货”牌，移至固定的退货区，并通知采购员退回给供应商；1.3验收外包装。
外包装必须完好、清洁，特别要求中药材的外包装不能用原盛装化代表物料进厂日期 代表物料进厂月份 代表物料进厂年度 序列号 物料分类肥、农药的编织袋；1.4对中药材进行真、伪、优、劣的检查，检查有无掺杂、掺假，有无霉变、虫蛀、走油变质、异味等；每件中药材外包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。
1.5 辅料封口必须严密，无渗漏，贴有明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂家（产地）等，并附有产品合格证。
1.6包装材料的外包装应无破损、受潮、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹，印刷品还需检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、印刷质量等。
1.7验收原料和辅料时填写《进厂物料初验记录》，验收包装材料时填写《进厂印制品、包装材料初验记录》。
（2）请检：2.1 经初验合格的物料，挂上黄色“待验”牌，同时填写《请检单》，通知质量管理部取样检验。
（质量管理部取样时应在取样处粘贴“取样证”。
）（3）检验后的处理：3.1 质检员在经检验合格的物料上贴“合格证”，在经检验不合格的物料上贴“不合格证”。
简单易懂的药品GMP知识
一、GMP知识问答（130条）(一)基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP是英文G ood Manufa cturi ng Practi ce的缩写。
中文含意是《药品生产质量管理规范》。
2、GMP的中心内容是什么？答：GMP的中心内容是药品质量第一。
实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。
3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；GCP是《药品临床试验管理规范》；GAP是《中药材质量管理规范》。
4、什么叫OTC药？答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。
5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？答：GMP是全面质量管理（T QC）在药品生产中的具体化。
T QC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。
因此可以说，T QC是GM P的指导思想，GMP是TQC的实施方案。
6、QA和QC有什么区别？答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。
制。
7、GMP的主要内容包括哪些方面？答：可以概括为湿件、硬件、软件。
湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
药品GMP仓库管理基础知识
药品GMP仓库管理基础知识在药品生产企业中，药品GMP（Good Manufacturing Practice）仓库是非常重要的组成部分，它为药品生产的质量、安全和有效性提供了保证。
本文将从以下几个方面介绍药品GMP仓库管理的基础知识。
1. 药品GMP仓库的定义和分类药品GMP仓库可以被定义为一个专业的仓储场所，用于存放、管理药品原材料、辅料、包材、成品及其检测样品等物品。
根据药品的性质和需求，药品GMP仓库可以被分为以下几类：•原辅料仓库：用于储存药品生产中所需的原材料和辅料。
•包材仓库：用于储存药品包装所需的各种包材，如胶囊、瓶子、塑料袋等。
•成品仓库：用于储存药品生产完成后的成品。
•检测样品仓库：用于储存用于药品质量检测的样品。
2. 药品GMP仓库管理的基本原则药品GMP仓库管理的基本原则可以概括为“严格控制、统一管理、精细操作、标准运行”，具体内容如下：2.1 严格控制药品GMP仓库管理过程中需要严格控制以下方面：•温度、湿度、光照等环境条件。
•各种物品的存放和使用。
•进出仓库的人员和车辆设备。
•各种记录和文档的管理和保存。
2.2 统一管理药品GMP仓库管理需要进行统一的管理和领导，确保整个管理流程的纵向和横向的协调和一致性，尤其是在以下方面：•仓储设施的管理和维护。
•仓库的货物管理，包括货品入库、出库、盘点、损益等。
•质量管理，包括合格品与不合格品的判定、处理和追溯。
•人员的培训、岗位责任和考核评价。
2.3 精细操作药品GMP仓库管理需要进行精细操作，包括以下方面：•仓库货品的分类、标识、包装、封装和储存。
•货品的搬运、装卸和运输方式的选择和规范。
•各种记录和文档的书写、查看和审核。
•仓库日常的清洁和消毒。
