预防接种异常反应监测与处理优秀课件

⑻脑炎和脑膜炎 ⑼脊灰疫苗相关病例 ⑽卡介苗接种异常反应
①卡介苗淋巴结炎 ②卡介苗骨髓炎 ③全身播散性卡介苗感染 ⑾局部化脓性感染 ①局部脓肿 ②淋巴管炎和淋巴结炎 ③蜂窝织炎 ⑿全身性化脓感染 ①毒血症 ②败血症 ③脓毒血症
⒀晕厥 ⒁癔症 ⒂群发性癔症 ⒃重度一般反应
①发热≥38.6℃ ②红肿浸润＞5cm ⒄任何怀疑与预防接种有关 的死亡、群体性反应或引 起公众高度关注的事件
预防接种不良反应分类
1.一般反应：由疫苗本身特性引起的、由疫苗固 有性质所决定的反应，其临床表现和强度随疫 苗而异。 具有轻微的、一过性的、无功能障碍、 无后遗症的特点。
2.异常反应：指使用合格疫苗在实施规范接种后 所发生的概率极低的，对受种者机体组织器官、 功能等造成损害的，与事件相关的各方均无过 错的药品不良反应。
疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应的关系
第二节 疑似预防接种异常反应发生的原因
原因
❖ 疫苗本质方面 ❖ 疫苗使用方面 ❖ 个体方面 ❖ 其他因素
疫苗本身的原因
1.疫苗的毒株 2.疫苗的纯度与均匀度 3.疫苗的生产工艺 4.疫苗中的附加物 5.疫苗污染外源性因子 6.疫苗制造中的差错
疫苗使用方面的因素
预防接种异常反应监测与处理
第一节 基本概念
❖ 疑似预防接种异常反应 ❖ 预防接种不良事件(Adverse Events
Following Immunization，AEFI ) ❖ 疑似预防接种异常反应的分类 ❖ 疑似预防接种异常反应与预防接种不良事件
分类的对应关系
疑似预防接种异常反应
❖ 指在预防接种过程中或接种后发生的可能 造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀 疑与预防接种有关的反应。包括三方面的内 容：
品监督管理部门
疑似预防接种异常反应快速报告流程图
24 小 时 内 报告
医疗机构、接种单位等
疑似预防接种 异常反应
死亡病例、群体性反应、公 众高度关注事件
2小时内逐级 报告
县级疾控中心 市级疾控中心 省级疾控中心 国家疾控中心
县级卫生局 市级卫生局 省级卫生厅 国家卫生部
县级药监局 市级药监局 省级药监局 国家药监局
是指受种者在接种时正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病。
心因性反应
指在预防接种实施过程中或接种后因受 种者心理因素发生的个体或者群体性反应。 与受种者的精神或心理因素有关，不是疫苗 所引起的。
不明原因
指疑似接种异常反应经过调查分 析，其发生的原因仍不能明确。
异常反应 不良反应 疑似预防接种 不良反应
一般反应 异常反应
疑似异常反应的分类
【排除偶合症和 心因性反应】
【排除偶合症和 心因性反应】
预防接种不良反应
指的是受种者在接种疫苗后，在机体产 生有益的免疫反应的同时或之后发生的 与预防接种有关的对机体有损害的反应。 包括三方面内容：
1.使用合格的疫苗 2.实施规范性操作
3.造成受种者集体组织器官、功能等损害
1.接种对象不当 2.禁忌症掌握不严 3.接种部位、途径不正确 4.接种剂量和次数过多 5.误用与剂型不符的疫苗或稀释液 6.疫苗运输或储存不当，使用时未检查或
使用中未摇匀 7.不安全注射
受种者个体因素
1.健康状况 2.过敏性体质 3.免疫功能不全 4.精神因素
其他因素
1.接种时间 2.药物影响 3.其他
报告内容
❖ 疑似预防接种异常反应报告卡 ❖ 姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、
接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应 的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和 诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等
报告程序及时限
❖ 报告人：各级各类医疗机构、疾病预防控制 机构和接种单位及其执行职务的人员
❖ 报告时限：及时（24小时内） ❖ 向谁报告：所在地的县级卫生行政部门、药
预防接种事故
①指由于疫苗质量不合格，或者由于在预防实 施过程中违反接种规范、免疫程序、疫苗使用 指导原则、接种方案等造成受种者机体组织器 官、功能损害。
②其发生原因包括疫苗质量不合格和预防接种 实施差错，既可能直接造成受种者的健康损害， 又可能增加发生预防接种一般反应和异常反应 的危险性。
偶合症
❖ 报告时限：2小时内
❖ 向谁报告：逐级向县级、设区的市级、省级 和国家级卫生行政部门、药品监督管理部门、 疾病控制部门报告
❖ 属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共 卫生事件应急条例》的规定进行报告
1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性， 即必须是在预防接种过程中或接种后发生。
2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损 害。
3.病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预防接 种有关。
预防接种不良事件
❖ 为预防接种后发生的、引起关注的、被认 为由预防接种引起的医学事件。
❖ WHO 的AEFI监测范围比我国的疑似预防 接种异常反应更为广泛。
AEFI与疑似异常反应的定义比较
疑似异常反应
AEFI
时间关联性 预防接种过程中或接种后。 预防接种后。
产生的后果
受种者机体组织器官、功 能损害。
引起关注。
怀疑的主体
医疗机构、疾病控制机构 和接种单位及其执行职务 人员。
任何人，例如受种者监护 人、公众、媒体、医生等。
疑似预防接种异常反应的分类
1.不良反应 2.事故 3.偶合 4.心因性反应 5.不明原因
第三节 疑似预防接种异常反应的报告与调查
主要内容
❖ 应报告的疑似预防接种异常反应 ❖ 疑似预防接种异常反应的报告 ❖ 疑似预防接种异常反应的调查 ❖ 疑似预防接种异常反应监测分析与评价
应报告的疑似异常反应的病种
⑴无菌性脓肿 ⑵热性惊厥 ⑶过敏反应
①过敏性休克 ②过敏性皮疹 ③过敏性紫癜 ④血小板减少性紫癜 ⑤Arthus 反应 ⑥血管性水肿 ⑦其它严重过敏反应 ⑷多发性神经炎 ⑸臂丛神经炎 ⑹癫痫 ⑺脑病
ห้องสมุดไป่ตู้
县级药品评审中心 市级药品评审中心 省级药品评审中心 国家药品评审中心
疑似预防接种异常反应网络报告流程图
报告卡
个案调查表
县级
市级
省级
国家
及时报告 每月9日前审核 每月15日前审核
怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者 引起公众高度关注的事件的报告
❖ 报告人：各级各类医疗机构、疾病预防控制 机构和接种单位及其执行职务的人员