1文件控制程序

1 范围

本程序规定了质量和食品安全管理体系文件的范围、标识、审批、发布、发放回收归档，修订，作废，外来文件的控制，电子媒体文件的控制，适用于本公司对质量和食品安全管理体系文件的控制。

2 引用文件

《记录控制程序》

3 职责

办公室归口实施，其他各部门配合实施。

4 过程展开与控制

4.1 本公司质量和食品安全管理体系文件包括:

a.形成文件的质量卫生安全方针、质量卫生安全目标；

b.质量和食品安全管理体系手册（包含程序文件）；

c.程序文件；

d.本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件（以下简称作业文件，如作业指导书、图纸、操作规程等）；

e.外来文件，如国家的法律、法规，国家行业标准等；

f.记录。

4.2 为使文件易于识别，本公司对各种文件予以标识：

XX- XX - XX

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单位代号文件类别文件序号或章节号

注：文件类别：M—手册文件 CX—程序文件 ZY—作业指导书

R—表单文件 SSOP-卫生标准操作规程

GMP-良好操作规范 HACCP-HACCP计划书

修订状态： X / X

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版本修订号

注：版本用“A.B.C……J”,修订号用“0.1.2.3……”

4.3 为了确保文件是充分与适宜的，文件应经审批后才能发布。

4.3.1 质量和食品安全管理体系手册、质量卫生安全方针、质量卫生安全目标的有关文件由总经理组织人员编写，总经理批准。

4.3.2 程序文件由相关归口部门编写，归口部门部长审核、总经理批准发布。

4.3.3 作业文件由相关归口部门编写，归口部门部长审核、总经理批准发布。

4.4 本公司为确保文件的现行修订状态得到识别，由办公室文件资料员编制清单，记录文件的修订、换版、作废动态。受控文件清单由办公室主任批准。

4.5 为确保在使用处可获得有关版本的适用文件，本公司采取以下控制程序。

4.5.1 文件在发放前由办公室资料员编制文件发放名单，列出文件接受人和分发号（1人1号），经办公室主任审批后，按发放名单发放文件。

4.5.2 文件在发放前由办公室资料员盖“受控”章，填上接受人发放号。

4.5.3 文件发放、回收均由领用人、交回人在文件发放、回收登记表上签名，发放、收回人在发放、回收完成后，也应签名，原则上发放新文件回收旧文件。

4.5.4 每份文件的手签稿，由办公室资料员归档保管。

4.5.5 因破损而重新领用的新文件分发号不变，发放新文件收回旧文件按4.5.3条款执行，因丢失而补发的文件应重新给予分发号，并注明己丢失的旧文件分发号作废，也应履行4.5.3条款的规定,并在备注栏中注明原因。

4.5.6非受控的管理手册,由办公室资料员编制文件发放名单,总经理批准,按4.5.3条款发放，但本公司不再负责更改换版的控制。

4.6 文件的更改和换版

4.6.1 文件的日常更改，由更改人在文件更改单上填写更改原因，更改前后文件内容对照，经原审批部门审批后，更改生效，更改由办公室资料员采用换页的办法，并发放文件更改单附于更改文件之后备查。若由其他部门人员审批，该人员应获得该文件审批所依据的背景资料。

4.6.2 文件的换版

文件经多次更改或大幅度更改，须进行换版，换版按本程序4.3、4.5 条款的规定重新审批发放，并收回旧版本文件。

4.6.3每年底由总经理组织，办公室归口实施，对文件评审一次，必要时进行修订或

换版，修订或换版均应再次批准。

4.7 文件的作废

4.7.1凡回收的文件由办公室资料员盖上“作废”章。

4.7.2作废文件除留两份存档外，其余由办公室资料员填写文件销毁单，经办公室主任批准后销毁，防止作废文件的非预期使用。

4.8 应确保文件保持清晰、整洁和完好，禁止在文件上任意画改和私自外借。

4.9 外来文件的识别和控制

4.9.1 各部门收到的适用外来文件一律由办公室识别保管归档，并在受控文件清单上登记。

4.9.2 发放新外来文件（复印件），回收作废外来文件，按本程序4.5、4.7 条款执行。

4.9.3办公室经常与质量技术监督局、政府机构行业协会等保持联系，跟踪国家法律、法规，国家或行业标准的修订动态，获取最新有效适用版本。

4.10作为特殊类型文件的记录，按记录控制程序处置。

4.11本程序执行中形成的记录，按记录控制程序处置。

5本程序涉及的记录

受控文件清单

文件发放名单

文件发放/回收登记表

文件销毁单

文件更改单