标准制定的一般方法程序和要求ppt课件
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API质量标准制定及分析方法开发 PPT课件
流动相与柱温等参数设置尽量在色谱柱的耐受范围避免采用色谱柱不稳定的检测方法如何合理选择检测方法gchplc离子色谱电位滴定有紫外吸收物质尽量采用lcuv检测有关物质及含量滴定法测定含量可做为液相方法的补充或印证无紫外吸收的残留溶剂尽量采用gc热不稳定或样品易降解产生的物质可考虑离子色谱或液相衍生方法进行检测有挥发性有紫外吸收的稳定化合物可酌情选择gc或lc不挥发无紫外吸收物质可采用示差或蒸发光散射检测器含特定基团可考虑衍生检测对映异构体
• 专属性:工艺杂质(包括中间体、副反应杂质,起始物料,以及杂质 在反应过程中引入的杂质等),降解杂质与API之间分离效果良好, 同时各杂质在同一方法中均能被检出(洗脱并检测) 。特别要求:主 峰相邻杂质尽量分开,主峰后杂质分离度最好在3以上。 • 柱效及保留时间:API成品非UPLC的方法保留时间在10-20min之间, 尽量提高理论塔板数,同时具有较好的对称性,尽量小的半峰宽 • 灵敏度:杂质LOQ至少要在限度的30%以下 • 回收率:杂质回收率要求在80%以上 • 方法的重现性:开发过程中尽量对不同品牌的色谱柱,流动相的pH值, 柱温,流动相比例等参数进行充分研究,确定其耐用范围,以保证方 法的重现性 • 方法的简便性与仪器的要求:尽量采用比较简单的方法,采用最为稳 定的稀释液,尽量避免现配现做的方法;尽量采用较为普及的仪器 • 色谱柱的稳定性:流动相与柱温等参数设置尽量在色谱柱的耐受范围, 避免采用色谱柱不稳定的检测方法
分析方法开发与验证
• 分析研发在新药研发的地位 • 主要的检测手段 • 已有相关药典药物的分析研究(主要指国 外药典) • 不足信回复的相关研究及策略 • 分析与其它部门的配合问题
分析研发在新药研发的地位
• 建立控制药品质量的分析方法 • 优化工艺参数,确定工艺条件;提高收率与质量, 减少副反应(确定设计空间 与正常操作范围) • 建立起始物料、中间体及成品分析方法,并进行 验证,同时进行稳定性考察,作为新药注册申报 的质量研究部分的资料上报,是新药申报核心内 容。
• 专属性:工艺杂质(包括中间体、副反应杂质,起始物料,以及杂质 在反应过程中引入的杂质等),降解杂质与API之间分离效果良好, 同时各杂质在同一方法中均能被检出(洗脱并检测) 。特别要求:主 峰相邻杂质尽量分开,主峰后杂质分离度最好在3以上。 • 柱效及保留时间:API成品非UPLC的方法保留时间在10-20min之间, 尽量提高理论塔板数,同时具有较好的对称性,尽量小的半峰宽 • 灵敏度:杂质LOQ至少要在限度的30%以下 • 回收率:杂质回收率要求在80%以上 • 方法的重现性:开发过程中尽量对不同品牌的色谱柱,流动相的pH值, 柱温,流动相比例等参数进行充分研究,确定其耐用范围,以保证方 法的重现性 • 方法的简便性与仪器的要求:尽量采用比较简单的方法,采用最为稳 定的稀释液,尽量避免现配现做的方法;尽量采用较为普及的仪器 • 色谱柱的稳定性:流动相与柱温等参数设置尽量在色谱柱的耐受范围, 避免采用色谱柱不稳定的检测方法
分析方法开发与验证
• 分析研发在新药研发的地位 • 主要的检测手段 • 已有相关药典药物的分析研究(主要指国 外药典) • 不足信回复的相关研究及策略 • 分析与其它部门的配合问题
分析研发在新药研发的地位
• 建立控制药品质量的分析方法 • 优化工艺参数,确定工艺条件;提高收率与质量, 减少副反应(确定设计空间 与正常操作范围) • 建立起始物料、中间体及成品分析方法,并进行 验证,同时进行稳定性考察,作为新药注册申报 的质量研究部分的资料上报,是新药申报核心内 容。
标准制修订工作程序以及要求PPT课件
目次编写中常见的问题
该设目次而没有设目次 目次中的附录表现不完整 目次中章、条的名称与正文中的一致性问题 目次的排列顺序
前言的编写
由特定部分和基础部分组成: 1 特定部分:------说明标准的结构;
------与其他标准的关系; ------与前一版本相比的技术变化; -----说明标准的附录.
标准报批要求
专标委秘书处报送标准到标准化所时还应增加
报送下列资料:
1 标准表决年会会议纪要
3份;
2 标准送审稿表决投票单;
3 专家审查会会议纪要
3份;
4 参加表决委员代表名单
3份;
5 标准送审稿表决结论表
3份;
6 标准报批材料清单
1份。
当标准起草工作不能按正常进 度完成时,或因情况发生变化需要 撤项时,应该提交计划调整申请报 告,或申请撤项。
然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这 些文件的最新版本。
——只要可能,鼓励使用注日期引用文件的最新版本;
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
——对于不注日期的引用文件,其最新版本适用于引用它 的标准。永远跟踪最新标准。
规范性引用文件中常见的问题
● 正文中引用的标准、文件在第二章中未列出 ● 列出的标准、文件在正文中未出现 ● “规范性引用文件”中经常引用被废止或替代的标准。 ● 是否注日期引用概念混乱 ●列出的引用的文件缺少发布文号、发布日期和发文单位 ●“规范性引用文件”与“参考文献”混淆不清
不要把范围的内容放入前言;也不要把编制说 明的内容放入前言。
范围的编写
一般来说范围分为两段: 第一段是对标准自身的描述 . 第二段指标准的使用领域.
