药事管理与法规试题及答案
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共20题）1、生产、销售劣药，造成重大突发公共卫生事件的，属于A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】 A2、无菌医用手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B3、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。
经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。
对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。
要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。
A.经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书B.经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书C.经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书D.经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书【答案】 B4、预防感染、治疗轻度或者局部感染可选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】 A5、药品价格评审中心由哪个部门成立A.国家发展和改革宏观调控部门B.卫生行政部门C.国家中医药管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 A6、药品零售企业的质量负责人应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称【答案】 D7、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。
药事管理与法规试题与答案2024
事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共45题）1、关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是A.采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案B.对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件C.建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录D.在专库或专柜中，有专人负责管理【答案】 A2、非处方药遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】 A3、（2020年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）A.由省级药品监督管理部门负责备案管理B.由省级药品监督管理部门负责许可管理C.由国家药品监督管理部门负责许可管理D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】 A4、某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】 C5、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】 C6、从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.种植中药材B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】 A7、用于运输、储藏的包装标签A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样【答案】 A8、根据《野生药材资源保护管理条例》禁止采猎的野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】 A9、负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】 A10、下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的是（）。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共40题）1、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售A.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药【答案】 D2、医疗机构购进药品，应建有真实完整的A.药品验收记录B.验收制度C.通风措施D.供货单位【答案】 A3、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.一般不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应【答案】 C4、儿科医师开具的布洛芬混悬液处方，在零售药店调剂后的保存期限为A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】 B5、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是A.方便群众购药B.保证药品质量C.推行执业药师资格制度D.保障人民用药安全有效、使用方便【答案】 D6、批准文号是"国妆特进字J××××××××"的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】 C7、负责执业药师资格考试管理的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门【答案】 B8、从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 C9、（2016年真题）在行政处罚时可使用简易程序的是A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得【答案】 C10、丙药品零售企业向消费者出售霉变的花旗参饮片，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.公平交易权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】 A11、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关题库（附答案）单选题（共40题）l、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是A. 【禁忌】B. 【注意事项】.【不良反应】.【成分】【答案】A2、药品广告批准文号的核发部门是A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门.设区的市级药品监督管理部门.县级药品监督管理部门【答案】B3、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由（）没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。
A. 卫生健康主管部门或者本单位B. 市场监督管理部门.经济综合主管部门.药品监督管理部门【答案】B.药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据.药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息，不向其他系统分享信息【答案】30、乙药品零售企业出售超过有效期的咳嗽药，该行为侵犯了消费者的A. 安全保障权B. 自主选择权.公平交易权.知悉真情权【答案】A31、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，几年内不受理该企业该品种的广告审批申请A. 1年B.2年.3年.5年【答案】32、头袍拉定属千非限制级抗菌药物，下列有关头抱拉定临床应用的说法，错误的是A. 如果头抱拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头袍拉定B. 预防感染、治疗轻度感染可以首选头袍拉定.头袍拉定临床应用情况，每半年报告一次.头抱拉定的处方医生可以是乡村医生【答案】33、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限千（）A. 其所在村医疗机构的执业活动中B. 民族地区使用.农村集贸市场购销.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】A34、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为A. 1年B.2年.3年.5年【答案】35、(2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A. 商务部B. 国家食品药品监督管理总局.工业和信息化部.国家卫生与计划生育委员会【答案】36、(2021年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共35题）1、关于药品上市注册制度的说法，错误的是A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人【答案】 C2、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】 D3、负责国家药品储备管理工作的政府部门是A.国家卫生健康委员会B.商务部C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D4、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗处置情况，处置记录的保存时间是A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年【答案】 D5、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B6、查配伍禁忌，对A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则【答案】 C7、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】 A8、麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】 D9、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是（）。
