2018年药事管理与法规测试题Ⅰ

2018年药事管理与法规测试题Ⅰ单选题1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是A曲马多B美沙酮C胰岛素D哌酸甲酯答案：B曲马多——第二类精神药品。

美沙酮——麻醉药。

胰岛素——生物制剂。

麦角新碱——易制毒化学药品。

哌酸甲酯——第一类精神药品。

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知单选题2、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品答案：B“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。

“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。

单选题3、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：C(1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。

（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

单选题4、属于第二类精神药品的是A麦角胺B地芬诺酯C氯胺酮D麦角胺咖啡因片答案：C麦角胺——易制毒化学品；地芬诺酯——麻醉药品；氯胺酮——第一类精神药品；麦角胺咖啡因片——第二类精神药品。

单选题5、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案：AB项正确的说法为：境内就业的其他国籍人员。

 C项执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。

  D项在香港、澳门注册的药剂师，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

单选题6、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试(免2科）B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试答案：A高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。

单选题7、医疗用毒性药品处方保存期为A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B西药与中成药必须分别开具处方C中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。

西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

单选题8、非限制使用级抗菌药物是指A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物答案：A根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。

单选题9、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黄芩答案：A(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。

（2)黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

单选题10、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A不注明生产批号的B被污染的C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D超过有效期的答案：B有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

单选题11、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序答案：C行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。

当事人不承担行政机关组织听证的费用。

单选题12、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A2年、1年B3年、半年C5年、3年D3年、2年答案：A本题考查医疗机构抗菌药物供应目录调整周期。

调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

单选题13、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：C申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

单选题14、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于A化学药品B中药C生物制品D进口药品分包装答案：D本题考查药品批准文号。

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

单选题15、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品A1年B2年C3年D4年答案：C处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

单选题16、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是A35%～75%B45%～75%C45%～65%D65%～75%答案：A此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。

单选题17、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于A戒毒药品信息B药品信息C药品广告D医疗器械信息答案：C第十条提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。

提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。

单选题18、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅A【成分】B【用法用量】C【不良反应】D【注意事项】答案：D【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。

处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。

注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。

中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确“来表述。

单选题19、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A县级药品监督管理部门B省级卫生行政部门C省级药品监督管理部门D国家药品监督管理部门答案：D跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(以下称全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准。

单选题20、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级答案：D非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。