对标准自身的描述:
标准化工作导则第一部分标准的结构和编写ppt课件
一种,不提及也不排除其他可能性;某个行动步骤是
首选的但未必是所要求的;不赞成但也不禁止某种可
能性或行动步编辑骤课件
18
一、按照内容划分(条款)
类型及表述
要求型条款:表达声明符合标准时需要满足的准则, 并且不准许存在偏差的条款
祈使句,表示指示 助动词“应”或“不应”,表示声明符合标准需要满
足的标准
规范性技术要素
位置:如“术语和定义、符号和缩略语、要求、……规范 性附录”
作用:规定标准编技辑课术件 内容的 要素,是标准的核心
15
一、按照内容划分(要素)
按照要素必备的和可选的状态划分 必备要素(在标准中必须存在的要素) 封面、前言、名称、范围 可选要素(视标准条款的具体需求而定的要素) 除了要素“封面、前言、名称、范围”之外,其他要
素都是可选要素
编辑课件
16
标准的要素
资料性要素 规范性要素
资料性概述要素
封面★必备要素
目次——可选要素 前言★ 引言
资料性补充要素
资料性附录
参考文献 索引
规范性一般要素 规范性技术要素
名称★ 范围★ 规范性引用文件
术语和定义 符号和缩略语 要求
……
规范性附录
编辑课件
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一、按照内容划分(条款)
类型及表述
封面70一引言内容编制标准的原因标准技术内容的特殊信息或说明专利的声明71一引言编号引言不应编号如果引言的内容需要分条时仅对条编号引言中的图表公式均应使用阿拉伯数字从1开始编号正文中相关内容的编号与引言中的编号连续72一引言注意的问题引言中不应包含范围一章的内容73二前言内容与表述标准结构的说明系列标准或分部分标准在第一项标准或标准的第1部分的前言的开头应说明标准的预计结构系列标准的每一项标准或分部分标准的每一个部分中应列出所有已经发布或计划发布的其他标准可其他部分的名称不必说明标准的结构74二前言内容与表述依据的起草规则按照gbt11的规定编制的标准应包含该项内容在表述该项内容时应提及gbt11本部分按照gbt112009给出的规则起草75二前言内容与表述代替的全部或部分其他文件的说明说明与先前标准或其他文件的关系给出被代替或废除的标准含修改单或其他文件的编号和名称加书名号代替或废除多个文件应一一给出编号和名称与先前版本相比的主要技术变化在括号中给出新旧版本的有关章条或附录76二前言内容与表述与国际文件国外文件关系的说明以国外文件为基础形成的我国标准可在前言陈述与相应文件的关系与国际文件存在着一致性程度等同修改或非等效对应关系的标准应按照gbt200002的规定陈述与对应国际文件的关77二前言内容与表述有关专利的说明凡可能涉及专利的标准如果尚未识别出涉及专利则应在前言中用如下典型表述说明相关内容
软件开发规范与开发流程实施幻灯片PPT
• 输出
– 概要设计说明书
详细设计
• 详细设计说明书与 概要设计说明书是 否相一致
• 内容
– 原型设计(可选) – 算法设计 – 数据格式设计 – 实现流程设计 – 人机界面设计 – 测试用例设计 – 操作设计等
• 输出
– 详细设计说明书 – 软件组装计划 – 测试计划及测试用
例 – 安装手册(初稿) – 使用说明书(初稿) – 产品标准(初稿)
配职责 • 提出开发所需资源(
软件、硬件开发环 境及工具软件、设 备、资金等)要求并 予以落实 • 制定配置管理计划 和质量保证计划
开发规划(续)
• 输出
– 策划报告 – 开发项目实施计划 – 配置管理计划 – 质量保证计划等
需求分析
• 确保项目的开发符合用户的需求( 可测试性)
• 确定设计输入
开发规划
• 确定开发目标 • 确定项目开发的技
术路线(开发的出发 基线、对现有产品 的复用、委托开发 等) • 确定应遵循的标准 、法律和法规 • 选任开发项目经理 • 划分开发阶段 • 确定各阶段的输入 和输出文件
• 确定质量控制点(评 审点、验证点和确 认点及其实施的责 任人、实施方式等
• 设计项目开发进度 • 确定开发人员并分
• 复制、交付、安 装
• 试运行、用户验 收
• 运行、维护 • 退役
确定需求
• 确定外部用户需求
– 上级下达的软件开发课题 – 本单位根据市场需要确定的开发课题 – 用户合同要求的软件开发任务
• 输出
– 可行性分析报告
• 技术、经济、社会可行性,风险对策
– 合同及评审记录
• 产品要求得到规定和满足 • 单位有能力满足规定的要求
– 概要设计说明书
详细设计
• 详细设计说明书与 概要设计说明书是 否相一致
• 内容
– 原型设计(可选) – 算法设计 – 数据格式设计 – 实现流程设计 – 人机界面设计 – 测试用例设计 – 操作设计等
• 输出
– 详细设计说明书 – 软件组装计划 – 测试计划及测试用
例 – 安装手册(初稿) – 使用说明书(初稿) – 产品标准(初稿)
配职责 • 提出开发所需资源(
软件、硬件开发环 境及工具软件、设 备、资金等)要求并 予以落实 • 制定配置管理计划 和质量保证计划
开发规划(续)
• 输出
– 策划报告 – 开发项目实施计划 – 配置管理计划 – 质量保证计划等
需求分析
• 确保项目的开发符合用户的需求( 可测试性)
• 确定设计输入
开发规划
• 确定开发目标 • 确定项目开发的技
术路线(开发的出发 基线、对现有产品 的复用、委托开发 等) • 确定应遵循的标准 、法律和法规 • 选任开发项目经理 • 划分开发阶段 • 确定各阶段的输入 和输出文件
