洁净车间控制与管理_PPT幻灯片
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净化车间管理制度(PPT 62张)
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.5设备、工装模具的清洁卫生： • 4.5.1 洁净区使用的设备、工装模具等直接接触产品的部 位生产前均应清洁消毒后方可使用。 • 4.5.2 对于消毒、照明设施及灯具每周由车间组织进行清 洁一次，用干洁净抹布擦拭，如有损坏，及时进行更换。 • 4.5.3 所有传递窗、传递门是洁净区与非洁净区之间的隔 离设施，两边的门不得同时打开， 防止非生产人员由传 递门进入洁净区。 • 4.6严禁携带以下物品进入洁净区： • 食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机 等物品。
净化车间管理制度
目录
• • • • • • • • 1、员工健康管理制度 2、洁净室工艺卫生管理制度 3、设备管理制度 4、批号管理制度 5、空调净化系统的清洁保养和洁净环境监测 6、工艺制水管理制度 7、工艺用气管理制度 8、洁净室（区）工艺卫生清洁管理制度
目录
• • • • • • • • 9、清洁工具的清洁及存放规定 10、清洁剂、消毒剂使用管理制度 11、洁净区更衣室管理制度 12、外来人员进入洁净区（室）管理制度 13、返工作业管理制度 14、生产环境监视和测量管理办法 15、产品初始污染菌监测管理制度 16、清场管理制度
洁净室（区）工艺卫生管理制度
• 4.2空气洁净度的要求； • 4.2.1按照无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原 则,各产品线洁净室（区 ）为十万级及万级；。 • 4.2.2为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须 开净化空调；未生产时风机保持室内正压。 • 4.2.3洁净室（区）生产线组长，随时检查温湿度， 如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系， 使洁净区温度控制在18℃～28℃，相对湿度控制 在45～65%。
洁净室（区）工艺卫生管理制度
洁净区环境控制PPT课件
2、采取有效的环境消毒措施。
2007-5-8
13
洁净环境控制
• 日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔
灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。
2007-5-8
14
洁净室环境控制
• 温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格
30
2
45
3
60
4
120
2
180
3
240
4
60m2以上每增加15m2增加1个悬浮粒子采样点 240m2以上每增加60m2增加1个浮游菌采样点
27
洁净环境检测方法
• 测试状态： 对于单向流，测试空气净化系统至少运行 10分钟后进行。 对于非单向流系统，至少运行30分钟后进行。
2007-5-8
28
洁净室环境检测方法
洁净室环境控制与检测方法
2007-5-8
1
主要内容
• 一、相关术语 • 二、洁净室（区）环境控制 • 三、洁净室（区）环境检测指标及方法
2007-5-8
2
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具 有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
• 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区
域内分层布置，但每层不少于5点。
2007-5-8
22
洁净环境检测方法
• 微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌测 定。
沉降菌测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原
2007-5-8
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洁净环境控制
• 日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔
灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。
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洁净室环境控制
• 温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格
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60m2以上每增加15m2增加1个悬浮粒子采样点 240m2以上每增加60m2增加1个浮游菌采样点
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洁净环境检测方法
• 测试状态： 对于单向流，测试空气净化系统至少运行 10分钟后进行。 对于非单向流系统，至少运行30分钟后进行。
2007-5-8
28
洁净室环境检测方法
洁净室环境控制与检测方法
2007-5-8
1
主要内容
• 一、相关术语 • 二、洁净室（区）环境控制 • 三、洁净室（区）环境检测指标及方法
2007-5-8
2
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具 有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
• 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区
域内分层布置，但每层不少于5点。
2007-5-8
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洁净环境检测方法
• 微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌测 定。
沉降菌测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原
《洁净区作业培训》PPT课件
≤1
≤1
B级
3500
1
10
5Байду номын сангаас
C级
350000
2000
100
50
D级
3500000
20000
200
100
精选课件
5
▪ 二、为什么要设置洁净区
▪ 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气 流四处飘散。
▪ 空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此， 空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
▪ 人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分 泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污 染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
精选课件
15
洁净区人员的作业要求
▪ 人员进入： ▪ 换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工
衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前 应先进行一次手消毒.
