疑似预防接种异常反应调查诊断与处置PPT课件
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预防接种异常反应监测报告与调查诊断(PPT 57页)
• 如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓
5d
毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局 部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等
• 如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热 15d 性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
合格的疫苗在实施规范 接种过程中或者实施规 范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
9
严重异常反应
严重异常反应（Serious Rare Vaccine Reaction）： 严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者
• 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减 少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
27
哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
• 如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒 24h 性休克综合征、晕厥、癔症等
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
无 过错
有时间 关联
有 损害
无因果 关联
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
14
群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
疑似预防接种异常反应监测与报告 PPT
预防接种局部反应处置原则
红肿直径和硬结＜15mm的局部反应，一般不需任 何处理
红肿直径和硬结15mm～30mm的局部反应，可用 干净的毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟
红肿和硬结直径＞30mm的局部反应，应及时到医 院就诊
接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。主要是加 强护理，不使破溃处化脓感染，如局部破溃，也可 外用消炎药预防感染。
预防接种全身反应处置原则
受种者发热在37.5℃以下时，不需要特殊处 理，应加强观察，适当休息，多饮水，防止 继发其它疾病。
受种者发热超过37.5℃，或37.5℃以下并伴 有其它全身症状、异常哭闹等情况，应及时 到医院诊治。
预防接种局部反应
临床表现
局部反应以局部红肿的直径为标准.0.5厘米以下为无反 应;0.5一2.5厘米为弱反应;2.6一5.0厘米为中反应;5.0厘米以 上为强反应。
2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产 工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗 出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规 范或标准
接种后造成受种者机体组织器官、功能损害
10
3.接种事故（Program Error） 在预防接种实施过程中，违反预防接种工
接种灭活疫苗后少数受种者 24小时内可能出现发热，一般持续1～2天， 很少超过3天；个别受种者在接种疫苗后2～4小时即有发热，6～12小时 达高峰。
接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如注射麻疹 疫苗后6～10天内可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状
接种疫苗后，少数受种者除出现发热症状外，还可能出现头痛、头晕、 乏力、全身不适等情况，一般持续1～2天。个别受种者可出现恶心、呕 吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2～3天
第五讲疑似预防接种异常反应AEFI监测与处理ppt课件
训
规范接种：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照
《规范》的要求实施预防接种，并做到安全注射。
有损害：造成了受种者机体组织器官、功能等损害。
ZJEPI
一、概念
浙
江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培 训
六种情况不属于异常反应 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、
浙 江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培 训
ZJEPI
浙 江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培 训
ZJEPI
四、AEFI监测目的
浙
江
省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培
AEFI监测目的
规范疑似预防接种异常反应监测工作
调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原 因
为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 依据。
训
ZJEPI
五、AEFI的报告
浙
江
省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培
属地化管理 报告单位和报告人
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反 应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务 的人员。