• 确定质量控制点(评 审点、验证点和确 认点及其实施的责 任人、实施方式等
• 设计项目开发进度 • 确定开发人员并分
• 复制、交付、安 装
• 试运行、用户验 收
• 运行、维护 • 退役
确定需求
• 确定外部用户需求
– 上级下达的软件开发课题 – 本单位根据市场需要确定的开发课题 – 用户合同要求的软件开发任务
• 输出
– 可行性分析报告
• 技术、经济、社会可行性,风险对策
– 合同及评审记录
• 产品要求得到规定和满足 • 单位有能力满足规定的要求
软件工程标准的定义与层次PPT课件( 73页)
中国对此也十分重视,确定对其等同采 用,发布了与其相应的质量管理国家标 准系列GB/T 19000;同时积极组织实 施和开展质量认证工作。
ISO 9000系列标准如此迅速地在国际上 广为流行,其原因主要在于:
市场经济,特别是国际贸易的驱动。
ISO 9000系列标准客观地对生产者 (也称供方)提出了全面的质量管理要求、 质量管理办法,并且还规定了消费者 (也称需方)的管理职责,使其得到双方 的普遍认同,从而将符合ISO 9000标准 的要求作为国际贸易活动中建立互相信 任关系的基石。
③ 文档标准 GB 8567-88 计算机软件产品开发文件 编制指南
GB 9385-88 计算机软件需求说明编制 指南
GB 9386-88 计算机软件测试文件编制 规范
GB 软件文档管理指南
④ 管理标准
GB/T 12505-90 计算机软件配置管理 计划规范
GB 信息技术 软件产品评价--质量特 性及其使用指南
ISO 9000-3没有规定具体的质量管 理和质量检验方法和步骤。
ISO 9000-3的核心思想是“将质量 制作入产品之中”。软件产品的质 量取决于软件生存期所有阶段的活 动。
(2) 为把握产品的质量, ISO 9000-3要 求“必须使影响产品质量的全部因素 在生产全过程中始终处于受控状态”。
(4) ISO 9000标准强调“质量管理必须 坚持进行质量改进”。
贯彻ISO 9000标准就是企业加强质 量管理,提高产品质量的过程,这 个过程包含许多工作,决非轻而易 举,一蹴而就所能奏效的。
即使已经取得了质量认证也不能认 为一劳永逸而放松质量管理。
实际上认证通常以半年为有效期。 取得认证之后尚需接受每年1-2次 的定期检查,其目的在于促使企业 坚持进行质量改进。
ISO 9000系列标准如此迅速地在国际上 广为流行,其原因主要在于:
市场经济,特别是国际贸易的驱动。
ISO 9000系列标准客观地对生产者 (也称供方)提出了全面的质量管理要求、 质量管理办法,并且还规定了消费者 (也称需方)的管理职责,使其得到双方 的普遍认同,从而将符合ISO 9000标准 的要求作为国际贸易活动中建立互相信 任关系的基石。
③ 文档标准 GB 8567-88 计算机软件产品开发文件 编制指南
GB 9385-88 计算机软件需求说明编制 指南
GB 9386-88 计算机软件测试文件编制 规范
GB 软件文档管理指南
④ 管理标准
GB/T 12505-90 计算机软件配置管理 计划规范
GB 信息技术 软件产品评价--质量特 性及其使用指南
ISO 9000-3没有规定具体的质量管 理和质量检验方法和步骤。
ISO 9000-3的核心思想是“将质量 制作入产品之中”。软件产品的质 量取决于软件生存期所有阶段的活 动。
(2) 为把握产品的质量, ISO 9000-3要 求“必须使影响产品质量的全部因素 在生产全过程中始终处于受控状态”。
(4) ISO 9000标准强调“质量管理必须 坚持进行质量改进”。
贯彻ISO 9000标准就是企业加强质 量管理,提高产品质量的过程,这 个过程包含许多工作,决非轻而易 举,一蹴而就所能奏效的。
即使已经取得了质量认证也不能认 为一劳永逸而放松质量管理。
实际上认证通常以半年为有效期。 取得认证之后尚需接受每年1-2次 的定期检查,其目的在于促使企业 坚持进行质量改进。
目标分解ppt课件
16
个人的目标根据科室目标再进行分解
为什么要目标设定与分解?
衡量和评价日常管理的有效性,推动各级别组织自主的进行PDCA循环
绩效考核
自主经营与改善
17
自主经营和改善 PDCA循环:
经常的困惑:
1. PDCA循环是个很好的管理工 具,但总是用不好;
2. 用PDCA循环的表格做好了目 标分解,措施计划,但下属就 是不能很好的执行;
降低材料管理費
降低订购
加工費
降低订购单价 产品内产化 努力减少過剰订购
降低加工
費
降低订购管理費 降低人为加工費
強化品质竞争力 开发魅力产品
减少周转时间
課
通过改变厂家降低 通过订购单价降低 通过改善订购方法降低
通过改变材料降低 提高材料利用率 重新研究注塑方法 降低材料(色)损耗率 降低不合格率 减少产品重量
2. 知易行难,希望大家能行动起来,从最简单的开始,从自己有把握的 开始,动起来! 3. 目标确定和分解是管理工作的基础,要打下扎实的基础要做很多事情, 如果大家利用方针系统图的思维去做,将是重新审视部门工作的,提升 部门管理水平,增强部门体质的一种方法。
4. 最后,非常感谢各位的一起分享,让我们为生产系统的提升一起努力!
承认
作成
原因分析(课题) 未达成理由/原因
原因分类
造
人
体
日
1
2
3
4
5
5W分析
原因究明 项目推进方法
人 体制 目标实施的流程
课题
今后的对应对策
对应目标
追加施策
日程
推进者
今后的计划
月度
Байду номын сангаас
个人的目标根据科室目标再进行分解
为什么要目标设定与分解?