药事管理与法规试题与答案(范文)
药事管理与法规试题与答案(范文)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是：A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护人民身体健康D. 以上都是答案：D2. 药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B3. 药品经营企业必须具备的条件不包括：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 具有与所经营药品相适应的注册资本答案：D4. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有：A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 夸大药品疗效的内容答案：D5. 药品不良反应报告的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D6. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照：A. 国家药品标准生产药品B. 地方药品标准生产药品C. 企业内部标准生产药品D. 国际标准生产药品答案：A7. 药品批发企业必须建立的制度是：A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品质量管理制度D. 以上都是答案：D8. 药品零售企业必须配备的人员是：A. 药剂师B. 执业药师C. 药学技术人员D. 以上都是答案：D9. 药品召回的目的是：A. 减少药品库存B. 提高药品价格C. 消除药品安全隐患D. 增加药品销量答案：C10. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括：A. 药品生产质量B. 药品生产环境C. 药品生产设备D. 以上都是答案：D11. 药品经营企业必须执行的制度是：A. 药品进货检查验收制度B. 药品销售记录制度C. 药品储存管理制度D. 以上都是答案：D12. 药品生产企业的药品出厂前必须经过：A. 质量检验B. 包装检验C. 价格审核D. 市场调研答案：A13. 药品不良反应监测中心的职责是：A. 收集药品不良反应信息B. 分析药品不良反应信息C. 向社会公布药品不良反应信息D. 以上都是答案：D14. 药品经营企业必须具备的条件是：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 以上都是答案：D15. 药品生产企业的药品生产记录必须：A. 真实B. 完整C. 准确D. 以上都是答案：D16. 药品经营企业的药品储存条件必须：A. 符合药品质量要求B. 符合药品安全要求C. 符合药品储存要求D. 以上都是答案：D17. 药品生产企业的药品生产许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B18. 药品经营企业的药品经营许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B19. 药品生产企业的药品生产质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：A20. 药品经营企业的药品经营质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：B二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和______。
药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案
药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。
A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。
A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共30题）1、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】 A2、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。
A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 C3、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。
经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。
调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。
造成了严重的后果。
A.由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款B.由工商行政管理部门处10万元以上20万元以下的罚款C.由药品监督管理部门处1万元以上20万元以下的罚款D.由药品监督管理部门处10万元以上20万元以下的罚款【答案】 A4、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】 D5、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。
A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.指导药品临床试验D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件【答案】 C6、（2020年真题）根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（）A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天【答案】 A7、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 A8、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。
药事管理与法规习题(附答案)
药事管理与法规习题（附答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、主要药味、有效部位或有效成分B、主要药味C、有效成分D、有效部位E、药用部位正确答案：A2、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )A、保存药品有效期后一年B、长期保存C、根据情况保存D、三年E、五年正确答案：B3、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、严重药品不良反应C、新的药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：C4、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是( )A、药物制剂的等效性B、注射剂的配制和滴注速度C、药品经济学知识D、药品在人体内的药动学参数E、药品的生产厂商和批号正确答案：B5、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )A、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药B、有严重不良反应的生物制品C、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药D、非临床治疗首选的化学药品E、除急救、抢救用药外的独家生产品种正确答案：E6、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：B7、医疗机构药事管理的内容不包括( )A、药品经济管理B、新药研发管理C、药品质量管理D、药品信息管理正确答案：B8、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、质量负责人B、企业法人C、风险评估D、生产负责人E、企业负责人正确答案：C9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家公安部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、国家卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