2.4 标准运行药品GMP仓库管理需要进行标准化的运行，确保仓库管理工作的可预期性、可量化性、可验证性和可持续性，包括以下方面：•根据相关法规和标准制定合适的管理规定和操作规程。
•进行自查和内审，及时发现和纠正问题。
药事管理与法规GMP标准内容知识
内容提纲 1、GMP概述； 2、GMP的主要内容； 3、GMP附录内容。
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一、GMP的概述
《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。药品是防病治病，保护人民健康和与疾病作斗争的特殊商品，药品的质量关系到人民的生命安危，务必做到“万无一失，始终如一”。药品质量除有效性和安全性外，还包括均一性，稳定性和纯度，然而药品生产企业事实上无法对药品进行全数检验，只有依靠有限的抽样检查来判断药品的质量。生产过程如发生污染、混杂、差错，仅仅依靠成品检验很难发现和防止，因而有很大的局限性。GMP正是由此应运而生的。
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GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量管理，确保药品质量。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产中的隐患，这种隐患是无法靠对药品检验完全预防的，这里指的隐患基本上有两大类：交叉污染和混药差错。
3 厂房与实施 23 10 质量管理 3
4 设备 7 11 产品销售与收回 3
5 物料 10 12 投诉与不良反应报告 3
3、产品质量管理文件主要有：
⑴药品的审请和
⑶产品质量稳定性考察；
⑷批检验记录。
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1、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
gmp管理制度仓储
gmp管理制度仓储一、引言GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范，是指在生产过程中，通过合理的工艺设计、严格的操作规范和标准的设备设施，确保产品符合质量标准的管理规范。
在医药生产领域，GMP制度是非常重要的，它涉及到药品的安全、有效性、稳定性和生产质量。
仓储是GMP管理中的一个重要环节，本文将就GMP管理制度在仓储环节的要求进行详细的阐述。
二、仓储的GMP要求1.仓库布局与结构（1）合理布局GMP要求仓库的布局合理，分区明确，保持通风良好，保证货物的质量。
（2）结构完整仓库的结构要完整，保持干净整洁，无明显的结构缺陷，并做好防水、防潮、防腐、防火的工作。
（3）温湿度控制GMP要求仓库内温度、湿度应该处于可控的状态，符合药品的贮存要求。
2.货物的接收（1）货物验收对于进货货物的接收需要进行严格的验收，包括对货物外观、包装、标签等的检查，确认货物符合要求后方可入库。
（2）分装货物如果是散装的原料药，需要根据GMP的要求进行分装，确保分装操作的准确性和安全性。
3.货物的储存（1）分类储存GMP要求对货物进行分类储存，不同的药品应该分开存放，避免交叉污染。
（2）储存条件不同的药品对储存条件有不同的要求，GMP要求仓库内应该设有适合不同药品贮存的环境设施，如温湿度控制、防腐设备等。
（3）货位管理GMP要求对货物进行严格的货位管理，确保货物的存储位置清晰可见，便于管理和查询。
4.货物的分装GMP要求对散装药品进行分装时，应该严格按照操作规程进行操作，确保分装的准确性和安全性。
5.货物的出库（1）出库管理GMP要求对出库的药品进行严格的管理，包括对出库人员的资质要求、对相关文件的审核等。
（2）出库记录GMP要求对每次出库都要有详细的记录，包括出库时间、数量、接收人员等，确保出库的准确性和安全性。
6.仓库的清洁和消毒（1）定期清洁GMP要求对仓库进行定期的清洁工作，保持干净整洁，确保不会引入任何外来污染物。
GMP仓库管理基础知识
GMP仓库管理基础知识什么是GMP仓库管理GMP仓库管理是指遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）标准对仓库管理进行规范化和标准化的管理方法。
GMP 仓库管理非常重要，因为仓库是药品生产过程中重要的组成部分，对药品的质量和安全起着至关重要的作用。
GMP仓库管理的目的GMP仓库管理的主要目的是确保药品在仓库内的存储、操作和分发过程中始终保持高质量和高效性。
通过遵循GMP标准，可以确保仓库内的药品不受污染和损害，以及确保正确的物流和信息流的传递。
GMP仓库管理的基本原则清洁和无虫害GMP仓库管理需要确保仓库内的环境始终保持干净、整洁，并且没有任何虫害存在。
定期清洁和杀虫是维持仓库环境卫生的关键步骤。