▪ b、封闭式 系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能， 但缺乏新鲜空气，适用于只需保持空气温、湿度，无需人操 作或甚至少人进入的房间、库房。
▪ c、回风式 系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回 风。
精选课件
10
▪ 空气净化流程
新风
中效 送风
风 机
冷加 却热
加 湿
器器 器
高效
回风
洁净区
精选课件
精选课件
8
▪ 三、洁净区设置的意义 ▪ 1、空气过滤， ▪ 2、气流排污， ▪ 3、提高空气静压（相对负压?） ▪ 4、物料的温湿度要求 ▪ 核心就是防污染与交叉污染。
精选课件
9
洁净技术
洁净车间控制与管理_PPT幻灯片
墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固 定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。
防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。
送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。
（a）上送下回
送风管道
净化区 回风道
（b）上送下侧回
送风管道 回风道
净化区
（c）上送上回
净化区
送风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
送风管道
回风管道
（e）侧送对侧下回
净化区
送风管道 回风管道
（f）侧送同侧上回
概述
• 层流
散流层 FFU
净化区
a.垂直单向流
散流层
FFU
散F
净
流F
化
层U
区
b.水平单向流
植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求）
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求）
洁净区控制与管理
内容索引
• 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程
法规要求
• 《医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则（试行）》
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和 测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相 关法规和技术标准的要求。
防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。
送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。
（a）上送下回
送风管道
净化区 回风道
（b）上送下侧回
送风管道 回风道
净化区
（c）上送上回
净化区
送风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
送风管道
回风管道
（e）侧送对侧下回
净化区
送风管道 回风管道
（f）侧送同侧上回
概述
• 层流
散流层 FFU
净化区
a.垂直单向流
散流层
FFU
散F
净
流F
化
层U
区
b.水平单向流
植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求）
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求）
洁净区控制与管理
内容索引
• 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程
法规要求
• 《医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则（试行）》
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和 测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相 关法规和技术标准的要求。
洁净车间安全技术知识培训课件(PPT)
3、若干洁净车间都通过风管彼此串通，当火灾发 生时，特别是火势初起未被发现而又继续送风的 情况下，风管成为烟火迅速外窜、殃及其余车间 的重要通道；
4、室内装修了一些高分子合成材料，这些 材料在燃烧时产生浓烟、散发毒气，有的 燃烧速度极快；
5、某些生产过程中使用易燃易爆物质，火 灾危险性特高；
6、禁止吸烟和使用明火。如确实需要动明 火，要经过批准，事先做好防范措施；
7、严格遵守操作规程，注意力集中，不盲 目作业，不违章使用危险化学品；
8、在开启易燃易爆的液体容器时，使用铜 制或其他专用工具，避免产生火花；
9、洁净车间一定要注意通风，防止有毒有害物质 在空气中集聚，避免遇火花时爆炸；
17、可燃气体报警装置和事故排风装置应联 锁；
18、通讯联络要有对讲机、闭路电视。 19、机房、站房、生产区应设火灾报警探测
器，宜设手动火灾报警探测器； 20、消防值班室或控制室（洁净车间外）应
设置消防专用的电话总机
21、消防控制设备及线路连接可靠，进行消防联 动控制；
22、洁净车间易燃、易爆气体的储存、使用
1、一切试剂药品要有标签； 2、启用易挥发试剂瓶盖时，不可使瓶口朝着自己
或他人； 3、化学品使用时一定用专用容器盛装，不能用可
乐瓶、矿泉水瓶等饮料瓶盛装； 4、以气味鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子。以
手轻轻扇动，稍闻气味即可，严禁以鼻子接近瓶 口鉴别；
5、倾倒化学试剂时，标签要正对手心，瓶 盖要反立桌子上，避免污染标签和试剂；
6、严禁试剂入口，不得用嘴进行任何化学 操作，严禁食具与仪器相互代用，做完实 验后，要仔细洗手；
7、某些有毒气体和蒸气，如氮的氧化物、 氯、硫化氢等，必须在抽风柜内进行操作 处理，头部不得伸进抽风柜内；
4、室内装修了一些高分子合成材料，这些 材料在燃烧时产生浓烟、散发毒气，有的 燃烧速度极快；
5、某些生产过程中使用易燃易爆物质，火 灾危险性特高；
6、禁止吸烟和使用明火。如确实需要动明 火，要经过批准，事先做好防范措施；
7、严格遵守操作规程，注意力集中，不盲 目作业，不违章使用危险化学品；
8、在开启易燃易爆的液体容器时，使用铜 制或其他专用工具，避免产生火花；