衡量和评价日常管理的有效性,推动各级别组织自主的进行PDCA循环
绩效考核
自主经营与改善
17
自主经营和改善 PDCA循环:
经常的困惑:
1. PDCA循环是个很好的管理工 具,但总是用不好;
2. 用PDCA循环的表格做好了目 标分解,措施计划,但下属就 是不能很好的执行;
降低材料管理費
降低订购
加工費
降低订购单价 产品内产化 努力减少過剰订购
降低加工
費
降低订购管理費 降低人为加工費
強化品质竞争力 开发魅力产品
减少周转时间
課
通过改变厂家降低 通过订购单价降低 通过改善订购方法降低
通过改变材料降低 提高材料利用率 重新研究注塑方法 降低材料(色)损耗率 降低不合格率 减少产品重量
2. 知易行难,希望大家能行动起来,从最简单的开始,从自己有把握的 开始,动起来! 3. 目标确定和分解是管理工作的基础,要打下扎实的基础要做很多事情, 如果大家利用方针系统图的思维去做,将是重新审视部门工作的,提升 部门管理水平,增强部门体质的一种方法。
4. 最后,非常感谢各位的一起分享,让我们为生产系统的提升一起努力!
承认
作成
原因分析(课题) 未达成理由/原因
原因分类
造
人
体
日
1
2
3
4
5
5W分析
原因究明 项目推进方法
人 体制 目标实施的流程
课题
今后的对应对策
对应目标
追加施策
日程
推进者
今后的计划
月度
Байду номын сангаас
sop培训ppt课件
降低成本
优化操作流程,减少浪 费,降低企业运营成本
。
增强员工技能
通过培训,使员工掌握 正确的操作技能和方法 ,提高个人工作能力。
SOP培训的目标
01
02
03
04
了解SOP的概念、编写 要求及适用范围。
掌握SOP的编写技巧和 方法。
熟悉SOP的实施与执行 要点。
了解SOP在企业管理中 的重要性及应用案例。
案例分析
总结词
强化理解和应用
详细描述
通过案例分析的方式,引导学员对实际工作 中遇到的问题进行分析和总结,强化对SOP 的理解和应用。通过分析案例中的优点和不 足,提高学员对SOP编写和执行的认识。
互动讨论
总结词
促进交流和思考
详细描述
通过互动讨论的方式,鼓励学员之间互相交 流心得和经验,促进彼此的思考和成长。通 过讨论SOP在实际工作中的应用和改进,提
评估结果
经过SOP培训后,员工的 工作效率明显提升,能够 更快更好地完成工作任务 。
客户满意度提升评估
评估标准
客户对员工工作的满意度是否提 高,客户投诉率是否降低。
评估方法
通过客户反馈、满意度调查等方式 进行评估。
评估结果
经过SOP培训后,客户的满意度明 显提升,员工的服务质量得到了客 户的认可和赞扬。
案例三:管理岗位SOP培训
总结词
规范管理行为,提高管理效率
详细描述
针对管理岗位,制定管理行为标 准,通过培训使管理人员掌握科 学的管理方法和工具,规范管理 行为,提高管理效率。
THANKS
感谢观看
02
SOP编写流程
了解业务流程
调研业务流程
通过与相关人员沟通、现场观察 等方式,了解业务流程的各个环 节和操作细节。
会议服务培训标准与流程PPT课件
会议各项准备工作01场地布置会议台型认识课桌式鱼骨式会议各项准备工作01场地布置会议台型认识剧院式会见式会议各项准备工作01场地布置会议台型认识会议各项准备工作01场地布置会议台型认识会议各项准备工作01场地布置会议台型认识董事会式圆桌式会议各项准备工作01茶具准备使用前应对瓷杯进行检查确保茶具清洁无破损且经过消毒
5
01 会议各项准备工作
场地布置--主席台
• 舞台裙:
• 投影幕及投影仪:
舞台前部外围用深红色舞台裙粘贴,长度垂直地面, 会前3小时将投影幕投影仪安装到位,投影
两个舞台裙之间的接缝吻合,接口处不能面向客人。 不歪斜,对正投影幕;悬挂式投影仪提
• 背景板支架:
最迟于会议开始前三个小时联系安装完毕。
• 背景板:
26
01 会议各项准备工作
设施设备的调试及启用 • LED显示屏调试 --- LED显示屏电源开关顺序:打开LED显示屏时先打开主控计算
机,后打开LED显示屏;关闭LED显示屏时:先关闭关闭LED显示屏,在关闭计算机。 打开计算机时,待计算机操作系统进入主控软件后,方可打开显示屏电源,避免在 全白屏幕状况下开启LED显示屏。下列情况不开启LED: --- LED显示屏主控计算机没有进入控制软件等程序;--- LED显示屏主控计算机未 通电;--- LED显示屏主控部分电源未打开。 LED显示屏屏体部分出现一行非常亮的区域,不应长时间打开LED显示屏,应注意及 时关闭显示屏电源。 LED显示屏的电源出现开关频繁跳闸时,应及时检查LED显示屏屏体或更换电源开关。 根据LED显示屏屏体、控制部分所处环境情况,避免虫咬,必要时应放置鼠药。
我国传统以中心的左方为上,若在台下看,即右方)。若主席台上人员为双数,将 主要负责人定位后按职务一右一左排列。
5
01 会议各项准备工作
场地布置--主席台
• 舞台裙:
• 投影幕及投影仪:
舞台前部外围用深红色舞台裙粘贴,长度垂直地面, 会前3小时将投影幕投影仪安装到位,投影
两个舞台裙之间的接缝吻合,接口处不能面向客人。 不歪斜,对正投影幕;悬挂式投影仪提
• 背景板支架:
最迟于会议开始前三个小时联系安装完毕。
• 背景板:
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01 会议各项准备工作
设施设备的调试及启用 • LED显示屏调试 --- LED显示屏电源开关顺序:打开LED显示屏时先打开主控计算
机,后打开LED显示屏;关闭LED显示屏时:先关闭关闭LED显示屏,在关闭计算机。 打开计算机时,待计算机操作系统进入主控软件后,方可打开显示屏电源,避免在 全白屏幕状况下开启LED显示屏。下列情况不开启LED: --- LED显示屏主控计算机没有进入控制软件等程序;--- LED显示屏主控计算机未 通电;--- LED显示屏主控部分电源未打开。 LED显示屏屏体部分出现一行非常亮的区域,不应长时间打开LED显示屏,应注意及 时关闭显示屏电源。 LED显示屏的电源出现开关频繁跳闸时,应及时检查LED显示屏屏体或更换电源开关。 根据LED显示屏屏体、控制部分所处环境情况,避免虫咬,必要时应放置鼠药。
我国传统以中心的左方为上,若在台下看,即右方)。若主席台上人员为双数,将 主要负责人定位后按职务一右一左排列。