仓库内的货物和设备应定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染和细菌滋生。
分区和标识GMP仓库管理要求将仓库分为不同的区域，并用适当的标识进行标识。
不同类型的货物和物料应存放在特定的区域，以确保易于存取和管理。
正确的标识和分类还可以减少错误和混淆的可能性。
温湿度和条件控制GMP仓库管理要求对仓库内的温湿度和其他条件进行控制。
某些药品和物料对环境条件非常敏感，需要在特定的温度和湿度下进行存储。
因此，仓库内应配备相应的设备和监测系统以控制和维持适宜的环境条件。
入库和出库记录GMP仓库管理要求进行入库和出库的记录。
每次货物进出仓库都应有相应的记录，包括货物的数量、批号、日期等信息。
这样可以确保仓库内的存货和库存都得到准确地追踪和管理。
培训和教育GMP仓库管理要求对仓库工作人员进行培训和教育。
仓库工作人员必须熟悉GMP标准和仓库管理的要求，以确保其正确执行和遵守。
定期培训和教育还能提高工作人员的意识和技能，进一步提升仓库管理的质量和效率。
GMP仓库管理的重要性GMP仓库管理对药品生产企业极其重要。
以下是GMP仓库管理的几个重要方面：质量控制GMP仓库管理可以确保仓库内的药品始终保持高质量。
仓库gmp管理的基本内容
仓库gmp管理的基本内容在这个快节奏的时代，仓库管理可不是随便一放就完事儿的。
你想啊，咱们的仓库就像一座大宝库，里面装着企业的“心头肉”，所以，GMP（良好生产规范）管理就显得尤为重要。
今天咱们就来聊聊仓库GMP管理的那些事儿，让我们在轻松中掌握一些小窍门！1. 什么是GMP管理？1.1 GMP的基本概念首先，咱们得搞清楚，GMP到底是什么？通俗点说，GMP就是确保产品在生产、存储和运输过程中的质量管理。
就像做菜，材料新鲜、火候得当，才能做出一桌好菜。
而GMP管理呢，就是确保仓库里的每一件货物都能“健康”成长，不被“病菌”侵扰。
真是一个让人安心的存在，对吧？1.2 为什么GMP管理重要？你说，为什么GMP管理如此重要？这就好比咱们的身体，得有免疫力，才能抵挡住外来的“侵害”。
在仓库里，如果管理不到位，货物就可能受潮、发霉，甚至变质，这可不是开玩笑的！不光影响产品质量，还会让企业的名声臭掉。
因此，良好的GMP管理可以有效降低风险，提升产品的可靠性。
2. 仓库GMP管理的基本内容2.1 环境管理咱们先说环境管理。
仓库环境的好坏，直接影响到货物的质量。
你想啊，如果仓库里阴暗潮湿，那货物可真是“如履薄冰”了。
保持仓库的干燥和通风，定期检查温湿度，才能给货物提供一个“舒适”的家。
要是有些地方难以清理，那就得定期做个“大扫除”，把灰尘和杂物清理得干干净净，真是“细节决定成败”啊！2.2 物品管理接下来，物品管理也是重头戏。
货物的分类、标识可得清楚，避免搞得一团糟。
想象一下，如果你在找某种材料的时候，像大海捞针，那种心情简直比掉进了无底洞还郁闷！所以，建立规范的管理系统，确保每一件物品都有自己的“身份证”，那样就方便多了。
别忘了，定期进行盘点也是必须的，免得出现“失踪人口”！3. GMP管理的实施步骤3.1 制定标准操作流程在实施GMP管理之前，咱们得先制定好标准操作流程（SOP）。
这就像是一个“菜单”，让每个员工都知道该怎么做，不至于在关键时刻“掉链子”。
库房gmp管理制度内容
库房gmp管理制度内容一、总则为了规范库房管理，确保药品的质量和安全，提高库房的管理水平，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于公司的所有库房管理工作，包括库房的规划、设计、建设、运行、维护等方面。
三、管理责任1. 公司管理部门负责制定并组织实施库房管理制度，检查和指导库房的实施情况。
2. 库房管理员负责库房的日常管理工作，包括进货、出货、库存、盘点等。
3. 公司领导对库房管理工作负有最终责任，要对库房管理制度的执行情况进行检查和评估。
四、库房建设1. 库房应符合药品GMP的要求，设计应考虑库房的结构、环境、通风、照明等因素，确保药品质量和安全。
2. 库房建设应符合相关法律法规的要求，包括建筑标准、消防安全、电气安全等。
3. 库房应设置防火、防盗、防潮等设施，确保库房内物品的安全和完整。
五、库房储存1. 库房应按照药品的性质、类别、规格等要求，合理储存药品，保持药品的质量和稳定性。
2. 库房内应按照规定存放药品，禁止混放、混倒等行为，确保药品的安全和清晰。
3. 库房内应设置温湿度监测设备，及时监测库房内的温湿度情况，确保药品的质量和稳定性。
六、库房管理1. 库房管理员应按照公司的规定，认真履行库房管理职责，仔细核对进货、出货、库存等信息，确保库房的运行顺利。
2. 库房管理员应定期对库房进行盘点，确保库存数据的准确性，及时进行调整和处理异常情况。
3. 库房管理员应做好库房的日常清洁和维护工作，保持库房内的整洁和卫生。