E10、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A11、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是( )A、商务部B、工业和信息化部门C、发展和改革宏观调控部门D、卫生计生部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E12、下列关于处方具有的意义表述正确的是( )A、法律上的意义B、技术上的意义C、经济上的意义D、以上全是正确答案：D13、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( )A、Ⅱ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、生产和上市后研究D、临床前研究阶段E、临床试验正确答案：D14、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗脱发的药品B、治疗高血压的药品C、治疗心绞痛的药品D、治疗湿疹的药品E、治疗糖尿病的药品正确答案：A15、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案：A16、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明副本复印件B、运输证明复印件C、运输证明D、运输证明副本E、诊断证明正确答案：D17、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D18、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是( )A、医疗机构B、药品批发企业C、药品零售企业D、药品上市许可持有人E、药品生产企业正确答案：D20、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了( )A、进德修业，珍视声誉B、尊重患者，一视同仁C、依法执业，质量第一D、尊重同仁，密切协作E、救死扶伤，不辱使命正确答案：D21、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、注射剂溶媒的选择C、老年人用药方案D、孕妇用药方案E、产妇用药方案正确答案：B22、不需要对设备进行再确认的是( )A、设备经过重大维修B、更换相同类型的设备C、操作人员更换D、设备使用较长时间E、设备经过改造正确答案：C23、指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、轻微药品不良反应D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：A24、《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录( )A、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准B、由国家统一制定，各地不得调整C、由各省、自治区、直辖市分别制定D、由国家统一制定，各地可以部分调整E、由省级医疗保障行政部门确定正确答案：B25、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、7天B、3天C、2天D、开具当日正确答案：D26、药品召回的主体是( )A、药品零售企业B、药品上市许可持有人C、医疗机构D、药品批发企业E、药品监督管理部门正确答案：B27、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师在诊疗活动中为患者开具B、由执业医师审核、调配、核对C、由药师审核、调配、核对D、包括医疗机构病区用药医嘱单正确答案：B28、医疗机构指定采购计划，每种剂型对应的规格原则上不超过( )A、7B、1C、6D、2E、5正确答案：D29、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、阿司匹林可待因片B、复方枇杷喷托维林颗粒C、氨酚氢可酮片D、茶普待因片E、复方磷酸可待因糖浆正确答案：E30、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、销售管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、供应管理部门E、财务管理部门正确答案：C31、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布B、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处C、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布正确答案：D32、人员卫生操作规程内容不包括( )A、卫生习惯B、更衣程序C、健康D、饮食习惯E、人员着装正确答案：D33、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案：A34、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案一、选择题1. 药品管理的基本原则是什么？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、便捷C. 安全、有效、公平D. 安全、有效、合理答案：B2. 《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备B. 有与经营药品相适应的仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理人员D. 所有以上条件答案：D3. 药品生产许可证的有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 7年D. 10年答案：B4. 以下哪项不属于药品广告的内容要求？A. 真实、合法B. 科学准确C. 夸大疗效D. 不误导消费者答案：C5. 药品注册申请的审批机构是哪个？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A二、填空题1. 药品的生产、经营、使用应当符合国家规定的________标准。
答案：药品质量2. 药品经营企业应当建立并执行药品________制度。
答案：追溯3. 药品生产企业应当按照国家药品监督管理局的规定，对生产的药品进行________。
答案：不良反应监测4. 药品广告的发布应当经过________审查。
答案：药品监督管理部门5. 药品注册证书的有效期为________年。
答案：5三、判断题1. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。
(对/错)答案：错2. 药品经营企业应当保证所经营的药品质量，并对其经营的药品安全负责。
(对/错)答案：对3. 药品广告中可以含有表示功效的断言或者保证。
(对/错)答案：错4. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，确保药品质量。
(对/错)答案：对5. 药品注册申请只需提交药品的化学成分和制剂工艺即可。
(对/错) 答案：错四、简答题1. 简述药品生产许可的申请条件。
答案：药品生产许可的申请条件包括但不限于：具备与生产药品相适应的场所、设备和仓储设施；具备相应的专业技术和管理人员；建立严格的质量管理体系；能够保证药品的质量安全。
药事管理与法规题库及答案
药事管理与法规题库及答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、关于处方药的叙述，正确的是( )A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案：B2、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、地芬诺酯单方制剂B、胃必治C、复方樟脑酊制剂D、地芬诺酯复方制剂E、斑蝥正确答案：A3、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、卫生标准B、相应的质量标准C、国家标准D、行业标准E、食用标准正确答案：B4、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )A、药品广告发布文号B、药品广告使用文号C、药品广告注册文号D、药品广告批准文号E、药品广告备案文号正确答案：D5、不需采用专用设施和设备生产的品种是( )A、青霉素类B、避孕药C、卡介苗D、β-内酰胺类E、维生素类正确答案：E6、下列哪一个不是药品的批准文号格式( )A、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号B、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号C、国药准字+S+4位年号+4位顺序号D、药准字+J+4位年号+4位顺序号E、国药准字+H+4位年号+4位顺序号正确答案：B7、关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是( )A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案：D8、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处B、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布C、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处正确答案：D9、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D10、