第四讲标准的制定-PPT课件
条有标题时写在编号后面(编号与标题或文字之间空一 个字的间隙),单独占一行,且章条的编号顶格排。原则 上,第一层次的条都应该有标题。同一层次的条有无标题 应统一。如10.1.1有标题,则10.1.2、10.1.3等也应有标 题。
4、段
段是对章或条中不编号的细分部分。段没有编号,这是段 与条的区分的明显标志。在标准中应尽量避免出现“悬置 段”
如果标准分为多个部分,则应列出预计的各个部 分的名称。从标准制定工作的开始到随后的所有阶 段均应遵守GB/T1.1 和GB/T1的其他部分所规定 的原则
§3 标准的结构
一、标准内容的划分
单独标准按照要素性质和状态来划分
二、标准的层次划分
§3 标准的结构
一、标准内容的划分
1、标准的表现形式
一项标准可以有两种表现形式: (1)作为一个整体出版的单独的标准。一般情况下,针对
一项标准,无论涉及什么标准化对象、范围如何、叙 述内容的多少,都是由各种要素构成的。标准的要素 可从两个方面分类: (1)由要素的性质来划分:规范性要素、资料性要素 (2)由要素的状态来划分:必备要素、可选要素
2、单独标准的内容划分
(1)由要素的性质来划分
根据要素的性质划分,可分为:“规范性要素” 和“资料性要素”。
6、附录
附录是标准层次的表现形式之一。附录分为两类:一类是 “规范性附录”,另一类是“资料性附录”。
每一个附录的前三行内容为我们提供了识别附录的信息。 第一行:附录的编号;如“附录A” 第二行:附录的性质。在这一行应注明“(规范性附录)” 或“(资料性附录)”; 第三行:附录标题 。
附录中的章、条、表、图和数学公式的编号前均应加上附录编号中表明 顺序的字母,字母后跟下脚点。
2 目次
4、段
段是对章或条中不编号的细分部分。段没有编号,这是段 与条的区分的明显标志。在标准中应尽量避免出现“悬置 段”
如果标准分为多个部分,则应列出预计的各个部 分的名称。从标准制定工作的开始到随后的所有阶 段均应遵守GB/T1.1 和GB/T1的其他部分所规定 的原则
§3 标准的结构
一、标准内容的划分
单独标准按照要素性质和状态来划分
二、标准的层次划分
§3 标准的结构
一、标准内容的划分
1、标准的表现形式
一项标准可以有两种表现形式: (1)作为一个整体出版的单独的标准。一般情况下,针对
一项标准,无论涉及什么标准化对象、范围如何、叙 述内容的多少,都是由各种要素构成的。标准的要素 可从两个方面分类: (1)由要素的性质来划分:规范性要素、资料性要素 (2)由要素的状态来划分:必备要素、可选要素
2、单独标准的内容划分
(1)由要素的性质来划分
根据要素的性质划分,可分为:“规范性要素” 和“资料性要素”。
6、附录
附录是标准层次的表现形式之一。附录分为两类:一类是 “规范性附录”,另一类是“资料性附录”。
每一个附录的前三行内容为我们提供了识别附录的信息。 第一行:附录的编号;如“附录A” 第二行:附录的性质。在这一行应注明“(规范性附录)” 或“(资料性附录)”; 第三行:附录标题 。
附录中的章、条、表、图和数学公式的编号前均应加上附录编号中表明 顺序的字母,字母后跟下脚点。
2 目次
三标管理体系培训ppt课件
★关注职工的健康与安全有助于企业树立良好的社会形象,从
而赢得广大消费者的依赖。
GB/T28001-2001 基本术语
★危险:可能造成人员受伤或疾病等伤害的状态或行为或它们的组合。 ★危险识别:认识存在的危险并确定其特征的过程。 ★疾病:由工作活动和/或工作相关的情况所引起和/或加剧其严重性的可鉴
别的、有害的身体或心理状态。 ★事件:发生或可能发生伤害、疾病 (不论严重程度)或死亡的与工作相关
★ 环境管理体系:整个管理体系的一个组成部分,包括制定、实施、实现、 评审和保持环境方针所需的组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程 和资源。
★ 相关方:关注组织的环境表现或受其环境表现(行为)影响的个人或团体。 ★ 组织:具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位、政
府机构或社团,或是上述单位的部分或结合体,无论其是否法人团体,公营 或私营。 ★污染预防:旨在避免、减少或控制污染而对各种过程、惯例、材料或产品的 采用,可包括再循环、处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和材料 替代等。
健康安全管理体系
安全风险
满足员工
获得利益
市场
良好的社会关系
最低的风险
三大管理体系范围
★ 质量管理体系满足客户的要求 ★ 环境管理体系满足社会的要求 ★ 职业健康安全管理体系满足员工要求
三标一体化管理体系的特点
• 包容性 (以质量管理为基础,以环境、职业健康、安
全管理为核心,形成系统化的管理体系。)
• GB/T24001-2004 环境因素;环境管理方案;运行控制、 应急准备和响应。
• GB/T28001-2001 危险源辨识、风险评价;职业健康安全 管理方案;运行控制;应急准备和响应。
而赢得广大消费者的依赖。
GB/T28001-2001 基本术语
★危险:可能造成人员受伤或疾病等伤害的状态或行为或它们的组合。 ★危险识别:认识存在的危险并确定其特征的过程。 ★疾病:由工作活动和/或工作相关的情况所引起和/或加剧其严重性的可鉴
别的、有害的身体或心理状态。 ★事件:发生或可能发生伤害、疾病 (不论严重程度)或死亡的与工作相关
★ 环境管理体系:整个管理体系的一个组成部分,包括制定、实施、实现、 评审和保持环境方针所需的组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程 和资源。
★ 相关方:关注组织的环境表现或受其环境表现(行为)影响的个人或团体。 ★ 组织:具有自身职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位、政
府机构或社团,或是上述单位的部分或结合体,无论其是否法人团体,公营 或私营。 ★污染预防:旨在避免、减少或控制污染而对各种过程、惯例、材料或产品的 采用,可包括再循环、处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和材料 替代等。