七、库房巡查1. 公司管理部门应定期对库房进行巡查，检查库房内的药品是否按要求储存，是否有异常情况等。
2. 库房管理员应定期对库房进行检查，检查库房内的设施、设备、药品等是否正常使用，及时处理异常情况。
3. 如发现不符合要求的情况，应及时整改，并向公司管理部门报告。
八、库房安全1. 库房内应设置防火设施、防盗设施等，确保库房内的安全和物品的完整。
2. 库房管理员应加强对库房的安全管理，确保库房的安全和稳定运行。
药厂库管GMP知识
第七章物料物料指原料、辅料和包装材料等。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。
物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。
第一节物料购入与入库一、物料购入几个原则1．必须按质量标准的要求采购物料。
2．购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守《进口药品管理办法》，应有《进口药品注册证》及国家授权的口岸药检所出具的“检验报告书”。
必要时还应附生产企业出具的检验书。
若“进口药品检验报告书”为复印件，必须要盖有供货单位印章。
口岸药检所名单参照本章7－附－“国家授权的口岸药检所名单”。
3．物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。
所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。
例如：物料准入证照表表7－1：持有国家药品监督管理局颁发的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的单位，不必持有《药品生产企业许可证》或《药品经营企业合格证》。
4．主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位。
5．中药材的产地应保持相对稳定。
6．主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。
二、入库1．入库程序：图7－1 入库程序图2.验收要点物料必须按批或批次验收。
1.原辅验收要点：1.原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。
2.供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。
3.外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。
4.固体原辅料必须是双层包装，封口严密。
每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。
5.液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
药厂仓库gmp规定
药厂仓库GMP规定
在药厂仓库管理中，GMP（Good Manufacturing Practices，良好生产规范）规定是保障药品生产质量和安全性的重要指导原则。
药厂仓库作为药品生产过程中非常关键的环节，必须严格遵守GMP规定，确保药品的质量稳定可靠。
1. 仓库环境
GMP规定要求药厂仓库的环境必须整洁、干净且无害。
仓库内应保持适宜的温度和湿度，防止药品受潮、受热或受损。
仓库应该定期进行清洁和消毒，确保药品存储环境符合卫生标准。
2. 药品分类和标识
根据GMP规定，药厂仓库应该对不同种类的药品进行分类存放，并在货物上做好清晰的标识。
药品应按照生产日期、批号等信息进行有序堆放，以确保管理有序，便于追溯和检索。
3. 贮存条件
GMP规定明确了药厂仓库对于药品贮存条件的要求。
药品应根据其特性和要求进行妥善贮存，防止受到光线、湿气等外部环境因素的影响。
药品的贮存应符合相应要求，确保其质量不受损。
4. 温度监控
根据GMP规定，药厂仓库需要对药品存储区域的温度进行定期监控和记录。
仓库应配备温度监测设备，并确保在适宜的温度范围内存储药品，避免因温度过高或过低而导致药品质量下降。
5. 安全管理
药厂仓库的安全管理是GMP规定的重点之一。
仓库应建立完善的安全管理制度，包括防火防爆、防盗、防潮等方面的措施，确保药品的安全存储和管理。
通过对药厂仓库的合规管理，严格遵守GMP规定，可以有效降低药品生产过程中的风险，保障药品质量和安全，维护广大患者的健康权益。
药厂仓库作为药品生产过程的重要组成部分，其合规管理对于整个药品生产过程的质量和安全至关重要。
基本GMP知识（制药厂）
基本GMP知识1、GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，我国现行的GMP规范是2010年修订，于2011年3月1日起施行。
