临床监察员面试技巧

临床监察员面试技巧

临床监查员要紧负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施打算，临床监查员普通要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP 证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。那么在面试临床监察员时都有哪些技巧呢?下面就和小编一起来看看吧。

临床监察员面试技巧

1)你认为作为CRA最重要的素养是什么?你怎么定义优秀的CRA?

1)细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力;

2)良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力;

3)良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神

优秀的CRA则应在上述基础上增加：

1)真诚热爱临床研究工作，并为之努力;

2)优秀企业(500强或优秀CRO)3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验;

3)扎实丰富的医学专业背景并在此领域深造。

2)怎么筛查医院?

(我的理解是怎么推断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验?) 要紧参考4个因素：

1)该中心的要紧研究者或研究者是否有相关的资格和经验(包括对临床药物的熟悉和GCP培训等);

2)是否有脚够的时刻按期完成试验;

3)是否有脚够的病源按时完成入组;

4)是否有脚够的设备和仪器供试验使用。

费用合理

合作性良好

质量可靠

查旅方便

有助于注册顺利经过

有助于市场推广

遵守GCP要求的临床研究者的职责;

有充脚的时刻保证试验实施;

对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣，把试验当作严肃、仔细的科学探究活动; 可以按时完成受试者的录入打算;

别应并且参与其它同病种新药的竞争性试验项目;

诚实正派、工作严谨、团队保障。

2)GCP基本原则?

ICH GCP 的原则

2.1 临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与GCP和适用治理要求一致。

2.2 在开始一具试验之前，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风险、别便和预期的受益。惟独当预期的受益大于风险时，才开始和一具临床试验。

2.3 试验对象的权利、安全和健康是最重要的思考，应当胜过科学和社会的利益。

2.4 对于试验用药品可得到的非临床和临床资料应脚以支持所提议的临床试验。

2.5 临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案。

2.6 临床试验的实施应当遵循事先差不多得到研究机构审查委员会(IRB)/独立的伦理委员会(ICE)批准/赞成的试验方案。

2.7 一名合格大夫或合格牙医的职责永久是赋予对象医疗保健，代表对象作出医学决定。

2.8 参与实施临床试验的每一具人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务。

2.9 应当在参加临床试验前每一具对象获得自由给出的知情接受书。

2.10 所有临床试验资料被记录、处理和储存的方式应当允许资料的准确报告、解释和核对。

2.11 可能鉴别对象身份的记录的保密性应当得到爱护，根据适用的治理要求尊重隐私和保密规定。

2.12 试验用药品应当按照适用的药品生产质量治理规范(GMP)生产、处理和储存。试验用药品应按照已批准的方案使用。

2.13 应当建立保证试验各方面质量的程序系统

3)病人入组慢，采取何种措施?

对于进度，有两个咨询题：进度慢;进度在各中心别均衡。(进度快自然可不能成为咨询题)

1. 进度慢

进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢算是病人少，监查员也没方法，事实上我们能够分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些办法：

1.1 没有病人。

没有病人是研究者经常说的一句话。关于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的事情。即便是真话，要注意也别一定是事实。原因是在于说这话的研究者病人少别等于那个中心的病人就少，也许你寻的那个研究者参加你的研究不过以个人名义参加，也算是惟独他一人在收集病例，而他又有可能别是每天或大部分时刻在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。这时你就要调查事情，因此去监查别能说不过去寻主任，寻一般的别参加试验的医生，甚至寻寻护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是别是确实没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，依然外地的?外地的自然别易入组了。了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这事实上很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。

另外一具原因算是研究者说服的能力差或其本身就别认可那个药物或研究，如认为研究算是拿病人做试验。真实事情算是：别是没病人，而是病人别情愿入组。那个时候你就需要做不少说服工作了，做临床试验少的中心提早注意培训是必别可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，假如做别到这一点，就只能在其他方面打动研究者。并且作为监查员本人就要认同研究，同时要理直气壮。我们国内的临床研究事实上不少是国外已上市的药，不少事情属于地域、人种的验证性研究。另外算是赋予病人补偿以促进病人入组。对于那个方法要谨慎。别是说给钞票，假如以学生为主的群体，给钞票认为有可能促进入组的话，别妨一试，但在其他事情下要谨慎。因为中国人之间别给钞票说道理还好办事，一旦给钞票，病人还以为你是在骗他，产生这个地方面确信没什么好事的中国式猜疑。但也别是说别给，能够思考一些小礼物之类，甚至是一些对于这类疾病的印刷品，科普知识如饮食、日子方面应注意的方方面面(这有时是个好办法，别妨一试)。

下面我们来思考真实的事情：真的是没有病人，那个中心(那个科，别仅是那个研究者)算是病人少。这个地方面还有更深层次的原因，比如那个中心学术力量就别强，病房床位数