9、洁净车间一定要注意通风，防止有毒有害物质 在空气中集聚，避免遇火花时爆炸；
17、可燃气体报警装置和事故排风装置应联 锁；
18、通讯联络要有对讲机、闭路电视。 19、机房、站房、生产区应设火灾报警探测
器，宜设手动火灾报警探测器； 20、消防值班室或控制室（洁净车间外）应
设置消防专用的电话总机
21、消防控制设备及线路连接可靠，进行消防联 动控制；
22、洁净车间易燃、易爆气体的储存、使用
1、一切试剂药品要有标签； 2、启用易挥发试剂瓶盖时，不可使瓶口朝着自己
或他人； 3、化学品使用时一定用专用容器盛装，不能用可
乐瓶、矿泉水瓶等饮料瓶盛装； 4、以气味鉴别试剂时，应将试剂瓶远离鼻子。以
手轻轻扇动，稍闻气味即可，严禁以鼻子接近瓶 口鉴别；
5、倾倒化学试剂时，标签要正对手心，瓶 盖要反立桌子上，避免污染标签和试剂；
6、严禁试剂入口，不得用嘴进行任何化学 操作，严禁食具与仪器相互代用，做完实 验后，要仔细洗手；
7、某些有毒气体和蒸气，如氮的氧化物、 氯、硫化氢等，必须在抽风柜内进行操作 处理，头部不得伸进抽风柜内；
洁净知识培训图文并茂实用版PPT课件
2020/12/28
43
行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键
穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确
2020/12/28
44
行为和姿势
➢ 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒 子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料 而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室 工作；
不同区域工作服应不同颜色、款式
不能同时在同一洗衣机内洗涤。
2020/12/28
23
人员控制减少污染的产生
100 000级区的着装 ➢ 盖住头发和胡须 ➢ 10万级专用工作服 ➢ 专用鞋或鞋套
2020/12/28
24
人员控制减少污染的产生
10 000级区的着装 ➢ 罩住头发和胡须 ➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 ➢ 专用鞋或鞋套 ➢ 材料不产生尘粒 ➢ 无私人衣服
2020/12/28
36
洁净区行为规范
进入无菌室工作的工作人员、设 备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程 序的确认，并发放许可证，以确保进入 无菌室所有人员是会穿“无菌衣”
2020/12/28
37
洁净区行为规范
..\AVSEQ02.DAT
2020/12/28
38
行为和姿势
在洁净区的工作 ➢ 不要坐着 ➢ 不要靠住肘部 ➢ 不要在层流下面的工作台上休息
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
2020/12/28
47
不同活动产生粒子的对照
➢ 身着工作服人员，剧烈活动
106 particles>0.1μm/second，
医疗器械生产车间洁净管理要求培训PPT(共 53张)
• 概念
洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区 域（房间），它的设计、建造和使用应尽 量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留 各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室 内的其他有关参数如：微生物、温度、相 对湿度、压差等也按要求进行控制。
概述
• 等级划分
无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为 四个级别（见下表）：
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。 与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控 制，以适应所生产产品的要求。
第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对 洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或 消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种 应当定期更换，防止产生耐菌株。
第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区 ）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应 。无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在45%-65%。
第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁 净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当 便于清洁，能耐受清洗和消毒。
设计
• 工艺流程 工艺方向
辅助间距离
工艺路线最短的原则 生产车间集中的原则
避免葡萄串设计
洁具间远离生产车间 物料暂存间离生产车间最近
设计
• 人流方向
降低交叉 污染的原则
明确更衣流程 出入顺序规范 单独的参观走廊
洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区 域（房间），它的设计、建造和使用应尽 量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留 各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室 内的其他有关参数如：微生物、温度、相 对湿度、压差等也按要求进行控制。
概述
• 等级划分
无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为 四个级别（见下表）：
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。 与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控 制，以适应所生产产品的要求。