分为十四章、315条，分为总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发货与召回、自检、附则。
2、洁净区的内表面：应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
3、无特殊要求时，洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
阴凉处不超过20℃，冷处为2-10℃，室温是10-30℃。
洁净区主要工作室的照度宜为500勒克斯。
4、洁净区分为A、B、C、D四个级别，A级是指高风险操作区，采用均匀送风的单向流操作台。
B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C和D级是指无菌药品生产过程中重要程度较操作步骤的洁净区。
a)口服固体制剂要求是D级洁净区。
进入洁净区的空气必须净化，尘埃最大允许数≥0.5um 3520000个/m3,微生物最大允许数是≥5um 29000个/m3，沉降菌100cfu/4小时（cfu为菌落形成单位）。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指标压差的装置。
空气洁净度级别相同的区域，产尘量最大的操作室应保持相对负压。
6、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
7、生产场地不得存放非生产物品和个人杂物。
随时注意个人卫生，不留胡须和指甲。
不允许化妆和涂抹有粉质的护肤品以及佩戴饰物、手表，不得裸手直接接触药品。
8、状态标志有卫生状态标志、设备状态标志、物料状态标志、生产状态标志。
gmp仓储管理制度
gmp仓储管理制度目录一、前言二、仓储管理的意义三、 GMP 仓储管理的原则和要求四、仓储管理的具体模块4.1 仓库布局设计4.2 货物分类存放4.3 温湿度及环境监控4.4 货物收发管理4.5 货物包装和标识4.6 货架管理4.7 货品检验和质量控制五、仓储管理的改进措施和建议六、结语一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是指在生物制品和制药产品生产单位中制定和执行的质量管理体系。
GMP 仓储管理是 GMP 质量管理的重要组成部分，它对于保证产品的质量安全和生产的合规性具有至关重要的作用。
本文将从仓储管理的意义、GMP 仓储管理的原则和要求、仓储管理的具体模块、仓储管理的改进措施和建议等方面展开讨论。
二、仓储管理的意义良好的仓储管理意味着保证产品质量和安全的同时，以最低的成本满足市场需求。
GMP 仓储管理能够减少产品出错率，提高生产效率，降低成本，促进企业的可持续发展。
同时，合规的仓储管理也是符合监管要求的基础，对企业长远发展具有重要的意义。
GMP 仓储管理的原则和要求1. 合规GMP 仓储管理必须符合国家有关法律法规和监管要求，确保生产过程符合标准。
2. 质量安全GMP 仓储管理要保证产品和原料的质量安全，严格执行相关质量管理规定。
3. 环境卫生GMP 仓储管理要求仓库环境干净卫生，确保不会对产品质量产生负面影响。
4. 有效管理GMP 仓储管理要求建立有效的货物管理体系，包括进货、存货、出货等环节的有效管理。
5. 人员培训GMP 仓储管理要求对仓库工作人员进行相关岗位培训，确保他们熟悉并执行相关工作流程。
6. 文件记录GMP 仓储管理要求对所有的货物进出和存放过程进行记录，确保可追溯。
四、仓储管理的具体模块4.1 仓库布局设计合理的仓库布局设计是 GMP 仓储管理的基础。
对于药品等特殊产品，需要有专门的储存区域，包括常温、冷藏、冷冻等不同温度的储存区域。
gmp仓库管理制度
GMP仓库管理制度引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套确保药品和医疗器械制造过程符合质量标准和法规要求的规范。
在医药行业中，仓库是一个重要的环节，因为仓库管理对于保证药品和器械的质量和安全起着重要的作用。
本文档旨在制定GMP仓库管理制度，确保仓库操作规范化、安全可靠，并且符合相关法规要求。
1. 仓库布局和设计1.1 仓库布局•仓库应设计合理，便于操作和管理。
不同类型的药品和器械应分区存放，避免混淆和交叉污染。
•合理安排货架和储物柜，确保货物整齐、易取易放。
•保持通道畅通，保证货物的快速出入库。
1.2 温湿度和环境要求•仓库应保持适宜的温湿度，避免药品和器械受潮、发霉或变质。
•对于需要冷藏的药品和器械，应设有冷藏设施，并进行定期监测和记录。
•控制仓库环境，避免灰尘、虫害等对质量和安全的影响。
1.3 安全设施•仓库应配备适当的安全设施，如监控摄像头、警报系统等，以防止盗窃和火灾等意外事件的发生。
•指定火灾应急出口，并进行标识，确保出口畅通。
2. 仓库操作2.1 收货和验收•按照采购单和发货单对收到的货物进行验收，核对品名、规格、数量等信息。