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师审核、调配、核对B、由药师审核、调配、核对C、包括医疗机构病区用药医嘱单D、由执业医师在诊疗活动中为患者开具正确答案：A11、需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是( )A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案：A12、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D13、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，合法的行为是( )A、药品生产企业外购中药饮片半成品B、药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C、医疗机构可以在中药种植户买中药材D、药品经营企业从中药材市场采购中药饮片E、药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片正确答案：E14、生产开始前应当进行检查，检查的主要内容不包括( )A、室外的温湿度B、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件C、设备处于已清洁状态D、确保没有与本批产品生产无关的物料E、设备处于待用状态正确答案：A15、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A16、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是( )A、设区的市级药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部C、省级卫生行政部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门正确答案：B17、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、注射用水B、灭菌注射用水C、自来水D、饮用水E、纯化水正确答案：D18、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A、仿制药B、进口药品C、原研药D、创新药E、改良型新药正确答案：E19、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、具有麻醉药品处方审核资格的药师B、医疗管理部门负责人C、医学部门负责人D、医疗机构负责人E、药学部门负责人正确答案：A20、特殊药品储存( )A、分类定位存放B、分区、分垛存放C、另设仓库单独储存D、应当专库或专柜存放E、应当放置在不合格库正确答案：D21、下列哪些表述与医疗机构药事管理规定不一致( )A、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B、以病人为中心C、以降低患者用药费用为目的D、以临床药学为基础正确答案：C22、药品不良反应主要是指( )A、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：E23、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、国家药品监督管理局药品审核查验中心B、中国食品药品检定研究院C、国家药典委员会D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品审评中心正确答案：E24、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )A、质量控制系统B、质量保证系统C、质量管理职责D、质量管理部门E、组织机构正确答案：B25、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A26、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、执业药师执业许可B、药品经营许可C、药品生产许可D、药物临床前研究许可正确答案：D27、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是( )A、应当具备执业药师资格B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历正确答案：A28、发运记录至少应保存至( )A、产品有效期后5年B、产品有效期后3年C、产品有效期结束D、产品有效期后1年E、没有具体规定正确答案：D29、药品召回的主体是( )A、药品批发企业B、医疗机构C、药品上市许可持有人D、药品零售企业E、药品监督管理部门正确答案：C30、医疗机构指定采购计划，每种药品采购的剂型原则上不超过( )A、3B、5C、7D、4E、6正确答案：A31、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、180日B、170日C、100日D、120日E、150日正确答案：A32、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )A、省级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、设区的市级卫生行政部D、省级卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：C33、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D34、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、疑似药品不良反应D、轻微药品不良反应E、严重药品不良反应正确答案：E35、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、复方磷酸可待因糖浆B、氨酚氢可酮片C、阿司匹林可待因片D、茶普待因片E、复方枇杷喷托维林颗粒正确答案：A36、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、新的药品不良反应C、严重药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：B37、药剂科应多久对药品进行一次全面盘点( )A、12个月B、7个月C、1个月D、8个月E、2个月正确答案：C38、药品商品名称须经哪个部门批准后方可以在其标签和说明书上标注( )A、国家卫生行政管理部门B、国家工商行政管理部门C、国家质量监督管理部门D、国家药品监督管理部门正确答案：D39、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )A、6个月B、9个月C、3个月D、12个月E、1个月正确答案：C40、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取＞300例，对象要求是病人D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：B二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、下列关于法的知识叙述正确的是( )A、法的效力包括空间效力、时间效力、对人的效力B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D、法的时间效力包括不溯及既往原则E、不同位阶的法之间，上位法效力高于下位法正确答案：ABDE2、《中药品种保护条例》适用于中国境内( )A、生产制造的中成药B、生产加工的中药饮片C、生产制造的申请专利的中药品种D、生产制造的中药人工制成品E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂正确答案：ADE3、医药危机公关的特点主要有()A、关注性B、严重性C、紧迫性D、突发性正确答案：ABCD4、药品零售企业营业场所应当有以下那些营业设备( )A、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备B、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D、货架和柜台E、药品质量检测设备正确答案：BCDE5、直接挂网采购的药品包括( )A、妇儿专科非专利药品B、基础输液C、急（抢）救药品D、常用低价药品E、暂不列入招标采购的药品正确答案：ABCDE6、行政处分的种类主要有( )A、警告B、降级、撤职C、记过、记大过D、开除正确答案：ABCD7、药品信息评价主要包括的内容( )A、新颖性和独特性B、时效性和创新性C、全面性和系统性D、科学性和客观性E、权威性和可信度正确答案：ACDE8、人员推销的形式主要有()A、上门推销B、广告C、柜台推销D、会议推销正确答案：ACD9、不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有( )A、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品B、鲜药榨汁C、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用D、中药配方颗粒正确答案：ABC10、下列情形为劣药的是( )A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品正确答案：ABCE11、下列说法正确的有( )A、麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量B、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定C、麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