第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对 洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或 消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种 应当定期更换，防止产生耐菌株。
第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区 ）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应 。无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28 ℃,相对湿度控制在45%-65%。
第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁 净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当 便于清洁，能耐受清洗和消毒。
设计
• 工艺流程 工艺方向
辅助间距离
工艺路线最短的原则 生产车间集中的原则
避免葡萄串设计
洁具间远离生产车间 物料暂存间离生产车间最近
设计
• 人流方向
降低交叉 污染的原则
明确更衣流程 出入顺序规范 单独的参观走廊
《洁净车间管理》课件
气流方向控制
通过适当的气流方向控制减少交叉污染。
洁净车间的过滤系统
高效过滤器
介绍洁净车间中常用的高效过滤器类型和特点。
H EPA过滤器
解释H EPA过滤器的工作原理和有效性。
ULPA过滤器
介绍葫芦剖面空气过滤器的优势和应用。
洁净车间的人员要求和着装程序
1
培训要求
说明洁净车间工作人员需要接受的培训
《洁净车间管理》PPT课 件
这个《洁净车间管理》PPT课件将全面介绍洁净车间管理的重要性、标准和准 则、不同级别的洁净车间以及设计与布局，空气流动控制系统和过滤系统， 洁净室人员要求和着装程序，以及洁净车间的维护、清洁和微生物监测测试 等内容。此外，还会讨论洁净车间管理中的质量控制，常见的污染源，危险 物品处理，紧急情况处理，人员培训和认证，成功的洁净车间管理案例，洁 净车间管理的成本以及未来技术趋势等。
洁净车间的设计和布局
设计原则
优化车间布局并确保合适的工作 流程。
设备摆放
合理安排设备和工作站以提高效 率。
通风和空气过滤
使用适当的通风系统和过滤器以 保持洁净车间环境。
洁净车间的空气流动控制系统
1
正压与负压
了解正压和负压系统的原理和应用。
空气流速
2
控制洁净车间内的空气流速以Βιβλιοθήκη 保粒子污染的控制。3
洁净车间的微生物监测和测试
空气采样
表面计数 水质监测 生物负载测试
使用微生物采样设备收集洁净车间空气中的微生 物样本。 通过取样并计数洁净车间表面上的微生物。 监测洁净车间的水质，确保符合要求。 对洁净车间中的生物负载进行定期测试。
洁净着装要求
2
和认证要求。
洁净车间概念及污染防控PPT课件
是减少外来污染的有效途径之一。 • 洁净工作服 ：为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。 • 高效空气过滤器 HEPA ：在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm 粒子的捕集效率在99.9%以上及
气流阻力在250Pa 以下的空气过滤器。
• 超高效空气过滤器 ：在额定风量下，对粒径0.1～0.2μm 粒子的捕集效率在99.999%以上及气流 阻力在280Pa 以下的空气过滤器。
(1Pa=1N/m2)
2、净化车间厂房
根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）规定： 洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、少灰
尘等要求。 另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、空气净
化处理共同组合作，组成洁净厂房系统。
温湿度要求
压差控制
洁净厂 房系统
02
净化车间的构成各项参数和 规范
二、净化车间的构成各项参数和规范
洁净生产车间，由中央空调和空气净化系统构成，也是净化系统的心脏， 共同作用来保证各项参数的正常。
洁净生 产车间
它是制药洁净厂房的重要组成部分。通过不同
有经验 中央空
调系统
的调控手段，确保产品生产过程中的环境要求包 括空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度，是
洁净中央空调系统可划分为两类： ①直流型空调系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空
气送入室内，然后又将这些空气全部排出，也叫全排风系统，对于有 特殊工艺要求的车间使用。公司现有的车间中四楼产尘区域就属于这 种类型，如制粒干燥间1、压片填充区域、包衣区域、粉碎称量区域。 因车间产尘较大，故使用直流型空调系统。
2、压差控制
为避免洁净室内的洁净度受邻室的污染，按指定方向沿着建筑物缝隙（门缝、墙 体贯穿处，导管等）的气流可以减少有害微粒的流通，控制气流方向的方法是控制 相邻空间的压力，GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量 的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10 Pa，并应按工艺 要求决定维持正压差或负压差。
气流阻力在250Pa 以下的空气过滤器。
• 超高效空气过滤器 ：在额定风量下，对粒径0.1～0.2μm 粒子的捕集效率在99.999%以上及气流 阻力在280Pa 以下的空气过滤器。
(1Pa=1N/m2)
2、净化车间厂房
根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）规定： 洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、少灰
尘等要求。 另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、空气净
化处理共同组合作，组成洁净厂房系统。
温湿度要求
压差控制
洁净厂 房系统
02
净化车间的构成各项参数和 规范
二、净化车间的构成各项参数和规范
洁净生产车间，由中央空调和空气净化系统构成，也是净化系统的心脏， 共同作用来保证各项参数的正常。