•若发现货物与订单不符或有破损，应立即通知供应商，并及时记录并上报相关部门。
2.2 仓库货物存储•不同类型的药品和器械应分区存放，避免混淆和交叉污染。
•货物应按照规定的存储方式进行摆放，确保易于取用和检查。
•货物存放时，应注意保持整齐、清洁，并避免堆积过高。
2.3 出库管理•出库时需按照发货单核对货物，确保发货的准确性。
•记录出库信息，包括出库数量、目的地等，并与发货单等单据核对。
2.4 盘点和库存管理•定期进行库存盘点，确保库存数量与实际一致。
•出现库存差异需要及时调查，并录入记录，上报相关部门。
2.5 货物追溯•对于进口药品和器械，进行货物追溯，记录批次信息，以便跟踪和回溯。
•确保货物在保质期内使用，避免过期使用。
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第七章物料物料指原料、辅料和包装材料等。
原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。
辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。
包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。
物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。
第一节物料购入与入库一、物料购入几个原则1．必须按质量标准的要求采购物料。
2．购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守《进口药品管理办法》，应有《进口药品注册证》及国家授权的口岸药检所出具的“检验报告书”。
必要时还应附生产企业出具的检验书。
若“进口药品检验报告书”为复印件，必须要盖有供货单位印章。
口岸药检所名单参照本章7－附－“国家授权的口岸药检所名单”。
3．物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。
所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。
例如：物料准入证照表表7－1：持有国家药品监督管理局颁发的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的单位，不必持有《药品生产企业许可证》或《药品经营企业合格证》。
4．主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供应商质量体系评估”，并且是列入了“主要物料供户名单”内的单位。
5．中药材的产地应保持相对稳定。
6．主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。
二、入库1．入库程序：图7－1 入库程序图2.验收要点物料必须按批或批次验收。
1.原辅验收要点：1.原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。
2.供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。
3.外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。
4.固体原辅料必须是双层包装，封口严密。
每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。
5.液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
6.毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。
1.中药材验收要求1.中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。
2.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。
每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。
3.品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。
4.供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。
5.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。
必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。
6.贵细中药材必须双人逐件验收。
7.药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。