健康安全管理体系
安全风险
满足员工
获得利益
市场
良好的社会关系
最低的风险
三大管理体系范围
★ 质量管理体系满足客户的要求 ★ 环境管理体系满足社会的要求 ★ 职业健康安全管理体系满足员工要求
三标一体化管理体系的特点
• 包容性 (以质量管理为基础,以环境、职业健康、安
全管理为核心,形成系统化的管理体系。)
• GB/T24001-2004 环境因素;环境管理方案;运行控制、 应急准备和响应。
• GB/T28001-2001 危险源辨识、风险评价;职业健康安全 管理方案;运行控制;应急准备和响应。
规范规程类标准培训课件
等要求,对操作人员在全部操作过程中必
须遵守的事项、程序及动作等作出规定。
内容一般包括:
1、封面 2、前言 3、标准名称 4、范围 5、规范性引用文件 6、术语和定义 7、设备运行的主要参数(必要时列出)
8、操作设备前准备(人员、资料、工具、现场要求等) 9、操作程序(启动、调整、打开、安装等);条目的先 后顺序力求与操作顺序一致 10、维护保养(需要时加上,这时标准名称也要加上维 护保养) 11、常见故障的原因及排除方法(必要时列出) 12、HSE要求
1、必要性
用。中原油田标准必须是两家以上单位使用,如果设备或施 工作业等不存在普遍性,没有必要制定为中原油田标准)。
2、可行性: 中原石油勘探局钻井管具工程处是国内最早引进高压旋转防喷器, (1) 油田、本行业对该类项目的研究基础 最早进行油田外市场欠平衡技术服务的单位,具有石油行业认可的井控 示例:
二标准制定修订的必要性和可行性1必要性欠平衡钻井气体钻井控压钻井技术在石油天然气勘探开发中已得到广泛应用旋转防喷器是欠平衡钻井的核心设备其可靠性关系到整个欠平衡钻井过程的安全每次使用后都应对其性能进行全面检测但目前国内不但能够生产和维修旋转防喷器的厂家较少而且能对其进行全面检测的单位更少因而还没有一个统一的检测标准各个施工单位对旋转防喷器的检测随意性很大检测周期项目标准不统一很多旋转防喷器长时间使用不修理有的修理后不进行检测
(五)标准的适用范围 在立项报告中,还应写出使用本项标准 的单位、工艺环节、岗位或人员、设备等。
(六)标准的章条目次 1、“规范”的内容一般包括:
封面
前言 标准名称
范围
规范性引用文件 术语和定义
要求
验证方法 附录
2、“规程”的内容:
产品设计的一般流程与方法PPT课件
产品设计涉及的内容很广,小到钮扣和钢笔,大到汽车和飞机等等。因此 产品设计的复杂程度也大不相同,和产品设计相关的各门学科和领域也相当广 泛。
2020年9月28日
5
1 产品开发概述
现代产品设计系统的特征
审美需求 认知需求 形式需求 功能需求
产品设计系统产品开发
产品设计
产品生产
产品营销
2020年9月28日
改进设计
原有产品
设计定位
企业设计要求 (色彩、材料、结构)
新设计
市场调研 企业设计要求 (色彩、材料、结构)
市场调研
设计实践
2020年9月28日
13
3 产品设计程序
市场调研
任何一个好的工业产品的造型设计,都不是毫无根据地只是为了追求形状的奇特而设计。 同一类产品的形态多样,虽各有不同却也是根据实际需要而设计的。产品的竞争力的关键是 产品能否给人们带来最大的便利和精神上的满足。市场调研的目的就是要使我们的设计更有 针对性,能够让产品能被消费者接受。
2020年9月28日
11
3 产品设计程序
Design flow chart
设计流程简图
思维发散
思维收敛
产品市场资讯收集及调研 样机模型
概念性设计草图 方案工程图纸
设计方案确定稿
方案评审
平面或是三维效果图
2020年9月28日
12
3 产品设计程序
明确设计任务
企业设计课题 明确设计对象 了解产品用途
设计任务类型 改进设计还是新设计
23
第二章 产品设计的一般流程与方法
Product Design 2.3 产品设计案例
2020年9月28日
24
4 产品设计案例
2020年9月28日
5
1 产品开发概述
现代产品设计系统的特征
审美需求 认知需求 形式需求 功能需求
产品设计系统产品开发
产品设计
产品生产
产品营销
2020年9月28日
改进设计
原有产品
设计定位
企业设计要求 (色彩、材料、结构)
新设计
市场调研 企业设计要求 (色彩、材料、结构)
市场调研
设计实践
2020年9月28日
13
3 产品设计程序
市场调研
任何一个好的工业产品的造型设计,都不是毫无根据地只是为了追求形状的奇特而设计。 同一类产品的形态多样,虽各有不同却也是根据实际需要而设计的。产品的竞争力的关键是 产品能否给人们带来最大的便利和精神上的满足。市场调研的目的就是要使我们的设计更有 针对性,能够让产品能被消费者接受。
2020年9月28日
11
3 产品设计程序
Design flow chart
设计流程简图
思维发散
思维收敛
产品市场资讯收集及调研 样机模型
概念性设计草图 方案工程图纸
设计方案确定稿
方案评审
平面或是三维效果图
2020年9月28日
12
3 产品设计程序
明确设计任务
企业设计课题 明确设计对象 了解产品用途
设计任务类型 改进设计还是新设计
23
第二章 产品设计的一般流程与方法
Product Design 2.3 产品设计案例
2020年9月28日
24
4 产品设计案例
GCP培训ppt课件精选全文完整版
三、《药品注册管理办法》(试行) 第24条:药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施,必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
9
GCP产生的背景、起源与现状
世界各国对药物临床试验的规范化管理,是伴随 着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻 完善的。
20世纪初,青霉素、天花疫苗、维生素等新药 的发现,拯救生命的同时因对有些药物的安全性 和有效性认识不够,而致使许多人受到了无法挽 回的损害乃至失去了生命。
36
赫尔辛基宣言
赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki) 是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医 生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学 研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。 核心: 公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
37
知情同意书的主要内容(1)
1975年10月
第35届世界医学大会,威尼斯,意大利, 1983年10月
第41届世界医学大会,香港, 1989年9月
第48届世界医学大会, 南非,1996年10月
第52届世界医学大会,爱丁堡, 苏格兰,2000年10月
18
第二个时期
❖ WHO与各国卫生行政领导部门开始加强了对以人 体为对象的生物医学研究,包括药物人体试验的 管理与监督。
SFDA在实施资格认定检查前,制定检查 方案,组织检查组,通知被检查单位,并 告知申请人。
检查组一般由3-5人以上组成,实行组长负 责制,检查组成员由派出检查组的部门确 定。根据被检查机构的情况,组织相关专 家参与检查。
SFDA组织现场检查。
28
认定依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》
9
GCP产生的背景、起源与现状
世界各国对药物临床试验的规范化管理,是伴随 着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻 完善的。
20世纪初,青霉素、天花疫苗、维生素等新药 的发现,拯救生命的同时因对有些药物的安全性 和有效性认识不够,而致使许多人受到了无法挽 回的损害乃至失去了生命。
36
赫尔辛基宣言
赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki) 是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医 生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学 研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。 核心: 公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
37
知情同意书的主要内容(1)
1975年10月
第35届世界医学大会,威尼斯,意大利, 1983年10月
第41届世界医学大会,香港, 1989年9月
第48届世界医学大会, 南非,1996年10月
第52届世界医学大会,爱丁堡, 苏格兰,2000年10月
18
第二个时期
❖ WHO与各国卫生行政领导部门开始加强了对以人 体为对象的生物医学研究,包括药物人体试验的 管理与监督。
SFDA在实施资格认定检查前,制定检查 方案,组织检查组,通知被检查单位,并 告知申请人。
检查组一般由3-5人以上组成,实行组长负 责制,检查组成员由派出检查组的部门确 定。根据被检查机构的情况,组织相关专 家参与检查。
SFDA组织现场检查。
28
认定依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》
标准工时pppt课件
120
评比 正常 =75
50
75
100
125
150
正常 =100
67 100
133
167
200
操作水平
相当行走速度 英里/h km/h
甚慢;笨拙、探索之动作;操作人 似在半睡状态,对操作无兴趣。
2
3.2
稳定、审慎,从容不迫,操作虽似
乎缓慢,但经常观察有无故意浪费 3
4.8
行为。
敏捷,动作干净利落、实际;确实 可达到必要的质量标准及精度。
工 站 人 数
总 时 间
备注
10
第二步骤:划分操作
划分原则
1) 每一单元有明显的起点和终点,明确分 解点
2) 单元时间愈短愈好
3) 人工操作单元应与机器单元分开
11
第二步骤:划分操作
4) 不变单元与可变单元应分开
5) 规则单元、间歇性单元和外来单元 应分开
6) 物料搬运时间应与其他单元时间分开
12
X= 21 σ =2
超出管制 上限,要剔除
管制上限:21+(3×2)=27
管制下限:2l-(3×2)=15
19
第三步骤:测量时间
决定观测次数
1)为什么同样操作要做若干次观测
同一操作者连续操作,每一次所用时间并非完全 相同
因为工具、材料、零件等放置位置并不完全相 同,所以取用时间也就不相同 读取秒表的误差 物件品质的差异等
26
第四步骤:正常时间
常用速度评比方法 60分法与100分法
75分法
正常时间
观测时间
时间研究人员的评比 标准评比
27
第四步骤:正常时间
60分法 观测时间18s,你的评比为80
评比 正常 =75
50
75
100
125
150
正常 =100
67 100
133
167
200
操作水平
相当行走速度 英里/h km/h
甚慢;笨拙、探索之动作;操作人 似在半睡状态,对操作无兴趣。
2
3.2
稳定、审慎,从容不迫,操作虽似
乎缓慢,但经常观察有无故意浪费 3
4.8
行为。
敏捷,动作干净利落、实际;确实 可达到必要的质量标准及精度。
工 站 人 数
总 时 间
备注
10
第二步骤:划分操作
划分原则
1) 每一单元有明显的起点和终点,明确分 解点
2) 单元时间愈短愈好
3) 人工操作单元应与机器单元分开
11
第二步骤:划分操作
4) 不变单元与可变单元应分开
5) 规则单元、间歇性单元和外来单元 应分开
6) 物料搬运时间应与其他单元时间分开
12
X= 21 σ =2
超出管制 上限,要剔除
管制上限:21+(3×2)=27
管制下限:2l-(3×2)=15
19
第三步骤:测量时间
决定观测次数
1)为什么同样操作要做若干次观测
同一操作者连续操作,每一次所用时间并非完全 相同
因为工具、材料、零件等放置位置并不完全相 同,所以取用时间也就不相同 读取秒表的误差 物件品质的差异等
26
第四步骤:正常时间
常用速度评比方法 60分法与100分法
75分法
正常时间
观测时间
