各类质量投诉处理标准程序

各类质量投诉处理标准程序

1.目的：建立质量投诉处理标准程序。

2.范围：适用于各类质量投诉处理。

3.职责：质量部部长、总经理、销售部对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1质量部部长直接负责各类质量投诉的处理。

4.2所有的用户投诉（包括口头投诉）均需立即向质量部部长报告。

4.3填写《用户投诉处理记录》，内容包括：品名、规格、批号、数量、投诉编号、投诉单位（个人）、投诉日期、用户主要意见。

4.4按各类投诉的性质进行处理：

4.4.1对无临床意义（即非产品内在质量）的质量投诉处理：

如对产品包装质量的投诉（外包装轻微破损、原箱短少等）。

4.4.1.1收到此类用户投诉后（在产品效期内），只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，质量部部长应立即或3日内答复，必要时索要样品。

4.4.1.2需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生用户投诉的原因，做好记录，一周内向用户做出答复。

4.4.1.3如确认不属于公司原因造成的，要向用户解释清楚。

4.3.1.4如确认是公司原因造成的，一方面需与用户协商妥善的解决方案（如换货），同时需召集有关部门人员调查分析造成上述投诉的原因，及时整改，避免类似事件的再次发生。

4.4.2对可能危及或伤害用户健康的质量投诉的处理：

包括对药品不良反应的投诉及药品质量检验不合格的投诉等。

4.4.2.1接到此类质量投诉，应立即填写用户投诉记录，同时向总经理报告。

4.4.2.2在销售部的配合下，向用户了解有关质量投诉的一切信息，包括仓库条件是否符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制，不良反应百分率；主治医生的学历、从医年限、使用该药

品历史以及患者的性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现等，并详细记录。必要时向用户索要样品，核对和确认样品包装完好、封口严密、确认为本企业产品且在效期内。

4.4.2.3安排检验人员及时对留样样品及索回的样品按产品的法定质量标准进行全项检验和判定，必要时可委托权威检验机构（如药检所）检验裁决。

4.4.2.4对该批产品的生产、检验、监控等相关记录进行核查，确认是否存在质量隐患。

4.4.2.5质管部部长将上述调查分析结果整理汇总，向总经理报告。4.4.2.6总经理根据上述结果提出处理意见，必要时召集相关人员共同分析确定。

4.4.2.6.1若确定是由于用户使用不当或贮存不当造成的不良反应投诉，应向用户解释说明；

4.4.2.6.2若质量投诉属可能与用药有关的不良反应时，应按《药品不良反应报告和监测标准程序》（SOP-）处理。其中：

①属药品已知不良反应的，应向用户解释说明，并每季度向安徽省药品不良反应监测中心报告。

②属新的不良反应或严重不良反应的，必须在发现之日起15日内报告，出现死亡病例须及时报告。同时按《紧急情况产品收回标准程序》（SOP-）将售出药品立即收回。

4.4.2.6.3若确认属产品内在质量问题时：

①总经理应立即组织按《紧急情况产品收回标准程序》将售出产品全部收回并在质管部监督下销毁，同时按《质量事故的标准调查处理程序》（SOP-）进行处理。涉及其它批号时，应同时处理。

②质管部部长应组织对造成产品质量不合格的原因进行调查分析，避免类似事故的再次发生。

4.5所有质量投诉调查分析结果及处理过程均需在《用户投诉处理记录》及

《药品质量投诉和不良反应处理台帐》上详细记录。

4.6所有与用户投诉处理相关的往来信件、文件资料、处理记录等均要归档，保存至产品有效期后一年。

4.7用户投诉处理记录应统一编号，编号方法为：TS---年---流水号。

4.8质管部部长每年应对年度质量投诉情况进行书面总结，内容包括：各种投诉所占比例，投诉所反应的产品的主要问题等，并将本年度的总结与历史资料进行比较，查明是否存在引起重复性投诉而需要特别注意的产品和生产过程，并对此做出科学合理的评价。

4.9质量投诉的总结、评价交总经理审核后，并入产品质量档案中。