不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。
8.鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。
其运输应采用有低温设施的运输工具。
9.麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。
3.（3）包装材料验收要点1.包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。
②生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单、中的单位。
③所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。
直接接触品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。
④包装材料的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬的痕迹。
⑤外包装上应标明内容物的品名、规格、数量、生产厂家及产品合格证。
⑥纸箱、封口签等印刷品还要检查印刷品的材质、尺寸、文字内容、折迭、切割、印刷质量等。
⑦制定验收标准时，可参考7－附三“包装材料缺陷分类及可接受限度表”。
（4）验收取样数：①原料、辅料按《中国药典》的有关规定。
②包装材料可按GB 2828中的有关规定。
（5）若验收中发现任何一项验收内容不符合要求，验收员则应作出拒收决定，填写《拒收记录》，并通知质管员及采购员。
3、物料进厂编码（1）物料进厂编码原则1.进厂编码应表示物料进厂的时间、次数，每一批次一个编码。
2.编码应表示进厂物料的类别。
3.编码最好能表示物料本身的形态。
4.根据编码便能控制先进先出。
1.编码格式举例分类代号表示物料的类别。
分类代号表示物料的类别。
年份表示物料进厂年份。
月份表示物料进厂月份。
顺序表示物料进厂顺序号。
数量表示本批次物料件数或重量。
例一：YG�990711�25是维生素C原的进厂编码，Y－表示原料，G－表示固体。
1999年7月进厂，1999年第11批次进厂，共25件。
例二:Y08—000603表示第八号原料2000年6月进厂,顺序为2000年第3批次。
1.入库原则及入库3.（1）物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。
（2）物料经过验收员验收、请检、质量管理部门取样、检验、发放“检验报告单”、“物料发放单”及“合格证”仓管员才可以办理入库手续。
（3）入库时，物料移入合格品区，挂上绿色合格标志，填写物料帐册、货位卡，并把货位卡挂在该物料前。
仓储条件及管理一、仓库分类及适用范围1．按温度分类仓库温度分类表表7－22．按性质分类物料仓库性质分类表表7－33．仓库分区物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格品区、退货区、备料区（或发料区）、办公室等。
仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。
固体物料与液体物料应分开储存。
二、定置及堆迭要求1．每个库房应设有定置图，标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。
2．物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁，底部能通风防潮。
3．零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。
4．按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐，无明显倾斜，应符合距离规定。
距离规定要求是：（1）垛与垛的间距不少于100cm;（2）垛与墙的间距不少于50cm;（3）垛与梁的间距不少于30cm;（4）垛与柱的间距不少于30cm;（5）垛与地面的间距不少于10cm;（6）主要通道宽度不少于200cm;（7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm;5．各种在库设备、设施、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐，标志明显。
三、状态标志1.各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。
2.计量器具状态标志。
仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》，并标明有效日期。
3物料状态标志（1）待验物料标志：黄色，其中印有“待验”字样。