在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到
训 相关报告（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应按
现住址：填写病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各级名 称和门牌号。
联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话，号
码内包括地区码。
监护人：如果病人为儿童，填写其监护人姓名
ZJEPI
填表说明-2
浙
江 省预防接种人员培训班浙江省预防接种人员培
疑似预防接种异常反应调查诊断与处置XX07
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疑似预防接种异常反应调查诊断与处 置XX07
疫苗使用方面的因素2
• 禁忌证掌握不严
– 如果机体某些反应性不正常或处于某种病理或生理状 态（即禁忌证），接种疫苗后可能对机体带来某些损 害，甚至引起严重的异常反应。
– 违反任何禁忌证都有发生不良反应的危险，但发生概 率及反应严重程度随疫苗种类、禁忌证的性质而异。 一般来说，违反特殊的禁忌证比违反一般禁忌证危险 要大。
– 1993年Kelso等首先报道牛源明胶是人体的过敏原，它 能引起速发型和非速发型过敏反应，近年来陆续有出 现全身性荨麻疹、血管性水肿、喉头水肿、喘鸣、过 敏性休克等过敏反应报告。
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疑似预防接种异常反应调查诊断与处 置XX07
疫苗使用方面的因素1
• 接种对象不当
– 不同疫苗均规定不同的接种对象，对象选择不 当，容易导致反应的发生。
– 使用组织培养方法生产的疫苗，培养液中含有小牛血 清，若去除不尽，再次注射后可能引起过敏反应。
– 在疫苗生产过程中，培养液中添加的某些营养素、动 物蛋白、抗生素，以及细胞培养物中含有的细胞碎片 等也可能是过敏原。例如，对蛋制品有过敏史者应慎 用麻疹、腮腺炎和流感等疫苗；有些疫苗在生产制备 过程中用新霉素、青霉素等控制污染，对这些抗生素 有过敏史的人不应接种。
疑似预防接种异常反应的定义2
• 这个定义包括3个方面的内容：
– 病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必 须是在预防接种过程中或接种后发生。
– 受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。
– 病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有 关。
• 反之，具有下列情况之一的病例就不是疑似预防 接种异常反应：
预防接种异常反应与事故的报告及处理PPT培训课件
04
预防接种异常反应与事故的预防措施
疫苗管理措施
疫苗冷链管理
确保疫苗储存、运输过程 符合温度要求，防止疫苗 失效。
疫苗验收与检查
对疫苗进行严格验收，确 保疫苗质量合格。
疫苗使用指导
为医务人员提供疫苗使用 指导，确保正确使用。
接种服务规范
接种前告知
接种后观察
向家长告知接种的必要性、注意事项 和可能出现的异常反应。
接种后留观30分钟，及时发现和处理 异常反应。
接种操作规范
医务人员需经过专业培训，掌握正确 的接种技术。
宣传教育与培训
家长教育
向家长普及预防接种知识，提高 家长对接种的认知和信任度。
医务人员培训
定期对医务人员进行预防接种培训， 提高其专业水平。
社会宣传
通过媒体、宣传册等多种方式，向 社会公众宣传预防接种的重要性和 安全性。
06
总结与展望
当前存在问题与挑战
报告系统不完善
目前预防接种异常反应与事故的 报告系统存在漏洞，导致部分病
例未能及时上报和处理。
处理流程不规范
在处理异常反应与事故时，缺乏 统一、规范的流程，导致处理效
果参差不齐。
公众认知度低
公众对预防接种异常反应与事故 的认知不足，影响及时发现和处
理。
未来发展方向与趋势
处罚与追责案例
某医院因未按规定进行预防接种被罚款
某医院因未按照规定进行预防接种工作，被监管部门处以罚款，并要求立即整改。
某医生因违规接种疫苗被吊销执业证书
某医生因违反预防接种工作规范，被监管部门吊销了其执业证书，并禁止从事预防接种工 作。
某地区因预防接种异常反应处理不当被问责
某地区因在预防接种异常反应处理中存在不当行为，被监管部门问责，并要求其对异常反 应进行深入调查和处理。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理PPT课件
个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症 状，一般以接种当天多见，很少超过2～3天。
11
一般反应--局部反应
少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后 ，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅 有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐 步消退。 部分接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸 附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。
• 新版规范对AEFI处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
15
过敏性休克
有疫苗或其他生物制品注射史。在预防接种后数分 钟以至30分钟发生（长的可达１-２时）。
临床表现：一种以周围循环衰竭为特征的综合征 出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮
肤症状； 胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等 四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷、大小便失
外敷10%复方鱼石脂软膏，可消肿和缩短硬结持续时间。 外敷云南白药，白药用食醋溶解 ，上复纱布，用食醋保湿。
13
局部反应的处理