时间研究人员的评比 标准评比
27
第四步骤:正常时间
60分法 观测时间18s,你的评比为80
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四、标准计划项目的制定
标准计划项目的制定应依次进行必要性论证、可 行性论证、拟定标准内容提要、确定标准的原则和 依据、拟定制定标准的工作大纲等工作。
(一) 进行必要性论证 1、是否应制定标准 2、明确制定标准的目的和意义 3、明确标准的适用范围和应用领域 4、初步拟定标准的主要结构和内容
9
(二)、制定标准计划的可行性论证 论证的目的是在于弄清制定标准的时机是否已成熟,制
14
(三)提出标准征求意见稿 上述工作完成后,便可进行整个标准的起草工作,
可由一个人起草,也可分成若干部分分别由几个人 起草,最后由一个人整理合成,经标准起草工作组 讨论后定稿。如有必要,可邀请部分专家进行讨论、 修改后定稿。
在提出标准意见稿时,还应提出标准编制说明及 有关附件。
标准征求意见稿、标准编制说明完成后,应送请 本单位技术负责人审核,同意后发出征求意见。
对征求来的意见进行归纳、整理,逐条由起草人提出处 理意见,然后经标准起草工作组集体讨论、确定。对意见的 处理,大致有下列五种情况:
1、采纳; 2、部分采纳; 3、不采纳,对此应说明理由或根据; 4、待试验后确定。对此应安排试验项目和试验要求以 及工作计划; 5、由标准审查会决定。
17
对意见的处理应依《意见汇总处理表》格式列出, 作为审查会的讨论依据和报批标准的附件。并根据 处理意见修改标准征求意见稿和编写说明以及相应 的图表。
在国民经济的各个领域中,凡具有多次重复使 用和需要制定标准的具体产品,以及各种定额、 规划、要求、方法、概念等,都可称为标准化对 象。
标准化对象一般可分为两大类:一类是标准 化的具体对象,即需要制定标准的具体事物;另 一类是标准化总体对象,即各种具体对象的总和 所构成的整体,通过它可以研究各种具体对象的 共同属性、本质和普遍规律。因此,在制定标准 的时候首先要考虑制定标准的对象和内容。
便可初步拟定制定标准的工作大纲。这样便可理 解整个制定标准工作量的大小,工作难易程度和 复杂程度,有多少需要进行实验验证的项目,大 致的工作进度,完成时间等等。
12
五、标准中征求意见稿的提出
提出标准征求意见稿,是制定标准的基础工作, 应尽量做到完备、周密、详细。在这程序中主要工 作过程如下:
(一)组成起草标准工作组 由制定标准的负责起草单位物色对此标准内容比
标准制定的一般方法、程序和要求
主讲人:梁凯
1
标准制定程序 标准的核心内容与其他要素的关系 编写标准应遵循的基本要求 编写标准相关的参考基础性系列标准资
料 如何编制一项合格的标准
2
国际 国家 行业
级别
地
土
信
矿
地
息
术语、符号 分级、分类 规范、规程
内容
标准化三维空间示意图
专业领域
3
一、制定标准的对象和内容
考虑我国现有的技术水平。一般情况下,以国外先 进指标为追赶目标,在标准上以现实水平作为过渡 措施。
(三)充分采用国际标准
7
三、制定标准的程序
制定标准的工作大致可分为三个阶段, 一是确定制定标准计划项目阶段,二是进 行编写、审定标准阶段,三是标准审批、 发布阶段。三个阶段又都有不同的程序和 要求。
8
4
在具体拟定制定标准计划项目时,还应 参照标准体系表,把一些相互引用的标准 同时列入计划,一些相互协调的标准必须 得到及时的制定。同时,还应参阅国际标 准目录,经济发达国家的标准目录,选出 我国也需要制定的标准项目,根据我国生 产发展需要,在不同时期内予以安排制定。
5
二、制定标准的要求
制定标准一般有下列要求: (一)符合我国有关法律、法规和经济发展、科 学技术发展的方针、政策的要求;
15
(四)发往有关单位征求意见 发往征求意见的单位应是对本标准有密切关系或
比较熟悉的有代表性的生产、使用、科研、大专院 校、监督检验单位。征求意见的时间一般为两个月。
发送征求意见函时,最好附上征求意见的表格, 以利对意见的综合整理和处理。
16
六、标准送审稿的提出
标准送审稿应是被认为已成熟的、经审查后可定稿的标 准稿。提出标准送审稿一般应经过下列程序:
定的条件是否已具备,制定后实施有何困难,如何解决等。 论证的主要内容是:
1、制定标准的适时性 论证制定标准的适时符合生产发展的需要 2、制定标准的条件 (1)有适当的制定标准的单位 (2)有实施标准的可能性
10
(3)有足够的资料 标准内容的完整、全面、准确、合理,很大程度
各个部分等。 2、收集有关资料 收集的资料有:国内外标准资料,包括国际标准、地区标准、国际标准
等;国内外生产技术水平及相关经验总结,存在问题,解决办法;有关的科 研成果;
3、专题的调查研究 对标准中的关键问题或难点问题进行专门的调查研究,务必板问题产生 的根源、影响、解决办法等了解清楚,为确定标准内容提供可靠的依据。 4、安排试验验证项目 有些技术内容或指标是需要进行试验验证才能确定的。对此应选择有 条件的单位进行试验验证,提出试验验证的报告和结论。
在生产生活中需要遵守许多法律和法规,如卫 生法规、环境保护法等等。标准中的有关内容不 能与这些法律法规相抵触,因此,在制定标准时, 必须了解和熟识有关法律和法规,防止与其相矛 盾。
6
(二)符合我国实际情况 1、气候环境条件 2、资源条件 3、与我国的生产技术水平相适应 在制定标准时,不宜盲目追求高指标,二要适当
较熟识的、有代表性的、有权威的单位组成起草标 准工作组。工作组的人员多少、人员比例,依标准 内容确定。
13
(二)起草标准工作组商定工作计划 起草标准工作组成立后,先就制定标准的目的、要求、涉及的标准内容、
统一认识,然后拟定起草标准的工作计划。主要的工作项目有: 1、拟定标准内容的构成及起草依据 依GB1.1要求,拟定标和尊的构成及其主要内容,如范围、技术内容的
上靠对收集来的资料的整理、归纳、分析、对比。 因此,要尽量收集有关国内外标准资料,包括国际 标准、地区标准、国家标准等,还要收集有关科研 成果报告、论文,收集有关生产、使用的现状经验 总结和存在问题的解决办法等等文件;对收集来的 国外资料,必须吃透原文愿意,弄清来龙去脉,才 能恰当取舍。
11
(三)制定标准的工作大纲的拟定 经过标准计划项目的必要性和可行性论证之后,