（2）检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样。
（3）不合格物料标志：红色，其中印有“不合格”字样。
（4）待销毁物料标志：蓝色（或黄绿色以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。
（5）抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。
（6）更换包装标志：白色，其中印有“换包装”的字样。
四、养护1．温、湿度（1）调节温湿度设施：1.冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。
2.阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。
3.普通库：排风设施、抽湿机。
（2）温湿度监控及调节措施1.每天两次记录库房温湿度。
2.冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度。
3.阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的开、停来调节温湿度。
4.普通库通过开关窗户、开排风扇、开抽湿机、拖地等措施来调节湿度。
2．“五防”（1）仓库门口应设防虫灯；（2）窗户、排风扇应装铁纱网，预防小动物爬（飞）入库。
（3）仓库内应设电子猫、粘鼠胶、鼠笼等防鼠措施。
（4）仓库内应设置防火、防盗、防水淹设施，宜采用防爆灯。
3．巡检与复验（1）根据物料的性质、特点和仓贮条件，对在库物料进行日常及定期的检查及养护；实施“预防为主”的原则。
中药材可参考“中药材储存安全水份范围”来控制库存中药材的水份。
（见7－附二）。
（2）一般情况，每季巡检一次物料并记录，对有变质迹象的物料申请复验并采取养护措施。
（3）对贵细中药材、贵重原料、易变质、不稳定、接近效期、有变质迹象的物料加强巡检，如：每周巡查一次并记录，发现问题及时处理。
（4）物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过三年。
到期限前一个月的物料应申请复验；复验符合规定的才可继续使用；不符合规定，则应报废后销毁。
4．中药材的虫害防治。
（1）应设置中药材养护室。
（2）对货堆四周或相邻的中药材发现有虫丝、蛀粉的中药材应实施虫害防治措施；平时也应定期对中药材进行防治虫害的养护。
（3）有毒气体熏蒸法。
常用磷化铝，每立方米药材用9～18克。
置中药材养护室中，于20℃以上温度熏蒸药材96小时，然后通风，排毒气，时间3－5天。
五、发料1．发料原则（1）未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料，不得发放。
（2）超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书，不得发放。
（3）每件物料上应贴有“合格证”。
（4）处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放。
2．发料程序1.备料1.仓管员检查核对车间领料员的“限额领料单”，是否已经生产部门负责人审核、签字，是否符合发料原则。
2.仓管员依照“限额领料单”所列的物料品名、编号、批号、规格、数量等所需物料备齐，置备料区（发料区），同时填写货位卡。
1.送（领）料1.仓管员持限额领料单及每种物料的检验报告书及发放单，连同已封口的物料送至车间的收料区。
2.车间领料员逐件核对所送物料的品名、批号、数量、合格证、检验报告书及发放单等，在限额领料单上签字。
仓管员加盖“付”字印章并签名。
3.也可采用车间领料的方式。
（3）整理账卡1.仓管员马上填写台帐及货位卡。
2.将发料票据装钉入档保存。
（4）特殊物料，如：贵细药材、毒、麻、精神、贵重药原料等需双人备料，双人送料，双人收料，物料封口要加封条。
毒性药材、药品的衡器应专用。
3．物料超额发放（3）填单生产车间如遇到定额发放的物料不够，需超额领料时，首先要认真检查原因，确认生产过程无异常情况，经生产部门负责人批准，填写“超额领料单”。
（2）审核“超额领料单”应由生产部门负责人认真核算超额领用量，并尽量使用与定额发放物料相同批号（批次）的物料。
生产部门负责人审核签字后转交质量管理部门审核并签字。
（3）发放按物料发放程序发放。
六、退料1．退料原则：生产车间所退物料必须经质量管理部门质量管理人员确认无污染、无混杂、数量准确，生产上可继续使用的物料，并签字。
已印有批号的包装材料不准退料。
2．退料程序（1）申请生产结束后，进行结料时，领料员根据批生产（包装）记录核对剩余物料品名、数量，填写《退料申请单》。
（2）质量管理部门质管员到现场查核。
1.尚未开包的物料是否完整，封口是否严密，数量、批号（批次）与批生产记录所示是否相符。