量D、对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记E、麻醉药品处方至少保存3年正确答案：ABCDE12、药学服务的对象包括( )A、用药周期长的慢性病患者，或需长期或终身用药者B、用药效果不佳，需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者C、用药后易出现明显的药品不良反应者D、特殊人群，如特殊体质者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者、听障、视障人士等E、病情和用药复杂，患有多种疾病，需同时合并应用多种药品者正确答案：ABCDE13、调剂工作的主要步骤为( )A、发药并指导用药B、检查核对处方C、包装与贴标签D、收处方、审查处方正确答案：ABCD14、申请验收药品零售企业需提交的材料有( )A、企业营业执照B、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录C、药品经营许可证申请表D、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书E、拟办企业组织机构情况正确答案：ABCD15、下列关于处方中药品名称的规定，正确的有( )A、医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称B、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名C、医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方D、医师可以使用由药监局公布的药品习惯名称开具处方正确答案：ABC16、不得出库，并报告质量管理部门处理有( )A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品正确答案：ABCDE17、下列关于非处方药标识管理规定正确的是( )A、乙类非处方药专有标识为绿色B、非处方药专有标识应按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用C、甲类非处方药专有标识为绿色D、非处方药专用图案分别为绿色和红色E、使用非处方药专有标识时，药品的说明书和大包装也要按照色标要求印刷,不能单色印刷正确答案：ABD18、应当报告所发现药品不良反应的包括( )A、药品研发机构B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构E、药品上市许可持有人正确答案：BCDE19、药品仓库重点养护品种包括( )A、近期内发生过质量问题的品种B、主营品种C、有特殊储存要求的品种D、药监部门重点监控的品种E、储存时间较长的品种正确答案：ABCDE20、药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂( )A、执业药师注册证B、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C、营业执照D、《药品经营许可证》E、《药品经营合格证》正确答案：ABCD21、下列属于针对医院的医药营业推广方式是()A、药交会B、赠送样品C、购买折扣D、学术支持正确答案：CD22、有下列()情形的属违法广告。
2024年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案
2024年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案单选题（共150题）1、新药监测期内的国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】 D2、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D3、药品与药品的垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】 A4、为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。
A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】 D5、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.及时将预警信息通报本机构医务人员B.应当参照药敏试验结果选用C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用D.应当慎重经验用药【答案】 D6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】 C7、根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用【答案】 C8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。
该情形是A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】 A9、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为( )。
2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案(完整版)
2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案（完整版）一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
）1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【答案】A2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【答案】C3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用【答案】A4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。
其中，对法人的罚款数额为（）A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下D.10000元以下【答案】C5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是（）A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理【答案】B6.关于药品标准的说法，错误的是（）A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版【答案】B7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内【答案】D8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》【答案】C9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是（）A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输【答案】A10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是（）A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸【答案】D11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围【答案】A12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】A13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是（）A.±0.5°CB.±0.1°CC.±1.0°CD.±1.5°C【答案】A14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于（）A.2年B.3年C.1年D.5年【答案】D15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过（）A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是（）A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列【答案】A17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是（）A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批【答案】B18.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作【答案】D19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是（）A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）【答案】D20.根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于（）A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语【答案】B21.