洁净生 产车间
它是制药洁净厂房的重要组成部分。通过不同
有经验 中央空
调系统
的调控手段，确保产品生产过程中的环境要求包 括空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度，是
洁净中央空调系统可划分为两类： ①直流型空调系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空
气送入室内，然后又将这些空气全部排出，也叫全排风系统，对于有 特殊工艺要求的车间使用。公司现有的车间中四楼产尘区域就属于这 种类型，如制粒干燥间1、压片填充区域、包衣区域、粉碎称量区域。 因车间产尘较大，故使用直流型空调系统。
2、压差控制
为避免洁净室内的洁净度受邻室的污染，按指定方向沿着建筑物缝隙（门缝、墙 体贯穿处，导管等）的气流可以减少有害微粒的流通，控制气流方向的方法是控制 相邻空间的压力，GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量 的压差（DP），我国GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于10 Pa，并应按工艺 要求决定维持正压差或负压差。
无尘车间知识详解ppt课件
24
人的污染—发菌量：
1、人员产生的污染：
（1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片
皮肤（平均大小为30*60*3微米）
（2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。
（3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
（4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。
躯体一般活动时的发菌量为 150~1000个/min.人
快步行走时的发菌量为 900~2500个/min.人
CR
HEPA filter
FAN Filter HEPA/ ULPA
工作区域
1μm
0.5μm
比色法效率测试: 比色法效率也称ASHRAE（美国采暖、制
冷与空调工程师协会标准）效率，试验尘源为 高浓度标准人工尘，测量尘源为大气尘。“量 “为测量阶段采样滤纸的通光量。每经过一段 发尘试验，测量不发尘时过滤器前后采样滤纸 通光量的差别，用特定计算方法得出所谓”过 滤效率“。比色法效率是试验全过程各测量阶 段效率依发尘阶段发尘量的加权平均值。
40
13
≥1000 ～〈2000
400
100
32
2000
800
200
63
23
洁净人员管理
发尘源及量：
1、产品及设施 无尘室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流
入室内； 产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，
可忽略； 由于金属墙壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，
冷 却 盘 管
加 送 初中 Ｈ 逆 热 风 级级 Ｅ 止 盘 机 滤滤 Ｐ 风 管 组 网网 Ａ 门
人的污染—发菌量：
1、人员产生的污染：
（1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片
皮肤（平均大小为30*60*3微米）
（2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。
（3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
（4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。
躯体一般活动时的发菌量为 150~1000个/min.人
快步行走时的发菌量为 900~2500个/min.人
CR
HEPA filter
FAN Filter HEPA/ ULPA
工作区域
1μm
0.5μm
比色法效率测试: 比色法效率也称ASHRAE（美国采暖、制
冷与空调工程师协会标准）效率，试验尘源为 高浓度标准人工尘，测量尘源为大气尘。“量 “为测量阶段采样滤纸的通光量。每经过一段 发尘试验，测量不发尘时过滤器前后采样滤纸 通光量的差别，用特定计算方法得出所谓”过 滤效率“。比色法效率是试验全过程各测量阶 段效率依发尘阶段发尘量的加权平均值。
40
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≥1000 ～〈2000
400
100
32
2000
800
200
63
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洁净人员管理
发尘源及量：
1、产品及设施 无尘室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流
入室内； 产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，
可忽略； 由于金属墙壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，
冷 却 盘 管
加 送 初中 Ｈ 逆 热 风 级级 Ｅ 止 盘 机 滤滤 Ｐ 风 管 组 网网 Ａ 门
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设计
• 洁净级别
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产 环境洁净度级别的设置应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使 初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌 医疗器械接触，应在不低于30 0000级洁净区内生产。（无菌要求）
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在 1 0000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求）
远 离 铁 路
远 离 公 路
远 离 码 头
远 离 机 场
远 离 火 电 厂
离 垃 圾 处 理
. . . . .