接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后 化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂（卡 疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继 发感染。
不能热敷！
14
要点
疑似预防接种异常反应(AEFI) 监测与处理
1
要点
• AEFI定义及处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
2
病例定义
疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种 后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 • 不良反应 • 疫苗质量事故 • 接种事故 • 偶合症 • 心因性应
3
病例诊断
• 第五十五条 对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机 构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、 诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有 争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办 法申请鉴定。
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一般反应--局部反应
少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后 ，局部出现红肿，伴疼痛。红肿范围一般不大，仅 有少数人红肿直径＞30mm，一般在24～48小时逐 步消退。 部分接种含吸附剂的疫苗，会出现因注射部位吸 附剂未完全吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。
• 新版规范对AEFI处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
15
过敏性休克
有疫苗或其他生物制品注射史。在预防接种后数分 钟以至30分钟发生（长的可达１-２时）。
临床表现：一种以周围循环衰竭为特征的综合征 出现局部或全身广泛性的红疹或荨麻疹、水肿等皮
肤症状； 胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难等 四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷、大小便失
外敷10%复方鱼石脂软膏，可消肿和缩短硬结持续时间。 外敷云南白药，白药用食醋溶解 ，上复纱布，用食醋保湿。
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局部反应的处理
接种卡介苗2周左右，局部可出现红肿浸润，随后 化脓，形成小溃疡，大多在8～12周后结痂（卡 疤），一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继 发感染。
不能热敷！
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要点
疑似预防接种异常反应(AEFI) 监测与处理
1
要点
• AEFI定义及处理要求 • 一般反应处理原则 • 异常反应处理原则
2
病例定义
疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种 后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 • 不良反应 • 疫苗质量事故 • 接种事故 • 偶合症 • 心因性应
3
病例诊断
• 第五十五条 对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机 构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、 诊断结论告知受种者或者其监护人。对调查、诊断结论有 争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办 法申请鉴定。
疑似预防接种异常反应报告调查诊断和补偿PPT课件
2012年报告已审核病例105539例，较2011年上升40%，报告县比例为91% 2013年1-6月报告已审核病例65757例，较去年同期增加38%，报告县比例为83%
140000
下半年报告例数
100
上半年报告例数
下发AEFI监测方案
120000
AEFI县级报告覆盖率(%)
麻疹疫苗强免
80
疑似预防接种异常反应报告、 诊断、处置和补偿
免疫规划所 杜进发
主要内容
背景 AEFI报告、调查诊断、鉴定 异常反应补偿
接种、疾病与异常反应之间的关系
①疫苗前期 ②接种率升高
③可信性下降
④可信性恢复
⑤疾病消灭
发病
停止使用疫苗 疾病暴发
接种率
异常反应
预防接种逐步完善→
Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50
AEFI报告例数
100000
甲流疫苗
大规模接种
80000
国家网络
60
直报系统
60000
+5县试点 主动监测
40
10省试点
40000 被动监测
20 20000
0
0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013.1-6
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疫苗与临床药物不同点
目的作用不同 规划策略不同 应用对象不同 储存运输不同 安全处置不同 后果影响不同
全国预防接种信息管理系统
县级 CDC、ADR
市级 CDC、ADR
省级 CDC、ADR
国家 CDC、ADR
发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡 核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。 ①死亡、 ②严重残疾、 ③群体性AEFI、④对 社会有重大影响的AEFI时，在2小时内报出。
相关主题
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疑似预防接种异常反应的定义2
• 这个定义包括3个方面的内容：
– 病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必 须是在预防接种过程中或接种后发生。