关于药品研制管理的说法，错误的是（）A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求【答案】D22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是（）A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局【答案】C23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年【答案】A24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是（）A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品【答案】C25.关于药品召回管理的说法，错误的是（）A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年【答案】C26.根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是（）A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【答案】B27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是（）A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》【答案】D28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是（）A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等【答案】C29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是（）A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品【答案】D30.关于已上市中药变更的说法，错误的是（）A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变【答案】C31.国家鼓励培育道地中药材。
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7、规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包括 （） A.冷藏 B.砂藏 C.罐贮 D.烘干 正确答案：D P154
8、《中药品种保护条例》适用于中国境内（ ） A.生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、
中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工 制成品 B.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物制 剂和中药人工制成品 C.生产制造的中药品种，包括中药饮片、中成药、 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 D.生产制造的中药品种，包括道地中药材、中成药、 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 E.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的 提取物及其制剂和中药人工制成品
A.国家药品监督管理局的批准 B.口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通 关单》 C.口岸药检所检验报告书 D.凭药品监督管理部门的《进口药品注册证》 E.凭卫生行政部门的证明
正确答案：B P255
13、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》麻 醉药品的承运人在运输过程中应当携带（ ） A.运输证明 B.运输证明复印件 C.运输证明副本 D.运输证明副本复印件 E.准予运输证明 正确答案：C P464
正确答案：D P177
15、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 规定，医疗机构配制的制剂可以（ ） A.在医学、药学专业期刊做广告 B.凭医生处方在本医疗机构使用 C.在医疗机构之间销售 D.邮寄销售 E.在市场上销售
正确答案：B P266
16、《麻醉药品和精神药品管理条例》的适 用范围不包括（ ） A.麻醉药品药用原植物的种植 B.麻醉药品和精神药品的实验研究 C.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使 用、储存、运输 D.麻醉药品和精神药品的进出口 E.麻醉药品和精神药品的监督管理
正确答案：A P469
19、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见 》，下列叙述错误的是（ ）
A.国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部 B.国家发展改革委员会制定国家基本药物的
具体零售价格 C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用
国家基本药物 D.国家基本药物目录原则上每3年调整一次 E.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品
正确答案：B
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》的有效期为（ ） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
正确答案：E P264-265
6、以下哪项不是中国食品药品检定研究院的主要职 责（ ） A.拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准 B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的 检验和复验工作 C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品 D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作 并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信 息和技术分析报告 E.受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制 品批签发的具体业务工作
14、按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，叙述正确的是（ ） A.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖 市范围内的定点生产企业购买麻醉药品有效期期 间内麻醉药品、第一类精神药品购销和第一类精 神药品 B. 《印鉴卡》有效期为二年 C.医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴卡》 情况 D. 《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机构 应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门 办理变更手续 E.特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》购买 麻醉药品和第一类精神药品
正确答案：D P170
17、《中华人民共和国药品管理法》对劣药的 定义是（ ） A.药品所含成分的名称与法定药品标准规定 不符合的 B.药品成分的含量与法定药品标准规定不符 合的 C.未取得批准文号生产的 D.被污染不能药用的 E.变质不能药用的
正确答案：B P256
18、《医疗用毒性药品管理办法》规定，对 处方未注明“生用”的毒性中药（ ） A.应当付炮制品 B.必须经2人以上复核无误 C.凭医生签名的正式处方 D.凭盖有医师所在的医疗单位公章的 正式处方 E.可不凭处方
正确答案：E P164
9、根据《中华人民共和国药品管理法》，疗 效不错、不良反应大或者其他原因危害人 体健康的进口药品，应当（ ） A.进行临床药学监测 B.按劣药处理 C.按假药处理 D.撤销进口药注册证 E.加强监管
正确答案：D P69
10、根据《关于加强基本药物质量监督管理的 规定》，负责基本药物的评价性抽验的是（ ） A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.地方各级食品药品监督管理局
正确答案：A P31
11、国家三级野生药材物种是指（ ） A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种 正确答案：C P157
12、海关放行进口药品的依据是（ ）
正确答案：C P265 第十五条
国家食品药品监督管理局， 现为
3、对药品的进行监督管理。
A.研
究、生产、经营、价格
B.研制、生产、广告、价格
C.生产、检验、使用、广告
D.研究、生产、流通、使用
E.研制、生产、经营、价格
正确答案：D P31
4、药品生产企业某一产品须经指定的政府药 品检验机构检验，合格的才准予销售的检 验类型是 A.评价性检验 B.国家检定 C.仲裁性检验 D.抽查性检验 E.委托检验
药事管理与法规 半期考试题
单选题
1、药品作为特殊商品的特征不包括（ ） A.两重性 B.专属性 C.高利润性 D.时限性 E.质量重要性
正确答案：C
2、中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售 企业应配备（ ） A.药学或中药学大专以上学历的人员 B.药学或中药学本科以上学历的人员 C.执业药师或其他依法经资格认定的药学技 术人员 D.药师以上专业技术职务的人员 E.主管药师以上专业技术职务的人员