厂
实在不可避免时， 尽量选择位于污染 源最大频率风向的 上风侧。
设计
• 地址选择 大气中含尘浓度对比表
场所
市中心 市郊 田野
记重浓度
（mg/m3）
0.1～0.35 0.05～0.3 0.01～0.1
• 概念
洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区 域（房间），它的设计、建造和使用应尽 量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留 各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室 内的其他有关参数如：微生物、温度、相 对湿度、压差等也按要求进行控制。
概述
• 等级划分
无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为 四个级别（见下表）：
c.射流
概述
• 静压差
含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污 染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。
洁净区 10Pa
不
同
5Pa
级
别
洁净区辅助区 5Pa
非洁净区
设计
• 地址选择
原则
大 气 中 含 尘 量 低
大 气 中 含 菌 量 低
周 围 无 严 重 污 染 源
远.
植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求）
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求）
设计
• 人流方向
降低交叉 污染的原则
明确更衣流程 出入顺规范 单独的参观走廊
设计
• 物流方向
七 项 原 则
能够合理、直接、连续的流转 将混乱的可能性减到最小
活动距离最小 有足够的防污染保护 物料处理步骤最少 有足够的积聚空间 废弃物流向说明（设置通道）
设计
• 实际图例
设计
• 洁净级别
植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的 无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。 （无菌要求）
第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建 立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视 和控制工作环境条件。
第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环 境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布 局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和 水质等污染源的区域。
概述
• 其他污染源
概述
• 污染原理
悬浮粒子或沉降粒子
微生物污染体
尘埃微粒作为微生物的载 体在空气中悬浮，成为传
播污染的媒介
概述
• 空气处理措施
空气过滤 空气过滤
提高空气静压差
综合净化措施
控制全部进入室内空气的洁净度
气流全部排放 防止交叉污染 设置局部更高级别
概述
• 气流方向
送风管道
净化区 回风道
（a）上送下回
送风管道
净化区 回风道
（b）上送下侧回
送风管道 回风道
净化区
（c）上送上回
净化区
送风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
送风管道
回风管道
（e）侧送对侧下回
净化区
送风管道 回风管道
（f）侧送同侧上回
概述
• 层流
散流层 FFU
净化区
a.垂直单向流
散流层
FFU
散F
净
流F
化
层U
区
b.水平单向流
第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工 艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较 大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。
第二十二条 生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输 送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
概述
洁净区控制与管理
内容索引
• 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程
法规要求
• 《医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则（试行）》
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和 测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相 关法规和技术标准的要求。
洁净度级别
100级 1万级 10万级 30万级
尘埃粒子最大允许数量/立方米
≥0.5um
≥5um
3500
0
35000
2000
350000
20000
10500000
60000
微生物最大允许量
浮游菌/立方米 沉降菌/皿
5
1
100
3
500
10
----
15
概述
• 污染源
不会产生污染
是污染体的携带者!
尘埃中的微生物和水分子
≥0.5um粉尘计数浓度
/（个/m3）
（15～35）×107 （8～20）×107 （4～8）×107
设计
• 布局 生产车间布局
◆工艺流程方向 ◆人流方向 ◆物流方向
设计
• 工艺流程 工艺方向
辅助间距离
工艺路线最短的原则 生产车间集中的原则
避免葡萄串设计
洁具间远离生产车间 物料暂存间离生产车间最近
《医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）》
第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工 作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖 全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员 进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作 帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再 进行一次消毒。