– 受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。
– 病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接种有 关。
• 反之，具有下列情况之一的病例就不是疑似预防 接种异常反应：
– 活疫苗是由自然界分离获得的弱毒株或在实验室特定的条 件下获得的减毒株制成。这些毒株仍保持一定的残余毒力， 接种后常引起人工轻度感染过程，可出现轻度自然感染的 临床反应。
• 如麻疹疫苗系麻疹病毒经在动物细胞多次传代减毒制成，它保留了 麻疹病毒的抗原性，但不会致病，接种后类似一次轻度的人工自然 感染，可出现低热和出疹。
– 在预防接种之前发生的； – 或预防接种后并未发生组织器官或功能损害后果的； – 或就诊时接诊医生可以完全排除与预防接种关系的。
2021
9
疑似预防接种异常反应的分类
按发生原EFI
疫苗质量事故 实施差错事故 偶合症
预防接种事故
心因性反应
不明原因反应
2021
10
在疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应等 概念中，以疑似预防接种异常反应的定义外延最为 宽泛，而不良反应和异常反应的定义则相对局限。
2021
14
疫苗自身的因素3
• 疫苗的生产工艺
– 疫苗的生产工艺经过不断改进和完善的过程。如早年 生产的狂犬病疫苗，含有羊脑组织，因而注射后部分 病人可能发生神经麻痹，引起变态反应性脑脊髓炎等 严重反应，改用地鼠肾原代细胞组织培养方法制备狂 犬病疫苗，神经系统不良反应己极为罕见。
– 使用组织培养方法生产的疫苗，培养液中含有小牛血 清，若去除不尽，再次注射后可能引起过敏反应。
疑似预防接种异常反应的 调查诊断与处置
安徽省疾病预防控制中心 刘丹青
2010年7月29日
2021
1
内容提要
• 背景 • 疑似预防接种异常反应的定义 • 疑似预防接种异常反应的分类 • 疑似预防接种异常反应发生的原因 • 疑似预防接种异常反应的调查诊断 • 预防接种异常反应的处置
2021
2
背景1
• 接种疫苗是预防、控制针对传染病最有效、 最经济、最安全的措施；
1 0.5
0 2001年EPI 2007年EPI 2008年EPI 2008年全部
5
背景4
2005年-2008年全国AEFI报告数
14000
13409
12000 10000
8427
8000
6000 4000 2000
1924
2977
0 2005年
2006年
2007年
2008年
2021
6
背景5
• 疫苗流通和预防接种管理条例
2021
4
背景3
免费接种的第一类疫苗针对性疾病数
全国第一类疫苗接种剂次
16 14 12 10 8 6 4 2 0 1978年
2002年
2007年
钩体 炭疽 出血热 腮腺炎 风疹 甲肝 乙脑 流脑 乙肝 麻疹 百日咳 破伤风 白喉 脊灰 结核
2021
亿(剂次)
5 4.5
4 3.5
3 2.5
2 1.5
– 目前，用于制造各种疫苗的毒株，均是经过严格的选育，
并经动物试验和少量人群观察，证明安全有效后才大量生
产和广泛使用，所以由于生产疫苗的毒株所致接种后严重
反应是极少见的。
2021
13
疫苗自身的因素2
• 疫苗的纯度与均匀度
– 早期使用的抗血清、类毒素含有较多的非特异 性蛋白抗原成份，其特异性蛋白抗原成份纯度 低，效果差，注射后反应（特别是过敏反应） 较多，目前已改为纯化的精制品，反应大为减 少，症状减轻。例如，无细胞百日咳疫苗、乙 肝基因工程疫苗均属提纯疫苗。
– 中华人民共和国国务院令第434号，2005年6月1日
• 安徽省预防接种管理条例
– 安徽省人大，2007年10月1日
• 预防接种异常反应鉴定办法
– 中华人民共和国卫生部令第60号，2008年12月1日
• 安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试 行）
– 安徽省卫生厅卫防秘【2008】924号
• 安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）
– 安徽省卫生厅卫防【2009】72号
2021
7
疑似预防接种异常反应的定义1
• Adverse Events Following Immunization 不良反应==疑似预防接种异常反应
• 在预防接种过程中或接种后发生的可能造 成受种者机体组织器官、功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应
2021
异常反应
不良反应
疑似预防接 种异常反应
2021
11
疑似预防接种异常反应发生的原因
• 疫苗自身因素 • 疫苗使用方面的因素 • 个体方面的因素
2021
12
疫苗自身的因素1
• 疫苗的毒株
– 制造疫苗所用的毒株有其固有的生物学特性，不同毒株的 毒力、毒性、菌体蛋白和代谢产物等均有差异。
• 如百日咳杆菌是革兰氏阴性杆菌，不仅其内毒素具有生物学活性， 而且有多种可能的致病因子，如组胺致敏因子（HSF），促淋巴细 胞增多因子（LPF）、不耐热毒素（HLT），以及己经发生的胰岛 激活蛋白（IAP）等。因此，注射百日咳疫苗或含相应成份的混合 疫苗，有时可能发生预防接种不良反应。
– 疫苗在制备过程中常加入苯酚（石炭酸）、硫柳汞等 防腐剂和氢氧化铝佐剂等。苯酚与菌体蛋白结合不牢 固容易析出，注射后刺激中枢神经系统，引起胃肠道 痉挛而发生呕吐、腹痛、腹泻等症状。
– 疫苗中的硫柳汞可引起迟发性变态反应。铝佐剂可增 加人体IgE抗体的产生，也可增加人体致敏程度，局部 注射后的疼痛和触痛与氢氧化铝有关。
– 在疫苗生产过程中，培养液中添加的某些营养素、动 物蛋白、抗生素，以及细胞培养物中含有的细胞碎片 等也可能是过敏原。例如，对蛋制品有过敏史者应慎 用麻疹、腮腺炎和流感等疫苗；有些疫苗在生产制备 过程中用新霉素、青霉素等控制污染，对这些抗生素 有过敏史的人不应接种。
2021
15
疫苗自身的因素4
• 疫苗中的附加物
• 但是接种任何一种疫苗都不是绝对安全的； • 随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针
对传染病发病率的下降，接种疫苗后的反 应引起人们的高度关注。
2021
3
背景2
①疫苗前期
②接种率升高 ③可信性下降 ④可信性的恢复
⑤消灭
发病
停止使用疫苗
接种率
AEFI
爆发
免疫规划的完善→
Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50